Montexin Chewable Tablets 5mg

BỘ Y TẾ z›zmrztmỈ \ áp. DĐIOỊ CỤCQUẢNLÝDUW DÃ PHÊ DUYỆ1 J Lũl NQ: 9ẩ€02 Lẩu đẩu:.Éấni….ẩtul.ảấiẫ ,) \ B @ u 5 Ẹ F. _53… g: Ẹ:- gãẳ ăẳẵ ;? ..::: ...:: ..; : Ênị : Ê ! : Ểo Ê % s ==…z cằ s 03 , … e =s= … sẹ= - 5; ế 1 ²²=z ' ễ' Ê " f 'ỉ3ễ u ả c ': u ² o ! on *: ư “ w ” e . gt-s g Ẹ g E 9 Ẹ c 1 oẩẽ'ắ * “z’ … ả :“ Ẹ , _ ,_ ' Ểẵ'ẳ ẵssẽ ẵẵắị ;Ễầễ t 2 a na*:t f- uẽ; s uẹ=. & ° @ E’:ig EZzg E'zãg [ gaị găẽ ẵ²ẳ 1 i = ² 3 .Ẹ ' 0 U u Montexm… Each Chewable Tablet Contaỉns: Montelukast Sodium……… ..5.2mg (equivalent to Mnntelukast ....... 5.0mg) STDRAGE: Slow bclew au'c. pmlecl lrnm moíuưu and Ilgm. !AO nuAn: Báo quán ở nhiẽt dẽ đuởi 30'0. ltđnh Anh sáng vá ấm. KEEFOUTOF THE REACH OF CNILDREN. CAREFULLV READ TNE ACCOMPANYING LEAFLE'I' BEFORE USE. tu: mun , mu: luv… um DE XAỊẦM TAYTRỆ EM #: nq,nm mun… un mobuu nmncu aoc xv uư0NG om sờ nuue mướt: KHI oủue. Montexin … …, 4vỉx7 viên Mỏi vỉèn nén nhai có chửa: Natri Montelukast ................ 5 .2mg [Tuợng đương với Montelukast ....... 5.0mg) IM meTIONS, 00! AGE AND AuMIIIIBTI'IATION. CONTRA-IIIDICATIDM AND 0ỈMER IMFOIIIATIDNS: Phun cnc thu pultege hun, cui nncu. uEu Lưquc. cAcn củnu mu6c, cuỏuc cui a|uu vA cAc tnôuc nu KMẢC: xem lè huân; dỉn n'ldụnq lhu6c. mi lin xuũ (Mamiưurư): TAJwAN BIOTECH cu… LYD. Nn. zz.cmm su… u. Tuyuu w. Ylwuln Hslm. hiw1n. R.0.c. v~, PQ Ă xo MAVIN Thuốc náy clii dùng Iheo sự kê đơn cua lltầy Ilmốc Dọc kỹ hưởng dẫn .tử dụng Irước khi dùng Nếu cản Illẽm Iltỏng !th \in hói J kiểu bác sỹ MONTEXIN THÀNH PHÁN: MONTEMN Viên nén bao phim IDmg (Montelukast) Mỗi viên nén bao phim có chứa: Natri montelukast tương đuơng với lOmg Montelukast Tả dươc: Lactose, Cellulose VI tinh thể, Hydroxyptopyl Cellulose L, Nani Croscannellose, Magnesx Steatat, H_ydroxypropyl Methylcellulose, Polyethylene Glycol 6000. Titan Dioxid. tá dược mảu Oxid sảt đò vá Oxid sảt vâng. MONTEXIN Viên nén nhai Smg Mỗi viên nẻn nhat có chứa: Natri montelukast tương đương vời 5mg Montelukast Tá dngr: Natri Croscarmellosc, Magnesn Stearat. Mannitol, Cellulose VI tinh thế. Hydroxypropyl Cellulose L, Aspartam, tá dược mảu Oxid sất đỏ, tá dược mủi Sưawbeny micron. MONTEXIN Viên nẻn nhai 4mg Mỗi viên nén nhai có chửa: Natri montelukast tương đương với 4mg Montelukast Tá dươc: Natri Croscarmellose, Magnesi Stearat, Mannitol, Cellulose vi tinh thế, Hydroxypropyl Cellulose L, Aspattam, tá dược mảu Oxid sảt đó, tá dược mủi Stravacrry micmn. DƯỢC LỰC HỌC : _ Montelukast gặy ra ức chế cảc thụ lhê cysteinyl leukotriene của đường thờ, được chứng minh bởi khả năng ức chế co thẳt phế quán do hit LTD4 ở bệnh nhãn hen Liều thẳp 5 mg gây tắc nghẽn đáng kể co thắt phế quản do LTD4. Trong một nghiên cứu với giả được có kiềm soát chéo (n— = 12), montelukast ức chế co thắt phế quản do kháng nguyên lả 75% vả 57%, tương ứng giai đoạn dẩn vả cuỏi Hiệu quả của montelukast trẻn bạch cằn ưa eosin trong máu ngoại vi đã được kiếm tra trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Ở những bệnh nhân dùng montelukast bị bệnh hen suyễn tù 2 tuôi trở lẻn độ giám nung binh sô lượng bạch cáu ưa cosm trong máu ngoại vi dao động từ 9% đểu 15% đã được ghi nhặn so với giả dược, trong giai doạn điểu trị mù đỏi Ó nhũng bệnh nhãn viêm mũi dị ứng theo mủa tử 15 năm trở lẻn đã dùng montelukast. tăng nung binh 0,2% sô lượng bạch cầu ải toan máu ngoại _vi dã dược ghi nhặn so với mủc tảng trung binh 12,5% bệnh nhãn được điếu trị giá dược. trong gian đoạn điêu tri mủ đôi; điêu nảy phản ánh một sư khác biệt nung binh lả 12.3% ưu việt của montelukast. Chưa được biết mối quan hệ giữa những quan sát náy vả những lợi ích lâm sảng của montelukast ghi nhặn ttong các thử nghiệm lãm sảng. DƯỢC DỌNG HỌC: Hẫp Il… Montelukast được hắp thu nhanh sau khi uống. Viên nhai Smg, Cmax tnmg binh ở người lớn dạt được ưong khoảng 2 tới 2, 5 giờ sau khi uống khi đỏi. Sinh khả dụng đường uống trung binh lá 73% khi đỏi so với 63% sau khi ãn bữa ân sáng chuẩn. Viên nhai 4mg, nống độ Cmax nung binh ở bệnh nhãn 2 tới 5 mối đạt được 2 giờ sau khi uống khi đỏi. Phãn bố Montelukast gắn kểt với hơn 99% protein huyết thanh. Thế tich phân bố trung binh ở trạng thái ổn định lả 8 đến 11 lit. Nghiên cửu ở chuột dược đảnh nhăn phòng xạ montelukast cho tháy một lượng tẩt nhỏ đi qua hảng rảo máu nảo. Thêm vảo đó nông đó nguyên liệu được dánh nhãn phỏng xạ 74 gia can lehi unng lã rắt nhỏ ở tất cả cảc mỏ khác. Chuyển hỏa Montelukast được chuyến hóa rộng rải. Trong các nghiên cửu với liều điều ưị, khỏng phát hiện đươc nồng đô trong huyết thanh của các chắt chuyên hóa của montclukast ở trạng thải ổn định ở cả người lớn vả bệnh ulu C_ác thí nghiệm mvmo sử dụng cảc vi lạp thế gan người cho thắy cytochromes P450 3A4 vả 2C9 liên quan đển chuyên hóa của monte1ukast. Các nghiên cứu lâm sảng đã nghiên cửu tỉ mỉ hiệu quả của các chắt ửc chế cytochromes đã được biết lả P450 3A4 (như ketoconazole, erythromycin) hoặc 2C9 (như Huconazole) lên Dược động học của montelukast chưa được thực hiện. Dựa thém vảo các kết quả vitro trên các vi lạp thể gan người, nông độ điếu trị trong huyết tương của montelukast không ửc chế cảc cytochrome P450 3A4. 2C9, 1A², 2A6, 2C 19 hoặc 2D6. Các nghiên cứu invitro cho thẳy montelukast lá chẩt ức chế mạnh mẽ cytochrome P450 2C8; tuy nhiên, dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác giữa các thuốc ưong Iảm sảng liên quan đến montelukast vả rosiglitazone (một chất nển thảm dò dại diện cùa các loại thuốc được chưyến hóa chủ yếu bời CYP2C8) đã chửng mính rảng montelukast khõng ừc chế CYPZCB trong cơ thể, vá do đó dự kiến sẽ không lảm thay đối sự chuyền hóa của những thuốc được chuyển hóa bời cnzyme nảy). Thãi trù Dộ thanh thải huyết tưong của montelukast lrung bình là 45 mLi'phủt ở người lớn khóc mạnh. Sau một liếu uỏng montelukast được đảnh nhăn phóng xạ, 86% nâng 1ực phóng xạ được thu hổi khi thu thập phân trong 5 ngảy Vả <0,2% được thu hồi trong nước tiểu (`ùng vởi các ước tính sính khả dung đường uõng của montelukast, diếu nảy cho thẳy tăng montelukast vả chắt chuyển hóa cùa nó dược bải tiêl hẳu như chi thỏng qua mật. Trong một số nghiên cứu, thời gian bán thải trung bình ttong huyết tương cùa montelukast dao động từ 2, 7 dến 5 5 giờ ở người trẻ tuối khóe mạnh Dược dộng học của montelukast lả gần tuyến tinh vởil liều uỏng lén tời 50 mg Trong khi dùng liều 10 mg montelukast một 1ẳn mỗi ngáy, có it tích lũy của thuốc gốc ưong huyết tương ( 14%). Nhóm bệnh nhân đặc biệt Giới Tinh Dược động học của montelukast giữa nam vả nữ lả tưong tư. Người cao mồi _ _ › Các hô sơ được động học vả sinh khả dụng dường uống một lít“… uộng duy nhât 10 mg montelukast là tương tự ở người cao tuôi vả người trẻ tuối lhời gian bán thải trong huyết tương của montelukast hơi dâi hơn ở nguời cao tuổi Không cân thỉết phai diều chỉnh liểu ở người cao tuôi. Chúng IQC Chưa nghiên ct… các khảo biệt về duợc động học do chủng tộc. Bẽnli uhãu suv gan Bệnh nhân sưy gan nhẹ đển trung binh vả có bằng chừng của xơ gan trong lãm sảng có dắu hiệu giảm chuyển hóa montelukast kết quả lả 41% (90% Cl = 7%, 85%) cao hơn gíả trị trung binh của diện tich đười đường cong nổng độ huyết tương (AUC) của montelukast sau một liếu đơn 10 mg Việc bải tiết montelukast hu'í kéo dải hơn so với đối tượng khỏe mạnh (thời gian bán thải tiung binh lả 7 4 gíờ). Không cần thiết phải điều chỉnh 1iếu ở bệnh nhân suy gan nhẹ dến trung binh. Chưa đánh giá được dược động học cùa MONTEth ở cảc bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc viếm gan. Bên]: nhân suị rluìu Vi montelukast vả cảc cliất chưyến hóa của nó khòng bải tiết qua thặn. dược động học cúa montelukast chưa được đảnh giả ở nhũng bệnh nhân suy Ihặn. Không cản thiết phải điếu chinh 1iếu ở cảc bệnh nhân nảy Thanh Iltíểu uíêu vi: các bên]: nln’ Các nghiên cứu dược động học đánh giá sự hấp thu toản thân cùa viên nén nhai 4mg` 0 bệnh nhi tử 2 đến 5 tuổi, vả viên nén nhai Smg ở bệnh nhi từ 6 đến 14 tuồi Dữ liệu về nổng độ huyết tương sau k.hi uống viên nẻn bao phim 10 mg montelukast lả tương tư giữa thanh thiểu niên > 15 ná… tuôi vả uguời 1rẻ tuõi Viên nén bao phim 10 mg dược khuyến cảo dùng cho bệnh nhan > 15 mối Mức liểp xúc hệ thống mmg bmh của viên nẻn nhat 4 mg ờbệnh nhi tù 2 đến 5 tuối vả víến nén nhai 5 mg ở bệnh nhi từ 6 đến 14 tuõi lả tưong tự vời mức tíểp xúc hệ thống trung binh cùa viên nén bao phim 10 mg ở người lớn. Nến dùng víên nén nhai S mg cho cảc bệnh nhi từ 6 dến 14 mối, víẻn nén nhai 4mg cho bệnh nhi lử 2 đển 5 tuối vả viên nẻn bao phim 10 mg cho người 1011 vả thanh thiểu niên > 15 tuổi. CHI DINH: MONTEXIN được chỉ định để dự phòng vả diếu trị hen phế quán mạn tinh cho người bộnh lón mối vả trẻ em từ 12 thảm; tuốt trớlén MONTEXJN dược chi dịnh dế lảm giam cảc trlệu chửng của viêm mũi dị ứng (vỉẻm mũi dị ứng thco mùa cho người lớn vả trẻ em từ 2 năm ruổi trở 1ến vả viếm mũi dị ửng quanh nảm cho người lón vả tiẻ em từ 6 lhảng tuõi trở lên). uùu núm; VÀ cÁ_cn DÙNG- Dùng MONTEXIN mỗi ngảy một iần. Dế chữa hen, cần uổng thuốc vảo buồi tối. Với viêm mũi đị ứng, thời gian dùng thuốc tủy thuộc vảo nhu cẳu của tùng đối tượng. Với người bệnh vùa bị hcn vừa bị viếm mũi dị ưng, nên dùng mỗi ngảy một viên, vảo buổi tối. N ười lởu wi lhanlt rlrìếu m'ên n`r 15 mổi trớ !ẽu, bị lceu hoặc vỉẽm mũi dị lmg Iheo mùn Licu cho người lớn vả thanh thiếu níẽn tử 15 môi ườ lên lả mỗi ngảy 1 viên 10 mg H .’JẺ’Wl I. ctA` T re em rir 6-14 mổi bị lưu_ hoặc viêm mũi dị ưng rheo mùa Liễu cho trẻ em từ 6- 14 mối lả mỗi ngảy nhai ] viên Sing. Không cẩn điếu chinh liều cho các bệnh nhi ở trong củng nhỏm tuồi nảy. Trẻ em từ 2-5 mổi bị hen Imặc viêm mũi dị ưug Iheo mùn Liều cho trẻ cm từ 2 5 tuồi 1ả mỗi ngáy nhai 1 viến 4mg. Khuyến cao chung Hiệu lực điếu tri của montelukast dựa vảo cảc thông số kiềm tra hen sẽ đạt trong một ngậy C 0 thể uổng viến nẻn, nhai viên nhai MONTEXIN cùng hoặc khỏng cùng thức an. Cần dặn người bệnh liẽp tục dùng MONTEXIN mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn. Không cẩn điếu chinh Iiếu cho bệnh nhi ttong tửng nhỏm tuôi, cho người cao tuổi người suy thận nguời suy gan nhẹ vả ưung binh, hoặc cho tửng giới tinh. Diều trị momelulmsl !ìẽu quan tởi ca'c thuốc cln`m hen khác. Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế dộ điếu trị khảc Gíảm liệu các thuộc phói họp - Thuỏc giãn phê quán: Có thế thẻm montelukast vảo chế độ diếu ưị cho nguời bệnh chưa được kiếm soát đẩy đủ chi bằng thuốc giă_n phế quản. Khi có bằng chứng về đáp ưng lãm sáng, thường sau liếu đầu tiên, có thể giảm liếu thuỏc giãn phế quản nếu dung nạp được. - Conicosteroid dạng hit: Điếu trị_ cùng với montelukast mang thếm lợi ich điếu trị cho người bệnh đang dùng cotticosteroid dạng hit. Có thế giám liếu corticosteroid nếu dung _nạp được. Tuy nhiên iiếu corticosteroid phải giám dần đằn dưới sự giám sảt cùa bác sỹ Ở một sô người bệnh, liếu lượng corticosteroid dạng hit có thề rủt khỏi hoản toản. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hit bằng montelukast. CHÓN_G cui ĐỊNH: _ _ Quá mản cảm với bât kỳ thảnh phân náo của thuôc TH_ẶN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO: CANH BAO: Pl_lenylk elouur íc: _ Cán thông báo cho bệnh nhân đang dùng phenyikctonunc biết viên nén nhai MONTEXIN 4mg chứa phenylalanine (một thảnh phần cùa aspartam). Do đỏ, viên nén nhai MONTEXIN 4mg không thich hợp với bệnh nhãn đang dùng phenylketonuric. THẬN TRỌNG : Thận lrọng chung: Khóng dùng MONTEXIN trong co thắt phế quản nghich đáo trong các cơn suyễn cắp tinh, bao gồm cả trạng thái hen suyễn. Nến khuyên bệnh nhân có sẵn thưốc giái cứu thich hợp Điếu trị với MONTEXIN có thế được tiếp tục trong cảc đợt cắp của bệnh hen suyễn Có thể phái giảm corticostẹroid dạng hít dẳn dẩn với sự giám sát cùa bảc sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hit bắng Montexin. Khỏng dùng MONTEXIN như lá đon nị liệu để điều trị vá kiếm chế chứng co thắt đường dẫn khi do vận động. Bệnh nhân có đợt kịch phát của bệnh hen suyễn sau vận động nên tiếp tục sử dụng trị liệu thông thường của họ với thuốc hít [] agonists uhư lả biện phảp dự phòng vả phải có sẫn thuốc hít B-agonist tác dụng ngắn để giải củu. Rẽnh nhân được hiếr nhạy Cảm với aspirin nến trinh dùng zicpưin hoặc cúc thuốc chổng v iẽm phi stcrnid trong khi dùng Montexin. Mặc dù MONTEXIN cú luệu quá t_rong việc cải thiện chủc nang dường hò hẩp ớ bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin, nó k_hõng có tác dụng cắt đáp ứng co phế quản ở bệnh nhân hen nhạy cám với aspirin đang dùng aspirin hoặc các thuốc chống viếm phi steroid khác T nh trạng lặng bạch cẳu ưa cosìn T_rong một sò hiểm nướng hợp, bệnh nhân bị hcn suyễn điếu trị với MONTEXIN có thể xuảt hiện táng bạch câu ưa eosin hệ thổng, đỏi khi hiện diện các tính năng lãm sảng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg— Strauss, một tinh trạng thường được điều trị bằng liệu pháp corticosteroid hệ thỏng. Những _sự kiện nảy thường, nhưng khỏng phái luôn iuôn cỏ liẽn quan với việc giám bớt corticosteroid đường uống. Các bác sĩ nến chủ” y các biếu hiện tảng bạch cầu ưa cosin, phảt ban do viếm mạch, triệu chứng phối xắn đi, biến chứng tim, vải hoặc bệnh thẫn kinh xuất hiện ở bệnh nhân của họ. Mối liên hộ nhãn quá giữa MONTEXIN vả những trạng thái cơ sở nảy chưa được thiết 1ập. Sử dụng trong ulu' khoa Các nghiên cứu đằy dù vả kiềm soát tốt đã khẳng định độ an toản vả hiệu quả của montelukast ớ bệnh nhân nhi từ 6 tới 14 môi bị hen Độ an toán vá hiệu quả cùa lữa mối nảy tương tự như của người 1ờn. sú“ DỤNG CHO PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BỦ: Sử dung tltuốc cho Q]… nữ có l/mi: Chưa có các nghiên cứu về montelukast Lrến phụ nữ có thai. Chi đùng thuốc nảy ưong lhỜl gian mang thai khi lhật cẳn thiểt. Trong quá trinh tiếp thị rộng rãi sản phẩm trến thị trường, đã có báo cáo hiếm_gặp các trường hợp bị khuyết tặt chi bẩm sinh ở con của các phụ nữ sử dụng montelukast khi mang thai. Phân lớn các phụ nữ nảy cũng dùng kèm theo các thuốc trị hcn khác trong quá trinh mang thai. Chưa thiết lập được mổi liến hệ ithân quả của các biến cố náy vởi việc sử dụng MONTEXIN Sử dt… Il…ốc cho l… nữ cho con bú: C hưa rò montelukast cỏ bái tiểt qua sữa mẹ hay khỏng. Vì nhiếu thuốc có thế bải tiết qua sùa mẹ, nẻn cẩn thận trọng khi dùng MONTEXIN cho phụ nữ cho con bủ. ẢNH HƯỚNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tải liệu liên quan TU'ONG TÁC THUỐC: Người ta dùng MONTEXIN cùng với các phương phảp thộng thường khác dược sủ dụng trong dự phòng vả điếu ưị bệnh hen suyễn măn tinh không có sự gia tăng rõ ráng rrong cảc phản' ưng bất lợi Trong cặc nghiến cứu tướng tảc thuốc, Iiếu khuyến cáo lâm sảng của montelukast không có ảnh hưởng quan trọng về phương diện lãm sảng đến dược động học cùa các loại thuốc sau đãy: theophyliinc, prednisonc. prednisolone, thưốc tránh thai (norethindrone ] mg l ethinyl estrađíoi 35 mcg), tert'cnadine, digoxin vả wari'arin. Tuy chưa thực hiện các nghiến cửu tương tảc cụ thể bổ sung, MONTEXIN đã được sử dụng dồng thời vời một loạt cảc loại thuốc thường được chi dịnh trong các nghiên cứu lâm sảng má khỏng có bầng chửng cúa sự tương tảc bẩt lợi trong lãm sảng. Cảc Ioại thuốc nảy bao gôm hormone tuyên giáp, thuốc an thán, các tảc nhán chổng viêm phi steroid, benzođiachin vả thuốc lá… thỏn_g mũi Phenobarbital, gây ra sự chuyển h_óa ở _gan, giám AUC của montelukast khoáng 40% sau khi dùng một liếu đơn 10 mg montelukast. Không cẩn điếu chinh Iiếu dùng cùa M_ONTEXIN Nên có sự theo đòi lâm sáng phủ họp khi _cảc thuốc tăng hoạt động enzyme cytochrome P450, chắng hạn như phenobarbital hoặc rifampin, được điếu trị phối hợp với MONTEXIN. JZ, _ . , é/ TAC DỤNG NGOẠI Y: Nhin chung montelukast dung nạp tốt. Người Iơ'n tử 15 Iuấi rrớ lên bi lieu Toản thãn: suy nhược/ mệt mới, sổt, đau bụng, buồn đau. Rối loạn hệ tiêu hớa: khó tíêu, viếm dạ dảy ruột. dau rảng Hệ thẩn kinh/ Tãm thẩn: Chóng mặt, đau đẩu. Rối loạn hệ hò hẩp: nghẹt mũi, ho, củm. Rối loạn dai phần phụ cùa da: phảt ban Trẻ em n'r 6—14 mối b] lieu Viếm hẩu hợng. củm. sốt, viêm xoang, buốn nòn, tiêu chảy, viếm tai, nhiễm trùng do VI nit vả viêm thanh quản. Trẻ em ư: 2-5 tuổi bị hen Sôt, ho, đau bụng, tiêu chảy, đau đầu, sổ mũi. viêm xoang, viêm tai, củm, ban đỏ, đau tai. viếm dạ dảy một, cczcma, …ảy đay, thủy đậu. viêm phôi. viếm da vả viêm mảng kẻt. Trẻ em từ 6 đểu 23 rháng mối bị lien Viếm đường hô hẩp trên, khờ khè; viêm tai giữa; víẽm hẳn hỌng, viếm amidan, ho; vả viêm mũi. Người lớn n'r 15 mổi Irỡ lẽn bị viêm mũi dị ửng l/ieo mùa Viêm đường hô hắp trên vả buổn ngù. Trẻ em n't 2-14 ruổi bị viêm mũi dị ứng r/reo mùa Đau dẩn, viêm tai giữa, viêm hẩu họng vả viêm đường hô hắp nên. Người Ió'n rir 15 tuổi mì !ẽn bị viêm mũi dị ứng quanh mỉm Viẻm xoang, viêm đường hô hâp trên đau đâu do viếm xoang, ho, chảy máu cam, tảng ALT vả buôn ngù. Trẻ em n'r 6—14 ruồi bị viẽm mũi dị ửng quanh nãm Độ an toăn ớ nhũng bệnh nhân từ 2- 14 _tuối bị viêm mũi dị ửng quanh năm đuợc hỗ trợ hời độ an toản được thiết lặp ớ nhưng bệnh nhân từ 2 14 mối bị viêm mũi dị ứng theo mùa. Độ an toản ớ nhũng bệnh nhân từ 6— 23 tliảng môi duợc hỗ trợ bời dữ iiệu từ cảc nghiên cứu dược động học, an toản vả hiệu quả trong bệnh hen suyên ở trẻ em vả tư các nghiên cứu dược động học ở người lon Kinh nghiệm sau khi đưa Ilmốc … IÌI_Ỉ I1'H'Ờllg Có thêm nhủng tác dụng ngoại ý sau _đãy khi đưa thuốc ra thị trường: cảc phản ửng quả mẫn cám (bao _gốm phản vệ phù mạch, ngứa, mảy _đay vả rât hiểm lá thâm nhiễm bạch cầu ưa cosin tại gan), giấc mộng bẳt thướng vả áo giảc, buôn ngủ, cáu kinh, kich động bao gổm hảnh vi hung hăng, hiếu động, mảt ngủ, dị cảmz'giậm cám giác vả rât hiểm khi co giật; dau kh_ởp, đau co bao gõm cả vợp bẻ; _tảng khuynh hướng chảy mảư, bầm tỉm; đánh trống ngục; p_hù; buồn nôn nôn, khó tiêu, tiêu chảy và rât hiểm khi viêm tụy Sô it nướng l1ợp viếm gan ứ mật tôn thuong tế bảo gan tốn thuong gan kiều hỗn họp dã được báo cáo ớ những bệnh nhãn dược diểu ưị vói montelukast. Gltíclni: THÔNG BÁO CHO BẢC sì CẢC TÁC DỤNG NGOẠI v GẶP PHÁI KHI DÙNG THUOC QUA uÉu: Kitông có cảc thông tin dật: hiệu để điều trị quá liều montelukast. Trong cảc nghiện cửu bệnh hcn mãn tinh, mo_ntciukast đă được dung ở liều lẻn dến 200 mg ngảy cho người ión trong 22 tuân vả ttong ca'c nghiên ct… ngắn hạn ở liều lẽn dến 900 mg ngảy cho bệnh nhân trong khoảng một tuân mả khỏng thắy cỏ các tảc dụng phụ quan ưọng t_rên iâm sân_g Đã có bảo cảo về quá iiểu câp tinh sạu khi đưa thuốc ra thị truờng vả trong các nghiên cửu lâm sâng với montelukast Cảc bảo cáo nảy bao gổm cả ở trẻ cm vả người iớn với _liều lên tới _1000 mg Những phảt hiện quan sát thắy trên lâm sảng vả t_rong phòng thi nghiêm phủ hợp vởi tống quan về dộ ạn toán ờnguời It'm vả cảc bệnh nhi. Trong phần lờn cảc bảo_ cáo về quá 1iếu, khớng gặp các phán’ ưng có hại Nhĩmg phận' ưng hay gặp nhẳt củng tương tự như dữ liệu về thuộc tinh an toản của montelukast bao gốm đau bụng, buổn ngủ, khát. đau đẩu, nỏn vả tăng kich động. Chưa rõ montelukast có thể thảm tách được qua mảng bụng hay lọc máu. ĐIẺU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30“C. tránh ánh sảng vả ẩm Đế xa tầm tay trẻ em. Âễ/ ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vi A1u—Alu x 7 viên HẠN DÙNG: 2 năm kể từ ngảy sán xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trén nhăn sớ ĐÃNG KỸ: VN- Nhả sân xuất: TAIWAN BIOTECH CO., LTD. 22, CfflEH-SHOU ROAD, TAOYUAN, TAJWAN, R.O.C. _ _ 4_ L/ TEL: 886—3-3612131 FAX: 886-3—3670029 \ 0 ịịẵ 0

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận