Montesin 5mg

issgiiziãivlb'ii) BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ mfợc °23 l ỸẨ' nensions: 134 x 69 x 27 mm fflfflủTs m 9 gi aiui..ũiĩJ....Dả./..Aỉ… ___ _ —i _ ___ / ỷ ý ý I \ Montelukast sodium 5 g ! \ co'ìrerihcm Ẩ \ _ _L __ Rx THUỐC BÁN THEO ĐơN Rx PRESCRIPTION DRUG E MONTESIN s mg MONTESIN s mg ij Quy cách đóng gỏi: 7 vìèn/vi, 4 vl/hộp 7 tablets/blister, 4 blisters/box C Thùnh phim Mỏi viên nhai chứa Each chewabie tablet contains ' _ Montelukast Sodium tương ứng Montelukast: 5 mg Montelukast Sodium equivalent to Montelukast 5 mg No quh: Dudi 30°C, tránh ánh sáng, ẩm Stovage below 30'C. avoid direct sunlight and humidity Chi đình. chõng chi đinh. cải …… W ² 'dS WILNEUAV 'V'S …Nl-IdiN39 n ²W!lid uẹs IIWH M'I llỉẮnle!ĐIHVW WM WM Il!SIẨII PỔmD'J'W'W Ế RX - Prescription l\/lonizesinõmg Montelukast sodium Chewable tablets 28 tablets vu Reg. NolSĐK: vưxxxxx-xx CL.ỸFQDỄLDW ' ` ' ` . ,_'- unvlmishsd ama \nffl mưòne ĐẬI DlỆN M ut 126 ggg ( /JỊJSỈấZÔÌỸJ / Montesin . , [ Montelukast sodium tưmg ửng Montokaast 5mg Mnnuhctunđ: GNEHIAIM S.A. Gơeece MAN: Ava Sp. :… och Ei"b.l'h Montesin Montelukast sodium nmg úng Montelukast: 5mg Mnnuhctuvodc GENEPHARM S.A.. Greece MAN: Am Sp. | M & … M 0 n 1: e 8 i n Montelukast sodium tuong úng Montelukasì: 5mg Mfactund: GENBHAIM S.A.. Greece Hill: Am Sp. : 0.0. oan~eritxrn kLOt No: Exp Date: ._, au mỆu .-. … min… mổ — 1… cm' um… mưởNG ĐẬl D'ỆN JFAỄ' locgaa%ịơ\ . —x7 «, ui²"u…e` HƯỞNG DẦN SỬ DỤNG cuo NGƯỜI BỆNH vA CÁN Bộ vrỂ Rx Thuốc bản theo dơn MONTESIN 4mgl5mg/lũmg THẦNH PHẦN Hoạt chất chính 0 Mồi viên nhai MONTESiN 4mg chứa Natri Montelukast tương ứng Montelukast:âmg 0 Mỗi viên nhai MONTESiN 5mg chứa Natri Montelukast tường ửng Montelukastz5mg ~ Mỗi viên nén ban phim MONTESIN lOmg chứa Natri Montelukast tương ứng Montelukast:lOmg Tá dược: o Mỗi víên nhai MONTESIN 4mg vả MONTESIN Smg chứa ca'ctả dươc sau: Manitol. Natri Croscarmeilos, Aspartam, hương chery, Celulos microcrvstalinLow - substítute Hydroxypropyl ceiulos. Magnesí Stearat, oxyd sắt đô o Mỗi viên nén bao phim MONTESIN IDmg chứa các tá dược sau: Manitol, Natri Croscarmeios, Aspartam, hương chuối, Ceiulose microcrvstalin, Low - suhstìtute Hydroxypropyl celulos, Magnesí Stearat, {có chứa Opadry vèng 20.433251) Hypromelos 3cP, Hydroxypropylceluios, Tale. Titan dioxyd, oxyd sắt vảng, oxyd sắt đô DẠNG BÀO CHẾ: o MONTESIN 4mg vả MONTESiN Smg: dạng viên nhai o MONTESIN 10mg: dạng viên nén bao phim NHÓM ĐIỀU m: 0 MONTESIN lả điều trị bệnh hen khi phẽquản, viêm mũi dị ứng theo mùa. cni ĐỊNH: o Montesỉn 4mg/Smgllúmg dược chỉ định dự phòng và điều tri bênh hen khí phế quản mạn tính, giảm các triệu trưng của viêm mũi dị ứng theo mùa (ban ngảy về ban đẽm] JJ [ 0 Viên nhai MONTESIN 4mg được chỉ đinh điều tn hen khí phế quản vả ca’c bênh về hen cho bệnh nhãn từ 2-5 tuổi giúp Iảm giảm 6. các triệu chừng cùa bênh viêm mũi di ứng theo mùa, bao gồm cả sự co thắt phế quản \< o Viên nhai MONTESIN Smg đươc chỉ đinh điều trí hen khí phế quản v`a cảc bênh về hen cho bênh nhân từ 6-14 tuổi gỉúp lảm giảm cản: triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa, bao gồm cả sự co thắt phế quản 0 Viên nén bao phim MONTESIN lOmg được chỉ định dìều trị hen khí phế quản vả các bẽnh về hen cho bệnh nhân tử 15 tuổi trở lên giúp lảm giảm các triệu chứng cùa bênh vìêm mũi dị ứng theo mủa, bao gồm cả sự co thẳt phế quản o Viêm mủi d| ứng theo mùa ithường được biết tới như bênh sót mủa hè hoặc viêm mũi dị ứng theo mùa} lá các loại dị ưng gáy ra bởi phấn hoa` Cảo triệu trứng đặc trưng của dị ứng theo mủa bao gồm 0 Nghet mũi, chảy nước mũi, ngứa mũi o Hẵt hơi 0 Chảy nước mắt, dò ngửa mắt, sưng mắt ' MONTESIN 4mngmg/leg được dùng theo đơn của bảc sỹ để điều trị bệnh hen khí phế quản, ngăn ngừa ca'c triệu chứng hen khí phếquản cả ngảv vả đêm uỀu DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG: Dùng MONTESIN mỗi ngầy mật lần. Dê chữa hen khí phế quản cần sử dụng thuõc vảo buõi tõi. Với viêm mũi dị ứng thời gian dùng thuõc tủy thuôc vảo nhu cầu của từng đõi tương. o Trẻ em từ 2-5 tuổi bị hen vâ/hoãc viêm mũi di ứng: sử dụng mỗi ngảv 1 viên nhai MONTESIN 4mg o Trẻ em từ 6 đẻn 14 bị hen vả/hoăc viêm mũi dị ứng: sừdụng mỗi ngảy 1 víên nhai MONTESiN 5mg o Người lờn từ 15 tuổi trở lẽn bị hen vá/hoãc viêm mũi di ứng: sữ dụng mỗi ngèy 1 viên nẻn bao phim MONTESIN 10mg 0 Sử dụng iiều đúng theo chỉ dẫn của bác sỹ để đảm bảo kiểm soát được các triệu chứng của bẽnh hen khí phế quản. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC: 0 Các cvsteinvl leukotriene (LTC4, LTD… LTEa iả những eicosanoid có tiềm năng gây viêm mạnh, được tiết ra từ nhiều 4an tế bảo, hao gồm tể bầo hạt vả bạch cầu ưa eosin. Các chẩt trung gian quan trong tiền hen nảv được gắn vảo các thụ thể cysteinyl leukotriene [CysLng. Các thụ thể CysLT; tuýp 1 được tìm thấy trong đường thờ cùa người bao gồm tế bảo cơ trơn vả dai thưc bảo của đường thở vẻ trong các tế bảo tiền viêm khác {bao gồm bạch cầu ưa eosin vả mỏt số tế bảo gỐc tủy xương) CysLT có liên quan tới cơ chế sinh bênh của heo vả viêm mũi dị ứng. Trong bênh hen, cảc tảc dung qua trung gian cùa ieukotriene bao gồm mỏt 56 tác dụng Iẽn đường thớ. như lảm co thắt phế quản, tiẽt chãt nhầy, tăng tính thẩm mao mạch vả huy đông bach cầu ưa eosin. Trong vìêm mũi dí ứng, CysLT được tiết từ niêm mai: mũi sau khi tìẽ'p xúc với di nguyên trong các phản ứng ở các pha nhanh vả chậm vả có liên quan tời cảc triệu chứng viêm mũi dị ứng. CysLT trong mũi sẽ lèm tảng sư cản trở đường thờ vả ca'c triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. o Montelukast iả chất có tính chống viêm, cải thiện được các thông số về viêm trong hen. Dưa v`ao cảc thừ nghiêm về hóa sinh vả dược iý, montelukast chứng tỏ có ái lưc cao vả có độ chon ioc với thụ thể CysLT (tác dụng nảy tròi hờn ở các thu thể khác cũng quan trong về dược iỷ, như cảc thụ thẻ prostanoid, choiinergic hoặc |3-adrenergic). Montelukast ức chế mạnh cảc tác dụng sinh lý của LTC., LTDA, Lng tai thụ thể CysLTi mã không hề có tác dụng chủ vặn. 0 Ở bẻnh nhân hen montelukast ức chế cảc thụ thể cysteinyl ieukotriene ở đường thở chứng minh qua khả nãng ức chế sự co thât phế quản do hit LTDa, với các liều dưới 5mg phong bế được sự co thắt phế quản do LTD4. Montelukast gâygiãn phế quản nhờ dùng chãt chủ vận B Nghiên cửu iỏm sòng trong hen 0 Trong các nghiên cứu iâm sảng Montelukast có hiệu lực ở người bènh người lớn về trẻ em để ngán ngừa vả điều tri bệnh hê man tinh bao gồm sự ngăn ngừa co thắt phế quán do tâp Iuvên. Montelukast có hiệu lực khi dùng riêng rẽ hoãc phối hơp vời các thuốc khác trong chi đinh duy trì đề đìều tri hen mạn tính. Có thể phối hợp Montelukast với corticosteroid dang hít sẽ có tác dụng hiẻp đồng để kiêm soát hen hoãc để giảm bởt liẽu lượng corticosteroid hít trong khi duy tri sự ổn đinh lâm sảng Người iớn từ 15 tilổí trở lên: : Trong hai nghiên cứu mù kép kéo dải 12 tuần, có đối ch ứng piacebo đươc thiết kế tương tự nhau, ở người bẻnh từ 15 tuõi trờ iên bi hen dùng Montelukast uổng mỗi ngây 1 lần 1 iiều lOmg vảo buổi tối cho thấy có cải thiện rõ rệt ca'c thòng sẽ về kiểm soát \ hen đo đạc qua các triệu chứng hen, hâu quả do hen, chức năng hô hẩp va "nhu cầu" sử dung chất chủ vân B 0 Montelukast cải thiện rõ rẻt tríêu chứng hen ban ngảy qua báo cảo của người bênh vả sự thức giấc ban đẻm , so sánh với piacebo. Kết quả đãc hiệu của hen bao gờrn xuất hiên các cơn hen cần sự trợ giúp của corticosteroid, ngừng thuốc do cơn hen nảne hơn. cơn kich phải hen vé số ngảy thoát khỏi hen đều được cải thiện rõ so với placebo. Những đánh giá tõng quát cùa bác SỸ vả người bên về hen cũng như các đảnh giá về chất iương sõng đặc hiệu vời hênh hen (trong moi lĩnh vực bao gồm hoat đỏng bình thướng hảng ngảy về các triệu chứng hen} đều tốt hơn rõ rêt so với ở nhỏm chứng. ' Montelukast cái thiện rõ rèt thẻ tich thở ra gắng sừc trong giảy đầu tiên v'ao buổi sáng iFEV1) tốc độ thở ra tõi đa buổi sáng vả buổi chiều {PEFR} vả cũng lảm gíảm môt cách có ý nghĩa nhu cầu thuốc chủ ván B so với placebo //aểnảÝt o Hiêu quả điều tri thường đạt được sau liều đầu tiên vả duy trì trong khoảng 24 gỉờ. Hiệu quả đìều trì củng õn định khi dùng liên tục mổi ngảv 1 iần trong các thử nghìẻm kéo dải tời 1 nãm. Ngừng thuốc sau khi dùng Montelukast 12 tuần không gây phản ứng dội ngược lảm bệnh hen năng thêm. 0 So sảnh với beclomethasone dạng hit (mổi lần 200 ụg, 2 iần mỗi ngảv bằng dung cu kh uẽch tản}, thấy Montelukast có đáp ứng han đầu nhanh hơn, mặc dù qua nghiên cứu kéo dái 12 tuần, beclomethasone có tác dung điều tri trung bình lớn hơn. Tuy nhíên, nhóm dùng Montelukast có tỷ lệ phản trăm cao đạt được đảp ứng lâm sảng tương đương beciomethasone dạng hít. Trẻ em từ 6 tuỏ'í đẽn 14 tưổi . Trẻ em 6-14 nãm tuõi, dùng mỏt viên nhai 5 mg vảo buổi tối iảm giảm rõ rệt cơn kich phát hen, cái thiện sự đánh giá chãt lượng sống đặc hiêu do hen, so sánh với placebo. Montelukast cũng cải thiên rõ rệt FEVI buổi sảng, Iảm giảm tổng "nhu cầu" liều trong ngảv của chất chủ vận B. Hiệu quả điều trị đạt được sau liều đầu tiên vả Ổn định tới 6 thảng dùng líên tuc, mỗi ngảy mõt lần. Sự tăng rrường ở bénh nhi mác bệnh hen . Hai nghiên cứu lâm sảng cớ đõí chứng cho thấy monteiukast khỏng ảnh hưởng lên khả năng phát triển cơ thể ở bênh nhi trước khi dậy thì mẩc bệnh hen. Trong một nghiên cứu trên trẻ em từ 6 tuối đến 11 tuổi, sư phảt triẽn cơ thể được đảnh giá bằng sự phảt triển chiều dái cẳng chân, nhóm đùng montelukast 5 mg mỗi ngèv môt lần trong 3 tuần kểt quả cũng tương tư như nhóm dùng piacebo, vả ở nhóm dùng budesonide dang khí dung {200 ụg mỗi ngảy hai lần] trong 3 tuần thì thẩp hơn một cách có ý nghĩa thõng kê so với nhóm dùng gìả dược. Trong môt nghiên cứu kéo đảí 56 tuần ở trẻ em từ 6 đến 8 nãm tuổi, biẽu đồ phát triển ờtrè dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần tương tư như nhóm dùng giã dược [Giả tri LS trung bình cho montelukast vả giả dược tường ứng iá: 5,67 vả 5,64 cm/năm}, vả ở nhóm dùng beclomethasone khi dung (200 ụg, mỗi ngảy hai iần] thi trị số nảy thấp hơn mõt cảch có ý nghĩa {giá trị LS trung bình: 4,86 cm/nãm) ở bênh nhi dùng khi dung, so với nhóm dùng giả dược lkhác biêt giá trị trung bình LS (Với độ tin cặv 95%) lả' —0,78 (-1,06; —0,49) cm/năm]. Cả montelukast vả beclomethasone đều cho lợi ích lâm sèng trong điều trị cảc bênh nhân hen nhẹ mỏt cách có ý nghĩa so với nhóm dùng giả dược. Trẻ em từZ tới 5 nãm tuổi n Trong nghiên cứu 12 tuần, đõi chứng placebo ở trẻ em 2—5 tuối. cho uõng Monteiukast mỗi ngảv mờt lần 4 mg, đã cải thiên vững bền cảc thờng sẽ kiêm soát hen, không phụ thuộc v`ao điều trị phối hợp với thuốc ngừa hen, so sánh với placebo. 60% người bẽnh không dùng cách điều trị kiểm soát hen khác. Montelukast cải thiên rõ các triệu chứng ban ngảv (bao gồm ho, khó khè. rối loan về thử vả han chế hoạt động) vả các triệu chứng ban đêm khi so sánh với placebo. Montelukast cũng lảm giâm rõ rèt "nhu cầu" thuốc chủ vản B vè corticostetoid cấp cứu so vởi piaceho. Người bênh dùng Montelukast có ngảy hẻt hen nhiều hơn một ca'ch có ý nghĩa thõng kê so với người bênh ở nhóm piacebo. Hiẽu lực điêu trị thẩv ngay sau liều đầu tiên. Thêm nửa, số iượng hach cầu ưa eosin trong máu toản phần củng giảm rõ rẻt. Với người bệnh dùng phối hợp corticosteroid dựng hit o Những nghiên cứu riêng rẽ ở người lớn cho tha'v khả năng Montelukast dùng phõi hợp với comeosteroíd dạng hít có tác dung hiệp đồng trong lãm sáng vả cho phép giảm liều steroid khi dùng phổi hợp. Trong nghiên cứu có đối chứng placebo, người bênh khới đầu dùng corticosteroid dạng hit với lỉều khoảng 1600 ug mổi ngảy, trong giai đoan sử dụng piacebo dã giảm đươc tỷ lệ sử dung steroid khoảng 37%. Hơn nữa. Montelukast còn giúp giảm 47% liều cortzcosteroíd dạng hít so vởi 30% ở nhóm dùng placebo. Trong môt nghiên cứu khác, Montelukast đem iại lơi ích lảm sảng cộng thẻm trên các đối tương được đuy trì nhưng không kiểm soát được thích đảng với corticosteroid dạng hit (mỗi ngảy dùng 400 ụg beciomethasone}. Ngừng hnản toản vả đột ngôt beclornethasone ở người bẻnh dùng phõi hợp Montelukast với beciomethasone gây tảc hại về Iảm sảng ở một số trường hợp, chứng tỏ nên ngừng thuốc dần dần theo mửc dung nạp hơn lả ngừng đột ngôt. Với người bệnh mẫn cảm với aspirin, hầu hết trong sỏ đó lả khi phõí hơp corticosteroid với dang hỉt vá uỏng, Montelukast đã có cải thiên đáng kể về các thông số kiêm soát hen. ã ! b Với người bẻnh co thắt phế quán do gỏng sửc Montelukast mỗi ngảy uỏng một iần 10 mg sẽ ngãn ngừa được sự co thắt phế quản do gấng sức ở người từ 15 tuổi trở lên. Trong nghiên cứu 12 tuần, Montelukast cho thẩy ức chẽ rõ rẻt mức độ vả thời gian giám sút FEV]. hơn 60 phút sau gắng sức. phần trầm giảm FEV1 tối đa sau gẩng sức vả thời gian hồi phục 5% của FEV1 trước khi gắng sức. Hièu quả báo về nảy lá không thay đối xuyên suõt quá trình điều tri, chứng tỏ khỏng có tình trạng quen thuốc. Trong một nghiên cứu bãt chèo riêng biệt, thẩy tác dung bảo vệ nảy đat được sau 2 ngảy dùng thuốc, mỗi ngảy uõng một lần. Với bênh nhi 6-14 tuồi, cho uõng viên nhai 5 mg, trong một nghiên cứu bất chéo tương tự, củng tha'y có tảc dung bảo vẻ như ở người iớn vả sự bảo vệ nay được duy tri suõt khoảng cách iiều (24 giờ). Túc dụng trên viêm trong hen Trong các nghiện cứu lâm sảng, Montelukast được chứng minh ức chế cả sự co thẳt phế quản ở pha sớm vả pha muộn do di nguyên. w sư thâm nhiễm tế bảo viêm (bạch cầu ưa eosin) lả đặc trưng quan trọng cùa bệnh hen, nên đã có khảo sát ảnh hướng của Montelukast lẻn bach cầu ưa eosin ờ máu ngoai biên và ở dường thờ. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng ở pha lib/Ill, Montelukast cho thấy lảm giảm rõ rẽt các bach cầu ưa eosin ở máu ngoai biên, giảm 15% so vởi khời điểm vả so với placebo. Ở trẻ em từ 6 đẽn 14 tuổi, Montelukast lảm giảm bạch cầu ưa eosin ở máu ngoai bíên 1396 qua 8 tuần điều tri so với nhóm placebo. Montelukast cũng lảm giảm rõ rẽt bạch cầu ưa eosin ở đường thớ, trong đờm so với nhóm placebo. T rong nghiên cứu nảy, lượng bạch cầu ưa eosin ở máu ngoai biên giảm vả tiêu chí đánh giá lâm sảng về hen cải thiên trong nhóm điều trị với Monteiukast. Nahiẽn cửu lãm sỏng - Viêm mũi di ứna Hiệu lưc cùa Montelukast trong điều tri viêm mũi dị ứng theo mùa đươc nghiên cứu trong các thử nghỉêm tương tư ngẫu nhiên, mù kép, kéo dải 2 tuần, có đối chứng piacebo, trên 4924 người bệnh (có 1751 người dùng Montelukast). Những người bênh từ 15 tuổi trở Iẽn. có tiền sử viêm mũi đi ứng theo mùa, xét nghiệm ngoải da dương tinh trong it nhẩt mỏt mủa gặp di nguyên vả có những triệu chứng rõ rẻt vẻ viêm mũi dị ứng theo mùa vảo lúc khởi đầu công trinh nghiên cứu. Trong mòt phân tích phối hợp của 3 nghiên cứu chủ chõt. sử dụng Montelukas 10 mg cho 1189 người bênh imỗi ngảy ] lần vảo buỏi t6i) Iảm cải thiện rõ rêt các tiêu chí chính, chỉ số các triệu chứng ở mũi iủc ban ngảy vả các biểu hiện lám sảng (như xung huyết mũi, chảy nước mũi, ngứa mũi, hắt hơi); chỉ số các triệu chứng ban dêm (như xunq huyết mũi khi thức, khó ngủ. thức giấc nhiều iần ban đêm); chỉ số tống hơp các triệu chứng (bao gồm cá hai chỉ số triệu chứng mũi ban ngảy vả ban đêm]; vả qua đánh giá tõng quải của người bệnh vả bác sỹ về viêm mũi đi ứng so với piacebo. Trong một nghiên cứu khác kéo dâi 4 tuần, sử dung Montelukast mổi ngảy 1 lần vảo buổi sáng cho thấy hiêu iực trong 2 tuần đầu manh hơn rõ rêt so với placebo vả phù hợp với hiêu iực đat được trong ca'c nghiên cứu dùng iiều vảo buổi tối. Hơn nữa, hiệu lưc qua toản bộ 4 tuần cũng nhất quán với các kẽt quả cùa 2 tuần. Với người bênh trên 15 tuổi bị víẻm mũi di ửng theo mùa, sứ dụngMontelukast cho thẵv Iám giảm trung bình 13% lượng bạch cầu ưa eosin trong máu ngoai biên so với placebo. qua cảc thời kỳ điều trị mù kép. Hiêu lưc cùa Montelukast điều trị viêm mũi di ưng quanh năm được nghiên cứu trong hai nghiên cứu có đối chứng placebo, thiết kế tương tư, chia nhóm ngẫu nhiên, mù kép kéo dải 6 tuần. trên 3235 người bênh (trong đó 1632 người dùng Montelukast). Tuổi người bẽnh lả 15— 82 tuõi có tiền sử víẻm mũi di ứng quanh năm, xét nghiệm da kết quả dương tinh do di nguyên quanh nãm (bao gồm dj nguvên bui nhả, lõng súc vật, báo từ mốc) vả có các triệu chứng nõi bật về viêm mũi dị ứng quanh năm khi khới đầu đỉều tri, Trong một nghiên cứu, Montelukast 10 mg sử dụng 1 lần mỗi ngảy cho 1000 bênh nhân được chứng minh cái thiên rõ rệt vè tiêu chỉ chính, các chỉ số về triệu chứng ở mũi ban ngảy (xung huyết mũi, chảy nước mũi, hảt hơi) so với piacebo. Montelukast cũng cho thấy cải thiện viêm mũi di ứng qua đa'nh giá của bẻnh nhân như nêu trong tiêu chỉ phụ về Đánh giá toản cầu triệu chửng viêm mũi di ứng bời bệnh nhản, vả thang điếm đánh giá chung Chất lượng cuộc sống trong bênh viêm kẽt mạc — mũi 4 W’V "m? \ ã“…ã. iu… \\ (trung bình điểm số của 7 l'inh vực hoạt động: giấc ngù, cảc triệu chứng không—mũi/khỏng-mắt, các vấn đề trong thực hảnh, các tríêu chứng ở mũi, cảc triều chứng ở mắt, cảm xúc] so sánh với piacebo, cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG Học: Hãp thu o Sau khi sử dung monteiukast hấp thu nhanh vả hầu như hoản toản. 0 Với viên nén bao phim 10 mg, nồng đò C,… đạt được 3 giờ [Tma sau uống đổi với người iớn, uõng thuốc iủc bung đói` Sinh khả dung khi dùng thuốc đường uổng lả 64%, Sinh khả dung và &… khởng bị ảnh hướng bởi hữa ăn chuẩn. o vỡi viên nhai 4mg, S mg, nồng độ CPm đat 2 gíờ sau khi uổng lúc đói. Sinh khả dụng khi sử dụng iá 37%.1'hức ãn khỏng có ảnh hưởng iớn trong lãm sảng khi dùng thuõc đảì ngây. o Hiêu iực về độ an toản đã được chứng minh qua ca'c nghiên cứu iâm sảng. khi dùng viên nhai 4 mg, 5 mg, viên nén bao phim 10 mg, sử dụng không tinh đẽn thời gian bữa ăn. Phản bố 0 Hơn 99% Montelukast gắn kết với protein huyết tương Thế tĩch phân bố (le trong trang thải ốn đinh của montelukast lả 8—11 iit. Nghiên cứu trên chuột cõng với montelukast đánh dẩu cho thãvthuõc rất ít phản bỏ qua háng rảo máu não. Hơn nữa, nồng độ của chất đánh dấu sau khi uống 24 giờ iả tối thiếu trong moi mô khảc. Sinh chuvển hóa 0 Montelukast chuyển hóa rẩt manh. Trong ca'c nghiền cứu với liều điều tri, các nồng độ trong huyết tương cúa cảc chất chuyển hóa của montelukast không tìm thấy được trong trạng thải ổn định ở người iớn vả trẻ em. ' Nghìẽn cứu ín vitro, sử dung microsome gan người, cho thâ'y cytochrome P450 3A4 vả 2C9 lảm xúc tảc cho chuyển hóa cùa montelukast. Dưa vảo các kẽt quả khác in vítro trên microsome gan người, thấy các nồng độ điều tri cùa monteiukast trong huyết tương không ức chế các cytochromes P450 3A4. 2CS, 1A2, 2A6, 2C19 hay 206. Dởo thỏi 0 Độ thanh loa` cùa montelukast irons huvểt tương iả 45 lephủt & người lớn khỏe mạnh. Sau khi oõng montelukast đảnh dấu, 86% chãt đánh đẩu được tim thấy trong phân cùa tống cộng 5 ngảy vả dưới 0,2% thải qua nước tiếu. Điều nảy củng với sưtính toản sinh khả dung của montelukast dũng đường uõng cho thẩy montelukast vả các chăt chuyên hóa của thuõc được thải gần như hoản toản qua mật. : Trong nhiều nghiên cứu, thời gian bán thải trong huyết tương cùa montelukast lả 2,7-5,5 giờ ở người trẻ tuổi khỏe mạ nh. Dược đông hoc của montelukast hầu nhưtuvển tinh khi uõng tới liều 50 mg. Khỏng có sư khác biệt về dược đông hoc khi uõng thuốc vảo buõi sáng hoặc tổi. Khi uõng 10 mg montelukast một iần trong ngảy, hầu như rãt ít tich lũy chẩt me montelukast trong huyết tương [xầp xỉ 14%]. CHỐNG cni ĐỊNH: 0 Bệnh nhân nhay cảm, mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nản cùa thuốc. THẬN TRỌNG: 0 Chưa xảc đĐỊNHhiên cứu, thời gíashưa xảc đĐlNHhiẻn cứu, thời trong điđDiNHhiên cứu, thời gian bán thải trong huvết tương MONTESIN 4mg/Smg/lũmg đNTESiN 4mg]5mgllOmgu, th › Có thTESiN 4mg/Smg/lOmgu, thời gian bán thải trong huvểt tương của montelukast lả 2,7—5,5 giờ ở người trẻ tuối khỏe manh. Dươc động hoc của montelukastMONĩEãlhl 4mg/Srng/lOmg. o Khi giiN 4mg/Smg/JOrng., thời gian bán thải ttong huvết tương của montelukast lả 2,7-hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thu the leukotriene sẽ kéo theo trong mỏt sổ hiếm trường hợp sau: tãng bach cầu ưa eosin, phát han, thở ng gilN 5 inPÒ/ "!" .` 1. ² ễ/w PH \\Ễ 4mg/Smg/lOmg., thời gian bán thải trong huvẽt tương của montelukast iả 2,7-hen khác, bao gồm ca’c thuõc đối kháng thụ the leukotriene sẽ kéo theo trong môt số hiếm tran nhân quả với ca'c chất đống gilN 4mg/Smg/IOmg. thời giản thgilN 4mg/Smg/lOm dõi chN 4mg/Smg/lOmg., thời grn li li chN 4mg/5rng/lOmg, thời gian ở ngư chN 4mg/SmglMONTESIN 4mg/Smg/lOmg. o Montelukast 4mg/Smg/IOmg co' chứa aspartame, phenylalanine, Ngưenvdùng mialanine rõi loạn về chuyên hớa Phenylalanyi (phenylketonurial cnvlketmuriarõi loan về c 0 Dùng hảng ngảy theo đơn c chuyể sỹ, thảm chi cả khi không có ca'c triệu chừng cùa hen. Nếu cơn hen vả hơi thở trở nên kém, hãy gặp bảc sỹ ngay lân tức 0 MONTESiN 4mg/Smg/lo khỏng phải lả phương pháp điều tri cơn hen một cách chuẩn xác. Nểu cơn hen nặng ›iuất hiên, cần iảm theo chỉ dẫn cùa bảc sỹ, iuôn iuôn ma ng theo thuốc xịt tn hen khi có cơn hen 0 Không nên sử dung acetyl-salicvlícacid (aspirin) hoảc các thuốc kháng viêm nếu có ảnh hưởng tới bênh hen. o Bãt kỳ bẽnh nhãn nảo trong tình trang khá ng th uõc hen cần chú ý nếu xuất hiên kểt hợp các triệu trứng như củm, tê bi hoặc cảm giác kim châm tại chán tay các triệu trưng về bẻnh phổi, phảt ban cần ngay lão tức gặp bác sỹ NGƯÒ1 cno TUỔI: o Không có điều chinh gì đõi với người cao tuõi. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, không thẩy có khảc biêt gì về các thuộc tính an toản vả hiêu quả của MONTESIN Iièn quan đển tuổi tảc PHỤ NỮ có THAI: 0 Chưa có nghiên cứu sử dung MONTESiN 4mg/Smg/lOmg ở người mang thai o Nẽu bạn đang mangthai, nghỉ rãng minh có thai hoặcdư đinh có thai cần tham khảo ý kiến của thầy thuốc trước khi sử đung thuõc nảy. PHỤ NỮ CHO CON BÚ: » Chưa rõ sự bải tiết của MONTESIN 4mg/Smg/lOmg qua sữa me. Do đó không nên sử dụng trong thời gian cho cOn bù trừ trường hợp buôc phải sử dụng TRẺ EM: 0 Trẻ em từ 2-5 tuổi nên sử dụng MONTESIN 4rng dạng viên nhai. 0 Trẻ em từ 6-14 tuõi nên sử dụng MONTESIN Smg dang viên nhai. o Không dùng MONTESIN lOmg cho trẻ em dưới 15 tuỏi 0 Hiệu quả vả tính an to`an của thuốc đối với trẻ dưới 6 tháng chưa được xác đinh. ÀNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ! xe vA VẬN HÀNH MÁY MÓC: 0 Chưa có cơ sở chửng minh MONTESIN 4mg/Smg/IO ảnh hướng tới khả nãng lái xe vé vặn hènh mảy móc. TƯỢNG rÁc THUỐC: › Thông báo với bác sỹ trước khi sử đụng MONTESIN 4mg/Srng/IOmg nếu bạn đang sử dụng các thuõc sau: phenobarbital {sủ dụng trong điều trị động kinh] phenytoin {Sử dụng trong điều trị đông kinh}, rifampicin [sử dụng tr0ng điều tri Iao v'a một sõ viêm nhỉễm khác], gemfibrozil (sử dung trong điều trị mỡ máu cao]. các thuốc chõng viêm phi steroid, digoxin, estrogen vả progesterone, corttcoid, thuốc kháng hístamine H1 0 Có thể dùng MONTESIN 4mg/Smg/lOmg với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng vả điều trị man tinh bệnh hen vả điều tri viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cửu vẻ tường tác thuõc. thấy liều khuyến cáo trong điều trị cùa montelukast không có ánh hưởng đảng kể tới dược động hoc cùa các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thoốc uõng ngừa thai (ethinyl estradioi/norethindrohe 35/1). terienadine, digoxin va warfarin. - ’fl ei~; \oítẫ . o Diên tich dưới đường cong (AUC) của monteiukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Khỏng cần điều chinh liều iượng MONTESIN 4mg/5mg/lOmg o Các nghiên cứu in vitro cho thấy monteiukast l'a chẩt ớc chẽ CYP 2C8. Tuy nhiên dữ iiệu từ các nghiên cưu tương tảc thuõc với nhau trên iâm sảng của montelukast vả rosigiitazone (iả cơ chẩt đại diên cho các thuoc được chuyển hóa chủ yếu bới CYP2C8) lai cho thấy monteiukast không ửc chẽ CYP2CB in vivo. Do đó, montelukast không lảm thay đổi quá trình chuyển hóa cùa các thuốc được chuyên hóa chủ yêu qua enzyme nảy (ví du như paciitaxei, rosigiitazone, repaglinidei. QUÁ uỀu: 0 Không có thông tin đặc hiêu về viêc điều trị khi dùng quá liều o Các triệu chứng thường xảy ra nhẩt được báo cáo khi sử dụng quá iiều ở người iớn vả trẻ em bao gồm đau bụng, buồn ngù, khô cố hong.đau đầu, nôn vá tảng đông. o Liên hệ vả tư vãn trực tiếp với bác sỹ TẢC DỤNG PHỤ: o Theo cảc nghiên cứu tảc dụng phụ phổ biến nhãt của MONTESIN 4mg/Smg/lOmg iả đaubụng, đau đầu vả khô có hong. o Đõi với người iớn có thếcó cảc tảc đung phụ khảc được báo cáo gồmzmêt mỏi, suy nhược, sõt, đau da dảv, tiẻucháy. khó tiêu, viêm nhiễm đườngruỏt, đau rãng, đau đầu, chóng mảt, ngạt mũi, cúm, phát ban. o Đói vởi trẻ em từ 6-14 tuổi các tác dung phụ sau đã được báo cảo gồm: sốt, tiêuchảy, nỏn mửa. viêm hong, cúm, viêm xoang Một số tác dụng phụ sau hiểm khi được báo cáo trong quá trình iưu hảnh: o Toản bộ cơ thể: Mẽt mỏi. suy nhược, phủ nẻ, khó chịu, các phản ửng tăng động bao gồm qua' mẫn cảm, nổi mề đay, phát ban. o Rõi loan hệ thần kinh: Hoa mảt chóng mãt, có những giãc mơ bất thường, ác mộng, áo giác, máy mắt, mẩt ngủ, dẻ cáu tinh, thái độ hung hãng,bồn chõn. o Rối Ioạn hệ cơ xương: gây ra chứng đau cơ, kể cả chuột rủt (vop bẻ) o Rõi Ioan hệ tiêu hóa: tiêu chảy, khô mièng, khó tiêu, buồn nôn, nôn o Rõi loan hê tim mach: căng thắng, hồi hôp 0 Rất hiểm có trường hợp báo cáo về hội chứng Churg—Strauss (CSS) trong viêc điều trị bẻnh nhãn với Montelukast Thông bủo nguy cho bủc sỹ hoặc dưvc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phủi khi dùng thuốc. NẾU QUÊN sử DỤNG: 0 Cố gắng sử dụng MONTESIN 4mg/Smg/lũmg đúng theo đơn của bác sỹ. Tuy nhiên khi quên uõng thuốc theo đơn vẫn giữ liều 1 ngảy 1 viên. ĐIỀU mận aÁo QUẢN: 0 Bảo quản ở điều kiên binh thường nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng vả ẩm . ,…f QUY cAcu ĐONG GÓI: Ề o MONTESIN 4mg: Viên nhai mảu hồng tròn, 1 mặt có số “4" mõt mát nhẵn. vi 7 viên, ii'ộp4 vi, o MONTESIN Smg: Viên nhai mảu hỏng tròn. Vi 7 viên, hộp 4 vỉ [ — I . o MONTESiN lOmg: Viên nén bao phim mảu be, tròn hai mãt iồi. Vì 7 viên, hộp 4 HẬN DÙNG: o 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Ngảy sản xuất, han dùng được in trên vi vả hộp. BE XA TẦM TAY CỦA mè EM - . . . . Q_ cuc TRUt'JNG oọc KY HƯỞNG DẦN sư DỤNG mước KHI DUNG. NẾU cẦu mê… THÔNG TIN x… HỎI Y KIẾN BAC SẸỤTRLỦN G Pi 1 ON G -Ấỳtlâfễii Jl'uy Jiiêng THUỐC NÀY cni DÙNG TNEO Đơn CỦA eÁc s?. W NHA SẢN XUẤT VÀ DỎNG Gól GIỮ owtu LƯU HÀNH sAn PHẨM (MAN) GENEPHARM S.A. AVRENHM SP. 1 0.0. 18th km. Marathonos Ave, 194/362 Gróiecka str., Mazowieckie Paliini Attiki, 15351, Greece( Hy Lạp) 02—390 Warszawa,,PolandiBa Lan) iRUỔNG ĐN DiỆN

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận