Montesin 4mg

CỤC B " T U ' C Đà PHÊ DUYỆT nensions: 134 x 69 x 27 mm 85 3 wan Ja JX/“ii’ u…….iịtịởN… ..E IN 4 mg —ớ RxTHUỎC BÁN meo Đon MONTESIN 4 mg Quy cảch đóng gói: 7 viên/vi, 4 vi/hộp Thùnh phản: Mỏi viên nhai chửa Momciukast Sodium tương ứng Montelukast 4 mg l$o quăn: ma 30'C, tránh ánh sáng, 5… Chỉ định, chỏng chỉ định. cách dùng, liêu dùng. đường dùng. thận ttọng. tương tác của thoõc vè cảc thòng tin khác đẻ nghị xem trong tờ Hướng dãn sử dụng thuõc kèm theo Đọc Itỷ Mướng đln sửdụng … lthl dùng, níu cin tMmthbng tlnxinhòlỷltlln bksỷ o€ xa TẨM mv mè m | muóc uAv cai ot…cnteo oon của w.- st .1-4/Í/ụl (1121 em puelod ’wnezsmm oss-zo appagmozew "Jis e›palọng zgsmst wo : 'ds wuNJHAV :…qu uợs quul nm Wflb IJ!ĐIHVW RX - Prescription Montesin4mg Montelukast sodium Chewable tablets 28 tablets l\ vn m NoISĐK: vu-xxxxx-xx CLW'EI'ìỄUT) Montesin4mg Montelukast sodium A CLVf'GDtL DW \ … mscmrnon onuc . MONTESIN 4 mg 7 tabletslbiister, 4 blisters/box Each chewabie tablet contains Montelukast Sodium equivalent to Montelukast 4 mg Storage below 30'C, avoiđ direct sunlight and humidity Indlcatlons. oontnindications. uuge, đoage. Intmetions nnd other ianation: sa the encloud leollet. READ'I'HE ENCLOSED LEAFLEI' BEFOItE US! KEEP oưr OF CHILDREN'S IIEACH (dè'l ẨH) 639619 'LSSSL 'DiiiW !U!iled 'anv souomemw w›i ..et 'V'S WUVHdJNJĐ :gọq ;gnx uẹs;itq punuegnuew cvùdW | \ In4mg M ontes Montehkast sodium \, i \ \ H unvamusheđ area 126 /` \ Montesin , Montelukast sodium tuong ửng Modoiukaiut: 4mg Monuhctưod: GENEPHAIM S.A.. Gceece MAN: AVMM sn ! … o…vreribxn Montesin. J Montelukastsodiumtum ' Montelukaẫ:đ MMndt GEIEPNAIM S.A. Greece mu: AVREN'I'IM Sp. : o.o. o…vrericưn Montesin Montelukast sodium tuong ửng Montelukast: 4mg Monuhcturođt GIEHIARM S.A. Gleeoe MAN: AVItEN'I'IM Sp. : … correnhcm Lot No: Jắằoy Jw.wn muởns ĐẠI DIỆN Ềiẫềi- Ề`ii Ải “I ;. Ì nướnc DẢN sử DỤNG cno NGƯỜI BÊNH VÀ cAu ao Y TẾ Rx Thuốc bán theo đơn MONTESIN 4mgl5mgllOmg THẦNH PHẦN Hoạt chất chính ~ Mỗi viên nhai MONTESiN 4mg chứa Natri Montelukast tương ứng Montelukastz4mg 0 Mỗi vỉên nhai MONTESIN Smg chửa Natri Montelukast tương ứng Montelukastz5mg 0 Mỗi viên nén bao phim MONTESIN IOmg chứa Natri Montelukast tương ứng Montelukast:lOmg Tá được: u Mồi viên nhai MONTESIN 4mg vả MONTESIN Smg chứa các tá dược sau: Manitol, Natri Croscarmeilos. Aspartam, hương chery. Celuios microcrystalinLow — substitute Hydroxypropyl celulos, Magnesi Stearat, oxyd sắt đỏ 0 Mỗi viên nén bao phim MONTESIN IOmg chưa các tá dược sau: Manitol, Natri Croscarmelos. Aspartam, hương chuối, Ceiulose microcrystalin, Low ~ substitute Hydroxypropyl ceiulos. Magnesi Stearat, (có chứa Opadry vảng 20A33251] Hypromelos 3cP, Hydroxypropyiceiulos, Taic. Titan đioxyd, oxyd sắt vảng, oxyd sẳt đỏ DẠNG BẦO CHẾ: . o MONTESIN 4mg vá MONTESIN Smg: dang viên nhai o MONTESIN IOmg: đạng viên nén bao phim NHÓM ĐIỀU TRI: o MONTESiN i`a điều trị bènh hen khí phế quản, viêm mũi dị ứng theo mùa. A ? ul đ CHỈ ĐỊNH: o Montesin 4mg/Smg/IOmg được chỉ đinh dự phòng vả điều trị bệnh hen khi phế quản mạn tính, giám các triệu trứng của viêm mũi di ứng theo mùa (ban ngảy và ban đẻm) 0 Viên nhai MONTESIN 4mg được chi đính điều tri hen khí phế quản vả các bệnh về hen cho bènh nhán từ 2-5 tuõi giúp iảm giám các triệu chửng của bẻnh viêm mũi dị ứng theo mùa, bao gồm cả sự co thât phế quản o Viên nhai MONTESIN 5rng được chỉ đinh đìẻu tri hen khỉ phế quản và các bẽnh về hen cho bệnh nhân từ 6-14 tuổi giúp lảm \ giảm các triệu chứng của bẻnh viêm mũi dị ứng theo mùa. bao gồm cả sự co thảt phế quản 'Ầ" ' \ 0 Viên nén bao phim MONTESIN IOmg được chi đinh điều trị hen khí phế quản vả các bẻnh về hen cho bẻnh nhán từ 15 tuổi trở _);“Ĩi } ỷ ~'"o í lẻn giúp Iảm giảm các triệu chứng của bẻnh viêm mũi di ứng theo mùa, bao gồm cả sự co thẳt phế quản o Viêm mũi dị ứng theo mùa (thường được biẽt tới như bệnh sõt mùa hè hoặc viêm mũi dị ứng theo mùa) lá các ioai dị ứng gáy ra bởi phẩn hoa. Các triêu trứng đăc trưng của dị ứng theo mùa bao gồm: o Nghet mũi, chảy nước mũi, ngưa mũi . Hằt hơi 0 Chảy nước mẩt, đỏ ngứa mằt, sưng mắt 0 MONTESIN 4mg/Smgl10mg được dùng theo dơn cùa bác sỹ để điều trị bènh hen khi phế quán, ngăn ngừa các triệu chứng hen khi phế quán cá ngảy vả đêm uỀu DÙNG vA ĐƯỜNG DÙNG: Dùng MONTESIN mỗi ngảy một lần. Dế chữa hen khí phế quản cần sử dung thuốc vảo buổi tõi Với viêm mũi dị ửng thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cầu của từng đõi tượng. Trẻ em từ 2-5 tuổi bi hen vă/hoặc viêm mũi dị ứng: sử dung mổi ngảy 1 viên nhai MONTESIN 4rng Trẻ em từ 6 đẽn 14 bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ứng: sừdụng mỏi ngảy 1 viên nhai MONTESIN Smg Người lớn từ 15 tuõi trớ lẻn bi hen vả/hoảc viêm mũi dị ứng: sử dụng mổi ngảy 1 viên nén bao phim MONTESIN IOmg Sử dụng iiều đủng theo chỉ dẫn của bảc sỹ để đảm bảo kiểm soát đươc các triệu chứng của bệnh hen khỉ phế quản. cAc ĐẶC TÍNH Dược LỰC HỌC: Ca'c cysteinyl ieưkotriene (LTQ, LTD… LTE. lả những eicosanoid có tiềm năng gảy viêm mạnh, được tiết ra từ nhiều Ioai tế bảo, bao gồm tế bảo hạt vả bach cầu ưa eosin. Các chẩt trung gian quan trọng tiền hen nảy được gắn vảo các thụ thể cysteinyi leukotriene (CysLTij. các thụ thể CysLT, tuýp 1 được tìm thẩy trong đường thở của người bao gồm tế bảo cơ trơn và đai thưc bảo của dường thớ vả trong các tế bảo tiền viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin về một số tế bảo gõc tùy xương) CysLT có liên quan tới cơ chế sinh bènh của hen vả viêm mũi dị ứng. Trong bênh hen, cảc tác dung qua trung gian của leukotriene bao gồm một số tác dụng iên đường thở. như lảm co thất phế quản. tiết chất nhầy, tăng tính thấm mao mach vả huy đòng bach cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ niêm mac mũi sau khi tiếp xúc với di nguyên trong các phản ứng ở các pha nhanh vả chậm vá có liên quan tới các triệu chứng vỉẻm mũi di ứng. CysLT trong mũi sẽ Iảm tăng sự cản trở đường thớ vả cảc triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. Montelukast lả chất có tinh chõng viêm, cải thiên được các thông số về viêm trong hen. Dưa vảo các thứ nghiêm về hóa sinh vá dược lý, montelukast chứng tỏ có ái lực cao vả có độ chon loc vời thụ thể CysLT ltác dụng nảy trội hơn ở các thụ thể khác cũng quan trong về dược lý, như các thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc B—adrenergic). Montelukast ức chế manh các tảc dụng sinh lý của LTC., LTD., LTE. tai thụ thể CysLTi mả khòng hề có tác dung chủ ván. Ở bênh nhân hen montelukast ức chế ca'c thụ thể cysteinyl ieukotriene ở đường thớ chứng minh qua khả năng ưc chế sự co thẳt phế quản do hít LTD], với các lìều dưới 5mg phong bế được sự co thắt phế quán do LTD4. Montelukast gãy giãn phế quản nhờ dùng chãt chủ ván 6 Nghiên cứu lđm sớnọ trong hen Trong cảc nghiên cửu lãm sảng Montelukast có hiêu iực ở người bênh người iớn vả trẻ em để ngăn ngửa vả đìều tri bẽnh hen man tính bao gồm sự ngăn ngừa co thắt phế quản do tập Iuyện. Montelukast có hiêu lưc khi dùng riêng rẽ hoặc phõi hợp với các thuóc khác trong chỉ định duy tri để điều tri hen mạn tính Có thế phôi hợp Montelukast vởi corticosteroid dang hít sẽ có tác dụng hiêp đồng để kiểm soát hen hoặc để giảm bởi liều lượng corticosteroid hit trong khi duy trì sự ổn đinh lâm sảng Người lớn từ 15 tuốt“ trở iên: Trong hai nghiên cứu mù kép kéo dải 12 tuần, có đối chưng piacebo được thiểt kế tương tự nhau, ở người bẽnh tư 15 tuổi trở lẻn bi hen dùng Monteiukast uõng mỗi ngảy 1 iần 1 liều lOmg vảo buổi tõi cho thẩy có cải thiên rõ rêt cảc thỏng số về kiểm soát hen đo đac qua cảc triệu chửng hen, hãu quả do hen, chức năng hô hấp vả "nhu cầu" sử dung chất chủ ván B Montelukast cải thiên rõ rệt triệu chứng hen ban ngảv qua báo cáo của người bênh vả sự thưc giã: ban đêm , so sánh vời piacebo. Kẽt quả đặc hiệu của hen bao gồm xuất hiện các cơn hen cần sự trợgiúp của corticosteroid, ngưng thuốc đo cơn hen nặng hơn. cơn kich phát hen vá số ngảy thoát khỏi hen đên được cái thiên rõ so với piacebo. Những đánh giá tõng quát của bác sỹ vả ngưới bên về hen cũng như ca'c đánh giá về chất lượng sống đăc hiêu với bénh hen (trong moi iĩnh vực bao gồm hoat động bình thướng hảng ngáy vả các triệu chứng hen) đều tõt hơn rõ rẽt so với ở nhóm chừng. Montelukast cải thiên rõ rêt thể tich thở ra gắng sư: trong giãy đầu tiên văo buõi sáng (FEVI) tóc đỏ thớ ra tõi đa buõi sáng vả buõi chiều (FEFR) vả cũng lảm giảm một cách có ý nghĩa như cầu thuốc chủ vận B so với piacebo ,'P. Ĩ" .\ o-’l` “fẫ`\lm o Hiêu quả điều tri thường đạt được sau liều đản tiên vả duy trì trong khoảng 24 giờ. Hiêu quả điều trí cũng õn định khi dùng liên tuc mỗi ngảv 1 lần trong các thửnghiẽm kéo dải tới 1 năm. Ngừng thuốc sau khi dùng Montelukast 12 tuần không gây phản ưng đội ngược iărn bệnh hen nặng thèm. 0 So sánh với beclomethasone đạng hít (mồi lần 200 ưg, 2 iần mỗi ngây bầng dụng cụ khuếch tán}, thấy Montelukast có đảo ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù qua nghiên cứu kéo đải 12 tuần. beciomethasone có tác dung điều trị trung bình lớn hơn. Tuy nhiên, nhóm dùng Montelukast co' tỷ lệ phần trăm cao đat được đáp ứng lâm sảng tương đương beclomethasone dang hit, Trẻ em từ 6 tuốí đến 14 tuốt“ o Trẻ em 6-14 năm tuổi, đùng môt viên nhai 5 mg vầo buổi tối Iảm giảm rõ rèt cơn kich phát hen, cải thiên sư đảnh giả chẩt lượng sống đặc hiêu do hen, so sảnh với placebo. Montelukast củng cải thiên rõ rẽt FEV1 buõi sáng, lảm giảm tõng “nhu cảu" iiều trong ngảy của chất chủ vận B. Hiêu quả điều trị đạt được sau liều đầu tiên vả ổn định tới 6 tháng dùng liên tục, mỗi ngảv một lần, Sư răng trường ở bênh nhi mắc bênh hen 0 Hai nghiên cứu lâm sảng có đối chứng cho thẩy montelukast không ảnh hưởng lên khả năng phảt triển cơ thể ở bẻnh nhi trước khi dậy thi mẩc bệnh hen, Trong một nghiên cứu trên trẻ em từ 6 tuổi đẽn 11 tuổi, sư phảt triẽn cơ thể được đánh giá bằng s,f phát triển chiều dãi cẳng chân, nhóm dùng montelukast 5 mg mổi ngảy một iần trong 3 tuần kết quả cũng tương tự như nhớ… dùng piacebo. vả ở nhóm dùng budesonide dạng khi dung (200 ụg mỗi ngảy hai lần} trong 3 tuần thì thẩn hơn một ca'ch có ý nghĩa thống kê so với nhóm đùng giả được. Trong môt nghiên cứu kéo dải 56 tuần ở trẻ em từ 6 đển 8 năm tuổi, biếu đồ phát triến ởtrẻ dùng montelukast 5 mg mồi ngảy một lần tương tự như nhớm dùng giả dược (Giá trị LS trung binh cho montelukast vả giả dược tương ứng lả: 5,57 vả 5,64 cm/năm), vả ở nhóm dùng beclomethasone khi dung (200 ụg, mỗi ngảy hai lần) thi trị số nảy thấp hơn một cách có ý nghỉa (giá trị LS trung bình: 4,86 cm/năm) ở bênh nhi dùng khi dung, 50 vởi nhóm dùng giả dược [khảc biêt giá tri trung hinh LS (Với độ tìn cậy 95%] iả: -0,78 (~1,06; -0,493 cm/năm], Cả mcntelukast vả beciomethasone đều cho iợi ích iãm sảng trong điều trị các bênh nhản hen nhẹ một ca'ch có ý nghĩa so với nhóm dùng giả được. Trẻ em từ 2 tời 5 nđm tuốt“ 0 Trong nghiên cứu 12 tuần, dõi chứng placebo ở trẻ em 2-5 tuổi. cho uổng Montelukast mồi ngảv một iần 4 mg, đã cải thiên vững bền cảc thông số kiểm soát hen, không phu thuộc vảo điều trị phổi hợp với thuốc ngừa hen, so sénh với piacebo. 60% người bệnh khòng dũng cách điều trị kiếm soát hen khác. Montelukast cái thiện rõ các triệu chứng ban ngảy (bao gồm ho, kho khê. rõi loạn về thở v`a hạn chẽ hoat đỏngi vả các triệu chứng ban đẽm khi so sảnh với piacebo. Montelukast cũng lảm giảm rõ rèt “nhu cầu" thuốc chủ vãn B vả corticosteroid cẩn cứu so vời placebo. Người bẽnh đùng Montelukast cỏ ngảy hết hen nhiều hơn một cách có ý nghĩa thõng kẽ so với người bệnh ở nhóm piacebo. Híệu lực điều trị thấy ngay sau liều đầu tiên. Thém nữa, số lượng bạch cầu ưa eosin trong mảu toản phần củng giám rõ rệt. Với ngưới bẽnh dùng phối“ hợp corticosteroid dạng hit ơ Nh ửng nghiên cứu riêng rẽ ở người iớn cho thấy khả năng Montelukast dùng phối hợp với corticosteroid dạng hít có tảc dụng hiệp đõng trong iảm sảng về cho phép giảm liều steroid khi dùng phối hợp. Trong nghiên cứu có đói chứng placebo, ngưới bènh khời đầu dùng corticosteroid dang hít vởi liều khoảng 1600 ụg mỗi ngảy, trong giai đoạn sử dụng piacebo đã giảm được tỷ lệ sử dụng steroid khoảng 37%. Hon nửa, Montelukast con giưp giảm 47% iiều corticosteroid dạng hit so vởi 30% ở nhóm dùng placebo. Trong một nghiên cưu khác, Montelukast đem iai lợi ỉch lảm sảng cộng thêm trên cảc đối tượng được duy trì nhưng không kiếm soát được thích đảng với corticosteroid dạng hit {mổi ngảy dùng 400 pg beclomethasone}. Ngưng hoản toản và đời ngột beciornethamne ở người bênh dùng phối hợp Monteiukast với heclomethasone gây tác hại về lâm sầng ở một số trường hợp, chứng tỏ nên ngừng thuốc dần dần theo mức dung nap hơn lả ngừng đót ngột. Với người bệnh mẫn cảm với aspirin, hầu hết trong số đó là khi phõí hợp corticosteroid với đạng hít vả uống, Montelukast đã có cải thiên đéng kể về các thông số kiẻm soát hen. JỦẨV Im… ẵ\`* \\ 't.’ .n I/ễs vơi người bênh co thỏt phế quản do gđng sửc Montelukast mỗi ngây uống môt iần 10 mg sẽ ngản ngừa được sự co thât phế quán do gãng sức ở người từ 15 tuổi trở lẽn, Trong nghiên cứu 12 tuần, Montelukast cho tha'y ửc chế rõ rêt mức độ vả thời gian giám sút FEV1 hơn 60 phùt sau gắng sức, phần trăm giảm FEV] tối đa sau gẳng sửc vả thời gian hồi phuc 5% cùa FEV1 trưởc khi gẳng sức. Hiêu quả bảo vệ nảy iã không thay đói xuyên suõt qua' trình điều tri, chứng tỏ khỏng có tinh trang quen thuốc. Trong một nghiên cửu bẩt chéo riêng bièt, thãy tác dụng báo về nảy đat được sau 2 ngây dùng thuốc, mồi ngảy uống một iần. Với bènh nhi 6-14 tuồi. cho uống vìên nhai 5 mg, trong một nghỉên cứu bắt chéo tương tư. cũng thấy có tác dụng báo vẻ như ở người lớn vả sự bảo vệ nay được duy tri suốt khoảng cách liều (24 giờ). Tủc dụng trên viêm trong hen Trong các nghiện cưu lảm sảng, Montelukast được chứng minh ức chế cả sự co thắt phế quản ở pha sớm và pha muộn do di nguyên. Vì sự thâm nhiễm tế bảo viêm (bạch cầu ưa eosin) iả đặc trưng quan trong của bệnh hen, nên đã có khảo sát ánh hướng của Montelukast lên bach cầu ưa eosin ở mảu ngoại biên vả ờ đường thờ. Trong các nghiên cứu iâm sảng ở pha llh/lll, Montelukast cho thấy lảm giảm rõ rẻt các bach cầu ưa eosin ở máu ngoai biên, giảm 15% so với khời điếm vả so với piacebo. Ở trẻ em từ 6 đển 14 tuổi, Montelukast iảm giảm bạch cầu ưa eosin ở máu ngoai bìên 1396 qua 8 tuần điều tri so với nhóm piacebo. Montelukast cũng lảm giám rõ rệt bạch cầu ưa eosin ở đường thờ, trong đờm so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu náy, lượng bach cầu ưa eosin ớ máu ngoại biên giảm vã tiêu chí đánh giá lám sảng về hen cải thiện trong nhóm điều trị với Montelukast. Nghiên cưu Iđm sỏng - Viêm mũi di ứng 0 Hiệu iưc của Montelukast trong điều tri viêm mũi di ứng theo mùa được nghiên cứu trong các thủ nghiêm tương tư ngẫu nhiên, mù kép, kéo dải 2 tuần. có đối chứng placebo, trên 4924 người bệnh (có 1751 người dùng Montelukast). Những người bênh tử 15 tuổi trở lên. có tiền sử viêm mũi di ứng theo mùa. xét nghiêm ngoải da dương tính trong it nhẩt một mùa gặp dị nguyên vả có những triệu chứng rõ rêt về viêm mũi dị ứng theo mùa vảo Iủc khời đầu công trinh nghiên cứu. Trong một phân tích phối hợp của 3 nghiên cưu chủ chõt, sử dụng Monteiukas 10 mg cho 1189 người bênh (mồi ngảy 1 lần vảo buổi tối) Iảm cải thiên rõ rêt ca'c tiêu chí chinh, chỉ số các triệu chứng ở mũi lúc ban ngảv vả các biểu hiên iâm sâng (như xung huyết mũi, cháy nước mũi, ngứa mũi, hắt hơi); chỉ số các triệu chứng ban dêm (như xunq huyết mũi khi thưc, khó ngủ, thức giấc nhiều iần ban đẻm); chỉ số tõng hợp các triệu chứng (bao gồm cả hai chi sỡ triệu chứng mũi ban ngáy vả ban đêm); vá qua đánh giá tổng quảt của người bènh vả bác sỹ về viêm mũi dị ứng so vởi placebo. Trong một nghiên cứu khảc kéo dải 4 tuần, sử dung Montelukast mổi ngảy 1 lần vảo buổi sảng cho thãy hiệu lưc trong 2 tuân đầu manh hơn rõ rêt so với placebo vả phù hợp với hiệu iưc đat được trong các nghiên cứu dùng liều vảo buổi tối. Hơn nữa, hiêu lực qua toản bộ 4 tuần cũng nhất quán với cảc kẽt quả cùa 2 tuần. Vởi người bénh trên 15 tuổi bị viêm mũi di ứng theo mùa, sử dungMontelukast cho thẩy lảm giảm trung binh 13% lượng bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại biên so với piacebo. qua các thời kỳ điều trị mù kép. Hiêu iưc của Montelukast điều tri viêm mũi đi ưng quanh năm đươc nghiên cứu trong hai nghiên cứu có đõi chửng piacebo. thiết kế tương tư, chia nhóm ngẫu nhiên, mù kép kéo dải 6 tuần, trên 3235 người bênh (trong đó 1632 người dùng Montelukast). Tuổi người bènh lả 15— 82 tuõi có tiền sử viêm mũi dị ứng quanh năm, xét nghiêm da kểt quả dương tinh do di nguyên quanh năm (bao gồm di nguvên bui nhả, lông súc vât, bảo từ mõc) vả cỏ các triệu chưng nõi bât về viêm mũi dị ưng quanh nảm khi khời đầu điều trị. Trong một nghiên cứu, Montelukast 10 mg sử dụng 1 lần mồi ngảy cho 1000 bênh nhân được chứng minh cải thiên rõ rệt về tiêu chí chinh, các chỉ sẻ về triệu chứng ở mũi ban ngảy (xung huyết mũi, chảy nước mũi, hảt hơi) so với placebo. Montelukast cũng cho thăv cải thiện viêm mũi di ửng qua đánh giá của bènh nhân như nèu trong tíẻu chỉ phụ vẻ Đảnh giá toân cầu triệu chứng viêm mũi dị ứng bởi bệnh nhăn, vả thang díểm đánh giá chung chãt iượng cuộc sống trong bẻnh viêm kẽt mac ~ mũi 4 )W (trung binh dỉẻm sở của 7 iĩnh vực hoat dõng: gỉẩc ngủ, các triệu chứng khỏng-mũi/không-mằt, cảc vấn đề trong thực hảnh, các triệu chứng ở mũi, các triệu chứng ở mắt, cảm xúc) so sánh với placebo. cÁc ĐẶC TỈNH Dược ĐỘNG HỌC: Hấp thu 0 Sau khi sử dụng montelukast hẩp thu nhanh vã hầu như hoản toản. o vơi víên nén bao phim 10 mg, nồng độ cm. dat được 3 giờ (T,…) sau uỏng đói với người lớn, uỏng thuõc lúc bụng đói. Sinh khả dung khi dùng thuốc dường uống lả 64%. Sinh khả dụng vả C,… khỏng bi ảnh hướng bới bữa ãn chuẩn. o Vởi viên nhai 4mg, 5 mg, nồng độ C…. đat 2 giờ sau khi uổng lúc đỏi. Sinh khả dụng khi sử dung lả 37%. Thức ăn không có ánh hưởng lớn trong lảm sảng khi dùng thuốc dải ngáy. 0 Hiệu lực vả độ an toản đã dược chứng minh qua các nghiên cứu lãm sảng, khi dùng viên nhai 4 mg, S mg, viên nén bao phim 10 mg. sử dụng không tính đẽn thời gian bữa ăn. Phân bổ o Hơn 99% Monteiukast gắn kẽt với protein huyết tương. Thể tích phân bố ch) trong trang thái õn đinh cùa montelukast lả 8-11 iít. Nghiên cứu trên chuột cõng với montelukast dảnh dấu cho thẩy thuốc rẩt ít phân bố qua hảng rảo máu não. Hơn nữa. nồng dò của chất đánh dấu sau khi uống 24 giờ lá tối thiểu trong moi mò khác. Sinh chuvẽn hóa 0 Montelukast chuyển hóa rãt manh. Trong các nghiên cứu với liều điều tri. các nồng dô trong huyêt tương của các chất chuyển hóa của montelukast không tìm thẩv được trong trang thải õn đinh ở người iớn vả trẻ em. o Nghiên cứu ìn vitro, sử dụng microsome gan người, cho thẩy cvtochrome P450 3A4 vả 2C9 iám xúc tả: cho chuyến hóa cùa montelukast Dưa vầo các kẽt quả khác in vitro trên microsome gan người, thấy các nồng dô điều trị của montelukast trong huyết tương khỏng ưc chẽ các cytochrornes P450 3A4, 2C9. 1A2, 2A6, 2C19 hay 206. Dởo thỏi o Dò thanh loc cùa montelukast trong huyết tương iả 45 mL/phút ở người iởn khỏe manh. Sau khi uõng montelukast đánh dấu, 86% chẩt đánh dấu dược tìm thãy trong phân cùa tổng công 5 ngảy vả dưới 0,2% thải qua nước tiẽu. Diều nảy cùng với sự tính toán sinh khả dụng của montelukast dùng đường uõng cho thẩy montelukast vả các chất chuyên hóa của thuốc đươc thải gần như hoãn toản qua mật. c Trong nhỉẽu nghiên cứu, thời gìan bán thái trong huyết tương của montelukast lả 2,7—5,5 giờ ở người trẻ tuổi khỏe mạnh. Dược đông hoc của montelukast hầu như tuyến tinh khi uống tới Iiẽu 50 mg. Không có sự khác biẽt về dược động hoc khi uống thuõc vảo buói sáng hoặc tõi. Khỉ uỏng 10 mg montelukast môt lần trong ngảy, hầu như rất it tich lũy chất me montelukast trong huyêt tương (xãp xỉ 14%)` cnõue cui mun: 0 Bệnh nhãn nhay cảm, mẫn cảm vởi bất kỳthảnh phần nảo của thuõc. THẬN TRỌNG: 0 Chưa xác đĐlNHhiên cứu, thời gìashưa xác đDlNHhiên cứu. thời trong điđDlNHhiên cửu, thời gian bản thải trong huyết tương MONTESIN 4mg/Smg/lOmg đNTESIN 4mg/Smg/lOmgu. th 0 Có thTESIN 4mg/5mg/lOmgu, thời gìan bán thải trong huyết tương của montelukast lã 2,7-5,5 giờ ở người trẻ tuổi khỏe manh. Dược đông hoc của montelukastMONTESlN 4mg/Smg/IOmg. ' Khi giiN 4mg/Smg/lOmg., thời gian bán thải trong huyết tường của montelukast lá 2,7-hen khác. bao gồm các thuốc dõi kháng thụ the leukotriene sẽ kéo theo trong mòt sõ hiếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thờ ng giiN 5 W 4mg/Smg/lũmg., thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast lả 2.7~hen khác, bao gồm các thuóc đổi kháng thụ the leukotriene sẽ kéo theo trong mòt số hiẽm tran nhân quả vởí các chăt đõng gilN 4mg/Smg/lũmg., thời giần thgilN 4rng/Smg/lOm dỏi chN 4mg/Smg/lũmg., thời gm li li chN 4mngmg/lOmg., thời gian ở ngư chN 4mg/Smg/MONTESW 4mg/Smg/lOmg. o Montelukast 4mg/Smg/lOmg có chứa aspartame. phenvlaianine. Ngưenydùng mialanine rõi Ioan về chuyển hòa Phenylaianụl {phenyiketonurial cnylketonuriarõi loan về c 0 Dùng hăng ngảy theo đơn c chuyẽ sỹ, thặrn chi cả khi không có cải: triệu chứng của hen. Nếu cơn hen vả hơi thở trở nên kém, hãy gặp bác sỹ ngay lập tức o MONTESIN 4mg/Smg/li] khõng phải lả phương phản điều trị cơn hen một cảch chuẩn xác. Nếu cơn hen nặng xuất hỉên, cần Iảm theo chỉ dẫn cùa bác sỹ, luôn iuôn mang theo thuõc xịt trị hen khi có cơn hen Không nên sử dụng acetvl—salicylicacid (aspirin) hoặc các thuốc kháng viêm nếu có ảnh hưởng tởi bênh hen. o Bất kỳ bênh nhân nảo trong tình trạng khảng thuõc hen cần chú ý nếu xuất hiên kết hợp các triệu trứng như củm, tê bì hoặc cám giảt kim chảm tại chân tay các triệu trứng về bênh phổi, phảt ban cần ngay iặp tức gặp bác sỹ NGƯỜI CAO TUỔI: . Khỏng có điều chĩnh gì đối với người cao tuổi. Trong các nghiên cứu lâm sảng, không thấy có khảc bièt gì về ca'c thuõc tỉnh an toản vả hiêu quả của MONTESIN liên quan đển tuổi tảc PHỤ NỮ có THAI: 0 Chưa có nghiên cứu sử dụng MONTESIN 4mg/5mg/lũmg ở người mang thai o Nếu ban đang mang thai, nghĩ rằng mình có thai hoảc dự đinh có thai cần tham khảo ý kiến cùa thầy thuốc trước khi sử dụng thuốc nảy. PHỤ NỮ CHO con BÚ: o Chưa rõ sự hải tiết cùa MONTESIN 4mg/Smg/lOmg qua sữa mẹ. Do đó không nên sử dung trong thời gian cho con bù trừ trường hợp buộc phái sử dụng TRẺ EM: 0 Trẻ em từ 2—5 tuổi nên sử dụng MONTESIN 4mg dạ ng v1ên nhai. 0 Trẻ em từ 6-14 tuõi nên sử dụng MONTESIN 5mg dạng víên nhai. 0 Không dùng MONTESIN lOmg cho trẻ em dưới 15 tuòí : Huẽu quả về tinh an toản cùa thuố: đối với trẻ dưới 6 tháng chưa được xảc định. ẢNH HƯỞNG CỦA muõc LÊN KHẢ NĂNG LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC: . Chưa có cơ sở chứng minh MONTESIN 4mgf5mg/IO ảnh hưởng tới khả nãng lái ›ie về vận hảnh máy móc. TƯỚNG TÁC muõc: 0 Thông báo với bác sỹ trước khi sử dụng MONTESIN 4mg/Smg/lOmg nểu bạn dang sử dụng các thuốc sau: phenobarbital {sử dụng trong điều trị đông kinh) phenytoin (sử dụng trong điều tri đông kinh), rifampicin isừ dung trong điều trị lao vả mỏt số viêm nhiềm khảc), gemfibrozil (sử dung trong điều trị mỡ máu cao}, các thuốc chõng viêm phi steroid, digoxin, estrogen vả progesterone. corticoid, thuốc kháng histamine H]. . Có thể dùng MONTESIN 4mg/Smg/lũmg vởi các thuốc thường dùng khảc trong dự phòng vả điều trị mạn tinh bẽth hen về điều trị viêm mũi dị ứng, Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong diẽu tri cùa montetukast không có ảnh hường đáng kể tời dược động hoc của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thoõc uõng ngừa thai iethinyl estradioi/norethindrone 35/1], terienadine, digoxin va warfarin. 'Id o Diên tich dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Khỏng cãn điêu chinh liều iượng MONTESIN 4mg/5mg/lOmg 0 Các nghiên cứu in vitro cho thãy montelukast là chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên đữ iiệu từ cảc nghiên cửu tương tác thuốc với nhau trẻn lâm sáng của montelukast vá rosiglitazone (iả cơ chất dại díèn cho các thuoc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYch8) lai cho thẩy montelukast khòng ức chế CYPZCB in vivo. Do đó, montelukast không iảm thay đõi qua' trinh chuyến hóa của các thuốc được chuyển hỏa chủ yếu qua enzyme nây (ví dụ như paclitaxel. rosigiitazone, repaglinide). QUẢ uỀu: o Không có thòng tin đãc hiệu về viêc điều trị khi dùng quá liều 0 Các triệu chứng thường xảy ra nhất được báo cáo khi sử dụng quá liều ở người lớn vả trẻ em bao gồm đau bung, buồn ngủ, khô cổ hong,đau đầu, nỏn vả tăng đòng. » Liên hè và tư vấn trưc tiểp vời bác sỹ TÁC DỤNG PHỤ: o Theo cảc nghiên cứu tác dụng phụ phổ biến nhãt của MONTESIN 4mg/Smg/lOmg lả đaubụng, dau đầu và khô có hong o Đõi với người iớn có thểcó các tảc dụng phụ khác được báo cáo gồm:mẻt mòi, suy nhược, sõt. đau da dảy, tiẻuchảy, khó tiêu, viêm nhiễm dườngruột, đau răng, đau đầu. chóng mặt, ngat mũi, cúm, phát ban. c Đối với trẻ em từ 6—14tuõi các tác dung phụ sau đã được báo cảo gồm: sõt, tiêuchảy, nỏn mửa, viêm hong. cúm, viêm xoang Mòt số tác dung phụ sau hìẽm khi được bảo các trong quá trình iưu hảnh: o Toản bỏ cơ thể: Mêt mòi, suy nhược. phù nề, khó chịu, các phản ứng tãng dõng bao gồm quả mẫn cám, nổi mề đay, phát ban. o Rõi loan hệ thần kinh: Hoa mẩt chỏng mặt, có những giãc mơ bất thường, ác mòng, ảo giác, máy mắt, mãt ngủ, dễ cáu tinh, thái độ hung hảng,bồn chồn. o Rõi ioan hệ cơ xương: gãy ra chứng đau cơ, kể cả chuột rút (vọp bẻ) o Rõi ioan hệ tiêu hóa: tiêu chảy, khô miẻng, khó tiêu, buồn nôn, nôn o Rõi ioạn hệ tim mach: căng thảng, hồi hòp o Rãt hiểm có trường hợp báo cảo về hội chứng Churg-Strauss (CSS) trong việc điều trị bênh nhân với Montelukast Thđng bủo ngay cho bác sỹ hoãc dươc sỹ những tủc dụng khỏng mong muốn gặp phái khi dùng thuốc. NẾU quên sử DỤNG: o có gấng sử dụng MONTESIN 4mg/Smg/lOmg đúng theo đơn cúa bác sỹ. Tuy nhiên khi quên uõng thuốc theo đơn vẩn giữ liều 1 ngảy 1 viên. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: 0 Báo quán ở điều kiên binh thường nhỉệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng vả ẩm QUY cÁcn oóne GÓI: Ịf _ o MONTESIN 4mg: Viên nhai mảu hồng trỏn, 1 mặt có số “4“ môt mặt nhẵn. Vi 7 iẾn, hốp_gỵi_._ . MONTESiN 5mg: Viên nhai mảu hồng tròn. vi 1 viên, hộp 4 vi \ C,, {’ o MONTESlN lOmg: Viên nén bao phím mảu be, tròn hai mặt lồi. vì 7 vỉên, hộp 4 vì HẬN DÙNG: o 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Ngảy sản xuất, hạn dùng được in trên vi vả hộp. TUQ. CỤC TRUÍCỔNG ĐỂ XA TẦM TAY củA TRẺ EM , PTRIịỜNÌG VPHO_N Ễì oọc KỸ HƯỚNG DẢN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NẾU cẦu THÊM THÔNG TIN XIN Hỏi Ý KIỂM B'ÃJsỉuẩffln 'jỐlắl "ijunấ muôc NÀY cui DÙNG THEO oơn CỦA BẢC SỸ. NHÀ sAu XUẤT vA oónc GÓI GIỪ oquu LƯU uAuu sAu pnẮm cwun emevumm s.x AVRENTIM sp. z o.o. 18… km. Mamthonos Ave, 194/362 Grójecka str., Mazowieckie Pallini Attiki, 15351. Greecei Hy Lap) ' TRUỜNG ĐẠI DIỆN / V 'nt \

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận