Montesin 10mg

12£3 )2/0074? BỘ Y TẾ .2 CUC QUẢN LÝ Dược ’H 9? Đà PHÊ DUYỆT nensions: 134 x 69 x 27 mm … “MỞẠỈẢỊỂS I 1 O mg MOT1tẵómg Montelukast sodium oá?renỉcm / Rx THUỐC BÁN TNEO ĐON Rx PRESCRIPTION DRUG Q ị MONTESIN 10 mg MONTESIN 10 mg ' Quy cách đóng gói: 7 viènlvỉ, 4 vl/hộp 7 tablets/blister. 4 blisters/box Ễ ' 'lhình phản: Mỏ! v1ên nên bao film chút Each fiIm—coated tablet contains . E Montelukast Sodium mg ửig Montelukast: 10 mg Memlukast Sodium equivalent to Montelukast 10 mg Iăo quinz Dưởi 30'C. uánh bnh gng, ẩm Slorage belơw 30°C. avold direct sunllght and humldlty Chlơịnh.chõng chiđlnh.cách dùng.!lẽu dùng.đuùng dùng. m E thận trọng. mơng tk của thu6c vè dc thòng tin khác .E dẻ nghl xem trong lờ Huơng dản sử dụng thuõc kèm theo JJ "8² | .. lndlnlbns. comlndlmlons, uage, dmgc. c 8 Dọc kỹ Huủng dln sử dụng … lth dùng, níu dn lnuacttcm lnd othcr Information: … tllc 0 a: m…umẹ … dn uòlýkưnucsý em:!oscdlolflet. Ễ ĐỂXA'I'ẨMTAYTRỂ … nunm: eucmsm tennn limn: use Ễ 1 muóc nAv culoùuemmaơucủuácsỷ un» oưr or c…mnsưs nmu Ế *v ___f \ __ ” tUE1 BG) PU²I°d 'eMHSJPM oss-zo «… ẨH) aoeaJo 'tsest '»th MIIBd appapmozew ’us e›pafọ:g zgngm '6^V SOUOWPJEW '…X uBl '… = 'ds wuuaunv 'v~s wuvuaauas a =…m uẹs u…m nm uatno msmvw =m ụnx uqu pampunum Ễ _/'Ad RX - Prescrìption Montesin 1Úmg Mon telukast sodium Film—coated tabtets 28 tablets VN Reg. NolSĐK:VN-XXXXX-XX 126 / \ Montesin … Montelukast sodium tuong úng Montelukast 10mg Munuhmud: GEÍEWRM SJog Greece MAN: AVIEM'IM Sp : … currenỉ. m Montesin- Montelukast sodium tuong úng Montelukast 10mg Mlnuhdund: GENEPNAIM S.A.. Greece MAIù AVIEImM Sp. 1 0.5. correntưn Montesin Montelukast sodium tuong ửng Montelukastệ 10mg Mnnufactund: GENEPHAM S.A.. Greece MAN: Aan Sp. zo.o. ccvnerhm mường ĐẠI DIỆN uươne oẢu sứ DỤNG cnc NGƯỜ! se… vA cử Bộ Y T€ Rx Thuốc băn theo đơn MONTESIN 4mngmg]lOmg THẦNH PHẦN Hoạt chẩt chính Tá dược: Mỗi viên nhai MONTESIN Amg chứa Natri Montelukast tương ửng Montelukastr4mg Mồi viên nhai MONTESIN 5rng chưa Natri Montelukast tương ứng Montelukast:Smg Mồi viên nén bao phim MONTEStN IOmg chứa Natri Montelukast tương ửng Montelukast:lOmg Mổi viên nhai MONTESIN 4mg vả MONTESIN Smg chứa cảc tá dược sau: Manitol, Natri Croscarmellos, Aspanam, hương chery, Celulos microcrystalinLow — substitute Hydroxypropyl celuios, Magnesi Stearat, ode sắt đô Mỗi viên nén bao phim MONTESIN lOmg chứa các tá dươc sau: Manìtol, Natri Croscarmetos, Aspartam, hương chuối, Celulose microcrystalin, Low ~ substitute Hydroxypropvl celulos, Magnesi Stearat. (có chứa Opadry vảng 201133251) Hypromelos 3cP, Hydroxypropylcelulos, Tale, Titan dioxyd, oxyd sắt vảng, oxyd sẳt đò DẠNG BÀO CHẾ: MONTESTN 4mg vả MONTESIN Smg: dạng viên nhai MONTESIN IOmg: dạng viên nén bao phim NHÓM ĐIỀU TRỊ: MONTESIN lả điều trị bênh hen khí phế quán, viêm mũi dị ứng theo mùa, cui omn: Montesin 4mg/5mg/lOmg đươc chỉ đinh dự phòng vả điều tn“ bènh hen khí phế quán man tính, gìảm cảc triệu trứng của viêm mũi di ứng theo mùa (ban ngảy vả ban đêm) Viên nhai MONTESIN 4mg được chỉ đinh điều trị hen khí phế quản vả các bẻnh về hen cho bẻnh nhân từ 2-5 tuõi giúp Iảm giảm các triệu chứng cùa bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa, bao sồm cả sự co thắt phế quản Víên nhai MONTESIN 5mg đươc chỉ dinh đỉều trị hen khỉ phế quản vả các bênh về hen cho bệnh nhân từ 6—14tuõigiủplảm gỉảm các triệu chứng của bẻnh víẻm mũi di ứng theo mủa, bao gòm cả sự co thắt phế quản Viên nén bao phim MONTESIN IDmg dược chi đinh điều trị hen khí phế quản vả cảc bẽnh về hen cho bênh nhân từ 15 tuối trở lên giúp lảm siảrn ca'c triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa, bao gồm cả sự co thắt phế quản Viêm mũi di ứng theo mùa (thường được biết tới như bênh sốt mùa hè hoặc viêm mũi di ưng theo mùa) tả các loai dị ứng gây ra bởi phăn hoa. Các triệu trứng đảc trưng của dị ứng theo mùa bao gồm: o Nghet mũi, chảy nước mũi, ngứa mũi . Hẳt hoi c Chảy nước mắt, đỏ ngứa mẩt, sưng mắt MONTESIN 4mg/Smg/lOmg được dùng theo đơn của bác sỹ để điều trị bẽnh hen khí phế quản. ngản ngừa ca'c triệu chứng hen khí phế quản cả ngáy vả đêm uỀu DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG: Dùng MONTESIN mỗi ngảy một lần, Để chữa hen khi phế quản cần sử dụng thuốc vảo buổi tối. Với viêm mủi dị ứng thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cầu của tửng đõỉ tượng Trẻ em từ 2-5 tuổi bị hen vầlhoãc viêm mũi dị ứng: sử dung mồi ngảv 1 viên nhai MONTESIN 4mg Trẻ em từ 6 đẽn 14 bị hen vảthặc viêm mũi di ứng: sứdụng rnẻi ngảy 1 viên nhai MONTESIN 5mg Người lớn từ 15 tuổi trở iên bị hen vảlhoặc viêm mủi dị ứng: sử dung mỗi ngảy 1 viên nén bao phim MONTESIN lOmg Sử dụng liều đủng theo chỉ dẫn của bác sỹ để dảm bảo kiếm soát được các triệu chứng cùa bẽnh hen khí phế quản. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Các Cysteinyl ieukotriene {LTCụ LTD… LTE; iả những eicosanoid có tiềm năng gãy viêm mạnh, được tiẽt ra từ nhiều ioại tế bảo, bao gồm tể hảo hạt vả bach cầu ưa eosin, Cảc chất trung gian quan trọng tiền hen nảy được gắn vảo cảc thụ thể cvsteinyl ieụkotriene {CysLTl}. Các thụ thể CysLT, tuýp 1 đươc tim thấy trong đường thở của người bao gồm tế bảo cơ trơn vả đai thực bảo cùa đường thờ vả trong các tẻ bảo tiền viêm khác {bao gồm bạch cầu ưa eosin vã môt số tế bản gốc tùy xương] CysLT có liên quan tới cơ chế sinh bênh của hẹn vả viêm mũi dị ứng. Trong hẽnh hen, ca'c tác dung qua trung gian của ieukotriene bao gồm mói số tác dung lẽn đường thở, như I`am co thắt phế quản, tiẽt chẩt nhầy, tăng tinh thấm mao mach vả huy động bach cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT đươc tiểt từ niêm mac mũi sau khi tiẽp xúc với di nguyên trong cảc phản ứng ở ca'c pha nhanh vả chậm vá có iiên quan tởi cảc triệu chứng viêm mũi di ửng, CysLT trong mũi sẽ lảm tảng sư cãn trở đường thờ vả các triệu chứng tắc nghẽn ở mũi, Monteiukast lả chẩt có tính chống viêm, cải thìện được các thông số về vỉêrn trong hen. Dưa váo các thử nghiêm về hỏa sinh v`a dươi: lý, montelukast chứng tỏ có ải lực cao vả có độ chon lọc với thụ thể CysLT (tảc dung nảy trội hơn ở cảc thụ thể khác cũng quan trong về dược lý, như các thụ thể prostanoid, choiinergic hoặc B-adrenergic}. Montelukast ức chế mạnh cảc tác dụng sính Ký của LTCc, LTDe, LTEa tại thụ thể CysLTi mã không hề có tác dụng chủ vân. Ở bẽnh nhân hen montelukast ừc chế cảc thụ thể cvsteinyl Ieukoưiene ở đường thở chứng minh qua khá nãng ức chế sự co thẳt phế quản do hit LĨDa, với cảc liều dưới Smg phong bế đươc sự co thắt phế quản do LTDd. Montelukast gây giãn phế quản nhở dùng chất chủ vậnB Nghiên cứu Iỏm sỏng trong hen Trong cảc nghiên cứu lảm sảng Montelukast có hiêu lưc ở người bẽnh người lởn vả trẻ em để ngãn ngửa vả đíều trị bệnh hen mạn tinh bao gồm sự ngăn ngừa co thắt phế quản do tập luyện. Monteiukast cỏ hiêu lưc khi dùng riêng rẽ hoãc Dhối hơp với các thuốc khác trong chỉ định duy tri để điều trị hen mạn tính. Có thế phổi hợp Montelukast vởi corticosteroid dang hít sẽ có tác dung hiêp đồng để kiếm soát hen hoặc dể giảm bởt iiều lượng corticosteroid hít trong khi duy tri sự tấn đinh iãm sảng Người iởn rứ 15 ruổi trở lên: Trong hai nghiên cứu mù kép kéo dái 12 tuần, có dõi chứng piacebo dươc thiẻt kế tương tự nhau, ở người bẽnh từ 15 tuõi trở Ièn bi hen dùng Montelukast uống mỗi ngảy 1 iần 1 liều IOmg vảo buổi tối cho thẩy có cái thiện rõ rèt cảc thông số về kiếm soát hen do đac qua các triệu chứng hen, hâu quả do hen, chức năng hô hấp vả "nhu cầu" sử dung chẩt chủ vận B Montelukast cải thiên rõ rệt triệu chứng hen ban ngảy qua báo cản của người bènh vả sư thức giãc ban đêm , so sánh với placebo. Kểt quả dảc hiệu của hen bao gõm xuất hiện cảc cơn hen c'ân sự trợ giúp cùa corticosteroid, ngừng thuốc do con hen nặng hơn, cơn kịch phát hen vả số ngảv thoát khỏi hen đều đươc cải thiên rô so với piacebo. Những đánh giá tổng quát cùa bác sỹ vả người bện về hen cũng như các đánh gỉá về chất lượng sống đặc hiêu với hênh hen (trong moi lĩnh vực bao gồm hoat đông binh thường hảng ngảy Vả các triệu chứng hen] đều tổt hơn rõ rẽt so VỚI ở nhóm chứng. Montelukast cải thiên rõ rệt thế tich thở ra gắng sức trong giây đầu tiên vảo buổi sáng (FEV1) tốc độ thở ra tổi đa buõi sáng vả buõi chiều [PEth vả cũng lảm gíảm một cách có ý nghĩa như cầu thuốc chủ vận [3 so với piacebo Hiệu quả điều tri thường đạt được sau liều đầu tiên vả duy trì trong khoảng 24 giờ, Hiêu quả điều trị cũng õn định khi dùng liên tục mổi nsảy 1 lần trong các thử nghiệm kéo dải tới 1 năm. Ngừng thuốc sau khi dùng Montelukast 12 tuần không gãy phản ứng dòi ngươc lảm bènh hen nặng thêm. So sánh với beclomethasone dang hit (mổi Iãn 200 ưg, 2 lần mổi ngăy bằng dưng cụ khuếch tán), thấy Montelukast có đáp ứng ban đầu nhanh hơn, măc đủ qua nghiên cứu kéo dải 12 tuần. beciomethasone có tác dụng điều trị trung binh lớn hơn. Tuy nhiên, nhóm dùng Montelukast có tỷ iè phần trảm cao đat được đáp ứng lảm sảng tương đương beclomethasone dạng hit. Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tu6i Trẻ em 6-14 năm tuốt, dùng mòt viên nhai 5 mg vảo buổi tối Iảm giảm fõ rèt cơn kịch phát hen. cải thiên sư dánh giá chất lương sóng đăc hiêu do hen, so sánh với placebo. Montelukast cũng cái thiên rõ rẻt FEV1 buõi sáng, Iảm giảm tõng ”nhu cầu" Iỉều trong ngảy của chất chủ vặn 8. Hiệu quả điều tri đạt đươc sau liều đãu tiên vả ổn dinh tởi 6 tháng dùng liên tuc, mỗi ngảv một lần. Sư tũng trưởng ở bệnh nhi mắc bẽnh hen Hai nghiên cứu lãm sảng có đối chứng cho thấy montelukast không ảnh hướng lẽn khả năng phát triển cơ thế ở bènh nhi trước khi dây thì mắc bếnh hen. Trong mòt nghiên cứu trên trẻ em từ 6 tuõi đẽn 11 tuổi, sự phảt trỉẽn cơ thể được đánh giá bắng sự phát triẽn chiều dải cắn; chãn, nhóm dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy mỏt lần trong 3 tuần kẽt quá cũng tương tư như nhỏm dùng placebo, vá ở nhóm dùng budesonide dang khi dung (200 ụg mõỉ ngảy hai lần) trong 3 tuần thì thấp hơn một cách có ý nghĩa thõng kẻ so với nhóm dùng giả dươc. Trong mòt nghiên cứu kéo dâi 56 tuần ở trẻ em từ 6 đển 8 nám tuổi, bìẽu đồ phảt triển ở trẻ dùng montelukast 5 mg mồi ngảy môt lần tương tự như nhỏm dùng giả dược (Giả tri LS trung bình cho montelukast vả giả dươc tương ứng iả: 5,67 vả 5,64 cm/nảrn), vả ở nhỏm dùng beciomethasone khi dung (200 ụg, mỗi ngảy hai lần) thì tfi sỏ nảy thãp hơn mỏt cách có ý nghĩa (giá tri LS trung bình: 4,86 cm/năm) ở bẻnh nhi dùng khi dung, so vời nhóm dùng giả dược [khác biêt giá trị trung bình LS (Với dộ tin cáy 9596] lả: —0,78 (-1,06; ~0,49) cm/nảml. Cả montelukast vả beclomethasone đều cho lơi ích lãm sảng trong điều tri các bénh nhân hen nhẹ một cách có ý nghĩa so với nhóm dùng giả dươc. Trẻ em tử2 tới 5 năm tuối Trong nghiên cứu 12 tuần. đối chừng placebo ở trẻ em 25 tuổi, cho uống Montelukast mỏi ngáy một lần 4 mg, dã cải thiện vững bẽn các thông số kiếm soát hen, không phụ thuôc vảo đỉều tri phõi hơp với thuốc ngừa hen, so sảnh vởi placebo. 60% người bènh kbông dùng cách điều trị kiểm soát hen khác. Montelukast cải thiên rõ các triệu chứng ban ngảy (bao gồm ho, khờ khè, rõi ioan về thở vả hạn chế hoạt đóng) và các triệu chứng ban dêm khi so sánh vởi placebo. Montelukast cũng lảrn giảm rõ rêt “nhu cầu" thuốc chủ ván B vả corticosteroid cấp cứu so với piacebo. Người bẽnh dùng Montelukast có ngảy hết hen nhiều hơn mỏt cách có ý nghĩa thõng kẻ so với người bénh ở nhóm piacebo. Hiệu lưc đĩều tri thãy ngay sau iiều đầu tiên. Thêm nữa, sẽ iượng bạch cầu ua eosin trong máu toản phần cũng giảm rõ rêt. Với ngưởi bẽnh dùng phối hơp corticosteroid dợng hít Những nghiên cứu riêng rẽ ở người lớn cho thấy khả nảng Montelukast dùng phối hợp với corticosteroid dạng hỉt có tác dụng hièp đồng trong lảm sảng vả cho phép giảm liều steroid khi dùng phối hợp. Trong nghiên cứu có đõì chứng placebo, người bênh khởi đầu dùng corticosteroid dạng hit với liều khoảng 1600 ụg mổi ngảy, trong giai đoạn sử dụng placebo đã giảm được tỷ lệ sử dung steroid khoáng 37%. Hơn nữa, Montelukast còn giúp giám 47% Iìều corticosteroid dạng hít so với 30% ở nhóm dùng placebo. Trong một nghiên cứu khác, Montelukast đem Iai lơi ích lâm sảng công thẻm trẻn các đổi tượng được duy tri nhưng không kiểm soát đươc thich đáng vởi corticosteroid dạng hit [mỗi ngảy dùng 400 ụg beclomethasonei. Ngừng hoản toản vả dỏt ngôt beclomethasone ở người bệnh dùng phối hợp Monteiukast vởi beclomethasone gây tác hai về iám sảng ở mỏt số trường hợp, chứng tỏ nên ngùng thuốc dần dần theo mừc dung nạp hơn lả ngừng đột ngõt. Vởi người bènh mẩn cảm vởi aspirin, hầu hết trong số đó lả khi phối hợp corticosteroid vởì dạng hỉt vả uống, Montelukast đã có cải thiện đáng kể về các thông số kiểm soát hen. c. [ l 7ãỄ. …Ễ-\"\\ Vda' người be'nh co thắt phế quản do gỏng sức Montelukast mồi ngáy uống một iần 10 mg sẽ ngản ngừa được sự co thắt phế quản do gắng sức ở người tử 15 tuổi trở iên. Trong nghiên cứu 12 tuần, Monteiukast cho thấy ức chế rõ rèt mức độ vả thời gian giảm sút FEV1 hơn 60 phùt sau gắng sửc, phần trăm giám FEV1 tõi đa sau gắng sức vả thời gian hồi phục 5% của FEV1 trước khi gắng sức. Hiệu quả bảo vẻ náy lả khóng thay đồi xuyên suõt quá trinh điều tri. chứng tớ không có tình trạng quen thuốc. Trong rnột nghiên cứu bắt chéo riêng biẽt, thấy tác dụng bảo vệ nảy đat đươc sau 2 ngảy dùng thuốc, mổi ngáy uống mòt lần. Với bènh nhi ỡ14 tuồỉ, cho uống viên nhai 5 mg, trong một nghiên cứu bất chéo tương tư, cũng thấy có tác dụng bảo vẻ như ở người lớn vá sự bảo vệ nay đươc duy tri suốt khoảng cách liều (24 giờ). Tác ơụng trên viêm trong hen Trong các nghỉên cứu lãm sáng. Montelukast được chưng minh ức chế cả sự co thắt phế quản ở pha sớm vả pha muộn do di nguyên. W sư thâm nhiềm tế bảo viêm (bạch cầu ưa eosin) iả đảc trưng quan trong của bẻnh hen, nẻn đã có khảo sảt ảnh hưởng của Montelukast lên bạch cầu ưa eosin ở máu ngoai biên vả ở đường thở. Trong các nghiên cứu iảm sảng ớ pha llb/lll, Montelukast cho thấy Iảm giảm rõ rẻt các bạch cầu ưa eosin ở máu ngoai biên, giảm 15% so với khời điểm vả so với placebo. Ở trẻ em từ 6 đẽn 14 tuổi, Montelukast lảm giảm bach cầu ưa eosin ở máu ngoai biên 13% qua 8 tuần điều tri so với nhóm placebo. Monteiukast cũng lảm giám rõ rèt bạch cầu ưa eosin ở đường thở, trong đờm so với nhóm placebo. Trong nghiên cửu nảy, lượng bach cầu ưa eosin ở máu ngoại biên giảm vả tiêu chí đánh giá Iám sảng về hen cải thiên trong nhóm điều trị với Montelukast. Nghiên cứu lăm sòng ~ Víẽm mũi di ửng Hiệu Iưc của Montelukast trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa được nghiên cứu trong các thử nghiệm tương tự ngẫu nhiên, mù kép, kẻo dải 2 tuần. có đõi chứng placebo, trẽn 4924 người bệnh (có 1751 người dùng Montelukast). Những người bênh từ 15 tuõi trở iên, có tiền sử viêm mũi dị ứng theo mủa, xét nghiệm ngoải da dương tính trong it nhãt một mùa gặp dị nguyên vả có những triệu chứng rõ rệt về viêm mũi di ứng theo mùa vảo lúc khời đầu công trình nghíẻn cứu. Trong một phân tích phối hợp của 3 nghiên cứu chủ chõt, sử dụng Monteiukas 10 mg cho 1189 người bệnh (mỗi ngảy 1 lần vảo buổi tối) lárn cải thiện rõ rẽt các tỉêu chi chinh. chỉ số các triệu chứng ở mũi lủc ban ngảy vả cảc biẽu hiên lâm sảng (như xung huyết mũi, chảy nước mũi, ngứa mũi, hẳt hơi); chi số cảc triệu chứng ban đêm (như xunq huvẽt mũi khi thức. khó ngủ, thức giấc nhiều lần ban đèm); chỉ số tỔng hợp ca’c triệu chứng (bao gồm cả hai chỉ số triệu chứng mũi ban ngảy vá ban đêm); vả qua đánh giá tõng quát của người bênh vả bác sỹ về viêm mũi di ứng so với placebo. Trong mõt nghiên cứu khảc kéo dải 4 tuần, sử dụng Montelukast mồi ngảy 1 lần vảo buõi sáng cho thẩy hiêu Iưc trong 2 tuần dầu manh hơn rõ rêt so với placebo vả phủ hợp với hiệu Iưc đạt được trong các nghiên cứu dùng liều vảo buõi tỏi. Hơn nữa. hiêu lưc qua toản bộ 4 tuần cũng nhãt quán với các kểt quá cùa 2 tuần. Vởi người bênh trên 15 tuổi bị viêm mũi di ứng theo mùa, sử dụngMontelukast cho thẩy Iảm giảm trung bình 13% iượng bach cầu ưa eosin trong máu ngoai biên so với piacebo, qua các thời kỳ điều trị mù kép. Hiệu iưc cùa Montelukast điều tri viêm mũi đi ứng quanh năm được nghiên cứu trong hai nghỉên cứu có đối chứng piacebo, thiết kế tương tư. chìa nhóm ngẩu nhiên, mù kẻp kéo dải 6 tuần, trên 3235 người bênh (trong đó 1632 người dùng Montelukast). Tuổi người bènh lả 15— 82 tuốt có tiền sử viêm mũi đi ứng quanh nảm, xét nghiệm da kẽt quả dương tinh do di nguyên quanh nãm (bao gồm di nguvên bụi nhá, lòng súc vât, băo tử mõc) vả có các triệu chứng nõì bát về viêm mũi dị úng quanh năm khi khời đầu điều tri. Trong một nghỉên cứu, Montelukast 10 mg sử dung 1 lần mõi ngảy cho 1000 bênh nhân được chứng minh cải thiên rõ rèt về tiêu chí chính, cảc chỉ số về triệu chứng ở mũi ban ngảy (xung huyết mủi, chảy nước mũi, hảt hơi) so với placebo. Montelukast cũng cho thấy cái thiên viêm mũi di ứng qua đánh giá của bènh nhân như nẽu trong tiêu chỉ phụ về Đa'nh giá toản cầu triệu chứng viêm mũi di ứng bới bẻnh nhản, vả thang điểm dánh giá chung Chất iượng cuộc sống trong bệnh viêm kẽt mạc - mũi 4 W [trung binh điếm số của 7 lĩnh vưc hoat đõng: giấc ngủ, các triệu chứng không-mũi/khõng-mẳt, các vấn đề trong thưc hảnh, các triệu chứng ở mũi, các triệu chứng ở mắt, cảm xúc) so sánh với piacebo. cAc ĐẶC TÍNH oược ĐỘNG HỌC: Hõp thu 0 Sau khi sử dung montelukast hãn thu nhanh vả hầu như hoản toản. o vợt viên nén bao phim 10 mg, nồng độ C.… đat được 3 giờ (T,…) sau uỏng đõi với người lớn, uống thuốc iủc bụng đói. Sinh khả dung khi dùng thuốc đường uổng iả 64%. Sinh khả dung vè C,… không bị ảnh hướng bới bữa ăn chuẩn, o Với viên nhai 4rng, 5 mg, nỏng độ C,… đat 2 giờ sau khi uõng lúc đói. Sinh khả dụng khi sử dung lả 37%. Thức ăn khỏng có ảnh hưởng iớn trong Iảm sảng khi dùng thuốc dái ngảy. o Hiẽu lưc vả độ an toản đã được chứng minh qua các nghiên cứu lâm sảng, khi dùng viên nhai 4 mg, 5 mg, viên nén bao phìm 10 mg, sử dụng không tính đến thời gian bữa ăn. Phũn bố 0 Hơn 99% Montelukast gắn kẽt với protein huyết tương, Thê tich phân bố (Vd) trong trang thái ổn đinh cùa montelukast lả 8-11 lit. Nghiên cứu trèn chuột cõng với montelukast đánh dấu cho thãv thuốc rãt it phân bỏ qua hảng rảo máu não. Hơn nữa. nồng độ cùa chất đánh dãu sau khi uống 24 gíờ iả tõi thiếu trong moi mõ khác. Sinh chuvển hóa 0 Montelukast chuyên hóa rất mạnh. Trong các nghíẻn cừu với liều đìều tri, các nồng độ trong huyết tương của các chất chuyến hóa của monteiukast không tim thấy được trong trạng thái ổn đinh ở người lớn vả trẻ em. o Nghiên cứu in vitro, sử dụng microsome gan người, cho thẩy cytochrome P450 3A4 vả 2C9 Iảm xúc tác cho chuyển hóa của montelukast. Dưa vảo các kẽt quả khác in vitro trẻn microsome gan người. thấy các nồng độ điều trị của montelukast trong huyêt tương khòng ức chế các cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6. 2C19 hay 206. Đòo thủi « Độ thanh loc của montelukast trong hưyẽt tương lả 45 mL/phút ở người lớn khỏe manh. Sau khi uống montelukast đảnh dấu. 86% chất đánh dấu được tim thấy trong phân của tổng cộng 5 ngảy vả dưới 0,2% thải qua nước tiếu. Điều nèy cùng với sự tinh toán sinh khả dung của montelukast dùng đường uỏng cho thãy montelukast vả các chất chuyển hóa cùa thuốc được thải gần như hoản toán qua mảt. 0 Trong nhiều nghíẻn cứu, thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast lả 2,7-5,5 giờ ở người trẻ tuõi khỏe manh, Dược động hoc cùa montelukast hầu như tuyến tinh khi uống tới iiều 50 mg. Không có sự khác biẽt về dược động hoc khi uống thuốc vảo buõi sáng hoặc tõi. Khi uỏng 10 mg montelukast một lần trong ngảy, hầu như rãt it tích lũy chất me montelukast trong huyết tương (xẩp xỉ 14%). CHỐNG cni ĐỊNH: o 8ẻnh nhân nhay cám, mẫn cảm với bãt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. THẬN TRỌNG: 0 Chưa xác đĐiNl-ihiên cu'm, thời giashưa xác đĐiNHhiên cửu, thời trong điđĐỊNHhiẽn cứu, thời gian bán thải trong huyết tương MONTESIN 4mg/Smg/lOmg đNTESIN 4mg/5mg/lOmgu, th 0 Có thTESiN 4mg/Smg/lOmgu, thời gían bán thải trong huyết tương của monteiukast iả 2,7-5.5 giờ ở người trẻ tuổi khỏe manh. Dược động hoc của montelukastMONTESlN 4mg/Smg/IOrng. o Khi giiN 4mg/Smg/IOmg., thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast iả 2,7—hen khác. bao gồm các thuốc đối khảng thụ the leukotriene sẽ kéo theo trong mờt số hiếm trường hợp sau: tảng bach cầu ưa eosin, phát ban. thớ ng giiN 5 W Ilit. 4mg/Smg/IOmg., thời gian bán thái trong huyết tương của monteiukast iả 2,7-hen khảc, bao gồm ca'c thuốc đối khảng thụ the leukotriene sẽ kéo theo trong một số hiếm tran nhãn quả vởi cảc chất đống giiN 4mg/Smg/lOmg., thời giần thgilN 4mg/Smg/lOm dõi chN 4mg/Smg/lOmg., thời grn ii li chN 4mg/Smg/lOmg., thời gìan ở ngư chN 4mg/Srng/MONTESIN 4mg/Smg/lOmg. » Montelukast 4mg/Smg/lOmg có chứa aspartame, phenylalanine. Ngưenvdùng mlalanine rõi loan về ch uyển hóa Phenyialanyl [phenylketonuria) cnylketonuriarõi loạn về c 0 Dùng hảng ngảv theo đơn c chuvẽ sỹ, thâm chi cả khi không có các trìếu chưng cùa hen. Nếu cơn hen vả hơi thờtrớ nên kèm, hãy gặp bảc sỹ ngay lâp tức c MONTESFN 4mgl5mg/IO không phải iả phương phản đỉều trị cơn hen môt ca'ch chuẩn xác. Nếu cơn hen năng xuất hiên. cần lảm theo chỉ dẫn của bác sỹ, luôn Iuôn mang theo thuốc xit trị hen khi có cơn hen : Không nên sử dụng acetyi-salicvlicacid laspirin} hoặc ca'c thuốc kháng viêm nếu có ảnh hưởng tới bẽnh hen. o Bất kỳ bệnh nhân nảo trong tình trạng kháng thuốc hen cần chủ ý nẽu xuất hiên kểt hợp cảc triệu trứng như cúm, tê bì hoặc cảm giác kim châm tại chán tay các triệu trứng về bệnh phối, phát ban cần ngay lập tức gặp tJa'c sỹ NGƯỜI CAO TUỔI: ơ Không có điều chỉnh gì đối với người cao tuổi. Tiong các nghiên cứu lãm sảng. khòng thấy có khác biẽt gì về các thuộc tinh an toãn vả hiêu quả của MONTESIN liên quan đến tuổi tác PHỤ NỮ có THAI: . Chưa có nghiên cứu sử dung MONTESiN 4mg/Smg/lOmg ở người mang thai » Nẽu bạn đang mang thai, nghĩ rằng mình có thai hoặc đự đinh có thai cần tham khảo ý kiẽn cúa thầy thuốc trước khi sử dụng thuốc nảy. PHỤ NỮ cno con BÚ: n Chưa rõ sự bải tiết của MONTESIN 4mg/5mg/ìũmg qua sữa me. Do đó khỏng nên sử dụng trong thời gian cho con bù trừ trường hợp buôc phải sử dụng TRẺ EM: » Trẻ em từ 2-5 tuổi nên sử dụng MONTESIN 4mg dang viên nhai. 0 Trẻ em từ 6—14tu6i nên sử dụng MONTESIN 5mg dạng víên nhai. . Không đùng MONTESIN lOmg cho trẻ em dưới 15 tuòi 0 Hièu quả vả tính an toản của thuõc đối vởi trẻ dườỉ 6 tháng chưa được xác đinh. ẤNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: o Chưa có cơ sở chứng minh MONTESIN 4mg/Smg/lO ảnh hướng tới khả nảng ia'i xe vả vận hảnh máy móc. TƯO'NG TÁC THUỐC: . Thông báo với bác sỹ trước khi sử dụng MONTESIN 4mg/Smg/lOmg nếu bạn đang sử dụng ca'c thuốc sau: phenobarbitai {sử dụng trong điều trị động kinh) phenytoin (sử dụng trong điều trị động kinh}, rifampicin (sử dụng trong điều trị lao và một số viêm nhiềm khác), gemfibrozil (sử dụng trong điều trị mỡ máu cao), các thuốc chống viêm phi steroid, digoxin, estrogen vả progesterone, corticoid, thuốc kháng histamine H] 0 Có thể dùng MONTESIN 4mg/Smg/lOmg với các thuổc thường dùng khảc trong dự phòng vả điều trị mạn tinh bẻnh hen vè điều trị vìêm mủi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy iiều khuyến cáo trong điều trị cùa montelukast không có ảnh hưởng đảng kẽ tởi dược đõng học của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thoốc uống ngừa thai {ethinyi estradiol/norethinđrone 3511), terienadine, digoxin va warfarin. JỌÊÔ/ \\Ễ'ỀìỄ/su » Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Khỏng cần điều chinh liều lượng MONTESIN 4mg/Smg/lũmg 0 Các nghiên cứu in vitro cho thấy monteiukast iè chãt ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên dữ Iiéu từ cảc nghiên cửu tương tác thuốc với nhau trên lâm sảng cùa montelukast vả rosigiitazone (lả cơ chất đai diện cho các thuoc được chuyến hóa chủ yêu bởi CVP²C8) iai cho thãv monteiukast khỏng ức chẽ CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không Iảm thay đõi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyên hóa chủ yêu qua enzyme nảy [ví dụ như paclitaxel. rosiglitazone, repaglinide). QUÁ uỀu: 0 Không có thông tin đặc hiêu về viêc điều trị khi dùng quá liều o Các triệu chứng thường xảy ra nhất được báo cáo khi sử dung quá liều ở người lởn vá trẻ em bao gồm đau bụng. buồn ngủ, khờ cõ hợng,đau đầu, nôn vả tãng động, 0 Liên hệ vả tư vấn trưc tiếp với bác sỹ TÁC DỤNG PHỤ: 0 Theo cảc nghiên cứu tác đụng phụ phổ biến nhất của MONTESIN 4mg/Smg/IOmg lả đaubung, dau dầu vả khô cổ hong. o Dối với người lớn có thểcó các tảc dung phụ khác được báo cáo gồm:mệt mỏi, suy nhược, sốt, đau da dáy, tiêuchảv, khó tiêu, viêm nhiễm đườngruột, đau rãng, đau đầu, chóng mặt, ngat mũi, cúm, phát ban. o Đối với trẻ em từ 6-14 tuổi các tác dụng phụ sau đã được báo cáo gồm: sốt, tiẽuchảv, nòn mừa, vỉẻm hong, củm, viêm xoang Một số tác dưng phụ sau hiểm khi được báo ca'c trong qua' trinh lưu hảnh: o Toản bộ oơthể: Mệt mỏi, suy nhược, phù nề, khó chiu, các phản ứng tăng đỏng bao gồm quá mẫn cám, nồi mề đay, phát ban. o Rõi ioan hệ thần kinh: Hoa mất chóng mãt, có những giấc mơ bất thường, ác mòng, ảo giác. máy mắt, mất ngủ, dễ cáu tính. thái độ hung hăng,bồn chũn. o Rõi loạn hệ cơ xương: gãy ra chứng đau cơ, kể cả chuột rút (vop bè) o Rõi loạn hệ tiêu hóa: tiêu cháy, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, n6n o Rõi Ioạn hệ tim mạch: căng thắng, hồi hỏp o Rất hiếm có trường hợp bảo các về hội chứng Churg—Strauss (CSS) trong viêc điều tri bẻnh nhãn với Montelukast Thõng báo nợay cho bóc sỹ hoặc dược sỹ những túc dvng khóng mong muốn gợp phới kh! dùng thuốc. NẾU QUÊN sử DỤNG: 0 Cố gắng sữ dụng MONTESIN 4mg/Smg/lũmg đúng theo đơn của bác sỹ. Tu 1 ngảy 1 viên. ĐIỀU KIỆN BẢO QUÁN: QUY cAcu ĐÓNG Gói: o MONTESIN 4mg: Viên nhai máu hồng tròn, 1 mặt có số “4" một mặt nhẵn. Vi 7 o MONTESIN 5mg: Viên nhai mảu hồng tròn. Vi 7 viên. hộp 4 vi TUQ. qu_ỊC TRUỘNG P.TRƯONG PHONG Jiỷuyẫn Jfíợ/ inềnđạ o MONTESIN lOmg: Viẻn nén bao phim mảu be, tròn hai mặt lồi. vi 7 viên, hộp 4 vi HẬN DÙNG: o 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Ngảv sản xuất, han dùng được in trên vi vả hộp. DẾ … TẦM TAY của TRẺ … ooc KỸ HƯỞNG DẨN sử DỤNG mước KHI DÙNG. NẾU cÀu TNÊM móuc nu ›… HÓI Ý KIỂM aAc SỸ. muõc NÀY cui DÙNG THEO DơN CỦA aAc sỹ. // \o* 5 NHA sAu xuẮt vA ĐÓNG GÓI Giữ oquu LƯU HÀNH sAn puẮm (MAN) GENEPHARM S.A. ÀVRENTIM SP. 1 0.0. 18th km. Marathonos Ave, 194/362 Grójecka str., Mazowieckie Pallini Attiki, 15351. Greecei HV LềPi `, -390 Warszawa,.Poland(Ba Lan) 0 TRƯỜNG ĐẠI DIỆN 'OL

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận