J1ỸJ/fB
BỘ Y TẾ
ĐÃ PHÊ D
Lẩn đẩuz.lìổ…lẵ…Wrằ
“\ wb`i'
0 “o“ ,
mafflgfflg f\`è ` mò'gỈỉisủfflẫ
\ xs- `noỦtẵĩũồw › "Ở'ỈMÓ
6 \eNVỒ \\ \tỐ`
c 00 MN“ Ơo kỒ'Ý'
. 5m9 \ “\“? “Ỏ-ỦBY u\5 \Ầ ,
x eVằ … …\ ạxf“
0 ơũ v»*°~ … % ge \4
° xử 3 ong' ,,ạw- 0“ \1ab
xui óơ0 ưFạw \ c “,,pnxewỵasaiơỉa
. . _,x cgỉỸ\o emaủsmâ @wa Mẹ a _ạ;
ooSW \ \5- o“`sỵỈồb\e "\ẳòúỉwẵ Ế ẵ Ổ ;
6 '“ xer °Ềx\ f,oÚsv \0Ổ` ' a ` 9!
c 0 ““Ở“ \30 ẬC\- Ể m ẵ lu ;
O … wn\ … ú » - ,
5 … xW xứ » g ,
ụoaư“wể inM w axenexsw
. eW ous \nố’e` 0 9
\
\_\
n
P . _ 3x1OTabletsCỌ ;
resorưptuon Drug ẵ ỉ ễ Ế
ẽ
ẫ s
Montemac 5 E,,ẵẳ
Montelukast Tablets 5 mg Ê ẵỄ ; ị
, ẺEỄỂE
` lllllllllll ||
,__ ___ i/'
MACLEODS ị-nmmceịuncus LT .
Montemac 5
Allanla Arcad1, 3rd Floor. Madol Church Road, ’ ~
Near Leela Hotel Andheri … Mưrr.bai - 400 059 '
_ :: _ ___ _ JJ \
Componmnn: Rx Thuóc bán meo dơn
Each dnwnblc uu… com:ins Tth phủ: Mỏi viin nân nhai oo chùl
Mcmelukul sodium Momolukast rmn`
Nuvmm ủ Mmfflukat 5 m wong duong Momnluun 5 mg
Đưòng dùng: Đường uống
Uu~ Ord muh Llẻu lượng vI clch dũng: Then_chi dln của mảy ủiuóc
_ , cm định. chóng chi dịnh. khuyln củ. u: dụng ngnụl ý vì
Douue & admmnotmlon: cử 1th lln khhc: Xin xem lở nuóng dùi sử uụng bin rong.
As dreaed by the Phylldan Bìa quản: Bảo quin dưới ao'c. nm khó mo. Tmnn hn sâng
Đeng qỏn: HOp 3 vi n 10 viên
Tllu chuẦn: Nhì sản xuất
Dế xu fim ny tri om.
Indlcuuon, omtn-lndimlan. pncmmon.
ildo-ofhctl lnd uthcr lnlormltiuu:
PInau … mo cndonđ nnun inode Đọc kỹ nm Mn nữ úụng … km dùng.
ssonue: Store below 30°C in I dry DI… IẸÍ ; 3" uỉ ý
Pfơlod ủm hnht -
IỈÌÀCIJO )
Illlilllllllllllllllllllllll
Manulacmreo ln India bylSản le m An Đo Mi.
MACLEODS PMARIIACEUTICALS LTD.
Speclílcitlon: lnhouso
Kuop … c! ruch of chlldrnn.
Can !! rudm oncloudlnun bưu: uu. Block N›2, \Ál Thedi. PO Lndhmuựi, Baddi,
Dìst! Solan (HP) lndna
Montemac 5
- Pantone 179 C
[Il Pantone 123 C
- Black
ịỆ Pantone1SSC
Rx. thuốc bán theo đơn
MONTEMAC 5
(Viên nén nhai montelukast 5 mg)
CẢNH BÁO:
Th uốc bán theo c_ĩơn
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tỉn, xin hói ý kiến bảc sĩ. MACLEODS PHARMACEW
Xígz thông báo` cho bác sĩ bỉết các tác dụng ngoạiỷ xảy ra trong quá trình sử dưiẻỄ.“
Đê thuốc xa tâm tay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén nhai có chứa:
Hoạt chất: montelukast natri tương đương montelukast ...................................... 5 mg
Tá dược:Cellulose vi tinh thể (PH 101), mannitol, croscannellose natri, oxỉd săt đỏ (E172),
hydroxypropylceilulose, dinatri edetat, aspartam, tả dược hương anh đảo, magnesi stearat.
DƯỢC LỰC HỌCz
Nhóm dược Iỷ: .
Đôi kháng thụ thê leukotrien.
Cơ chế tác động:
Cảc cysteinyl leukotrien (như LTC4, LTD4, LTE4) lả cảc chất hoạt hóa phản ứng viếm, được
giải phóng từ nhiều tế bảo như tế bảo mast và bạch cầu ưa eosin. Cảo tác nhân gây phản ứng
hen liên kết với thụ thể cysteinyl leukotrien (CysLT). Cảc thụ thể CysLT; được tìm thấy ở các
tế bảo cơ trơn và trong dại thực bảo ở đường hô hấp và trên các tế bảo hoạt hóa phản ứng
viếm khảo như bạch câu ưa eosin. CysLTs được cho là có liên quan tới sinh lý bệnh hen và
bệnh viêm mũi dị ứng. Ở người bị hen, cảc ảnh hướng do leukotrien bao gôm co thẳt phế
quản, tăng sinh nhầy, tăng sinh bạch cầu ưa eosin. Ở người bị viêm mũi, CysLT được giải
phóng từ niêm mạc mũi sau khi có sự xuất hiện cảc tác nhân gây dị ứng ở cả pha sớm và pha
muộn.
Montelukast liên kết với tỉ lệ cao và chọn lọc với thụ thể CysLTl. Montelukast cắt cơn co thắt
phế quản, tác dụng giăn phế quản đạt được sau 2 giờ uống thuốc Montelukast lảm tăng đáng
kể chỉ số FEV. buối sáng và lưu lượng đỉnh khí (PEFR), giảm liếu dùng chất chủ vận beta.
Montelukast ức chế cả pha sớm vả pha muộn do các kháng nguyên gây ra Montelukast lảm
giảm nồng độ tế bảo ưa eosin ở đường hô hấp và tại máu ngoại vi trong khi kiếm soật cơn
hen Montelukast lảm giảm đảng kế triệu chứng viêm mũi dị ứng. Dùng montelukast phôi hợp
với corticosteroids đường uỏng hoặc đường xông hít với bệnh nhân hen nhạy cảm với aspirin
đem lại hiệu quả cẳt cơn hen đáng kể (FEVỵ tăng vả giảm liều dùng các chất chủ vận beta)
DỰỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu: montelukast được hấp thu nhanh qua đường uống và không ảnh hưởng bởi sự có mặt
cùa thức ăn. Nồng độ đinh Cmax đạt được sau 2 đến 2, 5 giờ dùng thuốc ở người lớn khi đói.
Sinh khả dụng đường uống trung bình lả 73% vả giảm còn 63% khi ăn no.
Phán bố: montelukast liên kết hơn 99 % với protein huyết tương. Thể tích phân bố Vss đạt
khoảng 8— 11 lít.
Chuyến hóa: montelukast được chuyến hóa mạnh bời hệ thống cytochrom P450 3A4, 2A6,
2C9. Các chất chuyến hóa không có vai trò điều trị đảng kế.
Thải trừ Độ thanh thải huyết tương của montelukast trung bình khoảng 45 mL/ phủt ở người
lởn khỏe mạnh. Montelukast vả cảc chất chuyển hóa cùa nó được thải trừ chủ yêu qua đường
mật.
Dược động học ở các trường họp đặc biệt: Chưa có nghiên cứu về dược động học ở người
suy thận bời vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua đường mật. Không cân hiệu chỉnh liêu ở
người suy gan nhẹ tới vừa. Chưa có thông tin vê dược động học ở người bị suy gan nặng.
ta Arcade, 3rd Floơ, Marol`
h Hotel. Andheri (East). M
CHỈ ĐỊNH:
Montelukast 5 mg được dùng phối hợp trong bệnh hen suyễn nhẹ, kéo dải ở trẻ em từ 6-14
tuối khi cảc corticosteroids dạng xông hít và các thuốc chủ vận beta tảo dụng ngắn không đem
iại hỉệu quả.
Montelukast 5 mg cũng được dùng thay thế cho các corticosteroids ldạng xông hit iiều thấp
cho trẻ em từ 6-14 tuôi bị hen nhẹ, kéo dải mà gần đây không có xuất hiện cơn hen nặng tới
mức cần phải dùng corticosteroid đường uống hoặc trẻ có dấu hiệu không đảp ứng với
corticosteroids
Montelukast 5 mg cũng được dùng để dự phòng hen suyễn cho trẻ từ 6- 14 tuổi khi sử dụng
cảc thuốc có thảnh phần gây co thắt phế quản.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ điều trị.
Liều thông thường:
Chỉ dùng cho trẻ từ 6- 14 tuổi
Liều thông thường là nhai 1 viên mofflelukast 5 mg mỗi ngảy vảo buồi tối. Nếu dùng thuốc
gần bữa ăn thì nên nhai viên sau bữa an ]—2 giờ Không cần hiệu chinh lìều ở lứa tuối nảy.
Tảc dụng trị liệu cùa montelukast đạt được sau 1 ngảy điều trị. Nên tiếp tục dùng montelukast
ngay cả khi tinh trạng hen đã được kiếm soát
Không có dữ líệu vế sứ đụng montelukast với trẻ bị suy gan nặng. ạ/
Với người lớn vả trẻ em từ 15 tuổi trở iên, xin tham khảo dạng bảo chế viên nén montelukast
natri 10 mg.
Với trẻ từ 2- 5 tuồi, xin tham khảo dạng bảo chế viên nén nhai montelukast 4 mg.
Với trẻ nhỏ hơn, xin tham khảo dạng bảo chế montelukast khảo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng với các trường hợp mẫn cảm vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
KHUYẾN CÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Không nến sử dụng montelukast đường uống để điều trị hen cắp tính. Khi xảy ra hen cấp tính,
nên sử dụng cảc thuốc chủ vận [3 tác dụng ngắn.
Không nên thay thế đột ngột montelukast khi đang dùng các thuốc corticosteroids đường uống
hoặc đường xông hít.
Chưa thấy dữ liệu nảo cho thấy cần giảm liếu corticosteroids khi uống phối hợp với
montelukast.
Bảo sĩ cần thông bảo cho bệnh nhân về các tác dụng có thể xảy ra như tăng bạch cầu ưa eosin,
viếm mạch, phát ban, biến chứng tim mạch, bệnh thần kinh..
Không nên dùng thuốc ở bệnh nhân bị bệnh di truyền như rối loạn dưng nạp galactosc, thiếu
Lapp lactase hoặc rối loạn hắp thu glucose- galactose
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa thấy báo cảo montelukast có thể ảnh hưởng đến việc điếu khiến xe cô hay vận hảnh máy
móc. Tuy nhiên, trong một số hiếm trường họp, đã xảy ra hoa mắt, chóng mặt Vì vậy, cân
thận trọng.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Chưa thấy tương tảo nảo xảy ra khi phối hợp montelukast vởi cảc thuốc sau: theophillin,
prednison, prednisolon, cảc thuốc tránh thai đường uống, terfenadin, digoxin vả warfarin
Vi montelukast được — uyền hóa thông qua CYP3A4 nên cảc thuốc gây cảm ưng enzym
CYP3A4 như phenobarbital, phenytoin, rifampicin lảm giảm diện tich dưới đường cong cùa
monteiukast. Cần thận trọng khi phối hợp
Montelukast không lảm ảnh hưởng tởi chuyển hóa của cảc thuốc được chuyến hóa bời CYP
2C8 (như paciitaxel, rosiglitazon, repaglinid)
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ J'nang thai:
Chưa thây báo cảo ảnh hưởng cùa rnontclukast đối với sự phảt triển phôi thai và sức khóe cùa
ICAL
rhurch ,
meal.
phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng montelukast trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Montelukast được bải tiết theo sữa mẹ. Chỉ dùng montelukast cho phụ nữ cho con bú khi thực
sự cần thiết.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tảo dụng thường gặp nhất (1/100 S ADR < 1/ 10) là đau đầu, đau bụng.
Các tảo dụng không mong muốn khác như:
Nhiễm khuấn đường hô hấp trên.
Hệ máu: Tăng nguy cơ chảy mảu.
Phản ứng quá mẫn, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan.
Rối loạn tinh thần: ác mộng, ảo giác, ngủ gả, mộng du, lo lắng, kích thích, rùng mình, trầm
cảm, hiếm gặp có suy nghĩ/ hảnh vi tự tứ.
Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt, dị cảm, động kinh.
Trên tim: đánh trống ngực.
Hô hấp: chảy mảu cam.
Trên đường tiêu hóa: tiêu chảy, tảo bón, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
Trên gan- mật: tăng nồng độ transaminase (ALT, AST), viêm gan (bao gồm ứ mật, tốn thương
tế bảo gan).
Da vả cảc mô dưới da: phù mạch, thâm tím, mảy đay, ngứa, ban đỏ.
Hệ cơ xương và cảc mô liên kết: đau khớp, đau cơ.
Rối loạn chung: mệt mỏi, khó chịu, phù, sốt. Ỹ/
Rất ặiếm gặpt tịộỉ clgt'mg Churg- Strquss (CSS). _,Ịễro,
QUA LIÊU VA XƯ TRI KHI QUA LIÊU: Jooc'sg
Khỉ quả liếu, có thể gây đau bụng, ngủ gả, khảt nước, đau đẩu, buồn nôn, kích thích tâm thần
vận động.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, vì vậy nếu xảy ra trường hợp quá liếu, cần theo dõi chặt
bệnh nhân, điếu trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng
BẢO QUẢN:
Bảo quản dưới 30°C, nơi khô rảo. Trảnh ảnh sảng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộ 3 vì x 10 viên nén nhai.
IỄU CHUẨN CHÁT LƯỢNG:
Nhà sản xuất
HẠN DÙNG:
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Sổ lô sán xuất (Batch No. ), ngảy sân xuất (Mfg. date), hạn dùng (Expiry. date) : xin xem trên
nhãn bao bì.
Sản xuất tai bới:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Block N-2, Vill. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan (H.P.), Ẩn Độ.
TUQ. Cl C TRƯỜNG
PTRTONG PHÒNG
Jiszyu2 .Ệflfml Íltềng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng