.__….- ._- _,
LỘ . Ẹ
CỤCQUÀNLÝDƯỢC
ĐĂ_PHÊ DUY_ET x_ 1
LânđãuzaZễJ.ắ… ’íỔ “ ` -.ng 0 ẵ ' . W “"
… _ .
mm;
"0 w“°“ỄỄỂẨỂ® @ Mịậ Ệẫĩ
' " _ 0- m l.l.i`
W…“Ổ`ỂỔWỰÓ ’” a~`ỏme
»…
’ _.ịm- ,…eoosv“ …°“' «0 wgoúfẵđ .m _,
Prescription Drug ẵ ỆỄ
Montemac 1 J
Montelukast Soduum Tabl_ ẳẵ % g.g
Ệẳẽẳẳ
3 S ẵ , Ê.
£zẵĩâ
\
… /
' Montemac 10 mcuaoos PH'
Marol hurch Road,
| ta Arcade. dFloof. _
NeỀI Ề2ela Hotel. - dheri(East). Mýmbal 400 059
_ \ _ |
f“ ] . . .
Cempemmn: Rx Thuỏc … lMu dơn
z Each mm … nu… mm mum phim Mõi viin ntn … phim có mua J
Mcmcluhsí sodnum Montelukast nnm
° Í oquivlllnl lo Monleìukm … . 10 mg luơng gwng mgmmmn v _ _ 10 mg
\ Đuờnq dũng; Đường uònq
: ua: 0… M uòu luọnu vù cuu dùng: Theo dưnln eủn My u…óc J
- Chỉ dlnh, chỏng chì qnh, lưhuyln cóc. Mc dụng ngugi y' vò
| H Dcnuo I Dlmlnlmlỉpn: uc mom tlu khúc: Xin xom @ Nương dln sủ ú_mg bon ưung
.. 0 A; dirnchd by lhl Phyucian Eìo quìn: No quán dưới au°c_ nơi kho m. Tránh anh stng '
\ Đóng goi: Hộn 3 ví x 10 vihn
lndlcatlun. c…n-đudicuion. pnuutlnn, nu chuln: mm sán mh
3 uldcafhm lnd cthor lnbrmmon: a.’ xu dm ny ui om.
Plun seo … cndond mun inside Đọc kỹ nmg dn m dụng mm uu dũng
N Stuna: Soc… below sơc. in | dry pi… MM— Ọ'a d" _`
n ”~… ……“ mcuom
. . IIIIIIIlllllllllllllllllllll
stml°… "FM… Mnnưhcturod ln India nmsan xui: mAn og bỏí.
' UAC LEODS PHARMAC ELITICALS LTD.
c ễ"P °“'°'mch °'WW~ &… N-2. \All Tum:. FO Lo…mnyo. BaduL
l lnlleymdthe uncloudlnun Đưon un. Disn Solan (H F › IM…
\ ị / x
; Montemac 10
. Pantone 179 c
Pantone 712 c
R x-tlxuốc bán theo đơn
MONTEMAC 10
(Viên nén bao phim montelukast lOmg )
ạ ' I = .. , : -og“ PHẦRMACE'
ThUỐC bán theo đơn MAC :.C J
Ailihlâ Arcade. 3fd FlODƯ. Mar
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Near Lee… HmeL Andhen (East).
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Xin thông báo cho bác s: 'bíết các tác dụng ngoạiỷ xảy ra trong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tẩm tay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHÂN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất. montelukast natri tương đương vởi montelukast.. ..10 ,00 mg
Tá dược. Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (PH 101), croscarmellose natri,
hydroxypropyl cellulose, dinatri edetat, magnesi stearat, tả dược bao Instacoat Aqua Brown
(ICG-A-lOẵlO) (hỗn hợp hypromellose 6cps 40%, hydroxy propyl cellulose 35%, titan dioxid
24, 21%, oxíd sẳt vảng 0,74%, oxỉd sắt đó 0,05%)
DƯỢC LỰC HỌC: .
Nhóm dược lý: Đối kháng thụ thể leukotrien. q/
Cơ chế lác động
Các cysteinyl leukotrien (như LTC4, LTD4, LTE4) lá các chất hoạt hóa phản ứng viêm, được
giải phóng từ nhiều tế bảo như tế bảo mast và bạch cầu ưa eosin. Cảo tảc nhân gây phản ứng
hen lìên kểt với thụ thể cysteinyl leukotrien (CysLT). Cảc thụ thể CysLTl được tìm thấy ở cảc
tế bảo cơ trơn và trong đại thực bảo ở đường hô hấp và trên cảc tế bảo hoạt hóa phản ứng
viêm khảo như bạch cầu ưa eosin. CysLTs được cho là có liẽn quan tởi sinh lý bệnh hcn và C' `;
bệnh viêm mũi dị ứng. Ở người bị hen, cảc ảnh hưởng do leukotrien bao gồm co thắt phế quản, \
tăng sinh nhầy, tăng sinh bạch cầu ưa eosin. Ở người bị viêm mũi, CysLT được giải phóng từ
niêm mạc mũi sau khi có sự xuất hiện cảc tác nhân gây dị ưng ở cả pha sớm và pha muộn
Montelukast liên kểt với tỉ lệ cao vả chọn lọc vởi thụ thể CysLTl. Montelukast cắt cơn co thẳt
phế quản tác dụng giãn phế quản đạt được sau 2 giờ uống thuốc. Montelukast lảm tãng đảng
kể chi sô FEVI buổi sáng và lưu lượng đinh khí (PEFR), giảm liều dùng chất chủ vặn beta
Montelukast ức chế cả pha sởm và pha muộn do các kháng nguyên gây ra. Montelukast lảm
giảm nổng độ tế bảo ưa eosin ở đường hô hấp vả tại mảu ngoại vi trong khi kiềm soát cơn
hen Montelukast lảm giảm đảng kể triệu chứng viêm mũi dị ứng. Dùng montelukast phối hợp
vởi corticosteroids đường uỏng hoặc đường xông hít vởi bệnh nhân hen nhạy cảm vởi aspirin
đem lại hiệu quả cắt cơn hen đảng kề (F EV, tăng vả giảm liều dùng cảc chất chủ vận beta)
DỰỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu: montelukast được hấp thu nhanh qua đường uống và không ảnh hưởng bởi sự có mặt
của thức ăn. Nồng độ đỉnh Cmax đạt được sau 2 đến 2, 5 giờ dùng thuốc ở người lởn khi đói
Sinh khả dụng đường uống trung bình là 73% và giảm còn 63% khi an no.
Phân bố: montelukast liên kết hơn 99 % vởi protein huyết tưong. Thể tích phân bố Vss đạt
khoảng 8 —11 lít
Chuyến hóa: montelukast được chuyển hóa mạnh bởi hệ thống cytochrom P450 3A4, 2A6,
2C9. Cảo chất chuyển hóa không có vai trò điều trị đảng kể.
T hai trừ Độ thanh thải huyết tương cùa montelukast trung binh khoảng 45 mL/ phút 0 người
lởn khỏe mạnh. Montelukast và các chất chuyến hóa cùa nó được thải trừ chủ yêu qua đường
mật
Dược động học ở các trường họp đặc biệt: Chưa có nghiên cứu về dược động học ở người
suy thận bời vỉ thuốc được thải trừ chủ yếu qua đường mật. Không cần hiệu chỉnh liều ở
người suy gan nhẹ tới vừa Chưa có thông tin vê dược động học ở người bị suy gan nặng.
cni ĐỊNH: _
Montelukast lOmg được dùng trong bệnh hen suyễn ở người lởn từ 15 tuôi trở lên.
Montelukast lOmg được dùng khi cảc corticosteroids dạng xông hít và các thuốc chủ vận beta
tảc dụng ngắn không đem lại hiệu quả. điều trị. Khi dùng montelukast lOmg vởi người hen
suyễn, montelukast có thể lảm giảm cả triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa.
Montelukast lOmg cũng được dùng để dự phòng hen suyễn khi sử dụng cảc thuốc có thảnh
phần gây co thẳt phế quản.
LIÊỤ LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: `
Thuỏc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ điêu trị.
Liều thông thường:
Người lớn, trẻ em từ 15 tuổi trở lên.
Liêu thông thường với người bị hen hoặc vừa bị hen vừa bị viêm mũi dị ứng là 1 viên lOmg
vảo buổi tối.
Tảc dụng trị liệu của montelukast đạt được sau 1 ngảy điếu trị. Có thế uống lúc đói hoặc lúc
no. Nên tiếp tục dùng montelukast ngay cả khi tình trạng hen đã được kiếm soát.
Không cân hiệu chinh liều với người cao tuối, người suy thận, người bị suy gan nhẹ tới trung
bình Không có dữ liệu về sử dụng montelukast với người bị suy gan nặng
Dạng bảo chế viên nén bao phim montelukast lOmg chỉ thích hợp với người từ 15 tuồi trở lên.
Với trẻ em dưới 15 tuối, xin tham khảo cảc dạng bảo chế khảc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng với các trường hợp mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
KHLYẾN CÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Không nên sử dụng montelukast đường uống để điếu trị hen cấp tính. Khi xảy ra hen cẩp tinh,
nên sử dụng cảc thuốc chủ vận B tảc dụng ngắn.
Không nên thay thế đột ngột montelukast khi đang dùng cảc thuốc corticosteroids đường uống
hoặc đường xông hít.
Chưa thấy dữ liệu nảo cho thấy cẩn giảm liều corticosteroids khi uống phối hợp với
montelukast. __
Bảo sĩ cần thông bảo cho bệnh nhân về các tảc dụng có thẻ xảy ra như tăng bạch cầu ưa eosin,
viêm mạch, phảt ban, biến chứng tim mạch, bệnh thần kỉnh
Không nên dùng thuốc ở bệnh nhân bị bệnh di truyền như rối loạn dung nạp galactose, thiếu
Lapp [actase hoặc rối loạn hấp thu glucose galactose.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa thấy bảo cảo montelukast có thể ảnh hưởng đến việc điều khiến xe cộ hay vận hảnh máy
móc. Tuy nhiên, trong một số hiếm trường hợp, đã xảy ra hoa mắt, chóng mặt. Vì vậy, cân
thận trọng.
TƯỚNG TÁC THUỐC.
Chưa thấy tương tảo nảo xảy ra khi phối hợp montelukast với các thuốc sau: theophillin,
prednison, prednisolon, các thuốc trảnh thai đường uống, terfenadin, digoxin vả warfarin.
Vì montelukast được chuyến hóa thông qua CYP3A4 nên cảc thuốc gây cảm ứng enzym
CYP3A4 như phenobarbital, phenytoin, rifampicin lảm giảm diện tích dưới đường cong cùa
montelukast. Cần thận trọng khi phối hợp.
Montelukast không lảm ảnh hưởng tới chuyển hóa của cảc thuốc được chuyến hóa bởi CYP
2C8 (như paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ:
Thời kỳ mang thai. Chưa thấy bảo cảo ảnh hưởng của montelukast đối với sự phát triến phôi
thai và sức khỏe cùa phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng montelukast trong thời kỳ mang thai khi
thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú. montelukast được bè.i tiết theo sữa mẹ. Chỉ dùng montelukast cho phụ nữ
cho con bú khi thực sự cần thiết.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dụng thường gặp nhất (… 00 s ADR < 1/10) lả đau đầu, đau bụng.
J TIC
"1 Chu
Murnb
Các tảc dụng không mong muốn khác như:
Nhiễm khuân dường hô hấp trên.
Hệ máu: Tăng nguy cơ chảy mảu.
Phản ứng quá mân, thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan.
Rối loạn tinh thần: ác mộng, ảo giác, ngủ gả, mộng du, lo lẳng, kích thích, rùng mình, trầm
cảm, hiếm gặp có suy nghĩ/ hảnh vi tự tử.
Hệ thần kinh: hoa mắt, chóng mặt, dị cảm, động kinh.
Trên tim: đánh trống ngực.
Hô hấp: chảy mảu c… n.
Trên đường tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
Trên gan- mật: tăng nồng độ transaminase (ALT, AST), vỉêm gan (bao gồm ứ mật, tồn thương
tế bảo gan).
Da vả các mô dưới da: phù mạch, thâm tím, mảy đay, ngứa, ban đỏ.
Hệ cơ xương và cảc mô liên kết: đau khởp, đau cơ.
Rối loạn chung: mệt mỏi, khó chịu, phù, sốt. Ỹ/
Rất hiếm gặp: hội chứng Churg- Strauss (CSS).
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIÊU: _
Khi quá liều, có thể gây đau bụng, ngủ gả, khảt nước, đau đâu, buồn nôn, kích thích tâm thần
vận động
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, vì vậy nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần theo dõi chặt
bệnh nhân, điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. ẮsI. sL
BẢO QUÀN: Ch ,,0aơ Ta.
Bảo quản dưới 30°C, nơi khô rảo. Trảnh ánh sáng. " woẵ'59
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộ 3 ví x 10 viên nén bao phim.
TI U CHUẨN CHÁT LƯỢNG:
Nhà sản xuất
HẠN DÙNG.
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Sổ lô sán xuất (Batch No. ) ngảy sản xuất (Mfg date), hạn dùng (Expiry. date): xin xem trên
nhãn bao bì.
Sản xuất tai bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. _
Block N-2, v…. Theda, P.O. Lodhimajra, Baddi, Distt. Solan (H.P.), An Độ.
TUQ. ch_rc TRUỞNG
P'l RLỈONG PHỜN'G
ư i f'fllif’Ẩìl ›Íf'mỵ ~ rlí tìigg
«J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng