287²/455
ch “xy …Prý_ _. . .. "
Ổ \~À9 `ỉjg.Wử 05 ì
dươi 09`nẹfí » «-
`Ĩ*JRể*ẳể Ễ # BỘ Y TẾ
² CUC ` ’
—_ỦƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Íus- …
Lản chiu…n 5
.. ' I !
' ' `J`J ĩ 05319l
. }J`
…
|
n Ẻuả'ỄnvuìunểẫmE—m
N “\… …… Un… J.…
Montekơs
Montelukast 5 mg
Hộp 2 vix 10 viên nén bao phim
sonéịùóW
…
Knophớyploee.Wnlơucsoúngửũ
ptdecftchi.
R "ẻ'wazlmmm dn… GMP - WHO
Montekos
Montelukast 5 mg
Box of 2 blisters x 10 film coated tablets
so le SX loirh No
usx WquOu
Ỉ g MẤU NHÃN x… ĐÃNG KÝ THUỐC
s…… Montekcs
Hộp 2 vỉx 10 viên
Hộp (105 x 18 x 45)…
KlCH mươc Nhãn vỉ: (96x40)mm
MÀU sAc I Ề'Ểĩu . 'ỄỂ'
W
Côngfflm Monte…kastsodủmfflgdưdwq Montelukast ........ 5mo
Tódllợr vd ]…
lỏoqnõl'l: Nd khó.nhiệĩdộ khỏmq:óãơC.ừórhórhsóng
ctỉqm.diõngdlỉanlốumỊcóehdìngz
Xhđọckỷfởl'dđnodỏnsìanitnõc.
Cócthòngtlnklúcxemưongtờtuơngdònsùdụng.
aỂutẤumv uìnnèaa
aọcxỷ uuơucoẨusửwuemMcmuủnc
Montekcs
Morưelukast 5 mg
6… ; ismpnpai uow
so›leiuow
Hòp JO víx IO viên nén bao phim
Won: Montelukast sodium equivde to Montelưcst... 5 mg
Excbbnủ q.s ....................................................... \ tcblet
Reod coretưy the enclosed looũet.
… Keep In dv ploce. ternoeruhxe nơi exceedỉng 30'C.
ptotect ừom Ight.
KEEPOUỈƯIIEACHOFCWIDEN
READINSERTPAPHCAREULLY IEMEUSE
Rx…
n:…jn;›Vn \: J….ĩ
Montekos
MontelukastS mg
Box of 70 blisters x 10 film cooted tablets
Nu cmđm Spoc.z tccsl Home—stcmdord
ễ
- . . Ngảy M tháng % năm 2015
g uAu NHAN x… ĐANG KYTHUỐC . _ - . GIÁM ĐỐC
a“=~ NG GIÁMĐỐC
J cò…e T `Ô.Ặ
SẢN PHẢM MOHÍGKOS
Hộp 10 vĩx 10 viên
Hập (105 x 65 x 43)…
KÍCH THƯỚC Nhãn vỉ: (96 x 40)mm
… sAc I Ỉ'ỀỉĨU .
ẵ ẫ ẫ R X Thuốc bơm meo dơn GMP ' WHO
I
ã :? v
› c:
.. … ả Montekcs
Montelukast 5 mg
ễễ Ể Ẹ. Hộp 50 vỉx 10 viên nén bao phim
A C
ẵ' Ế g 2
I 81 —ả_ ỉ.
; Ế Em = "v'
ẵ ><
… m 0
o
I 5. ẳc COng |hức: Montelukost sodlum 'ruơng dUơng Montelukast ........ 5 mg lll II ml … IIIIIII lull
,, ,_,_, % G> Tớ duợc.. .......................... vd1 vlén
ã “ “ ã ẫ lẻo quủn: Nơi kho. nhiệt dộ khong quở 30°C, trónh ónh sóng. 935131 20 5319
a ` Chi dlnh, chống chỉ qnh. Ilõu dùng & cđch dùng: _ Bé XA TẤM TẠy CÙA TRẺ EM _
ẵ' Ế Xln dọc kỷ tờ hUớng dỏn sử dụng fhu6c. eoc KV HUGNG DĂN su DUNG mmc KHI DUNG
% c Cóc thong tln khớc xem frong tờ huóng dỏn sử dụng. Thuóc dùng cho bợnh vlợn
ì %
3
G) ' 2
Q ; 0 g
… Ê ịẵs
3 I
?. 8 `£ 'ẵ
Compoolilon:
Montelukast sodlum equivalent to Montelukast 5 mg ẸẸẵubẹlfẳẵĩfwndbủn" … cnd
Ẹxclplen’rs q.s .......................................................... ] ioblei Ren d ccrefully the enclose d lecflet.
Keep In dry plcce. fempercđure not exceedlng 30°C, KEEP our or REACH ơ CHILDEN
profgct fỊQm llghf_ READ INSERT PAPER CAREFULLV BERORE USE
R… n……… ,,.…ffl TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC _,_….. \
Viên nén bao phim MONTEKAS / ,. / Ểịịíiuễị. T ’ "h
CÔNG THỬC: Cho một viên nén bao phim; «* DJỌÍJY VixiĩixỉL *.
Montelukast sodium tương đương Montelukast \ … SĂTQiẢÌTXvE PỎA
Tá dược Vừa đủ \ l vịên
(manitol aspartam, microcrystallin cellulose, croscarmellose sodium, Povidon K30,
magnesium stearat, colloidal anhydrous silica, Hypromellose, Tale, titan dioxyd,
macrogol 6000, sunset yellow Iake, ponceau 4R lake)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 ví x 10 viên, Hộp 10 vì x 10 viên, Hộp 50 vì x 10 viên.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Cảo cysteinyl leucotrien (LTC4, LTD… LTE4) là những eicosanoỉd có hiệu lực, được
tiết ra từ nhiều loại tế bảo, bao gồm dưỡng bảo và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian
quan trọng tiền hen nảy được gắn vảo các thụ thể cysteinyl leucotrien (CysLTl). Cảo thụ thể
CysLT typ l (CysLTl) được tìm thấy trong đường thở của người bao gồm các tế bảo cơ trơn
và các đại thực bảo của đường thở, và cảc tế bảo tiền viêm khảo (bao gồm bạch cầu ưa eosin
vả cảc tế bảo dạng tuỳ). CysLT có tương quan với sinh lý bệnh học của hen. Trong bệnh hen,
các tác dụng qua trung gian leucotrien bao gồm một số tảc dụng lên đường thở như: co thắt
phế quản, ảnh hưởng tới sự tiết chất nhầy, sự thấm mao mạch và sự bổ sung bạch cầu ưa
eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với cảc dị
nguyên. CysLT trong mũi sẽ lảm tăng để khảng ở đường thở và cảc triệu chứng tắc nghẽn ở
mũi.
Montelukast có ải lực cao và có độ chọn lọc với thụ thể CysLT (tác dụng nảy trội hơn
ở cảc thụ thể khảo cũng quan trọng về dược lý như prostanoid, cholinergic, hoặc B-
adrenergic). Montelukast ức chế mạnh những tác dụng sinh lý của LTC4, LTD4, LTE4 tại thụ
thể CysLTl mà không hề có tảc dụng chủ vận.
Ở người hen, montelukast ức chế thụ thể cysteinyl leucotrien ở đường thở cho thấy có khả
nảng ức chế sự co thắt phế quản lo hít LTD… Với các liều dưới 5 mg đã phong bế được sự co
thẳt phế quản do LTD… Montelukast gây giãn phế quản 2h sau khi uống, những tảc dụng nảy
hiệp đồng với sự giãn phế quản nhờ dùng chất chủ vận B.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Hấp thu: Sau khi uống, montelukast hấp thu nhanh và hầu như hoản toản.
- Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% vảo protein huyết tương. Thể tích phân bố (Vd) trong
trạng thái ổn định của montelukast lả 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cống với montelukast
' _ffl
đánh dấu sau khi uống 24h là tối thiểu trong cảc mô khác. j'Ị DLỄỂ~PH N \Ất
v ẶT TU - '“
- Chuyển hoả: montelukast chuyển hoá rất mạnh. Nghiên cứu invitro, sư- d g micrộsomeflgẫịi
người cho thấy CyPgA4 vả CyPZCọ lảm xúc tảc cho chuyển hoá montelukảst HỆẵHvẵó kết quả
invitro trên microsome gan người cho thấy các nồng độ điểu trị của monteiuÌễầst~tfơiiỄ huyết
tương không ức chế CYP3A4, CYPzCọ, CyPlAz, CszA6, CszC1g, hay CszDóị.
— Thải trừ: Độ thanh lọc của montelukast trong huyết tương là 45 mllphủt ở người khoẻ mạnh.
Thuốc được thải trừ gần như hoản toản qua mật. Thời gian bản thải trong huyết tương của
montelukast là 2,7 — 5,5 giờ ở người trẻ tuổi khoẻ mạnh. Dược động học của montelukast gần
như tuyến tính khi uống tới liều 50 mg.
CHỈ ĐỊNH: Thuốc dùng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi:
— Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính bao gồm cả dự phòng cảc triệu chứng hen ban
ngảy và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin và dự phòng cơn thẳt phế quản do
gắng sức.
- Giảm các triệu chứng ban ngảy và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ửng theo
mùa) và viêm mũi dị ứng quanh năm.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Quá mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
THẬN TRỌNG:
- Chưa xác định được hiệu lực khi uống Montekas trong điều trị cơn hen cấp tính. Vì vậy
không nên uống Montekas để điều trị cơn hen cắp tinh.
- Có thể phải giảm corticosteroid dần dần với sự giảm sảt của bảc sĩ, nhưng không được thay
thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Montekas.
- Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toản thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen
khác, bao gồm các thuốc đối khảng thụ thể leucotrien sẽ kéo theo một số hiếm cảc trường hợp
sau: tăng bạch cầu ưa eosin, thở ngắn, biến chứng tim vả/hoặc bệnh thẫn kinh có khi chẩn
đoán là bệnh Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa
xác định được mối quan hệ nhân quả với cảc chất đối kháng thụ thể leucotrien, cần thận trọng
và theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi giảm liều corticosteroid đường toản thế ở người bệnh dùng
Montekas.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin hỏiý kiến của bác sỹ
T huốc nảy chỉ dùng theo hướng dẫn của thẩy thuốc
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
- Chưa nghiên cứu sử dụng Montekas trên phụ nữ có thai. Chỉ dùng Montekas " _ ..
thai khi thật cần thiết.
- Chưa rõ sự bải tiết của Montekas qua sữa mẹ, vì vậy người mẹ cần thận
Montekas trong thời kỳ cho con bủ. _ ft `
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: " ~hưa`cỏffl sớ
chửng minh montelukast có ảnh hưởng đên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
- Những phản ứng hay gặp nhất khi dùng quá liều bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau
đầu, nôn và tăng kích động.
— Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều Montekas. Chưa rõ montelukast có thể
thẩm tách được qua mảng bụng hay lọc mảu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Nói chung, Montekas dung nạp tốt. Cảc tảc dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không
cần ngừng thuốc. Có thể gặp cảc phản ứng quả mẫn (bao gồm: phản vệ, phù mạch, ngứa, phát
ban, mảy đay, và rất hiếm lả thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan), giấc mộng bất thường, ảo
giác, buồn ngủ, kích động. . ., rất hiếm là cơn co giật, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy. . ..
T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
- Có thể dùng Montekas vởi cảc thuốc thường dùng khảc trong dự phòng và điều trị bệnh hen
và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong cảc nghiên cứu về tương tảo thuốc, thấy liều khuyến cáo
trong điều trị của montelukast không ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của các thuốc
sau: theophylin, prednison, prednisolon, thuốc ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindrone
35/1), terfenadine, digoxin vả warfarin.
- Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng
phenobarbital. Không cần điều chinh liều Montekas.
— Montelukast không lảm thay đối quá trình chuyển hoá cùa cảc thuốc được chuyển hoá qua
enzyme CyPỵC.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng Montekas mỗi ngảy một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vảo buổi tối. Với
viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tuỳ thuộc vảo nhu cầu cùa mỗi người.
Với người bệnh vừa bị hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng thuốc mỗi ngảy một liều
vảo buổi tối.
- Người lớn, từ 15 tuối trở lên bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ứng: 2 viên/lần/ngảy
3 _JWT?
- Trẻ em từ 6 — 14 tuổi bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ứng: 1 viên/lần/ngảy
- Trẻ em dưới 6 tuổi: dùng dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống Montekas.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ảnh sáng.
Để xa tẩm tay của trẻ em.
TIÊU CHUẨN: TCCS
Nhà sản xuất và phân phối
CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC - VẶT TƯ Y TẾ THANH HOÁ
Văn phòng: 232 - Trần Phú — TP Thanh Hóa
Cơ sở sản xuất: Số 4 - Quang Trung - TP. Thanh Hoá
Điện thoại: (037) 3852. 691 - Fax: (037) 3724853
Ngảy W.tháng…ỉỀ…năm 2015
T'Yit
JS ẤỞ aấĨ% U 4'JĩơễzẤfl
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng