Monte-H4

BỘ Y TẾ __ mồ/Ủosc PHÊ DUYỆT 69 . ơf'iJ MĩS` if u u.… “ ' “ “ ' _ Mỗi viên nén nhai dược chửa Montelukast Sodium tương dương Montelukast 4mg. Chi ỉ định, cúch dùng, chóng chỉ định vả các thỏng tin khác: Xem Hướng dẫn sử dụng kèm theo. 1, Đoc kỹ Hướng dẫn sử dung tnrớc khi dùng. Để thuốc ngoâi tầm tay trẻ em. Bâo quán ở nhiệt E 1 dộ dưới 30“C, tránh ẩm. Eadt chawable |abiut eontalns Montelukast Mfg. Lic, No.: 50!MNIAPI2OOSIFIG oodìum equivalent to 4 mg ot Montelukast Batch NoJSÓ lô SX: Mĩg.DatclN X: ddlmmlyỵyý —JIWÌIĐII . , — Ẹ Dosage . As dlrected bythe physioian Exp.Date ddlmm yy , ẵ , VN Reg.N Đ .. , ẵ Stom beiew 30'C and piotact from moisture. V Ễ Doanh nghiệp nhặp khấu: *ẵ Route nf adminlmatizm: Oưal 3 l Keep out ot readt ol ohlldren. MEHƯĨECÌUTW bYl Sàn Xllắt lôi ẨI'HỈÔ bỞỈÌ Ế HETERO LABS LIMITED ả um v, Sy Nououv APIICSEZ, Ế Refer product insert fnr more infmmatinn zmẢỀIDJỄCWI' Ệễ"ẳỂj Ổ ị , lldil , , ' Thuỏc bán theo dơn Hôp 3 vi x 10 viên \ Ễ MONTE-H 4 1 (Viên nén nhai đuợc Montelukast Sodium 4mg) i 3 X 10 Tablets Ễ ,' a Montelukast Sodium Puediohic Chewcbie Tdalets 4 mg B… 1 mm mm … … immuuori : 4 HETE RO ( lÙỈIIOIXỈI ag Size: 105 x 52x20 mm Spec : 300 GSM Pearl Graphic Board with Aqua Vamish Coating. Colours : CMYK ~i un mm & Moan 4 Meuutuhu Sodium Pudlllrl: Chunbíl Túim I mg im …c un… uu… Mum… | Hìg Lb … NWWỦ …mhnllncmdumumu … M…th sunumn't: :Mmmdm … ". W h AiETERO Ủ Mldnùưumtim D… C ã “~“ddmwđúlĩm ỂẾwưr'ẵổuuuưrlb 1 E lffltuv.m …, I RIIƯWMVIUỞMIIW MlủNlỷ HUIÌI MII ì . MOIIÌt-H 4 Alumluknn Sodlum Pudllttle Chmblu Tuhlch 4 ma g Iu iu u…nunuu mu… mun… mg u-. Ne . munwnmwns E …nntnhniintmullluudúui I Daunn An…bymnpqnuu. s»mmtcmuunnm V mm 0 MIIÚWEIIW … Ế ““““W²M mmẵuuuuưm ẵ W unth … I Rdunmmunnlưmm ……qu-ưiơltla ___ 1mm:nm 108110…— r Fale; lũ… IÍIIIƯGIII1UIWMI W'm . Ot£ Pmcnn Cym c …ozềỗẩm …xmzầẵ.Ễ .xm o. ầềz Eẵ ›? MONTE - H 4 HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thuốc bán theo đơn. Thảnh phần: Mỗi viên nén nhai được chứa montelukast natri tương đương montelukast 4 mg Tả dược: Mannitol (Pearlitol SD 200), hydroxy propyl cellulose (RT-LF), microcrystalin cellulose (Cyclocel 101), croscarmellose natri, aspartam, powdarome orange premìum (powder), magnesi stearate. Dược lực học: Nhóm dược đỉều trị: Thuốc chống hen dùng toản thân, thuốc đối kháng với thụ thể cúa leukotrien. MãATC. RO3D C03 Cơ chế tảc dụng. Cảo cysteinyl leukotrien (LTC4, LTD4, LTE4)` lá các sản phẩm của sự chuyền hóa acid arachỉdonic và được giải phóng từ nhiều loại tế bảo, bao gôm dưỡng bảo và bạch câu ưa eosỉn Những eỉcosanoid nảy gắn với cảc thụ thể đối với cysteinyl leukotrien (CysLT) nằm tại đương thờ của người. Sự chỉếm giữ cùa các cysteinyl leukotrien và thụ thể ieukotrỉen có liên quan tới sinh bệnh học của hen, bao gôm phù đường thở, co bóp cơ trơn vả lảm hư hại hoạt tính tế bảo đi kèm quá trình viêm, những tính chất nảy tham gia vảo cảc đấu hiệu và triệu chứng hen Montelukast là thuốc uống, gắn kết với ải lực cao và có chọn lọc vảo thụ thể CysLTl (gắn ưu tiên vảo thụ thể nảy so với gắn vảo thụ thể khảo cũng quan trợng về mặt dược lý học, như thụ thể prostanoid, cholincrgic, hoặc adrenergỉc) Montelukast ức chế những tảc dụng sinh lý của LTD4 tại thụ thể CysLTl mà không có hoạt tính cùa chất chủ vận Dược động học Hấp thu. Montelukast được hắp thu nhanh sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, nồng độ đinh huyết tương trung bình (Cmax) đạt được 3 giờ (Tmax) sau khi uống ở người lớn ở trạng thải đói Sinh khả dụng uỏng trung bình là 64% Sinh khả khả dụng uống vả nồng độ đinh huyết tương không bị ảnh hưởng bởi bữa an tiêu chuẩn Độ an toản vả hỉệu lực được chứng mình trong cảc thử nghỉệm lâm sảng ở đó viên nén bao phim 10 mg được dùng uống không để ý đển thời gỉan cùa bữa an. Đối với viên nén có thế nhai Smg, nồng độ đinh huyết tương đạt được vảo 2 giờ sau khi uống ở người lớn trong trạng thải đói. Sinh khả dụng uống trung bình là 13% và giảm xuống còn 63% bời một bữa an tỉêu chuẩn Phân bố. Montelukast gắn hơn 99% vởỉ protein huyết tưong Thể tích phận bố ở trạng thải on định cùa montelukast đạt mức trung bình 8-1 1 lít. Cảo nghiên cứu trên chuột công trắng với montelukast đảnh dấu phóng xạ cho thấy sự phân bố tối thiều qua hảng rảo mảu- năo N goat ra cảc nồng độ cùa chất liệu đảnh dấu phóng xạ ở 24 giờ sau khi uống là rất thấp ở tất cả cảc mô khảo Biến đối sinh học. Montelukast được chuyền hớa với mức độ lớn Trong cảc nghiên cửu vởi các liều điều trị, không phát hiện được nồng độ trong huyết tương cùa cảc chất chuyếnJ1ỏa của montelukast ở trạng thải on định ở người lớn và trẻ em Cảo nghiên cửu in vilro dùng tiều thế gan người cho thấy các cytoềhr ĩ~if P4/50 3A4, 2A6 vả 2C9 có tham gỉa vảo chuyến hóa cùa montelukast Dựa trên các kết quả nghi nfcứu in vitro khảo trên tiểu thể gan người, cảc nông độ điều trị trong huyết tương của montelukasỂkhông ức chế các cytochrom P450 3A4, 2C9, IA2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6 Cảc chắt chuyển hóa đóng góp rất ít vảo hiệu quả điều trị cùa montelukast. Thải trừ. Hệ số thanh thải huyết tương cùa montelukast đạt mức trung bình 45 ml/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau một liều uông montelukast đảnh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ đã được thu hồi trong lượng phân thu gom trong 5 ngảy và dưới 0 ,2°/o được thu hồi trong nước tỉều. Kết hợp với sự ước tính vê sinh khả dụng uỏng cùa montelukast, điều nảy cho thấy montelukast và các chất chuyển hóa được bảỉ tiết hầu như riêng biệt qua mật. Chỉ định: /;_"`\x ” TE AưẦ\ ỉ» `xt: . l Montelukast được chỉ định để phòng ngừa và đỉếu trị mạn tính bệnh hen ở người lớn và bệnh nhi từ 12 thảng trở lên. Montelukast được chỉ định để phòng các cơn co thắt phế quản do tập luyện gây ra ở bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên. Montelukast được chỉ định để lảm mắt cảc triệu chửng viêm mũi dị ứng ( viêm mũi dị ửng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuối trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm ở người lởn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trớ lên). Thông tin về lỉều dùng: Liều dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi lả 1 vỉên nén nhai được 4 mg. Viêm mũi dị ứng: Viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhãn từ 2 tuổi trở lên, Dùng cho viêm mũi đi ứng, cần sử dụng montelukast ] lần/ngảy. Thời gian dùng có thế theo từng cá nhân cho thích hợp với yêu cầu cùa bệnh nhân. Tính an toản và hiệu lực ở bệnh nhi tuổi dưới 2 năm cho viêm mũi dị ứng theo mùa và dưới 6 thảng tuổi cho viêm mũi dị ứng quanh năm chưa được xảo đinh. Tương tác thuốc: Montelukast có thế được dùng với cảc liệu pháp khảo thường được sử dụng trong dự phòng và điếu trị hen mạn tính. Trong cảc nghỉên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cảo lâm sảng của montelukast không có cảc tảo dụng quan trọng về mặt lâm sảng trên dược động học của các thuốc sau: theophylin, prednìson, prednisolon, thuốc trảnh thụ thai uống (cthinyl ocstradiol/ norethindron 35/1), terfenadin, digoxin vả warfarin. Diện tich dưới đường cong {AUC) cùa nồng độ huyết tương đối với montelukast giảm khoảng 40% ở cảc đối tượng dùng đồng thời phenobarbitat. Vì montelukast được chuyến hóa bởi CYP3A4, phải thận trọng đặc biệt đối với trẻ em, khi dùng đồng thời montelukast với cảc thuốc gây cảm ứng CYP3A4 như phenytoin, phenobarbitat vả rỉfampicin. Cảo nghiên cứu in vitro đã chứng minh montelukast là một chất ức chế mạnh CPY2Cg. Tuy vậy, cảc dữ liệu từ một nghỉên cứu về tương tảo thuốc trên lâm sảng liên quan tởi montelukast vả rosỉglitazole (cơ chất thăm dò đại dìện cùa các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CPY2Cg) cho thấy montelukast không ức chế CPY2Cg in vivo. Do đó, montelukast có thế không lảm thay đổi một cảch rõ rệt sự chuyến hóa cùa cảc thuốc được chuyến hóa bởi enzym nảy (như paclitaxel, rosiglitazol vả repaglinid). Tác dụng phụ: MONTE-H 4 dùng trưởc khi đi ngủ nói chung đuợc hắp thu tốt. Bệnh nhân trẻ em từ 2 đến 5 tuối dùng MONTE- H 4 gặp cảc tác dụng không mong muôn sau đây: sốt, ho, đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu, đau tai, viêm tai, ngứa. Cũng đã có báo cáo (hiếm gặp) về cảc tảo dụng phụ như cảc phản ứng quả mẫn bao gồm phản vệ, thâm nhiễm bạch cấu ưa eosin tại gan, chóng mặt, ngủ gả, dị cảm Ígỉảm cảm giảc, co giật, chảy mảu cam, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, nôn và buồn nôn, phù mạch, vết thâm, mảy đay, ngứa, nôi ban, ban đỏ nốt, đau khởp, đau cơ bao gồm chuột rủt, suy nhược cơ thếl mệt mỏi, khó chịu, phù, sốt Rất hiếm xảy ra hội chứng Churg- Strauss (CSS) đuợc bảo các trong kh diều VIFỊ bằng montelukast ở cảc bệnh nhân bị hen phế quản Thông bảo cho bác sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Chỗng chỉ định: Quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc MONTE- H 4 chỉ dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuối. Phụ nữ có thai vả cho con bủ: MONTE-H 4 chỉ dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi. Thận trọng: Bệnh nhân không được dùng montelukast đường uống để điều trị cơn hen cấp tính và phải giữ cảc thuốc vẫn dùng đìếu trị bệnh nảy sẵn sảng khi cân thiết Nếu cơn hen cấp tính xuất hiện, cẩn dùng ngay thuốc kháng {3 tác dụng ngăn dạng hít. Bệnh nhân cẩn tham khảo ý kiến của bảo sỹ nếu cân phải dùng nhiều thuốc khảng [3 tác dụng ngắn dạng hit hơn bình thường. Montelukast không được dùng để thay thế đột ngột cho thuốc dạng hít hoặc corticosteroid dạng uống. Không có dữ liệu cho thẩy có thế giảm thuốc corticosteroid dạng uống khi dùng đồng thời với montelukast. Trong một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân đang được điều trị bằng cảc thuốc chống hen suyẽn bao gồm montelukast có thế bị tăng bạch cầu ưa cosin, đôi khi có biếu hiện lâm sảng cùa vỉêm mạch phù hợp với hội chứng Churg- Strauss, hội chứng thường được điều trị bằng liệu phảp corticosteroid toản thân. Cảo trường hợp nảy thường đi kèm, nhưng không phải luôn đi kèm với việc giảm liếu hoặc rủt khỏi liệu phảp đỉều trị corticostereroid dạng uông. Hiện vẫn chưa có thế loại từ hay xảc định khả nãng cảc chất khảng thụ thể leukotrien có thế liên quan đển sự xuất hiện hội chứng Churg-Straụss. Các bảo sỹ cần được cảnh bảo về các hiện tượng tăng bạch cẩu ưa eosin, bệnh nôi ban do vỉêm mạch, cảc triệu chứng xấu đi cùa bệnh phổi, cảc biến chtmg tim mạch vả/hoặc bệnh thần kinh xuất hiện ở cảc bệnh nhân nảy. Các bệnh nhân có các triệu chứng tiến triển nảy cần được đánh giá lại và cần đảnh giả phảc đồ điếu trị ở cảc bệnh nhân nảy. Điều trị bằng montelukast không lảm thay đổi nhu cầu của các bệnh nhân hen phế quản mẫn cảm với aspirin đế trảnh sử dụng aspirin và các loại thuốc kháng viêm không thuộc ioại steroid khảo. Cảo bệnh nhân có các vân đề không dung nạp galactose hiếm gặp do di truyền, việc thiếu hụt Lapp iactase hoặc hấp thụ kém chất glucose- galactose không được dùng thuốc nảy. Thỏng tin cho bệnh nhăn. 0 Bệnh nhân cần được thông bảo dùng montelukast hảng ngảy như đã ghi trong đơn, kể cả khi không có triệu chứng, cũng như ở cảc giai đoạn hen nặng lên, và cần tiếp xúc với thầy thuốc cùa minh nếu hen không được kiếm định tốt. 0 Bệnh nhân cần được thông báo là montelukast dùng uống không phải dùng cho điều trị cảc cơn hen cấp. Họ phải luôn săn có thuốc chủ vận— beta dùng hít tảc dụng ngắn để điều trị cảc đợt tái phảt nặng hen. Bệnh nhân có cảc đợt tải phát nặng hen sau gắng sức cần được hướng dẫn để luôn sẵn có cho cấp cứu thuốc chủ vận beta dùng hit tảc dụng ngăn. Dùng hảng ngảy montelukast để điều trị mạn tính chứng hen chưa được xảc định để phòng các giai đoạn câp EiB. 0 Bệnh nhân cần được thông bảo là trong khi dùng montelukast, cần lưu ý là nếu nhu cầu về thuốc hít giãn phế quản tác dụng ngắn tăng lên nhiều so với bình thường hoặc nêu cần đến số lần hít thuốc giãn phế quản tảc dụng ngắn vượt quá số iần tối đa được kê đơn cho 24 giờ. 0 Bệnh nhân dùng montelukast cần được hướng dẫn không được giảm liều hoặc ngừng dùng bất kỳ trị lỉệu chống hen nảo khảo trừ khi có thầy thuốc hướng dẫn lại. 0 Bệnh nhân đã biết có mẫn cảm với aspirin cần được thông bảo tiếp tục trảnh dùng aspirin hoặc cảc tảo nhân chống viêm không steroid khi đang dùng montelukast. Viên nén nhai được. Cảo bệnh nhân đi tiểu có phenylketon: họ cần được thông bảo là cảc viên nén nhai được 4 mg có chứa phenylalanin (một thảnh phân cùa aspartam) 0,674. Ánh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc: Monte-H 4 chỉ dùng cho trẻ em từ 2 đến 5 tuổi. Quá liều: Không có trị liệu riêng biệt trong trường hợp quá liều. Nếu xảy ra quá liều phải điếu trị bệnh nhân theo triệu chứng và cảc biện phảp hỗ trợ thích hợp. Phương phảp thầm tảch mảu cở thế cũng không có hiệu quả. / Ể Bảo quãn: Bảo quản ở nhiệt độ < 30°C, trảnh“ ảm. Để thuốc xa tẩm rẻÁm. ’ . Ắi Hạn sử dụng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã hê ạy/sừ dụng ghi trên bao'ĩ-bì. Trinh bây: Hộp 3 vì Alu—Alu, môi vi 10 viên. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. Nhà sản xuất M/s HETERO LABS LIMITED, UNIT— V, Sy. 410&411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District — 509 301,Ấn—độ. TUQ. CỤC TRUỘNG P.TRUỞNG PHONG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận