ờsi wẽxgo
’W’ả Htf
BỘ Y TẾ
Ct"(` … »… LÝ DƯỢC
Ẹ t _ IIỀ ỉleYỆT
Lân dảưz. Ã.Ả._ ____S,
llln4ulo
Mỗi viên nén bao phim chứa Montelukast sodium mơng dương Montelukast lOmg.
. Chỉ định cảch dùng, chổng chỉ định vả cảc thông tin khác: Xem Hưởng dẫn sư dụng
kèm theo. Đọc kỹ Hưởng dẫn sư dụng trưởc khi dùng Đề thuốc ngoải tầm tay trẻ em
Báo quán ở nhíệt độ dưới 30 C tránh ảm.
Each tìlm coated tablet contains Mfg. Lic. No.: SOIMNIAP/2OOSIF/G
Montelukast sodium equivaient to Batch No.]Sô lô SX:
10 mg of Montelukast. Mngate/NSX1dd/mm/yy
Exp.DatelHDzdd/mmlyy
D°sage ² Visa No.lSố DK:
As directed by the physician.
Store at below 30°C, Cơ Sở nhập khấu:
30 (3 x 10) leicls
Manufactured by] Sản xuât tại An dộ bờzz
Keep out of reach of children. uaeno LABS uuneo
Ễl Unit V. Sy.No410&411. APiiCSEZ.
Refer product insert for more Polepally Village. Jadcherla Mandail
MONTE-H 10
Montelukast Sodium Tablets 10 mg
information. Mahaboobnagar District — 509 301
_ _ India. _,
Thuốc bán theo đơn Hộp 3 vỉ x 10 viên
MONTE-H 10
(Viên nén Montelukast sodium 10mg)
i
i
\
\
MONTE-H 10
(Montelukast Sodium Tablets 10 mg)
30 (3 x 10) Tablets IỄI
mun (Oi x ci oc
6… og sm|qel um;pos ;seunmuow
OL H'ắlNOW
I Pantone Process Cyan C I Pantone 485 C | Black
Size : 105 x 52 x 20 mm
Spec : 300 GSM Pearl Graphic Board with Aqua Vamish Coating.
ot
2xxxxxx
2xxxxxx
ẤĨỀ'
`.“-
HETERO
HETERO
HETERO
HETERO
Batch No.]Số lô sx:
Mfg.Date/NSX:
Exp.DatelHD:
&
° Monte-FI
" Montelukast Sodium Ta t 10 mg
Ế 1.
'E Each film coated tablet contains Montelukast Mfg. Lic. No.: 50!MNIAPI2OOSIFIG
° sodium equivalent to 10 mg of Montelukast.
ã
Dosage : As directed by ihe physician.
g Store beiow 30°C and protect from moisture.
F
Ị Route of administration: Orai
8 Manufactured by:
g Keep out of reach of children. HETERO LABS LIMITED
ẵ Unit V. Polepaliy. Jadcheria.
Refer product insert for more information. Mahaboob Nagar - 509 301, India
&
c Monte-H 1 O
"" Montelukast Sodium Tablets 10 mg
?.
E Each iilm coated tablet contains Montelukast Mfg. Lic. No.: 50/MNIAP/2OOSIFIG
o sodium equivalent to 10 mg of Montelukast.
e ã
E Dosage : As directed by the physician.
.?
ơi Q Store beiow 30°C and protect from moisture.
® f-
JF Route of administration: Oral
3 Manufactured by:
: Keep out of reach of children. HETERO LABS LIMITED
ẵ Unit v. Polepaily. Jadcheria.
Refer product insert for more information. Mahaboob Nagar - 509 301, tndia
100.00 mm -—~~~-
— -—- A… 108.00 mm —- —-
Foii Width : 108 mm
Biister Size: 100 x 49 mm
Repeat Length : 32.7
Color: Black
ờsL 406/1°
WiLỊAff
MONTE - H 10
HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG ,
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiên bác sỹ.
Thuốc bản theo đơn.
Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim 10 mg chứa 10,4 mg montelukast natri tương đưong với
lOmg montelukast.
Tá dược: microcrystalin cellulose, lactose monohydrate, croscarmeliose natri, mannitol,
hydroxypropyl cellulose, and magnesi stearate.
Dược lực học:
Nhóm dược điều trị: Thuốc chống hen dùng toản thân, thuốc đối khảng với thụ thể của
leukotriene.
MãATC: RO3D C03
Cơ chế tác dụng: Cảo cysteinyl leukotrien (LTC4, LTD4, LTE4) lả cảc sản phẩm của sụ chuyến
hóa acid arachidonic và được giải phóng từ nhiến loại tế bảo, bao gồm dưỡng bảo vả bạch câu ưa
eosin. Những eicosanoid nảy găn với các thụ thể đối với cysteinyl lcukotrỉene (CysLT) nằm tại
đuờng thở cùa người. Sự chiếm giữ của cảc cysteiny] leukotrien và thụ thể leucotrien có liên
quan tới sinh bệnh học của hen, bao gồm phù đường thờ, co bóp cơ trơn vả lảrn hư hại hoạt tính
tế bảo đi kèm quá trình viêm, những tính chất nảy tham gỉa vảo cảc dấu hiệu và triệu chúng hen
Montelukast lá thuốc uống, găn kết với ải lực cao và có chọn lọc Vảo thụ thể CysLT] (gắn ưu tiên
vảo thụ thể nảy so với găm vảo thụ thể khác cũng quan trọng về mặt dược lý học, như thụ thể
prostanoid, cholinergic, hoặc adrenergic) Montelukast ưc chế những tảo dụng sinh lý của LTD4
tại thụ thể CysLTl mã không có hoạt tính của chắt chủ vận.
Dược động học:
Hấp lhu: Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Đối vởì viên nén bao phỉm 10 mg, nồng
độ đinh huyết tương trung bình (Cmax) đạt được 3 giờ (Tmax) sau khi uống ở người lớn ở trạng
thải đói. Sinh khả dụng uống trung bình là 64%. Sính khả khả dụng uống và nồng độ đinh huyết
tương không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn tiêu chuẩn. Độ an toản và hiệu lực được chúng minh trong
các thử nghiệm lâm sảng ở đó viên nén bao phim 10 mg được dùng uống không để ý đến thời
gian của bữa ăn.
Đối với viên nén có thể nhai Smg, nồng độ đỉnh huyết tưong đạt được vảo 2 giờ sau khi uống ở
người lớn trong trạng thải đói. Sinh khả dụng uống trung bình lả 73% và giảm xuống còn 63%
bởi một bữa an tiêu chuân
Phân bố. Montelukast gắn hơn 99% với protein huyết tương. Thế tich phân bố ở trạng thải ốn
định cùa montelukast đạt mức trung bình 8-11 lỉt Các nghiên cứu trên chuột cống'ằtrẩ1ặ với
montelukast đảnh dấu phóng xạ cho thấy sự phân bố tối thỉếu qua hảng rảo máu- nãoửồại ra,
cảc nồng độ của chắt liệu đánh dấu phóng xạ ở 24 giờ sau khi uống lả rắt thắp ở tất cả cac mô
khảo.
Biến đồi sinh học: Montelukast được chuyển hóa với mức độ lớn. Trong cảc nghỉên cứu vởỉ cảc
liều điều trị, không phát hiện được nồng độ trong huyết tương cùa các chẩt chuyến hóa cùa
montelukast ở trạng thải ồn định ở người lớn và trẻ em.
Cảo nghiên cứu in vitro dùng tiều thể gan người cho thấy cảc cytochrom P450 3A4, 2A6 vả 2C9
có tham gia vảo chuyến hóa của montelukast. Dựa trên cảc kết quả nghíên cứu ỉn vìtro khảo trên
tiếu thế gan người, cảc nồng độ đỉều trị trong huyết tương của montelukast không ức chế cảc
cytochrom P450 3A4, 2C9,]A2, 2A6, 2c19 hoặc 2D6. Cảo chất chuyến hóa đóng góp rất it vảo
hiệu quả điếu trị của montelukast.
Thảz' trừ. Hệ số thanh thải huyết tương cùa montelukast đạt mửc trung bình 45 mlfphút ở người
lởn khỏe mạnh. Sau một liếu uỏng montelukast đảnh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ đã
được thu hồi trong lượng phân thu gom trong 5 ngảy và dưới 0, 2% được thu hồi trong nuớc tiếu.
Kết hợp vởỉ sự ước tính về sỉnh khả dụng uông cùa montelukast, điều nảy cho thấy montelukast
và các chất chuyển hóa được bải tiết hầu như riêng biệt qua mật.
Chỉ định:
montelukast có bải tiết trong sữa mẹ ở người hay không. Montelukast natri có thể dùng khi cho
con bú khi thực sự cần thiết.
Tảc động lên khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Montelukast không ảnh hưởng lên khả năng lải xe hoặc vận hảnh máy móc cùa bệnh nhân. Tuy
nhỉên, trong một số trường hợp hiếm gặp, các bệnh nhân đã bảo cáo có hiện tượng chóng mặt
hoặc ngủ gả.
Qúa liều:
Chưa có thông tin cụ thể về diều trị quá liều đối với montelukast. Trong cảc nghiên cứu hen phế
quản mãn tinh, montelukast được dùng với liều lên tới 200 mg/ngảy trên bệnh nhân trong vòng
22 tuần và trong các nghiên cứu ngắn hạn, liều lên tới 900 mg/ngảy trên các bệnh nhân trong
khoảng ] tuần mã không có các phản ứng ngoại ý lâm sảng. Đã có cảc bảo cảo về hiện tượng quá
liều câp tính trong các kinh nghiệm khi đưa thuốc ra thị trường và các nghiên cứu lâm sảng với
montelukast, bao gồm các bảo cảo ở người lớn vả trẻ em với liều lên tới IOOOmg (khoảng
ólmg/kg trên trẻ 42 thảng tuổi). Cảc phảt hỉện trên lâm sâng vả trong phòng thí nghiệm thu được
đã phù họp với đặc tính an toản ở bệnh nhân người lớn và bệnh nhi. Không có cảc bảo các phản
ứng ngoại ý về hiện’t’ượng quá liều. Các phản ứng ngoại ý hay gặp đã phù hợp với bảo cảo an
toản của montelukast bao gồm: đau bụng, buồn ngù, khảt, đau đầu, nôn, trạng thái hoạt động quá
mức về tâm thần và vận động Vẫn còn chưa rõ liệu montelukast có thể thầm tách bằng lọc mảng
bụng hoặc lọc mảu hay không.
Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ < 300C Đế thuốc xa tầm tay trẻ em.
Hạn sử dụng.
18 thảng kể từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Trình bây:
Hộp 3 ví Alu-Alu, mỗi vi 10 viên.
Tiêu chuẩn:
Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. ~
Nhà sản xuất: M/s. Hetero bs Limited
Unit-V, Surve , APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal Mahaboobnagar
District — 50
Piix'ịì— ,, ,,v
xilumi Jiiiĩl … '~~f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng