\
i'\ We:crtịttwazi D’uụ
MONLOKAST …
(Montelukast Sodium)
Antl-Asthmntlcs
7 Tabs.
DAEWOONG
PHARMACEUTICAI. CO, LTD
ẢỎEI
ị Ẹ— =ơ ẸJ
ẵt ²“ 6
€ i .= ~6 0
S ] ịm I ỉ
'u't ' ễ tTJ> ')
< = ’
= . E=Ầ Ở 1—
S ẻ® c -<—
2 "
² 90 ~ẸỆcì
5 Ô
EI.L
_v
v
MONLOKASTEE10mg
Bum 1swo1uow
Xin xem tờ hqu dăn sử dung.
teơue 00117 an Ivi | Hot:
nẦo oum Bỏ quán tmno … bì kín, nd khô mAt ở
nhiỤt uc … 30°C.
meu cnuKm … cth nhi sản xuít
\ PHARMACEUTICAI. CO., LTD
35-14, Jeylkgonodm 4 — gil. Hymnlm-
eup, Hwaseong~st Gyeongoi-do. Hin Ouõc
DAEWOONG
Nhi nMp ImI'u:
MONLOKASTẺE10mg
_ `D’ẮỂWỔcẮ
E'ttnuơc … dm
. . . "Tránh xa 11… to tti om
"“““ ”“WW “°“ “° °“… 001: ký hương … sử mị tt… … um /`
Mcnteldust nutn .......................... _ ............. 10.4mg SDK VISA NO.) 1
mmo mm Montelukast 10m0) sd L sx (LOT 1101: Ở (' Mg/
muc aAo cn€1 vtco … bao phim nsx mm __ đ \
: 1c111 mm. CẤCH oùua. 0146110 0111 011111. mu HD 1EXP-> Í'REbIIiJENT
mom. m: ouue PHU VA cAc mo…a nu «… um sin nít: i
1
hễ
IẨ Prescnuhnn Drug
MONLOKAST 10mg
(Montelukast Sodium) ệgg
x-
ch
Antl-Asthmatlcs ²²
1
28 Tabs. g
i 2
ẩẽ
aí *
ầo
ạỵDAEWOONG ’ị’ *
ị ửPHARMACEUTICAL co LTD : ẳ *
…… ________ __ _ …… _ _ _- … … ___Cĩĩ ______ _
Btĩhuốckêdơn
m…… mẢm Mỏi vien eo chửa:
Morttelưustnatn , ………10.4mq
(Mmg dmnq Montehkast 101110)…
muc … c11€1 Viđn … bao phim
tcnl amn cAcn nùue cnơuc cui em. mLu mom. … uuue mu vA … mủus nu KHẨC]
Xin xem từ hươu dăn sủ dụng. ,,
1\ Prescnụhon Drug
3
g MONLOKAST ……10mg
S (Montelukast Sodium)
ả Anti—Asthmatlcs
ỉ,” , 28 Tabs_ DAEWOONG 'HARMACEUTICALCO LTD
@
3
ID
fflDAEWOỌNG 9ểa ẫjj ho ov/(
ửPHARMACEUTICAI. co LTD.
_ .--_…__ _ ___ ___- PẸ…E…ẻI
. 100… 00117 … x 4 v1/Hộp m“ ““ “'ĩi
. f,ị,Ễị ẫlẫtiti ỄiỂcmủ lrong bao bì Idn. no 1110 mt! 6 . D AEWOONG
PHARMACEUTICAL CO LTD.
[TIÊU CHUÃNI Teu chuẩn nhả sin xưlt 35—14.Jayakuonudan 4_ gil. Hyanqnam-
` Trinh n tảm tay tri cm am. Hwasuono-sl, Gyaonw't—du. Hán Ouô'c 1
ị Bot: lý nương Mn sử oụno lnMn khl dùng“ \] Nhi um“ khÍl:
MONLOKAST Ĩi1ững MONLOKASĨ' 1Umg
Mưldtlus' sỉ'Á'LYU …...….….……lũ.lmg
1Lf. Mnnuủkasx ’nrrgị
fflDA «& DAEWOONG
D~ARMEAWLHIOTI Alo , n 1 cẵlulu I…I .… 1
MONLOKAST 1Dtng MONLOKAST "?10mgi
Mrninhlms! scn tm .. , . .. .1D 4mn ị
ịAs Mrtelưust tủ…c)
ffl DAEWOOqu ẺDA MAiMEACWIUT'O cm co uONG'JmnEA 1
\ iiẸt
MONLOKAST 5'.ĨÌ1ừ'rlg MONLOKAST ' 1Dtng
, Mu '.dilusl sx…m .………,.….….10.ng
ị ịAt. Nnnĩnlukast ìO'ricl
EnoAfwoouẹ m DAEWOONG _
uu ›~ma…uuert Ln,hC unu ›. : I[i~l 1
MONLOKAST - 10mg MONLOKAST 1ỄỂ 10mg i
Buntsluk.ici sorttrr ...…………… 10 Amq
{M M-zmdúan Iqul `
ẸDAEWOONG___ IỄỀỄ“Ổ WgẽgtịgịịgpịttACEfflìCAtco LTD
Ọíưẵzvẩ 1ÍJỬC/
PRESIDENT
Rx Thuốc kẻ úơn
Wên nén bao phim
MONLOKAST 10mg
(Montelukast Natri)
m…… mâm Mỗi viên có chửa:
Monteltkast natri ……-… 10.4mg
(tuong duung Montelukast 10mg)
Tá dươc: Cellulose vi tinh thể. Lactose monohydrat. Hydroxypropyl cellulose. Croscarmellose sodium,
Maqnesỉum stearat. Opadry Orange (03863246).
lcnỉ mua]
Dự phòng vả diẽu trị hen phế quản man tính
Lảm giảm triệu chứng viêm mủi dl ứng theo mùa vá viêm mũi di ứng quanh năm
…Ễu nùus VÀ cAcn oùusl
Dùng Montelukast ngảy một Iãn. Bệnh nhăn hen cãn uống thuốc vảo buổi tối. bệnh nhán viêm mũi
dị ứng. lhời gian dùng thuốc phụ thuộc vão nhu cáu từng người. Bệnh nhan vừa hen vừa viêm mũi dị
ứng dùng mõi ngầy 1 Iiẽu vảo buô'ì tối.
Liêu dùng:
Nguời Iôn vả thanh thiếu niên trên 15 tuổi: 10mg x 1 lán / ngáy
tcaô'us cui mmu .
Benh nhân mẫn cảm vởi thuốc hoặc bẩt kỳ thảnh phán nảo cùa thuốc. Ẩểậ
[THẬN moum
Thận trong chung
Khỏng dùng Montelukast dể diẻu tri cơn hen cấp. Bệnh nhân cán đươc khuyến cáo dùng cách diêu trị
thích hơp sẩn có. Cán tiếp tuc dùng Montelukast mặc dù cơn hen đã bị khống chế cũng như trong
các thời kỳ hen nặng hơn.
Điêu tri Montelukast liên quan tới các thuốc chũa hen khác:
-Thuốc giãn phế quản có thể thém Montelukast vác chế do diẽu trị cho nguời bệnh chưa duoc kiểm
soát dãy dù chỉ bằng thuốc gìãn phế quặn. Khi có băng chứng dáp ứng lảm sảng. thường sau liêu
dãu tiên có thể giảm liẽu thuốc giăn phê“ quán neu dung nạp dược
—Corticosteroid dang hít dùng Montelukast tảm tăng hiệu quả diểu trị cho bệnh nhãn dang dùng
corticosteroid dang hit. Có thể glảm liêu corticosteroid nấu dung nap dược. Tuy nhiên, liêu corticoste—
roid phải giám dán dán dưới sự giám sát của tháy thuốc. Không nân thay thế dòt ngột thuốc
corticosteroid dang hít bằng Montelukast.
Thận trọng khi dùng thuốc cho các bênh nhãn sau.“
Bẻnh nhãn suy gan nặng. viêm gan
Cảnh báơ.
Khi giám liêu corticosteroid dường toản thán ở ngưởi bẻnh dùng các thuốc chống hen khác. bao gúm
các thuốc dối kháng thu thế leukotriene sẽ kẻo theo rnôt lrong số hiếm trường hơp sau: tăng bach
cấu ưa eosin. phát ban, thờ ngản, bènh thán kinh có khi chẩn doán lả hội chửng Churg-Strauss lả
viem mach hệ thống có tăng bach cẩu ưa eosin. Mac dù chưa xác dịnh dươc sự lìên quan nhán quả
vởi các chẩt úò'i kháng thụ thể leukotriene. cản thận trong vả theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi giảm
liêu ooưicosteroid dường toăn thán ở người benh dùng Montelukast.
[PHỤ NỮ cú THAI & PHỤ NỮ CHO CON BÚ]
Phu nữ có that
Chưa có nghiên cửu Montelukast qua nhau thai ở người mang thai. Chỉ dùng Montelukast cho phụ nữ
mang thai khi thât cán thiết.
Trong quá trình Im hảnh sản phẩm trén th] trường. dã có ghi nhặn hiếm gặp di tật chi hẩm sinh ở
con của các bả mẹ dùng Montelukast khi mang than. Phản lón các bả mẹ nảy cũng dùng kèm các
thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến co' nảy vởi viêc sử
dung montelokast chưa duvc xác láp.
Phụ nữ cho cnn bú:
Chưa rõ Montelukast dươc bải tiê't qua sữa mẹ. Do nhiêu thuốc bải tiết qua sủa mẹ căn thản trong
khi dùng Montelukast cho phụ nữ dang thời kỳ cho con bú. DÀEW OON G PHARM AC EUT\C AL
ưuunu … muỏ'c1
Có thể dùng Montelukast vởi các thuốc thuòng dùng khác trong dự phòng vả diẽu ; man tính Ụệ
PRESỉỀ . .. .N'I`
cpáđfk\
ẫ%vfclV
.\ ffl
\
hen. Trong các nghiên cứu vê tưong tảc thuốc. liêu khuyến cáo trong diêu tri của Montelukast không
ảnh hưởng dáng kể tỏi dươi: dông hoc của các thuốc sau: theophyllin. prednisone. prednisolone. thuôo
ngửa thai (norethrindron img] ethinyl estraơiol 35mg), terienadin. digoxin vả wariarin.
Diện tich dưdi duũng cong (AUC) cùa Montelukast giảm khoảng 40% ở ngưòi cùng dùng phenobarbital.
Khòng cán điêu chĩnh liêu Montelưtast. Tuy nhiên, cãn theo dõi thặn trọng khi dùng Mmtelukast phôi
hơp vói các thuốc cảm ửng men Cytochrom P450 như phenobarbital rìtampicin.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy Montelưtast lả chất ức chẽ CYPZCB Tuy nhiên dữ liệu từ nghiên
cứu tuơng tác thuốc tren iârn sảng của Montelukast vã Rosiglitazon (mũt thuốc được chưyến hóa chủ
yêu qua men nãy) cho thấy Montelukast không ửc chế CYP208 in vivo. Do dó Montelukast khòng lảm
thay dđi quá trình chuyển hóa của các thuốc chuyển hóa qua enzym nay (như paclitaxel rosigtitazone
and repaglinide)
ưAc ouun LẺN LÂI xe vÀ VẬN HÀNH miv mủcl
Chua có cơ sở chứng minh Montelukast ảnh hưởng dến khả năng lái xe vả vân hảnh máy móc
niu: DUNG ueom Ý1
Nhin chung Montelukast dung nap tốt. Các tác dung ngoại ý thường nhẹ vả không cản phải
ngưng dùng thuốc.
Các tác dung ngoai ý sau dã dưoc ghi nhận:
Phản ứng quá mẫn cảm (như sốc phản vẽ. phù mach, ngứa. phát ban, mảy đay), giấc mộng
bả't thường. ảo giác, buôn ngủ. kích dóng bao gõm hánh vi gảy gổ, hiếu dùng, mất ngủ. di
cảmlgiâm cảm giác vả rất hiếm là cơn co giật: buôn nôn, nòn, khó tiêu. tiêu cháy. tăng men
AST vả ALT, rất hiếm gặp viêm gan ứ mật. dau co bao gồm co rủi cơ, tăng khả năng chảy
máu, chảy máu dưới da. dánh trống ngực. phù. , ,
' Thỏng báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng ngoại ý nảo xáy ra khi dùng thuốc náy. Ắữ/
iouÀ uỄu1
Không có thbng tin đặc hiệu vẽ diẽu tri khi quá Iiẽu Montelukast
Trong nghiên cửu vẽ hen man tinh. dùng Montelukast vởi Iiéu mõi ngảy 200mg cho người lớn
trong 22 tuấn v`a nghiên cứu ngắn han với liêu 900mg mỗi ngảy. dùng trong khoáng 1 tuấn,
không thấy có phản ứng quan trọng trên lâm sáng. Trong thờng hơp quá liêu. cãn áp dung
phuong pháp diêu tri thòng thường (như Ioai bò phản thuốc chưa hấp thu khỏi da dảy-ruột,
theo dõi Iâm sảng. vả điểu trị thay thể. nếu cán)
Có những báo cáo về ngũ dòc cấp sau khi dưa thuốc ra thi truỡng vả trong các nghiên cứu
iâm sảng. Các báo cáo nảy bao gõrn ở người lờn vả trẻ em dùng Iiẻu cao 1000mg. Các kêt
quả trong phòng thí nghiêm vả trong lá… sảng phù hơp với tổng quan vẻ dò an toản ở người LĨD
lởn vả trẻ em Phấn iớn các phản ứng 06 hai bao gõrn dau bung. buôn ngủ khát dau GỂẢA RMAcEUTiCÀL CO
nôn kich dòng DA AEWOONG
0
Chưa biết montelukast có thể thẩm tách qua mảng bung hay loc máu \Af
cf" VI
[ĐẶC TỈNH oưuc Lực] ơíaLgTắ
Montelukast thuôo nhỏm thuốc dối kháng thụ thể leukotriene.
Các leukotrienes cysteinyl (LTC4 LTD4 LTE4) lá các kháng viêm eicosanoids manh dược .
phóng thích tử các tế bảo khác nhau bao gõm các duõng bảo (mastocytes) vá fflffljfflẩh \
eosin.
Các chất trung gian tiẽn-hen quan trong nảy gản kết vởi thụ thể leukotriene cysteinyl (CysLT)
dươc tim thấy trong dường hò hẩp cùa con người vả gay ra các tác dộng trên dường hũ hẩp.
bao góm co thắt phế quản. tiết nhẳy. tinh thấm thảnh mach vả bổ sung bach cãu ưa eosin.
Montelukast lả hoat chất dùng dường uống, có iiẻn kết vởi ái Iưc cao vả chon ioc thụ thể
CysLT1. Trong các nghiên cứu lâm sảng. thuốc ức chế co thải phế quản gáy ra do LTD4 khi
uống iiẽu thấp 5mg. Giãn phê quản dã đươc ghi nhản trong vòng 2 giờ sau khi uống. Hiệu quả
giãn phế quản gáy ra bởi môt chủ vận —B lả thuộc tinh cộng thêm cùa montelukast Điêu trị
với montelukast Iảm ửc chế dãu pha vả cuối pha co thải phế quản do kháng nguyên. Montelu-
kast. so sánh vđi giả dược. Iảm giảm bach cẳu ưa eosin của hệ máu ngoại vi ở nguùi lớn vả
trẻ em. Trong một nghiên cửu riêng. diẽutri rnonteiukast lảm giảm dáng kể bạch cảu ưa eosin
trong dường hô hấp [dược do trong dờm) vả trong máu ngoại vi. nẽn cải thiện kiểm soát hen
suyẻn trên Iảm sảng. Trong các nghìên cứu ở ngưii Iỏn. khi uống montelukast 10mg mỗi ngảy
mòt lấn so vởi giả dược. chứng tỏ sự cái thien dáng kể về FEV1 vảo buổi sáng (FEV thể tích
thờ gản [iorced expiratory voiumez104% so vởi 2 7% thay dối tinh từ dường nẽn cơ sở] I…
1an dinh thờ buổi sáng (PEFR peak expiratory ilow rate: 24 SLlphủt so với 3 3 Llphủt thay
-D'I .
"' "…
dõi tinh từ dường nẻn cơ sở), vả giảm dáng kể trong sờ dung tổng số chủ vận-Bg -8,70% sg
với 2.64%). So vởi beclometasone dang hit (200ug mời ngảy hai lán bãng thiet bi hit thg
chuyên dụng spacer), montelukast chứng tỏ có phản ứng nhanh hơn ở giai doan dău. mặc du
trong nghiên cứu 12 tuấn. beclometasone cho hiệu quả diẽu trị cao hơn tỷ le trung binh (tinh
tỷ iệ % thay dối theo dường nên cơ sờ). Sư cái thiên tình trang bẽnh ban ngây vả ban đem
cùa các triệu chứng hen suyễn có ý nghĩa đáng kể vả tốt hon so vời giả dược. ,
Nghiên cứu ở người lớn chưng minh khả năng cùa montelukast tác dong thẽm vảo các hiệu qua
lám sảng của corticosteroid dang hít (tỷ lệ % thay dõi tính từ dường nén cơ sở cho beclometa-
sone dang hít + montelukast so vời beclometasone dơn trị iiệu tương ứng vời FEV1 (Forceơ
expiratory volume): 5,43% so vôi 1,04%; sử dung chủ vặn —81 -8,70% so vởi 2.64%). So với
beclometasone dang hít (ZOOug ngầy hai lãn băng thiết bị hít thủ chuyên dung spacer).
montelukast chửng tỏ có phản ứng nhanh hơn ờ giai đoạn dâu, mặc dù trong nghiên cvứu 12
tuân, beclometasone cho hiệu guả diẽu trị cao hơn tỷ lệ trung bình (tính tỷ lệ % thay dỏi theo
dường nén cơ sở cho beclometasone so vôi montelukast, tương ửng FEV1: 7,49% so vời 13.3%;
sử dụng chủ vận —Bz -28.28% so vởi -43,89%). Tuy nhiên. so vởi beclometasine. phân Iờn bệnh
nhân diẽu trị với montelukast đẻu dat dưch dán ứng tương tư như lâm sảng (ví du. 50% bệnh
nhân dược điêu tri bầng beclometason dại dược sự cải thiện về FEV1 khoảng 11% hoặc nhiêu
hơn dường nên cơ sở. trong khi có khoảng 42% bẻnh nhân dươc diêu trị montelukst dạt dươc
cùng mot phản ứng)
[ĐẶC TÍNH DƯỢC DÒNG HỌC]
Hấp thu: Montelukast dươc hâ'p thu nhanh chóng sau khi uống. Sau khi uống viên 10mg. nông
dô dinh huyết tưung (me) dat ơươc sau 3 giờ (tmax). Sinh khả dung đai 64%. Hán thư thuốc
không bị ảnh hưòng bời thức ăn.
Phản bố: Hơn 99% monteluksat gắn kết vảo protein huyết tương. Thể tích phản bố trung bình
của montelưtast iả 8-11L, Nghiên cửu trẽn chuột vói montelukast phỏng xa cho thẩy có phân
phối tối thiếu qua hảng ráo máu nản. Ngoài ra. nóng dộ phỏng xa trong 24 giờ sau liêu uống
dã đwo tìm thấy trong tất cả các mỏ khác.
Chuyển hóa:
Montelukast dươc chuyển hóa manh nên trong cảc nghiên cửu vởi liêu diêu trị, nõng ơờ chẩt ,
chuyển hóa trong huyết tương cùa montelukast dã không thể phải hiện dươc ở trang thái ổn/Ặéạ
dinh nơi người Iđn vả trẻ em. /
Trong các nghiẽ cửu ỉn vitro băng cách sử dung microsomes gan người cho thấy cytochrom
P450 3A4. 2A6 vả 2C9 dẽu tham gia vảo chuyển hỏa của montelukast. Căn cứ vảo kết quả in
vitro khác vói microsom gan cùa nguời, nõng dộ diẽu tri trong huyết tương của montelukast
khòng ức chế cytochrom P450 3A4. 209. 1A2. 2A6. 2019 hoảc 206. Dỏng góp cùa các chất
chuyển hóa đến hiêu quả diẽu tri cùa montelukast là tối thiểu.
Thải trừ: Thanh thải trung binh cùa montelukast 45ml/phủt ở người lởn khỏe manh. Khi uống
một Iiẽu montelukast dánh dấu phóng xạ, có khoáng 86% thuốc gán phóng xạ duoc thu hỏi
trong phân sau 5 ngáy vả <0.2% dược thu hôi trong nước tiểu. Kết hợp vởi dự doán sinh khả
dung dường uống của montelukast. diêu nảy cho thấy montelukast vả chất chuyển hóa của nó
dươc bải tiết chủ yếu qua mật.
Bẽnh nhãn dặc biệt; không cãn diẽu chinh liêu cho người cao tuõi hoặc suy gan từ nhẹ đến
trung hinh. Nghiên cửu ở hènh nhân suy thặn dã không thực hiện. do montelukast vả chất
chuyên hóa của nó đuợc bải tiết qua mật. nên không cãn diẽu chỉnh liêu cho bệnh nhản suy
thận. Khờng có dữ iiệu dược dộng học cùa montelukast trên bènh nhản suy gan nặng (>9 diểm .
Child-Pugh).
móuc GÓI] .
7 viên /vỉ | hộp ,
7 viên x 4 vỉ | hờn DAEWOONG pHARMACEUT\CAL co.. LTD
[… ouÀm WML/ .
Bảo quản irong bao bì kín. noi khô mát ở nhiệt o d i 30
[HẠN DÙNG]
36 tháng kể từ ngảy sản xuất PRESÌDẾNT
mÊu cuuẨul
Tiêu chuẩn nhả sán xuất
“J
“Tra’nh ga lẩm Iay trẻ am
Đọc kỹ liưđng dản sử dụng trước khi 11
Nẽì: cẩn !hãm !hỏng tin xin hỏi ý kiểu !:
Thuõỉ: nảy chỉ dùng !heo sư kê dơn của hán
Nhà sản xuât: in CUC TRLỒNG
' ò
D^EWOONG J,,TịỹỵyJiấ
35-14. Jeyakgongdan 4 — gil, Hyangnam-eup.
Hwaseong-si. Gyeonggi-do, Hản Ouờc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng