BỘ Y T_Ễ/
cục QUẢN LÝ nt
ĐÃPHÊE
Lán đẩu:Ệ…lỉỸổ…J
R. 3 x 10 llblttl
…
\.
GI ,o
iUìfiE ontelukast Sodium Tablets 10 mg JẾ'
I
thuk u. nu nu "
Thnnù: …1 a
WNỄNỂẵ'm … cm
’ "… III MW
Ra r to amlosed pacth mserL ,… ,F “… mu IM '“
Keep out of the reuh of chlldren CHQn.nndùmẵủctlnúnmhhullhlc
)m-nthmmgm nmnưnưsx. :xaausxustun
mủ
Stnnge: xaụlắnuslẵm vum amm…mmm
Sùxebelơw 30°C. Pmnct ũcm moi… &. light maman ›Ảẫmun. …L Nụlly wm-
Clrefully md the lccompnylng 'mu'fiwiẩiúm' "M … … Au»
lmtruttlons below use. qudu: nom Qui n-c nabuumhin;
IÍIIỬỈ IIII!WlỦ
ỉlìu Ikul FC _
Speclllcnllon: ln-hơule ị., m-. a,.
cu am … ne»— n … m
Ẻẵ ĨỀ No ẫ Mnnuhenucl in]
mui. No'. ` - HETERO tAs Eo
` mm,, Unit-V. Sy.No.4ltJ & 41 1. APIICSEZ.
sMỈẵỊ gt'g .Ẩ ẫdmlyyy " Polean Villlqe, nam… M…m,
Mnbnhunbnagar Dimicl ~ 509 301 - ludil.
Montelukast Sodium Tablets 10 …
`g
R.. 3… uu…
-m
Montelukast Sodium Tablets 10 mg
6… m SỊaỊqu umịpos Jse›ịnịazuoyụ
m 1svuow
R,
Pmcription Drug 3 x 10 tablets
MONAST m
Montelukast Sodium Tablets 10 mg
IẺ HE'I'ERO
//O …Sò
… Heinm ầ\\
I Corpurate Ổ
t
ộL / ,,Cl
\. n… /
! 2 0
Stnrr hcan JU-í' Picưct Hum light & nuusiuc n! .lnn1m '» .
Ktep our … the ieach nf chiidrcn ưng ugs umnm Ẹ
Specif-ciưưn !nnhnuư l'iut-V 1`›_\ MhHU& 411. AW:"SFJ, W
Rcíu pi…lucl tru… lu: mm: mbnmanon PdcpíyWUagaixi-iminồlmdi :
Mi'g Li: .“… i\111hỪkh`€llìlgđ Dntm.x — 1… 111, - hude 1
L. ”Ê
o
C MONAST 10 g
. …
3 Montelukast Sodium Tablets 10 mg E
8 ỉccĩ. ắlm nuleđ |.ibid mzmzm Ỉl
M.ư.ưJul-ast nr-dmm :ưun11cnt … liji m; nl’ Montttulmt :
L…saỵe J\a Cucclní M 11… nhysicmn \hnufnctưrđ Il" lndm l›v ả
51le hẹan .111'1" 1h .~tzn l…m itght & nnmlm: HETERO IABS UMỊ'i'ED 8
S Keep out ut'thc chLh ol'ctnldmn Lhul—\' :›_x N.»:M a …m_ A.ĩìh .x’FJ 0 T
|- Spt:ifu ;:mu In~huusc "" qualiy `Ỉ1ỂỈJEI !c1n'aui: Hamtul. I J_
ẵ Rcíci p…ducl in;th ío1 mun …:…irnutlnn M.ửamvhugsư Dnnd- 50) 1111 ~ 1an ĩ
° \ir'g 1.1: Nn I
~ ; ² |
('.
_ HƯỚNG DẨN sử DỤNG
Thuỏc nây chỉ bán theo đơn cũa bác sỹ, đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Muốn biết thêm thông tin chi tiết, xin hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ
MONAST 10
(Viên nén Montelukast natri 10 mg)
Phân loại điều trị: Thuốc điều trị hen (đối khảng receptor Leukotriene)
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Montelukast natri tương đương với Motelukas 1_rỌ mg ›
Tá dược: Lactose monohydrat, Manitol, Croscarmellose QịJiấiroxypropyl cellulose, Cellulose
Microcrystallin, Magnesi stearat, Opadry mảu vảng 20A5 07.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
DƯỢC LỰC HỌC:
Montelukast là một hoạt chất dùng đường uống, gắn kết mạnh và chọn lọc với receptor CystLTị.
CystLT có liên quan dến bệnh học của hen và viêm mũi dị ứng. Bệnh hen, trung gian qua leucotrien
bao gồm: co thắt phế quản, xuất tiết dịch, tăn tính thấm của mạch và tập hợp bạch câu ưa eosin.
CystLT được giải phóng từ dịch mũi sau khi tỉep xúc với tảc nhân gây dị ửng cả ở cả giai đoạn sớm
và muộn và có liên quan đến các triệu chứng của viêm mũi. Trong nghỉên cứu lâm sảng
Montelukast có tảo dụng ức chế co thắt phế quản. Tảo dụng giãn phế quản xảy ra trong vòng 2 giờ
sau khi uống. Điếu trị với motelukast ức chế sự co thẳt phế quản do cảc tảc nhân gây hen ở cả giai
đoạn sớm và muộn. Trong nghỉên cứu lâm sảng, motelukast 1ảm gìảm bạch cầu ưa eosine trong mảu
ngoại vi và lảm giảm đáng kể bạch cầu ưa eosìne ở đường hô hấp do vậy cải thiện triệu chứng hen.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sự hấp thu: Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. với viên nén bao fim 10 mg, nồng độ
đinh trung bình trong huyết tương đạt được trong vòng 3 giờ sau khi uống vảo lúc đói. Khả dụng
sinh học theo đường uống khoảng 64%. Khả dụng sinh học và nồng độ đỉnh không ảnh hưởng bởi
thức ăn. Viên nhai 5 mg, nồng độ đinh trung bình trong huyết tương đạt được trong vòng 2 giờ sau
khi uống vảo lủc đói. Khả dụng sinh học theo đường uống khoảng 73% và giảm xuống 63% khi
uống trogng bữa ăn.
Phân bố: Montelkast gắn với protein huyết tương trên 99%. Thể tích phân bố ở trạng thải ổn định
trong khoảng 8 — 1] L. Mọnteiukast rất ít phân bố qua hảng rảo máu- não Sau khi uông 24 giờ nồng
dộ thuốc trogn tất cả cảc tổ chức dền rất thấp.
Chuyển hóa: Montelukast chuyến hóa mạnh, với liều diếu trị, nồng độ cảc chất chuyển hóa không
phảt hiện được trong huyết tương ở trạng thái ỏn định của cả người lớn và trẻ em. Cảc cytochrome
P450, 2A6 vả 2C9 có vai trò trong chuyến hóa montellukast. Montelukast ở nồng độ đỉều trị trong
huyết tương không ức chế cytochrome P450 3A4,2C9,1A2,2A6,2C19,h0ặc 2D6. Tảo dụng hiệp
đồng điếu trị của cảc chất chuyến hóa với montelukast rất thấp.
Bâi xuất: Ở người khỏe mạnh, độ thanh thải huyết tương cùa montelikast trung bình là 45 mllphút.
Sau khi uống, 86% được phảt hiện trong phân trong vòng 5 ngảy và chưa đến 0,2% trong nước tiều.
điều nảy chứng tỏ montelukast và các chất chuyến hóa được bải xuất hầu hết qua đường mật.
CHỈ ĐỊNH:
Montelkast được chỉ định cho người bệnh trên 15 tuổi để dự phòng vả điều trị hen phế quản mạn
tính, bao gồm dự phòng cả cảc triệu chứng hen ban ngảy và ban đêm, điếu trị người hen nhạy cảm
với aspirin, và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức.
Monteikast được chỉ định đề lảm giảm các triệu chứng ban ngảy và ban đêm của viêm mũi dị ứng
(viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người 15 tuổi trở iên).
\
/Ì
|
`_ I ,'
._ ổ/Ổ ` \
, HETÊ
Montclkast được chỉ định thêm vảo chế độ điếu trị cho người bệnh hen kéo dải mức độ từ nhẹ tới
vừa phải chưa được kỉếm soát đầy đủ chỉ bằng cảc corticosteroid dạng hít và những người cần một
chất đối khảng- -B tảo dụng- ngắn đủ kiếm soát triệu chứng lâm sảng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người mẫn cảm với Montelukas hoặc bắt cứ thảnh phần nảo cùa viên thuốc.
Trẻ em dưới 15 tuổi (vì khó phân lỉều)
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều cho người từ 15 tuổi trở lên để chữa hen hoặc viếm mũi dị ứng theo mùa là mỗi ngảy 1 viên 10
vảo buồi tối. Có thể uống trong hoặc xa bữa an. Cần uống thuốc tiếp tục dù triệu chứng lâm sảng đã
được kiếm soát hoặc tãng nặng. Thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cầu của từng đối tượng.
Corticosteroid dạng hit: Cùng dùng montelukast để tăng đáp ứng điếu trị cho người bệnh đang
dùng corticosteroid dạng hít Có thế giảm liếu corticosteroid nêu đã có đáp ứng lâm sảng. Tuy
nhiến, liếu corticosteroid phải giảm dần dằn dưới sự giám sảt cùa bác sỹ. Ở một sô người bệnh, liều
lượng corticosteroid dạng hỉt có thể rút khòi hoản toản, nhưng không thay thế đột ngột thuốc
corticosteroid dạng hít bằng montelukast (xem phần thận trọng và cãnh báo).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Không nên dùng montelukast dạng uống để điếu trị cơn hen cấp títhK cơn hen cấp tính cần điều
trị bằng chắt đối khảng-B tảo dụng- ngăn dạng hít và cần tham vân bảc ịlế ộhảp điếu trị thich
hợp. Có thế phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám t ua bảc sỹ, nhưng không
được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast.
Chưa có tải lỉệu chúng mình việc dùng corticosteroid có thế giảm khi dùng đồng thời với
montelukas
Khi giảm lìếu corticosteroid dùng đường toản thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hcn khảo,
bao gôm cảc thuốc đối khảng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một số hiếm trường hợp sau:
tăng bạch cầu ưa eosin, phảt ban, thờ ngắn, biến chứng tiếm vả/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn
đoản là hội chửng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa
xác dịnh được sự liến quan nhân quả với cảc chất đối khảng thụ thể leukotriene, cần thận trọng vả
theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi giảm liếu corticosteroid đường toản thể ở người bệnh dùng
montelukas Thấy thuốc cân quan tâm đến bạch cầu ưa eosìne, mân đò ngoải da, triệu chứng đường
hô hấp xấu đi, bỉến chứng tim, và hoặc có triệu chứng thần kỉnh 0 những bệnh nhân nảy
Montelukas không thể thay thế cho việc cần ngưn g dùng aspirin hoặc cảc thuốc chống viếm không-
stcroid cho những người dị ứng với aspirin
Thuốc nảy có chứa lactose, nên không được dùng cho những người không dung nạp gaiactose, suy
giảm Lapp lactasc hoặc kém hắp thu glucosc- galactosc
Ảnh hưởng đến lái xe va vận hảnh máy mỏc:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả nãng lái xe hoặc vận hảnh mảy. Tuy nhỉên, cá biệt có người bị
chóng mặt, ngủ gả nên cân thận trọng trong trường hợp nảy.
Sử dụng cho người cao tuối: Trong cảc nghiến cứu lâm sảng, không thắy có khác biệt gì về cảc
thuộc tính an toản và hiệu quả của montelukast. liên quan đến tuổi tảo.
THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Phụ nữ có thai: Nghiên cứu trên súc vật không thấy có hại cho người mẹ hoặc bảo thai. Tải liệu
nghiên cứu trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ dùng montelukast cho phụ nữ có thai khi thật cần
thiết vả có sự gỉám sảt cùa bảo Sỹ.
Thời kỳ cho con bú: Nghiên cứu trên chuột cho thắy montelukast có tiết ra sữa chuột. Không biệt
lỉệu montelukast có tiết ra sữa người không. Chỉ dùng montelukast cho cảc bả mẹ đang cho con bú
khi thật cần thiết
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
' 1
_ \-MỈẺ. .
\.
_;…
Nói chung montelukast dung nạp tốt. Cảc tảc dụng không mong muốn thường nhẹ và thường không
cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của cảc tảo dụng không mong muốn cùa montelukast tương với nhóm
placebo. Những tảo dụng không mong muốn gồm:
Hệ thần kinh: Đau đầu, giấc mơ bất thường (ảo mộng), ảo giảc, mất ngú, mộng du, kích động (bao
gồm hảnh vi gây gổ, hiếu động), lo âu, bối rối, run rây, trầm cảm, chóng mặt, dị cảm, co giật.
Đường tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khô mồm, đầy bụng, buồn nôn, nôn.
Tim mạch: Nhịp tim chậm, đảnh trống ngực
Gan: Men gan trong huyết thanh tăng cao (ALT, AST), vỉêm gan ( bao gồm viêm gan ứ mật),
Da và tổ chức dưới da: phù mạch, thâm tim da, mảy đay, nổi mân, ngứa, ban đỏ, chảy mảu dưới da
Cơ xương: đau khớp, đau cơ, co rút cơ.
Cá biệt có thể xảy ra hội chứng Churg-Strauss (CSS)
Cảc phản ứng khảo: Tăng khả năng chảy máu, chảy máu, phủ và phản ứng quả mẫn.
Báo cho bác sỹ trong trường hợp xảy ra bẩt cứ tảc dụng không mong muốn nâo có liên quan đến
thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Có thể dùng monteiukast với cảc thuốc thường dùng khảc trong dự phòng và điều trị mạn tinh bệnh
hen vả điếu trị viêm mũi dị ứng. Trong cảc nghiên cứu vê tương tảc thuốc, thấy iỉều khuyến cáo
trong điều trị cùa montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của cảc thuốc sau:
theophylline, prcdnisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai, terfenadine, digoxin vả warfarin.
Diện tích dưới dường cong của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital.
Không cần điếu chỉnh liều lượng montelukast.
Vì montelukast được chuyến hóa bời men CYP 3A4 nên cần thận tr đăc bth ỵcntre em, khi
dùng đồng thời với cảc thuốc kích thich mcn nảy như phenytonin, Pheủanamptcm ,
Cảo nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP 2L y nhiên dữ liệu từ các
nghiên cứu tương tảo thuốc với nhau trên lâm sảng cùa montelukast vả rosiglitazonc lại cho thấy
montelukast không ửc chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không Iảm thay đổi quá trình
chuyển hóa cùa các thuốc được chuyến hóa chủ yếu qua enzyme nảy (ví dụ paciitaxel, rosigiitazone
vả repaglinide).
QUÁ LIÊU:
Không có thông tin về thuốc đặc hiệu điếu trị quá liều montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn
tỉnh, dùng montelukast với cảc liếu mỗi ngảy tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên
cứu ngắn ngảy với liều tới 900 mg mỗi ngảy, dùng trong khoảng 1 tuần, không thấy có phản ’
quan trọng trong lâm sảng. ,
Trong phần lớn các bảo các về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng ha gặp
nhất cũng tương tự như dữ 1iệu vê tính an toản của montelukast bao gồm đ bụng, buồn ngủ, khát,
đau đẫu, nôn và tăng kich động. '
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất
BẢO QUẢN: Đế ở nhiệt độ 30°C, trảnh ấm và ánh sảng
HẠN DÙNG: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất.
TRÌNH BÀY: Vi nhôm- nhôm chứa 10 viên, 03 vì trong một hộp carton va.fflQggéữợfiỦịđẽg
ĐỂ THUỐC XA TẨM TAY TRẺ EM P TRUỜNG PHÒNG
Tên và địa chỉ nhà sản xuất. HETERO LABS LIMITED ,ẢỆz uạe n Jz“uy Jũìnp
Địa chi: Unit- V, Sy. No. 410 & 411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcheriấ Mầnndal,
Mahaboobnagar District- 509 301- Ân Độ.
số điện thoại: 0091-40-23704923 , /` \
sỏ fax: 0091-40-23704926 " "
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng