Momex Nasal Spray

_i————i Ảest ịeseN XHWOW pịoJaịsooịuoo ieseN % Mi BỘYTẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢ ĐÃPHÊDUYỆ Lân dã…..Q&J…áJ ĩffl` ẸPrescription Drug Nesal Cortioosteroid MOMEX Nasal Spray (Mometasone furoate ư5mg) « [140 Sprast Box of 1bottle x 18 (SOng/sptay x 140 spr Cnnpmimn: ủh ml comnim Mummume fumute v ijg ludinlỉon - Colltrlildiưlỉnn: Pluse … lb: imen plper Dung: & Adminìntrltiuuc Pleue see lhe insen pupet Prmuuon nnd ơỉde elrm: Plus: … the hum pnpn Sunge: store in c|ơseđ couuiner nm exoeed 30°C. pmtm fmm lỉghl Sìdf life: 24 months, use mly 28 dlys lhet opening lhc cap Dnmluse lhepmủoct btyondlhe npdramndnư Specllknion: in - house A ., ,. …… …; …. ›. …f . ml.l… ; ,.… mm … .… … . nnụmnịmỵ l…lru. Hun ỉn t…rr …. DNNK . ÃỸT huốc kê don Nasal Corticosteroid MOMEX Thuỏc xịt mũi (Mometasone furoate 0.5mg) !! ú4o liều an Hộp 'llọ x 18ml (SOmcg/ liêu xịt x 140 li Su mã hoiz HMFHARMCQƯD 1-27. Venwnn—m. Cluilfn. Yunplm. Oyeolgpdo. um M nui: pH… Mẽi ] m! chủu Mơmmme hưone 0 5mg Chi am - cung chi am: Xem !ờ huởng dbi sử dung uủ Im; & cm din x… w huởng đỉn sủ m…; TMn lnnj. lk dụng phụ vi d: llôI; tin khlc: Xem tb hưởng dẫn sử dung Bin quin: vong bn bỉ IdưL ở uhièt dô không qui 30“C, ưinhúnhủhg HỊII dúg:24dúngkếlủnpy únxu 2gnglyuukhi mở nỉp 'dyngủ1pillhuủc M Tiêu :huẦn: nhi sin xuẦt lÌu … him lui Iru ~m IMc Ai Innmg dnỂn … dung lrưm Mu dung ›… ~… soox un Na…f sỏ lo sv u; Dam` Nm SX- Nasal Coniooaưroid MOMEX Nasal Spray Rx Thuốc bán theo đơn MOMEX NASAL SPRAY (Mometason furoat) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông liu xin hỏi ý kiểu bác sỹ, dược sỹ. THÀNH PHÀN: Mỗi ml chứa: Hoat chắt: [ Mometason furoat ị 0,5 mg] Tá dươc: , Cellulose vi tinh thế và 20 mg 2 Carboxymethylcellulose Natri 3 Glycerin 21 mg 4 Acid citric 2 mg 5 Natri citrat 2,8 mg 6 Polysorbat 80 0,1 mg 7 Benzalkonium clorid 0,2 mg 8 Nước vô khuẩn v.d. ] ml DANG BÀO CHẾ: Hỗn dịch xịt mũi DƯỢC LƯC HOC: Mometason furoat là một glucocorticoid dùng ngoải có tảo dụng kháng viêm tại chỗ ở các liền không có cảc tác dụng toản thân. Trong nghiên cứu sử dụng chất kích thích khảng nguyên ường mũi, Momex thế hiện tác dụng khảng viêm trong cả giai đoạn đáp ứng dị ứng pha sớm ảhnuộn. Điều nảy được chứng minh bằng hiện tượng gíảm (so với placebo) hoạt động hist `Ja»ba/ch cẩu ưa eosin, và giảm (so với ban đầu) bạch câu ưa eosin, bạch câu trung tính và protein kềt dính tế bảo biểu mô. DƯỢC ĐÔNG HOC: Mometason furoat, khi dùng xịt mũi, có sỉnh khả dụng toản thân không dảng kể (<0,1%) và nhìn chung không phát hiện được trong huyết tương, mặc dù sử dụng một phương phảp định lượng nhạy với giới hạn xảo định thấp 50 pg/ml; do đó không có dữ liệu dược động học lìên quan đến dạng bảo chế nảy Hỗn dịch mometason furoat được hấp thu rất ít từ đường tiêu hoả, một iượng nhỏ có thể được nuốt vảo và hấp thu, trải qua chuyển hoá rộng răi bước đầu trước khi đảo thải chủ yếu dưới dạng chất chuyển hoá qua mật và một phần qua nước tiếu. sò LIÊU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG: Cảc nghỉên cứu tiền lâm sảng đã chứng minh rẩng momctason furoat không hề có hoạt tính androgenỉc, anti-androgenỉc, estrogenic, vả anti- -estrogenỉc giống như cảc glucocorticoìd khác, nó có vải hoạt tính anti—uterotrophic và cản trở sự mở của âm đạo ở các mô hình động vật khi uống liều cao 56 mg/kg/ngảy vả 280 mg/kg/ngảy. Trong nuôi cấy tế bảo, người ta đã chỉ ra răng mometason furoat ức chế giải phóng/tổng hợp lL- ], [L— 6 và TNFn mạnh gấp ít nhất là 10 lần so với cảc steroid khác, bao gôm cả beclomethason dìpropionat, betamethason, hydrocortison vả dexamcthason. Mometason furoat (1C50=0,12 Nm) ức chế tổng hợp IL- 5 cũng mạnh gâp ít nhất 6 lằn so với beclomethason dipropionat vả betatnethason. Ngoài ra, trong hỗn hợp các bạch cầu của các bệnh nhân dị ứng, mometason ửc chế tổng hợp leukotrien mạnh hơn beclomethason dipropỉonat. Giống như các glucocoưicoid khảo, mometason furoat gây quải thai ở chuột vả thò. Trong cảc nghiên cứu về khả năng gây quải thai, thuốc cũng gây giảm trọng lượng cơ thể mẹ, ảnh hướng đên sự phảt triến cùa thai nhi (trọng lượng của thai nhi thấp hơn hoặc/ vả hạn chế tạo xương) ở chuột công, thô và chuột nhắt và giảm khả năng sống sót ở chuột nhắt. cnỉ ĐINH: , , , Momex nasal spray được chỉ định cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ nhỏ t ừ 2 đên 11 tuôi để điều trị triệu chứng viếm mũi theo mùa hoặc quanh năm. Ở những bệnh nhân có tìến sứ vỉêm mũi dị ứng theo mùa với triệu chứng vùa đến nặng, nên điều trị dự phòng với Momex nasal spray từ 2 đến 4 tuần trước khi bắt đầu mùa phấn hoa. Momex nasal spray cũng được chỉ dịnh đế điếu trị polyp mũi và cảc triệu chứng lỉên quan như sung huyết và mất khả năng nhận bíểt mùi ở bệnh nhân người lớn > 18 tuối Momex nasal spray được chỉ định đề điếu trị cảc triệu chứng liên quan đến viêm mũi xoang cấp 0 bệnh nhân > 12 tuổi mả không có dấu hỉệu hoặc triệu chứng nhiễm khuần nặng Momex nasal spray cũng được chỉ định sử dụng cho người lớn và thanh thiếu nỉên> 12 tuổi như điếu trị hỗ trợ với khảng sinh trong đợt viêm xoang câp. LIÊU LƯỢNG Sau khi mồi bơm Momex nasal spray (thường lOmhảt xịt cho đến khi thấy khi xịt ra đồng nhất), mỗi nhảt xịt giải phóng khoảng 50 mcg momet_ason roat. Nếu không sử dụng bình xịt trong vòng 14 ngảy hoặc lâu hơn trước lần sử dụng—tiếp tneo cần mồi bơm lại (xịt 2 nhảt xịt cho đến khi thấy dung dịch xịt đổng nhất). Lắc kỹ bình xịt trưởc mỗi lần dùng. - Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh nãm: Người lớn (kể cả người cao tuổi) và thanh thiểu niên- > 12 tuổi: liếu đề nghị thông thường để dự phòng vả điếu trị là hai nhảt xịt (50 mcg/nhảt xịt) cho mỗi bên mũi, [ Iần/ngảy (tổng líếu 200 mcg) Khi đã kiềm soát được triệu chứng thì giảm liếu xuống ] nhát xịt cho môi bên mũi (tồng liếu 100 mcg) có thế có hiệu quả duy trì Nếu không kiểm soát triệu chứng tốt thì nên tảng đến liều tối đa mỗi ngảy là 4 nhát xịt cho mỗi bên mũilngảy (tống liếu 400mcg) Nên giảm liếu sau khi kiếm soát được triệu chứng. Tảc dụng đảng kế trên lâm sảng xuất hiện sớm sau 12 giờ dùng liều đầu tiên. Trẻ từ 2 đến 11 tuổi: liều đề nghị thông thường lả ] nhát xịt (50 mcg/nhát xịt) cho mỗi bên mũi, l lần/ngảy (tồng liếu 100 mcg). Người lón nên giúp trẻ khi dùng thuốc. … Polyp mũi: nguời lởn (kể cả người cao tuổi) vả thanh thiếu niên > 18 tuổi: liếu đề nghị thông thường trong polyp mũi lả 2 nhát xịt (SOmcg/nhảt xịt) cho mỗi bên mũi, 2 lần/ngảy (tổng liếu 400 mcg). Ki 11 đã kiếm soát triệu chừng tốt, nên giảm liếu xuống 2 nhát xịt cho mỗi bên mũi, l lần/ngảy (tống liều 200 mcg). - Viêm mũi xoang cẩp: Liều đề nghị thông thường trong vỉêm mũi xoang cấp là 2 nhát xịt (50 mcglnhảt xịt) cho môi bến mũi x 2 Iần/ngảy (tổng líều 400 mcg). Hỏi ý kỉến bác sĩ nếu triệu chứng trở nên xắn đi trong thời gỉan điếu trị. - Điều trị hỗ trọ trong các đợt viêm xoang cẩp: Người lớn (kể cả người cao tuổi) vả thanh thiếu niên > 12 tuôi: lỉều đề nghị thông thường là 2 nhảt xịt (50 mcglnhát xịt) mõi bên mũi x 2 lẩn/ngảy (tống liều 400 mcg) Nếu khỏng kiếm soát triệu chứng tốt có thể tăng đến 4 nhảt xịt (50 mcg/nhảt xịt) cho mỗi bên mũi x 2 ]ần/ngảy (tống lỉều 800 mcg). …\ Hướng dẫn sử dụng: 1. Xì mũi nhẹ nhảng đế lảm sạch mũi. Lắc nhẹ chai thuốc và tháo nắp chống bụi ra 2. Đặt ngón trỏ và ngón giữa vảo hai bến vòi xịt và ngón cái vảo thân chai thuốc. Hướng vòi xịt ra xa và ấn ngón tay xuống để bom xịt thuốc. 3. Bịt một bến lỗ mũi và đưa vòi xịt vảo lỗ mũi bên kia như hình vẽ. Hơi nghiêng đầu về phía trước, giữ chai thuốc thẳng đứng. Bắt đầu hít vảo nhẹ nhảng hoặc chậm chạp qua mũi và trong khi hít vảo thi xịt thuốc bằng cảch dùng cảc ngón tay ấn dứt khoảt MỘT xịt. 4. Thờ ra qua mỉệng Lặp lại bước 3 để hít lìều xịt thứ hai cho cùng một bên lỗ mũi. Rút vòi xịt ra khỏi lỗ mũi và thở ra qua miệng. 5. Lặp lại bước 4 cho lỗ mũi bên kia 6. Sau khi xịt thuốc, lau vòi xịt cẩn thận bằng khăn tay hoặc khăn giấy sạch. 7. Đặy nắp chống bụi lại. Vệ sinh bình xịt: Đề xịt thuốc hiệu quả rất cần thiết phải vệ sinh bình xịt thường xuyên. Thảo nắp chống bụi vả đẩy vòi xịt ra. Rửa vòi xịt vả nắp chống bụi trong nước âm, sau đó xả dưới vòi nước. Để khô tại chỗ ẳm Lắp vòi xịt vảo chai thuốc và đặy năp chống bụi lại. Cần mồi bơm lại khi sử dụng lần đầu tiên sau khi vệ sinh bình xịt. CHóưG CHỈ ĐINH: , . Quá mân với bât kỳ thảnh phân nảo cùa thuôc. NHỮNG LƯU Ý ĐÁC BIÉT VÀ CẨNH BÁO KHI SỬ DUNG THUỐC: Không nên dùng Momex Nasal Spray khi có nhỉễm khuấn khu trú tại niêm mạc mũi không được điêu trị. Do corticosteroid ức chế quá trình lảnh vết thương nên không sử dụng corticosteroid đường mũi cho những bệnh nhân phẫu thuật mũi hoặc chấn thương cho đến khi lảnh vết thương. )… Sau 12 tháng điếu trị bằng Momex Nasal Spray, khong có bằng chúng` teo niêm mạc mũi; ngoải ra mometason furoat có xu hướng phục hồrụjcưrữc mũi trở về kiểu hình mô học bình thường. Cũng như bất kỳ điếu trị kéo dải nảo khác, bệnh nhân sử dụng Momex Nasal Spray kéo dải nhiều thảng nên được kiếm tra định kỳ về những thay đổi có thể xuất hiện tại niêm mạc mũi. Nếu nhiễm nâm khu trú ở mũi hoặc hầu họng, ngừng dùng Momex Nasal Spray hoặc có thế cần điếu trị thích hợp. Kích thích ở mũí-hầu kéo dải có thế là một chỉ định để ngừng dùng Momcx Nasal Spray. Nến sử dụng Momex Nasal Spray thận trọng ở những bệnh nhân nhiễm lao thể hoạt động hoặc thệ câm đường hô hâp, hoặc nhiẽm nâm, nhiếm vi khuân, nhiẽm virus toản thân chưa được điêu trị hoặc herpes simplex ở măt. Không có bằng chửng ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) sau khi điều trị kéo dải bằng Momex Nasa1 Spray Tuy nhiên, nên theo dõi thận trọng những bệnh nhân chuyến từ sử dụng kéo dải corticosteroid tác dụng toản thân sang Momex Nasal Spray. Ngùng sử dụng corticosteroid toản thân ở những bệnh nhân nảy có thể gây suy thượng thận trong nhiều thảng cho đến khi chúc năng trục HPA phục hồi. Nên dùng lại corticosteroid toản thân nếu bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng ức chế thượng thận vả nên áp dụng phương phảp điều trị thích hợp khác. Trong một nghiến cứu lâm sảng có đối chứng placebo, không quan sảt thấy giảm tăng trưởng ở bệnh nhi dùng Momex Nasa1 Spray 100 mcg/ngảy trong 1 năm Chưa nghiên cún an toản vả hỉệu quả của Momex Nasal Spray trong điều trị polyp mũi ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Trong thời gian chuyển từ corticosteroid toản thân sang Momex Nasal Spray, một vải bệnh nhân có thể biểu hiện các trìệu chứng của ngừng sử dụng corticosteroid toản thân (như đau khởp vả/hoặc cơ, mệt mỏi và trầm cảm giai đoạn đầu) mặc dù có giảm các triệu chứng 0 mũi và vân cần dùng tiếp Momex Nasal Spray. Giai đoạn chuyến đồi nảy có thể xuất hiện các bệnh dị ứng đã có, như viêm kết mạc dị ứng và chảm, mà trước kia bị che lấp bởi điều trị corticosteroid toản thân. Những bệnh nhân dùng corticosteroid ức chế miễn dịch mạnh nên được cảnh bảo nguy cơ khi tiếp xúc vởi một vải nhiễm khuẩn (như thủy đậu, sởi) vả tầm quan trọng cùa việc khảm y khoa nêu tiếp xúc vởi nhiễm khuẩn trên Rất hiểm bảo cảo thủng vách ngăn hoặc tăng áp lực nội nhãn sau khi sử dụng corticosteroid xịt bến trong mũi. . A a - ' ả Ắ › Ả - … ,, ~ A . « 'X ; v Bẹnh nhan nen (1! kham ngay neu thay cac dau h1ẹu hoạc triẹu chưng nhiem khuan nạng (như sôt, đau nhiêu và kéo dải một bến mặtfrãng hoặc sưng mặt, măt hoặc ngoại vi măt, hoặc các triệu chứng xâu đi sau một thời gian cải thiện). Chưa thiết lập tính an toản và hiệu quả của Momex Nasal Spray trong điếu trị cảc triệu chúng viêm mũi xoang ở trẻ dưới 12 tuôi. TƯO“NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC CÁC DANG TƯỢNG TÁC KHÁC: Momex Nasal Spray sử dụng kết hợp vởi loratadin không ảnh hưởng đến nỗng độ trong huyết tương của loratadin và chất chuyến hóa chính của nó Không dự đoản được nông độ mometason furoat huyết tương. Điều trị kết hợp được dung nạp tốt. SỬ DUNG CHO PHU NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Không có nghiến cừu thich hợp hoặc kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Sau khi hit liếu đề nghị tối đa trên lâm sảng, không định lượng được nồng độ mometason huyết tương; do đó nồng độ cùa mometason trong phôi thai là không đảng kể và rất ít gây độc tính đối với khả nảng sinh sản. Cũng như cảc chế phẩm corticosteroid dùng đường THié khảo, nên dùng Momex Nasal Spray cho phụ nữ mang thai, cho con bú hoặc 0 độ tuồi siqnđe ích điếu trị vượt trội nguy cơ cho mẹ, phôi vả nhũ nhỉ. Nhũng đứa con cùa bả mẹ đùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai nên được theo dõi cần thận suy tuyến thượng thận. ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VÁN HÀNH MÁY MÓC: Sử dụng Momex Nasal Spray không ảnh hưởng đên khả nảng lải xe và vận hảnh máy móc. TÁC DUNG KHÔNG MONG MUỐN: Viêm mũi dị ưng lheo mùa vả quanh năm. Cảo tác dụng phụ tại chỗ liên quan đến điếu trị được báo cảo 11 ong các nghiên cứu lâm sảng ở bệnh nhân người lởn và thanh thíếu niên bao gồm đau đầu (8%), chảy mảu cam (như chảy mảu thục sụ, chảy mảu niêm mạc, vả đốm chảy mảu) (8%), viêm hầu họng (4%), nóng rát mũi (2%), kích thích mũi (2%), và loét mũi (1%), nhũng tác dụng phụ nảy chủ yêu được quan sảt thẳy với corticosteroid xịt mũi Chảy máu cam thường tự khỏi vn tù nhẹ đến nặng, xuất hiện với tỷ lệ cao hơn so với placebo (5%) nhưng với tỷ lệ bằng hoặc thắp hơn so với cảc corticoseroỉd dùng đường mũi trong nghiên cứu có đối chứng (lên đến 1 5%). Tỷ lệ của cảc tảo dụng phụ khảo là tương tự như placebo. Ở bệnh nhỉ, tỷ lệ cùa các tác dụng phụ như đau đầu (3%), chảy mảu cam (6%), kích thích mũi (2%) và hắt hơi (2%) là tương tự như placebo. Cảc phản ứng quả mẫn tức thì (như co thẳt phế quản, khó thớ), nhưng hiếm, có thể xuất hiện sau khi sử dụng mometason furoat đường mũi. Rất hiếm có bảo cảo về phản ứng phản vệ và phù mạch. Rất hiếm có báo cáo thay đối vị giác và khứu giảc Polyp mũi. Ở những bệnh nhân polyp mũi, nhìn chung tỷ lệ xuất hiện các bỉểu hiện bất 1ợi là tương tự như placebo và tương tự như tảc dụng phụ quan sảt thấy với viêm mũi dị ứng. Víêm mũi xoang cấp. Ở những bệnh nhân viêm mũi xoang cấp, nhìn chung tỷ lệ xuất hiện cảc biếu hiện bất lợi là tương tự như placebo và tương tự như tảo dụng phụ quan sảt thấy với viêm mũi dị ứng Điều trị hỗ trợ trong cảc đợt viêm xoang cấp: Ở người lởn và thanh thiếu niên dùng Momex Nasal Spray như đieu trị hỗ trợ trong đợt viêm xoang cấp, các tác dụng phụ iiên quan đến điếu trị, xuất hiện với tỷ lệ tương tự như p a ebo, bao gôm đau đầu (2%), viêm hầu họng (1%), nóng rảt mũi (1%) và kích thích mũi ( 1%)JL ay m cam từ nhẹ đến nặng và cũng xuất hiện với tỷ lệ so sánh được với placebo (5% so M Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. OUÁ LIÊU. Do sinh khả dụng toản thân của Momex Nasal Spray không đảng kể (< 0,1%), quá liều thường không yêu câu điều trị mà chỉ cần theo dõi, sử dụng tiếp liếu kê toa thích hợp BẢO QUẢN Bậo quản trong bao bì kín, ở nhiệt độ không quá 300C, tránh ảnh sáng. Đê xa tầm tay cùa trẻ em. HAN DÙNG: . , 24 thảng kế từ ngảy sản xuât. 28 ngảy sau khi mở nãp. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ĐÓNG GÓI: Hộp 1 chai 18 ml (so mcg/l liếu xịt x 140 liều) NHÀ SẢN XUẤT: HANLIM PHARM. CO., LTD. Địa chỉ: 2-27, Yeongmun—ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hản Quốc

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận