Momate

MỌMATE Mometaéone Fuioate Monohydrate Nasal Spiay 50 mcg 200/gi C…; BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lản dauÒỔ/liO/ỔẤMÍ v Titiiniilũlli » mạnwamu lủdniơù…Fnlmqtrt Ipiiịùnuúi…Futhlt lủbd'nlmananmm mi…ịnimmrmsom csm.mgmmanmq laiiihuiqũuituiig am…mwn'c udqu tnuq Trinhlmin rndn:iiiinná ,f iiaữựuliutiiim'ùffl muuịmmmw. M……immm N,SỒBSUGX iDXĐMN;MMMMEIỊM iniẫhỉ Six ihũ.liũifflllllWffllilìlưffl MOMATE inciyciate : Nasa Spiay 50 mcg mnmxmnunmnuimm …mmimnim … ưnuưnumqb ' Mometasone FurềễV W No.: Mlu. Deb: Exp. Date: Reg. No. : Spedfication: In House KEEP ALL MEJICINES OUT OF THE CHILDREN READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE MIg.UtzNo.MNB/NIBS2 f ’ 8l90409lI184460M i mw 6 qtenmank ạ H…EIIIIRILI lJi. l At (Un! III) Wllage Kishanpura.ị Batidi- Ndagath Road. Tehsi Ndagarh. Dislt. Solat. (H.P.) ~ 174101. lndn. ` ` Dlndlln: IAontlzsnno Flrm mnnotyửieeựmlnltn } Ilu…Fưm 0.(5%w … _ Wuơlorideư 002%… … tu. E::hSpnybdwszllometnoneFumb Wmuzn'rdentln m…… sũmoo SlnlmbúưưC DnmtimPtMiumiịit. SHndhdmuse Foriuuuauthy WSeatmmnoeim IEPALLIIEDICIIIESOƯTưREACHUOIILDIIBL REAĐTIELEARETCMEHILLYBS’OIEUSE Slm'idimzhmin Nasal spray 50 mcg @ qlenỀẵank FIMITIIZALI LTD. Baddi- Nabgadt Road, Tehsil Nalagarh. Distt. Solan. (H.P.) - 1“_l4_101. India. At: (Unit un Vlllage Kishanputa.. ị sasoo oauataw ozt Aetds Jad Bom og Áeuigpzse `ị ỉlVWOW 1 i i P…“À ìm'ỉ é… V .… _ V ___. l mmnủddn Batdl No.: MOMATE …ĩỉm …… MOMATE m.…z Nasal S ra °“"""" p y … ư and: Nasal Spray Exp.Dabz MometasoneFuroate mủ Momeiasonehưoate …… V W Yc'raze ẵĨẮ—è-amỂm Monohydrate S…“m m…… KEEPALL usuncmes N838i8018150m09 ỉwr Nasa!Spray 50 mcg °…OFTHECHWEN fl— "'m READTH LEAFịLET Thutan CAREF B OREUSE mmmm 50mospefwmv ỀẾẺ……Ả…… 50mnefmv `\ mm mmmmnmmw Mlg Lic.N i 120 MET'ERED DOSES ủ MJMFIIIIIIIW 120 METERED DOSES . l 8 44 1 7 m últ…Fudãltrq 0iủil am l.iidijlủMbi ' Fufthi'mdấui q Đùúặưlitn'iifC Kindehuu Tmtis'mn Tmhnl'imtèm T'Iutủi: Ibảml mm ilfiubiti'mhùnh Múftumtffl ewmuhmmwm SMSỒISUISX … Xilith um; Ilịiủlet inltbhit Sniliưkiilt ui…FMIIICBIIIULSLTR t]illllịViotthtưuưhiltipitffl Hiiuụt m sum mm. Am 0409! / G qteniiiank At (Unit mi Vllage nsiiapuia em Naiagam Road. Tehsi Naiagam. Disti. Solm. (H.P.) - 114101. india M GthIƯUÚI—ỦỦMUỤ/ G ợlenmank i —— mun M _— _ … __ __Ủ ÚI= Ừ't’ổÌ Ị'ơ'ÌỀỂMĨ'ỂỬIẺ __ ununn- ::.-n— Nn— ĩ:i l T—ĩ __ _ D _ _ '— Ì`~Ì —u d—n ~ -- - 6 m— ẵ'“ kumhonn- —u ' .O’ “_ =n-A—uunuưg— ___… U—M— Ễ'tu'ẵityttdỄ mm in Ilomemme ẫmt 0.05 % m MOMATE … \…i »… mm … B» 002 tt … i E .. … “ Mometasone Furoaie Monohydne ủn… mmuum:…mm Nasalsprayỏũmcg _ Wme ` Mum. mmmm: som :, _ V. smaummm. ®anm ẹ___. imMiưn ẢHIWUIBC … -mwưnmooses 6 Glen IJI. ForInWlseuly .' lndWB.kluintstnlionmd 4 _ At(Utill KHuụưa. W…Seethenndmelm Badledagthoad. iiEPummiciiesunornmnomiimnai. Tehsil Nalagah Distt Solm. amneưmn mv aeroae use - cm (HR)-174101,1mh WIIIIIIIIIJIBI ơưeẹ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiểu bảc sỹ Thuốc xịt mũi MOMATE (Thuốc xịt mũi Mometason Furoat Monohydrat 50mcg) THÀNH PHẢN. Mỗi lọ chứa: Hoạt chẩn Mometason furoat monohydrat tương đương với Mometason furoat 0,05% kl/kl Tá dược: MCC vả CMC Natri (Avicel RCS9I), Glycerol, Citrỉc Acid Monohydrat, Natri Citrat, Polysorbat 80 (Super refined Tween 80), Benzalkonium Chlorid, Nước cất pha tiêm. Mỗi liều xịt cung cấp: Mometason furoat monohydrat tương đương với Mometason furoat 50mcg. DẠNG BÀO CHẾ: Hỗn dịch dùng xịt mũi. QUY CÁCH PÓNG GÓI: ]) Lọ phân liêu 60 9,0 g hỗn dịch được đóng trong lọ lảm bằng polyethylen tỉ trọng cao ( HDPE) và gắn với một bơm phân lìều kết nối với vòi thích hợp dẽ xit thuốc vảo mũi. 2) Lọ ph_ân liều 120 \ , ` lộ.O g hôn dịch dược đóng trong lọ lảm băng polyethylen tỉ trọng cao (HDPE) vả găn với bơm phân liêu kêt nối với vòi xịt thích hợp để xịt thuốc vảo mũi. MÔ TẢ , Thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat chứa mometason furoat lả một corticosteroid ’rgg’viêm. Tên hóa học là 9,21-Ọỉchloro-l lB,]7-dihydroxy-lõa—methylpregna-l ,4-dien-3,ZO-dion furoat) monohydrat. Công thức câu tạo như sau: (|3H,Cl Mometason furaat monohydrat là bột mảu trắng, có công thửc phân tử C szmC 1206H20 vả phân tử lượng là 539, 45. Chất nảy thực tê không tan trong nước, ít tan trong methanol, ethanol vả isopropanol; tan trong aceton vả chloroform; tan tự do trong tetrahydrofuran. Hệ số phân bố cùa nó giữa octanol và nước lớn hơn 5000. DƯỢC LÝ LÃM SÀNG Cơ chế tác dụng ’ ` Mometason furoat monohydrat là một corticosteroid có tảc dụng khảng viêm mạnh. Cơ chê chính xảc vê tảc dụng cùa corticosteroid trên viêm mũi dị ứng chưa bíểt, nhung các corticosteroíd đã cho thấy có cảc tác động rộng lên cảc loại tế bảo khác nhau (thí dụ: duỡng bảo, bạch cầu ưa acid, bạch cầu trung tính, đại thục bảo, lympho bảo) và các chất trung gian (thí dụ: hìstamin, eicosanoid leukotrien vả cytokin) liên quan đến gây viêm. MOMATE NAJAL SPRAY Women’amne Furoale Monodefale Naml Spra_y 50 mcg) 1/ 10 Trong hai nghiên cứu lâm sâng kiềm tra thử thách kháng nguyên ở mũi, thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg lảm giảm một vải biểu hiện cùa phản úng dị ủng giai đoạn sớm vả muộn. Các quan sảt nảy bao gổm sự Iảm giảm (so với giả dược) nồng độ histamin, vả protein dạng catì0n ưa lacỉd vả giảm bớt (so vởỉ giá trị chuẩn) bạch cẩu ưa acid, bạch câu trung tính, vả các tê bảo biểu mô gắn protein Ý nghĩa lâm sảng cùa cảc phảt hiện nảy chưa fõ. Tảc động cùa thuốc xịt mũi momctason furoat monohydrat 50 mcg lên niêm mạc mũi sau 12 thảng đỉều trị đã được kiếm tra trên cảc bệnh nhân bị vìêm mũi dị ứng Không thẩy bắng chứng bị tco và giảm bạch cẳu ưa acid trong biều mô, và gíảm sự thâm nhiễm tế bảo viêm (như: bạch câu ưa acid, ly mpho bảo, bạch cẳu dơn nhân to bạch cằu trung tính và tương bảo). DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp n… Mometason furoat monohydrat được sử dụng dưới dạng hỗn dịch xịt mũi có sinh khả dụng rất thắp. Khi sử dụng phép định lượng nhạy có giới hạn định lượng dưới (LOQ) 0.25pcg/mì chỉ tìm thẳy < 1% trong huyết tương, Phân bổ Tỷ lệ ịiên kểt vởi protein của mometason furoat trong phòng thí nghiệm được bảo cáo từ 98% đến 99% trong Ighoảng nồng độ tù 5 đến 500 nglml. Chuyên hóa Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng bẩt cứ phần nảo của liều mometason furoat đã nuốt vả hắp thu đều bị chuyến hóa mạnh thảnh cảc chất chuyển hỏa khác nhau, nhưng không có chất chuyến hỏa chủ yếu nảo phảt hỉện được trong huyết tương. Khi ủ trong phòng thí nghiệm, một trong số cảc chắt chuyển hóa thủ yêu được tạo thảnh lả 6[3- hydroxymomctas0n furoat. Trong cảc vi tiễu thể gan người, sự tạo thảnh chẳt chuyển hóa được điều chỉnh bởi enzym cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4). Thải trừ Sau khi dùng đường tĩnh mạch, thời gian bản thải có hiệu quả trơng huy ẻt tương cùa mometason furoat lả 5,8 giờ. Bất cứ ìượng thuốc nảo đã được hắp thu đều được bải tiêt đưới dạng chất chuyển hóa phần lớn qua mật vả một ỉt qua nước tiểu. Các dân số đặc biệt Người suy gan Sư dụng ]ỉểu xông đơn 400 mcg mometason furoat trên nhữn bệnh nhân suy gan nhẹ, vừa và nặng cũng chỉ có 1 hoặc 2 đối tượng trong mỗi nhóm bệnh nhãn có nông độ đỉnh mometason furoat trong huyết tương có thế phảt hiện được (khoảng nổng độ từ 50 đển ị50 pcg/ml). Nổng độ đỉnh tron'Ặ` êytưong quan sảt được có vẻ tăng theo mức độ nặng cúa suy gan, tuy vậy, chỉ một vải nguời có riủng/dộ phảt hiên. Ngưởi suy thận: Ành hưởng cúa suy thận lên dược động hỌC cúa mometason furoat chưa được nghiên cứu đầy đù. Trẻ em: Dược động học của mometason furoat trong dân số trẻ em chưa được nghiên cứu. Giới tỉnh: Anh hưởng cùa giởi tính lên dược động học của momctason furoat chưa được nghỉên cún đầy đù. Chủng tộc. Ảnh hưởng của chủng tộc lên dược động học của mometason turoat chưa được nghiên cứu đẳy đù. CHỈ ĐỊNH Điều trị viêm mũi dị ưng Thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg được chi dịnh để đỉễu trị cảc triệu chứng vỉêm mũi dị ứng theo mùa vả viêm mũi dị ửng quanh năm ở người lởn vả trẻ em 2 tuối trở lên. Điểu trị sung huyết mũi do vỉêm mũi dị ứng theo mùa Thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg được chỉ định đề ìảm giam nhẹ sung huyết mũi do viêm mủi dị ửng theo mùa ở người lớn và trẻ em 2 tuỏi trở lên. M OZVMTE N'ASAL SPRAY Womefawne Famate Mome—drate Naxaf 5prqy 50 mfgj 2/ 70 Phòng ngừa viêm mủi dị ứng theo mùa Thuỏc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg được chỉ định đề phòng ngùa cảc triệu chứng viêm mũi dị ủng theo mùa ở ngươi lỏn vả trẻ em 12 tuối trở lẻn. Điều trị bướu nhỏ trong mũi (polyp) Thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg được chỉ định đề đỉèu trị polyp mùi cho bệnh nhản từ 18 tuồi trở lẻn. LIỀỊJ DÙNG & CÁCH DÙNG _ . _ Thuỏc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg chỉ dùng đê xịt trong mũi. Trước khi bãt đâu ẹư đụng thuôc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg phải kích hoạt bơm bằng cách ấn bơm 10 lân hoặc cho đến khi cảc tỉa mịn cùa thuốc bắn ra. Sau khi đã kích hoạt, bơm khỏng sử dụng có thể bảo quản trong vòng một tuần mã không phải kích hoạt lại. Nếu khỏng sử dụng quá một tuần phải bơm kích hoạt 2 Iẳn hoặc cho đến khi bắn ra tia mịn. Diều tri viêm mùi di ứng Người lớn vả tre em từ 12 tuối trở lẻn: Liêu khuyến cảo để điều trị cảc triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mưa và vìêm mùi dị ứng guanh năm lả 2 lẩn xịt (50 mcg mometason furoat mỗi lần xịt) vảo trong mỗi lỗ mũi một lấn trong ngảy (tống liếu hảng ngảy lả 200 mcg ' Trẻ em từ 2 đếnD 11 tuóí. Liều khuyến cảo đề đỉều trị các triệu chửng viêm mũi đị ứng theo mùa hoặc quanh nãm lả [ lằn xịt (50 mcg mometason furoat mỗi lằn xịt) vảo trong mỗi lỗ mũi một lằn trong ngảy (tồng liều hảng ngảy là 100 mcg) Điều tri sung huvết mũi do vỉêm mũi di ứng theo mùa. Ngươi Ión vả má em từ 12 tuồz' trở lẻn. Liêu khuyến cáo để điểu trị sung huyết mũi do viêm mũi dị ứng theo mùa là 2 lần xịt (50 mcg momctason furoat mỗi lẩn xịt) vảo trong mỗi lỗ mũi một lần trong ngảy (tống liều hảng ngảy là 200 mcg). _ _ Tre em từ 2 đẻn ]] tuỏi. Liễu khuyến cáo để đỉểu trị sung huyết mũi do vỉêm mũi dị ủng theo mùa lá 1 lần xịt {SO mcg mometason fur Jat mỗi lẩn xịt) vảo trong mỗi lỗ mũi một ịắn trong ngảy (tống liều hảng ngảy là 100 mcg) Phòng bẻnh viêm mũi dì ứng theo mùa Người lớn và tre em rừ 12 tuồí trờ lén. Í Liêu khuyến cảo để điều trị phòng ngừa cảc triệu chứng viêm mũi dị ưng theo mùa ịả 2 xịt (5"lmcg mometason furoat mỗi lần xịt) vảo ttong mỗi lỗ mũi một lằn trong ngảy (tống liều hảnử ả 200 mcg) Ở các bệnh nhan đã biết dị ứng nguyên theo mùa và dị ứng nguyên nảy dự đoản sẽ gảy nên cảc triệu chứng viêm rrùi dị ứng theo mùa. khuyến cảo dự phơng bằngthuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat SO mcg (200 mcg/ngảy) 2 đến 4 tuần trước khi bằt đằu mùa phấn hoa. Điếu tri pole mũi , Benh nhản tử 18 tuỏỉ trở1ẻn. Liều được khuyến cáo để điều trị polyp mũi iả 2 lần xịt (50 mcg momctason furoat mỗi lẩn xịt) vảo trong mỗi !ỗ mũi, 2 lằn trong ngảy (tổng liếu hảng ngảy là 400 mcg) Một số bệnh nhân dùng liều 2 lần xịt (50 mcg mometason furoat mỗi lần xịt) vảo trong mỗi lỗ mùi ] ỉần trong ngảy (tổng liều hảng ngảy là 200 mcg) cũng có hỉệu quả. M OMA TE NAJAL JPRAY Monelasone Furoate M onoậydraừ 5\-aml Spra_y 50 mg) 3/ 10 Hướng dẫn bệnh nhân dùng th uốc xịt mũi mometason furoat monohydrate: STT Thao tác Minh họa 1. - Tháo nắp nhựa (Hình 1) — Khi lần đầu tiên sử dụng thuốc xịt mũi Mometason furoat monohyđrat, cẩn kích hoạt bơm bằng cách dùng ngón trỏ vả ngón giữa đặt lẽn hai bên vai cũa đẩu xịt mảu trắng, ngón cái đỡ đảy lợ vả ân xuống (Hình 2). 2 - Khôn được chọc thủng đẫu xịt. Ẩn xuống yả thả raIIO lẩn hoặc ' cho đen khi băn ra cảc tìa mịn. Không đê băn vảo mãt! Bơm bây giờ đã sẵn sậng để sử dụng Bơm có thể bảo quản không dùng trong một tuần mà không phải kỉch hoạt lại Nếu không sử dụng [rện một tuần thì phải kích hoạt lại hai lần hoặc cho đến khi tia mịn bắn ra. (Fìgure 2) - Xì mũi nhẹ nhậng đễ lảm sạch hai hốc mũi. Bỏp lại một bên mũi Hơi nghiêng đầu về phía trước, giữ lọ thuốc hướng lên cẩn thận đưa đâu xịt vảo bên lỗ mũi mở (Hình3). Không xịt trực tỉếp lên vách mũi (vảch ngản giữa hai lỗ mũi). 3“ - Sau đó thở ra qua miệng. - Nhắc lại động tảc xịt vảo lỗ mũi thứ 2. ' \ ìị\ // (Figure 3) V | 4. - Lau đầu xịt mũi bằng khăn sạch và đóng nắp nhựa (Hỉnh 4) < MOMA TE NASAL .S`PRA Y Monetasom Fxmzate Mombyzlmie NaJal Sprrgy 5 0 mg} 4/70 Hướng dẫn bệnh nhân Iảm vệ sinh vòi xi! STT Thao tác Minh họa 1 . Để lảm sạch đẫu xịt mũi, tháo nắp nhựa (Hình 1) (thune 1) Ế z. Kéo nhẹ đẩu xịt mũi mảu trắng lên để thảo ra (Hình 2) Ể (Figure 2) Nhúng đầu xịt mũi vảo vòi nước lạnh, cọ rửa cả hai đầu của bộ phận nảy_vả lảm khô (Hình 3)… 3. Không có thông đẩu xit mũi băng đỉnh ghim hoặc vật nhọn khác vì như vậy sẽ lảm hỏng đầu xịt vả lảm cho vỉệc phân liều thuốc không ỉ đủng nữa. w (Figure 3) 4. Rừa nắp nhựa dưới vòi nước lạnh vả lâm khô (Hình 4) g ›…ỉcẫề I\Ầ\ (ỹfgure 4) v 5 Lắp đầu xịt trở về vị trí ban đầu đảm bảo cuống bơm lồng khit vảo iỗ giữa của dầu xịt (Figure 5) M OMATE NAJAL JPRAY Wometamne Fumate Manolgydrate Nasal Spran 50 mcg) 5|10 ' Kich hoạt lại bơm bằng cách dùng ngón trỏ vả ngón giữa ấn xuống hai bên vai cùa đầu xịt mảu trắng, ngón cải đỡ đảy lo Ân xuông và thả ra 2 lần hoặc cho đễn khi bắn ra cảc tia mịn. Không để bắn vảo 6. mắt. Bơm bây gỉờ đã sẵn sảng để sử dụng. Có thẻ bảo quản bơm không dùng trong một tuần mã không phải kích hoạt lại Nếu không sử dụng trên một tuần thì phải kích hoạt lại hai lẩn hoặc cho đến khi tia mịn bắn ra (Hình 6) 7. - Đóng nắp nhựa lại (Hình 7). (Figure 7) CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không sử dụng thuốc xịt mũi mometason furoat monohyđrat đối với cảc bệnh nhân đã biết bị quá mẫn vói mometason furoat hoặc bất cứ thảnh phẫn nảo của thuốc. Không được sử dụng thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat khi có nhiễm khuẩn tại chỗ chưa điều trị liên quan đễn niêm mạc mũi. Do tảc dụng ửc chế cùa corticosteroid lên sự ]ảnh vết thương, bệnh nhận mới trải qua phẫu thuật mũi hoặc chấn thương mũi ,không nên dùng corticosteroid mũi cho đến khi vết thương đã Iảnh. CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG Tảc dụng tại mũi Chảv mảư cam Trong các nghiến cứu lâm sảng, chảy mảu cam đã thường xây ra nhiều hơn trên cảc bệnh nhân vìêm mũi dị ửng đỉều trị với thuốc xịt mũi mometason fuoat monohydrat so vởì nhỏm dùng giả dược. Nhiễm nấm candỉda Cảc nghiên cứu lâm sâng vởi thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg, cho thấchó sự phảt trìển nhiễm nắm Candida albicans tại chỗ trong mũi và hẳn hợng. Khi nhiễm khuắn như v 7 phảt triển, phải ngừng sử dụng thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg vả nểu Wỉffl thay thế bằng điều trị tại cho hay toản thân thich hợp. Thủnz vách neẻg__n mũi Đã có một số báo cáo về thúng vách ngản mũi sau khi dùng corticosteroid trong mũi Cũng như bất cứ sự điều trị hốc mũi tại chỗ dải hạn nảo, bệnh nhãn sử dụng thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg trong nhỉếu thảng hoặc iâu hơn cần được kiểm tra định kỳ về nhũng thay đổi có thể xảy ra trong niêm mạc mũi Vết thương chưa__ Iảnh Vi tảo dụng ức chế cùa corticosteroid lên sự lảnh vết thưong, cho nên bệnh nhân mởi bị loét vách ngăn mũi, phẫu thuật mũi, hoặc bị chắn thương mũi, không nên dùng corticosteroid cho đến khi vết thưong đã iảnh Bệnh tãng nhân ảp vả đục thủy tinh thể MOMA TE IVAJAL JPRA Y fflafnetaJoM Faroafe MonolJydratẽ Naxal ,ĩprgư 50 mg) 6/ 70 Các conicostcroid đùng trong mũi vả xông hít có thể gây phảt triễn bệnh tảng nhãn ảp vả đục thủy tinh thể Do đó, cần giảm sát chặt chẽ ở cảc bệnh nhân có thay đổi thị lực hoặc tỉến sử có tăng ảp lực nội nhãn, tăng nhân ảp vả/hoặc đục thùy tinh thể Cảc phản ứng quá mẫn Các phản ứng quả mẫn như thở khô khê có thể xảy ra sau khi dùng bằng đường mũi mometason furoat monohydrat. Nêu cảc phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng xịt mometason Suy giảm miễn địch Nhưng người đang dùng thuốc _có tính ức chế hệ mỉễn dịch thì dễ bị nhiễm khuẩn hơn so với những người khỏe mạnh, chẳng hạn đối với trẻ không tiêm chủng hoặc người lón đang dù_ng corticosteroid mả măc các bệnh thủy đậu, sỏi có thể bệnh nặng hơn hoặc thậm chí tử vong Vì vậy, cảc trẻ cm hoặc người lớn đang dùng corticosteroid mà chưa mắc cảc bệnh nảy cũng phải đăc biệt thận trỌng để tránh phơi nhiễm C hưa biết liếu dùng, đương dùng, thời gian dùng corticosteroid ánh hương như thế nảo đển ngU) cơ phát triền nhỉễm khuẩn lan tỏa. Cũng chưa biết ảnh hưởng cùa bệnh tỉềm tảng vả/hoặc đỉều trị bằng corticosteroid trưởc đó đối với nguy cơ nảy. Nếu phơi nhiễm với bệnh thủy đậu thì có thể chỉ định phòng ngùa với globuiin miễn dịch Varicella zoster (VZIG). Nếu phơi nhiễm với sởi thi có thế chỉ định điều trị phòng ngừa với globuiin miễn dịch (16) ti_êm bẳp. Nếu phảt triền thùy đậu, thì có thế cân nhắc điểu trị với cảc thưốc khảng virút. Cần phải sử dụng corticosteroid thận trọng ở các bệnh nhân nhiễm lao đường hô hấp thể hoạt động hoác âm thẳm, hoặc nhiễm virut toản thân, nhiễm khuẳn, nhỉễm nấm chưa điếu trị hoặc nhiễm Herpes simplex mắt vì tiềm năng các bệnh nảy trở nên tổỉ tệ hơn. Tác dụng lên trục dưới đồi — tuyến yên — thượng thặn Cường thương thân và suv thương thănn Khỉ liều steroid dụng trong mũi vượt quá liều khuyến cáo hoặc ở các cá thể nhạy cảm vởi lìếu khuyến cảo thì có thế gcuât hiện cảc ảnh hướng của corticosteroid toản thân như cường thượng thận vả suy thượng thận. Nèu xảy ra những thay đối như vậy, thì cần ngưng từ từ việc xịt mũi với mometason furoat monohydrat, phù hợp với cảc quy trình đã được chấp nhận đối với việc ngũmg điếu trị corticosteroid đường uỏng Ánh hưởng đển sự phát triến của trẻ em Cả_c corticosteroid có thế lảm giảm tốc độ phát triền cùa bệnh nhãn nhi. Cẩn g_ỉám sảt _đếu đặn sự phát triến của bệnh nhân trẻ cm dùng thuốc xịt mũi momctason furoat monohydrat để giảm tối thiểu tảc dụng toản thân cùa conicosteroỉd gôm cả thuốc xịt mũi momctason furoat monohydrat, căn chinh liều đến iiều thấp nhất mà vẫn kiểm soát có hiệu quả các triệu chứng Dùng cho cảc dân số đặc biệt Tảc đụng gây quải thạỉ Chưa có nghiên cửu đầy đủ vả được kiếm soát tốt trên phụ nữ có thai. Thuốc xịt mũi momctason furoat monohydrat 50 mcg cũng như ca'c corticosteroid khác chi dùng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích tiềm tảng vượt trội nguy cơ tỉêm tâng cho bảo thai Kinh nghỉệm đùng corticosteroid đưè_mg uống từ khi chống được đưa vảo điều trị dưới dạng [iếu được lý, ngược lại với liều sính lý chứng tỏ rằng tảo _dụrzịxgã) quải thai cùa corticosteroid ở loải gặm nhắm nhiến hơn ở người. _Ngoải ra, vì khi có thai việc ựuất ra corticosteroid tư nhiến t_ảng lên nên đa số các phụ nữ đòi hỏi liếu corticosteroid bên ngoải đưa v 0 ỉt hơn vả nhiều người không cân điều trị với corticosteroid trong khi mang thai. Tãc dụng không gây quải thai Suy giảm hoạt động tuy ên thượng thận c_ó thể xảy ra ở các trẻ cm sính ra từ phụ nữ có dùng cortisteroid trong khi mang thai. Những đứa trẻ nảy cẩn được theo dõi cân thận. Phụ nữ đạng cho con bú Khổng bỉễt liệu mometason furoat có được tỉết vâo sữa mẹ hay không, nhưng vì cảc corticosteroid khảo có tiêt vảo sữa mẹ nên phải thận trọng khi dùng thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg cho phụ nữ đang nuôi cho con bú. MOMATE NAS/IL SPRAY (Momm'aJone Fumate M onobjdmte Nam] Jprq; 50 mcg) 7/ 70 Dùng cho trẻ em Độ an toản vả hìệu quả cúa thuốc xịt mũi mometason fiưoat monohydrat SO mcg để điều trị vỉêm mũi dị ứng cho trị: 12 tuổi trở lên đã được thỉết lập. Việc dùng thưốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg để điều trị vỉêm mũi dị ứng cho trẻ 2 đến 11 tuôi dựa vảo độ an toản vả hiệu quả từ dữ liệu nghiện cứu lâm sảng. Độ an toản vả hìệu quả cùa thuốc xịt mũi mometason furoat monoh_ydrat 50 mcg đề đỉều trị vìêm mũi dị ứng cho trẻ cm dưới 2 tuổi cũng như độ an toản và hiệu quả của thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg để điều trị polyp mũi cho trẻ dưới 18 tuối chưa được thiết lập Cảc nghiên cứu lâm sảng có kiềm soát đã cho thấy corticosteroid dùng trong mũi có thế lảm giảm tốc độ phảt tnến ở các bệnh nhân trẻ cm Cũng không thế loại trừ tiểm năng của thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg gãy kim hâm sự phát trìên ơ cảc bệnh nhân nhạy cảm hoặc khi cho dùng iiều cao hơn Dùng cho người cao tuổi Theo các bảo cáo thì ioạì vả mức độ xây ra cảc phản' ưng có hại trong dân số cao tuối cũng tương tự như ở cảc bệnh nhân trẻ hơn Bệnh nhân suy gan Nông độ của mometason furoat hình như tãng lên theo mức độ nặng cùa suy gan. TƯơNG TÁC THUỐC Không có nghiên cứu chính thức nảo về tương tác thuốc-thuốc được tỉến hảnh vói thuốc xịt mủi mometason furoat monohyđrat 50 mcg. Cảc chắt' ưc chế cvtochrom P450 3A4 Ketoconazol Các nghiên cứu đã cho thẩy mometason furoat được chuyến hỏa chủ yếu và mạnh ở trong gan cùa tắt cả cảc loải nghỉên cứu và tạo ra nhiều chất chuyển hỏa khảc nhau Cảo nghỉên cứu trong phòng thí nghiệm đã xảc nhận vai trò chính cùa cytochrom CYP 3A4 trong quá trình chuyển hóa mometason furoat, cho nên khi dùng đống thời vởi ketoconazol, một chắt ửc chế mạnh C YP 3A4 có thể ]ảm tãng nồng dộ huyết tương cùa momctason furoat. Loratadin Không có tương tảc nảo được phảt hiện khi nghiên cứu tươn g tác trên lâm sảng với loratadin. cÁc TÁC DỤ NG KHÔNG MONG MUÔN Cảo phản ứng có hại iiên quan đến điều trị trong các nghỉên cứu lâm sảng đối vởi viêm mũi dị ứng ở người lởn vả th1nh thìếu niên được nêu ra trong bảng sau: Bảng: Cảc tảc dụng không mong muốn của thuốc xịt mũi mometason furoat monủrẮt liên quan đểu điều trị vií-m mũi dị ứng Rắt thương gặp (> Ưl_O); Thường gặp ((> 1/100,< i/lO); it gặp (> 1f1000, < ì/100); Hiểm gặp (> 1110 000 < UlOOO); Rắt hỉểm gặp (< 1f10 000) Rối Ioạn hô hẩp, ngực vả trung thẫt. Thường gặp Chảy máu cam, viêm họng hâu, nóng rảt mũi, kích ứng mũi, loét mũi Rối loạn roản thân và tại chỗ: Thường gặp Đau đâu MOẸWATE NA5AL JPRAY ớ)íomưamne Furoaíe Monolgydrale NaJal' Sprap 50 mcg) 8/ 70 C hay mảu cam thường tự hạn chế và nhẹ, xảy ra nhìều hơn so với giả dược (S°_/o), nhưng vởi tỉ lệ mắc tương tự hoặc thấp hơn so với cảc corticosteroid dùng cho mũi đã được nghiên cứu (đến 15“ o). Tỉ lệ măc cảc phản ưng khảo tương dươngvới g_iả dược. Ở các bệnh nhân trẻ em, tỉ lệ mắc các tác dụng không mong muốn, ví dụ chảy mảu cam (6%), đau đầu (3%), kich ửng mũi (2%), hắt hơi (2%) tương đương với giả dược. Ó cảc bệnh nhãn được đỉều trị polyp mũi, tỉ lệ mắc cảc phâ_n' ưng không mong muốn cũng có thế so sánh vởi giả dược và tương tự với các phản ửng quạn sảt được đối với b_ệnh nhân viêm mũi dị ứng. Cảc phản ứng không mong muốn lỉên quan đến điều trị trên 1% số bệnh nhân mắc bệnh polyp mũi trong các nghiên cửu lâm sảng được nêu ra trong bảng sau: Bảng: Các phản ứng không mong muỗn liên quan đểu điều trị polyp mũi của 1% bệnh nhân đổi với thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat Rắt thường gặp (> 1/1_0); Thường gặp ((> 1/100,< 1/10); it gặp (> 111000, < 1/100); Hiêm gặp (> i/l0.000, < 1/l000); Rât hiếm gặJ (< l/i0.000) _ ` (200mcg, một lãrưngảy) (200mcg, hai lâm’ngảy) Ro'ị loạn hô hẫp. ngực và trung ỉhăl: _ Nhiễm khuẩn đường hô hắp Thường gập It gặp trên Cháy máu cam Thường gặp Rất thường gặp Rối loạn tiêu hóa Kích thích hợng Thường gặp Rối Ioạn roản fhân và tại chỗ: Đau đằu Thường gặp Thường eặp Ở các bệnh nhân điểu trị bệnh viêm xoang mũi cấp tính, tỉ lệ chảy mảu cam với momctason furoat iả 3,3% so với 2,6% của giá dược và tương tự với nhóm bệnh nhân điều trị viêm mũi dị ứng. Những phản ứng quá mẫn tức thời gôm co thắt phế quản và khó thờ có thể xảy ra sau khi dùng trong mĩ_1i mometason furoat monohydrat là hiếm gặp Phản ửng quá mẫn và phù Quincke có bảo cảo nhưng rất hỉểm gặp. Cảo tác dụng toản thân cúa cảc corticosteroid dùng cho mũi cũng có thể xảy ra đặc biệt lả khi kế đơn iiều cao trong nhũng Jđợt điều trị kéo dải. Kinh nghiệm hậu mại _ _ _ / Các phân ứng không mong muôn sau đây đã được xảc định trong thời kỳ hậu mại đôi với th xị mặi mometason furoat monohyđrat 50 mcg: nóng rảt mũi, kích ứng mũi, phản ứng quá mân, phù cc, rỏ_i loạn vị giác, kiứu giá_c vả _thủng vảch ngăn Vì những phản' ưng nảy được báo cảo tư nguyện tư dân số với quy mô không chắc chắn, cho nên không phải lúc nảo cũng có khả năng ước tính tin cậy tằn suất xảy ra hoặc thiết lập được mối liên quan nhân quả với thuốc đã dùng Thông bảo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Hiện nay không có dữ liệu về tảc dưng cẩp tính hoặc mạn tính do quá liễu thuốc xịt mũi mometason furoat monohyđ_rat 50 mcg Vi sinh khả dỤng toản thân thấp và không có cảc phảt hiện trong các nghiên cứu lâm sảng vẽ các phản ứng toản thân cá tính, nên quá iiều hấu như khộng _xảy ra và đòi hỏi bất kỳ điếu trị nảo Dung trong mũi 1600 mcg (4 lân Iiếu được khuyến cảo cùa thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat SO mcg để điều trị polyp mũi ở cảc bệnh nhân từ 18 tuổi trở lẽn) mỗi ngả), trong 29 ngảy MOMẢ1'I E NAJAL SPRAY (Mowefamne Faroate M onolJ ỵdrale NaJal 5`j>rqy 50 mcg) 9/ 7 0 cho người tinh nguyện khỏe mạnh đã cho thấy không lảm tăng tỉ iệ mắc cảc phản ứng không mong muốn Các nghiến cứu dùng trong mũi liều đơn đến 4000 mcg vả liếu _hít theo đường miệng đên 8000 mcg trên người tinh nguyện không phát hiện phản ưng không mong muốn nảo Dùng quá liều trong thời gian dải bất cứ corticosteroid nảo có thể dẫn đển phảt sinh cảc dẳu hiệu hoặc triệu chửng sự dư thừa steroid trong cơ thể (hypercorticism) Quả liếu câp tính vởi dạng bảo chế nảy hầu như Ỹi g ay ra vì mỗi lọ thuốc xịt mũi mometason furoat monohydrat 50 mcg chứa khoảng 8500 mcg mome n furoat. BẢO QUẢN. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Không để đông lạnh. Trảnh ảnh sảng. Lắc kỹ trước khi đùng. Chỉ dùng trong mũi. ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất Tên & địa chỉ Nhà sân xuất: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. (Unit III) Village Kishanpura, Baddi- Nalagarh Road Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H. P. ) — 174 101, Ẩn Độ '~=…a…- urag Srivastava Chức danh: Trưởng VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. TUQ. CỤC TRUỜNG P.TRUỎNG PHÒNG e/Vỷũấểh zyẳly ửng MOMATE NAJAL SPRAY Womctarane Furoate Manolydrale NaJal Sprợ 50 mfgj 70/ 70

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận