Momate

BỘ Y TẾ cục QUÁN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lẩu đauẢfi/ẩ/Ắ SAME SIZE AHTWORK CARTON SlZE: 108 mm x 29 mm x 21 mm ,,ì \ ẤN pum_iG Ắg\ _/ … oi… i….i r~ unủỉmuĩukuụufflmm ~ múmưxm … Au | Protodfromireezimiltght. … G “… ưu. W ' i : : _; . i ẵểwmepẫ'ẸON ỀVẺhI Ẻũyúùtuỷịỉẵ3ẵưgỉíy : ` t\Tl`xi h FHỬ jỚ FW°°'° USP °~** '““a'Ếẵffl'fflnffl“ầfflầầffl*ăằfẵa : uuumtsnso hỀ,`u HỒ . _ { ………… q-= ưỉtmaeztẹaẹ'mfztfawủmim ; ……… tẹÒn J; / Storobeiowao°C. ỀJẶJẸFỦW“WMM…MÙWỦ° : xx \ t_~ ./ . t , __ l . l Indlulon, Mnan I VISA No.: MANUFACTIHED BY: WMW: See W In… W— Llc. No. NKDI543 len ank WEFILLY READ TI! !… 590% 08! 6 qlmullllltglrltlu Lm. Ể KEEPWTOFREAGIIOFGIIIDHĐI MTNO.E-SZS.MCAFIẺA .. 8pucltlutlon: USP36 smn. NASiK—oư oo1. « M…Asm'm. INDIA. mm…mnom t…… … emmuư J 21 mm 106mm [† WL __ | A :…13 K- : ~. ' ,smttwrzntr .' _ im; JM WwalủWle , asszumqsn SAME SIZE ARTWORK, 156. SIZE: Dia 19.05 mm x 100 mm Length 25mm s- iẫ ; Ễ COMPOSI'HON: MÍg. Lic. No. NKD/ Ễ Ề Mometasone Furoate USP 0.1% V N E Ê ỉn a Cream base q.s. isa °' Ề ẵ lndlcatlon, Adminlstratlon & Pjuncture nozzle se h b' _'q_ị o Contnlndlmlou: See package insett pieromg point Of Ca Ễ 8 «8 OAREFULLY READ THE INSERT MANUFACTURED By; ẳ Ể ẫ. BEFORE USE m KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN 6 ql'liefflnmllầẵskl'l'll _ Speclflcatlon: USP 36 PLOTmNO. E —37. 39. ' Store below 30°C. MIDC AREA. SATPUR. Protect trom troezing & light. NASIK . 422 oo1_ ron mm… wucmou ouư ễAT'Ếặdeu “Ma`SHỊRA' 'ND'A* L J ỉ im mm m…… :— « -Az minummỉ ưn- 050 m ²802 nêJ … t®a nt… mh_rltlm um…umnmn ưumw£ìunv tit….~ JMW~WpNV…CVM M Hi'utu .… w… st ; MW Mì' mui… … wủ _ 'PW “9 **“ U WMNỦ mgmi'mì'm“m edleumĩrsr mmrra II'ÚBMÙL "'…” 'C Ắ'W' W… #… Wu....ủ. q. ma… o…n b…… …sv. '…an QCMA— N 8% - ' MụWm_ gũ fflW … Ụnt @ Wb—F”ì ỉđ'uĩsĩề … wo…ei 1920UG giơiiecieiii % ' ' mtc ưth nau_m Jam 110/ổ Ĩ W/14) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ Thuốc nãy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. KemlMỡlDung dịch bôi da Momate Keml'Mỡ/Dung dịch bôi da Mometason furoat USP THÀNH PHẨN: Kem Momate Mometason furoat USP 0.1% Kem nển v.d (tá dược: parafin mếm trắng, stearyl alcohol, propylene glycol monostearat, polyoxyethylen (20) cetylether, sáp ong trắng, methyl paraben, propyi paraben, propylen glycol, nước tinh chế Mở Momate Mometason furoat USP 0.1% // Mở nên v.d / Dung dịch bôi da Momate Mometason furoat USP O.l% Dung dịch nền v.d DƯỢC LỰC HỌC: Mometason furoat, một monoester halogen hoá, lả một corticosteroid tổng h, hiệu quả cao nhưng tân suất gây các tác dụng không mong muốn thấp hơn so với các corticosteroid khả orticosteroid có cơ chế tác dụng rất đa dạng bao gồm tác dụng chống viêm, ức chế miễn dịch, chõ ân sinh. Các tác dụng chống viêm lả kêt quả của việc lảm giảm sự hình thânh, tiết ra vả hoạt động cua các chất trung gian gây viêm (ví dụ như kinìn, histamin, cãc enzym lìposom, prostaglandin, leukotrien) đo đó lăm giảm các biểu hiện ban đâu của quá trình viêm. Corticosteroid ức chế sự di chuyển của tế bảo đến vùng bị thương tốn khôi phục các thănh mạch bị giãn và bị tảng tính thẩm ở khu vực, lảm giảm sự tiếp cận của tế băo vão vùng bị thương tổn. Tảc dụng co mạch lăm giảm sự thoát mạch huyết thanh, sưng tấy vả khó chịu. Táo dỤng ức chế miễn dịch iăm giảm đáp ứng vói các phản ứng quá mẫn cảm tức thời vã chậm (phản ứng týp III và IV). Kết quả đó có được là do sự ức chế tác dụng gây độc từ các phức hợp kháng nguyên vả khãng thể tạo thânh trong thảnh mạch gây viêm mạch dưới da do dị ứng, và sự ức chế tác dụng cùa cãc _ lymphokin, các tế băo dích và đại thực bão. uhĩmg tác nhân cùng nhau gây ra các phản ứng viêm da do 1 tỉếp xúc. Ngoài ra, sự tiếp cận cũa các bạch cảu T mẫn cảm và đại thực bâo đến câc tế băo đích cũng có thể bị ngăn cản bởi corticosteroid. Tác dụng chống tăng sinh của thuốc lăm giảm đặc tính tảng sinh mỏ của bệnh vẩy nến. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Thời gian bắt đầu có tác dụng: Viêm da do dị ứng, dùng bôi ngoải da: 3 ngảy đến 3 tuần; Bệnh vẩy nến, dùng bôi ngoăi da: 3 ngảy. Háỹz lhu: Sinh khả dụng của mometason furoat dùng bôi ngoăi da rất thấp (0,7%). Việc băng kín hay dùng cho vùng da bị viêm có thẻ lảm tãng sự hấp thụ qua da. Có sự khác nhau lớn về các mức độ hấp thu qua da corticosteroid bòi ngoầỉ da gỉữa các cá thể và các vị trí bôi khác nhau: ví dụ cẳng tay 1%; da đẩu 4%, trán 7%, bìu dái 36%, mức độ thấm thuốc lớn nhất được thấy ở hâng, nách và mặt. Sự hấp thu qua da có thể tăng lẻn khi đa bị viêm hay các rối loạn khác. Không quan sát thây mối quan hệ năo giữa khối lượng thuốc bôi và mức độ hấp thu. Tôc độ thẩm thẩn qua da hay qua nang lông bị gỉới hạn bởi sự vận chuyển của đa. Chuyên hoá. Mometason furoat chuyển hoá rât mạnh trong gan sau khi được bôi ngoải da và được hấp thu. Tha't' trừ. Sau khi thẩm thấu qua da, corticosteroid bị đăo thải chủ yếu qua thận và một phẩn nhỏ qua mật. Thời gian bán huỷ lả 5,8 giờ. CHỈ ĐỊNH Kemlmỡ/dung dịch bòi da Momatc được chỉ định để iăm giảm câc triệu chứng viêm vả ngứa do các bệnh da đáp t’mg với corticosteroid như bệnh vấy nến hay viêm da dị ứng. Thuốc có thể được dùng cả cho căc thương tổn ở da đãu. LIÊU DÙNG vÀ cÁcn DÙNG Người“ lớn: Bòi một lớp mỏng Kem] mỡ Momate lẻn vùng bị bệnh mỗi ngảy một lẩn. Với dung dịch Momate, nhỏ vầi giọt lên vùng da bị bệnh bao gôm cả da đâu mỗi ngăy một lẩn; xoa nhẹ cho đến khi thuốc ngấm hết. Trẻ em: có thể dùng thận trọng cho trẻ từ 2 tuổi trở lên mặc dù mức độ an toăn vã hiẹự quả của việc dùng thuốc kéo dăi trèn 3 tuấn vẫn chưa dược xác lập. Bôi một lớp mỏng Kem/mỡ Momate lên chỗ bị thương tổn mối ngăy một lân. Do mức dộ an toăn và hiệu quả của việc dùng Kem/mỡ Momate vãn chưa được xác lập cho trẻ dưới 2 tuổi nên không chỉ dịnh cho nhóm bệnh nhân năy. Do mức dộ an toăn và hiệu quả cùa việc dùng dung dịch Momate vãn chưa được xác lập cho trẻ dưới 12 tuổi nên không chỉ định cho nhóm bệnh nhân nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không chỉ định Kcm/mỡ/dung dịch Mornate cho những bệnh nhân có tiên sử mẫn cảm với mometason furoat hay bất kỳ thầnh phân nầo của chế phẩm năy hoặc với các corticosteroid khác. THẬN TRỌNG Nói chung: f) - Thuốc có thể gây ra ức chế trục dưới đổi- tuyến yén-thượng thận, hội chứng Cushi, ăng glucose huyết và chứng giucose niệu, đặc biệt là đối với những bệnh nhân suy gan, trẻ sơ sinh/ỄẳtỀỊrthảb. - Trãnh băng kín vùng bôi thuốc hay bôi trên một diện tích rộng. Nên thặn trọng khi . dụng thuốc trong các điều kiện đó hay khi dự tính phãi điều trị trong thời gian dải. nhất là đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. — Trẻ em có thể mãn cảm hơn với các corticosteroid dùng tại chỗ, bao gổm cả ức chế trục dưới đồi- tuyến yên-thượng thận, hội chững Cushing, tăng glucose huyết và chứng glucose niệu, vì tỷ lệ diên tích bề mặt da so với thể trọng là lớn hơn. Sử dụng corticosteroid tại chỗ cho trẻ nhỏ nên giới hạn ở liêu nhỏ nhất có hiệu quả. Điều trị bằng corticosteroid trường diẽn có thể sẽ ảnh hưởng tới quá trình tãng trường và phát triến của trẻ nhò. - Căc vùng mặt. háng vả nách nhạy cảm hơn đối với các tác dụng khỏng mong muốncủa thuốc. - Ngĩmg dùng thuốc nếu thấy xuất hiện kích ứng hay mẫn cảm dối với Kern/mỡ/dung dịch Momatc vả áp dụng các trị liệu phù hợp. — Tránh dùng thuốc khi bị nhiễm khuẩn chưa kiếm soát được. Khi bị nhiễm khuẩn nên dùng các thuốc kháng nấm hay kháng khuẩn. — Tránh tiếp xúc với mắt và vùng xung quanh. Kem/mỡldung dịch Momate khòng được dùng trong nhãn khoa. - Mometason furoat có thể lăm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc tử vong cho các cá nhân bị các bệnh nhiễm virus như thuỷ đậu hay bệnh sởi. — Tránh dùng thuốc nảy khi bị bệnh lao tiêm ẩn hay hoạt động và nhiềm khuẩn mắt do hcrpes simplex. - Có thể gây ra glôcôm hay đục nhân mắt. Các tác dụng khỏng mong muốn Có rất ít báo cáo về tác dụng không mong muốn tại chỗ với mometason furoat dùng bới da bao gồm rát bỏng, ngứa hay các dấu hiệu teo da. Kích ứng, khô da, viêm nang lỏng, rặm lông. nổi mụn trứng cá, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng. vìêm da dị ứng do tiếp xúc, lăm nhẽo da. nhiễm khuẩn thứ phát, vằn da, kê da đới khi được báo cáo với nhóm các thuốc corticosteroid đùng tại chỗ. Tính gây ung thư, đột biến và suy giảm khả nảng sinh sản: Hiện vằn chưa có các nghiên cứu dăi hạn để đánh giá khả năng gây ung thư cùa Kem/mỡ/dung dịch mometason furoat. Trong các nghiền cứu dăi hạn momctason furoat dùng đường hít không cho thẩy khả năng gây ung thư. Các nghiên cứu trên cơ thể động vật không cho thấy mometason furoat có khả năng gây đột biến hay lăm gẫy gen. Trong các nghiên cứu với động vật không thấy sự suy giảm khả năng sinh sản do tiêm mometason furoat dưới da với 1iểu tới lSmcg/kg. Phụ nữ mang thai: Các coưicosteroid có thể gây quãi thai ở động vật thí nghiệm khi cho chúng dùng đường toăn thân với cảc liều tương đối thấp. Một số corticosteroid có thể gây quãi thai ở động vật thí nghiệm khi dùng trên da. Hiện chưa có nhũng nghiên cứu đẩy đủ vả được kiếm soát chặt chẽ về tác dụng gây quái thai cùa cãc corticosteroid dùng tại chỗ cho phụ nữ mang thai. Mức độ an toăn và hiệu quả của việc dùng kem/mỡ/dung dịch mometason furoat vãn chưa dược xãc lập cho phụ nữ mang thai. Chỉ dùng kem/mỡ/dung dịch mometason furoat cho các bệnh nhân mang thai khi lợi ích lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. Phụ nữ cho con bú Hiện vẫn chưa được biểt liệu dùng các corticosteroid tại chỗ có gây ra sự hấp thụ toản thân đủ để phát hiện được ở sữa mẹ khỏng. Lượng tiểt qua sữa mẹ của các corticosteroid được hẩp thu khi dùng tại chỗ có lẽ không gây ra các tâc hại cho trẻ sơ sinh. Vì rất nhiều thuốc bị đảo thải qua sữa mẹ nên cân thận trọng khi dùng kem/mỡldung dịch momctason furoat cho cãc phụ nữ đang cho con bú. Ảnh hưởng của thuốc lên khá nảng lái xe hay Vận hănh mây móc: Không có ảnh hưởng gì dặc biệt. Dùng cho trẻ em Cân thận trọng khi dùng kemltnỡ mometason furoat cho các bệnh nhân từ 2 tuổi trở lẻn, mặc dù mức độ an toăn và hiệu quả của việc dùng thuốc trén 3 tuân vản chưa được xác lạp. Do mức độ an toân vả hiẹu quả của việc dùng kem/mỡ mometason furoat vân chưa dược xác lập cho cảc bệnh nhân dưới 2 tuổi. nên không chỉ dịnh cho nhóm bệnh nhân năy. Do mức dộ an toăn vã hiẹu quả của dung dịch mometason furoat vân chưa dược xác lập cho các bẻnh nhản dưới 12 tuõi, nẻn không chỉ định cho nhóm bệnh nhân năy. |)- Do tỷ lộ diện tích bề mặt da trén thể trọng của trẻ em cao hơn so với của người lỚIÌ cnhóm bệnh nhân \ nầy có nguy cơ lớn hơn bị ức chế trục HPA (dưới đôi- tuyến yẻn-thượng thận) và ushing khi” dùng corticosteroid điều trị tại chõ. Vì thế chúng cũng bị nguy cơ lớn hơn về thi u cnảng thượng thậnẫj` I trong vâ/h0ặc sau khi ngừng điều trị. Trẻ em có thẻ nhạy cảm hơn người lớn đối với bệnh teo da kể cả văn da khi điêu trị tại chỗ bằng corticosteroid. Điều tn_ băng corticosteroid tại chỗ cho trẻ em trên diện tích lớn hơn 20% diện tích da có nguy cơ bị ức chế trục HPA cao hơn. Úc chế trục HPA hội chứng Cushing, chậm lớn. chậm tăng cân, tãng áp lực nội sọ đã được bão cáơờ' các bẹnh nhân nhi dùng conicosteroid tại chỗ. Ức chẻ tuyến thượng thận ở trẻ em biểu thị bằng nổng độ cortisol thấp trong huyết tương vã không có dáp ứng với kích thích của ACI'H. Biểu hiện của tảng áp lực nội sọ bao gỏm phỏng thóp, đau đâu. phù gai thị đòi. Không dùng kem/mỡ/dung dịch mometason furoat dể điêu trị chứng hãm tã. Quá liều Kem/mỡ/dung dịch mometason furoat dùng tại chỗ có thể gây hấp thụ lượng thuốc đủ dể tạo ra các tác dụng toãn thân. Các triệu chứng: dùng corticosteroid tại chỗ trong thời gian quá dăi có thể gây ức chế các chức năng tuyến yên-thượng thận gây ra thiểu năng tuyến thượng thận thứ phát. Điểu trị: Trong trường hợp dùng quá liêu phải áp dụng các diêu trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng dùng quá liêu corticoid cấp có thể phục hôi dược. Cẩn điêu trị mẩt cân bằng điện giải. Trong truờng hợp bị ngộ dộc mãn tính. nẻn ngừng dùng thuốc dân dân. Bảo quản: Bảo quản ở nhịệt độ dưới 30°C. Tránh đớng lạnh và ánh sáng. Để ngoâi tâm tay trẻ em. Đóng gói Kem/ mỡ Momate: Tuýp 5 gm & 15 gm. Dung dịch Momate: lọ 5 ml. Thông báo với bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụnẹt=iũíốcẾ` \ Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. Dùng thuốc trong vòng 3 tháng sau . " ' ' Tiéu chuẩn: USP 36. Khỏng dùng thuốc quá hạn sử dụng Sản xuất bời:

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận