q/…
2
JòÝ. %. ...…ãỄaÌỂ ___»Ễ
:ẵĩzẵt .ỀỄIỀt J 5 . _L. íẵ &
ễẵầ…mz ` &. t. x :Ễs E…ÊÊ Ê . Ể
oầIt…ẵczỉảz rẵ …… …. . ›… Ễỉ ỗ.Ĩ .: rễ ……mẫầfẳẳoẫ
. _ …o .Ề x… … : Ễẫễẫ ẵỄỔIẺÊ
%… ãẺẵuẵẫả Ễ.ỉ Ể E 33 o. 3 .
……z …ẺỄ …zcỗzễẻ ozzzãfoổ« …icỄ… ẫã…ẫu
ẫẫắiaìỉỉa ẵì? .
…..ẵẳ .Ễ ẵ>E u:ẫ a… 50 uỗỄ %. von ….Ễễ. _ .Ẻa _
.:… .…53: 25 !. Ế ?… 8…
.ỄEÊỀoE ẫzẫễ
EỂnZS………:::ỂZĨẺ _:zmằẵỉ Sỡ. .…zozổzũtmẳazuau: uễ…ỂẺỄSÍSSÊz _ẵmụễẳm ẳ
Ểả……Ể:ĨÍ_ Ê :….wỆỆ_,
Ê_oom1….—OỂ @ _ _ oomỉzoz 1 _
O _ z . _ 2
ẩỉ.ẹ
…… …… …… … … .J
ỵ… t… ……
_.d … … …d
… … o … H _ .o …
…… c d …… .c , O
u.… lo … lo .……. lo w. .tlo _ UOO
… P P
.. ;.
m P P %
% W 8 8 1 00 8
: …› 0 0 …m 0 o
3 0 0 D nu 0
n … .
u
0. T a...
Ê. Á.
.
W v.. … … … … ….
: L l 1. l
, /… … … … …
APE , n H H H H
L D .
u
V.. N |.
0 A Ê J…
… .,
B U H A.
..
J AV P u
’ Ẩd
C đ
r ~A
C Đ L
.!
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bản theo đơn
MOLID 300
- Dạng thuốc: Viên nang cứng.
- Thãnh phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Gemfibrozil lOmg
Tả `dược vd lviên
(T á dược gôm: Povidon K30, bột talc, tính bột sắn, tinh bột mì, calci hydro phosphat, ethanol
95 %, natri lautyl sulphat ).
- Cảc đặc tính dược lưc học:
Gemtìbrozil là một chât tương tự acid fibric không có halogen, vả lả thuốc chống tãng lỉpid huyết.
Gemfibrozil lảm giảm nồng độ lipoprotein giản triglycerid, như VLDL (lìpoprotein tỷ trọng rat
thấp), tăng nhẹ nồng độ HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) vả có tảc dụng khảo nhau trên LDL
(lipoprotein tỷ trọng thấp). Tảo dụng trên nồng độ VLDL có thể chủ yếu do tăng hoạt tính cùa
lipoprotcin lipase, đặc biệt trong cơ, dẫn đến tãng thùy phân lượng triglycerid trong VLDL và
tăng dị hóa VLDL. Gemfibrozil còn lảm thay đối thảnh phần của VLDL do lảm giảm sản sỉnh ở
gan apoC - III là chất ức chế hoạt tính cùa lipoprotein lipase, và cũng lảm giảm tống hợp
triglycerid trong VLDL ở gan.
Cùng với tảc dụng trên lipid mảu, gemfibrozil còn có tảc dụng gỉảm kết tập tiểu cầu, nên lảm
giảm nguy cơ về bệnh tim mạch.
Tác dụng lâm sảng của gemfìbrozil hoặc của bất cứ thuốc acid fibric nảo khảo trên nồng độ
lipoprotein phụ thuộc vảo tình trạng ban đầu cùa lipoprotein tùy theo tăng hoặc không tăng
iipoprotein huyết. Người tãng lipid mảu đồng hợp từ apoEz/apoEz đảp ứng tốt nhất với liệu phảp
gemfìbrozil. Nồng độ cao triglycerid vả cholesterol có thế giảm mạnh, và bệnh u vảng phảt ban
nhiều cục và u vảng gan bản tay có thế giảm hoản toản. Cũng có tảo dụng tốt trên đau thắt ngực
và tập tễnh cảch hồi.
Liệu phảp gemtibrozỉi ở người tãng trigiycerid huyết nhẹ (ví dụ, triglycerid < 400 mg/dl) tức 4,5
mmol/lít thường gây giảm nồng độ triglycerid 50% hoặc hơn, và tăng nồng độ HDL cholesterol
15% đến 25%, đặc biệt ở người tăng lipid huyết kết hợp có tính gia đình. Gemfibrozil có tảc dụng
tốt ở người tăng triglycerid huyIết nặng và cớ hội chứng vi chỵlomicronỵhuyết. Trong khi liệu
phảp đâu tiên là phải loại trừ chât béo khói chê độ ăn với mức tôi đa có thê được, thì gemfibrozil
giúp vừa lảm tăng hoạt tính cùa lipoprotcin lipase vừạ lảm gỉảm tổng hợp triglycerid ở gan. Ở
người bệnh nảy, liệu phảp duy trì với gemfibrozil có thẻ giữ nông độ triglycerid dưới 600 đên 800
mgldl tức 6,8 - 9 mmol/lít để dự phòng biến chứng viêm tụy và u vảng phảt ban.
- Các đặc tính dược động học:
!
* Hấp thu: Gemfibrozil được hâp thu nhanh và nhiều (khả dụng sinh học: 98 i 1%) khi uống
trong bữa ãn, nhưng kém hơn nếu uống lúc đói. Đạt nồng độ đỉnh huyết tương trong vòng 2 đến 4
giờ. Hơn 97% gemfibrozil gắn với protein huyết tương. Nửa đời là 1,1 :|: 0,2 giờ.
* Phân bố : Thuốc phân bố rộng vả nồng độ trong gan, thận vả ruột cao hơn nồng độ trong huyết
tương. Thế tich phân bố: 0,14 i 0,03 lít/kg.
* Thái trừ: Gemfibrozil bải tiết chủ yếu dưới dạng chất liên hợp glucuronid; 60 đến 90% lìều
uống bải tiết trong nước tiểu, và lượng nhỏ hơn trong phân. Sự bảỉ tiết gemfnbrozil ở người suy
thận tuy có giảm, nhưng giảm ít hơn so với những fibrat khảc. Độ thanh thải: 1,7 :t 0,4
ml/phútlkg.
— Chỉ định:
Gemfibrozil là thuốc chọn lọc để điều trị tăng lipid huyết đồng hợp từapoEz/apoEz (tăng
lipoprotein - huyết typ III). Tăng triglycerid huyết vừa và nặng có nguy cơ viêm tụy. Tăng lìpid
ềéx\
IP.
( "vì …
Bl_…ẩ.
v/Ễff
›, _,
huyết kểt hợp có tính gia đinh, có nồng độ VLDL cao; nếu nồng độ LDL cao, có ch
thêm thuốc ức chê HMG CoA reductase liều thấp.
Gemfibrozil chi được chỉ định để điều trị tăng lipid huyết và iảm giảm nguy cơ bệnh mạch vảnh
trong tăng lipid huyết typ IIb không có tiền sử hoặc triệu chứng hiện tại của bệnh mạch vảnh, mã
không dảp ứng với chế độ ăn kiêng, luyện tập, giảm cân hoặc việc dùng thuốc khác một mình và
có bộ ba triệu chứng: HDL cholesterol thấp, LDL - cholesterol tăng và triglycerid tăng.
Gemfibrozil dược chỉ định trong điều trị tảng lipid huyết tiên phảt nặng (tãng lipid huyết typ IV
và V) có nguy cơ bệnh động mạch vảnh, đau bụng diền hình cùa viêm tụy, không dảp ứng với chế
độ ăn kiêng hoặc những biện phảp khảo một mình. Gemfibrozil không có tảc dụng với tăng lipid
huyết typ I.
— C`ảch dùng và liều lượng: /
Liêu thường dimg cho người lớn: Uống mỗi lần 2 viên x 2 lằn/ ngảy, uống 30 phút trước cảc bữa
ăn sảng và chiêu.
Phải ngừng thuốc sau 3 thảng nếu nổng độ iipoprotein huyết thanh không tốt lên đảng kể
( Thuốc năy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc)
- Chống chỉ định: Quả mẫn với một trong cảc thảnh phần nảo cùa thuốc. Rối loạn chức năng
thận hoặc gan, bệnh tủi mật, xơ gan mật tiên phát. Phụ nữ có thai hoặc đang nuôi con bú và trẻ
em.
- Thận trọng:
* Bắt đầu diếu trị: Lăm cãc xét nghiệm dể biết chắc nổng độ lipid thực sự không bình thường.
Trước khi tiến hãnh điểu trị với Gemfibrozil, phải cố gắng kiểm soát lipid huyết thanh bằng chế
độ ăn thích hợp, luyện tập, giảm cản ở người béo phì và kiểm soát những bệnh khác như dái tháo
đường vả giảm năng tuyến giáp đang góp phân gây những bất thường về lipid.
* Trong khi đỉều Irị : Định kỳ xét nghiệm lipid huyết thanh vả ngừng thuốc nếu tác dụng trên lipid
không thoả đáng sau 3 tháng diểu trị.
Khi ngimg thuốc, cẩn có chế độ ăn kiêng gảy giảm lipid huyết thanh thích hợp vả theo dõi
lipid huyết thanh cho tới khi người bệnh ổn dịnh, vì nông độ triglycerid vả cholesterol huyết thanh
có thể tảng trở lại như lúc ban đẩu.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
* Thời kỳ mang thai: Thuốc qua dược nhau thai. Không có công trình nghiên cứu đẩy đủ vã có
kiểm chứng dùng thuốc cho phụ nữ mang thai; Không được dùng thuốc trong thời kỳ mang thai.
* Thời kỳ cho con bú: Không biết thuốc có phân bố vão sữa hay không. Vì thuốc có khả nãng gây __
ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ, nên tránh không cho
con bú.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
ADR cùa gemfibrozil nói chung ít gặp và nhẹ, tuy nhiên, vì có những điềm giống nhau về hóa
học, dược lý vả lâm sảng với clofibrat, nên gemfibrozil có thể có cùng ADR như clofibrat. Những
ADR thường gặp cùa gemtibrozil ở đường tỉêu hóa đôi khi khá nặng đến mức phải ngừng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Khó tiêu, đau bụng, ia chảy, buồn nôn, nôn, táo bón, viêm ruột thừa cấp tính.
Gan: Sỏi mật.
Thần kinh trung ương: Mệt mòi, chóng mặt, nhức đầu.
Da: Eczema, ban.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tim mạch: Rung nhĩ.
Thần kinh trung ương: Tảng cảm, chóng mặt, ngủ lơ mơ, buồn ngù, trầm cảm.
Tiêu hóa: Đầy hơi.
Thần kỉnh, cơ và xương: Dị cảm.
Mắt: Nhìn mờ.
* Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc".
- Tương tảc với thuốc khác, các dạng tương tảc khác:
1 …
Thuỏc chỏng đỏng, dẫn xuất coumarin hoặc indandion: Dùng đồng thời với gemfibrozil có thề,
lảm tăng đâng kể tảc dụng chống đông cùa những thuốc nảy; cần phải hiệu chỉnh liều thuốc chông
đông dựa trên xét nghiệm thời gian prothrombin thường xuyên.
Chenodesoxycholique hoặc ursodesoxycholique: Tảc dụng có thể giảm khi dùng đồng thời những
thuốc nảy với gemfibrozil, là chất có xu hướng lảm tảng bão hòa cholesterol ở mật.
Lovastatin: Dùng đồng thời với gemfibrozil có thể lảm tãng nguy cơ tiêu cơ vân: tãng đảng kể
nồng độ creatine kinase, vả myoglobin niệu dẫn đến suy thận cấp; có thể phảt hiện sớm là 3 tuần
và muộn lả vảo thảng sau khi bắt đầu liệu phảp phối hợp; theo dõi creatin kinase không dự phòng
được bệnh cơ nặng hoặc thương tổn thận.
~Quá liều và cách xử trí:
* Triệu chứng gồm: Đau bụng, ía chảy, buồn nôn vả nôn.
- Điều trị quá liều gồm: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu quả lỉều cấp tính phải Iảm sạch dạ dảy
ngay bằng gây nôn hoặc rừa dạ dảy.
- Hạn dùng: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ỷ: Khi thấy nang bị ẩm mốc, viên nang thuốc bị rảch, thuốc chuyến mảu, nhãn thuốc in số
lô SX, HD mờ...hay có cảc biểu hiện nghi ngờ khảc phải dem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi
sản xuất theo địa chi trong đơn.
- Qui cảch đóng gỏi: Hộp 10 vi x 10 viên nang cứng.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 3000
- Tiêu chuẩn áp dụng: USP 32
ĐỀ XA TẦM TAY TRẺ EM.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần Ihẽm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SĂN XUÂ T TẶI:
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khẻ- Hè Đóng- T.P Hò Nội
ĐT.- 043.3522203-3516101. FAX: 0433.522203
PHÓ cuc TRUỞNG
®VMỗ' %c%…
PHÓ TỔNG GIÁM nốc
os.Jihảẫẫỏẵé
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng