Mocetrol

…; BỘ Y ìÊ. cục QUẢN LÝ DƯỢC I W Đà PHÊ DUYỆT …………… Lân đãuz..Aỉl….ffl.l…Aì. Z MOCETROL Ả4'K K 0 Cover of box e OoIor: I PANTợLEffln I PANTONẸ am Sofmam: Illustrator BNID_DEMOI 15-11-2011 Conm &: 104 mm 62 mm ụA 32 mm V` V Eldưlll ' 416qu , 'mdium"' mfflmgf _ ' … Iucdluu: Sodlum hydede IN q.s tn pH hú mpouh o! nha mulm: Miơogd m cimc acid `,J iođiumfi’ " lNlnd/ư”" J" ’ ldlemdwaterlulnjectinns lmlknhm. mm›hdtmnx dosage md ldm…ug xìde Phuc see pkage Im Donotnmabweìơ'C Keeplhe m'i mm… omntowmhunllght. 5lu!n uu uly. M Iu ptdugc luũu Huun. Inn out of … und dth ofddlbcn. mu… Im DhuhmmllhllumgM…mbffler … DEllũ IA. wu…u… couawmmdmvmmicmmmm mu…mumnumm.rmmmnm: mrmmmzmvchumm 40mo MOCETROI. 40mg Omeprazole Thuốc bột vả dung môi pha tiêm 1 lọ & 1 õng Tỉẽm tĩnh mạdn oMOẸIE'I'IÌOI.® DEMO S.A. mnunceưnm mnusmv “l/ _ ' Mil Iọduh:uá mg Omepmdenmi nmdưmgvtllũmgữmụuole. 'I'Muụz um mmu leùadủd£dhh pH. mu; nm :… duh:Mxmgdmơuu ma …uydme. mi |wdmxide leÌ/huịthydmdìlulkldd INvì mứrlulừn. (hldnh. Ủửbgdìlffllìfl.llếu dtmg.dchdủnglkdụtg mu dtthgISn khkzxindocưmglù hơừtg dh nĩdụngkèmtheojánquánduởĩ 30'C. GiứIọumgbaoligõrưiùárù dng. 0lldũng 1 Ilu.Đọc kỷhưbgdh nửdụng mmũng. Nndn muim. n. uhlrùblhủ___…- umm…uchúútmụnụuọhuum uhiưmrM BEMO SA.zv'mmdumuu counnmòulnuvnttulcmvncmlm nsunmwwm:mmnm … r…mmmsn 6WTmugCừqũịrhj u.om smmuon aunứalou wũw1xsu "WW/XSWỸS Omeprazole Powder and Solvent for Solution for lnjection ] via! &1 ampoule For Intnvenous administratỉon ~"…` x.…R pHmcEUTIGALIIIDUSTRY ~ mail: cmophar@otenet. gr MOCETROL Label in víal Cotor. I PJI~NTON.Ẹ…QzIsan I a… [] Slzo: 62 x 22 mm Softwarn: lllusưator BIVID_DE MOI 15-11-2011 cmet Nl'.: SđlòSX/Bìtdlm: HDIExp.dnez Tlemlm muh] Futv. ldmlnillnhm IẽllụủùlLủmgùmụaùmámgùnqvù ong…mmNbiunimumhaum Múdmlucnbnnmdesndinmidm Iflnl-ủUWMIk-wlnquũzợimllilt) — FI vIMNIW l'v'w MOCEĨROL 40mg Omeprazole Tiêm tĩnh mạch | For i.v. administration. Mối lọ chửa: 42.6 mg Omeprazole natri tương đương với 40 mg Omeprazole. Pha loãng với dung môi đi kèm. Each via! contains: 42.6 mg Omeprazole sodium equivalent to 40 mg Omeprazole. Reconstitution with the solvent enclosed. DEMO S.A. PHARMACEUTICAI. mousm 21St Km National Road Athens-Lamia 145 68 Krionerì, Greece | Hy Lạp ĐT: +30 211] 81 6 1 8112 — Fax: +30 210 8161587 e—mail: dem< Z [email protected] IOCEI'ROL Label in ampoule Cdor: I PANTONE3CIO El El Sia: SoMm: Ilusttalor BMD_DEMOI 06-0$2011 Conlract Nn: _ .4Ữ _ '. DUSTRY ].' , " .' u 1 14.. ”' ..1 m,;aou c-maììĩ dcm0P v S-GREECE 802 ~ 1² ' .30210.8161587 [email protected] MOCETROL 40mg Dung mõ! hòa tan bôt đông khô So!vent for the reconstitution of the Iyophllized powder SẽleX/ 1D] Mn… £mDaz DEMOỳSA _G_REEGE F` WỔO' '°ễ® ) Rx Ĩhuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần !hêm thông tin, xin hói ý kiến bác sỹ MOCETROL OMEPRAZOL Thuốc bột và dung môi pha tìêm 40 mg/lọ Tên thuốc: MOCETROL, 40 mgllọ Z Hoạt chất: Natri omeprazol Thảnh phần và hảm lượng MOCETROL 40 mgllọ Natri omeprazol 42,6 mg Tương đương omeprazol 40,0 mg Tá dược.- Lọ thuốc bột: natri hydroxide 1 N (đỉều chỉnh pH) Ống dung môi: Macrogol 400, citric acid monohydrate, natri hydroxide 1 N vả/hoặc acid hydrochỉoric ! N và nước cất pha tiêm Dạng bảo chế Thuốc bột và dung môi để pha tiêm. P DEMo _~ A U AL mó 21 USTRY Cảc đặc tính lâm sâng ` 8 A LROADATHẾNS-MMm A TEL— 3 THENS-GREECE Chỉ định đieu trị 1 02108161802 ~ ' AXI +30.2 e-mad: demophar@otenfflịlflm 0 Bệnh loét tá trảng . Bệnh loét dạ dảy lảnh tính 0 Bệnh trâo ngược dịch dạ dảy — thực quản 0 Dự phòng hít phải acid trong khi gây mê toản thân do các chỉ định điều trị khác. Liều lượng và cách dùng Dùng đường tĩnh mach Trong trường hợp không thể dùng đường uống, MOCETROL 1iều 40 mg dược dùng đường tĩnh mạch bằng cảch tỉêm tĩnh mạch nhỏ giọt (trong ít nhất 2,5 phút) hoặc truyền tĩnh mạch trong 20-30 phủt. Kểt quả cùa việc tiêm tĩnh mạch MOCETROL lảm gỉảm acid nội sinh trong dạ dảy ngay lập tức, giảm trung bình khoảng 90% trong 24 giờ. Để pha dung dịch tỉêm tĩnh mạch Omeprazol, chỉ dược sử dụng dung môi kèm theo trong hộp. Sau khi pha Ioãng, tiêm với tốc độ chậm trong ít nhất 2,5 phút và tổc độ tối đa là 4 ml/phút. Dung dịch sau khi pha phải được dùng trong vòng 4 giờ. Dư ghòng hít phải acid Trong trường hợp dự phòng hit phải acid, đường tĩnh mạch thường được dùng nhiều hơn, do đó thuốc tiêm MOCETROL 40 mg nên dùng đường tĩnh mạch trước khi phẫu thuật 1 giờ. Nếu trì hoãn phẫu thuật hơn 2 gỉờ nên tiêm thêm một liều vảo tĩnh mạch. Trong trường hơp_ suv thân Ở những bệnh nhân bị bệnh thận, không cần hiệu chinh liều Trong trường hơn suv ean: Vi sinh khả dụng vả thời gian bản thải trong huyết tương cùa Omeprazol tăng ở bệnh nhân suy gan, chỉ cần dùng iiều hảng ngảy 20 mg. Trẻ em Sự an toản và hiệu quả cùa việc điều trị Omeprazoi cho trẻ em chưa được chứng minh. Người giá Không cân hiệu chinh iiêu ở người cao tưôi. _ Chổng chỉ định Không nên dùng cho bệnh nhân quả mẫn cảm với MOCETROL hoặc các thảnh phần khác của thuốc. Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi dùng Trước khi dùng omeprazol cho người nghi ngờ bị loét dạ dảy, phải loại trừ khả năng bị ư ảc tính vì khi điều trị với Omeprazol có thể lảm giảm triệu chứng và lảm chậm trễ việc chấn đoản. Tương tảc với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khảc Vì Omeprazol được chuyền hóa ở gan, do dó có thế lảm chậm thải trừ diazepam, R-warfarin vả phenytoin. Cần theo dõi cảc bệnh nhân đang dùng warfarin vả phenytoin, và nếu cần thìết thì phải giảm iiều. Tuy nhiên, điều trị đồng thời với 20 mg omeprazol mỗi ngảy không lảm thay đồi nồng độ phenytoin trong mảu của bệnh nhân đang điều trị liên tục với thuốc. Cũng giống như phenytoin, điều trị đồng thời với omeprazol liều 20 mg mỗi ngảy không lảm thay dồi thời gian dông mảu của bệnh nhân đang điều trị dải hạn với warfarin. Omeprazoi không tương tảc với pr0panolol, metaprolol, theophyllin, lidocain, quinidìn vả amoxiciliỉn. Đã có báo cáo về tương tảo cùa Omeprazol với các thuốc khác được chuyển hóa ở Cytocrom Pth ( ví dụ như cyclosporin, disulfiram vả benzodiazepin). Điều trị đồng thời Omeprazoi vả ciarithromycin lảm tăng nồng độ cùa cả hai thuốc nảy trong mảu. Phụ nữ có thai và cho con bú Không có kết quả từ cảc nghiên cứu iâm sảng được kiếm soát cho thấy tảc dụng phụ cùa Omeprazol đối với phụ nữ có thai. Nói chung nên tránh sử dụng Omeprazol và chỉ nên dùng sau khi đã cân nhắc lợi ích cho mẹ và nguy cơ tỉềm tảng đối với sửc khỏe thai nhỉ/ trẻ sơ sỉnh. Chưa được biết MOCETROL có được bải tiết qua sữa mẹ hay không, do dó nểu cẩn thiểt phải dùng thuốc cho mẹ, tốt hơn nên ngừng cho con bủ. Ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy mỏc Không rõ về việc thuốc có ảnh hướng iên khả năng iái xe hoặc vận hảnh mảy móc. Tảc dụng không mong muốn Thuốc được dung nạp tốt và cảc tảc dụng không mong muốn thường nhẹ và đã được giảm bớt. Cảo triệu chứng sau đây đã được quan sảt thấy trong cảc nghiên cứu lâm sảng, hoặc được bảo cảo trong quá trình sử dụng bình thường. Trong nhiều trường hợp không chứng mỉnh được mối quan hệ nhân quả giữa cảc tảc dụng phụ và vìệc điều trị bằng MOCETROL. Da Hiếm gặp: ngoại ban, phảt ban vảlhoặc ngứa. Cảo trường hợp cá biệt có thề nhạy cảm với ảnh sảng, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biều bì do nhiễm độc (TEN), hói. Hê cơ xươnH Đau khớp, yếu cơ vả đau cơ Ẹ / Hẽ thần kinh trung ương và neoch bíẽn Hoa mắt, thay đổi xúc giác, buồn ngù, mất ngủ và chóng mặt. Lú iẫn có hồi phục, [0 âu, kích động, trầm cảm và ảo giác, chủ yếu ở người bệnh nặng Đường tiêu hóa Tiêu chảy, tảo bón, đau dạ dây, buồn nôn/ nôn, và tăng chứng đầy hơi. Trường hợp cá biệt: khô mìệng, viêm miệng, nhiễm nấm candida trong đường tỉêu hóa. Trong quá trình điều trị kéo dải, tăng tần số các khối u biền mô tuyển dạ dảy (gạstric adenous poiyp). Những khối u nảy iảnh tinh và trở lại bình thường sau khi ngưng điều trị. Gan Tăng men gan, kèm tăng hoặc không tăng bìlirubin. Trong cảc trường hợp cá biệt, có thể gặp bệnh não ở những bệnh nhân trước đó mắc bệnh gan nặng, viêm gan có hoặc không có vảng da, suy gan. T uỵến nỏi tiết Trường hợp cá biệt: vú to ở đản ông Huvét hoc Giảm bạch câu, giảm tiếu cầu, mất bạch cằn hạt và giảm toản bộ cảc tế bảo mảu. @; Tình trạng khó chịu. Trường hợp cá biệt: phù mạch, nhin mờ, rối loạn vị giảc, tăng tiết mồ hôi, giảm natri máu. Phản ứng quả mẫn như: nổi mề đay, phù mạch, sốt, co thẳt phế quản, viêm thận kê và sốc phản vệ. b) Tốn thương thị giảc không hồi phục được dã được ghi nhận trong một số rắt hiếm trường hợp bệnh nhân mắc bệnh trầm trọng dùng Omeprazol theo đường tĩnh mạch, đặc biệt ở liều cao, nhưng không xác minh được mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng thuốc và biến cố ngoại ý nảy. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng có phác đồ điều trị với liều gấp đôi hoặc gắp ba để diệt trừ Pyiori Helicobacter, việc tăng tác dụng phụ đã được bảo cảo khi dùng đơn độc omeprazol, ngoảỉ ra còn iảm rối loạn vị giảc vả mảu sắc cùa lưỡi. Quá liều Không có thông tin liên quan đến hậu quả cùa việc dùng quá liều omeprazol đối với bệnh nhân và do đó không thể đưa ra cảc hướng dẫn cụ thể. Liều uống đến 160 mg/ lẳn và tổng liều hảng ngảy đến 360 mg được dung nạp tốt. Các đặc tính dược lý ạ Dược iực học Mã ATC: A02BCOI MOCETROL lảm giảm tiết acid dạ dảy thông qua một cơ chế tảc dụng duy nhất. Đây là chất ức chế đặc hiệu bơm proton ở tế bảo viền cùa dạ dảy, có tác dụng kiềm soát việc tiết acid dạ dảy nhanh vả có hồi phục, với liều một lần mỗi ngảy. Uống 20 mg Omeprazol một lằn/ ngảy gây ức chế nhanh chóng vả tích cực sự tiết acid dạ dảy và đạt tác dụng tối đa sau 4 ngảy điều trị. Lượng acid trong dịch dạ dảy đo trong 24 giờ đối với cảc bệnh nhân bị loét tá trảng, nói chung giảm 80% khi dùng liều zo mg, và giảm tiết acid tối đa sau khi kích thich pentagastrin trung bình là khoảng 70% trong 24 giờ sau khi dùng liều như trên. Sau khi dùng đường tĩnh mạch 40 mg omeprazol, có sự giảm tiểt acid dạ dảy trung bình 89%. Helicobacter pyiori có liên quan tới bệnh loét đường tiêu hóa, bao gồm loét dạ dảy vả loét tả trảng. Khoảng 95% bệnh nhân bị loét dạ dảy và khoảng 70% bệnh nhân loét tả trảng do nhiễm vi khuẩn Helicobacter pyiori. Helicobacter pyiori là một trong những nguyên nhân chính gây viêm dạ dảy. Helicobactcr pyiori đã được chứng minh góp một phần trong sự hình thảnh ung thư dạ dảy. Omeprazoi có tảc dụng diệt vi khuẩn Heiicobacter pyiori trong in vitro. Diệt Helicobacter pyiori bằng omeprazol và các kháng sinh khảc cho kết quả iả cảc triệu chứng biến mất. nhanh chóng, lảnh vết loét niêm mạc nhanh chóng, và thuyên giảm bệnh ioét iâu dải. Do đó lảm giảm xuất huyết đường tiêu hóa và sự cần thiểt phải điều trị tiểt acid lâu dải. Omeprazol là một chất kiềm yếu, được cô đặc và biến đồi thảnh dạng có hoạt tính trong môi trường acid cùa kênh nội bảo trong tế bảo viền dạ dảy, tại đây thuốc ức chế enzyme H” K*ATPase (bơm proton). Tác động nảy, tức là vảo bước cuối cùng cùa quá trình sản xuất acid dạ dảy phụ thuộc liều và có tác dụng ức chế cả sự tiết acid cơ bản iẫn tỉết acid do bị kích thích, bất kể do tảo nhân kích thich nảo. Omeprazoi không có tảo dụng lên thụ thể histamỉn hay thụ thể acetyicholin vả không có ảnh hưởng dáng kể về iâm sản g trên dược lực học được nhận thắy trừ tảc dụng cùa omeprazol trên sự tiết acid. Dược động học Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ cùa omeprazol giảm dần theo hảm số mũ. Omeprazol gắn với protein huyết tương khoảng 95%. Thời gian bản thải trung hình cùa pha cuối cùng trong đường cong nồng độ huyết tương theo thời gian sau khi tiêm tĩnh mạch o_meprazol iâ khoảng 40 phút. Không có sự thay đổi thời gian bản thải trong quá trình diển trị. Sự ức chế tiết acid có lìên quan đến dìện tich dưới đường cong (AUC) vả không iiên quan đến nồng độ thực cùa thuốc trong huyết tương tại một thời điềm nhất định. Omeprazoi hầu hết được chuyến hóa hoản toản tại gan. Cảc chắt chuyền hóa cụ thể cùa Omeprazoi trong huyết tương lả sulfon-, sunphide- vả hydroxy-omeprazol. Khôn g tỉm thấy chất chuyển hóa nảo có tảo dụng lên vìệc' tiết acid dạ dảy. Ẹ Gần 80% iiều tỉêm tĩnh mạch được thải trừ vảo nước tiểu dưới dạng chắt chuyền hóa, phần còn iại theo phân. Hai chất chuyền hóa chính cùa omeprazole trong nước tiếu lả hydroxyomeprazoi vả acid cacboxylic tương úng. Sinh khả dụng toản thân cùa omcprazoi không thay đổi ở những bệnh nhân bị suy chức nảng thận. Diện tích dưới đường cong thể hiện nồng độ cùa thưốc trong huyết tương theo thời gỉan, tăng ở những bệnh nhân bị rối loạn gan, mả không ảnh hưởng đến tổng iượng omeprazoi. An toãn tiền lâm sảng Tăng sản tế bảo ECL dạ dảy vả cảc hạch có dạng ung thư (carcinoid), đã được quan sảt thấy trong các nghiên cứu dải hạn ở chuột cống được điều trị với omeprazol hoặc bị cắt bỏ một phần đảy dạ dảy. Những thay đối nảy lả kết quả giản tìếp cùa việc duy trì nồng độ gastrin trong mảu bao đế nc chế tiết acid dịch vị, và không do ảnh hưởng trực tiếp của bất kỳ loại thuốc nảot Ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng omeprazoi trong thời gian lên đển 5 năm, đã được báo cáo không có thay đổi niêm mạc dạ dảy do điều trị bằng omeprazo]. Đặc tinh dược học Tương kỵ Chưa được biết Hạn dùng Lọ nguyên: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất Dung dịch sau khi pha: 4 giờ Thận trọng đặc biệt trong bảo quản Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì gốc. Quy cách đóng gói Hộp carton gồm 1 iọ thùy tinh trong suốt, loại I, chứa 42,6 mg natri omeprazol, có nút cao su bromobutyi mảu xảm, nắp polypropylene mảu trắng với khung nhôm bao ngoải và ống thùy tinh (OPC) trong suốt, loại I chứa dung môi để tiêm tĩnh mạch, đựng trong một khay nhựa. Hướng dẫn sử dụng và xử lý thuốc Thỏng tín chung: Dung dịch tiêm omeprazol được pha chế bằng cảch hòa tan bột đông khô vảo 10 ml dung môi trong ống kèm theo. Sự ổn định cùa omeprazol phụ thuộc vảo pH cùa dung dịch vả để đảm bảo độ pH thích hợp của dung dịch pha tiêm, phải sử dụng hết 10 ml dung môi kèm theo. Bột đông khô pha tiêm truyền chỉ được pha loãng trong 100 mi dung dịch natri chloride hay 100 ml dung dịch tiêm truyền dextrose 5%. Không dùng cảc dung dịch khảo để pha dung dịch omeprazol tiêm truyền. Hướng dẫn cách pha dung dich Chú ý: cảc bước từ 1 đến 5 phải được thực hiện theo trinh tự liên tục. ạ ]. Dùng một ống tiêm rút 10 ml dung môi từ ống dung môi. 2. Thêm khoảng 5 ml dung môi vảo lọ chứa omeprazol đông khô. Rủt không khí cảng nhiều cảng tốt từ lọ vảo ống tiêm để giảm ảp suất dương giúp thêm phần đung môi còn lại dễ dảng hơn. 4. Thêm dung môi còn lại vảo lọ để sử dụng toản bộ lượng dung môi (10 ml). 5. Trước khi tiêm, xoay vả iắc lọ để đảm bảo hòa tan toản bộ lượng bột đông khô omeprazol. Dung dich tiêm đã pha được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C và nên sử dụng trong vòng 4 giờ sau khi pha. Dung dịch pha loãng để tiêm truyền được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C, trảnh ảnh sảng và nên dùng trong vòng 12 giờ sau khi pha loãng trong dung dịch natri chloridc và trong vòng 6 giờ sau khi pha ioãng trong dung dịch dextrosc 5%. Tiêu chuân: Nhà sản xuât T hỏng báo cho bác sỹ về các tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc Đế xa tầm tay trẻ em! Nhã sân xuất và Chủ sở hữu giẩy phép lưu hảnh DEMO S.A. pharmaceutical Industry 21St km National Road Athens—Lamỉa, 14568 Kri ' ri, Hy Lạp PHÓ cục TRUỞNG Jiỷayẫn Vãn ẵỈaxnẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận