Mobic

aOno Ặ1 mgnò oho samodtue ; WWW ỊW gui… St .:›ịqow Ế c (I EIHd V(I ẸLĂỌEI yg # C \ 33“ ẫ ỂẺỂỂ ,.< ỉ33 E Êg ẹggafz .,8 Từ ãẳta ỀỄ' "ẫ mị g RủogiìiễcịaAu THEO ĐON ẵẫẳễẫẫẵẫẫ M…Obic' Ễẫẫẫ ỄỄỆ —a'ầ.=e 8² ° “'" 4ỄỂ= = 8" … ĨỂỀìE/LS ml ễ²Ễ² 15 mgn’5 "" Ể ẳễ .ẫễẵ deD-h Ổ . ỉỄ=ẫẳ'ẫ ã“ ị o ỉ « Tlẽm bãp ẫịỄịgẳg— ẳ Forinuamuscularinỉeetỏu g Ể Ế ATJ' Cccaư ẽỄỂ ĩ~zg a zc'ố 38 8 , -n m 8— \ Hộp 5 ống 1.5 ml ễẫẵỄ. ặ' Ể 5 ampoules of15 ml ẵẳ ẳẳ ễẫỄẳ LM ng ẫử Ệ DNNK ỄỂ ẵẫ ỄỂỄF ^ Boehringer IỂỄ ẳ ^ Boehringer Ệẵ Ệẵẫ Illil Ingelhetm " g Illil Ingelheim Ắ ẳ'“ " Ỉ ý " aisơlo sx: ` / i\ỳ Exp.ơmlHDz . ,í / , 2011 _ u Mig,aaxemsx: 4, M: 0 ger qu / V Ingelheim . Mandamry in information File informatton _ _ m Wk b , h… … Isqu dnte ofTD: ]2-01-2012 Ws Ve; date d - FricelSample/Clỉnic PHI SKU: P000579 Nu Yes cdon PPM SKU vuslan: 005 No Yu Ftee an: 81—Llcquel-fvee Issue date ol muork: ZI/Novl2NZ No Yes MASS 0 0,5 mm Bl-Gnllle Bl-Function-vamish Bl>Spot-Vunưh Priutedmt _ Pan Black . Pzn 3L25 Pan 137 No Yes MASS E 1.5 mm medium MASS 61 1.0 mm of Mil. Mu. Pitk. She: 22074² 040 Ve: - TD filezĩMP FE 92x22175 3 PF Eximule - number. 1000-06-03 Legend uumhn: V3.0 mnumzum (please do not change OI remove it) ỷ cuntmt code M“ _ [ d pZe: esxsse | mu Al '"m'" ”'" ²" 6 SCALE 1:1 SCALE 2; 1 Ề'Ẻffl’ _ JL 7: Lts mgll.5 ml ..mlth ị MM DyIBIn !ullbbll `lutmngu lnpmotm ị Espana, SA. ml…un mm , rạ… Mobicm 1 y Meloxicam 15 mgl 1.5 ml i.m./tb Mfd by/Sãn xuất bời: Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Tây Ban Nha cụ ` N ã 'è Ể 1; O Ế _. ổ ..s bo S 4² Q '8 g;, C … s hc: " J «D E ga U ỀÙ—E DQ Ế g Issue Date otTD ooe-zooe "~ m PPMType: /\ ĂLABEL F`ẵ l PPM SKU: / "Po`òosw ` PPM SKU Verắion: 002 of Packaging Site: PPM SKU Descriptonz LA MOBIC 15 MG 1,5ML Layout oode ot PPM: 444 | VIETNAM Dimension: 32 x 24 mm ScalaZ 1:1 2:1 Issue Date ot Artwork: 10. 06. 2009 Colours: P BLACK H No. ot tilmslcotours: 1 + Die cut Materìai number 220999 BOEHRINGER iNGELHEIM ESPAỦA S.A. Packaglng site: No. ot oode: 28 Ref. drawing: 1000_24_04 SaleslSamplesl Hospỉtal: SALES Front l Reverse: Pack-to—Eđit: 501073/ A1 Minimun size letter: 4 p M J'Jỡ L°B in» n Ai’ỸỦW’Ỉ A illu \ LLL e1Ỉwv7 Boehringer Ingelheim Boehringer lngelhcim International GmbH ÂẶ,ZÝ _ MOBIC® 11. Ề°ẳằỉằẳ² ) meloxicam THUỐC BÁN THEO ĐON BÁC SỸ THÀNHPHÀN ] ông 1,5 ml chứa 15 mg 4-hydroxy-Z-methyl-N-(5-methyl-2—thiazolyl)-2H-l,2—bcnzothiazine-3- carboxamide-l , 1 -dioxide (= Meioxicam) Tá dược: Meglumine, Glycofurol, I’oloxamer 188 pharmaceulical grade, Sodium chloride, Glycine, Sodium hydroxz'de, Nước cất pha tiêm CHỈ ĐỊNH MOBIC lá thuốc chống viếm không steroid được chỉ định lúc ban đầu và trong thời gian ngắn để điếu trị triệu chứng của: - Đau trong viêm xương khớp (bệnh hư khớp. bệnh thoải hòa khớp). - Viếm khớp dạng thắp. — Viêm cột sống dính khớp. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Viêm xương khgp’ : 7,5 mg/ngảy. Nêu cãn thiêt iiêu có thế tăng lên thảnh 15 mgfngảy. Viêm khớp dang thấp: 15 mg/ngảy. Tùy theo đảp ứng đìểu trị, liểu có thế giảm xuống thảnh 7,5 mgÍngảy. Viêm côt sống dính khgp' : 15 mgfngảy "Iùy theo đáp ứng điếu trị, liền có thể giảm xuống thảnh 7, 5 mg/ngảy. Ó bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bẩt lợi: điôu trị khời đâu với liên 7,5 mg/ngảy. Ở những bệnh nhân suy thận nặng đang lọc mảu: liêu dùng không được quả 7,5 mg/ngảy. Khuyến cáo chung; Vì có khả năng phản ứng bắt lợi tăng theo liều và thời gian sử dụng, do đó nên sử dụng thuốc trong thời gian ngăn nhắt vả iiều thẩp nhắt đem lại hiệu quả. Liều tối đa hảng ngảy được khuyến cáo của MOBIC 1ả 15 mg. Sư dụng kết hợp các dạng bảo chế khác nhau: Tồng liếu dùng hảng ngảy cùa meloxicam được cung cấp dưới dạng vỀêhi nén, dung dịch tiêm khỏng được vượt quá 15 111 g ƯV Dung dịch tiêm Đường dùng tiêm băp chỉ nên được sử dụng trong vải ngảy đâu điêu trị. Đê đỉêu trị tiêp tục nến dùng dạng uỏng (dạng viên nén hoặc viên nang). Liều khuyến cáo của MOBIC dưng dịch tiêm 121 7,5 mg hoặc 15 mg một ngảy, phụ thuộc vảo cường độ đau và mức độ trấm trọng cùa viêm. MOBIC nên được tiêm bắp sâu. Không được sử dụng MOBIC dung dịch tiêm để tiêm tĩnh mạch. Không nên trộn lẫn MOBIC dung dịch tiêm với thuốc khảo trong cùng một syringe khi sử dụng vì có khả năng gây tương kỵ thuốc. Vì liều dùng cho trẻ cm vả thiêu niên chưa được xảc định, chỉ giới hạn việc sử dụng dung dịch tiêm cho người lớn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - 'l`iền căn dị ứng với meioxicam hoặc bất kỳ tá dược nảo của sản phẩm. — Có khả nảng nhạy cảm chẻo đối với aSpirin vả cảc thuốc chống viếm không steroid khác (N SAIDs). - Không dùng MOBIC cho bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản tiến triến, polyp mũi, phù mạch hoặc nối mề đay sau khi dùng aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khảo. - MOBIC chống chỉ định cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật ghép nối thông động mạch vảnh (CABG). - Có tiến sử thủng/loẻt dường tiếu hóa gần đây hoặc đang tiến triến - Bệnh viếm một tiến triển (Bệnh Crohn hoặc viêm loét ruột kết) - Suy gan nặng — Suy thận nặng chưa được thẩm phân — Chảy mảu đường tiến hoá rõ rệt, xuất huyết não gẩn đây hoặc các rối loạn gây xuất huyết toản thân được xác lập — Suy tim nặng không kiếm soát - Phụ nữ có thai hoặc cho con bú - Không dùng MOBIC dung dịch tiêm cho các bệnh nhân được điếu trị bới những thuốc chống đông vì có thể xuất hiện khối mảu tụ trong cơ. - Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuối CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG Như cảc thuốc chống viêm không steroid khảo, cấn thận trọng khi dùng thuốc nảy ở những bệnh nhân có tìển sứ bệnh đường tiêu hoả. Cần theo dõi cẳn thận những bệnh nhân có triệu chứng của đường tiêu hoả. Phải ngưn g dùng MOBIC nếu xuất hiện loét hoặc xuất huyết đường tiêu hoá. Như cảc NSAIDs khác, xuất hưyết đường tiến hoá, loét hoặc thùng, có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lủc nảo trong quá trình điều trị mả có hay không có những dấu hiệu báo trước hoặc tiền sử bị các tai biến trầm trọng trên đường tiêu hoả. Hậu quả của những biến chứng trên nói chung thường trầm trợng hơn ở bệnh nhân cao tuối. Các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc 1ờ đa, hội chứng Stevens- Johnson, hoại từ độc biếu bì, rất hiếm gặp báo cảo liên quan với việc sử dụng các thuốc chổng viêm không steroid Những bệnh nhân gặp phải rùi ro cao nhất của những phản ửng bắt lợi nảy ở thời kỳ sớm cùa liệu trinh điều trị, trong phần lớn các trường hợp, phản ứng khời phảt trong tháng đầu tiên điếu trị. Nên ngừng sử dụng MOBIC ngay khi xuất hiện những nốt mẩn ở da, thương tổn ở niêm mạc hoặc bắt cứ dẩu hiệu mẫn cảm nảo Các thuốc chống viêm không steroid có thế lảm tăng nguy cơ hnyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhôi mảu cơ tim, đột quỵ, có thế dân đên tử vong. Những nguy cơ nảy có thế tãng lến trong thời gian sử dụng. Bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch có thể gặp rủi ro cao hơn. Cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) ức chế tống hợp các prostaglandìn ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tưởi máu thận. Những bệnh nhân có thể tích và lưu lượng mảu qua thận giảm, việc dùng thuốc NSAID có thể nhanh chóng 1ảm lộ rõ sự mất bù trừ của thận. Tuy nhiên tinh trạng nảy được phục hồi trở lại trạng thái cũ như trước khi điếu trị nếu ngưng dùng thuốc chống viêm không steroid. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng trên lá cảc bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân bị mắt nước, suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý tại thận rõ rệt, bệnh nhân đang điếu trị đồng thời với thuốc lợi niệu, thuốc ức chế men chuyến hoặc ức chế thụ thể angiotcnsin II hoặc những bệnh nhân đang phải trải qua những cuộc phẫu thuật lớn mà có thể dẫn dến gìảm thể tích ntáu. Ở những bệnh nhân nói trên cần kiếm tra chặt chẽ thể tích nước tiếu và chức năng thận lúc bất đâu điêu tri. Hìếm gặp hơn, cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây viêm thận mô kẽ, viêm cầu thận, hoại từ vùng túy thận hoặc hội chứng thận hư. Liều dùng cùa MOBIC trên những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không dược vượt quá 7,5 mg. Không cân giảm liêu ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (như lá ở những bệnh nhân với độ thanh thải creatinine trên 25 mL/phút). Như đa số cảc thuốc chống viêm không steroid khác, thinh thoảng lâm tăng transaminase máu hoặc cảc thông số khảo của chức năng gan đã được ghi nhận. 1`rong đa số các trường hợp thấy sự tăng nhẹ trên giới hạn binh thường và thoáng qua. Nếu sự bắt thường đảng kế hoặc kéo đải, cân ngưng dùng MOBIC vả tiển hảnh các xót nghiệm theo dõi. Không cân giảm liêu ở những bệnh nhân xơ gan ỏn định trên lăm sảng. Cần theo dõi cẳn thận những bệnh nhân thể trạng yếu hay suy nhược nên kém chịu đựng cảc tảo dụng phụ của thuôo. Như với các thuôc khảng viêm không steroid khác, phải dùng thận trọng ở những bệnh nhân cao tuôi do bị suy giảm chức nảng thận, gan hay tim. Các NSAIDs có thể gây giữ muối Natri, Kali và nước cũng như ngăn cản tác dụng kich thích bải tiết natri trong nước tiếu của thuốc lợi tiếu Suy tim hoặc tảng huyết ảp có thể xuất hiện hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân nhạy cảm. Việc theo dõi lâm sảng được khuyến cáo cho những bệnh nhân có ngụy cơ. Meloxicam cũng như cảc NSAID khảc có thể che phủ các triệu chứng cùa bệnh nhiễm khuẩn cơ bản. Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenaseftồng hợp prostagandin khác có thể gây ảnh hưởng có hại đến sự thụ tinh và được khưyến cảo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai. Do đó, các phụ nữ khó thụ thai hoặc những phụ nữ đang tiến hảnh kiếm tra vô sinh cần xem xẻt việc ngững điếu trị bằng meioxicam. ' … › - , _ … . A “ ' , 1 Với những tưong tảo thuôo hen quan can sự cham soc đạc biệt, xm xem phan “iỀỆtffl1g tac thuoc”. Chưa có nghiên cím đặc hỉệu về ảnh hưởng của thuôo lến khả năng iải xe vả vận hảnh mảy móc. Bệnh nhân có rôi loạn thị giảc, ngủ gả, hoặc cảc rôi loạn thân kinh trung ương khảo cân tránh những hoạt động đó. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cùa thuốc 1ến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhìên, nên cảnh bảo bệnh nhân là có thể gặp các tảo dụng không mong muốn như rối loạn thị giảc kể cả nhìn mờ, chóng mặt, buồn ngù, choáng vảng và các rối loạn thần kinh trung ương khảo. Do vậy, nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. Nếu bệnh nhân gặp bắt kỳ cảc tảo dụng mong muốn nảy, nên trảnh những hoạt động có khả nãng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hảnh máy móc. KHẢ NĂNG SINH SẢN, THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ Chông chỉ định MOBIC cho phụ nữ có thai. Ức chế tống hợp prọstagiandin có thể ảnh hưởng đến bả mẹ mang thai vả/hoặc sự phát triến cùa phôi bảo thai. Các sô lỉệu từ cảc nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự tăng nguy cơ sẩy thai và dị tật tim vả thoảt vị ruột ngoảio bụng (gastroschisis) sau khi sử dụng thuốc ức chế tống hợp prostaglandin ở gìaì đoạn sớm cùa thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối gây dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Người ta tin rằng nguy cơ nảy tãng theo liều vả thời gìan điếu trị Trên động vật, điều trị bằng chắt ức chế tồng hợp prostaglandin cho thắy tăng sấy thai trước và sau khi lảm tồ vả tỷ lệ chết thai. Thếm vảo đó, tãng tỉ lệ các dị tật khác bao gồm tim mạch được báo cảo trên động vật thí nghiệm sử dụng chất ức chế prostaglandin trong thời gian tạo thảnh các cơ quan. Trong gíai đoạn thứ 3 cùa thai kỳ, tất cả cảc chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể gây ra trên thai nhi: - Độc tính trên tim phổi (đóng sóm ống động mạch và tăng huyết ảp tĩnh mạch phổi) - Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, giảm hydroaminosis; ảnh hướng trên mẹ và trên thai nhì tại giai đoạn cuối cùa thai kỳ: - Kéo dải thời gian chảy mản, tảc dụng chống tập kết tiếu cầu có thể xảy ra thậm chí ở liều rất thấp. - Ức chế co bóp tử cung lảm chậm thời gian chnyến dạ. Cảo NSAIDs dược tiết vảo sữa me, trong khi không có kinh nghíệm nảy trên MOBIC. Do đó, chống chỉ định dùng cho phụ nữ đang cho con bú. Việc sử dụng meloxicam, giống như với bất kỳ thuốc nảo được biết ửc chế tống hợp cyciooxygenase/prostagiandin, có thế iảm suy gìảm khả năng sinh sản vả không được khuyến cảo sử dụng trên phụ nữ có kế hoạch mang thai. Meloxicam có thể trì hoãn rụng trứng. Do đó, nên cân nhắc ngưng meloxicam ở những phụ nữ gặp khó thụ thai, hoặc đang được chần đoản đảnh giá vô sinh. TÁC DỤNG PHỤ Những bỉên cô bât lợi sau đây có thế liến quan đến việc dùng MOBIC đã được ghi nhận. Các biến cố bất iợi có thế iiên hệ nhân quả với việc sử dụng MOBIC đã được biết đầtẮằưa kết quả những bảo cảo 1iên quan đến việc sử dụng thưốc dạng uỏng sau khi đã dược đưa ra thị,,th được theo dõi bời một số tham chiếu. Rối loan hô máu và bach hưvết Rối loạn công thức mảu (bao gồm cảc khác biệt về số lượng bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, thiếu máu. Dùng đồng thời với thưốc có độc tính trên tuỳ xưong, đặc biệt là methotrexate, sẽ là yếu tố thuận lợi cho sự suy giảm tế bảo mảu. Rối Ioan miễn đich Sôc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng giông phản vệ vả cảc phản ứng tăng nhạy cảm tức thời. Rối loan tâm thần Tình trạng Iân iộn, mât định hưởng, thay đôi khi săc Rối loan thần kinh Chóng mặt, buôn ngù, đau đâu Rôì loan măt Rôi ioạn thị giảc bao gôm cả nhin mờ, viêm kêt mạc Rối loan tai và mê đao Chóng mặt, ù tai Rối Ioan tim Đánh trông ngực Rối loan mach Tăng huyêt ảp, đỏ bừng mặt Rối loan hô hấp. ngch vả trung thẳt Hen, một sô bệnh nhân dị ứng vởi aspirin hoặc cảc NSAID khảc Rối ioan da dảv ruôt Thùng dạ dảy, xưắt huyết dạ dảy ruột tiếm ẳn hoặc rõ rệt, loét dạ dảy tả trảng, viêm đại trảng, viêm dạ dảy, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy, bưồn nỏn, nỏn, tảo bón, đầy hơi, ợ hơi. Xuất huyết dạ dảy ruột, Ioét hoặc thùng dạ dây có khả nãng gây tử vong. Rối loan gan mât Viêm gan, bât thường xét nghiệm chửc năng gan (ví dụ tăng transaminase hoặc bilurubin) Rối ]oan da vả mô dưới da Hoại tử biêu bi gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, viếm da bỏng rộp, ban đó đa hình, phảt ban, mảy đay, tãng nhạy cảm với ánh sảng, ngứa Rối loan thân vả tiết niên ^ Suy thận cắp, bắt thường xét nghiệm chức năng thận (tãng creatinine huyết tnarhtìvảịhoặc urê huyếtthanh). U V Việc sư dụng NSAID có thế liôn quan đến rổì loạn tiếu tiện, bao gồm cả bi tiếu cẳp tinh, Rối loan toản thân vả tai vi tri tiêm Phù Sưng tại vị trí tiêm Đau tại vị trí tiêm Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯỚNG TÁC THUỐC Các thuốc ức chế men tồng hợp prostaglandin (PSI) khảc bao gồm glucocorticoids vả salicylates (acetylsalicylỉc acid): Sử dụng đồng thời với các thuốc ửc chế men tống hợp prostaglandin có thế 1ảm tăng nguy cơ ioe’t và chảy mảu đường tiêu hóa, thông qua tảc dụng hiệp đồng, do đó không được khuyến cáo. Khôn g khuyên dùng đồng thời mcloxicam với các NSAIDs khác. Sử dụng đồng thời với aspirin (1000 mg tid) trên người tinh nguyện khoẻ mạnh có xu hướng Iảm tãng AỤC (10%) và Cmax (24%) của meioxicam. Ý nghĩa lâm sảng của tương tác nảy không đươc biêt. Thuốc uống chống đông máu, heparin dùng đường toản thân, các thuốc tiêu huyết khối: tăng nguy cơ chảy mảu. Chông chỉ định phôi hợp với thuôc chông đông mảu. Cảo thuốc chống kết tập tiếu cấu và ức chế thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ chảy mảu, thông qua ức chế chức năng tiêu câu. Lithium: Các thuốc chống viếm không steroid đã được ghi nhận lảm tăng iithium hưyết (do lảrn giảm tiết lithium qua thận), có thế đã… đến mức gây độc. Không khuyên sử dụng đồng thời lithium vả NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc nảy, cần phải theo dõi nồng độ lithium trong huyết tương cẩn thận trong giai đoạn đầu, điếu chinh và ngưng đìều trị meloxicam. Methotrexate: NSAIDs có thế lảm giảm bải tiết qua ống thận của methotrcxate do đó lảm tăng nồng độ methotrexate trong hưyết tưong. Vì lý do nảy, với các bệnh nhân dùng liếu cao methotrexate (trên 15 mg/tuần), không khuyến cảo dùng đồng thời vởi NSAIDS. Nguy cơ tương tảc giữa cảc sản phẩm NSAĨDS vả methotrexate cũng nên dược xem xét trên bệnh nhân dùng 1iếư thắp methotrexate đặc biệt lả bệnh nhân chức năng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kết hợp diều trị, cần theo dõi công thức mảu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs vả mcthotrcxatc trong 3 ngảy, trong những trường hợp náy nồng dộ methotrexate huyết tương tăng và lảm tãng độc tinh. Mặc dù dược động học cùa methotrexate (15 mg/tuần) không ảnh hướng khi sử dụng đồng thời vởi meloxicam, cần xem xét rằng độc tính trên hệ tạo mảu của mcthotrcxatc có thế bị khuếch đại do điếu trị cùng NSAIDS. Tránh thai: Sự giảm hiệu lực cùa các dụng cụ trảnh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đã được ghi nhận nhưng cân được khăng định thêm. Thuốc lợi niệu: Dùng chung với cảc thuốc chống viếm không steroid có nhiều khả năng đưa dến suy thận câp ớ những bệnh nhân bị mât nước. Những bệnh nhân đang dùng MOBIC với thuôo lợi niệu cân được bỏ sung đây đủ nước vả theo dõi chửc năng thận trước khi băt đâu điêu trị. Thuốc chống tảng huyết ảp (Chen [3, ức chế men chuyển, thuốc giãn mạch, nlợiỊhiệu): Giảm tác dụng của thuốc hạ huyết ảp bới sự ức chế prostaglandin gây giãn mạch đã đưéẫự ghynhận trong điếu trị với NSAIDs. NSAIDs, các thuốc ức chế thụ thể angiotesnin II cũng như cảc thuốc ức chế men chuyến có tác dụng ”hiệp dồng lảm giảm mức lọc câu thận Trên những bệnh nhân suy giảm chửc năng thận, có thể dẫn đến suy thận câp. - Cholestyramine găn với meioxicam ở đường tiêu hoá dẫn đên thải trừ meloxicam nhanh hon. - Các thuốc chống viêm không steroid có thế Iảm tăng độc tính trên thận của cyclosporinc qua tảc dụng trung gian cùa prostaglandin. Cân kiêm tra đánh gìả chức năng thận trong khi điêu trị kêt hợp. Meloxicam được loại trừ hầu như hoản toản bằng sự chuyến hoả qua gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian cùa các enzyme cytochorome (CYP) P450 (thông qua con đường chuyến hoá chính CYP 2C9 vả đường chuyến hoả phụ CYP 3A4), vả 1/3 qua những đường chuyến hoả khảc ví dụ sự oxy hoá peroxidase. Cần chú ý khả nãng xuất hiện tương tảc dược động học khi sử dụng meloxicam vả thuốc được biết lả gây ức chế, hay bị chuyến hoả bởi CYP 2C9 vả/hoặc CYP 3A4. Không có cảc tương tác dược động học rõ rệt được phảt hiện với việc sử đụng đồng thời thuốc khảng acid, cimetidine, digoxin vả furosemide. Không loại trừ khả năng có thế xảy ra tương tác với các thuôo uỏng trị tiêu đường. QUÁ LIÊU Trong trường hợp quá liều, cảc biện phảp hỗ trợ toản thân nên được sử dụng vì hiện nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Một thử nghiệm lâm sảng cho thấy rằng cholestyramìne lảm tăng tốc độ đảo thải meloxicam. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC MOBIC lá thuốc chống viêm không steroid thuộc loại acid enolic có tảc dụng chống viêm, giảm đau và hạ nhiệt trên động vật. Meloxicam có hoạt tính chống viêm trên tắt cả cảc mô hình viêm cnuẩn. Cơ chế tác dụng chung cho những tảc dụng trên có thế do meloxicam ức chế sinh tồng hợp cảc prostaglandin được biết là những chất trung gian gây viếm. So sảnh 1iếu gây loét vả liếu có tảc dụng chống viêm trên mô hinh viêm khớp bằng chẳt bổ trợ ở chuột cống đã khẳng định lợi ích điếu trị của thuốc trên sủc vật cao hơn cảc thuốc chống viêm không steroid chuẩn. Mconicam đã ửc chế sinh tồng hợp prostaglandin ở vị trí viêm mạnh hơn tại niêm mạc dạ dảy hay ở thận. Người ta cho rẳng những khảo biệt nên trên có 1iên quan đến sự ức chế chọn lọc trên COX- 2 so với COX- ] và người ta tin răng việc ửc chế COX- 2 đem lại những hiệu quả trị iiệu cùaNSAIDs, trong khi sự ửc chế chủ yếu COX- ] lại có thể chịu trách nhiệm cho những phản ứng phụ t1cn niêm mạc dạ dảy hay thận. Tính ức chế chọn lọc trên COX-2 cùa meloxicam đã được khẳng định trong một số cảc hệ thống thử nghiệm cả in vilro lẫn ex vỉvo Trong thử nghiệm máu toản phần người, meloxicam cho thẩy thưốc ức chế chọn lọc COX- 2 in vitro. Mcloxicam (7, 5 & 15 mg) cho thẳy ức chế nhiến hơn trên COX 2 ex vivo, như đã được chửng tò bằng sự ức chế nhiến hơn trên sự sản xuất PEG2 được kích thích bới 1ipomiysaccharide (COX- 2) so với sự sản xuất thrornboxanc trong cục máu đông (COX- 1). Những tảc động nảy phụ thuộc Iiếu dùng. Meloxicam không có tảo động trên sự kết tập tiếu cẩu hoặc thời gian đông mảu ở những Iiếu khuyến cảo dùng trong thử nghiệm ex vivo, trong khi indomethacin, diclofenac, ibuprofen vả naproxen t'rc chế đảng kể sự kết tập tiếu cẩu vả kéo dải sự chảy mảu. Trong các thử nghiệm lâm sảng, nhin chung mcloxicam 7, 5 và 15 mg ít gầyờịa các phản ứng phụ trên đường tiêu hóa hơn so với cảc NSAID đối chiếu do tần xuất cảc phản t'nỳỀ-pfiụ thẳp hơn đảng kế như khó tiêu, nôn, buồn nôn vả đau bụng. Tẳn xuất thủng, loét, xuất huyết đường tiêu hỏa trên được ghi nhận do meloxicam gây ra lá thâp và phụ thuộc liếu dùng. Không có nghiên cứu riêng lẻ đủ lớn để phảt hiện những khác biệt về mặt thống kê tần xuất thủng, tắc nghẽn, xuất huyết đường tiêu hóa trên đáng kể về mặt lâm sảng giữa meloxicam và các NSAID khác. Một phân tỉch gộp đã được tiến hảnh trên những bệnh nhân viếm xương khớp, viêm khớp dạng thắp và viêm cột sống dính khớp được điếu trị bằng meloxicam trong 35 thử nghiệm lâm sảng. Thời gian dùng meloxicam trong thử nghiệm nây thay đổi từ 3 tuần đến 1 năm (đa số cảc bệnh nhân được thu nhận tham gia các nghiên cứu kéo dải 1 thảng). Hầu hết những bệnh nhân được phép tham gia cảc thử nghiệm trên đến có tiến sữ thủng, loét hay xưất huyết đường tiêu hóa. Tần xuất thủng, tắc nghẽn hay xuất huyết (POB) được đảnh gỉả hồi cứu sau việc xem xét mù (biinđcđ) vả độc lặp cảc trường hợp. Cảc kết quả được trình bảy trong bảng sau: Nguy cơ tích lũy thủng, tẩc nghẽn hay xuất hưyết eủa mcloxicam 7,5 mg và 15 mg từ các thử nghiệm lâm sâng của BI so với điclofenac vả pirnxicam (Ước tỉnh theo phương pháp Kaplan- Mcicr) ĐIỀU TRỊ Khoảng thời sô bệnh nhân Thủng, tắc nghẽn, Nguy eơ Khoảng tin gian (ngảy) tại đíếm giữa xuất hưyết trong (%) cậy95% Liều mỗi khoảng thời khoảng thời gian ngảy gian Meloxicam _ 7.5…g 1-<20 9636 …- 2 ______________ 222 .…222205 … … .. 30-<91 . 551 1 … …ons 000013 15 …_g_ _…1—<30 2785 … 3 0112 200-0,25 30-<91 1683 _ 5 _ 0,40 7 0,12—0,69 2…82 1090 …l __…020 . 0116-0183 _ 182-<365 642 0 0,50 _Diclof_enac_ 1-<30 5110 , 7 _ 0,14 0,04-0_,24 ]OOmg 30-<91 493 2 0,55 0,00-1,13 Piroxicam _,1-<30 …son… … 220 207-222… _ 20mg 30-<91 532 6 1,11 0,35-1,86 DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Meloxicam được hẫp thu hoản toản sau tiêm bắp. Sinh khả đụng tương đối so với dạng uống đạt xẳp xỉ 100%. Do đó không cần điếu chỉnh líều khi chuyển từ đạng đìều trị tiêm bắp sang đạng uống. Nồng độ đinh trong hưyết tương đạt được sau khi tiêm bắp khoảng 1-1,6 giờ với líếu 15 mg là 1,6- 1,8 ụg/mL. Sau khi tiêm bắp, độ tuyến tính theo liếu được thế hiện trong phạm vi liếu điếu trị từ 7,5 mg tới 15 mg. Phân bố Meloxicam liến kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu lả aiburnin (99°/ . . Meloxicam xâm nhập tốt vảo dịch khóp và đạt được nồng độ xẫp xỉ bằng c(iiịồng,độ trong huyết tương. V Thể tích phân bổ thấp, xấp xỉ khoảng 1 1 L sau khi tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, và cho thấy thay đổi tùy thuộc vảo từng eả thế từ 7 - 20%. Thể tích phân bố sau khi dùng đa liều meloxicam uống (7,5 mg tới 15 mg) khoảng 16 L với hệ số biến thiên trong giới hạn từ 11 đến 32%. Chuyến dạng sinh học Meloxicam được chuyền dạng sinh học mạnh tại gan. Bốn chất chuyền hóa khác nhau cùa meloxicam qua nước tiều đã dược xảc định không có hoạt tính dược lực. Dạng chuyển hóa chính, S’—carboxymeloxicam (60% liếu dùng) được cấu thảnh bởi sự oxy hóa chất chuyến hóa trung gian 5’—hydroxymethylmeloxicam, cũng được thải trừ ở mức độ it hơn (9% liều dùng). Nghiên cứu in vivo cho thấy CYP 2C9 đóng vai trò quan trọng trong đường chuyền hóa nảy với một sự đóng gỏp nhỏ từ đồng phân enzyme CYP 3A4. Hoạt động peroxidase của bệnh nhân có thể tạo ra hai chất chuyến hóa khảc, lần lượt chiếm 16% và 4% của liều dùng. Thải trừ Meloxicam được thải trừ chủ yếu qua nước tiếu và phân ở cùng mức độ dưới dạng chất chuyến hóa. Dưới 5% liều dùng được thải qua phân dưới dạng nguyên dạng, ương khi chỉ một lượng rất nhỏ được thải qua nước tiếu ở ngưyên dạng. Thời gian bản thải trung bình khoảng dao động từ 13 và 25 giờ sau khi uống, tiêm bắp và tiêm tĩnh mach. Độ thanh thải huyết tương khoảng 7 - 12 mL/phút sau khi uống liều đơn, dùng đường tĩnh mạch hoặc qua trực trảng . Độ tuyển It'nh/Ọklt ông tuyến tính Meloxicam biên thị_dược động học tuyến tinh trong khoảng liêu điêu trị từ 7,5 mg đên 15 mg đường uống cũng giông đường tiêm băp. Trường hợp đặc biệt Bệnh nhân suy garưthận : Cả trường hợp suy gan và suy thận từ nhẹ đến vừa đến không ảnh hưởng đáng kể dến dược động học meloxicam. Bệnh nhân suy thận mức độ trung binh có thanh thải thuốc cao hơn đảng kế. Đã quan sảt thấy giảm liên kết protein đảng kế ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối. Trường hợp suy thận giai đoạn cuối, tãng thể tích phân bố có thề lảm tăng nồng độ tự do của Meloxicam cao hơn vả không nên sử dụng quá 7,5 mg/ngảy. Người cao tuồi: Bệnh nhân người cao tuồi nam giới có các thông số dược động học trung bình tương đương với nam gỉới trẻ tuổi. Bệnh nhân người cao tuổi nữ giới cho thấy cảc giá trị AUC cao hơn vả thời gian bán thải dải hơn so với các bệnh nhân trẻ tuối cả nam và nữ. Độ thanh thải huyết tương trung bình trong tình trạng ốn định ở người giả kéiầJiủớngười trẻ. HẠN DÙNG . 60 tháng kế từ ngảy sản xuât ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản dưới 300C DẠNGJTRÌNH BÀY Hộp 5 ông 15 mg/l ,SmL. pHỎ cục TRUỞNG ,/l_fỹuyễn "Va“xn Ếỗ7umíiễ SÁN XUẤT Bời. Boehringer Ingelheim Espana, SA. Prat de la Riba, 50, 08174- Sant Cugat del Valles — BarcelonỞỷ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ 3/1 'Ĩan ,,LOlẵ Vinaoer 0) đTỹef'ôanẩ' Lạ ỂnỂt o^f`fý Boehringer liiil Ingelheim Boehringer Ingelheim International GmbH

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận