Mobic

l 1 File infotmltion WW q ' imu om MN: 110111111 .116 G W SKUI FUNIUL IPII sKuunun: um _ N11! Im u| Pnnuum hu lln [ I leme,l mm un.uo.mii Sin …… °'°-5 '"“"°-' "“ 0171,5 mmzũ,l mm mama… VM ounu F- 11 mmxũ.l mm 1nlommtcn : = hưu lln h ~ z ~ nu d …như …… hn an BH iiiii numhh mdm AddRionll & M Pnchgnỵ Stle ủừlllml MU F! elxuxnu : … B Ô Y TẾ cuc QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lần đẩu:.Áiỉ.l...Qđ…l…íiẫ… Z \ ỉ)168` ẵã ² ầã²ẳ ặđỄẳ- Ễ5aiâ— ẵ ẫẵ o 0 % ẵsỆẵ RX . Ể ỄẸ' - 1Mfflblc Ễễẫt'Ễẳ Mob1ccD Ễ ịẵ 1 * ' Mckndclm | 7.5 mg ` ẫăẵẳẫẫ 7.5 mg ễẵẳẵẫặ 12blỉstersleablets Ể 2blistersx10tablets 1 Ễ 4 ậỆỄ ig …… Ểẳiịễ, 58 ì” ỉẫ " g ịu _ 1 ^ Boehringer ` ẵẫâ 4 ^ Boehringer iỄ ẫẵ` 1\` 11111 Ingelheim 11111 Ingelheim 1 … |\\ _ ỉMMoblcơ › —f …… , `, 1Ĩ'ẵ'ằề .’ `_ ZOtablets _ _' rù_Ệ_ ^ Boehringer 11111 Ingeiheim Boehringer lngeiheim international GmbH . i Kamcw iýJfaỈaẤlờảẳ f² f> Boehringer b ,1.,),gon k111111 Ingelheim ] Bociưingcr ingcii1cini Phan u GiiihH 5; C 0 1” ' xd Mandato in - File information " . TD Pr1ntũle Issue 11… 0170: 01 .oa.zo11 v.; Ya WM SKU: P022105 No ch PPM SKU version: 0111 No Va Issue đau of artwork: 15]1unl201 1 No Yes Print onbrsz Pan Black i—' No Yes Mn. No. Plck. She: 494201 No Yes Legend case version: V3.0 01/1011120101p1ease do not change or remove it) Technical information BUCK "01… a = Batch No. 1: = date ĩech ntc:l odors b = date d = PricelSimplelClinic FMW Additional requirements ot Packasing Site Template namezTMPJO_ 1 16X58 1106X581_3_PR_Pan Black c Black Point: Pantone Black C ả Mchic~ ả Mobico u unox1cm. o memxicm. 1 7. 5 mg …} 7.5 mg Boehringer Boehringer ẵ CII1Ứ luelheim ẩ ® lnelheim ẵ Mobico Ễ Mobico MELOnCM MELOXICAM. 7.5 mg 7.5 mg 11 ' 1: g 15111: 1 ®1:hifư - Mobico ã Mobio~ memx1cm. mnoncm. ị 7.5 mg ẵ 7.5 mg ®1;11… 11.1111: ị Mobic~ s Mobic- un.onun m nnox1cm. ị 7. 5 mg ị 7.5 mg Ch Boehriuu n loelưìnger 111w Inulhúm l Ingelheim Ệ Mobic' g Mobiơ mo>chu. na.oncm ã 7. 5 mg . 7.5 mg leehrinm Buhrinu ; 1Wlueihu'm Ễ Innlluim ỗ Mobic… Mobic~ g maomow. «g ma.oncm 75 mg 1.5 mg a Boeluinm ị Bothriuu Ỉ Ílb1nụihớn l ingelbein ì Mohic… Mobic~ F. MELOXICAM, MELOẦCAM. Ẹ 7.5 mg Ễ 7.5 mgủr lulmnger i Ingelheim E mm uust sxi v Exp. dltl/HD: v WIO'. directìon of trave1 ———› 11111 F ỉ… …1 t 1 1 E E ~: .A\ , ~rÊ'). , % amaru Lé/ 4ẮRM’ Boe ringer , _~ Ingelheim 57/2/fflf/ Boehringcringelhcin1 Phama OmbH & Co RO oehringer 11 Inge lheim Boehringer lngelheim international GmbH ²M/ng % B h MOBIC® .ĩu. hfậelặ'gảìf Meloxicam THUỐC DÙNG THEO ĐO'N BÁC SỸ THÀNH PHÀN Mỗi viên nén chứa 7,5 mg hay 15 mg 4-hydroxy-Z-mcthyI—N—(S-methyl-Z-thỉazolyl)-2H-l,2- benzothiazine—3—carboxamide- ] , l-dioxìdc (= meloxicam). Tá dược Sodium citrate, lactose monohydrale, microcrystalline cellulose, povidone K25, colloidal anhydrous silica crospolyvidone. magnesỉum stearale. CHỈ ĐỊNH MOBIC lá thuốc chống viêm không steroid được chỉ định đìều trị triệu chứng trong: - Viêm xương khởp (bệnh hư khớp, bệnh thoải hoả khớp) - Viêm khởp dạng thấp - Viêm cột sống dính khóp LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG ạ Viêm xương khớp: 7,5 mg/ngảy. Nếu cần thiết liều có thể tăng lên thảnh 15 mg/ngảy. Viêm khớg dang thấp: 15 mg/ngảy. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thế giảm xuống thảnh 7, 5 mg/ngảy. Viêm côt sống dính khớg: 15 mg/ngậy. Tùy theo đáp ứng đỉều trị, liều có thể giảm xuống thảnh 7, 5 mg/ngảy. Ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bất lợi: điều trị khời đầu với liều 7, 5 mg/ngây. Ở những bệnh nhân suy thận nặhg đang lọc mảu: liêu dùng không được quả 7,5 mg/ngảy. Khuyến cảo chung: q Vì có khả nãng phán ứng bẩt lợi tăng theo liều vả thòi gian sử dụng, do đó nên sử dụng thuốc J\\\` trong thời gian ngăn nhất có thế và với liều thấp nhẩt đcm lại hỉệu quả. Liều tối đa hảng ngảy được khuyến cảo của MOBIC lả l5 mg. Sử dụng kết hợp các dạng bâo chế khác nhau: Tổng liều dùng hảng ngảy của mcloxìcam được cung cấp dưới dạng viên nén và dung dịch tiêm không được vượt quả 15 mg. Đối với thanh thiếu niên: Liều tối đa được khuyến cáo là 0, 25 mg/kg. Nói chung, chỉ giói hạn sử dụng cho thanh thiếu niên và nguời lớn (xem phần chống chi định). Tồng liều dùng hảng ngảy nên được sử dụng duới dạng đơn liều (dùng một lần) và nên uỏng nguyên vẹn cả viên với nước hoặc thức uống lỏng khảo trong cùng bữa ăn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Tiển căn mẫn cảm với mcloxicam hoặc bất kỳ tả dược nảo cùa sản phấm. - Có khả năng mẫn cảm chéo đối với acid acetylsalicylic vả cảc thuốc chống viêm không steroid khác (NSAIDs). - Không dùng MOBIC cho bệnh nhân từng có dấu hiệu hen phế quản tiến triền, polyp mũi, phù mạch hoặc nổi mảy đay sau khi dùng acid acctylsalicylic hoặc cảc thuốc chống viêm không steroid khác. - MOBIC chống chỉ định cho điều trị đau trước và sau phẫu thuật bắc cầu mạch vảnh (CABG). — Gần đây có tiền sử thủng/loét dường tiêu hóa hoặc đang tiến triền. - Bệnh viêm ruột tiến triến (Bệnh Crohn hoặc viêm Ioét đại trâng). Z - Suy gan nặng. — Suy thận nặng chưa được iọc máu. - Xuất huyết đường tiêu hoá rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc cảc rối loạn xuất huyết toản thân được xác lập. - Suy tim nặng không kiểm soát. - Phụ nữ có thai hoặc cho con bú. — Chống chỉ định sử dụng trong trường họp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiểm gặp mã có thể không tương thích với một thảnh phần tá dược cùa thuốc (hãy tham khảo mục Những lưu ý đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc). - Trẻ em dưới 12 tuối NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Như cảc thuốc chống viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc nảy ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hoá và những bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống đông máu. Cần theo dõi cần thận những bệnh nhân có triệu chứng của đường tiêu hoả. Phải ngưng dùng MOBIC nếu xuất hiện loét dạ dảy tả trảng hoặc xuất huyết đường tiêu hoả. Cũng như cảc NSAIDs khảc xuất huyết đường tiêu hoả, loét hoặc thùng, có khả năng gây tử vong, có thể xảy ra bất cứ lức nảo trong quá trình điều trị mã có hay không có những dấu hiệu cảnh bảo hoặc tiền sử bị các tai biên trâm trọng trên đường tiêu hoá Hậu quả của những biến chứng trên thường trầm trọng hơn ở bệnh nhân người cao tuồi. Các phản ứng nghiêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lờ da, hội chứng Stevens—Johnson, hoại từ độc biếu bì, rắt hiem được bảo cảo liên quan với việc sử dụng cảc thuốc chống viêm không steroid. Những bệnh nhân gặp phải nguy cơ cao nhất cùa những phản ứng bất lợi nảy thường ở giai đoạn sớm khi bắt đầu điều trị, trong phần lởn cảc trường hợp, phản ứng khói phảt trong tháng đầu tiên điểu trị. Nên ngứng sử dụng MOBIC ngay khi xuât hiện phát ban trên da, thương tôn ở niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu mẫn cảm nảo. Cảo thuốc chống viêm không stcroid có thề lâm tăng các tai biến huyết khối tim mạch nặng, nhôỉ mảu cơ tim, đột quỵ, có thẻ dẫn đên tử vong. Nguy cơ nây có thẻ tảng lên trong thời gian sứ đụng. Bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có yếu tố nguy cơ cao với bệnh tim mạch có thể gặp rủi fơ cao hơn. Cảc thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS) ức chế tồng hợp cảc prostaglandin ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tuởi mảu thận Những bệnh nhân có thế tỉch vả lưu lượng máu qua thận giảm, việc dùng thuốc NSAIDs có thể nhanh chóng lảm iộ rõ sự mẩt bù của thận, tuy nhiên tinh trạng nảy thường được phục hồi trở lại trạng thái cũ như trước khi điều trị nếu ngưng dùng thuốc chống viêm không steroid. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất bị phản ứng trên lá các bệnh nhân cao tuồi, cảc bệnh nhân bị mắt nước, suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý tại thận rõ rệt, bệnh nhân đang điểu trị đồng thời với thuốc lợi tiếu, thuốc ức chế men chuyến hoặc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc những bệnh nhân đang phải trải qua những đại phẫu mã có thể dẫn đến giảm thế tich mản. Ở những bệnh nhân nói trên cần kiềm tra chặt chẽ thể tích nước tiểu và chức năng thận lúc bắt đầu điếu trị. ` Hiếm gặp hơn, cảc thuốc chống viêm không steroid có thể gây viêm thận kẽ, viêm câu thận, hoại từ nhu mô thận hoặc hội chứng thận hư. Liều dùng cùa MOBIC trên những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7,5 mg. Không cần giảm liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hOặc trung bình (như lá ở những bệnh nhân với độ thanh thải Creatinin trên 25 mL/phút). Như đa số cảc thuốc chống viêm không steroid khác. sự tăng thoáng qua transaminase huyết thanh hoặc các thông số khác cùa chức năng gan đã được ghi nhận. Trong đa số cảc trường họp thấy sự tăng nhẹ trên giới hạn bình thường và thoáng qua Nếu sự bất thường đáng kế hoặc kéo dải, cần ngưng dùng MOBIC và tiến hảnh cảc xét nghiệm theo dõi. Không cân gìảm liều ở những bệnh nhân xơ gan ổn định trên lâm sảng. Cần theo dõi cấn thận ở những bệnh nhân thế tạng yếu hay suy nhược mả kém chịu đựng các tác dụng phụ của thuốc. Như vởi cảc thuốc chống viêm không steroid khảc, cần thận trỌng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân người cao tuồi vì họ dễ có tình trạng suy giảm chức năng thận, gan hay tim. Các NSAIDs có thể gây gỉữ muối natri, kali vả nước cũng như ngăn cản tảc dụng kich thich bảỉ tiết natri trong nước tiều của thuốc lợi tíếu. Suy tim hoặc tăng huyết áp có thể xuất hiện hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân mẫn cảm. Nhũng bệnh nhân có nguy cơ nên được theo dõi sát trẽn lâm sảng. Meloxicam, cũng như các NSAIDS khảc có thế Iảm che phủ các triệu chứng cùa bệnh nhiễm khuân chính. Sử dụng meloxicam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase /tống hợp prostaglandìn khác có thể gây ảnh hướng có hại đến sự sinh sản vả được khuyến cáo không nên dùng cho phụ nữ muốn có thai Do đó, các phụ nữ khó mang thai hoặc những phụ nữ đang tiến hảnh kiếm tra chức năng sinh sản kém cần xem xét việc ngừng điếu trị với meloxicam. Với những tương tác thuốc liên quan cần sự chăm sóc đặc biệt, xin xem phẩn “Tương tác thuốc”. Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hưởng của thuốc Ịên khả năng lái xe vả vận hảnh mặy móc. Bệnh nhân có rôi loạn thị giác, ngủ gả, hoặc cảc rôi loạn thân kinh trung ương khác cân trảnh những hoạt động đó. Viên nén MOBIC 7, 5 mg có chứa 47 mg lactose ở liều được khuyến cảo tối đa mỗi ngảy. Trên nhũng bệnh nhân có tỉnh trạng không dung nạp với galactose, ví dụ gaiactoza huyết, thiếu men Lapp—lactase hoặc hấp thụ kém glucose- galactose do yêu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thì không nên sử dụng sản phấm nảy Viên nén MOBIC 15 mg có chứa 20 mg lactose ở liều được khuyến cảo tối đa mỗi ngảy. Trên những bệnh nhân có tình trạng không dung nạp với galactose, ví dụ galactoza huyết, thiếu men Lapp- -lactase hoặc hẩp thụ kém glucosc- galactose do yêu tố di truyên, dù hiếm khi xảy ra, thì không nên sử dụng thuốc nảy TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, nên cảnh bảo bệnh nhân iả có thể gặp cảc tảc dụng không mong muốn như rối loạn thị giác kể cả nhin mờ, xây xẩm, buồn ngù, chóng mặt và cảc rối loạn thần kinh trung ương khảo. Do vậy, nen khuyên bệnh nhân thận trọng khi iái xe hoặc vận hảnh máy móc. Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ cảc tâc dụng mong muốn nây, nên tránh những hoạt động có khả năng gây nguy hiếm như lái xe hoặc vận hảnh mảy mớc. KHẢ NÁNG san SẢN, THAI KÝ VÀ CHO CON BỦ Chống chỉ định MOBIC cho phụ nữ có thai. Ức chế tồng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến thai phụ vả/hoặc sự phát triền của phôi thai. Dữ liệu từ các nghỉên cứu dịch tễ học cho thẩy sự tăng nguy cơ sấy thai và dị tật tim vả thoảt vị bẩm sinh ioại gastroschìsis (bệnh hở thảnh bụng bẩm sinh) sau khi sử dụng thuốc ức chế tổng họp prostaglandin ở giai đoạn sởm cùa thai kỳ Nguy cơ tuyệt đối gây dị tật tim tăng từ dưới 1% lên khoảng 1 ,.5% Người ta tin rằng nguy cơ nảy tăng khi tăng liều và khoảng thời gỉan điếu trị Trong các nghiên cứu tiền lâm sảng, điều trị bằng chẳt ức chế tồng hợp prostaglandỉn cho thấy tăng sây thai trưởc và sau khi lảm tố và tỉ lệ chết thai. Thêm vảo đó, tăng tỉ lệ các dị tật khác bao gồm tim mạch được bảo cảo trong các nghíên cứu tiền lâm sảng có sử dụng chất ức chế prostagiandin trong thởi gian tạo thảnh cảc cơ quan. Trong 3 tháng cnối cùa thai kỳ, tất cả các chất ức chế tồng hợp prostagiandin có thể gây trên thai nhi: — Độc tính trên tỉm phồi (đóng sớm ống dộng mạch vả tăng huyết áp tĩnh mạch phổi). — Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, có sự hìện diện thiều ối; ảnh hưởng trên mẹ vả trên thai nhi giai đoạn cnối của thai kỳ: — Tăng thời gian chảy máu, tảc dụng chống tập kết tỉểu cầu có thể xảy ra thậm chí ở liều rất thấp - Úc chế co bóp tử cung lảm chậm thởì gian chuyến dạ Các N'SAỈDs được tỉết vảo sữa mẹ, không có kinh nghiệm cụ thể nảo xảy ra với MOBIC. Do đó, chông chỉ định sử dụng trên phụ nữ đang cho con bú. Việc sử dụng mcloxicam, giống như với bất kỳ thuốc nảo được bỉết úc chế tổng hợp cyclooxygenase/prostaglandin, có thẻ lảm suy giảm khả năng sinh sản vả khỏng được khuyên cảo sử dụng trên phụ nữ có kế hoạch mang thai. Meloxicam có thẻ trì hoãn rụn g trứng. Do đó, ưi alt uge nên cân nhắc ngưng meloxicam ở những phụ nữ khó thụ thai, hoặc đang được chẩn đoản đánh giá vô sinh. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC Những tác dụng phụ được ghi nhận sau đây có thế liên quan đến việc sử dụng MOBIC qua những bảo cáo nhận được khi thuôo đang iưu hảnh. Các tảc dụng không mong muốn có thế liên quan nhân quả đến việc sữ dụng MOBIC đã được biêt đến qua kêt quả nhũng bảo cáo liên quan với vỉệc sử dụng dạng uỏng sau khi đã được đưa ra thị trường được theo dõi bởi một sô tham chiên. Rối loan mảu vả bach huyết: ` , ` Công thức máu bất thường (bao gồm đếm các loại bạch cầu), giảm bạch câu, giảm tiêu câu, thiếu máu Sử dụng đồng thời vởi các thuốc gây độc cho tùy đặc biệt là methotrexate, trở thảnh tảo nhân thúc đẩy giảm tế bảo. Rối loan miễn dich: Phản ứng phản vệ, phản ứng giông phản vệ và phản ứng tăng mẫn cảm tức thì khảo Rối loan tâm thần: Tình trạng lú lân, mât định hướng, thay đôi khi săc ử- Choáng vảng, buôn ngủ, nhức đâu. Rối loan mắt: Rôi loạn thị giảc bao gôm nhin mờ, viêm kêt mạc Rối Ioan tai vả tiến đình: Chóng mặt, ù tai. Rôi ioan vê tỉm: Tim đập nhanh Rối loan rnach mảu: Tăng huyêt ảp, nóng bừng mặt Rồi ioan ngưc. trung thất vả hô hấn: Hen suyên, tùy thuộc từng cá nhân do dị ứng với aspirin hoặc cảc NSAIDS khảo Rối loan tiêu hóa: Thùng đường tiêu hòa, xuất huyết tiêu hóa vì thế hoặc đại thế, loét dạ dảy tá trảng, viêm đại trảng, viêm dạ dảy, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, bnồn nôn, nôn, táo bón, đầy hơi, ợ hơi. Loét, thùng hoặc xuất huyết tiêu hóa có khả năng gây tử vong. Rối loan gan mât: Viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bât thường (ví dụ: tãng transaminase hoặc bilirnbin) Rối loan da và mô dưới da: Hoạỉ từ độc bìêu bì, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, viêm da bóng nước, hông ban đa dạng, nôi mân, mảy đay, phản ứng mân cảm ánh sảng, ngứa Rối loan thân vả tiết niên: Suy thận cấp, xét nghiệm chức năng thận bẩt thường (tăng creatinine huyết thanh vả/hoặc urea huyết thanh Sử dụng NSAIDs có thế liên quan đến các rối loạn tiếu tiện, bao gồm cả bi tiếu cấp Rối loan chung & biếu hiên tai chỗ nơi tiêm thuốc: Phù nê Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC - Các thuốc ức chế tồng hợp prostaglandin (1²81) khác kể cả glucocorticoids vả salicylates (acetylsaiicylic acid): Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế tồng hợp prostaglandin do có thề lảm tăng nguy cơ ioét vả xuất huyết tiêu hóa thông qua tảc dụng hiệp đồng. Không khuyến dùng đồng thời meloxicam với các NSAIDs khảo. Sử dụng đồng thòi vởi aspirin (1000 mg 3 lần/ngảy) trên người tình nguyện khoẻ mạnh có xu hướng lảm tăng AUC (10%) vả Cmax (24%) cùa meloxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sảng cùa tương tác nảy - Thuốc uỏng chống đông máu, heparin dùng đường toản thân các thuốc tiên huyết khối: tảng nguy cơ chảy mảu. Cần theo đõi chặt chẽ tảc dụng chống đông máu nếu phải phối hợp thuốc (đối với dung dịch tiêm: xem mục Chống chỉ định) - Cảc thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế thu hổi serotonin có chợn lọc (SSRIS): Lãng nguy cơ chảy mảu, thông qua ức chế chức năng tiểu cầu - Lithium: Cảc thuốc chống viêm không steroid đã được ghi nhận lảm tảng lithium huyết tương (đo lảm giảm tiết lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời lithium vả NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc nảy, cẩn phải theo dõi nồng độ lithium huyết tương cấn thận trong khi bắt đẩu điều trị, đỉều chinh và khi dừng meioxicam. - Methotrexate: NSAIDS có thế lảm giảm tiết methotrexate qua thận do đó ]ảm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương. Vì ií do nảy, với các bệnh nhân dùng ]ỉềư cao methotrexate (trên 15 mgltuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDS. Nguy cơ tương tác giữa cảc sản phấm NSAID vả methotrexate cũng nên được xem xét trên bệnh nhân dùng liếu thấp methotrexate đặc biệt lả bệnh nhân chức nãng thận suy giảm. Trong trường hợp cần thiết kểt hợp điều trị, cần theo dõi công thức máu và chức năng thận. Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDS vả methotrexate trong vòng 3 ngảy, khi mả nồng độ methotrexate huyết tương có thể tăng vả Iảm tăng độc tính. Mặc dù dược động học cùa methotrexate (l 5 mg/tuần) không bị ảnh hưởng khi sử đụng đồng thời với meloxỉcam, cần xét đến độc tính trên hệ tạo máu của methotrexate có thế bị khuếch đại do điều trị cùng NSAIDs. - Tránh thai: Sự giảm hiệu lực cùa các dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đã được ghi nhận nhưng cần được khẳng định thêm. - Thuốc lợi tiếu: Dùng chung với các thuốc chổng viêm không steroid có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mắt nước. Những bệnh nhân đang dùng MOBIC với thụốc lợi tiểu cần được bổ sung đầy đủ nước vả theo đõi chức năng thận trước khi bắt đầu đỉêu tri. tư Thuốc chống tăng huyết áp (chẹn B, ức chế mcn chuyến, thuốc giãn mạch, lợi tiếu): Giảm tảo dụng của thuốc hạ huyết ảp bới sự ức chế prostagiandin gây giãn mạch đã được ghi nhận trong khi điều trị vởí NSAIDS NSAID, cảc thuốc ức chế thụ thể angỉotensin II cũng như các thuốc ức chế men chuyến có tác dụng hiệp đổng lảm giảm mức lọc câu thận. Trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cắp. - Cholestyramine gắn vởi meloxicam ở đường tiếu hoả dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hơn. Các thuốc chống viêm không steroid có thế ]ảm tăng độc tính trên thận cùa cyclosporìn qua tác đụng trung gian cùa prostaglandin Cần kiếm tra đánh giá chừc nảng thận trong điếu trị kết hợp Meloxicam được loại trù hầu như hoản toản bằng sự biến dưỡng qua gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian cùa cảc enzyme cytochrome (CYP) P450 (thông qua con đường chuyến hoả chinh CYP 2C9 vả đường chuyến hoả phụ CYP 3A4) và 1/3 qua nhũng đường chuyến hoá khác ví dụ sự oxy hoá peroxidase. Cần chú ý khả nảng xuất hiện tương tảc dược động học khi sử dụng meloxicam và thuốc được biết là gây ức chế, hay bị biến dưỡng bởi CYP 2C9 vả/hoặc CYP 3A4. Không có cảc tương tảc dược động học thuốc-thuốc rõ rệt được phát hiện với việc sử dụng đông thòi thuôc kháng acid, cimetidine, digoxin vả furosemide. Không loại trừ khả năng có thể xảy ra tương tảo vởỉ cảc thuốc uống trị tiếu đường dạng uống. QUÁ LIÊU Trong trường hợp quá ]iếu, các biện phảp iảm sạch dạ dảy vả cảc biện pháp hỗ trợ toản thân nên được sử dụng vì hiện nay chưa có thuôo giải độc đặc híệu. Một thử nghiệm lâm sảng cho thây răng cholestyramine ]ảm tảng tôc độ đảo thải meloxicam. DƯỢC LÝ HỌC MOBIC lá thuốc chống viếm không steroid thuộc loại acid enolìc có tảo dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt trên động vật Meloxicam có hoạt tính chống vìêm trên tất cả cảc mô hinh viêm chuẩn. Cơ chế tác dụng chung cho những tảc dụng trên có thế do meloxicam ức chế sinh tồng hợp các prostaglanđin được bỉểt là những chất trưng gian gây viêm So sánh iiếu gây loét vả [iếu có tảo dụng chống viêm trên mô hinh viêm khớp ở chuột cống đã khẳng định lợi ích điếu trị của thuốc vuợt trội các thuốc chống viêm không steroid chuẩn trên súc vặt. ln vivo, meloxicam đã ức chế sinh tống hợp prostaglandỉn ở vị trí viêm mạnh hon tại niêm mạc dạ dảy hay ở thận. Người ta cho rằng những khác biệt nếu trên có liên quan đến sự ức chế chọn lọc trên COX-2 so với COX-l và người ta tin rằng việc ức chế COX-2 đem lại nhũng hiệu quả trị liệu của NSAIDs, trong khi sự ức chế chủ yếu COX—l lại có thể chịu trảch nhìệm cho những phản ứng phụ trên niêm mạc dạ dảy hay thận. Tính ức chế chọn lọc trên COX-2 của meloxicam đã được khẳng định trong một số các hệ thống thứ nghìệm ìn vìtro lẫn ex vivo. Trong thử nghiệm mảu toản phần người, meloxicam cho thấy thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 trến in vitro. Trong thử nghiệm ex vivo, meloxicam (7, S & 15 mg) cho thấy ức chế nhìều hơn trến COX-2, như đã được chứng tỏ bằng việc ức chế nhiều hơn trên sự sản xuất PGE2 được kích thích bởi lipopolysaccaride (COX-2) so vởi sự sản xuất thromboxan trong cục mảu đông (COX- 1). Những tác động nảy phụ thưộc liền dùng. Meloxicam không có tảo động trên sự kết tập tiêu câu h0ặc thởi gian mảu chảy ở nhĩmg liều khuyến cáo dùng trong thử nghiệm ex vivo, trong khi indomcthacine, diclofenac, ibuprofen vả naproxen ức chế đáng kế sự kết tập tiều cầu và kéo đảì sự chảy máu Trong cảc thử nghiệm iâm sảng, nhìn chung meioxicam 7,5 và 15 mg it gây ra cảc phản ứng phụ trên đường tiêu hóa hon so với cảc NSAID đối chìếu do tần xuất thắp hơn đảng kế các phản ứng phụ như khó tiêu, nôn mừa vả đau bụng. Tần suất thùng, loét, xưắt huyết đường tiếu hóa trên được bảo cảo có liên quan đến meloxicam thì thấp và phụ thuộc liếm dùng. Không có nghiên cứu riêng lẻ đủ lớn để phảt hiện những khảc biệt về mặt thống kế tần xuất thủng, tắc nghẽn, xuất huyết đường tìêu hóa trên đáng kể về mặt lâm sảng giữa mcloxicam vả cảc NSAID khảo. Một phân tích gộp đã được tiến hảnh trên những bệnh nhân vỉêm xương khởp, viếm khởp dạng thấp vả viêm cột sống dính khớp được đìếu trị bằng meloxicam trong 35 thử nghiệm lâm sảng. Thời gian dùng meloxicam trong thử nghiệm nảy thay đồi tù 3 tuần dến ] năm (đa số cảc bệnh nhân được thu nhận tham gia các nghỉến cứu kéo dải 1 tháng). Hầu hết những bệnh nhân được phép tham gia cảc thử nghiệm trên đến có tiến sứ thùng, loét hay xuất huyết đường tiếu hóa. Tần xuất thủng, tắc nghẽn hay xuất huyết (POB) được đảnh giá hồi cứu sau việc đánh giá “mù’ vân độc lập các trường hợp. Kết qnả được trình bảy ờ bâng dưới đây: Ngưy cơ tich lũy thủng, tắc nghẽn hay xuất huyễt của meloxicam 7,5 mg và 15 mg từ cảc thử nghiệm lâm săng của BI so với điclofenac vả piroxicam (Ước tính theo phương pháp Kaplan-Meier) \\ ĐIÊU TRỊ Khoảng thời Số bệnh nhân Thùng,tắc nghẽn, Nguy cơ Khoảng tín gian tại điềm gìữa xuất huyết trong (%) cậy 95% (ngảy) khoảng thời khoảng thời gian .. . gian Liều mỗi ngảy Meloxicam _ _ _ỳ _ ỷ _ . 75 rẩè 1-<30 96.1376. .. ......2. …...0›02 . _OsÙO-Osoẵ..- ỀỔ<915511 _ …QJJẽ. ___OJQO_—_Ọtlẽ… ….ÌỉìììỉèẽQ.Ịịị …Ễ²…?8âfẮf ........ …3 … 0,00—9g25. 30<91…1683 5 0›40 0,12 -0’69… 91 -<182 1090 .1...… .......OẬO . . ....._0..—.16...-.11-ẵẵ…. .............. _ 182-*1365 ẾỂẺ………….………………Q……. … ….0250…. .….… _…..__…… ..Dielẹáfệnậẹ.……ìi.-ssfo_ _ ' Ắẳ.l 10.1… __ 7 ịị-o,ư … _ __ozọa—pgz4 ...199 mg 30'<91 493² - - 055… .O.›QQíixlẵ ___Piroxicam 1 «30 5071 10" 0`,ịđ_’ ị`_"_j_Ễọ,ịqyl 0,32 20 mg 30 -<91 532 6 1,11 0,35— 1,86 Trong một nghiến cứu lâm sảng mù đôi, ngẫu nhiên ở trẻ bị viêm khớp dạng thấp thiếu niên (JRA — Juvenile rheumatoid arthritis) từ 2 đển 16 tuổi, meloxicam huyến dịch đạng uống dùng một lần mỗi ngảy ở liếu 0,125 mg/kg cân nặng (N = 73) và 0,25 mgikg cân nặng (N = 74) được so sánh với naproxen 10 mg/kg cân nặng/ngảy (BID) (N = 78). Tỷ lệ đáp ứng sau một năm điếu trị lả 77%, 76% vả 74% vả như vậy tương đương nhau giữa ba nhóm điếu trị. Ty iệ tảc dụng không mong muốn là 74%, 80% và 85% tương ứng ở nhóm dùng meloxicam 0,125 m g/kg/ngảy, 0,25 m glkg/ngảy vả naproxen 10 mg/kg/ngảy. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Dùng đường uống: Meloxicam đựợc hẳp thu tốt qua đường tiếu hóa, được thế hiện qua sinh khả dụng tuyệt đối qua đường ưống khoảng 90%. Viên nén, hỗn dịch uống và vỉến nang có tương đương sinh học. Sau khi uống liếu đơn meloxicam, trung vị cùa nồng độ đỉnh trong huyễt tương đạt được sau 2 gỉờ đối với hỗn dịch và 5—6 giờ đối với dạng bảo chế rắn (viên nang và vỉên nén). Mức độ hẩp thu meloxicam sau khi đùng đường uống không bị ảnh hưởng bời việc dùng cùng thức ăn h0ặc sủ dụng các chất kháng axit vô cơ. Liễu dùng tuyến tính được thế hiện sau khi dùng dạng uống trong phạm vi liếu điều trị từ 7,5 mg đến 15 mg. Với đa liếm, trạng thái ồn định đạt được sau 3 - 5 ngảy. Liều một lần mỗi ngảy dẫn đển nồng độ trung bình thuốc trong huyết tương với dao dộng đảy/đinh tưong đối nhỏ trong khoảng tương ứng từ 0,4 ~ 1,0 ụg/mL với 1íều 7,5 mg vả 0,8 - 2,0 ụg/mL với liếu 15 mg (Nồng độ tối thiếu và nồng độ tối đa ở trạng thái ổn định, tương ứng). Nồng độ tối đa trung hình cùa meloxicam trong huyết tương ở trạng thái ốn định đạt được trong vòng 5-6 giờ tương ứng đối với viên nén, viên nang vả hỗn dịch uống. Phân bố Meloxicam liên kết mạnh vởi protein huyết tương, chủ yếu lả albumin (99%). Mcloxicam xâm nhập tốt vảo dịch khớp và đạt được nổng độ xấp xỉ bằng l/z nồng độ trong huyết tương. Thể tích phân bố thẫp, xẳp xi khoảng ] 1 L sau khi tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, vả cho thẳy thay đối tùy thuộc vâo từng cá thế từ 7 - 20%. Thế tich phân bố sau khi dùng đa iiều meloxicam uống (7,5 mg tới 15 mg) khoảng 16 L với hệ số biến thiên trong gỉới hạn từ 1 1 đến 32%. Chuyến dạng sinh học Meloxicam chnyến hóa mạnh qua gan. Bốn dạng chuyến hóa cùa meloxicam qua nước tiếu đă được xác định không có hoạt tính sinh học. Dạng chưyến hóa chính, 5’-carboxymeloxicam (60% Iiếu dùng) được cấu tạo thảnh bởi sự oxy hóa chất chuyển hóa trung gian 5’-hydroxymethylmeloxicam, cũng được thải trừ it hơn {9% iiều dùng). Nghìến cứu in vìtro cho thẳy CYP 2C9 đớng vai trò quan trọng trong đường chuyền hỏa nảy với một sự đóng góp nhỏ từ isoenzyme CYP 3A4. Hoạt tinh chống oxy hóa ở bệnh nhân có lẻ chịu trảch nhiệm cho 2 chắt chuyến hóa khảo, với số lượng 16% và 4% tưong ứng với liếu sư dụng. Thải trừ Meioxicam được thâi trừ chủ yếu qua nước tiếu vả phân ở mức ngang nhau đưới dạng chẳt chuyến hóa. Dưới 5% 1ỉếư dùng được thái qua phân dưới dạng nguyên dạng, trong khi chỉ một lượng rẩt nhỏ được thải qua nước tiến dưới dạng nguyên đạng. Thời gian bán thải trung bình dao động trong khoảng từ 13 vả 25 giờ sau khi uống, tiêm bắp vả tiếm tĩnh mạch. Độ thanh thải hnyết tương khoảng 7 - 12 mL/phút sau khi ưống iiều đơn, dùng đường tĩnh mạch h0ặc qua trực trâng. Độ tuyển tính/hhông tuyển tính Meioxỉcam biến thị dược động học tuyến tinh trong khoảng liếu đỉếu trị từ 7,5 mg đến 15 mg đường uống cũng như đường tiếm bắp. Nhỏm bệnh nhân đặc biệt Bệnh nhân .vsz gan/thận Cả trường hợp suy gan và suy thận từ nhẹ đến vừa đều không ảnh hướng đển dược động học meloxicam. Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình có thanh thải thuốc cao hơn đáng kề. Đã quan sảt thấy giảm liên kết protein đảng kể ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối. Trường hợp suy thận giai đoạn cuối, thể tích phân bố tăng có thể dẫn đến tăng nồng độ tự do cùa meloxicam cao hơn và không nên sử dụng quá 7,5 mglngây. Người cao tuổi Bệnh nhân người cao tuổi nam giới có các thông số dược động học trung bình tương đương với nam giói trẻ tuối. Bệnh nhân người cao tuồi nữ giới cho thấy các giá trị AUC cao hơn vả thời gian bán thải dâi hơn so với cảc bệnh nhân trẻ tuổi cả nam vả nữ. Độ thanh thải huyết tương trung binh ở trạng thải ổn định ở người cao tuồi kém hơn ngưòi trẻ tuổi không đáng kề. Trẻ em Trong một nghiên cứu trên 36 bệnh nhi, phép đo dược động học đã được tiến hảnh trên 18 trẻ với iiếu 0,25 mg/kg cân nặng dùng dưới dạng huyền dịch uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương Cmax (-34%) cũng như díện tích dưới đường cong AUC… (-28%) có xu hướng thấp hơn ở nhóm trẻ có tuồi ít hơn (từ 2—6 tuổi, số lượng 7 em) so sánh với nhóm tuổi lớn hơn (7 đến 14 tuổi, số lượng 11 em) trong khi độ thanh thải trung bình của nhóm trẻ ít tuổi lại cao hơn. Một so sánh trong lịch sử trên người lớn đã cho thấy nồng độ tập trung trong huyết tương ít nhất cũng tương tư giữa trẻ lớn vả người lớn. Thời gian bán thải (13 giờ) cho cả hai nhóm tương tự nhau vả có xu hướng ngắn hơn so với nguời lớn (15-20 giờ). HẠN DÙNG 36 thảng kể từ ngảy sản xuất BÁO QUẢN Bảo quản dưới 30°C TRÌNH BÀY Viên nén 7,5 mg và 15 mg Hộp 2 ví x 10 viên jHÓ *CỤ1c/ TRUONG Ả SAN XUAT BO'I Boehringer 1ngelheim Elias A.E 5th km, Paiania — Markopoulo 194 00 Koropi, Greece ! ĐỌC Kỹ HƯỚNG DÀỊ~J sử DỤNG TRỰớẹ KIỊI DÙNG _ NÊU CAN THÊM THONG TIN XIN HO] Y KIEN BAC sv Giám đốc Cơ sở đăng ký ` Ms Lu Bihong ỞV ^ Boehringer im! Ingelheim Boehringer ingeiheim lnternatìonal Gmhu GmbH

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận