Mobic

File info rmation mm dn olfD- mt Enl.5thmm EỘ Y TẾ CỤC QUẢN 1.1" 1) ĐÃPHẺưUY D r0.5 mms0.i mm GI ! 1.5 mmư0_lmm (pimennel F-1lmmtDJmm q. Lán dâuz.MJ…ấlJ hn lưu II-ỡumthnưunlsh Addmmul Eulmnmu ot PuhẺl Sli: g Vlmnuunnmn:MO FI …mlm ; ›: * ” lll’ * Ẻẵễgẳ Ểằ : gaiẹ %ec ẳ~ Ê ẳẵ 1 'i — 0 n g=ge Rx ậẽị'ỉả_ , 'i ,ì'YẳẸb’c ễẫẵẵẵẵ Mobico ẳẳễẳẳẫẳ m ã ềẵẵ Melmdcam " Ẹ .lÌ 8 E ẵẫỀ g 15 mg ẵẵẫzẳẳ L ZblisterstO tablets Ể 1 2blistersx10 tablets . 5 ã “\ “% Ểịệ ẫẳ D~~K= Ễịễẫẳ Ểễ ẫẳ g _x Boehringer ẵẵẻ ăf= Boehringer ễ ỄỄ liĨil Ingelheim Iiiil Ingelheim Mobicơ … \ 't'ầ'“ằỉ'“ ' / 20tabiets ỉ… __ J Boehringer liiil Ingelheim Boehringerlngelhcim lnternational GmbH W . . A . .1 M Fama… 90 la _ Boehringer °MẮ/uỏW 1iiili geiheim Bcchnr. get 1ngcilưim 1’lnmt 1 611th & Co KG x_ i' Mandatory in File information m m… Issue dite nITD: 01.04.2011 Yes Yu PPM SKU: 7022116 No Yes PPM SKU version: 001 No Vn Issue date ot artwork: 31/May12011 Mo Yes Prin cdors: Pan Black No Yes L Mn. No. Pidt. Slte: 494401 No Yu Lesend case version: v3.0 01|1UN12010 (please do not change or remove it) B_WLZLEZL Technical ìntormation WCK mm I = Batch No. b = Expưy date . IEỆffl c = Manufacturing dite 11 = PricelSample/Clinic Echniculcohưs Bl-Dieculllegendcase IFree :… I I I , Additional requitements of Packaglng Site Template name:TMP_FOJ 16X58 ( 106X58)_3_PR_Pan Black C Black Polnu Pantone Black C Ế Mobìơ ị Mobic… ả MELOXICAM. Mito›ucm. :* 15 mg ;! 15 mg Ế ntnv ị h:.:…… . ị hâđẽh. ị heđẻn 15 mg 15 mg f Buhrìụcr ị Buhtiner Ế lueịlmm Ế *] lulelheim …1183ẻ21. …1’18ầả1 ẵ 15 mg ỉ 15 mg g ®ỄTỄỂỄiỂ' Ê tull lB-ỀỂỄẾ' 15 mg ' 15 mg ' ị c Múucr ị Boehringu - l lnulhelm l lucelheun ' : il ' u ` ẵ 1181… ỉ …h8hh. W ²Ể '1'ă ã ’ỉ..TỆ ' JLẺÁMÁ ®.nnv … ®…n: Kach ẵ 8 g nhâẳải't. ị …h83ề81. ^ Boehnnger ã 15 mg ẫ 15 mg … lh . . “tăng :.nnv l 1 1nge eim ị MỀỄ›ỄỄỂẨA ị u'ẫo°iẵtiỉia Boeiưinger lngellicun Phama OmbH& Co KG 15 mg ' Ế 15 mg ' I Boehnn_m [Ê Boelmn_ur v lueltmm g w l.igelheimlmm_my nam Ner6m sx.— v Bro. đmmb: v AWI 1 Boehringer | iil Ingelheim Boehringer Ingelheim lntemational GmbH direction of travel Ấ'Ô/ẶD ,ẹ B h MOBIC® iu. if;eii'sihf Meloxicam THUỐC DÙNG THEO ĐON BÁC SỸ THÀNH PHẦN Mỗi viên nén chứa 7,5 mg hay 15 mg 4-hydroxy-2-methyI-N-(S-methyl-2-thiazolyl)—2H-1,2- benzoth iazinc-3-carboxam ide- | , ] -dioxide (= meloxicam). Tá dược Sodium citrate, lactose monohydrate, microcrystallỉne cellulose, povidone K25, colloidal anhydrous silica, crospolyvidone, magnesium stearate. cnỉ ĐỊNH MOBIC lá thuốc chống viêm không steroid được chỉ định đỉều trị triệu chứng trong: — Viêm xương khớp (bệnh hư khớp, bệnh thoái hoá khớp) - Viêm khớp dạng thấp - Viêm cột sống dính khớp LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG ẻV/ Viêm xương khớp: 7,5 mg/ngảy. Nếu cần thiết liều có thể tăng lên thảnh 15 mglngảy. Viêm khớg dang thấp: 15 mg/ngậy. Tùy theo đảp ứng điều trị, liều có thể giảm xuống thảnh 7, 5 mg/ngảy Viêm côt sống dinh khởo: 15 mg/ngặy. Tùy theo đáp ứng điều trị, liều có thế giảm xuống thảnh 7, 5 mg/ngây. Ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị những phản ứng bắt iợi: điều trị khởi đầu với liêu 7,5 mglngảy. Ở những bệnh nhân suy thận nặng đang lọc mảu: BOe liêu dùng không được quá 7,5 mg/ngảy. \ Inu Bow Khuyển cáo chung: Vì có khả năng phản ứng bất lợi tăng theo liểu và thời gian sử dụng, do đó nên sử dụng thuốc trong thòi gian ngắn nhất có thế vả với liều thấp nhất đem iại hiệu quả. Liều tối đa hảng ngảy được khuyến cáo của MOBIC là 15 mg. Sử dụng kết hợp các dạng bâo chế khác nhau: . Tổng liêu dùng hảng ngảy cùa meloxicam được cung câp dưới dạng viên nén và dung dịch tiêm không được vượt quá 15 mg. Đối với thanh thiểu niên: Liều tối đa được khuyến cáo lẻ 0, 25 mg/kg Nói chung, chỉ giới hạn sử dụng cho thanh thiếu niên vả người iớn (xem phần chống chỉ định) Tống liều dùng hảng ngảy nên được sư dụng dưới dạng đon liều (dùng một lần) và nên uông nguyên vẹn cả viên với nước hoặc thức uỏng lỏng khác trong cùng bữa an CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Tiền căn mẫn cảm với meioxicam h0ặc bất kỳ tá dược nảo cùa sản phẩm. - Có khả năng mẫn cảm chẻo đối với acid acetylsalicylic và các thuốc chống viêm không steroid khác (N SAIDs) - Không dùng MOBIC cho bệnh nhân tùng có dẳu hiệu hcn phế quản tiến triến, polyp mũi, phù mạch hoặc nối mảy đay sau khi dùng acid acctylsalicylie hoặc các thuốc chống viêm không steroid khảo — MOBIC chống chỉ định cho điều trị đau trước vả sau phẫu thuật bắc cầu mạch vảnh (CABG) - Gần đây có tiền sử thùng/loét đường tiêu hóa hoặc đang tiến trỉến. - Bệnh viêm ruột tiến triền (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại trâng). - Suy gan nặng. - Suy thận nặng chưa được lọc máu. - Xuất huyết đường tiêu hoá rõ rệt, xuất huyết não gần đây hoặc cảc rối loạn xuất huyết toản thân dược xác lập. - Suy tim nặng không kiếm soát. - Phụ nữ có thai hoặc cho con bú. - Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hỉếm gặp mã có thế không tương thích với một thảnh phần tả dược cùa thưốc (hăy tham khảo mục Những lưu ý dặc biệt vả thận trọng khi dùng thuốc) - Trẻ em dưới 12 tuồi NHỮNG LUU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Như cảc thuốc chống vìếm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc nảy ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hoá và những bệnh nhân đang điếu trị với thuốc chống đông mản. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có triệu chứng của đường tiêu hoá. Phải ngưng dùng MOBIC nểu xuất hiện loét dạ dảy tá trảng hoặc xuất huyễt đường tiêu hoá. Cung như các NSAIDS khác xuất huyết dường tiêu hoả, loét h0ặc thùng, có khả năng gây tử vong, có thể xây ra bắt cứ lúc nảo trong quả trinh điều trị mã có hay không có những dẳu hiệu cảnh bảo hoặc tỉến sứ bị các tai biên trâm trọng trên dường tìêu hoá Hậu quả cùa những biến chứng trên thường trằm trọng hơn ở bệnh nhân người cao tuổi Các phản ứng nghíêm trọng ở da, một số có thể gây tử vong, bao gồm viêm tróc lờ da, hội chứng Stevens- Johnson, hoại từ độc biểu bi, rất hiếm được bảo các liên quan với việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid. Những bệnh nhân gặp phải nguy cơ cao nhắt cùa những phản ứng bất lợi nảy thường ở giai đoạn sớm khi bắt đầu điều trị, trong phần lớn cảc trường họp, phản ứng khỏi phảt trong tháng đầu tiên điểu trị Nên ngững sử dụng MOBIC ngay khi xưẳt hiện phát ban trên da, thương tồn ở niêm mạc hoặc bắt cứ dẳu hiệu mẫn cảm nảo Cảo thuốc chống viêm không steroid có thể Iảm tăng cảc tai biến huyết khối tim mạch nặng, nhôi mảu cơ tim, đột quỵ, có thế dân đên tử vong. Nguy cơ nảy có thế tăng lên trong thòi gian sử dụng. Bệnh nhân oó bệnh tim mạoh hoặc có yếu tố nguy cơ cao với bệnh tim mạch có thể gặp rùi ro oao hơn. Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS) ức chế tồng hợp các prostagiandin ở thận có vai trò hỗ trợ trong việc duy trì sự tưới mảu thận. Những bệnh nhân có thể tích vả lưu lượng máu qua thận giảm, vỉệc dùng thuốc NSAIDs có thể nhanh chớng lảm lộ rõ sự mất bù của thận, tuy nhiên tinh trạng nảy thường được phục hồi trở lại trạng thái cũ như trưởo khi đỉếu trị nếu ngưng dùng thuốc ohống viêm không sicroid. Những bệnh nhân có nguy oơ cao nhắt bị phản ứng trên lá các bệnh nhân cao tuổi, cảc bệnh nhân bị mẳt nước, sny tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh lý tại thận rõ rệt, bệnh nhân đang điều trị đồng thời với thuốc lợi tiếu, thuốc ức chế mcn chuyến hoặc ức chế thụ thể angiotensỉn 11 hoặc những bệnh nhân đang phải trải qua những đại phẫu mã có thể dẫn đến giảm thế tich máu. Ở những bệnh nhân nói trên cần kiếm tra chặt chẽ thể tích nước tiều vả ohức năng thận lúc bắt đầu điều trị. Hiếm gặp hơn, cảo thuốc chống viếm không steroid có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại từ nhu mô thận hoặc hội chứng thặn hư. Liễu dùng của MOBIC trên những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang lọc máu không được vượt quá 7,5 mg. Khỏng oần giảm liếu ở những bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung binh (như lá ở nhũng bệnh nhân với độ thanh thải Creatinin trên 25 mL/phút). Như đa số các thuốc chống vìêm không steroid khác, sự tăng thoáng qua transaminasc huyết thanh hoặc cảc thông số khác của ohức năng gan đã được ghi nhận. Trong đa số oác trường họp thẩy sự tăng nhẹ trên giới hạn binh thường vả thoáng qua Nếu sự bắt thường đáng kế hoặc kéo dải, oằn ngưng dùng MOBIC vả tiến hảnh oáo xét nghiệm theo dõi. Không cân gỉảm liều ở nhũng bệnh nhân xơ gan ổn định trên iâm sảng. Cần theo dõi cẳn thận ở những bệnh nhân thế tạng yếu hay suy nhược mả kém ohịu đựng các tảo dụng phụ oủa thuốc. Như với oác thuốc ohống viêm không steroid khác, cần thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân người cao tuổi vì họ dễ có tình trạng suy giảm chức nảng thận, gan hay tim. Các NSAIDs có thể gây giữ muối natri, kali và nước cũng như ngản cản tác dụng kích thích bâi tiểt natri trong nước tiếu cùa thuốc lợi tiếu. Sny tim hoặc tăng huyết áp có thể xuất hiện hoặc nặng thêm ở những bệnh nhân mẫn cảm. Những bệnh nhân oó nguy oơ nên được theo dõi sát trên lâm sảng. Meloxicam, cũng như oáo NSAIDs khảo có thế iảm ohc phủ oác triệu chứng oùa bệnh nhiễm khuân chính. Sử dụng meloxioam cũng như các thuốc ức chế cyclooxygenase / tống hợp prostagianđin khảo có thể gây ảnh hưởng có hại đển sự sinh sản và được khuyến cáo không nên dùng oho phụ nữ muốn có thai. Do đó, cảc phụ nữ khó mang thai hoặc những phụ nữ đang tiến hảnh kiếm tra ohức năng sinh sản kém cần xem xét việc ngừng điếu trị với meloxicam. Với những tương tảo thuốc liên quan cần sự chăm sóc đặc bíệt, xin xem phần “Tương tảo thuôc”. Chưa có nghiên cứu đặc hiệu về ảnh hưởng cùa thuốc lến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Bệnh nhân có rôi loạn thị giảc, ngủ gả, hoặc cảc rôi ioạn thân kinh trung ương khác oân trảnh những hoạt động dó. Viên nén MOBIC 7, 5 mg cớ ohứa 47 mg laotose ớ lỉếu được khuyến cáo tối đa mỗi ngảy. Trên những bệnh nhân có tình trạng không dung nạp với galactose, ví dụ galactoza huyết, thiếu men Lapp- -iactase hoặc hẳp thụ kém glucose-galactose do yêu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thi không nên sử dụng sản phẩm nảy. Viên nén MOBIC 15 mg có chứa 20 mg laotose ở liền được khuyến cáo tối đa mỗi ngảy. Trên những bệnh nhân có tinh trạng không đung nạp với galaotose, vi dụ gaiactoza huyết, thiếu men Lapp- -laotasc hoặc hấp thụ kém glucose- galactose do yêu tố di truyền, dù hiếm khi xảy ra, thì không nến sủ dụng thuốc nảy TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu về ảnh hướng cùa thuốc lện khả năng 1ái xe và vận hảnh mảy mớc Tuy nhiện, nến cảnh báo bệnh nhân lá có thể gặp oảc tác dụng không mong muốn như rối loạn thị gíảo kế oâ nhin mờ, xây xẳm, buồn ngù, chóng mặt và oác rôi ioạn thần kinh trung ưong khác Do vậy, nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh máy móc. Nếu bệnh nhân gặp bất kỳ các tảc dụng mong muốn nảy, nên trảnh những hoạt động có khả năng gây nguy hiếm như iái xe hoặc vận hảnh mảy móc KHẢ NĂNG SINH SÁN, THAI KÝ VÀ CHO CON BÚ Chống ohi định MOBIC oho phụ nữ có thai. Ức chế tống hợp prostagiandin có thể ảnh hướng đến thai phụ vả/hoặc sự phảt triến của phôi thai. Dữ liệu từ các nghíẽn cứu dịch tễ học cho thẳy sự tăng nguy cơ sầy thai vả dị tật tim vả thoát vị bấm sình loại gastroschỉsis (bệnh hớ thảnh bụng bầm sinh) sau khi sử dụng thuốc ức chế tồng hợp prostaglandin ở giai đoạn sớm của thai kỳ. Nguy cơ tuyệt đối gây dị tật tim Iãng từ dưới 1% lên khoảng 1, 5% Người ta tin rằng nguy oơ nặy tăng khi tăng liếu và khoảng thời gìan điếu trị. Trong cảc nghiến cứu tiến lâm sảng, đỉều trị bằng chất ức chế tồng họp prostagiandin oho thấy tăng sây thai trước và sau khi lảm tố vả tỉ lệ Chết thai Thêm vảo đó, tăng tỉ lệ oác dị tật khác bao gồm tỉm mạch được bảo cảo trong các nghiên cứu tiền lâm sảng có sử dụng chất ức chế prostaglandin trong thời gian tạo thảnh cảc cơ quan. Trong 3 tháng cuối cùa thai kỳ, tất cả cảc chẳt ức chế tống hợp prostagiandin có thể gây trên thai nhi: - Độc tính trên tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp tĩnh mạch phồi). - Rối loạn chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận, có sự hiện diện thìếu ối; ảnh hưởng trên mẹ vả trên thai nhi giai đoạn cuối cùa thai kỳ; - Tăng thời gian chảy máu, tác dụng chống tặp kết tiếu cầu 06 thể xảy ra thặm chí ở liếu rất thấp — Úc chế co bớp tử cung lảm chậm thời gian chuyến dạ Cảo NẸAIDS được tiết vảo sữa mẹ, không có kinh nghiệm oụ thế nảo xảy ra với MOBIC. Do đó, chông chỉ định sử dụng trên phụ nữ đang oho oon bú. Việc sử dụng meloxicam, giống như với bất kỳ thuốc nảo được biết ức chế tồng hợp cyclooxygenaseiprostaglandinị, có thế lảm suy giảm khả năng sinh sản vả không được khuyên cảo sử dụng trên phụ nữ có kế hoạch mang thai. Meioxioam có thế tri hoản rụng trứng. Do đó, nên cân nhắc ngưng meloxicam ở những phụ nữ khó thụ thai, hoặc đang được chấn đoán đánh giá vô sinh. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC Những tác dụng phụ được ghi nhận sau đây có thế liên quan đến việc sử dụng MOBIC qua những báo oảo nhận được khi thuôc đang lưu hảnh. Các tác dụng không mong muốn có thế liên quan nhân quả đến việc sử dụng MOBIC đã được biết đến qua kết quả những báo cảo iịên quan với việc sử dụng dạng uống sau khi đã được đưa ra thị trường được theo dõi bời một số tham chiếu. Rối loan máu và bach huyết: Công thức mảu bất thường (bao gổm đếm cảc loại bạch oầu), giảm bạch cẩu, giảm tiếu cầu, thiếu mảu Sử dụng đồng thời với các thuốc gây độc cho tùy đặc biệt là methotrexate, trờ thảnh tảc nhân thủc đầy giảm tế bảo. Rối loan miễn dich: , Phản ứng phản vệ, phản ứng giông phản vệ và phản ứng tăng mẫn cảm tức thì khảo Rối loan tâm thằn: ' Tình trạng 1ú lân, mât định hướng, thay đôi khi sảo Rôi loan thân kinh: ụ Choang vang, buon ngu, nhưc đau. Rối loan mắt: Rôi loạn thị giáo bao gồm nhìn mờ, viếm kết mạc Rối loan tai vả tiến đinh: Chóng mặt, ù tai. Rối loan về tim: Tim đập nhanh Rối loan mach máu: Tăng huyêt ảp, nóng bừng mặt Rối loan ngưc. trung thất và hô hấn: Hen suyên, tùy thuộc từng cá nhân do dị ứng vởi aspirin hoặc oảo NSAIDs khảo Rối ioan tiếu hóa: Thùng đường tiêu hóa, xuất huyết tiêu hóa vì thế hoặc đại thế, loét dạ dảy tá trảng, viêm đại trảng, viêm dạ dảy, viêm thực quản, viêm miệng, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, tảo bón, đằy hơi, ợhơi. Loét, thúng hoặc xuất huyết tiêu hóa có khả năng gây tử vong. Rối loan gan mât: _ Viêm gan, xét nghiệm chức năng gan bât thường (ví dụ: tăng transaminase hoặc bilirubin) Rối loan da vả mô dưới da: Hoại từ độc biên bì, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, viêm da bóng nước, hông ban đa dạng, nôi mâu, mây đay, phản ứng mẫn cảm ánh sáng, ngứa Rối loan thân vả tiết niêu: Suy thận cắp, xét nghiệm chức nảng thận bẩt thường (tăng creatinine huyết thanh vả/hoặc urca huyết thanh Sử dụng NSAIDs có thế liên quan đến cảc rối loạn tiếu tiện, bao gồm cả bí tiếu cẳp Rôi loan chung & biêu hiến tai chỗ nơi tiêm thuôo: Phù né Thông báo cho bảo sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC — Các thuốc ức chế tổng họp prostaglandin (PSI) khảo kể cả glucooorticoids vả salicylatcs (acetylsalicylic acid): Không khuyến cảo sử dụng đổng thời với các thuốc ức ohế tống họp prostaglandin do có thế lảm tãng nguy oơ loét và xuất huyết tiên hớa thông qua tảo dụng hiệp đồng Không khuyên dùng đồng thời meloxicam với oác NSAIDS khác Sử dụng đồng thời với aspirin (1000 mg 3 lầnfngảy) trên người tình nguyện khoẻ mạnh có xu hướng lảm tăng AUC (10%) vả Cmax (24%) cùa mcioxicam. Chưa biết được ý nghĩa lâm sảng cùa tưong tảo nảy Thuốc uỏng chống đông mỉm, heparin dùng đường toản thân, cảc thuốc tiêu huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi chặt chẽ tảo dụng chống đông mản nếu phải phối hợp thuốc (đối vói dung dịch tiêm: xem mục Chống chỉ định) - Cảo thuốc chống kết tập tiểu cầu vả ức chế thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRIs): tăng nguy cơ ohảy máu thông qua ức chế chức năng tiến cầu. - Lithium: Cảo thuốc chống viêm không steroid đã được ghi nhận lảm tăng iithium huyết tương (đo lảm giảm tiết lithium qua thận), có thể dẫn đến mức gây độc. Không khuyến cảo sử dụng đồng thời lithium vả NSAIDs. Nếu cần thiết phải kết hợp 2 thuốc nây, cẳn phải theo dõi nông độ lithium huyết tương cần thận trong khi bắt đằu điểu trị, đỉếu chinh và khi đừng meioxicam. Methotrexate: NSAIDs có thế Iảm giảm tỉết methotrexate qua thận do đó lảm tăng nồng độ methotrexate trong hnyết tương. Vi 11' do nảy, với cảc bệnh nhân dùng liều cao methotrexate (trên 15 mg/tuần), không khuyến cáo dùng đồng thời với NSAIDs. Nguy cơ tưong tác giữa cảo sản phẩm NSAID vả methotrcxate cũng nên được xem xét trên bệnh nhân dùng liếu thẳp methotrexate đặc biệt [ả bệnh nhân chức năng thận suy gỉảm. Trong trường hợp cân thiết kết hợp điển trị, oần theo dõi oông thức máu vả chức năng thặn Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời NSAIDs vả methotrexate trong vòng 3 ngảy, khi mà nông độ methotrexate huyết tưong có thể tăng và lảm tảng độc tính Mặc dù dược động học cùa methotrexate (15 mg/tuần) không bị ảnh hướng khi sử dụng đồng thời với meloxicam, cần xét đến độc tính trên hệ tạo máu của methotrcxate có thế bị khuếch đại do điều trị cùng NSAIDS. - Trảnh thai: Sự giảm hiệu lực oủa cảc dụng cụ trảnh thai đặt trong tử cung do NSAIDs đă được ghi nhận nhưng oần được khẳng định thêm. - Thuốc lợi tiếu: Dùng ohung với cảc thuốc chống viêm không steroid có nhiều khả năng đưa đến suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Những bệnh nhân đang dùng MOBIC với thuốc lợi tiều cân được bổ sung đầy đủ nước và tth đõi chức năng thặn trước khi bắt đầu điếu tri. - Thuốc chống tăng huyết ảp (ohẹn B, ức chế men chuyến, thuốc giãn mạch, lợi tiều): Giảm tác dụng cùa thuốc hạ huyết ảp bới sự ưc chế prostaglandỉn gây giãn mạoh đã được ghi nhận trong khi điếu trị với NSAIDs. - NSAID, cảc thuốc ức chế thụ thể angiotensin [[ cũng như cảc thuốc ức chế men chuyến có tác dụng hỉệp đồng lảm giảm mức iọc câu thận. Trên nhũng bệnh nhân suy giảm chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận oấp - Cholestyramine gắn với meloxicam ở đường tiến hoá dẫn đến thải trừ meloxicam nhanh hon. - Các thuốc chống viêm không steroid có thế lảm tăng độc tính trên thận của oyclosporin qua tảo dụng trung gian cùa prostaglandin Cần kiếm tra đánh giá chức năng thận trong điếu trị kết họp. Meloxicam được loại trừ hầu như hoản toản bằng sự bỉến dưỡng qna gan, trong đó khoảng 2/3 qua trung gian cùa các enzyme cytochrome (CYP) P450 (thông qua oon đường chuyến hoá chính CYP 2C9 và đường chuyến hoả phụ CYP 3A4) và 1/3 qna những đường chuyến hoá khác ví dụ sự oxy hoá peroxiđasc. Cần chú ý khả năng xuất hìện tưong tảo dược động học khi sử dụng mcioxicam và thuốc được biết lả gây ức chế, hay bị biến dưỡng bới CYP 2C9 vèfhoặo CYP 3A4. Không có cảc tương tác dược động học thuốc-thuốc rõ rệt được phảt hiện với việc sử dụng đông thời thuôo kháng acid, cimetidine, digoxin vả furosemide. Không ioại trừ khả năng có thể xảy ra tương tảo vởi các thuốc uống trị tiếu đường dạng uống. QUÁIJỂU Trong trường họp quả ]ỉếu, oác biện pháp lảm sạch dạ dảy và các biện phảp hỗ trợ toản thân nên được sử dụng vì hiện nay chưa có thuôo giải độc đặc hiệu. Một thử nghiệm lâm sảng cho thây răng oholestyramine lảm tãng tôo độ đảo thải meloxicam. DƯỢCLÝHỌC MOBIC lá thuốc chống viếm không steroid thuộc Ioại acid cnolio oớ tác đụng ohống viếm, giảm đau vả hạ sốt trên động vật Meloxicam có hoạt tinh chống viếm trên tất cả cảc mô hình viêm ohuần. Cơ chế tác dụng chung cho những tác dụng trên có thế do meloxicam ức ohế sinh tổng hợp oảo prostaglandin được biết lả những ohẳt trung gian gây viếm. So sánh liều gây Ioét vả ]ỉếu có tác dụng chống viêm trên mô hình viêm khớp ở chuột oống đã khẳng định lợi ich điếu trị oùa thuốc vượt trội cảo thuốc ohống viêm không steroid chưấn trên súc vật. In vivo, meloxioam đã ức chế sinh tống hợp prostagiandin ở vị trí viêm mạnh hơn tại niêm mạc dạ dảy hay ở thận. Nguời ta oho rằng những khảo biệt nếu trên có [iêu quan đến sự ức chế chọn lọc trên COX- 2 so với COX- 1 và người ta tin rằng việc ức ohế COX- 2 đem lại những hiệu quả trị iiệu cúa NSAIDS, trong khi sự ức chế chủ yếu COX- ] lại oó thể chịu trảoh nhiệm cho nhũng phản ứng phụ trên niêm mạc dạ dảy hay thận. Tinh ức chế chọn lọc trên COX-2 oùa meloxicam đã dược khẳng định trong một số các hệ thống thử nghiệm in vitro lẫn cx vivo. Trong thử nghiệm máu toản phần người, meloxicam cho thắy thuốc ức chế chọn lọc COX—2 trên in vitro. Trong thử nghiệm ex vivo, meloxicam (7,5 & 15 mg) oho thấy ức ohế nhiếu hơn trên COX-2, như đã được chứng tỏ bằng việc ức chế nhiếu hơn trên sự sản xuất PGEg được kích thích bởi Iipopolysaccaride (COX- 2) so với sự sản xuất thromboxan trong cục máu đông (COX- 1). Những tác động nảy phụ thuộc liếu dùng Meloxicam không có tảo động trên sự kết tập tiếu câu hoặc thời gian mảu chảy ở những liếu khuyến cáo dùng trong thử nghiệm ex vivo, trong khi indomcthacìnc, diclofenac, ibuprofcn vả naproxen ức chế đáng kể sự kết tập tiếu cầu và kéo dải sự ohảy mảu. Trong các thử nghiệm lâm sảng, nhin ohung meloxicam 7,5 vả 15 mg ít gây ra các phản ứng phụ trên đường tiêu hóa hơn so với các NSAID đối chiếu do tần xuất thấp hơn đảng kế các phản ứng phụ như khó tíêu, nôn mứa và đau bụng. Tẩn suất thùng, ioét, xuất huyết đường tỉêu hóa trên được báo oáo có liên quan đến meloxioam thi thắp và phụ thuộc iiều dùng. Không có nghiên cứu rỉêng lẻ đủ lớn để phát hỉện những khác biệt về mặt thống kê tần xuất thũng, tắc nghẽn, xuất huyết đường tiêu hóa trên đảng kể về mặt lâm sảng giữa meloxicam và các NSAID khác. Một phân tích gộp đã được tiến hảnh trên những bệnh nhân viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp vả viêm oột sống dính khớp được điếu trị bằng meloxioam trong 35 thử nghiệm lâm sảng. Thời gian dùng meloxicam trong thử nghiệm nảy thay đồi từ 3 tuần đến 1 năm (đa số cảo bệnh nhân được thu nhận tham gỉa các nghiên cứu kéo dải 1 tháng). Hầu hết những bệnh nhân được phép tham gia các thử nghiệm trên đếu có tíến sứ thủng, loét hay xuất huyết đường tiêu hóa. Tần xuất thùng, tắc nghẽn hay xuất huyết (POB) được đảnh giá hồi cứu sau việc đánh giá 'mù’ vả'độc lập cảc trường hợp. Kêt quả. được trình bảy ở bảng dưới đây: Nguy cơ tich lũy thũng, tắc nghẽn hay xuất huyễt của mcloxicam 7,5 mg vả 15 mg từ các thử nghiệm lâm sâng của BI so với diclofcnac vả piroxicam (Ước tinh theo phương pháp Kaplan—Mcicr] ĐIÊU TRỊ Khoảng thời Số bệnh nhân Thùng,tắc nghẽn, Nguy cơ Khoảng tin gian tại đỉếm giữa xuất huyết trong (%) cậy 95% (ngảy) khoảng thời khoảng thời gian Liễu mỗi ngảy _ Meloxicam… … … V __ ___7,5,n1g_ J-…<…30. … … … _ .O›.OẸ_……OiOO-OvOS 30-<91 .. Qạ.Qẽ… … 91,00-0113 15 mg 1— < 30 3 01² … _ PiOOr…ỌiZS… """"""" 50 - <91 5 0,40 0,12 — 0,69 91 -<1_8_² 1090 1 ..…Oá9… . .0›16…-0i83… 182<365 64² 0 05 …… … Diciofenac l:JfỉẫO… suo …Ị7ĨĨ t… … _0,04-0,24 1.100 mg 30-<91… 493 ² O›55 0i00—1›13 PoxcamỆỆỊ1ỊỊỊ:ÍẨÌ<ÌÍĨ3ỊỎỆĨĨ.ỊỈĨ`ĨÍĨÍÌ.`ĨĨÍSÍỂỸÍÍI…JJĨẨ.,ĨÍỈÌÍ.. 10…0320 , _o,ọv…-_o,ạz_ 20mg 50—<91 532 6 1,11 0,35-1,86 Trong một nghiến cứu lâm sảng mù đôi, ngẫu nhiến ở trẻ bị víếm khởp dạng thẳp thiếu niên (JRA — ]uvenile rheumatoid arthritìs) từ 2 đển 16 tuồi, meloxicam huyến dịch dạng uống dùng một lần mỗi ngảy ớ liếu 0,125 mg/kg cân nặng (N = 73) vả 0,25 mg/kg cân nặng (N = 74) được so sánh với naproxen 10 mgfkg cân nặng/ngảy (BID) (N = 78). Tỷ lệ đảp ứng sau một năm điếu trị là 77%, 76% và 74% và như vậy tương đương nhau giữa ba nhớm điếu trị. Tỷ lệ tảo dụng khõng mong muốn là 74%, 80% và 85% tương ứng ở nhóm dùng mcloxicam 0,125 mg/kglngảy, 0,25 mglkglngảy vả naproxcn 10 mg/kg/ngảy. DƯỢC ĐỌNG nọc Hấp thu Dùng đường uổng: Meioxioam đựoc hấp thu tốt qua đường tiếu hóa, được thế hiện qua sinh khả dụng tuyệt đối qua đuờng uống khoảng 90%. Viên nén, hỗn dịch uống vả viên nang có tương đương sinh học. Sau khi uống liều dơn mcloxicam, trung vị cùa nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau 2 giờ đối với hỗn dịch vả 5-6 giờ đối với dạng bảo chế rắn (viến nang vả vìên nén). Mức độ hẳp thu meloxicam sau khi dùng đường uống không bị ảnh huờng bởi vỉệc dùng cùng thức ăn hoặc sử dụng oác chẳt khảng axit vô cơ. Liều đùng tuyến tinh được thế hìện sau khi dùng dạng uống trong phạm vi liếu đỉếu trị từ 7,5 mg đến 15 mg. Với đa liều, trạng thái ổn định đạt được sau 3 - 5 ngảy. Liều một lần mỗi ngảy dẫn đến nồng độ trung binh thuốc trong huyết tương vởi đao động đảylđinh tượng dối nhỏ trong khoảng tường ứng từ 0,4 - 1,0 ụg/mL với liếu 7,5 mg và 0,8 - 2,0 ụg/mL vởi liều 15 mg (Nồng độ tối thiếu và nồng độ tối đa ở trạng thái ổn định, tưong ứng). Nồng độ tối đa trung binh cùa meloxicam trong huyết tương ở trạng thải ốn định đạt được trong vòng 5-6 giờ tương ứng đối với viên nén, viên nang vả hỗn dịch uống. Phân bổ Meloxicam liên kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu 1ả aibumin (99%). Mcloxicam xâm nhập tốt vảo dịch khớp vả đạt dược nồng độ xấp xỉ bằng 'J’z nồng độ trong huyết tương. Thế tich phân bố thẩp, xấp xỉ khoảng 11 L sau khi tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, và cho thẳy thay đồi tùy thuộc vảo từng cá thế từ 7 - 20%. Thể tích phân bố sau khi dùng đa líếu meloxicam uống (7,5 mg tới 15 mg) khoảng 16 L với hệ số biển thiên trong giói hạn từ 11 đến 52%. Chuyến dạng sinh học Meloxicam chuyến hóa mạnh qua gan. Bốn dạng chuyến hóa của meloxicam qua nước tiếu đã được xác định không có hoạt tinh sinh học. Dạng chuyến hóa chinh, 5’-carboxymeloxicam (60% liếu đùng) được cấu tạo thảnh bời sự oxy hóa chẳt chuyến hóa trung gian 5’-hydroxymethylmeloxicam, oũng được thải trừ ít hơn (9% liếu dùng). Nghiên cứu in vitro cho thấy CYP 2C9 đóng vai trò quan trọng trong dường ohuyến hóa nảy với một sự đóng góp nhỏ từ isoenzyme CYP 3A4. Hoạt tính chống oxy hóa ở bệnh nhân oó lẽ chịu trách nhiệm cho 2 chất chuyến hóa khảo, vởi số lượng 16% và 4% tương ứng vởi liếu sử dụng. Thải trừ Meloxicam dược thải trừ chủ yếu qua nước tiếu và phân ở mức ngang nhau đười dạng chẳt chuyến hóa. Dưới 5% liếu dùng được thải qua phân dưới dạng ngưyến dạng, trong khi chỉ một lượng rất nhỏ được thải qua nước tiếu dưới dạng nguyên dạng. Thời gian bản thải trung hình dao động trong khoảng từ 13 vả 25 giờ sau khi uống, tiếm bắp và tiêm tĩnh mạch. Độ thanh thải huyết tương khoảng 7 - 12 mL/phút sau khi uống liếu đơn, dùng đường tĩnh mạch hoặc qua trực trảng. Độ tuyến tínlt/khõng tuyển tính Meloxicam biếu thị dược động học tuyến tính trong khoảng 1ỉếu điếu trị từ 7,5 mg đến 15 mg đường uống cũng như đường tỉêm bắp. Nhóm hệnh nhân đặc biệt Bệnh nhán suy gan/thận Cả trường hợp suy gan và suy thận từ nhẹ đến vừa đến không ảnh hướng đến dược động học meloxicam. Bệnh nhân suy thận mức độ trung binh có thanh thải thuốc cao hơn đảng kế. Đã quan sát thẩy giảm liên kết protein đảng kể ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối. Truông hợp suy thận giai đoạn cuối, thể tích phân bố tăng có thể dẫn đến tăng nồng độ tự do của meloxicam cao hơn và không nến sử dụng quá 7,5 mg/ngảy. Người cao luối Bệnh nhân người cao tuối nam giởi cỏ các thông số dược động học trung bình tương đương với nam giới trẻ tuổi. Bệnh nhân ngưòi cao tuổi nữ giới cho thẩy oảo giá trị AUC cao hơn và thời gian bản thải dải hơn so với cảc bệnh nhân trẻ tuổi cả nam và nữ. Độ thanh thải huyết tương trung bình ở trạng thái ồn định ở người cao tuối kém hơn người trẻ tuối không đảng kế. Trẻ em Trong một nghiên cứu trên 36 bệnh nhi, phép đo dược động học đã được tiến hảnh trên 18 trẻ với liều 0,25 mg/kg oân nặng dùng dưới dạng huyến dịch uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương Cmax (-34%) cũng như diện tích dưới đường cong AUC… (—28%) có xu hướng thấp hơn ở nhóm trẻ có tuổi ít hơn (từ 2-6 tuối, số lượng 7 cm) so sánh với nhóm tuổi lớn hơn (7 đến 14 tuồi, số lượng 1 1 em) trong khi độ thanh thải trung bình cùa nhóm trẻ ít tuồi lại cao hơn. Một so sánh trong lịch sử trên người iớn đã oho thấy nồng độ tập trung trong huyết tương ít nhất cũng tương tư giữa trẻ lớn và người lớn. Thời gian bản thải (13 giờ) cho cả hai nhóm tương tự nhau và có xu hướng ngắn hơn so với nguời lớn (15-20 giờ). HẠN DÙNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất BÁO QUẢN Bảo quản dưới 30°C TRÌNH BÀY Viên nén 7,5 mg và 15 mg Hộp 2 ví x 10 viên SẢN XUẤT BỞI Bochringer Ingclhcim Ellas A.E 5th km, Paiania — Markopoulo pHỎ cục TRUỜNG 194 00 Koropi, Greece WM văn W % ĐỌC Kỷ HƯỚNG DẨị~J sử DỤNG TRỰớc KHI DÙNG NÊU CAN THÊM THONG TIN XIN H01 Y KIẾN BAC SỸ Giám đốc Cơ sở đăng ký \ go [\in 2012, Ms Lu Bihong 1 ^ Boehringer 11111 Ingelheim Boehringer lngeiheim lntematìonal Gme 1 GmbH

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận