Mizatin Capsule

136/4 v , … BO v TE cư QtfẨN LÝ DUỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lãnđãu:. 4% 108 …4-S …. .J…..… ..... 1. Label on the smallest packing unit : \ Rx nuõcaAumeooon DNNK: 3 vi : 10 viẻn nang (30 viên nanglhỏp MIZATINcạ.Ệ M IZATI N cap. 3 E G (Nizatidine 150mg) 2 m E E 76 .E mu tn » 2 E DongKoo Pharm. Co., 18 matgơụdan 2gL Wangưmup. [Thửih phần] Mffl Viên nang chủa, [Bảo mản] Nizahdine -——— ------ 150mg Báo quản trong bao bì kin. tránh ánh sáng. iDW bảo ỦỒÌ Viên nang cúng trảnh ẩm. ở nhiệt đỏ duót' 30°C. tcni mm. ua Iuọng vi cam đủrtg, a€ mỉ… nvmỂ en _ Chống dtĩđmh.vảcécthông tin khác] oocxỷutJờucniusùotmmtbcmmm Xin đoc tò huớng dãn su dung. SĐK Sơ le sx NSX HD Rx Pluscdpb'ưt …; Ễ Ề 38hs.XfflCapsues N (30 Capsules) ẫ- _ ẵ"ẵ MIZATIN “ẵ :. (Nizatidine1SOmg) Pỹ /ýQ/ 2 o .ề’ EDo ồo“ỀỆKỀoPhamủ…t ta Jev ẵgmgdanlqlmm [Compositionl Each capsuie contains. [Sbmgo] Nizatidine ———…~—…… 150mg Store in a weJI—closed oontainer ,protect ftom [0 . íunnl H a rd capsule. light and mmsture, at temperatuúrỉbelow 30°C. ÍỈHWOM- Dosagc & Adninlstration. i KEEP om OF REACN ư CHILDR!N c lnũ . ' O lntunn l ỂItSERTPAPER CAREFULLV BEORE USE Please see the insert papev Visa No Lot No Mig Date Ex; Date ' 2. Intermediate Iabel : MIZATIN… Nizdlmm I Bom SĐỘ( SỐ 0 SX NSX HD E MM Fth % m.… MIZATIN cap. chmiumo °le SDK Sẽ le sx thX hG amngxuvmu uuma MIZATINnp` Nianme- ~ —!50mu SDK 56 16 SX NSX hD quKoo Hlm Ce.. LdKuu MIZAT'NCap. lelidlne 150ma SOK 56 0 SX NSX HD EbmgKaohmũ.Udkam M IZATI N capl Nlmulnu …— vsnmg SĐK SA s sx NSx HD EDoWM u..uuc… Nbummu ——-—— ' SDfng SĐK se lo sx .vsx r-.~. E Wle0 Plan. On. um… MIZATIN Cap, Nuuludmu 150er SOK Sf. -F sx NSX h*E` am… … Cn… LHKm: M IZATI N cap. Nuzlllume ---—— Vủmg Sởí Sẻ ~! SX NSX HU bmgKm Phan. cụ I.M.Kuu MIZATIN cap. lum… m… a. uu… MIZATIN Cap Mamma 1 ãũmq Duợm Phim CL LUKnm MIZATIN cap. NIIifđinn—~ 150mq Sẻ IC S! NSX HD bunqu nm.Co… mm… MIZATIN cup. NWM… ——- vnnu SBK 55 ỏSX NS! HC Dme Hum Co.. mm: M IZATI N Cap. Niumm……- 1m scasx NSX nD Immmuuam MIZATINap Nazltmm …——- 150m 56! 56 5 51 NSx MS E Doun Phun. 0m LM.Kuu M IZATI N … NlllhđvN ——--150mg 5610 SX NSX ã Mum Fhlm Ce.. UdKam MIZATIN… , Nưưliđme …—… 180th ( so-< L’. Sô d SX ' ' NSX - nD ,ặ "ỆK`A . 1 ben m…. ` ỂG.Ễ ễ>\ ' - nm CA.LEKgy~ __ Fề"Ặ _ {or ~ Tờ hưởng dẫn sử dung R, THUỐC BÁN THEO ĐON MIZATIN CAPSULE (Nizatidin 150mg) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tín xin hỏi ý kiến bác sỹ, dược sỹ. [Tên thuốc] MIZATIN CAPSULE [Thảnh phần] Mỗi viên chứa : Hoat chất: 150 mg nizatìdin Tá dươc: Tinh bột hồ hóa, tình bột natri glycolat, magnesi stearat. [Dạng bâo chế] Viên nang cứng. [Quy cách đỏng gói] Hộp 03 vì x 10 viên. [Đặc tính dược lực học] Nizatidin lá thuốc lợi tiều kháng thụ thể H2-histamin. Do thuốc có công thức gần giống histamin nên thuốc kháng H2-histamin tranh chấp vởi histamin tại thụ thể H2 ở tế bảo thảnh dạ dảy, lảm ngăn cản tiết dịch vị bởi các nguyên nhân gây tãng tiết histamin ờ dạ dảy. Thuốc lảm giảm tiết cả số lượng và nồng độ HCl của dịch vị. Thuốc không có tảc dụng trên thụ thể H] mả chỉ tác dụng chọn lọc trên thụ thể H2 ơ dạ dảy. Nizatidin không tảc dụng trên cytocrom P450 ở gan. [Dược động học] . — Hấp thu: Nizatidin nhanh và hoản toản qua nước tiếu. Đạt nồng độ cao trong huyết tương sau 1— 2 giờ. Sinh khả dụng qua đường uống cùa nizatìdin khoảng 75-100%. - Phân bố: Gắn với protein huyết tương ở mức trung bình 50%. - Chuyền hoả: Nizatidin chuyển hoá qua gan, thuốc qua đuợc dịch não tuý, nhau thai vả sữa mẹ. - Thải trừ: qua thận trên 60% dưới dạng không chuyển hoá. / -,— ` [Chỉ định] Nizatidin dùng trong thời gian 8 tuần để chữa vết loét tả trảng tiến triến. Hầu hết vết loét đều lảnh trong vòng 4 tuần. Nizatidin dùng để diều trị duy trì với liều thấp 150 mg hảng ngảy lúc đi ngủ tối ở người bệnh có vết loét tả trảng tiến triến đã lảnh. Việc dùng nizatìdin liên tục hơn 1 năm, kết quả hiện nay chưa biết rõ. Nizatidin được dùng chữa bệnh loét dạ dảy lảnh tính tiến triền thời gian là 8 tuần. Trước khi dùng thuốc. nên cấn thận loại trừ khả năng bệnh loét dạ dảy ảc tính. Nizatidin còn được dùng trong 12 tuần để chữa bệnh viêm thực quản được chấn đoản qua nội soi. bao gồm cả viêm thục quản do loét vả xước, có kèm triệu chứng ợ hơi nóng do trảo’fiỀtfgc dạ \AẵủẳỂ dảy-thực quản. Chửng ợ hơi nóng được cải thiện sau một ngảy điều trị. Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ. [Liễu lượng] Loéi Iá Irảng tiến tríển: Liều khuyên dùng cho người lởn lả 300mg, uống một lần vảo buổi tối, hoặc lSOmg mỗi lần, uống hai lần trong 24 giờ. Phỏng ngừa (Zz'ểu duy trì phỏng ngừa tái pháỤi Liều khuyên dùng cho người lởn lả uống lãOmg một lẩn duy nhẳt trong 24 giờ, uống vảo buồi tối. Loér dạ dây lảnh tính tiến triển: Liều khuyên dùng cho người lớn là uống 300mg, dùng một lằn trưởc khi đi ngủ tối, hoặc chia lảm hai lần trong 24 giờ, mỗi lần 150mg. Trưởc khi khởi đầu trị iiệu, nên cấn thận loại trừ khả năng loét dạ dảy ảc tính. Bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quản: Liều uống cho người lởn để trị các viêm xước niêm mạc, loét dạ dảy kèm theo cảm giảc ợ hơi nóng lả mỗi lần 150 mg, dùng 2 lần trong 24 giờ, hoặc có thể dùng đến 300 mg mỗi lần, 2 lần trong 24 giờ. Dựa trên cảc dữ iiệu dược động học đối với người bệnh suy thận, nên giảm liều cho một số người bệnh cao tuốỉ có độ thanh thải creatinin dưới SOmL/phút. Hiệu quả lâm sảng khi giảm liều cho người suy thận chưa được đảnh gìả. Đối với người bệnh khó nuốt cả viên nang, có thể mở viên nang nizatìdin và trộn ngay các thảnh phần trong viên thuốc vảo chất lỏng để uống. Chế phấm lòng nảy được ghi ở bảng sau kèm cảch bảo quản thích hợp. Sự ổn định của nízatidz'n trong chế phầm uống pha sẵn để ở Iủ lạnh vả nhiệt ãộ phỏng Dung môi (l20mL) Điều kiện bảo quản Sổ giờ ổn định (giờ) Gatorade Tủ lạnh 48 Nhiệt độ phòng 48 Nước tảo ép Tủ lạnh 48 — Nhiệt độ phòng 48 _7 Nước nho ép Tủ lạnh 48 Nhiệt độ phòng 08 Nước Tủ lạnh 48 ._ Nhiệt độ phòng 48 Ílẵilầì' , // _ |Chông chỉ định] Không dùng nizatìdin ở người bệnh quả mẫn cảm với thuốc. Vì có nhạy cảm chéo gỉữa cảc hợp chất thuộc nhóm đổi khảng với histamin ở thụ thể H2, kể cả nizatìdin, vì vậy không dùng cho người bệnh có tiền sử mẫn cảm với các chắt khảo cũng đối kháng với histamin ờ thụ thể H2. [Thận trọng] - Đáp ửng tốt về triệu chứng do dùng nizatìdin không loại trừ được bệnh lý dạ dảy ác tính. - Nizatidin được thải trừ chủ yếu qua thặn, do đó cằn phải giảm liều đối vởi người bị suy thận từ mửc độ trung binh đến nặng. .` c— o Ổẵè LE Ì\ mặỄăỏ ~ Chưa nghiên cứu được dược động học ở những người bị hội chứng gan thãặì. Mỗk phần nizatìdin chuyền hóa ở gan. Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, vả có rối loạn chức năng gan không biến chửng, thì sự thải trừ nizatìdin tương tự như ở những người bình thường. ITảc dụng phụ] Trong số những phản ứng có hại cùa cảc thử nghiệm có giả dược kiềm chứng, bệnh thiếu mảu <0,2% so với 0%) và nổi mề đay (0,5% so vởi o,1%› thường xảy ra đảng kể ở các nhóm dùng nizatìdin. Gan: Tốn thương tế bảo gan. Tắt cả những bắt thường nảy trở lại bình thường sau khi ngừng dùng nizatìdin. Từ khi đưa nizatìdin ra thị trường, có ghi nhận chửng viêm gan và vảng da. Trong một số trường hợp, chứng ứ mật hoặc tốn thương tế bâo gan kèm ứ mặt cùng với chửng vảng da cũng đã phục hồi tốt sau khi ngừng nizatìdin. Hệ tim mạch: Trong các thử nghiệm về dược lý lâm sảng, có thắy những đợt ngắn nhịp nhanh thất không triệu chứng ở hai người dùng nizatìdin, và ở ba người không dùng nizatìdin. Hệ thẳn kỉnh Irung ương: Cũng gặp chửng lù lẫn tâm thần thoáng qua (hiếm xảy ra). Hệ nội IíếI: Nizatidin không có tảc dụng khảng androgen. Bắt lực vả giảm ham muốn tình dục cũng gặp vởi tần suất tuong tự như ở người bệnh uống giả dược. Hiếm có trường hợp vú to ở đản ông. Hệ huyết học: Chứng thiếu mảu thường gặp ở người dùng nizatìdin hơn ở người dùng giả dược. Chứng giảm tiếu cầu gây tử vong có gặp ở một người bệnh dùng nìzatidin phối hợp với một chất đối khảng hỉstamin H2 khác; người bệnh nảy cũng đã từng bị giảm tiểu cầu khi dùng những thuốc khảo. Cũng gặp một số hiếm trường hợp ban xuất huyết giảm tiếu cầu sau khi dùng nizatìdin. Da: Chứng đổ mồ hôi và nối mề đay thường gặp ở người dùng nizatìdin. Đỏ da vả vìêm da bong vảy cũng được ghi nhận. Quá mẫn cảm: Các phản ứng quả mẫn hiếm xảy ra (như co thắt phế quản, phù thanh quản, đò da. tăng bạch cầu ưa eosin) cũng được ghi nhận. ` Các phản ửng phụ khảc: Có gặp tăng axit uríc/mảu không do bệnh gút hoặc bệnh sòi thận. Chứngá'a _ ễ ./ Í tăng bạch cầu ưa eosin, sốt và buồn nôn có liên quan đến nìzatidin cũng được ghi nhận. / Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tử dụng không mong muốn của th uốc. [Tương tảc thuốc] Không có tương tảc giữa nizatìdin với theophyllin, chlordiazepoxìd, lorazepam. lidocain, phenytoin, warfarin, aminophyllìn, diazepam vả metoprolol. Nizatidin không ửc chế hệ thống enzym chuyển hóa thuốc gắn với cytochrom P-450, cho nên cảc tương tác thuốc qua trung gian ức chế enzym chuyến hóa ở gan không thể xảy ra. Tính gây ung thư, đột biến gen, sự vô sinh: Nizatidin không có khả năng gây ung thư. Nizatidin không gây đột biến gen ở các chủng thứ nghỉệm qua những nghiên cứu thực hiện đề I- } i hợp DNA, trao đổi nhiễm sắc thể chị em, khảo sảt u bạch huyết ở chuột lang, thử nghiệm lâm sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể và cảc thử nghiệm vì nhân. [Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ] Thời kì mama thai: Chưa biết nizatìdin có gây độc cho thai nhi khi dùng cho người mang thai, hoặc có ảnh hưởng đến khả nảng sinh sản hay không. Nizatidin chỉ nên dùng lủc có thai, một khi dã cân nhắc lợi ích mang dến cho người mẹ hơn tai biến có thể xảy ra cho thai nhi. Thời kì cho con bú: Trên người cho con bủ, thấy 0,1% liều dùng nizatìdin được bải tiết theo sữa mẹ, tỷ lệ thuận với nồng độ thuốc trong huyết tương. Đế quyết định ngừng cho con bú hay lá ngừng thuốc, thì cần phải cân nhắc đến tầm quan trọng của việc dùng nizatìdin đối với người mẹ. [Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh mảy móc] Không ảnh hưởng. [Quá liều và xử tri] Hiếm gặp dùng quá liều nizatìdin. Sau đây là cảch xử trí khi dùng quá liều: Cảc dấu hiệu vả triệu chửng: it có kinh nghiệm lâm sảng về quá liều nizatìdin ở người. Loải vật dùng liều cao nizatìdin có bìểu hiện kiểu cholỉnergic, như chảy nước mắt, tỉết nước bọt, nôn, co đồng từ vả tiêu chảy. Dùng liều uống duy nhất 800mg/kg ở chó và lZOOmg/kg ở khi không gây tử vong. Liều gây chết 50% khi tiêm tĩnh mạch ở chuột cống lả 301mg/kg và ở chuột nhắt trắng là 232mg/kg. Xử Irí: Khi xử trí việc dùng quá liều, cần xét khả năng quá liều nhiều loại thuốc, sự tương tác giữa các thuốc, và dược động học bất thường cùa thuốc đối với người bệnh. Nếu quá liều xảy ra, nên dùng than hoạt, gây nôn hoặc rừa ruột cùng với theo dõi trên lâm sảng. vả điều trị hỗ trợ. Khả năng thẩm phân lọc mảu để loại nizatìdin ra khỏi cơ thể chưa được xác minh rõ rảng; tuy nhiên, do thể tích phân phối lớn, nên không hy vọng loại trừ nizatìdin ra khỏi | Ắ cơ thể bằng phương phảp nảy. ổQỵ [Bảo quãn] Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ảnh sảng, trảnh ẩm, nhiệt độ dưới 30°C / [Hạn dùng] 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất : DONGKOO PHARM CO., LTD 18, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,—Ếảirìậtốc …,».1` ,M. 1 gg_~ Ê _;LL TUQ. CỤC TRUỘNG P.TRUỞNG _PHONG fflạuyễn .p_7fuy Ífflâng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận