°?lo7/151
BhụủM:Ndefflđợ
MWOUW' Mhaứym_mm_
Ủ'ưwdwdmmwwu" cuim.mammm
ngpẵ"ảucổme vìchlinlshiclhdiulim. *
_ _ Mnh…uuboomuuloưm u
Támvmaưemuw ........ 1mm mmmỦsửmeử
SOOWpOdGQOỦIMM.
Tủdnủả…z uspas r.
MITRIPTIN
Sumatn'ptan 50mg
Hộp 6 vỉ ›: 10 viên nén
MEDISUN GMP - WHO
Đấxaủnnyhẻun.Đọckỹtnbngdãnsửdựuhbclùidng !
Kaopwtofmd1ddildmn. SĐK( ›
Cadllymdữnacoonụanyhgimtmfiơmbefuumo. SỔDSX(LoLNo) ;
Ẹn xuất tai Noùysìc Mu- Dabìf
MEIHIÌ cmqưmụưnảusotsuu HNE,Ọ_M,
szmmmm.aacamm
Rx Passcawnouonue
MITRIPTIN
Sumatriptan 50mg
Boxofõblistenof1íìtableh
Hướng dẫn sử dụng th uốc
Rx T huổc bán theo đơn
"Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ"
MITRIPTIN
* DẠNG THUỐC: Viên nén. _ ,
* QUI CẢCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 ví x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dân sử dụng thuôc.
* CÔNG THỨC: bâo chế cho 1 đơn vị (1 viên) thânh phẩm: Mỗi viên nén chứa:
Sumatriptan Succinat
tương ứng Sumatriptan 5 Omg
Tả dược vđ 1 vỉên
(T ả dược gồm: Microc›ystallin cellulose, Natri starch glycolat, P VP K30, Magnesỉ stearat,
Crospovidon).
* DƯỢC LỰC HỌC: ' ` ' `
Sumatn'ptan thuộc nhóm thuôc chữa đau nửa đâu thê hệ mới triptan. Đau nửa đâu liên quan
đến vìệc phóng thích serotonin gây co mạch trong não và gây giãn mạch ngoải não. Động
mạch cảnh cung cấp máu cho tổ chức trong và ngoải não. Sự giãn nở mạch nảy là nguyên nhân
chủ yếu gây ra đau nửa đầu. Sumatriptan có tảc dụng chọn lọc lên các thụ thể ẹerotonin 5-HT
1B và S-HT 1D g^y co mạch (động mạch cảnh), do đó chống lại đau nửa đâu. Đ^y là loại
thuốc mạnh, thường dùng trong đau nứa đầu khi một số thuốc khác không đáp ứng.
* DƯỢC ĐỌNG HỌC /
—Hấp thu:
Nồng độ đỉnh cùa thuốc sau khi uống lỉều 25mg lả l8ng/ml (7-47ng/ml) và 5111ng (28-
\
lOOng/ml) sau khi uống liêu lOOmg. Thuốc bị chuyển hóa qua gan lần đầu dẫn đến sinh khả
dụng thấp khoảng 15%. Nồng độ đỉnh của thuốc là tương tự trong giai đoạn đang đau nửa đầu
hoặc không, tmax kéo dải hơn trong giai đoạn đang bị đau khoảng 2,5 giờ so vởi 2 giờ trong lúc
không bị đau. Khi dùng liều đơn sumatriptan, lỉều dùng tỷ lệ với kéo dải thời gian hấp thư
(điện tích dưới đường cong) so với liều trong khoảng 25-200mg, nổng độ Cmax sau khi dùng
liêu lOOmg giảm khoảng 25% so với dự đoản (dựa trên liều 25mg).
Thức ăn không lảm ảnh hướng lớn đến sinh khả dụng cùa sumatriptan, tmax tăng nhẹ khoảng ._~
0,5 giờ. ' '
-Phân bố: >~
Gắn kể1 với protein huyếg tương ở tỷ lệ thấp khoảng (14% - 21%): Tác dụng của sưmatriptan . 5
trong găn kêt protein huyêt tương chưa được đánh giả, nhưng có thẻ chỉ ở mức độ thâp. "
Thê tích phân bố là 2,4 L/kg.
-Chuyển hóa - thải trừ:
Bị chuyển hóa qua gan lần đầu dẫn đến sinh khả dụng thấp khoảng 15%. Thời gian bản thải
của sumatrỉptan vảo khoảng 2,5 giờ. Uống Sumatriptan có đảnh dấu phóng xạ Carbon thấy
thuốc thải trừ phần lớn qua thận (khoảng 60%), 40% được tìm thấy trong phân. Phần lớn thuốc
tìm thấy trong nước tiểu lá ở dạng chất chuyển hoá chính, Indole acid acetic (IAA) không có
hoạt típh, hoặc ở dạng IAA Glucuronid. Khoảng 3% liều dùng được tìm thấy ở dạng không
biên đôi.
Trên in vitro, các nghiên cứu với mícrosome ở người cho thấy sumatriptan được chuyến hoá
bởi enzym monoamin oxidase (MAO), chủ yếu lả isoenzym A, ức chế enzym nảy lảm thay đổi
dược động học của sumatriptan, tăng hấp thu toản thân. Không thấy ảnh hưởng đáng kể nảo
được quan sát thấy với chất ức chế MAO-B.
-Những đối tượng đặc biệt _
+Suy thận: Ảnh hưởng cùa suy thận trên dược động học của sumatriptan chưa được kiêm tra,
ảnh hưởng nhẹ trên lâm sảng lảm tăng chất chuyền hoá không có hoạt tính. .
+Suy gan: Gan đóng vai trò quan trọng trong quá trinh thanh lọc sau khi uỏng sumatriptan.
Sinh khả dụng của thuốc tăng một cảch đảng kể ở những bệnh nhân có bệnh gan. Trong ]
nghiên cứu với những bệnh nhân suy gan so sảnh về giới tính, tuôi, cận nặng với những người
khoẻ mạnh, ở bệnh nhân suy gan diện tích dưới đường cong và nông độ đỉnh (C.…) tăng
khoảng 70%, tmax đạt được sớm hơn khoảng 40 phút so với ở người khọẻ mạnh.
+Tuổi: Dược động học sau khi uống sumatriptan ở người giá (72 tuôi, 2 nam, 4 nữ) và trên
bệnh nhân đau nửa đầu (38 tuổi, 25 nam và 155 nữ) tương tự như ở những người khoẻ mạnh
(nam) tuổi trung bình 30 tuổi.
+Giới tính: Trong nghiên cứu so sánh giữa nữ giới và nam giới, không có sự khảo biệt về dược
động học dược quan sảt thấy ở cảc chỉ số: diện tích dưới đường cong, C…… tmaxa tm.
+Chủng tộc: Độ thanh thải toản thân và Cmax của sumatriptan tương tự ở người da đen (n=34)
và người da trắng (n=38).
* CHỈ ĐỊNH:
Điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính
* CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG:
— Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.
- Thuốc dùng cảng sớm cảng tốt ngay sau hoặc trong khi có cơn đau.
- Người lớn trên 18 tuổi: Dùng liều duy nhất 50 mg (1 viên). Trong trường hợp cơn đau không
hết thì uống tiếp một liều SOmg (1 viên) nữa nhưng vẫn phải cách ít nhất 2 giờ. Liều tối
đa/ngảy là 200 mg (4 viên).
- Bệnh nhân suy gan, có tổn thương gan: Liều dùng không quá SOmg ( 1 viên).
"Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ"
* CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Không dùng cho bệnh nhân có tiểu sử, triệu chứng hoặc dấu hiện bệnh thiếu mảu cục bộ cơ
tim, bệnh mạch não, hội chứng mạch ngoại vi, đang điều trị một bệnh tim mạch, chứng đau
thắt ngực, chứng đau thắt ngực ổn định.
- Sumatriptan có thể lảm tăng huyết áp, không dùng cho bệnh nhân tãng huyết ảp không kiểm
soát.
- Không dùng cùng cảc thuốc ức chế MAO-A hoặc sử dụng trong vòng 2 tuần sau khi đã dừng
thuốc ức chế MAO-A.
- Không dùng viên nén Sumatriptan cho bệnh nhân liệt nứa người vả đau nửa đầu do tĩnh
mạch nên.
- Không dùng cho bệnh nhân dị ứng với thuốc hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
— Không dùng cùng thuốc chứa fluoxetin, fiuvoxamin, paroxetin, sertralin, thuốc chống trầm
cảm ba vòng, thuốc hệ scrotonergỉc khác, thuốc tảo dụng chọn lọc lên cảc thụ thể serotonin 5-
HT] khảo.
- Không dùng cho bệnh nhân suy gan nặng.
- Không dùng thuốc sumatriptan ở người cao tuổi, vì sự giảm chức năng gan ở người cao tuổi,
người có nguy cơ cao với bệnh co thẳt động mạch vảnh, tăng huyết ảp.
* THẶN TRỌNG :
— Sumatriptan có thế sử dụng khi đã xác định có bệnh đau nửa đầu.
- Thận trọng cho bệnh nhân tỉm mạch, suy gan, suy thận.
- Sau khi dùng Sumatriptan có thể thấy cảm giác đau và tữo thoảng qua hoặc đôi lúc dữ dội
hơn ở ngực, cổ họng. Vì thuốc oó thể gây ra những co thăt `ở động mạch vảnh, những bệnh
nhân tiền sử đã có dấu hiệu hoặc oỏ triệu chứng nghi ngờ nhôi mặu s_au _khi dùng sumatriptan
nên đánh giá bệnh cảnh lâm sảng của bệnh mạch vảnh hoặc có yêu tô bâm sinh của bệnh đau
thắt ngực Prinzmetal trước khi điều trị liều tiếp theo với sumatriptan, nên kiêm soát điện tâm
đồ nểu liều dùng vẫn được duy tri mà các triệu chứng bệnh vân trở lại. ’
- Tương tự ở những bệnh nhân có triệu chứng và dấu hiệu liên quan đên sự giảm lưu lượng
mảu, như hội chứng Raynaud, hội chứng thiếu mảu cnc bộ đường ruột (ischemịc cvolitis) sau
khi dùng sumatriptan nên dược đảnh giả ohứng vữa xơ động mạch hoặc có yêu tô bâm sinh co
thắt mạch. ' ,
- Sumatriptan nên dùng thận trọng trên những bệnh nhân oó bệnh ảnh hưởng đên hâp thu,
chuyến hoá và thải trừ thuốc như: suy gan hoặc suy thận. ' ,
- Nên thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh động kinh, tổn thương câu trúc não đê
giảm nguy cơ tai biến.
- Nên thận trọng loại trừ các bệnh thần kinh nặng khảo trước khi điều trị đau đầu ở những bệnh
nhân chưa lảm xét nghiệm đau nửa đầu trước đó hoặc những bệnh nhân có tiền sử đau đẳu
không điển hinh. Hiếm có báo cảo bệnh nhân sau khi uống sumatriptan để điều trị đau nửa đầu
sau đó bị thương tổn thần kinh thứ oấp.
- Trong diều trị tấn công, nểu bệnh nhân không đáp ứng với liều điều trị đầu tiên, oác xét
nghiệm bệnh đau nửa đầu nên được xem xét lại trước khi điều trị liều tiểp theo.
- Gắn kết vảo tế bảo có chứa Mclanin: Vì có thể xảy ra sự tích luỹ thuốc ở những tế bảo giảu '²
mclanin, điều nảy cho thấy sumatriptan có thể gây độc tính trên những tế bảo nảy, sau một thời ve
gian sử dụng. Kiêm soát toản thân vê ảnh hưởng đên chức năng măt chưa được tiên hảnh trong pHẸ
các thử nghiệm lâm sảng. Việc dùng thuốc nên tính đển nguy cơ có thể xảy ra những ảnh JPHẢ
Ca
4
hưởng đến mắt nếu dùng trong thời gian dải. JI SU
- Đục giảo mạc: Sumatriptan có thẻ gây ra đục giác mạo và ảnh hưởng đên biên mô giảc mạc ở —-4
chó. Điều nảy'lảm người ta nghi ngờ những ảnh hưởng trên oó thê xảy ra ở người. '….ỄL
— Nguy cơ thiêu máu oục bộ cơ tim, nhồi mảu oơ tim hoặc cảc tảc dụng phụ khảo trên hệ tim
mạch: Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử thiếu máu cơ tim hoặc bệnh động mạch
vảnh. Không được dùng thuốc cho bệnh nhân không có bệnh mạch vảnh nhưng có yếu tố nguy
cơ (như tăng huyết áp, tăng mỡ máu, hút thuốc lả, béo phi, tỉếu đường, tiền sử gia đình có bệnh
động mạch vảnh, nam giới tuồí trên 40, nữ giới mãn kinh sinh lý hoặc do phẫu thuật), ngoại
trừ cảc trường hợp có bắng chứng lâm sảng đảm bảo rằng cảc bệnh nhân nảy không bị cảo =
bệnh mạch vảnh, thiếu mảu cơ tim, cảc bệnh tim mạch nặng khảo.
* SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI HOẶC CHO CON BỦ: (fẵ/
Chưa có đủ dữ liệu để chứng minh tính an toản khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con _ỵ`:²
bú. J,
t … _ *
—Phụ nữ có thai: Chưa có nghỉên cứu đây đủ vả được kiêm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai. 4
Không dùng thuốc ở phụ nữ có thai trừ khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra cho
thai nhi.
—Phụ nữ cho con bủ: Sumatriptan được tiết qua sữa mẹ. Nên thận trọng khi dùng thuốc cho phụ
nữ cho oon bú. Không dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú trừ khi cân nhắc giữa lợi ích và nguy
cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
* TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI VẶN HÀNH MÁY MÓC VÀ KHI LÁI XE: Không sử
dụng do khi uống thuốc có thể gặp một số tác dụng không mong muốn (Như: chóng mặt, ù tai,
buồn ngủ, mệt xỉu, quả mẫn với ảnh sáng và tiếng động, rối loạn thính giảc, khó tập trung, rối
loạn thị giác, rối loạn trí nhớ). _
* TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUOC (ADR):
Thường zăn, ADR > 1/100 `
- Đau và tức ở ngực, đau họng, gảy vả hảm dưới (nếu đau nhỉều và không thuyên giảm cân
liên hệ với bảo sỹ). _
— Chóng mặt, khó chịu, mệt, buồn ngủ, cảm giảc kiến bò, cảm giác nóng hoặc lạnh, quá mân
với ánh sáng và tiếng động.
- Khó thở, hổi hộp ở tim, mệt xiu, huyết áp tăng hoặc giảm, ỉa chảy, rối loạn ớ dạ dảy, đau oơ,
mồ hôi nhiều, phản ứng quả mẫn.
- Viêm xoang, ù tai, rối loạn thính giảc, viêm hô hấp trên, tai ngoải.
Ít găp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Có cảc triệu chứng như: Nặng đầu, thốn thức, tảo bón, co cơ, trầm cảm, khó tập trung ohãm
chủ, rối loạn khứu giảc hoặc giấc ngủ, hưng cảm, rung run, dễ khóc, mấn, ngứa, sôt, hen.
Hiếm zăp. ADR < 1/1000
- Thiếu mảu tim thoáng qua, đau thẳt ngực, rối loạn thị giảc, đau mi mắt, tảo bón, xuất huyết
đường tiêu hoả, phân khô, rối loạn trí nhớ, hung hăng, histeri, ohản ăn hoặc cảm giảc đói, hắt
hơi, ho, khô da, viêm da tăng tiết bã nhờn, phù nề, tăng kích thích các hạch bạch huyết.
Rất hiếm găp: < moooo
- Sốt hoặc phản ứng phản vệ, đôi khi nghiêm trọng (đặc biệt đối với bệnh nhân có tiền sử dị
ứng).
* Gỉu' chủ: "Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuoc"
* TƯO'NG TÁC vót THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC:
- Sumatrỉptan không lảm ảnh hưởng đến cảc xét nghiệm lâm sảng thường qui.
- Các chất ức chế Monoamin Oxidase Inhibitors (MAOI): Đỉều trị với chất ức chế MAO-A
lảm tãng nổng độ sumatriptan trong huyết tương.
— Ảnh hưởng của bệnh Gut vả ohuyển hoá lần đầu qua gan lảm, tăng hấp thu toản thân sau khi
uống một thuốc ức chế MAO-A cùng với sumatriptan lớn hơn so với uổng thuốc ức chế MAO-
A và tỉêm dưới da sumatriptan.
- Sumatriptan và chế phẳm oó chứa ergotamin hoặc các thuốc có tảc dụng kiếu ergotamin
(VD: dihydroergotamin hoặc mcthylscrgid) không dùng cùng trong vòng 24 giờ.
- Không dùng cùng thuốc ohứa fiuoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, thuốc ohống trầm
cảm ba vòng, thuốc hệ serotoncrgic khảo, thuốc tác dụng chọn lọc lên oảc thụ thể serotonin 5-
HT] khảC
- Một nghiên cứu khảo đảnh giả ảnh hưởng của việc điều trị trước với chất ức chế MAO-A
trên khả dụng sinh học khi uống sumatriptan 2Smg lảm tăng hấp thu toản thân gần 7 lần.
- Rượu: Uống rượu trước khi uống sumatriptan khoảng 30 phút không lảm ảnh hưởng đến
dược động học của thuốc.
* QUÁ LIÊU :
Bệnh nhân dùng liều đơn 140—300mg không thấy xảy ra tảc dụng không mong muốn có ý
nghĩa trên lâm sảng. Người tinh nguyện (n=174) dùng líều đơn 140—400mg không xảy ra tác
dụng ngoại ỷ nghiêm trọng.
Thời gian bản huỷ của thuốc khoảng 2,5 giờ nhưng nên theo dõi bệnh nhân sau khi uống quá
liều Sumatriptan kéo dải ít nhất 12 giờ hoặc trong thời gian cảc triệu chứng vẫn còn tồn tại.
* HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
Khi thuốc có biểu hiện biến mảu, viên ấm, vi rảch, mờ nhãn…hoặc có biểu hiện nghi ngờ khác
phải hòi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa ohi trong đơn.
* BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
* TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: USP3S
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xỉn hỏi ý kíến bác sĩ"
THUỐC SÁN XUẤT TẠI:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẨM ME DI SUN
Địa chi: Số 521, ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tinh Bình Dương
sá đíện thoại: (0650) 3589036 — Số Fax: (0650) 3589297
CÔNG
TUQ C_ỤC TRUỔNG
P.TRUỜNG PHÒNG
Jiỷtgẫn ỈẮiị ỸẢt-t ỄễốUảl
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng