' vÃn Pổ
ĐẠI DIỆN
T111
T.P Hô cni MINH
\
(A`
O
@
BỘ Y TẾ
CỤC Qt'A\' u“ DUỢ(`
ĐẤPHE DƯĨ' ^_JT
Lãm đaulHiỒẨZ—CD'Ủ’
_“_Ebewe
1 via! of 5m1
Mitoxantron
n10mglãml
Mitonntmne (u mưcnmmnn
nỵdrocmunul tnmgt5ml
Conmnlrlte fol solution lor inlusion
lntravnnuus
Manufacture:
EBEWE Fhamu Ges.m.b.N. ng.KG
Mnndseestnss: 1'1
4955 Unlmaoh am Altereu. ALSYRIA
1 v1al olE fr cwta1ns
(as … texantmnn
hydmchlonce) r²mglmJ
10 mg mtoxanlmne
For smg’e hsn nnly
Do rct siore above
3ch Do net treeze
AAAIMAJ›DD n1u~ 1…m
1 mm 11 SH1
mtoxantron
uEbcw.n tnmniỡm
___-_-
». .….
Banu-uAnnìnl wu
wa…n... …
HOCtoo-Imgthvln ….ạrm
fỐ't
`…x
(°)ỗ/W i
15811
| r__~ /_…ỵ THON'
1…9J611101 ,,amaqau
uonuexouw
Mitoxantron
uEbeweu 10mgl5ml
dủ—e;
Mzkzlunlranu (u miloummne
hydlnuhlonaoị 10mlSrm
Concentrm 101 nolutlnn lo: tnlưlloh
Ầdmtn-lh'dluh' lntravnumn
10mg
ArlNa MVOGIV'11 1E l'ic '1'I'1lII`LJDM 13110? 2
n ftnnl’ll'utve ›yuuucmuc
m…… ml… r m… .. 1~ư…z …a, oc1m.
1.n Ế'ul s:qu …u "'1iy
D. ưu… lL1cư am; Do…ẹhuze
Im1omM dt:uụl nm-muumr uc cl'l'
…mumr uu: …1ueugr ……
Ruw ưu pm…ạ xu… t…cu um:
Inu :…1 «1 nh. …n :11 eimmr
uu not ucae lhe -nciu1eo Gun
MMIAIFJJIW'nhi …~ …ll
sefwe n…… Gu ư h n.…qu
Mc…ìl'lue -1
4191 t.…mcr n— Allợvwe A;
JJtlllJ
3708
w-u—ụ
VM…MOID
Mitoxantron
“Ebewe” lOmg/Sml
Dung mch 0… nụ ph: mmp Amh
11ẻm uuye_n
716… I…ytn 1ĩnn mựn
10mg
1 vtal ot 5rnl
Mitoxantron
Mm ưm … mg mmmtvm 12m1m» nu…
nnq n…unnum hyn-odanu.
Rin 1mk vi ma Ang rqu lrvvc It… w umq
Mk mm 111… Mu
cm’am ebcnmnn mé ơutủrmvn ucmmq
1… …c um lu hm'nq n u) ung
uọ: lý nm dởn ứ: … ~ ,
“Ebewe” 10mgl5ml
ltemnumber:
Stze ln mm:
Ooloura:
Code:
Label position:
Information:
Is the supplỉer allowed to edit the file for
35 ;; ẽ8 x 70 mm
EamaneJBă.G.
printing adjustments?
YESJ_J
Designed by:
NOfflJ
" RE) "-
! `x
ọO _ÌẸ\
“ VÀN PHÒNG »O
ĐẠIDIỆN
TAI
46143558—01vekmdd 1
,.—
\
t<' \
31.10.2014 10:0655
MITOXANTRON “EBEWE”
Tên thuốc: MITOXANTRON “EBEWE”
Thảnh phẫn thuốc:
Hoạt chất chính: Mitoxantron hydroclorid 2,3284 mg/mi (tương đương vởi mitoxantron 2
mg/ml).
Tá dược: natri cioriđ natri suiphat, natri acetat, acid acetic băng, acid hydroclorid, nước cất pha
tiêm.
Dạng bảo chế của thuốc: Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.
Tính chẫt dược lực học:
Mã ATC : LOl DBO7
Mitoxantron iả một anthracendion tổng hợp. Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng mitoxantron xen
vảo cảc ADN vả kích thích tạo thêm cảc liên kết chéo trong và giữa các chuỗi ADN.
Mặc dù chưa xác định được hoản toản cơ chế tảc dụng chống ung thư chính xác song người ta
vẫn thùa nhận rằng có mối iiên hệ vởì quá trình ức chế tồng hợp acid nucleic. Mitcxantmn lả
một chất ức chế tống hợp ADN và ARN hiệu quả vả gây sai lệch nhân và tản xạ nhiễm sẳc.
Tảo dụng chống ung thư của mitoxantron không đặc hiệu với chu kỳ tế bảo. Chất nảy lảm ức chế
chu kỳ tế bảo trong pha Gz vả Iảm tăng ARN và thế đa bội trong tế bảo.
Tỉnh chất dược động học
Các nghiên cứu dược động học chỉ ra rằng mitoxantron được thải trừ nhanh chóng trong huyết
tương sau khi truyền tĩnh mạch và thuốc nảy có thể tích phân bố vảo các mô lớn.
5-22 giờ sau khi tiêm mitoxantron, nồng độ thuốc trong mô cao hơn trong huyết tương.
Phân bố trong dich não tủv:
Mối iỉên quan giữa huyết thanh và dung dịch thuốc
Trong cảc mô hinh nghiên cứu trên động vật, mitoxantron vượt qua hảng rảo mảu não ở mức độ
tôi thiêu.
lFl\r…
Liên kết orotein: 90%
Thời gian bản thải sinh hoc:
Ở phần lớn cảc bệnh nhân, thuốc thải trừ trong huyết tượng theo mô hinh 3 pha với thời gian bán
thải cuối cùng (tin) Xẫp xỉ 215 giờ (xấp xỉ 9 ngảy).
Trên cả người và động vật, mitoxantron được thải trừ rắt chậm qua thặn và qua đường gan mặt.
Sau khi điều trị iiều đơn [2mglrn2 ở người, xẳp xi 10,1% liếu được thải qua đường tiểu trong
vòng 120 giờ trong đó phần lớn được đảo thải trong 24 giờ đầu tiên 6,5% đảo thải dạng
mủoxantron không thay đồi, 3,6% lả chẳt chuyền hóa. Độ thanh thải qua thận chi bằng 5% độ
thanh thải toản phẩn cùa cơ thể.
Thải trù trong trường hơn suv chức năng thân:
Ở bệnh nhân suy thận, không nhận thẳy sự khảo biệt có ý nghĩa về độ thanh thải của thận dối với
chất nảy. Không cần thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhản suy thận nhẹ và vừa.
Thải trừ trong trường hop suv ohức năng gan:
Ở bệnh nhân suy gan (ung thư hoặc di căn gan), thời gian bán thải kéo dải hơn và độ thanh thải ` M’
giảm (xem mục “Liêu dùng, cảch dùng, đường đùng”),
Chỉ định điều trị:
Ung thư vú tiến triển vảJhoặc di cản
U lympho bảo không Hodgkin
Ung thư bạch cầu dạng tùy cắp tính ở người iớn
Trong lìệu phảp điều trị ung thu tiền liệt tuyến kháng hormon tiến triển phối hợp với
glucocortiooid (uống) liều thấp bao gồm predniscn vả hydrocortison để lảm giảm đau cho cảc
bệnh nhân không đảp ửng với cảc thuốc giảm đau khác và bệnh nhân không được chỉ định điều
trị xạ trị.
Liễu dùng, cảch dùng, đường dùng:
Dùng đường truyền tĩnh mạch
Unf…J thư vú. u lvnwho bảo khô_ng Hodgủ:
Trong đơn trị liệu, mức liều 14 mg mitoxantronlm2 diện tich cơ thể được khuyến cảo cho liệu
trình điều trị đầu tiên. Mức liều nảy được lặp iại sau 21 ngảy.
Liều khởi điểm thấp hơn 12 mg mitoxantron/m2 diện tích cơ thể được khuyến cảo cho bệnh nhân
bị giảm dự trữ tùy xương. kết quả cùa việc điều trị hóa chất vả/hoặo xạ trị hoặc trạng thải sức
khỏe không tốt.
Việc điều chinh liếu khi điều trị lặp lại nên được hướng dẫn theo mức độ và thời gian ức chế tủy
xương. Nếu số tế bảo bạoh cầu và tiểu cầu vảo ngảy thứ 21 sau khi diều trị bằng mitoxantron vẫn
ở mức bình thường thì có thể dùng tiếp mức liều truớc đó cùa mitoxantron. Bảng sau là bảng
hướng dẫn cho các mức liều được khuyến cảo dựa theo sự ức chế tùy xương.
Gíá trị thẩp nhẩt của bạch cầu Thời gian hồi phục Liều dùng tiểp theo sự phục
vả tiễu cầu vảo ngây 6-15 sau để đạt giá trị bình hồi về huyết học tương ứng
khi bắt đầu líệu trình điều trị thường
> 1500 tế bảo bạch cằu/mm3 vả > S 21 ngảy Nhắc lại iiều trước
50000 tế bảo tiểu oẳu/mm3
> 1.500 tế bảo bạch cẫu/mm3 vả> > 21 ngảy Không được dùng đến khi hồi
50000 tế bảo tiến cầu/mm3 phục về mức bình thưòng, sau
đó nhắc 1ại liều trước đó
< 1500 tế bảo bạch cầu/mm3 hoặc Không tinh thời gian Giảm 2 mg mitoxantron/m2 từ
< 50000 tế bảo tiếu cằu/rnm3 hồi phục liều trước đó.
< 10001ếbảo bạch cầu/mm3 hoặc Khôngtinh thời gian GiảĨfi 4 mg mitoxantron/m² từ
< 25000 tế bảo tiểu cân/mm3 hổi phục liều trước đó
Liều mỉtoxanlron phối họp với các thuốc kìm tế bảo khác:
Khi phối hợp cảc thuốc kìm tế bảo gây độc cho tùy xương, liều ban đầu nên giảm 2-4 mg
mitoxantron/m² diện tích cơ thể so với mức liều dược khuyến cáo ở trên. Vói các liều kế tiếp,
như đã trình bảy ở bảng trên, cần cặn cứ vảo mức độ và thời hạn úc chế tụ.ỳ xương.
Ung thư baoh cầu:
Lìều đơn dùng lrong điều trị lái phát ung thư bạch cầu tủy cấp tính: Liều khuyến cảo đế thuyên
giảm bệnh là 12 mg/m² diện tích co thề, truyền tinh mạch hè… duy nhất trong 5 ngảy liên tiếp
(tổng cộng 60 mglm2). Trong cảc nghiên cứu 1âm sảng với liều 12 mg/m2 mỗi ngảy trong 5
ngảy, kết quả là bệnh nhân đã thuyên giảm hoản toản sau đọt điều trị đẫu tiên.
Phối họp hóa trị Iz'ệu trong ung thư bạch cầu:
Trong đỉếu trị khởi đẩu, nên dùng 10—12mg mìloxantronlm² diện tich co thể trong 3 ngảy và 100
mg cytarabinlm2 điện tich cơ thể trong 7 ngảy (lìều cytarabin tiêm trưyền 1iẽn tục trong mỗi 24
gỉờ).
Nếu cần thiết sử đụng liệu trinh đìều trị thứ 2 thì khuyến cáo phối hợp thuốc vả lỉều đùng hảng
ngảy tương tự như trên, trong đó mitoxantron điều trị chỉ trong 2 ngảy vả cytarabin trong 5 ngảy.
Nếu mitoxanton được phối hợp vởi cảc thuốc kìm tế bảo khảo, việc điều chinh iìều có thể cần
thiết vả được cân nhắc khi điều trị khói đẩu cũng như trong cảc liệu trình điều trị tiếp theo.
Nếu cảc tảo dụng phụ không phải huyết học ở mức độ nặng hoặc đe dọa tính mạng xảy ra trong
:
4 A A
suốt đọt điều trị khởi đầu đầu tiên thi 0111 nen tien hảnh đợt điều trị khời &… thứ 2 sau khi cảc tảo-
dụng phụ nảy đã giảm bớt.
Ung thư tiền liêt tuvến khảng hormon
Dưa trên các dữ liệu từ một nghiên cứu pha 111 so sảnh mitoxantron + prednỉson điều trị đường
uống (lOmấngảy) so vởi prednison đơn độc, liễu khuyến cảo của mitoxantron là 12 mg/m2 tiêm
truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian ngắn trong mỗi 21 ngảy.
Nốu mức bạch cầu trun g tính thấp nhẳt > 1000/mm3 và mức tiếu cằu thấp nhất > 100000/mm3 vả
không phảt hiện thấy độc tinh không phải huyết học không chẩp nhận được, liều mitoxantron nên
tăng 2 mg/m2 trong liệu trình điều trị tiếp theo. Nếu mức bạch cằn trung tính thẳp nhất <
500/’1111113 hoặc mửc tiếu cằn thẳp nhắt < 50000/1111113, liễu mỉtoxantron nên giảm xuống 2 mg/m².
Cảo đối tượng bệnh nhân đặc biệt
- Trẻ em:
Mitoxantron không được khuyến cản chỉ định ở trẻ cm vả thiếu niên đưới 18 tuồi do chưa oó đủ
dữ liệu trên tính hỉệu quả và số lìệu tăng độc tính trên tim
- Bệnh nhân suy gan:
Mức độ an toản oùa mitoxantron trên bệnh nhân suy gỉảm chức năng gan chưa được nghiên cứu
đầy đù. Bệnh nhân ung thư suy giảm chức nãng gan có thế giảm liễu điều 111, bệnh nhân điều trịẹ
xơ cứng bi rải rác suy giảm chúc năng gan không nên điều trị bằng mitoxantron. Ngừng dùng
thuốc trong trường hợp bệnh nhân có kết quả kiếm tra chức nãng gan bất thường. Thường xuyên
tiến hảnh kỉếm tra chức năng gan trước mỗi liều mitoxantron…
— Bệnh nhân suy thận:
Thận trọn g khi diều trị trên những bệnh nhân đang có bệnh về thận.
h"ì
Chưa có nghiên cứu về điêu chỉnh liếu trên bệnh nhân suy gỉảm ohức năng thận hoặc gan.
Cảch dùng
Mitoxantron “Ebewc” chỉ nên do các bác sĩ lâm sảng có kinh nghiệm về điều trị ung thư sử
dụng.
Mitoxantron “l“:bewe” phải được pha loãn g trước khi đ iều trị.
Tiêm truvền tĩnh maoh
Mìtoxantron “Ebewe” phải dược tiêm truyền tĩnh mạch nghiêm ngặt.
Mitoxantron “Ebewe” có thế được tiêm vảo một lọ chứa đụng dịch đắn g trươn g natri clorid hoặc
glucose 5% tìêm truyền tĩnh mạch chậm trong khoảng thời gian không dưới 5 phút.
Mitoxantron “Ebewo” có thế cũng được pha loãng trong 50 1111 hoặc 100 ml dung dịch natri
clorid hoặc glucose 5% đề tiêm truyền tĩnh mạoh trong 15-30 phủt.
Trảnh thoảt mạch. Nếu xảy ra thâm nhiễm xung quanh tĩnh mạch thì ngừng đìều trị ngay không
chậm trễ. Một sô phản ứng cục bộ (hoại từ) do thoát mạch đã được báo cảo trên một sô trường
hợp. Đồ điêu trị xem mục “Quá liều”.
Thời gian sử dụng
Kinh nghiệm về việc sử dụng mỉtoxantron trong phối hợp điều trị ung thư tiến lìệt tuyến khảng
hormon cho thấy tồng liều tích lủy lên đến 120 mg/m2 diện tích cơ thể. Bảo sĩ điều trị nên quyết
định trong tim g trường hợp cụ thể đối với việc điếu trị vượt quá mức liều nảy.
Lưu v đăc biêt:
Khuyến oáo đco găng tay khi xử lý Mitoxantron “Ebcwc”. Cần trảnh bất kỳ tiểp xúc nảo với da
và niêm mạc. Trong trường hợp có tiếp xúc, cảo vùng liên quan phải dược rửa sạch ngay bằng
nước ẩm (không nóng). Trong trường hợp có tiếp xúc với mắt, phải rù'a thật cấn thận, nếu cần
thiết, kìểm tra kỹ về thị 1ựo.
Các vật đụng có tiếp xúc với Mitoxantron “Ebewe” có thế rửa bằng dung dịch chứa caici
hypoclorito 5,5 phẩn khối lượng trong 13 phần nước, Chú ý đeo găng tay và kính bảo vệ.
Chống chỉ định
— Quả mẫn cảm với hoạt chắt vả cảc thảnh phân tả được khảo cùa thuốc
- Không được tiêm Mitoxantron “Ebewe’” vảo động mạch, tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm vảo
khoan g nhộn
- Phụ nữ có thai và cho con bú
- Bệnh xơ cứng bì hệ thống với phân suất tống mảu thẳt trải (LVEF) dưới 50%, hoặc suy giảm
đáng kể chi số LVEF.
Thận trọng khi dùng thuốc
Chỉ nên SỬ đụng mitoxantron bời các thầy thuốc có kinh nghiệm điều trị ung thư.
Cần kiểm soát thường xuyên cảo thông số 1âm sảng, huyết học, sinh hóa Irong quá trình điều trị.
Cẩn thực hiện kiểm tra công thức mảu thường xuyên trong quả trinh điều trị. Trên cơ sở cảc giá
trị thu được, điểu ehinh liều có thế cần thiết (xem phần “Liều dùng, cảch dùng, đường dùng”)
Khi bị giảm huyết cẳu toản thể hoặc nhiễm khuẩn nặng, cần thận trọng khi dùng 111itoxantron.
NEÔ đôc tim
Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tim nặng nên đặc biệt cẩn trọng khi dùng mitoxantron và phải được
giảm sát cấn thận. Diều nảy oũng áp đụng đối với bệnh nhân bị các bệnh nây do đã dùng
anthracyolin trước đó hoặc do chiếu xạ trung thất tù~ trưởc.
Nên theo đõi thật oẳn thận bệnh nhân có một hoặc nhỉều các yếu tố nguy cơ vả nếu mitoxantron
được phối hợp với thuốc độc tế bảo gây ngộ độc tim hoặc cảc thuốc độc cho tim khảo (điều
chinh iiếu nếu cằn thiết).
Cần thực hiện việc kiếm tra thường xuyên chức năn g tim mạch với các phương pháp thích hợp.
Ngộ độc tim tăng 1ên thco tich lũy mitoxantron. Ngộ độc tìm do mitoxantron có thể xảy ra ngay
cả trong trường hợp không có cảo yếu tố nguy cơ liên quan đến tim ở liều tích lũy thấp (ít hơn
100 mg/m2).
Đột tử đã được bảo oáo ở những bệnh nhân da xơ cưng. Nguyên nhân do sử dụng m itoxantron
ch ưa được lảm rõ.
Bênh bach cẩu trung tĩnh
Các chất ức ohế topoisomerase 11, bao gồm mitoxantron hydrochiorỉd, khi dùng đồng thời với
cảc thuốc chống ung thư khảo (đặc biệt lả các anthraoyclines') vâ/hoặc xạ trị, đã được gắn liền với
sự phảt triển cùa bệnh bạch cằu tuỳ cấp tinh (AML) hay hội chứng ioạn sản tủy (MDS). Đon trị
liệu bằng 1nitoxantron cũng liên qnan với tăng nguy cơ phảt trỉển bệnh bạch cầu myeioid oấp
MV
10.
11.
tinh thứ cắp (xem mục “Tương tảo thuốc vả cảc dạng tương tác khảo” vả ““Tác dụng không mong
muốn”).
Mìtoxantron “Ebewe” có chứa natri. 5 ml hoặc 10 ml đung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm
truyền, tương ứng bao gồm 0,72 mmol (16145 mg) natri hoặc 1,43 mmol (32,89 mg) natri tương
ứng. Cẩn cân nhắc với bệnh nhân theo Chế độ ãn hạn chế muối.
Tương tác thuốc vả cảc dạng tương tác khảo
Trong diều trị phối hợp với oảc thuốc chống ung thư khảo, không thế loại trừ khả năng tăng độc
tinh (đặc biệt lả gây độc cho tủy xương và cho tim).
Điều trị bằng cảc thuốc ức chế topoisomerase 11, bao gồm mitoxantron, khi phối hợp với cảc
thuốc chống tân sinh khảo vả/hoặc với xạ ti-i, sẽ lảm phảt triển bệnh bạoh cẳu tuỳ cấp tinh (AML)
hoặc hội chứng loạn sản tuỳ (MDS).
Trảnh SỬ dụng đồng thời mitoxantron với natalizumab, vắc xin sống vì lảm tãng tác dụng cùa
những thuốc nảy. Ttastuzumab lảm tăng tảc dụng của mitoxantron. Mitoxantron lảm giảm hoạt
tính cũa vắc xin bất hoạt. Mỉtoxantron có thế bị giảm tảo dụng do một số oây thuộc ohi
Echinacea.
Phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú
Phu nữ có thai
Mitoxantron có thể gây độc tính di truyền và lảm giảm sự phảt triển oùa phôi thai. Chống chỉ
định mitoxantron trong khi mang thai.
Phụ nữ không nên mang thai trong suốt quá trình điều trị bằng mitoxantron vả 6 tháng sau khi
dừng diều trị.
Nếu người bệnh mang thai trong quá trinh điều trị nõn cảnh bảo bệnh nhãn về nguy cơ di truyền
độc tính đối với thai nhi.
Phu nữ cho con bú
Mitoxantron được bải tiễt qua sữa mẹ, vả người ta nhận thắy nồng độ đảng kể của mitoxantron
(18 nanogami'ml) trong 28 ngảy sau lần dùng cuối cùng. Phải ngừng cho con bú trong suốt quá
trình điều trị.
Khả năng sinh sản
12.
13.
Mitoxantron có thể gây dộo tính di truyền. Vì thế đản ông điều trị mìtoxantron được khuyến cảo
lá không có con trong suốt quá trình điều trị và sau khi điều trị 6 thảng vả phải được tư vắn về
việc bảo vệ tinh trùng trước khi đỉều trị do khả năng gây vô sinh không hồi phục do điều trị bằng
mitoxanton.
Ẩnh hưởng đễn khả nãng lái xe và vận hảnh máy mỏc
Mitoxnntron có thể gây buôn nôn vả nôn, đau đâu, rôi loạn thị giảc, hạ huyết áp và vì thế có thể
dẫn đến giảm khả năng lải tảu xe hoặc vận hảnh máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Tần số được xác định như sau:
Rắt phổ biến (ì 1/10), phổ biến (a 11100 vả <1/10), ít gặp (2 111000 vả <1/100),h1ếm(a1/10000
vả g 1/1000),1ấthiếm (51/100001, không biết (oó thế không được ước lượng từ dữ ]ỉệu có sẵn).
Nhiễm trùng và nhìễm kÝ sinh trùng
Rất phổ biến: sốt
_\_2
Phổ biến: nhiễm trùng đe dọa tinh mạng
U 1ânh tính, ảo tính và không xảo đinh (bao gồm cả cảc nang và nolvnì
Khôn g biết: bệnh bạch cầu cắp tính ( xem thêm phẩn “Thận trọn g khi dùng thuốc” và “Tương tảo
thuốc và cảo dạng tương tảo khác”).
Máu và rối loan hê baoh huvễt:
Phổ biến: suy tủy, giảm bạch cầu
Ít gặp: giảm tiếu cầu
Hiếm: thiếu mảu
Rối loan hê miễn dich:
Phổ biến: phản ứng quả mẫn
Hiếm: sốc phản vệ
Rất hiếm: ức chế miễn dịch
Rối loan tâm thẫm:
Không biết: 10 lẳng, hoang mang
Rối loan hê thẳn kinh:
Phổ biến: tác dụng phụ thẳn kỉnh không cụ thể
Không biểt: đau đầu
Rối loan mắt:
Hiếm: mất mảu xanh của củng mạc
Không biết: viêm kết mạc
Rối loan tim mach:
Phổ biến: thay đổi điện tâm đồ, loạn nhịp tim, giảm phân suất tống mảu thất trải, khó thở
Ít gặp: suy tim (suy tim sung huyết), đau ngực
Hìếm: nhồi máu cơ tim
Rắt hiếm: bệnh cơ tim
Rối loan mach mảu:
Hiếm: mất mảu xanh của các tĩnh mạch
Rất hiếm gặp: viêm tĩnh mạoh do thoảt mạch
Không bỉết: hạ huyết ảp
Rối loan tiêu hóa:
Rắt phổ biến: buồn nôn, nôn mứa
Phổ biến: viêm miệng / viêm niêm mạc, chản ăn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón
Ít gặp: xuất huyết tiêu hóa, chản ăn
Không biết: rối loạn vị giảc
Rối ioan gan mât:
Phổ biến: rối loạn chức năng gan
Rối loan da và mô dưới da:
Rất phổ biến: rụng tóc
Hiếm: mắt mảu xanh oùa móng tay và bong tróc
Rối loan hê sinh sản vả_t_ụy_ến vú:
Rất phố biển: vô kinh, giảm sinh tinh
Rối [oan chung và tai chỗ tiêm:
Rắt phổ biến: mệt mỏi, yếu
Rất hỉếm: hoại từ
Không biết đến: phù
Xét nơhiêm
Phò biên: biên đôi mảu cùa nước tiêu
14.
Hiếm gặp: thay đồi các enzym gan, crcatinin huyết thanh, urê máu vả bilirubin
Không biết: thay dồi cãn nặng
Hiếm khi thắy hội ohứng ly giải khối u (dặc trưng bời tăng acid uric, tăng kaiỉ mảu, tăng phospho
mảu vả giảm oalci huyết) trong quá trình hóa trị dùng mitoxantron đơn trị iiệu cũng như trong
đỉều trị phối hợp.
Hai trường hợp tử vong đột ngột đã dược mô tả ở những bệnh nhân đa xơ cứng được điều trị
bằng mitoxantron (viêm mảng não cắp tính, sốc nhỉễm khuẩn). Chưa rõ liệu có mối liên hệ với
việc sử đụng cảc mitoxantron hay không.
“Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.
( /-
Quá liều vả cảch xử trí
Triêu chứng:
Cảo phản ứng có hại gia tăng khi quả Iỉếu cấp tính hoặc mãn tính (xem phần ““Tác dụng không
mong muốn”). Diễn biến tiếp theo khi quá liều cẩp vả mạn tính được xác định bởi suy tùy xương
trong các giai đoạn khảo nhau cho đến mất bạch cầu hạt với hoại tử đau thắt ngục vả gỉảm tiểu
cầu nghiêm trọng.
Có thế có những vết ioét trong đường tiêu hóa, xuất huyết một có chảy mảu ồ ạt, tiêu chảy và các
triệu chứng dai dẳng của nhiễm độc gan và thận. Theo kinh nghiệm, bất sản tủy xương do quá
liều cắp tinh cùa mitoxantron oó thể kéo dải (khoảng 3 tuấn).
o nhũng bệnh nhân bị bệnh bạch cầu cấp tinh, đôi khi có thể xảy ra viêm miệng nặng. Nên có
những biện phảp thích hợp để phòng ngừa và điều trị.
Trong một số trường hợp, cảc triệu chứng tỉm cấp tinh ở các mức độ nghiêm trọug khảo nhau có
thể xảy ra.
Một số trường hợp bệnh nhân bị ung thư bạch cầu oắp tính bị viêm miệng. Vì thế cần cẩn trọng
khi sử dụng, mặc dù mức độ viêm miệng đo đùng một iiều oao của thuốc nhẹ hơn so với điểu trị
ung thu' bạch cẩu dùng mitoxantron 10-12 mg/m² trong 5 ngảy liên tiếp.
Một số trường hợp bị Cảo triệu chứn g tim mạch cấp tính oó liên quan đến quá liều.
Cảch xử trí
`vẫn chưa tìm được thuốc giải độc. Do mitoxantron thải trừ rất nhanh khỏi hnyết tương và có ải
lực cao với mộ cho nên không thế 1ọc mitoxantron bầng cách thẳm táoh.
Sau khi phát hiện quá liều phải bắt đầu dùng kháng sinh để dự phòng nhỉễm khnắn.
10
15.
16.
17.
Hỗ trợ về huyết học khi có hiện tượng mất bạch cầu hạt và giảm tỉểu oầu
Cảo hiện phảp hỗ trợ thông thường (bổ sung dịch truyền và oân bằng chất điện giải, theo dõi
chức năng gan thận, kiểm soát tim mạch nghiêm ngặt...) phải được thực hiện trong thời gian điều
trị nội trú.
Mỗi bệnh nhân quả iiểu cần được theo dõi cấn thận các dắu hiệu iâm sảng để phát hiện biến
chứng muộn đúng lúc.
Qui oách đỏng gói:
Hộp 1 lọ Sml Mitoxantron “Ebewe” (10 mg/S ml)
Hộp 1 1ọ 101111 Mìtoxantron “Ebewe” (20 mg/ 10 ml)
Điều kiện bão quãn: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Không đề đông lạnh
Hạn dùng:
~ 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
- Hạn dùng sau khi pha loãng:
Chế phẩm đã pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không dùng ngay thì dung dịch
không được bảo quản quả 24 giờ ở 2—8°C.
Tên, địa chỉ nhà sản xuất:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg KG
Mondseetrasse l 1, 4866 Unterach am Attersee, Áo
Thuốc nảy ehi dùng theo đơn của bảo sỹ
Đ k'h d“ s“d t 0 kh'd` o
(ĩC y uong an u ụng ru c _! ung TUQoCỤCTRLÙNG
Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiên bảo sỹ P-TRIÙNG PHÒNG
Để xa tẩm tay trẻ em ýủm gẨt Wạĩn Jfặ,nẨ
11
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng