ị . o ”^ /£ịZJ°JỸL
BỘ Y TẾ
CU“ t"ỊƯÁV LÝ DƯỢC
ĐẨPìẾDUYỆT
1 via! of 10m] 1 tnal ut 10 ml cnntams Ế
. 20 mg mtoxantmne Ễ
M1toxantron (u ……t… ;
hydrochlendsj (2rnglml) '
u Ebewe” 20mg/10ml For stngle use nnly ỉ
' Do not uore above D
Mnoumrom tn mnmmntmm 30°C Do not tmeze ẳ
hydrochlondcị 10mwtomt ị
Cooumnư lov sulutmn lur lnlulion. ả
Imnvnnous ẫ
Mlnutacluver
EBin Phun… Gu.m.b.H. th.KG
Mondseustrassa 11
4866 umeuch Im Altersee. AUSTRIA
@
1…1r1 ~tmt
Milountron
"Ebewo" ²Omgllílml
…
Itemnumber:
Size in mm: 62 x 21 mm
Colours: MM—
EantnnúMM—
.Sszhwatz.C_nL_
Code: 4338 '
Label position: M4
Information: CARINl-Digttaldruck Standard 2015
owed to edit the file for
ri * ' ?
YES [] NO ffl
Designed by:
'sSLA
…Muumc ut» AJJ~3
MM…uuỹíĩ ĐLID I’U'N
… uma
I…oL/ỦWOZ namaqan
UOJỊUẾXOỊỊW
IUJOl l0 iEịẦ \
1 mt h1 1cm
Mỏu 1 lo 1…
pnnnuwn DM: m… manơu `: mg …… umuN 1>no…u n M … 11… cm
Mitoxantron Mitoxantron _ _ _
uEbeweu 20m g/10ml uEbeweu ²Omgl10ml ỈỈ…ỂẨĨ ỈễẵẮẳ`ẵầẵễỆH-ĨỂ ỀỆW" … N ²
w … ……n … .……1 …… … ….
-—ự ,
uullgu tuvtn >.mu uuqn
:: … u.… «1 m .:1mu
umnmmr—e ta mỉkưanlrone
hydrncmonueị zo…wnm
Ccncnmrale Im mmmu tor
nu: … …mẹan d›w
… L …… KG
Mitnnnlmn 1th 6qu rmlnnnimr
hydrocuzr—u) 20qu« 0…
c…g đch dl… uc pm cung cịch
n; n… H: … :…
.…ou 1…- frr …… .g -. nẹ—. h…
SA 1500 tế bảo bạch cầu/rnm3 vả > S 21 ngảy Nhắc 1ại liều trước
50000 tế bảo tiếu cầu/mm3
> 1.500 tế bảo bạch cầu/mm3 vả > > 21 ngảy Không dược dùng đên khi hồi
50000 tế bảo tiếu cầu/mm3 phục về mức bình thường, sau
đó nhắc lại iiều trước đó
< 1500 tế bảo bạch câu/mm3 hoặc Không tinh thời gian Giảm 2 mg mitoxantronlm² từ
< 50000 tế bảo tiếu oầufmm3 hồi phục liều trưởc đó.
< 1000 tế bảo bạch cằu/mm3 hoặc Không tính thời gian Giảm 4 mg mitoxantron/m1 từ
< 25000 tế bảo tiếu cầu/mrn3 hổi phục liều trưởc đó
Liều míloxanlron phối hợp với các Ihuốc kìm Iế bảo khác:
Khi phối hợp cảc thuốc kim tế bảo gây độc cho tùy xưong, liều ban đầu nên giảm 2-4 mg
mitoxantron/m² diện tích cơ thể so với mức liều được khuyến cảo ở trên. Với cảc liều kế tiếp,
như đã trình bảy ở bảng trên, cẳn căn cứ vảo mức dộ và thời hạn ức chế tuỳ xưong.
Ung thư bach cầu:
Liều đơn dùng ỉrong điểu lrị lái pỉ-1óJ ung [hư bạch cầu ỉủy cẩp rính: Liều khuyến cảo đề thuyên
giảm bệnh lả 12 mng² diện tich cơ thể, truyề1tĩnh mạch lỉếu duy nhất trong 5 ngảy liên tỉếp
(tổng cộng 60 mg/m2). Trong các nghiên cửu lâm sảng với liều 12 mglm² mỗi ngảy trong 5
ngảy, kết quả lả bệnh nhân đã thuyên giảm hoản toản sau dợt điểu trị dằu tỉên.
Phối họp hóa lrị lỉệu trong ung rhư bạch cầu:
TrOng điều trị khởi đầu, nên dùng 10—12111g 1111t0xantron/1n2 diện tích cơ thể trong 3 ngảy và 100
mg cytarabinlm2 diện tich cơ thể trong 7 ngảy (liều cytarabin tiêm truyền liên tục trong mỗi 24
giờ).
Nếu cần thiết sử dụng 1iộu trình điều trị thứ 2 thì khuyến cảo phối hợp thuốc vả liều dùng hảng
ngảy tương tự như tifẽft= trong đó mitoxantron diều trị chỉ trong 2 ngảy vả cytarabin trong 5 ngảy.
Nếu mitoxanton được phối hợp với các thuốc kim tế bảo khảc, việc điều chinh liễu có thể cẳn
thiết vả được cân nhắc khi điều trị khởi đầu cũng như trong các iiệu trinh điều trị tiếp theo.
Nếu các tác dụng phụ không phải huyết học ở mức độ nặng hoặc đe dọa tính mạng xảy ra trong
suốt đọt điều trị khời đầu đầu tiên thì chỉ nên tiến hảnh đợt điều trị khỏi đầu thứ 2 sau khi cảc tảc
dụng phụ nảy đã giảm bót.
Ung thư tiền liêt tuvến khảng hormon
Dựa trên ca'c dữ iiệu từ một nghiên cứu pha 111 so sảnh mitoxantron + prednỉson điều trị đường
uống (lOmg/ngảy) so vởi prednison đon độc, liều khuyến cáo cúa mitoxantron 15 12 mg/m² tiêm
truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian ngắn trong mỗi 21 ngảy.
Nếu mức bạch cầu trung tính thấp nhất › 1000/1511113 và mức tiếu cẩu thấp nhất > 100000/mm3 và
không phảt hiện thẳy độc tính không phải huyết học không chắp nhận được, liều mitoxantron nên
tăng 2 mg/m2 trong liệu trình điều trị tiếp theo. Nếu mức bạch cầu trung tinh thấp nhất <
500/mm3 hoặc mức tiều cẩu thấp nhẩt < 50000/111m3, liều mitoxantron nên giảm xuống 2 1ng/n1².
Cảc đối tượng bệnh nhân đặc biệt
- Trẻ cm:
Mitoxantron không được khuyến cáo chỉ định ở trẻ em và thiếu niên đưới 18 tuối do chưa có đủ
dữ liệu trên tinh hiệu quả vả số lìệu tăng dộc tinh trên tim
- Bộnh nhân suy gan:
Mức dộ an toản của mỉtoxantron trôn bộnh nhân suy giảm chù'c năng gan chưa dược nghiên cứu
«
A
đầy đủ. Bệnh nhãn ưng thư suy giảm chửc năng gan có the giảm liều điếu trị, bệnh nhân điếu trị
xơ cứng bị rải rảc suy giảm chức năng gan không nôn điều trị bằng mỉtoxantron. Ngừng dùng
thuốc trong trường hợp bệnh nhân có kết quả kỉếm tra chức năng gan bất thường. Thường xuyên
tiến hảnh kiềm tra chúc năng gan trước mỗi liều mitoxantron…
- Bộnh nhân suy thận:
Thận trọng khi điểu trị trên nhũng bệnh nhân đang có bệnh về thận.
Chưa có nghiên cứu vê đ iêu chinh liêu trên bệnh nhân suy giảm chức nãng thận hoặc gan.
Cách dùng
Mitoxantron “Ebewe” chỉ nên do các bảo sĩ lâm sảng có kinh nghiệm về điều trị ung thư sử
dụng.
Mitoxantron “Ebewe” phải được pha loăn g trước khi điều trị.
Tỉêm truỵền tĩnh mach
Mitoxantron “Ebewe” phải được tiêm truyền tĩnh mạch nghiêm ngặt.
Mitoxantron “Ebewe” có thế được tiêm vâo một iọ chứa dụng dịch đẳng trương natri clorid hoặc
glucose 5% tiêm truyền tĩnh mạch chậm trong khoảng thời gian không đười 5 phủt.
Mitoxantron ““Ebcwe” có thể cũng được pha loãng trong 50 ml hoặc 100 mi dung dịch natri
ciorid hoặc glucose 5% để tiêm truyền tĩnh mạch trong 15…30 phút.
\
Tránh thoảt mạch. Nếu xảy ra thâm nhiễm xung quanh tĩnh mạch thì ngưng đỉồu trị ngay không
chậm trễ. Một số phản ứng cục bộ (hoại tử) do thoát mạch đã được báo cảo trên một số trường
hợp. Đê diêu trị xem mục “Quả liêu”.
Thời gian sử đụng
Kinh nghiệm về việc sử dụng mitoxantron trong phối hợp điều trị ung thư tiền liệt tuyến khảng
hormon cho thắy tống liều tich lũy lôn đễn 120 mglm² diện tích cơthế. Bác sĩ điều trị nên quyết
định trong từng trường hợp cụ thể đối với vỉệc đìều trị vượt quá mức lìồu nảy.
Lưu Ý đảc biêt:
Khuyến cáo đco găng tay khi xử lý Mitoxantron “Ebcwc”. Cần trảnh bắt kỳ tiếp xúc nảo với da
vả niêm mạc. Trong trường hợp có tiếp xúc, cảc vùng lìên quan phải được rứa sạch ngay bằng
nước ấm (không nóng). Trong trường hợp có tiếp xúc vởỉ mắt, phải rửa thật cẩn thận, nếu cần
thỉết, kiểm tra kỹ về thị lực.
Cảc vật dụng có liếp xúc với Mitoxantron “Ebewe” có thế rừa bằng dung địch chứa calci
hypoclorite 5,5 phần khối lượng trong 13 phần nước, chủ ý đeo gãng tay và kính bảo vệ.
Chống chỉ định
- Quả mẫn cảm vởi hoạt chât vả cảc thảnh phân tả dược khảc của thuôc
9.
- Không được tỉêm Mitoxantron “Ebewe” vảo dộng mạch, tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm vảo
khoang nhộn
- Phụ nữ có thai và cho con bú
— Bệnh xơ cứng bì hệ thống với phân suất tống máu thẳt trái (LVEF) dưới 50%, hoặc suy giảm
đảng kế chỉ số LVEF.
Thận trọng khi dùng thuốc
Chỉ nên sử dụng mĩtoxantron bởi cảc thầy thuốc có kinh nghiệm dìều trị ung thư.
Cẩn kiểm soát thường xuyên cảc thông số lâm sảng, huyỗt học, sinh hóa trong quá trình điều trị.
Cẩn thực hiện kiếm tra công thức mảu thường xuyên trong quá trình điều trị. Trên cơ sở các gỉả
trị thu được, điều chỉnh liền có thế cằn thiết (xem phần “Liều dùng, cách dùng, đường dùng”)
Khi bị giảm hưyểt cẩu toản thể hoặc nhiễm khuẩn nặng, cẩn thận trọng khi dùng mìtoxantron.
Ngô đôc tim
Bệnh nhân có tiền sử bị bệnh tim nặng nên dặc bỉột cẩn trọng khi dùng mitoxantron và phải dược
giảm sảt cẩn thận. Điều nảy cũng ảp dụng đối với bệnh nhân bị các bệnh nảy do đã dùng
anthracyciín trước đó hoặc do chiếu xạ trung thắt từ trước.
Nên theo dõi thật cần thận bệnh nhân có một hoặc nhìều cảc yếu tố nguy cơ và nếu mitoxantron
được phối hợp với thuốc độc tế bảo gây ngộ độc tim hoặc cảc thuốc độc cho tim khảo (điều
chinh liễu nếu cẳn thỉết).
Cẩn thực hiện vĩệc kiểm tra thường xuyên chức năng tim mạch với các phương pháp thích hợp.
Ngộ độc tim tãng lên theo tích lũy mitoxantron. Ngộ độc tim đo mitoxantron có thể xảy ra ngay
cả trong trường hợp không có các yếu tố nguy cơ Iiên quan đến tim ở iiều tich lũy thấp (it hơn
100 mgfm2).
Đột tử đã được bảo cáo ở những bệnh nhân đa xơ cứng. Nguyên nhân đo sư dụng mitoxantron
chưa dược lảm rõ.
Bênh bach cầu trưng tính
Cảo chẩt ức chế topoisomcrasc 11, bao gồm mitoxantron hydrochlorid, khi dùng đồng thời với
cảc thưốc chống ung thư khảo (đặc biệt là các anthracyclỉncs) vả/hoặc xạ trị, đã được gắn lìền vởi
Sự phát triền cúa hệnh bạch cẩu tuỳ cẩp tính (AML) hay hội chửng ioạn sản tùy (MDS). Đơn trị
liệu bãng mitoxantron cũng lỉên quan với tăng nguy co' phát triên bệnh bạch câu myeloid câp
10.
11.
tinh thứ Cấp (xem mục “Tướng tảo thuốc và các dạng tương tảc khảo” vả “Tảo đụng không mong
muốn").
Mitoxantron “]":bewe” có chứa natri. 5 ml hoặc 10 ml dung dịch dậm dặc để pha dung dịch tiêm
truyền, tương ứng bao gồm 0,72 mmol (16,45 mg) natri hoặc 1,43 mmol (32,89 mg) natri tương
ứng. Cân cân nhãc với bộnh nhân theo chê độ ăn hạn chê muôỉ.
Tương tảo thuốc và các dạng tương tác khác
Trong điều trị phối hợp với cảc thuốc chống ung thư khác, không thể loại trừ khả năng tăng độc
tinh (đặc biệt 1ả gây độc cho tủy xương vả cho tim).
Điểu trị bằng cảc thuốc ức chế topoisomerase 11, bao gồm mitoxantron, khi phối hợp với cảc
thuốc chống tân sinh khảo vảlhoặc vởi xạ trị, sẽ lảm phảt triển bộnh bạch cầu tuỳ cẳp tính (AML)
hoặc hội chứng loạn sản tuỳ (MDS).
Trảnh sư dụng đồng thời mitoxantron với nataiizumab, vẳc xin sống vì lảm tăng tảo dụng của
những thuốc nảy. Trastưzumab 1ảm tăng tảc dụng cùa mỉtoxantron. Mitoxantron lảm giảm hoạt
tính của vắc xỉn bất hoạt. Mỉtoxantron có thể bị giảm tảo dụng do một số cây thuộc chi
Echinacea.
Phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú
Phu nữ có thai
Mitoxantron có thể gây độc tính di truyền và lâm giảm sự phảt triến cùa phôi thai. Chống chi
dịnh mitoxantron trong khi mang thai.
Phụ nữ không nên mang thai trong suốt quá trình điểu trị bằng mitoxantron vả 6 thảng sau khi
dừng điều trị.
Nếu người bộnh mang thai trong quá trình điều trị nên cảnh bảo bệnh nhân về nguy cơ di truyền
dộc tính đối với thai nhi.
Phu nữ cho con bú
Mitoxantron dược bải tiết qua sữa mẹ, vả người ta nhận thấy nồng độ đáng kể oủa mỉtoxantron
(18 nanogam/ml) trong 28 ngảy sau lần dùng cuối cùng. Phải ngừng cho con bú trong suốt quá
trình điều trị.
Khả năng sỉnh sản
12.
13.
Mitoxantron có thể gây độc tính di truyền. Vì thế đản ông điều trị mitoxantron được khuyến cáo
15 không có con trong suốt quá trình điều trị và sau khi điều trị 6 tháng và phải được tư vấn về
việc bảo vệ tinh trùng trước khi điều trị do khả năng gây vô sinh không hồi phục do điều trị bằng
mitoxanton.
" 5. Á -› v … \ n ` : J
Anh hương đen kha nangla1xe va vạn hanh may moc
~ ! A A R … ` A A A- . - J A l 5 ` A I 1
M1toxantron co the gay buon non va non, đau dau` r01 loạn thị g1ac, hạ huyet ap va v1 the co the
dẫn đến giảm khả năng lải tản xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Tảc dụng không mong muốn
Tần số được xác định như sau:
Rất phổ biến (2 mm, phổ biến (5 1/100 vả <1/10), it gặp
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng