Mirteva 30mg

Z90t’l 080/00000066 O Mirteva - Box 30s Rx-Thuỏe bán thoo đon Mirteva 30 mg Film-coated Tabiets Minazapine 30 mg For Oral Administration 30 Film-coated Tablets ỀĨỂIZỦ Filrrvcoated Tablets - Minazapine 30 mg Mirbeva 30 mg For Oral Administration Composition: each tiIm—coated mblat oonủins: Minazapine 30 mg. indications, Contrainđications. Posoiogy nnđ Administration, Wamhgs end Puecautions for use, Undersitnble effects: see package insett. Storage: Store below 30°C, In a dry and coot place. Keep out of mch of chlldren. Reoch carefully the package insert before use. SĐK: VN—XXXX—XX Hoạt chất: Mirtazapin SOmglviên. Ouy cách đóng gói: Hộp 3 vì x 10 viẻn nén bao phim. NSX. HD. Số 16 SX xem “Mtg.’. 'Exp.", “Lot“ tren bao b1. Bảo quản dưới 30°C. ở nơi khô ráo vá thoáng mát. Chi đinh. chống chi đinh, cách dùng, Iiẻu dùng. tác dụng khòng mong muôn và các dáu hiệu cản luu ý: xem trong từ hướng dẫn sử dụng. Các thớng tin khác đề nghị xem trong từ hướng dẫn sử dụng kèm theo. Đế xa &… tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trưởc khi đủng. DNNNK: XXXXXja Ohi: XXXXX 3 Blisters x 10 Tablets ffl uu u W Sản xuảt tại Israel bởi: _"L' Teva Pharmacoutlcal lndustn'es Ltd. 18 Eli Hurvitz St.. Ind. Zone. Kfar Saba 44102, israel Ji`- —-' o . ` 321K40506 0810 g. c: .Ê n, 3… n :=» F— ẵ ẩẫ m ẫồầ m› "”0’ .\ 2 < 1 i Ợ t“ —ị ẩ®i c 2… r ›< =.=: -Fĩ> fo“ Ẹ ›-1 ở ___"ỆPf—f— 12345 67890 OG/ggm Mirteva - Blister / Lot: XXẮXX Mi va 0 mg ilm-coated Tầ›lets 1Mirtazapine 30 mg Mtg. . Isarel Mirl: 0 mg m-coated lets Mirtazapine aq mg Mtg. . lsarel Miẵtẽỉa\iẳ0 mg lm-coatedT lets Mi 'rtazapine 3 mg \ Mfg. bì: . Isarel M WỈỆỀmg Im-coated T lets Minazapine 3 mg .isarel Mi ẾfflO mg iIm-coated T lets ịMirtazapine 30 mg Mfg. . Isarel /\ @K404580510 Exp.: ỡjlmmlyổ Mi rteya'3ừmg Film-ooated Tabletsì pine 30 mg Mfg. by: ísarel Mirteva-SO mg Film- oated Table Mirt zapine 30 mg Mfg. by: ỆJếarel Mưteyấỉữmg Film-boated Tabletsi Mi zapine 30 mg Mfg. by. .’lsarel Mirte 1èra'BINng Film ated Tabletằ\ Mirt zaplne 30 m Mfg. by :Ủ IỢ—i—bI—m _— _… ~—- * \ . _ ì _. 1..ì .J.iM…. .nầt . n .bles w ……Ỏ + r. u.…ud. tồ..... nt _… ...zỂma Em . _ … ._ r * ...... a.«H _. -. ÀI5.RẵỀẨW… 1. _ w. _ ..... -..ã .Ể.. . P ẵuư .E... _ . _. .. .....»ẵw &. . _ . ỄÊ..Ế - . _ _ c.….«ẵ .….o E… ..... zỄ… uu… ... llllleil' |ll.lln ll1l1: ỈlllllnlìỈll … 1111.1 ỉ..- ẫ…M…… mẽ. ……Ểẫ .…. _ Ếẵẫ …mỀỄ : : is .. nhỈ.lllỈ ..:. .hh .., . .… Ồ .. i.... .. .il. ..Ễct Ế ….a Juhltuồ IỀn ›: u... .. Er,l\ N `.I ..DỒ: nuci. l…ỂI Un... ...p ...... BS ồỮ/go o+/ịz_ị H. Đọc kỹ hưó'n dẫn sử dạng !rưó'c khi dùng. Nếu cẩn thêm thông Iỉn xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để thuốc ngoải tam tay trẻ em. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. MIRTEVA 30 MG Viên nén bao phim Mìrtazapin 30 mg Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoat chất: Mirtazapin 30 mg. Tá dươc: + Lõi vie'n: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon. keo silica khan, lactose phun khô (lactose monohydrat), magnesi stearat. + Bao phim: Opadry 0202663? nâu gồm: Hydroxypropyl methylcelulose 2910 5cp, titan dioxỉd (El7l), macrogol 400, macrogol 6000, oxid sắt vảng (12172), oxid sắt đô (13172). Đặc tính dược lực học: Phân Ioại dược trị liệu: Thuốc chống trầm cảm. MãATC: NOóAXI 1. Cơ chế tác dụng: Mirtazapin lả một thuốc đối vận 0.2 tiền synap, Iảm tăng dẫn truyền noradrenergic vả serotonergic ở hệ thần kinh trung ương. Tác dụng tăng cường dẫn truyền thần kình serotonergic đuợc thực hiện đậc hỉệu qua trung gian thụ thể 5- HT. do cảc thụ thể 5- HT; và 5- HT; bị ức chế bới mirtazapin. Cả hai dồng phân đối quang của enantiomer được cho lả đều đóng góp vảo hoạt tính chống trầm cảm, đồng phân S(+) chẹn cảc thụ thể a; vả 5-HT1 còn đồng phân R(- -) úc chế thụ thể 5— HT;. Hoạt tính đối khảng thụ thể histamin Hl cùa mirtazapin có liên quan đến đặc tính an thắn cưa thuốc. Mirtazapin thực tế không có hoạt tính khảng cholinergic và ở các mức Iiếu điều trị, không ảnh hưởng đến hệ tim mạch. Bénh nhân nhi Hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chúng giả dược trên trẻ cm từ 7 đến 18 tuối mắc rối loạn trầm cảm nặng (n= 259) sử dụng liều linh hoạt trong 4 tuần đầu tiên (15-45 mg mỉrtazapin) sau đó dung liếu có định (15,30 hoặc 45 mg minazapin) trong 4 tuần nữa cho thấy không có sự khác biệt đáng kể giữa mirtazapin và giả dược khi so sảnh các tỉêu chính nghiên cứu chính vả tắtc ác êu chí nghiện cứu phụ. Tinh trạng tãng cân rõ rệt (> 7%) dã đuợc ghi nhận ở 48. 8% bệnh n t ong nhóm điều trị bằng mirtazapin so với 5,7% ở nhóm dùng gia dược. Mảy đay (118% so vói (› tãng triglycerid mảu (2, 9% so với 0%) cũng hay được ghi nhận oị\'d Dặc tính dược động học: Hấp thu: Sau khi uống, mirtazapin được hấp thu nhanh và tốt (sinh khả dụng = 50%). đạt nồng dộ đinh trong huyết tương sau khoảng 2 giờ. Liên kết với protein huvết thanh: Tỉ lệ mirtazapin liên kết với protein huyết tương là khoảng 85%. Chuỵến hóa vả Ihải trừ: Thời gian bản thải trung bình lả 20- 40 giờ. Các mức thời gian bản thải dải hơn, tới 65 giờ đôi khi được ghi nhận vả thòi gian bán thải ngắn hơn đã được ghi nhận ở nam giới trẻ tuổi. ThòiJ gian bán thải của thuốc dù dải đế có thế ảp dụng chế độ liều ngảy một lần. Trạng thái ốn định đạt được sau 3— 'Ể ? ủ-` _ i'.` . `iQ' ez * . loj. 4 ngảy, sau đó không có hiện tượng tích lũy thêm. Minazapin có dược động học tuyến tính trong khoáng liều đề nghị. Thúc an không ảnh huởng dến dược động học cưa mirtazapin. Mirtazapin bị chuyền hóa mạnh rôỉ đảo thải qua nước tiều và phân trOng vòng vải ngảy. Dường chuyển hóa chính là demethyl vả oxy hóa, sau đó là 1iến hợp. Dữ liệu in viiro tù mỉcrosom gan người cho thấy cytochrom P450 CYP2D6 vả CYPIA2 tham gia vảo quá trinh tạo thảnh chất chuyến hóa 8- -hydroxy cùa mirtazapin trong khi CYP3A4 được cho là chịu trách nhiệm cho sự hình thảnh cảc chất chuyến hóa N-demcthyl vả N—oxid. Chất chuyến hóa demethyl có hoạt tính dược lý và có dược động học giống như chất ban đầu. Sụỵ thăn vả suv 2an: Độ thanh thải của mirtazapin có thế giảm xuống do suy thận hoặc gan. Chỉ định điều trị: Điều trị các cơn trầm cảm nặng. Mirtazapỉn được chỉ định cho người lớn. Liều lượng và cách dùng: Liều lượng: Người 1ớn: Liều hảng ngảy có hiệu quả thuờng từ 15 đến 45 mg; liều khời dầu là 15 hoặc 30 mg. Mirtazapin thường bắt đầu biếu hiện tác dụng sau 1 -2 tuần điều trị. Điều trị với liều thích hợp thuờng mang lại đảp ứng rõ rảng trong vòng 2— 4 tuần. Khi đảp ứng không thòa đáng, có thế tảng liều lên mức tối đa Nếu không thu được đảp ứng trong vòng 2 4 tuân điểu trị thêm, cân ngùng dùng thuốc. Bênh nhân cao tuổi: Liều đề nghị tương tự như đối với người lớn. Ở bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều cần có sự giám sảt chặt chẽ để thu được đảp ứng điều trị thỏa đáng và an toản. Bênh nhân nhi: Không nên sử dụng mirtazapin cho tre em vả thỉếu niên dưới 18 tuối do hiệu quả cưa thuốc chưa được chứng minh trong 2 thử nghiệm lâm sảng ngắn hạn (xem mục Đặc tính dược lực học) và do những quan ngại về độ an toản (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, Tác dụng không mong muốn và Đặc tính dược lực học). Suy thân: Độ thanh thải của mirtazapin có thế gỉảm xuống ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình hoặc nặng (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút). Cần lưu ý đến điếu nảy khi kế đơn miưazapin cho nhóm bệnh nhân nảy (xem mục Nhũng cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Su an: Độ thanh thải cùa mỉrtazapin có thế giảm xuống ở bệnh nhân suy gan. Cần lưu ý dến đìều nả khi kê đơn mirtazapin cho nhóm bệnh nhân nảy, đặc biệt lả bệnh nhân suy gan nặng do bệ gan nặng chưa dược nghiên cứu (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử Cách dùng: Mirtazapin có thời gian bán thải 20 40 giờ và do đó, thích hợp cho chế độ lỉều ngảy một lần. Nên ưu tỉên uông thuốc với lỉều duy nhất vảo buối tối trước khi đi ngù. Cũng có thế sử dụng mirtazapin lảm 2 lần (một lần vảo buổi sảng và một lần vảo buối tối; buôi tối nên dùng liều cao hơn). Nên dùng thuốc theo đuờng uống, với chất lòng, nuốt cả viên chứ không nhai. Bệnh nhân trầm cảm cần được điều trị trong thời gian thòa đảng, tối thiểu 6 thảng để đảm bao không còn triệu chứng. Khuyến cáo ngừng điều trị mirtazapin từ tù đế trảnh các triệu chúng cai thuốc (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). `< . lỂ/Ếẵ Ồ~9Ềì Chổng chỉ định: Quả mẫn với mirtazapin hoặc bắt ki thảnh phẩn tả dược nâo của thuốc. Sứ đụng đồng thời mirtazapin cùng với cảc thuốc ức chế monoamin oxidasc (MAO) txcm mục Tương tảc vởỉ cảc thuốc khác và cảc dạng tương tác khảo). Những cânh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: Tư tùlv' nehĩ tu từ hoãc tình trang lâm sảng xấu đỉ: Trầm cảm có liên quan đến tình trạng tăng nguy cơ xuất hiện ý nghĩ tụ tù, tụ gây tốn thuong và tự tù (cảc biến cố lỉên quan dến tụ tù). Nguy cơ nảy dai dẳng cho tới khi tình trạng bệnh thuyên giảm đáng kế. Nếu bệnh không được cải thiện trong vòng vải tuần điều trị đầu tìên hoặc lâu hơn, bệnh nhân cần được giám sát chặt chế cho đến khi tình trạng bệnh đuợc cải thiện. Kinh nghiệm lâm sảng chung cho thắy nguy cơ tụ tù có thể tặng lên trong các giai đoạn hồi phục sớm Bệnh nhân có tiền sủ gặp phải cảc biến cố 1ỉên quan đến tụ từ hoặc bệnh nhân biếu hiện ý nghĩ tụ lu` rõ rệt truớc khi bắt đầu đỉêu uị có nguy cơ gặp phải ý nghĩ tụ tử hoặc thứ tụ tù cao hơn, vả cân đuợc giảm sảt cẩn thận trong quá trình điều trị Một phân tích tống hợp các thủ nghiệm lâm sảng có đối chúng giả dược về thuốc chống trầm cảm trên bệnh nhân là nguời lởn gặp phải các rối loạn tâm thần cho thắy nguy cơ xuất hiện hậnh vi tụ tủ tăng lẽn khi sử dung thuốc chống trâm cảm so với dùng gia duợc ở bệnh nhân duớỉ 25 tuổi. Cần giảm sảt chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là bộnh nhân có nguy cơ cao khi điều trị bằng thuốc chống trầm cám, nhẩt là trong giai đoạn sớm cùa quá trinh điếu trị và sau khi thay dối liều dùng. Cấn cảnh bảo bộnh nhản (vả nguời chăm sóc bệnh nhân) về sự cằn thiết cưa việc giám sải bắt kì dắu hiệu xấu đi nảo trên lâm sảng, hảnh vi hoặc ý nghĩ tự từ cũng như nhũng thay đối bắt thuớng uong hảnh vì vả tham vấn bảo sĩ ngay khi các triệu chứng nảy xuất hiện. Do nguy cơ tụ tư, đặc biệt khi bắt dầu điếu trị, chỉ nên sử đụng một số lượng hạn chế Viên nén Bao phim mittazapin cho bệnh nhân. Ực chế tủy xương: Tình trạng úc chế tùy xuơng, thuờng biếu hiện bằng giảm bạch cằn hạt hoặc mắt bạch cầu hạt đã đuợc ghi nhận trong quá trình điều trị bằng mirtazapin Mất bạch cầu hạt có thể hồi phục đã đuợc ghi nhận với tần suất hỉếm gặp trong cảc thù nghiệm lâm sảng vởi mìrtazapin. Irong giai đoạn theo dõi sau khi đua thuốc ra thị truờng,1ắthỉếm truờng hợp mât bạch câu hạt được ghi nhận, hầu hết có thể hồi phục, nhưng một số dẫn đến tủ vong. Cảo ca từ vong chủ yếu xuất hiện ở bệnh nhân trên 65 tuối. Bảo sĩ điều trị cần cảnh giảc truớc cảc hiện chúng như sốt, viêm họng, viêm miệng hoặc các dấui hỉệu nhiễm khuẩn khác Nếu cảc ÍIỈỆU chứng nảy xuất hiện nên ngùng điêu trị và tiến hảnh kiểm tra số lượng tế bảo máu. .Yfflấẽi Nên ngừng diều trị nểu tinh trạng vảng da xuất hỉện. Các tình trang cần giảm sát: Cần lụa chọn liều đùng cẩn thận cũng như gìảm sát thuờng xuyên vả chặt chế ở nhũng bệnh nhân: ~ Động kinh và mắc hội chúng thực thể não: mặc dù kỉnh nghiệm lâm sảng cho thắy cơn độnngính thuờng hiểm gặp trong quả trinh điều trị bằng mirtazapin củng như các- thuốc chống trầm cảm hát:. cân thận trọng khi sử dụng mirtazapin cho bệnh nhân có tiền sử động kinh Nên ngùngYÌịỀi ưị Ở những bệnh nhản tỉến triến cơn động kinh hoặc tăng tần suất động kinh - Suy gan: sau khi sử dụng liều đơn 15 mg mhtazapin theo đường uống, độ thanh thải cúa mirtazapin gỉảm khoảng 35% ở bệnh nhân suy gan múc độ nhẹ đến trung binh so với ở nguời có chức năng gan bình thường. Nồng độ mirtazapin trung bình trong huyết tương tăng khoảng 55%. - Suy thận: sau khi sử dụng liều đơn 15 mg theo đường uống ở bệnh nhân suy thận mức độ trung binh (độ thanh thải creatinin < 40 m 1/phút) và nặng (độ thanh thải creatinin _< 10 m11phùt). độ thanh thải cùa mirtazapin giảm tương ứng khoảng 30% vả 50% so với ở người có chức năng thận bình thường. Nồng độ mirtazapin trung binh trong huyết tương tăng lần 1u'ọt khoáng 55% và 115%. J 11-21’<°11ấ181 Không có sư khảc biệt rõ rệt giữa những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin < 80 ml/phút) so với ò nhóm chúng. - Bệnh tim như rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngục và nhồi mảu cơ tim gần đây: cần thận trọng vả sú dung cần thận cảc thuốc dùng đồng thời. ~ Huyết ảp thấp. … Đải tháo đường: ở bệnh nhân đải tháo đuờng, các thuốc chống trầm cảm có thể lảm thay đồi kiểm soát đuờng huyết Có thế cần hiệu chỉnh ]iếu insulin vả/hoặc thuốc hạ đuờng huyết dùng theo đường uông vả khuyến cảo giảm sát chặt chẽ. Tuơng tự như khi sử dụng các thuốc chống trằm cam khác, cần lưu ý nhủng điếm sau: - Tình trạng xấu đi cùa các triệu chúng loạn thẩn có thể xuất hiện khi các thuốc chống trầm cám đuợc sử dung cho bệnh nhân tâm thần phân biệt hoặc cảc bệnh Ioạn thần khác; cảc ý nghĩ hoang tuởng có thể nặng thêm. , - Khi pha trầm cảm của rối Ioạn lưỡng cục đã được điều trị, nó có thề chuyến thảnh pha hưng cám. Bệnh nhân có tiền sử hưng cảmfhưng cảm nhẹ cằn được gỉảm sát chặt chẽ. Nên ngừng sử dụng Mirtazapin ở những bệnh nhân chuyến sang pha hung cảm. - Mặc dù mirtazapin không gây nghiện, dữ liệu theo dõi sau khi đua thuốc ra thị trường cho thắy ngùng điếu trị đột ngột bằng mirtazapin sau một thời gỉan dải dùng thuốc đôi khi có thể dẫn đến cảc ttiệu chứng cai thuốc. Phần lớn các phản úng cai thuốc ở múc dộ nhẹ và tự biến mắt. Trong số cảc triệu chủng cai thuốc đã được ghi nhận, chóng mặt, kich động, lo lắng, đau đầu và buồn nôn hay được báo cảo nhất. Mặc dù các triệu chứng nảy dược bảo các như những triệu chứng cai thuốc, cân qu ý rằng chúng có thế liên quan đến các bệnh sẵn có từ trước Như đã khuyến cáo trong mục Liều lượng và cách dùng, nên ngừng đíều trị mirtazapin tù tù. - Cẩn thận trọng khi sủ dung cho bệnh nhân mặc cảc rối loạn tiều tiện như phi đại tiền liệt, bệnh nhân mắc glỏcôm gớc hẹp câp vả tãng nhãn áp (mặc dù ít có nguy cơ gặp phải các rối ioạn khi dùng mirtazapin do thuốc có hoạt tinh khảng cholỉnergic rất yếu). - Bồn chồn việc sử dụng cảc thuốc chống t1ầm cám có liên quan đến tiển triến tiiệư chúng hồn chồn, biếu hiện bằng khó chịu chủ quan hoặc bồn chồn lo lắng và cãn di chuyến thường xuyên kem theo không thế ngồi hoặc dúng yên. Tỉnh trạng nảy thường xuất hiện trong vòng vải tuần điều trị đầu tiến. Ở bệnh nhân tiến triển cảc triệu chúng nây, tăng liếu có thể gây hại Ha natri máu: Tinh trạng hạ natri mảu, có thể do tiết hormon chống 1ợỉ tiểu không thích hợp (SIADH) đã được ghi nhận với tần suất rất hiếm gặp khi sử dụng mirtazapin. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân cớ nguy cơ hạ natri mảu như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân được điếu trị đồng thời bằng cảc thuôc đã biết lả gây hạ natri máu. Hôi chứng serotonin: Tương tảo với các thuốc có hoạt tinh serotonergic: hội chứng serotonin có thể xuất hỉện khi một số thuốc ức chế tải hấp thu serotonin chọn lọc (SSRI) được sử dụng đồng thời với các thuốc có hoạt tính serotonergic khảc (xem mục Tương tảo với các thuốc khảo và các dạng tương tác khảo). Các trìệu chủng của hội chúng serotonin có thế là tảng thân nhiệt, cúng cơ, giật cơ, thần kinh thục vật không on định với khả năng bìến động nhanh các dấu hỉệu sinh tồn thay đối trạng thải tânưthằntbao gôm iÚ 1ẫn, dễ bị kích thích và cục ki kich động tiến triền thảnh mê sáng và hôn mê Cân HỆÌỄ1 rọng và giám sảt chặt chẽ trên lâm sảng khi cảc thuốc nảy được dùng phối hợp vói mirtazapin Nên ngùng diều trị bằng mirtazapin nêu cảc biến cố trên xuất hìện vả cân tỉến hảnh điếu trị tiỉệư chứng hỗ trợ. Tu kinh nghiệm theo dõi sau khi dua thuốc 181 thị trư,ờng hội chúng scrotonín xuất hiện với tằn suất rất hiếm gặp ở bệnh nhân được điếu trị bằng mirtazapin đơn độc (xem mục Tảc dung không mong muốn). , Bênh nhân cao tuối: Bệnh nhân cao tuồi thường nhạy cảm hơn, đặc biệt là với các tác dụng không mong muốn cua thuốc- chống trầm cảm. Trong nghìên cứu lâm sảng với mirtazapin, cảc tảc dụng mong muốn gặp phải ờ bệnh nhân cao tuối được ghi nhận với tần suất khỏng cao hơn so vởi Ở các nhóm tuồi khảo. IM 'DỊW u—,u -i Bênh nhân nhi: Không nên sử dụng mirtazapin để điều trị cho trẻ em vả thiếu niên duớỉ 18 tuối. Các hảnh vì liên quan đến tụ tủ (cố tụ tứ và ý nghĩ 1tụ tù) và thải độ thù nghịch (chủ yếu là hung hăng, hảnh vi chống đối vả giận dữ) lả cảc triệu chúng hay gặp nhắt trong các thủ nghiệm lâm sảng trên trẻ em và thiếu niên đỉêu trị bằng các thuốc chống trấm cảm so với ở nhỏm dùng giả dư.ợc T uy nhiên nếu quyết định diếu trị đuợc đưa ra do sự cân thiết cùa tình trạng bệnh trên lãm sảng, bệnh nhân cần đuợc giám sát chặt chẽ sự xuất hiện của cảc triệu chứng tự từ. Ngoải ra, chưa có dữ liệu an toản khi theo dõi dải hạn ở trẻ em vả thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thảnh cũng như sự phảt triên nhận thức và hảnh vi. Lactose: Thảnh phần viên nén bao phim mírtazapin có chứa lactose. Bệnh nhân mắc cảc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men Lapp Iactase hoặc kém hấp thu glucose—galactose không nên sử dụng thuốc nảy. Tương tảc với cảc thuốc khảc vả câc dạng tương tác khảc: Tương tảc duoc 1ưc hoc: - Không nên sử dụng đồng thời mirtazapin cùng với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngừng đỉếu trị bằng thuốc úc chế MAO Bệnh nhân đã dùng mirtazapin cân đợi khoáng 2 tuần truớc khi sử dụng thuốc uc chế MAO (xem mục Chống chỉ định) Ngoài ra, tuong tư như với các thuốc ức chế tải hắp thu serotonin chọn lọc (SSRI), sủ dụng đồng thời mỉrtazapin cùng với các thuốc có hoạt tính serotonergic khảo (L- -tryptophan, triptan, tramadoi, ]inezolìd, SSRI, venlafaxin, ]ithium vả St. .lohn’ s Wort— Hypericum petforatum) có thể gây ra các tác dụng 1iến quan đến serotonin (hội chứng serotonin: xem mục Nhũng cảnh bảo đặc biệt vả thận trọng khi sử dụng). Cấn thặn trọng vả giảm sảt chặt chế trên lâm sảng khi các thuốc nảy được sư dụng phối hợp với mỉrtazapin. - Mirtazapin có thế lảm tăng tác dụng an thần của benzodiazepin vả các thuốc an thần khảo (đặc biệt là các thuốc chống loạn thần, thuốc kháng histamỉn Hị, opỉoiđ). Cần thận trọng khi các thuốc nảy đuợc kê đơn cùng với mittđzapirt - Mirtazapin có thế lảm tăng tảo dụng ức chế thẩn kinh trung ưong ct'ta cồn. Do đó cần yêu cầu bệnh nhân tránh sử dụng đồ uống có chứa cồn khi đang dùng mirtazapin - Sử dụng mirtazapin ở múc liếu 30 mg, ngảy một lần, gây tăng nhẹ nhung có ý nghĩa thống kê chỉ số chuẩn hóa quôc tế (INR) ở những bệnh nhân điếu trị bằng warfarin Do khi dùng liều mirtazapin cao hon, không thể loại tiừ ánh hướng rõ rệt hơn, cằn giảm sảt chỉ số INR trong truờng hợp điếu trị dồng thời bằng warfarỉn vả mirtazapin. Tương tảc dươc đông hoc: - Carbamazapin vả phenytoin, các chất cảm ứng CYP3A4 lảm tăng thanh thải mirtazapin khoảng 2 lần, gây giảm nồng độ mirtazapin trung bình trong huyết tương lẩn lưọt 60% vả 45%. Khi carbamazapin hoặc bất kì chắt cảm ứng chuyền hóa gan nảo khảc (như rifampicin) đuợc sư dụng cùng với mirtazapin, có thế phải tăng iiều mirtazapin Nếu ngùng điếu trị bằng cảc thuốc nảy, có thế cân giảm lỉều mirtazapin - Sử dụng đồng thời một chất úc chế mạnh CYP3A4 lả ketoconazol lảm tăng nồng dộ đhồỵẮong huyết tương vả trị số AUC của mirtazapin lần luợt khoảng 40% và 50%. - Khỉ cimctidin (một chất ức chế yêu CYPIA2, CYP2D6 vả CYP3A4) được sử dụng cùng với mirtazapin, nồng độ trung binh cùa mirtazapin trong huyết tuong có thể tăng nên 50%. Cẩn lhận uọng và có thẻ phai giám liếu mirtazapin khi sử dụng cùng với các thuốc ức chế mạnh ( YP3A4, các thuốc ức chế HIV protease, cảc thuốc chống nâm azoi, erythromycin, cimetỉdin hoặc nefazodon. — Các nghỉên cứu về tương tảc thuốc không cho thắy bắt kì ảnh hướng về dược động học nảo khi sư dụng đồng thời mirtazapin cùng với paroxetin, amitriptylin, risperidon hoặc iithium. Bẻnh nhân nhi; Các nghiên cứu về tương tảc thuốc chỉ được tiến hảnh trên người 1ớn. 1'%^ P’ì-ã'Ừ … Sinh sân, có thai và cho con bú: Thòi ki mang thai: Dũ liệu chưa đầy đủ về việc sử dụng mirtazapin cho phụ nữ có thai khỏng cho thắy nguy cơ gặp đị tật bẩm sinh tăng lên Cảc nghiến cứu trên động vật không cho thấy bất kì tảc dụng gây quái nậo trên lâm sảng; tuy nhiên, độc tính của thuốc với quả tiinh phảt triến cùa thai đả đuợc ghi nhận C ần thặn trọng khi kế dơn mirtazapin cho phụ nữ có thai. Nếu mirtazapin được sử dụng cho tới khi sinh hoặc ngay trưởc khi sinh, khuyến cáo giám sải trẻ sơ sĩnh để kiểm soát các tảo dụng có thể gặp phải cùa việc ngừng thuốc. Dữ liệu dịch tế cho thẳy sủ dụng SSRI trong thai ki, đặc biệt là ở gỉai đoạn muộn, có thế lảm tăng nguy cơ tăng ảp 1ực phổi dai dắng ở trẻ sơ sinh. Mặc dù chưa tiến hảnh nghìên củu về mối liên quan giữa tăng ảp lực phồi dai dắng ở trẻ sơ sinh với việc sử dụng mirta2apin, không thế loại trừ nguy cơ tiếm tảng nảy do cơ chế tảc dụng liên quan cùa thuốc (lảm tăng nông độ serotonin). Thời kì cho con bú: Các nghiên cứu trên động vật vả dữ liệu chưa đầy đủ trến người cho thắy mirtazapin chi dược tiết vảo sũa với lượng rắt nhỏ Nến quyết định tỉếp tục/ngùng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị bằng mirtazapin dựa trên lợi ích của việc cho con bú đối với tiò bú mẹ và lợi ích cùa việc điếu trị bằng mirtazapin đối với người mẹ. Ẩnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy mỏc: Mirtazapin chỉ ảnh hướng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lải xe vả vận hánh máy móc. Thuồc có thế lảm giảm tập trung và sự tinh tảo (đặc biệt trong giai đoạn đầu điếu trị). Bệnh nhân cẩn t1ánh thực hiện các công việc có thể gây nguy hiếm, đòi hỏi sự tinh táo vả tập trung cao như lái xe hoặc vận hảnh mảy móc vảo bất kì thời dỉểm nảo bị ảnh hưởng. Mirtazapin ảnh hưởng mức độ trung binh đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Mirtazapin có thế ánh hướng mức độ trung bình đến sư tập trung và tinh táo, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Cần cân nhắc điều nảy trước khi thực hiện các công việc đòi hòi sự tỉnh tảo và tập trung đặc biệt như lải xe và vận hảnh mảy móc nguy hiếm. Tinh trạng buồn ngủ, một biến cố bất lợi hay gặp. cũng có thế 1ả một nguy cơ. Tảo dụng không mong muốn: Bệnh nhân trầm cảm biếu hiện một số triệu chúng lỉên quan đến chính tinh trạngI bệnh Do đó, đôi khi khó xảo định 1.1 1ẹu chứng nảo là do bản thân tình trạng bệnh, triệu chứng nảo lả đo điều trị bằng mưtazapin. Các phản ứng bất lợi hay gặp nhất đã duợc ghi nhận xuất hiện ở hơn 5% bệnh nhân điếu trị bằng mirtazapin trong cảc thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giả dược (xem bảng duớỉ) là ngư gả, an thần, khô miệng, tăng cân, tăng thèm an, chỏng mặt và mệt mỏi. Tắt cả các thứ nghiệm ngâu nhỉên có đối chứng giả dược trên bệnh nhân (kể cả với cảc ch1 định khác ngoải diêu trị rối loạn trầm cảm nặng) đã dánh gỉá các phản ứng bắt lợi của mirtazapin. Phân tích tổng hợp đảnh giá 20 thử nghiệm, với thời gian điều trị dự kiến tới 12 tuần trên 1501 b\ẹ nhân (134 năm- -người) sử dụng cảc mức lỉếu mỉrtazapin tới 60 mg và 850 bệnh nhân (79 nă1ẵiểườỉ) dùng giả được Cảc pha mở rộng cùa những thư nghiệm nảy được Ioại ra để đuy tri tính tuơng đương giữa điếu trị bằng mirtazapin so với dùng giả duợc. Bảng ] liệt kê cảc phản ứng bắt lợi theo nhóm tần suất xuất hiện trong các thử nghiệm lâm sảng (mả tẩn suất của cảc phản ứng bẩt lợi nảy ở nhóm đỉều trị bằng mirtazapin cao hơn rõ rệt so với ở nhóm dùng giả duợc) cùng với cảc phản úng bắt lợi ghi nhận đuợc tù cảc báo cáo tụ phát. Tằn suất cùa cảc phản ứng bất lợi tù bảo cảo tự phát dụa trên tỉ lệ bảo cảo cùa cảc bỉến cố nảy trong các thư nghiệm lâm sảng. Tần suất của những phản ứng bắt lợi tù báo các tụ phát khong đuợc ghi nhận trong các thứ nghỉệm ngẫu nhiến có đối chứng giả duợc dược phân loại lá chua rỏ tần suất”. \"ơẨ'ắ '3 " 7d"! Cảc phản ứng bẩt lợi của mirtazapin bao gồm: * Rất hav .QăQ (> 1,10, - Xét nghiệm: Tăng cân' - Rối loạn hệ thần kinh: Ngủ gâil~4 ,an thần“, đau đầu². - Rối loạn tiêu hoả: Khô mìệng. - Rối ioạn chuyến hoá vả dinh dưỡng: Tăng thèm ănl. * Hav .qăn r> 1/100 đến < mt»: - Rối loạn hệ thầnh kinh: Hôn mê, chón , mặt, run. - Rối loạn tiêu hoả: Buồn nôn, tiêu chảy, ôn2 . — Rối loạn da và mô mềm: Phảt ban da². … Rối ioạn cơ xương vả. mô iiên kết: Đau khớp, đau cơ, đau lung — Rối loạn mạch: Hạ huyết áp tư thế đứng. - Rối loạn toản thản và phản ứng tại vị trís1ĩrdung:Phù ngoại vi ,mệt mỏi - Rối loạn tâm thần: Mơ bất thường, lủ lẫn, Io au ,mất ng1'1’~.5 * Ít zăp (>1/1.000đến < ]/100): - Rối loạn hệ thằn kinh: Dị cảm², chân không yên, ngắt. - Rối loạn tiêu hoá: Giảm cảm gỉác ở miệng. - Rối loạn mạch: Hạ huyết' apj. - Rối loạn tâm thần: Ác mộng², hung cảm, kích động², ảo giảc, thần kinh thưc vật không òn định (kế cả bồn chồn, tăng dộng). * Hiếm găp (> 1/10.000 đến < 1/1.0001: — Rối loạn hệ thần kinh: Giật cơ. - Rối loạn tiêu hoả: Vìêm tuy. ~ Rối loạn gan mật: Tăng nồng dộ transaminase trong huyết thanh. - Rối loạn tâm thằn: Hung hăng. * C hưa rõ lần suất: - Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Ức chế tùy xương (giảm bạch cầu hạt, mắt bạch cầu hạt, thỉếu máu bắt sản, giảm tiếu cầu), tăng bạch cầu ải toan. - Rối loạn hệ thần kỉnh: Co giật (chấn thương), hội chứng serotonin, dị cảm ở miệng loạn vận ngỏn - Rối loạn tiêu hóa: Phù mỉệng, tãng tiết nước bọt. - Rối Ioạn da và mô mềm: Hội chứng Steven- Johnsons, hoại từ thượng bi nhiễm độc, hồng ban đa dạng, ban da bong rộp. . Rối ioạn chuyến hỏa và dinh dưỡng: Giám natri máu — Rối ioạn toản thân và phản' ưngÓ tại vị trí sử dung: Mộng đu. - Rối loạn tâm thần: Ý nghĩ tụ tù hảnh vì tự tứô. — Rối loạn nội tiểt: Tiết hormon chống lợi tiếu không thích hợp. Trong cảc thứ nghìệm lâm sảng, các biến cố nây xuất hiện ở nhóm điếu trị mirtazapin với tần Suất cao hơn có' y nghĩa thống kê so với ở nhớm dùng giả dược 2Trong các thủ nghiệm lâm sảng, cảc biến cô nảy xuất hiện ở nhóm dùng giả đuợc với tần suất o/hơn so vởi ở nhỏm điếu trị mirtazapin, tuy nhỉên sự khảo biệt về tẩn suảt giũa hai nhóm không cầỔ 1ghĩa thống kế. Trong các thử nghiệm 1âm sảng, các biến cố nảy xuất hiện ở nhớm dùng giả dược với tần suất cao hơn so với ở nhóm diều trị bằng mìrtazapin. " Ọìảrn liều thường không lảm giảm ngủ gả/an thần nhưng có thể ảnh hướng bắt lợi đến hìệu quả chống trâm cảm ’ Trong khi điều trị bầng thuốc chống trầm cảm nói chung, lo âu và mất ngủ (có thế lả triệu chứng cùa trầm cảm) có thế tiến triến hoặc trở nên nặng thêm Khi điều trị bằng mirtazapin tình t1ạng tiến triến hoặc nặng thêm của 10 au và mất ngữ đã được ghi nhặn. Ó Cảo trường hợp có ý nghi hoặc hảnh vi tự tử đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng mirtazapin hoặc ở giai đoạn sớm sau khi ngừng điều trị (xem mục Nhung cánh báo vả thận trọng đặc biệt khi sư dụng). ": . W Trong xét nghiệm cận lâm sảng trong các thứ nghỉệm lâm sảng, tình trạng tăng thoáng qua transaminsae vả gamma glutamyl transferase đã được ghi nhận (tuy nhiên, cảc bìến có bất lợi liên quan khộng được ghi nhận ở nhóm điều trị bằng mirtazapin với tần suất cao hơn có ý nghĩa thong kê so với ờ nhóm dùng giả dược). Bênh nhân nhi: Cảc biến cố bất lợi sau đây đã được ghi nhận với tần suất hay gặp trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên trẻ em: tăng cân, mảy đay vả tăng triglycerid mảu (xem thêm mục Đặc tinh dược 1ực học). Báo cảo p_hản ứng bất lơi nghi ngờ: Việc bảo các các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc dược cấp phép lưu hảnh là rất quan trọng, giúp theo dõi liên tục cân bằng lợi ích/rủi ro cứa thuốc. Thông báo cho bác sĩ bất kì tác dụng không mong muốn nảo gặp phăi trong quá lrình dùng thuoc. Quả liều: Kình nghiệm hiện tại vẻ quá lỉều mirtazapin đơn độc cho thấy các triệu chứng thường ở mức dộ nhẹ Tinh trạng ức chế hệ thần kinh trung ương với mất định hướng vả an thần kéo dải đã đuợc ghi nhận cùng với nhịp tìm nhanh và tăng hoặc hạ huyết áp nhẹ Tuy nhiên, có thề xáy ra cảc c/hẵti quá ăc nghiêm trọng hơn (kể cả tử vong) khi dùng` cảc mức liếu cao hơn nhiều so với 1iềucl tliỀtfỊ, biệt lả khi quá liều hỗn hợp. Bệnh nhân quá liều cần được điều trị triệu chứng và hỗ 1qu hợp các chức năng sinh tồn. Cũng nên cân nhắc sử dụng than hoạt tinh hoặc rừa dạ dảy. Tương kỵ: Không ảp dụng. Hạn dùng: . 36 tháng kế từ ngây sản xuât. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, ở nơi khô rảo và thoáng mát. Đóng gỏi: Hộp 3 vi x 10 viên. Sản xuất tại Israel bởi: cha Pharmaceutical Industries Ltd. TUQ. CUC TRUỜNG 18 Eli Hurvitz St., ind. Zone, Kfar Saba 44102, Israel P.TR UỐNG PHÒNG IỊI1I/Ilỷé’lìl Ol/(fy ijlf(llfV `! 1 t

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận