___—>Ẹ I-ýÍV “Ếợ__l f "\J
) J`_
' i. .. i- . . .
… ng-mN ỌPVAVISAN PHẨM MIR
ENZINE 10
Fii.…ưifm
MIRJ
Hil’ĩìl]
NEDIQUH
_. Hi›p1íJơli 10 neu …… /
THANH PHAN: cựơne cui omn. LIEU oùus-cAcn
Mỏn vuên nen chứa. nuuc, TưO'NG TÁC THUỐC vA cAc
THÔNG nu KHẢO:
~ Flunanz.n dươi d Fi nz .
[ ang una '" x… đoc kỹ lơ hương dản sử dung thuỏc.
_ ẹlẵầdưrẵẫơnm " vua đú JOVỆẵ BÀO QUẤN: Nơi khô thoang. tránh anh
. sang` nhuệt độ duơx 30~C
CHI DINNz TIÊU CHUÀN: chs
— Dự phòng chứng đau núa đâu SĐK²
- Diêu m tnệu chứng chóng mật nèn đinh
do rò: Ioan cnửcnang hé mộng tlèn đinh DE XA TÁM TÁY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
mươc … DÙNG
SỐ ló SX
NSX ddlmmlyy HD dđ/mmlyy Cộng ty CP Dược Phấn ME DI SUN
Tx Bẻn Cat T Bmh Dương
D“ oss.» zsuo cao _ Ju .0650. 1569 2
swưw1m x >…wưa … … …e W
_fur— sa 521 khu ptiđAnLơi ohương Hffl
Mb
01 EINIZNE
OHM de
J`ĨUi’dhtị
bmp uoudunsmd XH
_ counummcmous. oosme-
coumsmou. USAGE . INTERACTIONS AND omsn
Each tablet contams. INFORMATION: Ấ
— Fiunan'zme Please read the leafĩet … the box ợ
(as Flunanzxne d1hyđrochlonde) 10 mg STORAGE: Piace dry ooot place. away `
' ' " " ' ' " ` ` " trom ligtit` temperature below 30'C
- Exctptents . … . .. .Os1 tablet SPECIFICATION: Manưacwer
motcmous: V'SA:
~ Provts›on for mtgrames
- Treaiment ot daznness due to vesnbular
dysiunctnon veshbular system
KEEP OUT THE REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLY THE INSTRUCTION
BEFORE USE
Phumcnutlal Joint Stock Company
71. tư. 521 Antol` HoJLor BenCat.Bmh Duong ;
Tel 10650~3589 036 Fnl 4065013589 297
MIRthlNE IU MIRENÌINE hì \URENZINE: lu
MIRENZINE 10
HD. dđ/mm/yy
Fltmarum 111 mg
Cty CP Dươc Phấm ME DI SUN
MIREN/th IU MIRthlNi: IU \HRL—N/lNlỉ IU
Rx Thuốc bán theo đơn
Hưởng dẫn sử dụng dânh cho cán bộ y tế
MIRENZINE 10
Flunarizin: ........... 10 mg
Thânh phần:
Mỗi víên nén chứa:
Flunarizin (dưới dạng Flunarizin 2HCl): ......................................................... 10 mg
- Tả dược: Tinh bột mì, Lactose, PVP K30, Natri starch glycolat, Tale, Magnesi stearat, Avicel
vừa đủ 1 víên.
Dạng bâo chế: Viên nén.
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vì x 10 viên nén
Các đặc tính dược lực học:
- F lunarizỉn lá thuốc có hoạt tính chẹn kênh calci, khảng histamine và an thần. Thuốc ngăn chặn
sự quá tải calci ở tế bảo, bằng cách lảm giảm calci trản vảo quá mức qua mảng tế bảo.
t1unarizỉn không tác động trên sự co bóp cơ tỉm, không ức chế nút xoang nhĩ hoặc nhĩ thất,
không lảm tăng tần số tim, không có tác dụng chống tăng huyết ảp.
Các đặc tính dược động học:
- Hấp thu: Flunarỉzin được hấp thu qua đường tiêu hóa <80%, đạt nồng độ Mig huyết
tương trong vòng 2 đến 4 gỉờ sau khi uống và đạt trạng thái ổ định ở tuần thứ — 6. Trong điều
kiện độ acid dịch vị dạ dảy gỉảm, sính khả dụng cùa flunarizin có thể thấp hơn.
- Phân bố: Flunarỉzin gắn với protein huyết tương > 99%. Thể tích phân bố lớn, khoảng 78 lít/kg
ở những người khỏe mạnh và khoảng 207 lít/kg ở những bệnh nhân động kinh, có mức độ phân
bố cao ngoảỉ mạch. Thuốc nhanh chóng qua hảng râo máu — não, nồng độ thuốc ở não gấp
khoảng 10 lần so với nồng độ trong huyết tương.
- Chuyển hóa: Fiunarizin được chuyến hóa qua gan thânh ít nhất 15 chất chuyến hóa. Đường
chuyền hóa chính là qua CYP 2D6.
- Thảỉ trừ: Flunarizin được thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật qua dạng thuốc gốc và cảc
chất chuyến hóa. Sau khi uống 24 — 48 gỉờ, có khoảng 3 — 5% lỉều được thải trừ qua phân dưới
dạng thuốc gốc và các chất chuyền hóa, và < 1% được bảỉ tiết qua đường tiết niệu. Nữa đời
thải trừ thay đổi nhiều từ 5 — 15 giờ ở hầu hết cảc bệnh nhân sau khi dùng lỉếu đơn. Ở một số
người, nồng dộ trong huyết tương của iiunarỉzỉn có thể đo được (0,5 nanogam/ml) trong thời
gỉan kéo dải (cho đến 30 ngảy), đỉều nảy có thể do sự phóng thích thuốc từ cảc mô khác.
- Dùng liều nhắc lại:
Nồng độ trong huyết tương của fiunarizin đạt được trạng thải ổn định trong khoảng 8 tuần
dùng liều nhắc iại, một lần mỗi ngảy và khoảng 3 lần cao hơn so với liều đơn.
Chỉ định:
- Dự phòng chứng đau nửa đầu.
- Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức năng hệ thống tiền đinh.
Liều dùng và cách sử dụng:
Dựphòng đau nửa đầu:
Điều trị ban đẩu: Uống vảo buổi tối.
- Bệnh nhân 5 65 tuổi: 10 mg (2 vỉên)lngảy
- Bệnh nhân > 65 tuổi: 5mglngảy.
- Nếu trong gỉaỉ đoạn điểu trị nảy xãy ra các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc cảc tảc dụng
không mong muốn khác, nên ngưng điều trị. Nếu sau 2 tháng không có sự cải thỉện đảng kề,
bệnh nhân được xem là không đảp ứng và nên ngừng điều trị.
Điều tri duỵ trì:
- Nếu bệnh nhân đảp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì thì nên giảm lỉều xuống 5 ngây với liều
hâng ngảy như nhau và 2 ngảy nghi mỗi tuần.
- Nếu điều trị duy trì phòng ngừa thảnh công và dung nạp tốt thì có thể điều trị trong 6 thảng và
chỉ bắt đầu điều trị lại nếu tải phát.
Chóng mịt:
- Liều hang ngảy tương tự như dùng cho đau nữa đầu , nhưng đỉều trị khời đầu chỉ kéo dải cho
đến khi kỉểm soát được triệu chứng thường là dưới 2 thảng. Nếu không có sự cải thiện đáng kể
sau [ thảng đối với chóng mặt mạn tính, 2 thảng cho chóng mặt tư thế, bệnh nhân được xem là
không đáp ứng và nên ngừng điều trị.
Liều lưfflg ờ lgệnh nhân suỵ gan:
- Vi thuốc được chuyển hóa với mức độ lớn ở gan nên cần điều chinh liều lượng ở cảc bệnh
nhân nảy. Liều khởi đầu: 5mg/ngảy, uống vảo buối tối.
Chống chỉ định:
- Không dùng fiunarizin ở bệnh nhân có tiền sử trầm cám hoặc triệu chứng Parkinson h c
rối Ioạn ngoại tháp khác.
Thận trọng:
- Điều trị với flunarizin có thể lảm tăng triệu chửng trầm cảm, ngoại thảp và lâm bộc phát hội
chứng Parkinson, đặc biệt ở những bệnh nhân dễ có nguy cơ như người cao tuổi. Do vậy, nên
dùng thận trọng ở những bệnh nhân nảy.
— Trong một số trường hợp hiếm, sự mệt mỏi có thể tăng lên trong khi đỉều trị với Hunarỉzin.
Trong trường hợp nảy nên ngừng -đỉều trị. Không được vượt quá Iỉều quy định. Bệnh nhân
phải dược khám đều đặn theo định kỳ, đặc biệt trong giai đoạn điều trị duy trì, đề có thế phát
hiện sớm triệu chứng ngoại thảp hay trầm cảm và ngưng điều trị. Nếu trong điều trị duy tri
không đạt hiệu quả thì ngưng điều trị.
— Cảnh báo về tá dược Lactose: Bệnh nhân có vấn dể di truyền hiểm gặp không dung nạp
gaiactose, các Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose cần tham khảo ý kiến
bảo sỹ khi dùng thuốc nảy.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Thời kỳ mang thai : Chưa có nghiên cứu xảo nhận sự an toản cùa flunarizin khi dùng trên phụ
nữ mang thai. Do đó, không sử dụng thuốc nảy trên phụ nữ mang thai, trừ khi lợi ích vượt trội
so với khả năng nguy cơ cho thai.
ẢBYỄ 9 \%h
- Thời kỳ cho con bú : Không biết fiunarizin có phân bố vảo sữa người hay không. Nên cân nhắc
hoặc tránh sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú hoặc dùng thuốc và ngưng cho con bủ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc:
— Thuốc có thể gây buồn ngủ đối với bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn điều trị ban dầu, do
đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
- Việc dùng đồng thời rượu, thuốc an thần và thuốc ngủ với flunarizin iảm tăng tác dụng phụ
buồn ngủ. Flunarizin không bị chống chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta.
- Dược động học của flunarizin không bị ảnh hướng bời topiramat. Trạng thải dược động học ổn
định cùa topiramat không bị ảnh hưởng bởi i]unarizin.
- Việc sử dụng lâu dải flunarizin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương cùa
phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbỉtal. Nồng độ trong huyết tương của
Flunarizin thường thấp hơn một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng cảc thuốc đỉều
trị động kinh loại nảy so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự. độ gắn kểt với
protein huyết tương cùa carbamazepin, valproat vả phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng
đồng thời flunarizin.
Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp, ADR > I/I 000
- TKTW: Buồn ngù, mệt mòi.
- Tiêu hỏa: Tăng ngon miệng, tăng cân.
Ít gặp, I/I ooo < ADR < 1/100
- TKTW: Triệu chứng ngoại thảp (vận động chậm, cửng đơ, ngồi nằm không yên, ] ạn
động, run), trầm cảm.
- Tiêu hóa: Khô miệng
Hiếm gặp: ADR < … ooo
- Tiêu hóa: Buồn nôn, dau dạ dảy.
- Khảc: Tăng tiết sữa
Tần suất khỏng xác định
- TKTW: Lo lắng
- Da: Phát ban
- Cơ xương: Đau cơ
Hướng dẫn Cảch xử trí ADR
- Khi xảy ra cảc tác dụng không mong muốn hãy ngưng dùng iiunarizin, cảc triệu chứng sẻ khỏi
hoản toân hoặc gỉảm bớt một phần. Hãy tiến hảnh việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần.
Quá liều và cách xử trí:
Triệu chứng:
- Dựa vảo tính chất dược lý của thuốc, buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Có vải trường hợp
quá iiều cấp (liều cao đến 600 mg uống 1 lần) đã được bảo cáo, đã quan sát thấy cảc triệu
chửng: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.
Điểu trị:
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều, nên súc rừa dạ dây.
Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.
Các dẩu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo:
Nên uống thuốc với nhiều nước.
Bảo quãn:
Bảo quán trong bao bì kín, tránh ầm, tránh ảnh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 3 năm kể từ ngảy sản xuất.
Tên, địa chi, biễu tượng (nếu cỏ) của cơ sở sân xuất.
Công ty cổ phần dược phẫm Me Di Sun
sô 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cảt, tinh Bình D
Ds.Lê Minh Hoản
\: \..ỏunọ...
Rx Thuộc bán theo đơn .
TỜ HƯƠNG DAN SƯ DỤNG THUOC CHO NGƯỜI BỆNH
Tên thuốc: MIRENZINE 10
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông háo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử đụng thuốc
1. Thânh phần và hâm lượng cũa thuốc:
Mỗi viên nén chứa:
Flunarizin (dưới dạng Flunarỉzin 2HCl): ......................................................... 10
- Tả dược: Tinh bột mì, Lactose, PVP K30, Natri starch glycolat, Tale, Ma ' stearat,
Avicel vừa đủ 1 viên.
2. Mô tả sản phẩm:
Viên nén dải, mảu trắng, bề mặt viên nhẵn bóng, có rãnh chia viên, thânh và cạnh viên lảnh
lăn.
3. Quy cách đỏng gói:
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
4.Thuốc dùng cho bệnh gì:
- Dự phòng chứng đau nứa đầu.
… Điều trị triệu chứng chóng mặt tỉền đình do rối loạn chức năng hệ thống tiền đinh.
5. Nên đùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng:
Dự phỏng đau nửa đẫu:
Điều trí ban đầu: Uống vảo buổi tối.
- Bệnh nhân 5 65 tuổi: 10 mg (2 viên)/ngảy
- Bệnh nhân › 65 tuối: 5mg/ngảy.
- Nếu trong giai đoạn điều trị nảy xãy ra các tn'ệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc các tảo
dụng không mong muốn khảc, nên ngưng điều trị. Nếu sau 2 tháng không có sự cải thiện
đáng kể, bệnh nhân được xem là không đảp ứng và nên ngừng điều trị.
Điều t_rị duỵ trì:
- Nếu bệnh nhân đảp ứng tốt và nểu cần điều trị duy trì thì nên giảm liều xuống 5 ngảy với
liều hâng ngảy như nhau và 2 ngảy nghỉ mỗi tuần.
'AA
- Nếu điều trị duy trì phòng ngừa thảnh công và dung nạp tốt thì có thể điều trị trong 6 tháng ’
và chỉ bắt đầu đỉều trị lại nếu tải phảt. '
Chóng mãt: “
- Liều hang ngảy tương tự như dùng cho đau nữa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo dải
cho đến khi kiểm soát dược triệu chứng thường là dưới 2 tháng. Nếu không có sự cải thiện
đáng kể sau 1 tháng đối với chỏng mặt mạn tính, 2 thảng cho chóng mặt tư thế, bệnh nhân
được xem là không đáp' ưng và nên ngừng điều trị.
Liều lương ở bệnh nhân suỵ gan
- Vi thuốc được chuyến hóa với mức độ lớn ở gan nên cần điều chinh lìều lượng ở các bệnh
nhân nảy. Liều khởi đầu: 5mg/ngảy, uống vảo buổi tối.
6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây:
- Không dùng fiunarizin ở bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc tn'ệu chứng Parkinson hoặc
cảc rối loạn ngoại tháp khác.
7. Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp. ADR > 1/1 000
- TKTW: Buồn ngù, mệt mỏi.
- Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, tăng cân.
Ít gặp, … ooo < ADR < 1/100
- TKTW: Triện chứng ngoại thảp (vận động chậm, cứng đơ, ngồi nằm không yên, loạn vận
động, run), trâm cảm.
- Tiêu hỏa: Khô miệng
Hiếm gặp. ADR < 1/1 000
- Tỉêu hóa: Buồn nôn, đau dạ dảy.
Khả-c: Tăng tiết sữa
T an suất không xăc định
- TKTW: Lo lắng
- Da: Phảt ban
- Cơ xương: Đau cơ
Hưởng đẫn Cách xử trí ADR
- Khi xảy ra các tác dụng không mong muốn hãy ngưng dung flunarizin, cảc triệu chứng sẽ Ê
khỏi hoản toản hoặc giảm bớt một phần. Hãy tiến hảnh việc điều tn triệu chứng vả hỗ trợ "
nếu cần. ve T
8. Nên tránh đùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây: ĨHẨ
- Việc dùng đồng thời rượu, thuốc an thần và thuốc ngủ với flunarizin lảm tăng tác d_ g mpễ
buồn ngủ. Flunarizin không bị chống chỉ định ở những bệnh nhân đang dùng thuế chẹn
beta.
- l_)ược động học của flunan'zin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Trạng thái dược động học
ôn định của topiramat không bị ảnh hướng bởi fiunarizin.
- Việc sử dụng lâu dải fiunarizin không ảnh hưởng đến nổng độ trong huyết tương của
phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbital. Nồng độ trong huyết tương của
Flunarizin thường thấp hơn một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng cảc thuốc
điều trị động kinh loại nảy so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự. Độ gắn kết
với protein huyết tương của carbamazepin, valproat vả phenytoin không bị ảnh hưởng khi
dùng đồng thời fiunarizin.
9. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Bỏ qua và tiếp tục liều như thường lệ theo sự chỉ dẫn liều của bác sỹ.
10. Cần bão quãn thuốc nây như thế nâo:
Nơi khô, trảnh ảnh sảng, ở nhiệt độ không quá 30°C.
11. Những đấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
- Dựa vảo tính chất dược lý của thuốc, buồn ngủ vả suy nhược có thể xảy ra. Có vải trường
hợp quá liếu cấẹ (liều cao đến 600 mg uống 1 lần) đã được báo cáo, đã quan sát thấy các
triệu chứng: Buon ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.
12. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: °
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liếu, nên súc rửa dạ
dảy. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.
13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
— Điều trị với flunarizỉn có thể lảm tăng triệu chứng trầm cảm, ngoại thảp và lâm bộc phát
hội chứng Parkinson, đặc biệt ở những bệnh nhân dễ có nguy cơ như người cao tuổi. Do
vậy, nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân nảy.
— Trong một sô trường hợp hiếm, sự mệt mỏi có thể tăng lên trong khi đỉều trị với
fiunarizin. Trong trường hợp nảy nên ngừng đỉếu trị. Không được vượt quá liều quy định
Bệnh nhân phải được khảm đếu đặn theo định kỳ, đặc biệt trong giai đoạn điều trị duy trì,
đề có thể phát hiện sớm triệu chứng ngoại thảp hay trầm cảm và ngưng điếu trị. Nếu trong
điếu trị duy tri không đạt hiệu quả thì ngưng điều trị.
— Cảnh bảo về tả dược Lactose: Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp
galactose, các Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose cần tham khảo ý
kiểu bác sỹ khi dùng thuốc nảy.
14. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
i’
..
..
3
"w“
- Thời kỳ mang thai: Chưa có nghiên cứu xác nhận sự an toản cùa fiunarizin khi dùng trên
phụ nữ mang thai. Do đó, không sử dụng thuốc nảy trên phụ nữ mang thai, trừ khi lợi ich
vượt trội so với khả năng nguy cơ cho thai.
- Thời kỳ cho con bủ: Không biết flunarizin có phân bố vảo sữa người hay không. Nên cân
nhắc hoặc trảnh sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú hoặc dùng thuốc và ngưng cho
con bú.
15. Ấnh hưởng đến vận hảnh máy móc và tâu xe:
— Thuốc có thể gây buồn ngủ đối với bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn
do đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hảnh máy mỏc.
16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹldược sĩ: _
Tham vấn bác sỹ nếu gập phải tảc dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
Nếu cẩn thêm thông tỉn xỉn hỏi y kiến bảc sĩ hoặc dược sĩ
17. Hạn dùng của thuốc: ›;
36 tháng kể từ ngảy sản xuất. `
18. Tên, địa chỉ của nhả sản xuất: J Ệ
Công ty cổ phần dược phẫm Me Di Sun iỉu J“
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dươngm Q
19. Ngây xem xét cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: dd/mmlyyyy
ruo.cộục TRUỎNG
P.TRUONG PHÒNG
’Í ẫ …/lÍénẤ ›7fỂìnÚạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng