Mirastad 30

544/ @} Mẫu vi: Mirastad 30 Kích thước: 46h10011111'1 Hỉ) 'y' ' ' _, CI f`i.ề" \` 1111111f Đ_JẦẢ Ỉt @ Minaapíne Jo mg Mirastad g Mirtuapine Ju mg !ID: \" ỈNMNID `ÍƯÌ` V1ẸỈ ”\\“ Minaapine 10 mg Mlnazaplne 30 mg ìrastadẻ9 Minuapine 30 mg írastadẺ Minuapfne 30 mg Miraslad @ Minaapỉne 30 mg STADA MirastadỊịĐ ~11All\.\` 1.1 to 11 3 "% ẵ ễ & ề Mẫu hộp: Mirastad 30 Kích thước: 53x110x22 mm V Mirastad 96 10 31: Lan ỞJUCZ . Tỉ lệ: 100% TUQ. TỔNG GIÁM ĐỐC *d THUỐC KẺ DON Hộp 2 vi 21 14 viên nén bao phim Mirastạd 30 Minalapin 10 mg ĩ #… of u_tđunum OS pDJSUJ;W sHiqt'l Pồit’lhvuml gì | 1111111'1 nrq uau uẹlA g xh.t .… 111.11 Cỏug iv TNNN LD SÌADAĂ'IPỈ NAM \ 1,1 11 1111111_xw.r111111… \.1*.1.11…11 A \… \11-111 111… 1111111; 1111.111111… ~.u111 SÍADA 1.1 11.'.1 111 M…!» \… `..…. VC]VlS VMIIhWVI'Tu ,. 1 . m.. hntlnap 111112. Míĩ'ũStũdịỷ u.ử1.i. I…,1.f 1 ,. Ỉ m u 1… ui vu 1… lhỉđirth ínlulumụfhùmuủđịnlna wt n'11uim.uliusutwhtn ut 1htuut 1“ niu… uu I1LNt'. 1. .1 11 … SDK — Reg. Nn.: # PRESCRIPTION mtuc 2 blisters x 14 film-coated tablets MWSf@ hiADA ẳ :'1 . … Ê St'1 iủ S\ RJỈCỈI Nu NSY - Muc «I.…H 1.1.111111…11111 11h. SÌ RlÌA-VN l.\ . Cu . lid. ›.1, 11l111~…. 51 511,1111.1.~11.1111111 A \ ._1 , ' … “.14111 lit~l STADA ilmpou'liul ..1.1.1 `..1` 11… . … . \gettlitUknu —1 ,- Mỉrastad 30 '… `11…… . … … …y uưmlm er111111 HmnuN ị 1… 11 1111 1 IIAU lHE FAl kMul IN`U'IY Induulìom. `ỦlỔllillfllillll. ( MIHiMBLJInIh l AIIHLIH Hì MRE LWl r utd mhn prtlmtinln: … 1 1 « li.1n ruiv _m> ' - Trên bệnh nhân suy thận vá suy gan: Độ thanh thải cùa M ' raStad 30 minazapin có thế giảm tren bệnh nhán suy thận từ vừa đén nặng (độ thanh thải creatinin < 40 mi/phủt) vả suy gan. Cần tinh đến THÀNH PHẢN điều đó khi kẻ toa minazapin cho những bệnh nhân nảy. Mối viên nén bao phim chúa: CHỐNG CHỈ ĐỊNH Minazapin ........................................................................ 30 mg — Quá mẫn với mirtazapin hoặc bát kỳ thảnh phần nèo cùa thuốc. Tá dược vừa đủ ............................................................... 1 viên - Dùng dồng thời minazapin vời các thuốc ức chế monoamin (Lactose monohydrat. tinh bột ngò. hydroxypropyl cellulose - M. oxydase trong vòng 10 ngáy trưởc đó. coiloidal silica khan, magnesi steaJrat. hypromeilose 6 cps. THẶN TRỌNG macrogol 6000. titan dioxyd. oxyd săt đỏ. oxyd săt váng. mảu - Bệnh trầm cảm trở nen xấu hơn válhoặc bộc 16 ý nghĩ và hảnh caramel) vi tự tử hoặc có những thay đỏi bảt thường trong hảnh vi xảy MÔ TẢ Viện nén hình oval. bao phim mặu nảu nhat. hai mặt khum. mòt mặt khảo “STADA“. mòt mặt khăc vach. DƯỢC LỰC HỌC Minazapin lả mot thuốc chông trầm cảm 4 vòng vả lả dẫn chảt cùa piperazinoazepin có cảu trúc hóa hoc khác với các thuóc chống trầm cảm 3 vòng. các thuóc ức chế monoamin oxydase vả các thuốc ức chế chon ioc tái thu hòi serotonin Ọơ chế tác dụng cùa mirtazapin hiện chưa biết rỏ. Có những băng chứng từ thưc nghiệm cho thảy mìrtazapin Iám tảng cường hoat tinh noradrenergic vả serotoninergic trung ương có thế do tác dụng đói kháng thụ thể alpha; - adrenergic tiền synap ở thần kinh trung ương. Mirtazapin khóng có ái Iưc với thụ thể 5HT-1n vả 5HT—tn của serotonin. Ngoài ra. mirtazapin còn đói khán manh thụ thể 5HT-2 vả 5HT-3 cùa serotonin đòng thời đ i khảng ở mức độ trung binh thụ thể muscarinic. Minazapin có tác dụng gáy ngủ do đối kháng mạnh thụ thể Hi của histamin và có tác dung gây ha huyêt áp tư thế do đói kháng thụ thể alphat -adrenergic ở ngoai vi. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi uỏng mirtazapin. thuốc được háp thu nhanh và tốt (sinh khả dụng 50%), đat nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2 giờ. Khoảng 85% mirtazapin gắn với các protein huyết tương. Thời gian bán thải trung binh từ 20 - 40 giờ; thinh thoảng nhận thấy thời gian bán thải lảu hơn, Ièn đén 65 giờ và thời gian bán thải ngắn hơn thường thảy ở nam iới trẻ tuỏi. Thời gian bán thải như trẻn đủ để dùng thuóc với li u 1 lần mỗi ngảy. Nòng độ thuốc đạt trạng théi ỏn đinh sau 3 — 4 ngảy. sau đó khòng tích lũy thẻm. Trong khoảng lièu được khuyến cáo, mirtazapin có tinh chát dược động hoc tuyến tính. Minazapin dược chuyển hóa mạnh vả được bái tiết qua nước tiêu vả phân trong vòng vải ngảy. Sư biên đổi sinh học chủ yêu lả khử methyl vả oxy hóa. tiép theo là phản ứng iiẻn hợp. Các enzym CYP2D6. CYPtA2 vả CYP3A4 tham gia vảo quá trình chuyền hóa cùa minazapin. Chất chuyên hóa khử methyi có hoạt tinh dược lý và biẻu hiện những đặc điếm dược động học giống như chải ban dầu. Sư thanh thải mirtazapin có thể giảm do suy thận hoặc suy gan. cui ĐỊNH Điều tri các đợt trảm cảm`nặng. 1.1Eu LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG Cảch dùng _ Mirastad 30 được dùng băng đường uống. Thời gian bán thải cùa mirtazapin iả 20 - 40 giờ. do đó thích hợp khi dùng mirtazapin 1 lản/ngảy, nen uỏng một lản duy nhất vảo ban đẻm tn.vớc khi đi ngù. Cũng có thể chia liều mirtazapin thảnh 2 lần (sáng mòt lần vả tói một lần. Iièu cao hơn nèn uổng vảo buổi tối). Liều lượng — Nguớilớn: + Bắt đầu điều trị vởì lỉẻu 15 hoặc 30 mglngảy. Thớng thường cản phải tăng iièu đẻ đat được đáp ứng lảm sảng tói ưu. Liều hữu hiệu hảng ngăy thường lả 15 — 45 mg. + Minazapin thường bắt đầu oó hiệu quả sau 1 - 2 tuần điều tri. Điều trị đủ Iièu sẽ có đáp ửng tich cưc tron vòng 2 - 4 tuần. Với đảp ứng chưa đầy đủ. có thể tăng đến liễu tói đa. Néu vẫn khóng oó đáp ứng trong vòng 2 - 4 tuần nữa, nen ngưng điều irị. + Bệnh nhản trảm cảm cáp nèn được điều trị đầy đủ với thời gian ít nhất 6 tháng để đảm bảo khòng còn triệu chừng. + Cần giảm Iièu từ từ khi ngưng điêu trị với mirtazapin. tránh ngững thuốc đột ngột để tránh các triệu chứng cai thuóc. — Nguới cao tuối: Liều khuyên dùng như đối với người lớn. Ở bệnh nhản cao tuổi. việc tảng Iièu cần được theo dỏi sát để tim ra đảp ứng thỏa đáng vả an toản. — Trẻ em: Khòng nẻn dùng mi1tazapin cho trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuồi vi hiệugquả khóng được chứng minh trong hai thử nghiệm lam sảng ngăn han vả vi sự an toản. ra ở cả bệnh nhán người iớn và trẻ em bị rối ioạn trảm cảm nặng hoặc bi các rói ioạn tâm thần khác dù họ có đang dùng thuốc chõng trầm cảm hay khòng. Nguy cơ nảy có thẻ vản còn tòn tai cho dén khi có sư thuyên giảm quan trọng về lám sảng. Tự từ lá nguy cơ đã được biêt của bènh trảm cảm vé của mớt sỏ rói loan tám thần khác, chinh các rói loạn nây lả những dự đoán rỏ râng nhảt cùa hảnh đong tự tử. Tuy nhiên. có một mới liên quan tòn tai từ iâu rằng các thuốc chông trầm cảm có thể đóng vai trò trong việc lảm xắu hơn bệnh trảm cảm vả biều hiện ý nghĩ tư từ ở một số bệnh nhản trong giai đoan đầu điều tri. Không nẻn dùng minezanin đê điều trí cho trẻ em vả thanh thiêu niên dưới 18 tuói. Trong cảc nghiện cứu iam sáng. các hánh vi liên quan đén tự tử (tư từ hoặc ý nghĩ tự tử) vả thái đó chóng đói (phần lớn iâ hảnh vi hung háng, chóng đói vả tức giận) thườn gặp hơn ở trẻ em vả thanh thiếu niên được điều trị băng thu c chóng trảm cảm so với nhữn trẻ được điều tri bằn giả dược. Tuy nhiện. dựa trẻn nhu c 0 lâm sảng, néu quy t đinh điều tri, nèn theo dõi cần thận về sự xuất hiện cùa các triệu chứng tư từ ở bệnh nhán. Ngoải ra. còn thiêu thỏng tin về tinh an toán lâu dải ở trẻ em vả thanh thiêu niên liên quan đén sự tăng trướng. trướng thảnh. hiếu biết vả sự phát triẻn hánh vi. Ức chê tùy xương, thường được biếu hiện bằng giảm hoặc mải bach câu hat. đă được báo cáo trong khi điều trị với mirtazapin. Mất bach cầu hat có thể phục hồi được báo cáo như lá một tinh huống hiếm gặp trong các nghiên cứu lảm sảng với mỉrtazapin. Trong giai đoạn sau khi đưa minazapin ra thị trường. rảt hiếm trường hợp mất bạch cầu hạt được báo cáo. hảu hét đèu phục hòi, nhưng có vải trường hợp tử vong. Đa số các trường hợp tử vong liên quan đến những bệnh nhân trẻn 65 tuỏi. Phải báo cảo với bác sĩ về những triệu chừng như sót. đau hong. viêm miệng hoặc những nhiễm trùng khác; khi xảy ra những triệu chứng như vặy nèn ngưng điêu tri vả xét nghiệm mảu. Cận dùng thuốc cản thặn cũng như cần đèu dặn theo dõi sát đòi với những bệnh nhản có: + Động kỉnh vả hội chứng não thưc thế: Kinh nghiệm iám sáng cho thảy những tỏn thương nảy hiêm khi xảy ra trẻn bệnh nhán được điều trị với mirtazapin. + Suy gan hoặc suy thận. + Bệnh tim như rói Ioan dản truyền. dau thắt ngưc vả nhòi máu cơ tim gân đáy. vón iá những trường hợp thường phải thặn trong vả cản thận khi dùng chung với những thuốc khác. + Huyêtápthắp. + Đái tháo đường. Cũng như các thuóc chống trầm cảm khảc. cần thận trọng đói với những bệnh nhân: + Rói loan tiều tiện như phi đai tuyén tiền liệt (tuy vản ơè nảy 11 gặp vi minazapin chỉ có hoat tinh kháng choiinergic rảt yếu). + Glỏcòm góc hep cấp vá tăng nhãn áp (ván đề nảy cũng it có cơ hòi xảy ra với minazapin, vi hoat tinh khảng choiinergic cùa thuóc rát yêu). + Nên ngưng điều tri nêu xảy ra vảng da. Ngoài ra. như đói với các thuốc chổng trảm cảm khảc. cũng cần lưu ý đến: + Triệu chứng tâm thần có thế diễn biến xấu hơn khi dùng thuốc chóng trầm cám cho bệnh nhản tâm thần phán liệt hoặc các rói loan tâm thèn khác; ý nghĩ dạng hoang tưởng đoán nhận (paranoid) có thẻ trầm trọng hơn. + Khi bắt đầu điều tri trong giai đoan trảm cảm của bệnh ioạn thần kinh hưng - trầm cảm. bệnh có thẻ chuyến sang giai đoạn hưng cảm. + vè nguy cơ tự tử. đặc biệt [ả khi bắt đầu điều tri. chi nèn cho bệnh nhán dùng một số lượng hạn chế thuốc vìèn mirtazapin. "\, \ i\ì/ + Tuy minazapin khòn gây nghiện, kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường cho th y ngưng điều trị đột ngột sau một thời gian dái dùng thuốc có thể gảy ra các triệu chứng cai thuóc. Đa số các phản ứng cai thuỏc nhẹ và tự giới han. Trong số cảc triệu chứng cai thuóc được bảo các thi chóng mặt, kich động. lo ảu. đau đằu và buồn nòn lá thường gặp nhảt. Mặc dù được báo cáo như các triệu chững cai thuoc. nhưng nẽn nhận biét rằng những triệu chứng nảy có thể liên quan đén bệnh đang mắc phải. Khuyến cảo nèn ngưng điều trị mirtazapin từ từ. + Việc sử dụng các thuóc chóng trầm cảm có Iìèn quan với sự phát trién cùa chứng nằm, ngồi khôn yên. Hầu hét xuất hiện trong vái tuần điều trị đảu tiện. ổ những bẻnh nhản phát triến cảc triệu chứng nảy. việc tăng Iièu có thẻ gảy hại. + Những trường hợp kéo dải khoảng QT. xoắn đinh. nhip nhanh thất. vá đột tử đã từng được báo cáo khi mirtazapin iưu hảnh trẻn thị trường. Thận trọng khi kê đơn mirtazapin cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mach đă biét hoác có tiên sử gia đinh bị kéo dải khoảng QT, và khi dùng chung với những thuốc gây kéo dải khoảng QT. — Hiếm khi tình trang hạ natri huyêt được báo cáo khi sử dụng mirtazapin. Nèn thận trọng với những bệnh nhản có nguy cơ, như người cao tuồi hoặc khi điều trị đòng thời với các thuốc gảy hạ natri huyêt. — Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi các thuốc ức chế chon Icc tái thu hồi serotonin (SSRIs) được sử dụng đòng thời với cảc chải có hoạt tinh serotonergic khảc. Nèn thặn trọng vá theo dỏi lâm sảng chặt chẽ khi các chát có hoạt tinh náy được két hợp với mirtazapin. — Bénh nhán cao tuổi thường nhay cảm hơn, đặc biệt vởi các tác dụng khòng mong muốn của thuốc chóng trảm cảm. Trong nghiên cứu lâm sảng với mirtazapin. trèn bệnh nhân cao tuồi khỏng thấy tác dụng khòng mong muôn được báo cảo nhiều hơn so với các nhóm tuồi khác; tuy vặy cho đến nay vẫn còn ít kinh nghiệm về ván đè nảy. - Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có vắn để di truyền hiém gặp không dung nap galactose. thiêu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp_thu giucose-galactose không nện dùng thuốc nảy. TƯỚNG TAC THUỐC — Tránh khỏng phới họp: + Các thuốc ức chế monoamin oxydase (iMAO): Khỏng được phòi hợp với mirtazapin (tảng huyết áp kịch phát. trụy mach. đờc tinh trèn thần kinh trung ương). + Linezolid (nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin với bièu hiện sốt cao, táng phản xa. gìặt cơ. bien đồi trang thái tảm trí). + Metociopramid (nguy cơ phản ửng ngoại tháp). Bệnh nhản không được sử dụng thuốc ức chế monoamin oxydase trong vòng 14 ngảy trước khi dùng mìrtazapin. — Tăng tác dụng vá độc tỉnh của mirtazapin: + Veniafaxin. tramadoi. lolanzapin, fluoxetin. fiuvoxamin. procarbazin (nguy cơ xuát hiện hòi chứng serotonin với biêu híện sót cao. tăng phản xa, giặt cơ. biên đổi trạng thái tâm tri). + Diazepam (ức chế các kỹ nảng vận động). + Rượu (ức chế tám thân - vận động). + Các thuốc ức chế enzym chuyên hóa thuốc CYP3A4, CYon6 vá CYP1A2 (cimetidin. các dẫn chảt azoi chông nấm, các thuốc kháng protease của virus HIV. erythromycin (lảm tảng nông độ trong máu vả có thề iảm tăng đòc tính của mirtazapin). — Giảm tác dung của mirtazapin hoặc các thuốc khác: + Clonidin (lảm giảm tác dụng hạ huyết áp cùa cionidin). + Các thuốc cảm ứng enzym chuyên hóa thuốc như: Carbamazepin. phenẵtoin (lảm giảm nồng độ trong máu dãn đên giảm hiệu quá đi u trị của mirtazapin). ^ PHỤ NỮ cò THAI VÀ CHO CON 80 Phụ nữ có thai Chưa có nghiên cứu đầy đủ vá được kiếm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Vi những nghiên cứu về sinh sản trện động vật không thế Iuôn dự đoán được đảp ứng ở người. do đó chi nèn dùng thuóc trcng thai kỳ nêu thật sự cần thiet. Phụ nữ cho con bú Vi một it mirtazapin có thẻ dược tiết vảo sữa me, cần thặn trọng khi dùng mirtazapin cho phụ nữ cho con bủ. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NẤNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY 1111óc Mìrtazapìn có thề lảm giảm khả năng tập trung vả sự tinh táo. Bệnh nhân điêu trị với những thuôc chóng trầm cảm nẻn tránh lâm những công việc có khả năng gảy nguy hiềm yêu cầu sự tinh táo vả tập trung tốt, như lái xe hoặc vặn hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN Thưởng gặp — Ngủ gả. chóng mặt. ác mộng, lú iẫn. mệt mòi. — Tăng cholesterol huyết thanh. tăng triglycerid huyêt thanh. — Nón. buồn nòn. chán ăn. đau thượng vị. táo bón. khó miệng, tảng cảm giác thèm ản. tảng cán. - Tăng huyết áp, gián mạch. phù ngoai vi. phù. - Tiều tiện nhiều iần. - Đau cơ. đau lưng, đau khởp, run. cảm giảc yêu chi. — Khó thờ. hòi chừng giả củm. Hlếm gặp Mất bach cầu hat, mát nước, tảng transamìnase. giảm bach cầu trung tinh, ha huyêt áp tư thế., co giật, xoắn đinh, giảm cân. hạ natri huyêt, _hội chứng ngoai tháp. QUA LiỂU VA xu TRI _ Ít có khả năng gảy đòc nặng nếu chỉ sử dụng iiêu đơn mirtazapin. Tr1ệu chửng Ừc chẻ hệ thần kinh trung ương gây mát định hướng, buồn ngù. nhịp tim nhanh. tảng hoặc hạ huyết áp. Xử trí . _ Chưa có phương pháp giặi độc đặc hiệu, chủ yêu điêu trị triệu chứng vả hỗ trợ. Cản nhảc việc sử dụng than hoat vả rừa dạ dảy đệ Ioại bỏ phân thuốc chưa được hắp thu trong đường tiêu hóa nẻu bệnh nhản còn tinh táo. Chóng chỉ định dùng ipeca đề gảy nòn, Xử tri hạ huyết áp (néu có) bằng truyền tĩnh mach dung dịch natri clorid 0.9% (10 - 20 milkg). dùng thuốc vận mạch (dopamin hoặc noradrenaiin). Theo ơõi tim. huyết áp. chức năng hệ thân kinh trung ương. enzym gan. Theo dỏi tinh trang mất nước. điện giải nêu có nôn. tiêu chảy nhiêu, BẢO QUÁN : Trong bao bì kin. nơi khò, tránh ánh sáng. , Nhiệt độ không quá 30°C. HAN DUNG : 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. ĐỎNG GÓI : m 14 viên. Hop 2 vỉ. _ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Dược điền Mỹ - USP 31. ư; . . . . -`::' THUỐC NAY CHÍ DUNG THEO ĐỜN CUA BAC SĨ ' _ Để xa tằm tay trẻ em Khóng dùng thuốc qua' thời“ hạn sử dụng Đọc k" hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu can thẻm thỏng tin. xin hỏi ý kiến bác sĩ Thỏng bảo cho bảc sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phả! khi sử dụng thuốc Ngây duyệt nội dung toa: 05/09/2015 Nhã sán xuảt: _ Cõng ty TNHH LD STADA-VIẸT NAM Sô K63l1. Đường Nguyên Thi Sóc. Ảp Mỹ Hòa 2. Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Mòn. Tp. Hò Chi Minh. Việt Nam. STADA DTỊ i*84.6) 37181154-37182141 - Fax1(+84.8)37182140 i I TUQ. TÒNG GI 'M ĐÓC rue.cục TRUỞNG Ùs. Nguvền Ngov ['ễt. 1=.nzu’` FiHÒNG f %ỄMỐV/ ` Í n 1 «… ẩJfểmỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận