Minirin Melt

iíiW'i 11“ . T l.ấn dauz.ẢỂ. …ĩ…. ..MẶÍL ỈA J 11. 1 .1.\1.11111 DL) `,- i'v) IA ›ơd « :fự I __ ~ …“ D- . 1 v ,ẹf :" r'\ HV * 1 V Vietnam MINIRIN melt 120mcg carth 45—C(10's)-VN—02.02 size 54x20x135mm Created by PM (1 7-Feb—20i 4) _,ịx NI/lr-nìn MELT 120mcg Dosmoprossin Oral Lyophiiisatc we Bums ztoz «» we Buvnđ 10 9143111er am 0601 omuuas 641 mm ouuuuas 'NIHINIW Bunno vme WD '10w nẹo tui 'z modeũuszN 16… mm '8 09 ũuọno ’il dISA z-n 81 vs ouono HNle xawmawm =nuodmi | nợtoi dẹt… WM WananimsMs Am 'erđ-1uius 8011 'đs mnnubomaA si ep 01…qu vs muaọ nummumm bum uebmmd Menuooes | dp 0… 1118 Huov WN wonõuoi pm… | …… ’mivsuw1 'UOPUWS ’°^°JBUIG nua st 'plou puemưmđ pơuiun lipÃz uopu1ms ỵ’n )uomng fnimoqnunw ngnx uẹs ĐuN 'oou) uiợx Bunp IJS up Buọnu m Buon :op upi =… … 6… … Đ^ 5qu1 um 'Burw wa *an neu 'uuioiua Buọưa ’wmuo ~uosug obmpnd posopue em peei mơ :uownuuoịuị ioqic puB _, ~' ~ ’ __ _ 4 ……n . “Mn … ma Bunn ạl up 604… h nỏu '… M Im IIIW wụ u … Wp u ọo '… mom mwum … Awwm imu ’…PiiW 10 1116111 im ua… in im … )o1-xxxx-iơ oios | “°N “Bee `tìuẹ11 uuẹ ẸA tuy uuợn ẹp :igb ịq °W W011 °9…41 UẸHU 088 0.00 UM mb 0% 6004)! ~1qu1 oun 8111810… …… t001010 01 M… U! aBmịood ịnuịđuo ou) ui ums ~g.uc em mom mu og 'UỌỊAI DD… . , , WP H. 'umeJdomog Đoiuozi emp UĐịA … zuqud WWJ. ~ụun ( ~s~b .................................................... sweịdịoxa 'uissuđowao Bomoz1. summoo uosịịiudoAị wo uong :uonịsodiuoo Buẹn Guiu mu ũuon um 01 di… muuwdni. im OI va ma bouaozi ummdnmeeo ủ°²k 113W mmnyv Mb 00… un sọmu m | 5an uoiodụomđ xa um Ol- aưsịịịudoh 1mo Uịsseidouiseo Bo…oa nawù'ítĩiữiw U msmmuùw =nunnoứa ~ÌtSOiỌSI`°NWB hẫhần MELT 120mcg Oral Lyophilisate Desmopressin FERRING PMMAIỀEƯTICALE zo zo-m-(tnươsv Vietnam MINIRIN melt 120mcg carton 45—C(30’8)-VN-02.02 size 54x20x135mm Created by PM (17-Feb—2014) 30 Unns 1\ẩiniìin MELT 120mcg Desmopressin Oral Lyophiiisate 'A'El ỒUUlồzi 8102 1.3 `A E ỔUlUSi iO SW1-Uapffll ²1² 0601 ĐNIUHBi °U) PUB ĐNIHHEH 'NIUIN1W buom u…n vun '1ọw nẹo mu “z mdeõmsmeu 15… mm 5 05 ôuuna u dISA z-11 GI. vs SNOIICI HNỊ8 XBWIGEWIA Jũuodtui .' W dẸỤU ?*le puEiiũĩl'mg fẢS Ánql `Xâld~lulữS zgu ’og ưsneuõofnaA B| ep ……qu vs iaiuag ịe..oiiemoiu1 Bu…ag ,iafieiị-eđ Áinuoaes idẹo Dq) 1ọ6 Buọọ mm W°PỦUI)i pauun i …… `²J'USII!M …JDUIMS 'wmõeie nua sNS P²°H P~JEHUỂH peịitun SlpẢZ uopuws ›rn IUBỊE\EO Jeinịọeịnuew ] iẹnx uas eqN ocụ) mạn Bunp ns uep 6uọnụ gi ộuon :›op uu aeu›ị uu 6uọqi ')ED EA Buon .Jạưị “Bunp tpẹđ 'fiunp nẹg 'quo ịuo 611un ưuip_1qg uesui eũevneđ pesopua au1peau eseeịd :uouuuu0ịm 151.110 pue suollnrzaad 'uquịsmtuipE ’afiesoọ 'suoueogpuuauuocz ’suouempm ~Bunp ịun mom) Bunọ 115 up Bua…) Ậì| oờg 'WO gu In: umu uiu u ÁI) wụ u ga 1… ampq suouanmuị em Anmemn puau uerịịqa ịo mBm DI|l uslu |0 mo dooỵ xx-xxxxơcx ')tGS 7“ «m 668 oeq ũuon Buus uuẹ ẹn 1uẹ uuen ạp oọõ ịq ²Wi uẹnb 055 mm ueJi uẹnb oẹu 6uvu›1 111611 puu exiisịoui moi) pmmd oi iBDJQ un eõexped ịemõuo om … aiois 'ng EMJqB mms iou Do uavựnợem 'oonoe) uisse›đotusao 6muozt snuu Uẽtli ›ọw uẹud quạul 1ịun 1 5 \: “Slueiđraiị uissaidouisoo Bo…ozị sureịuofi ỂlỀSỊiNÚOẮ] mm uoeg 'UơlỊSOÚWOỢ Buon đuip ọun Ouọp uQịA tu 1 M : 10… qulịmdoAị mm 0) x SJDỊIIỊq ; |0 xoa 6rituggi uussaioomsao ô…ar naw uuiugv unp ouu uẹq :ọmu xu ] Blup uondpaeùd xu ZO ZữNA"ẩDE O’Ểr , \ sum OS eiesiịịudoh IEAO uissaidomsaq 69…081 naw UỊJỊUỊW \ _/ xe 0 cs ox uJưE xS\ 01²0 ỒỏW GH ²²0 Ủa l\ẩinầrí MELT 120mcg Orai Lyophilìsate Desmopressin 30 FERRING vmnmcf .:chan _ ( W_ _THANH pHÔ' …, iio CHÍMINH g_, L'w \_ j . . . fÍ’e My M.D.. M.B.A Chief Represemative V1einam Minirin Melt 60mcg Proposed Biister 45—L-VN-01.01 Created by SL (17-Jan-2012) 47mm % gM M M.D.. M.B.A Chief Representative oì Rx thuốc bán theo đơn MINIRIN® Melt Desmopressin Viên đông khô dạng uông 60 mcg and 120 mcg THÀNH PHẦN MINIRIN® Melt Oral Lyophilisate 60 mcg: Mỗi viên đông khô dạng uống chứa 60 mcg desmopressin (dạng base tự do), được thêm dưới dạng desmopressin acetate. Tả dược: gelatin, mannitol, axit citric (dạng khan). MINIRIN® Melt Oral Lyophilisate 120 mcg: Mỗi viên đông khô dạng uống chứa 120 mcg desmopressin (dang base tự do), được thêm dưới dạng desmopressin acetate. Tá dược: gelatin, mannitol, axit citric (dạng khan). DẠNG BÀO CHẾ \Aên đông khô dạng uống CHỈĐỊNH MINIRIN® Melt được chỉ định điều trị đái tháo nhạt trung ương. MiNiRiN® Melt được chỉ định điều trị đái dầm ban đêm tiên phát (từ 5 tuối) ở những bệnh nhân có khả năng có đặc nước tiếu bình thường. MINIRIN® Melt được chi định điều trị triệu chứng tiếu đẻm ở người lớn có liên quan đến chứng đa niệu ban đêm, chắng han như sự sản xuất nước tiểu vượt quá dung lượng cùa bảng quang. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Jẹ Tống guát Cách dùng: MINIRIN® Melt được đặt dưới lưỡi, thuốc sẽ tự tan mã không cần nước. Ảnh hưởng cùa thức ăn: Sự thu nhặn thức ản có thề Iảm giảm cường độ vả thời gian tác động kháng bải niệu ở những liều thấp của desmopressin (xem phần tương tác với các thuốc khác vả các dạng tương tác khác). Trong trường hợp các dắu hiệu và triệu chứng giữ nước vả/hoặc giảm natri máu (nhức đầu, buồn nôn] nôn, tảng cân, vả co giặt trong những trường hợp nặng) phải ngừng điều trị cho đến khi bệnh nhãn hồi phục hoản toản Khi việc điều trị được tiếp tục trở lại, hạn chế dịch nên được thực hiện nghiêm ngặt (xem phần Cảnh báo đặc biệt vả thặn trọng sử dụng) Nêu không đạt được hiệu quả lâm sảng đầy đủ trong vòng 4 tuần sau khi đã điêu chinh liều thích hợp nên ngưng dùng thuốc Theo chỉđinh Đái tháo nhạt trung ương: Trong đái tháo nhạt, liều dùng tùy theo từng bệnh nhân, tuy nhiên tổng liều ngậm dưới lưỡi môi ngảy thông thường trong khoảng từ 120 mcg đến 720 mcg Liều khời đầu thich hợp ở người lớn vả trẻ em 1ả 60 mcg đặt dưới lười 3 iần mỗi ngảy. Sau đó liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp với đáp ứng cùa từng bệnh nhân. Đối với phần lớn các bệnh nhân, liều duy trì lả 60 mcg đến 120 mcg đặt dưới lười 3 lần mỗi ngảy Đái dằm ban đêm tiên phát: Liều khởi đầu khuyên các lá 120 mcg đặt dưới lưỡi lúc đi ngủ Nếu liều nảy không đủ hiệu quả, có thể tăng liều đến 240 mcg đặt dưới Iưởi Nên theo dõi sự hạn chế dịch MINIRIN® Melt dùng điều trị cho đến 3 tháng. Nẻn đánh giá lại việc cần ,—.—` / A ' l , `gì)Ỉ\ l ỵY. thiết tiếp tục điều trị bằng cách không dùng MINIRIN® Melt ít nhằt trong 1 tuần. Chứng tiều đẻm: Ở bệnh nhân tiều đèm, nên sử dụng bảng ghi nhận số lần đi tiều! thể tích nước tiểu để chắn đoản chứng đa niệu ban đêm it nhắt 2 ngảy trước khi bắt đầu điều trị Sự sản xuất nước tiều vảo ban đêm vượt quá khả năng chứa của bảng quang hoặc vượt quá 173 lượng nước tiếu trong 24 giờ được xem lá có chứng đa niệu ban đêm. Liều khởi đầu khuyến cáo lả 60 mcg đặt dưới lưỡi lúc đi ngủ. Nếu liều nảy không đủ hiệu quả sau 1 tuần điều trị, có thể tăng liêu đến 120 mcg đặt dưới lưỡi vá sau đó tăng lên 240 mcg đặt dưới lười mỗi tuần theo hướng tăng liều. Sư hạn chế dịch nên được theo dõi. Đối tươno đăc biêt Người“ iớn tuổi: Không khuyến cáo bắt đầu điều trị ở bệnh nhân > 65 tuồi. Nếu bác sĩ quyềt định bắt đầu điều trị desmopressin cho những bệnh nhân nảy, lũc đó phải định lượng natri huyết thanh trước khi điều trị và 3 ngảy sau khi bắt đầu điều trị hoặc tặng liều vá tại các thời điềm khảc trong suốt thời gian điều trị khi bác sĩ điều trị cho 15 cần thiêt. Suy thận: Xem phần chống chỉ định Suy gan: Xem phần tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tảo khác. Bệnh nhi: MINIRIN® Melt được chỉ định trong đái tháo nhạt trung ương vả chứng tiếu đẻrn tiên phát (xem phần Tinh chắt dược lực học vả thông tin liếu dùng theo chỉ định ở phần Liều lượng về cách dùng ở trèn). Liều dùng được khuyến cáo tương tự như cùa người lớn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH MINIRIN® Melt chống chỉ định trong các trường hợp sau: - Chứng khát nhiều do thói quen hoặc do tâm thần (sự sản xuất nước tiếu vượt quá 40 mllkng4 giờ); ' - Tiền sử đã biết hay nghi ngờ suy tim và các tinh trạng khảo cần được điều trị bằng thuõc lơi tiêu; — Suy thận trung binh và nặng (độ thanh thải creatinine dưới 50 mllphút); jị,7 - Đã biêt hạ natri máu; 'W - Hội chứng tiết hormone chống bải niệu không thích hợp (SIADH). - Quả mân cảm với hoạt chất hoặc với bắt kỳ tá dược nảo của viên đông khô dạng uống MiNiRiN® Melt. Cảnh bảo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trươc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc ngảy chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ. Lưu 11 đảo biêt: Khi điều trị chứng đái dầm ban đêm tiên phát và chứng tiều đêm, sự thu nhận dịch được hạn chế đến mức thắp nhất từ 1 giờ trước khi dùng thuốc cho đến 8 giờ sau khi dùng thuốc. Việc điều trị không kết hợp giảm thu nhận dịch có thể dẫn đến ứ nước vả/hoặchạ natri máu, có hoặc không kèm theo cảc dắu hiệu vả triệu chứng cảnh báo (nhức đâu, buồn nônlnôn, tăng cân vả co giật trong những trường hợp nặng). Khi dùng thuốc, tắt cả các bệnh nhân vả người chăm sóc họ phải được hướng dẫn chặt chẽ để giữ mức giới hạn dịch. Thân trono: Cần đánh giá các bệnh nhân bị tắc nghẽn niệu đạo vả rối loạn bảng quang nặng trước khi bắt đầu điều trị. Những bệnh nhân cao tuổi vả những bệnh nhân có mức natri huyết thanh ở giới hạn thầp của mức bình thường có thế có nguy cơ giảm natri máu tăng. Nẻn ngừng điều trị desmopressin trong những bệnh gian phát cấp tính được đặc trưng bởi sự mất cân bằng dịch vả/hoặc điện giải (như nhiễm khuẩn toản thản, sốt, viêm da dảy ruột). Thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng áp lưc nội sọ. Desmopressin nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân mắt cân bằng dịch vả/hoặc điện giải. Cần thận trọng tránh hạ nairi mảu bao gồm thận trọng đối với sự hạn chế dịch vả theo dõi thường xuyện hơn natri huyết thanh khi điều trị đồng thời với các thuốc được biết gậy ra Hội chứng tiết hormone chống bải niệu không thích hợp SIADH như thuốc chống trằm cảm 3 vòng, chắt ức chế tái thu nhận chọn lọc serotonine, chlorpromazine vả carbamazepỉne, trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc NSAIDs PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON 80 Phụ nữmano thai: Dữ liệu về một số lượng hạn chế (n=53) của những phụ nữ mang thai bệnh đái tháo nhạt cũng như dữ liệu về một số lượng hạn chế (n=54) của những phụ nữ mang thai bệnh von VWIebrand cho thắy không có tác dụng phụ nảo của desmopressin tảc động trên phụ nữ mang thai hoặc đến sức khỏe của phôi thai] trẻ sơ sinh. Đến nay, chưa có dữ liệu dịch tế khác nảo có liên quan. Cảo nghiên cứu trên động vật không cho thắy các tác hại nảo trực tiếp hay gián tiếp đến sự mang thai, sự phát triến của phôiithai nhi, sự sinh nở hoặc sự phải triến sau khi sinh. _ Các nghiên cứu về sự sinh sản chưa được thực hiện. Các phân tích in vitro vê cảc mẫu cotyledon người cho thầy chưa có sự vận chuyến desmopressin qua nhau thai khi dùng liều điều trị tương ứng với liều khuyến cáo. Phu nữcho con bú ` Những kết quả từ sự phân tich sữa của những bả mẹ cho con bú có dùng desmopressin liêu cao (300 mcg dùng trong mũi), cho thấy lượng desmopressin có thế được chuyến cho trẻ ít hớn lượng cân có để ảnh hưởng đến sự bải niệu. TươNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC vÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC Các chất được biết gây ra hội chứng tiết hormone chống bải niệu khỏng thich hợp (SIADH) như thuốc chống trầm cảm 3 vòng, chắt ức chế tải thu nhặn chọn lọc serotonine, chlorpromazine vả carbamazine cũng như một số thuốc trị tiểu đường nhóm sulfonyiurea đặc biệt lả chlorpropamide, có thể gây ra tác động kháng bải niệu phụ thẻm Iảm tảng nguy cơ ứ nưởclhạ natri máu (xem phần Cảnh báo đảo biệt vả thận trong khi sử dụng). NSAIDs có thể gây ra sự ứ nước/hạ natri mảu (xem phần Cảnh báo đặc biệt vả thặn trong khi sử dụng). Điều trị đồng thời với Ioperamide có thế lảm tăng nồng độ desmopressin huyết tương gấp 3 lằn, điều nây lảm tảng nguy cơ giữ nướclhạ natri mảu. Mặc dù chưa được nghiên cứu, các thuốc khác Iảm chặm sự vận chuyền qua ruột cũng có thể gây ra tảo động tương tự. Không chắc desmopressin có tương tác với các thuốc gây ảnh hưởng đến chuyến hóa gan vì desmopressin đã cho thắy không chịu chuyến hóa đáng kể nảo ở gan trong các nghiên cứu in vitro cùng với các vi lạp thế ở người. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu chinh thức nảo về tương tác thuốc … vivo được thưc hiện Một bữa ăn được chuẩn hóa với 27% mở đă Iảm giảm đáng kể sự hắp thu (mức độ và tốc độ hắp thu) của viên nén MINIRIN® Chưa quan sát thắy tác dụng nảo đáng kể vê dược lực học (sản xuất nước tiều hoặc độ thầm thắu. ) Sự thu nhặn thức ăn có thế lám giảm cường độ và thời gian tác dụng kháng bải niệu ở các liều thầp của viên nén MINIRiN®. TÁC DỤNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC MINIRIN® Melt có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt và có thể ảnh hưởng đến khả nảng lái xe và vặn hảnh máy móc. Tác dụng không mong muốn Người“ iớn. Dựa vảo tần suất cảc phản ứng phụ được bảo các trong các thử nghiệm lâm sậng được thiết kế ở người lớn với desmopressin uống để điếu trị chứng tiểu đêm (n= 1557) kết hợp với kinh nghiệm hậu mải đối với tất cả chỉ định của người lớn (bao gồm chứng đái tháo nhạt trung ương). Các phản ứng chỉ được quan sát thây trong giai đoạn hậu mải được điên vảo cột “chưa được ghi nhặn". Phân loại theo Rãtthường Thường gặp ỉtgặn Hiêm găp Chưa được ghi MedDRA gặp (›10%) (1-10%) (0.1-1%) (0.1-001 %) nhận Rối loạn hệ miễn Ph²`^ ử^9 ?hỔ“ Vì dich Rối Ioan chuyên Ha natri Mắt nước", hóa và dinh dưỡng máu' Tăng natri máu" Rối Ioạn tám thằn Mảt ngủ Lú lẫn“ Rôi loạn hệ thần Nhức đầu' Chóng mặt“ Ngủ gả, Co giặt', kinh dị cảm Suy nhược", Hộn mẻ ' Rối loạn về mắt Giảm thị lưc Rối Ioạn tai vả tai Chỏng mặt' trong Rối Ioạn tim Nhịp tim nhanh, Rối loạn mach Tảng huyết Giảm huyêt áp áp thế đứng Rối loạn no hắp, Khó thở ngực, trung thât Rối ioạn tièu hóa Buồn nôn* Loạn tiêu Đau bụng“, hóa, T1ẻu chảy, táo (HLT) đầy bón Nôn' hơi, đây bụng vả trướng bụng Rối Ioạn da vá mò Đố mồ hỏi, \Aèm da dị dưới da ngứa, ứng phát ban. máy đay Rối loạn cơ xương Co cơ, vả mô liên kết đau cơ Rối loạn thặn vả (HLT) Các đường tiểu triệu chứng bảng quang vả niệu đạo Các rôi loan toản (HLT) Phù, Khó chịu“ thân vả tai nơi dùng mệt mỏi ĐỄu ngực thuốc bẹnh giong cúm Các nghiên cứu Tảng cân“, khác Tăng men gan, Giảm kali máu *_Hạ Natri máu có thể gây ra nhức đầu, đau bụng, buồn nôn, nôn, tảng cân, hoa mắt, Iủ lân, khó chịu, giảm trí nhở, chóng mặt, té ngã và co giật trong các trường hợp nặng vả hôn mê. **Chỉ quan sát được trong chỉ định đái tháo nhạt trung ương. Trẻ em và thanh thiểu niẻn: Dựa vảo tần suất của các phản ứng phụ được bảo các trong các thử nghiệm lâm sảng được thiết lập ở trẻ em vả thanh thiếu niên với desmopressin đường uống điếu trị chứng đái dầm ban đẻm nguyên phát (n=1923). Cảc phản ứng chỉ quan sát được trong giai đoạn hậu mải được điền vảo cột “chưa được ghi nhận". Phân loại theo Rắt Thường Ĩt gặp Hiếm gặp Chưa được ghi nhặn MedDRA th_ường gặp (0 1_1%) (0.1001 %) a . ig>'1lồ%) (140%) Rối loạn hệ miễn Phản ứng phản vệ dich Rối Ioạn chuyền Hạ natri máu hóa vả dinh dưỡno Rối loạn tâm Cảm xúc thay (HLT) Các triệu Hảnh vi bảt thường, Rối thần đồi thắt chứng lo t,lắng loạn cảm xúc Trầm thường“, Kích ác mộng*, tinh cảm, ảo giác mât ngủ động““ tình thât thường“" Rối Ioạn hệ thần Nhức đầu' Ngủ gả Rối loạn tập trung kinh tăng hoat tám thần vận động, co giật“ Rối Ioạn mạch Tăng huyết Rối 105… hộ hắp, Chảy mảu cam. ngực vá trung thât Rối Ioan tiêu hóa Đau bụng , Buồn nõn' Nỏn”, Tlẽu chảy Rôi loẹn da vả Viẻm da dị ứng Phát mô mem dưới ban đổ mồ hôi Ngứa da Rối ioạn thận vả (HiJ) Các triệu j7 đường niệu chưng báng quang và níèu Ể" đạo. Các rối Ioạn Phù ngoai biên, Dễ bị kích toán thân va tai mệt mon thích vị trí dũng thuốc *Hạ natri máu có thể gây nhức đầu đau bụng, nõn, ói, tăng cân, hoa mắt [ú lẫn, khó chịu, giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngã vả co giật trong những trường hợp nặng và hộn mê ““Các bảo các từ hậu mải tương tự nhau ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên (<18 tuồi) “fQuá trình hậu mải hầu như được bảo cảo khỏng kể ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên (<18 tuôi). ****Hậu măi được bảo cảo chủ yếu ở trẻ em (<12 tuối) Cảo đối tươno đăc biêt khảc: Nhứng bệnh nhân cao tuồi vả bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh trong khoảng thẳp hơn giới hạn bình thường có thể có nguy cơ hạ natri máu tăng (xem phần Cảnh báo đặc biệt vả thêm trong khi sử dụng thuốc) Thông bảo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ ụEu Quá liêu MiNIRIN® Meit Iảm táng nguy cơ ứ nước và hạ natri máu kéo dái. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý học điếu trị: vasopressin vả các chầt tương đồng. ATC code: H01 B A02 MINIRIN® Melt chứa desmopressin- -một động đắng vẽ câu trúc của hormon tuyến yên tự nhiên arginine vasopressin. Sự khác nhau ở chỗ lả sự khứ nhóm amin của cystein vả sự thay thế L- arginine bằng D- -arginine. Điều nảy dẫn đến thời gian tác dụng kéo dải hơn đáng kế và lảm mắt hoản toản tác dụng lảm tãng huyết áp ở liếu điều trị lâm sảng. Các thử nghiệm lãm sáng với viên nén desmopressin trong điều trị chứng tiếu đêm đã cho thấy như sau: . Giảm ít nhắt 50% số lần tiếu đêm trung binh đã đạt được ở 30% bệnh nhân dùng desmopressin so với 5% bệnh nhân dùng giả dược (p <0,0001). o Số lần tiễu đêm trung bình mỗi đêm giảm 44% khi dùng desmopressin so với 15% khi dùng giả dược (p <0 ,.0001) c Thới gian trung binh cũa giắc ngủ ban đầu không bị thức giấc tăng 64% khi dùng desmopressin so với 20% khi dùng giả dươc (p < 0 ,0001) o Thời gian trung binh của giấc ngủ ban đầu không không bị thức giấc tăng 2 giờ khi dùng desmopressin so với 31 phút khi dùng giả dược (p < 0.0001). Hiệu quả điều trị với liều uống theo từng bệnh nhân của viên nén MINIRIN® 0.1 mg va MINIRIN® 0.4 mg trong 3 tuần, so với giả dược (dữ liệu gộp) Desmopressin Giả dược Ý nghĩa thông kê 50 với giả dược Biến số Giá trị cơ Giá trị trung bình Giá trị cơ Giá trị trung bỉnh bản trung trong 3 tuân diẽu bản trung trong 3 tuân điêu bình trị binh trị Số 15… tiếu đẻm 2.97 (0.84) 1.68 (0.86) 3.03 (1.10) 2.54 (1.05) p<0.0001 Tốc độ đái tháo nhạt 1.51 (0.55) 0.87 (0.34) 1.55 (0.57) 1.44 (0.57) p<0.0001 ban đèm (mllphút) Khoảng thời gian 152 (51) 270 (95) 147 (54) 178 (70) p<0.0001 giâc ngủ đầu khỏng bị thúc giắc (phút) 8% bệnh nhân bị gián đoạn trong giại đoạn điếu chĩnh liếu dùng desmopressin do tảo dụng phụ, vả 2 % trong giai đoạn mù đôi tiêp theo (0.63% desmopressin vả 1.45% giả dược). DƯỢC ĐỘNG HỌC Hắn thu: Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình toản phần cùa desmopressin sau khi đặt dưới lưỡi viên MINIRiN® Melt các liều 200,400 và 800 mcg là 0, 25% với khoản tin cặy 95% cũa 0,21 -0 ,31%. Nồng độ tối đa đạt được lả 14, 30 vả 65 pg/mL sau khi uống liều tương ứng 200,400 vả 800mcg. Thời gian tối đa ghi nhặn được là 0, 5- 2 ,0 giờ sau khi uống. Sự tương quan giữa viên nén MINIRIN® vả MINIRIN® Melt được thế hiện ở bảng sau: MINIRIN® tablet I\11lNIRIN® tablet MINIRIN® Melt MINIRIN® Melt Desmopressin Desmopressin dạng Desmopressin dang Desmopressin acetat acetat base tự do base tự do 01 mg 89 mcg 60 mcg Approx 67 mcg“ 0.2 mg 178 mcg 120 mcg Approx. 135 mcg* 0 4 mg 356 mcg 240 mcg Approx 270 mcg' *) được tỉnh cho các mục đích so sảnh Ph_ả__n bố: Sự phân bố của desmopressin được mô tả tốt nhắt bằng 1 mô hình phản bố 2 ngản với thế tich phân bố_trong pha thải trữ là 0. 3- 0. 5 leg. Sưvân chuvẻn sinh hoc: 4²2 I/ Sự chuyền hóa in — vivo của desmopressin chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu in vitro về sự chuyền hóa desmopressin qua microsome gan người cho thắy không có lượng đáng kể nảo được chuyển hóa qua gan bởi hệ thống cytochrome P450 Do đó sự chuyến hóa in vivo qua gan người bời hệ thống cytochrome P450 dường như không xảy ra Tác dụng cùa desmopressin đến dược động học của các thuốc khảc dường như ở mức thắp nhắt vì nó không ức chế hệ thống chuyền hóa cytochrome P 450 Sưthải trừ: Độ thanh thải toản phần của desmopressin được ghi nhặn lả 7,6 ngiờ. Thời gỉan bán thải của desmopressin được dự đoán đến 2,8 giờ. Ở những đối tượng khỏe mạnh, phần được đảo thải dưới dạng không biến đối lả 52% (44%-60%). Đôtuvến tinh/khônq tuyến tinh: Không có một dắu hiệu nảo về sự không tuyến tính ở bắt kỳ thông số dược động học nảo cùa desmopressin. Các đãc tinh ởcác nhóm bênh nhân đảo biêt: Suythận: Tùy mức đó suy thận, diện tích dưới đường cong vả thời gian bán thải tảng do suy thận nặng, chống chỉ định dùng desmopressin ở bệnh nhân suy thận thể vừa vả nặng (độ thanh thải creatinine dưới 50 mllphút). Suy gan: Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện Trẻ em: Dược động học của viên nén MINIRIN® được nghiên cứu ở trẻ em đái dầm ban đêm tiên phát vả được ghi nhận là không có sự khác biệt nảo rõ rệt với nhóm người lớn. ĐIỀU KIẸN BÀO QUÀN Không bảo quản trên 30°C. _ _ Bảo quản trong bao bì gốc đê tránh âm và ánh sáng. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI . . Vi alu-alu chứa 10 viên đông khô dạng uông trong hộp chứa 10 vả 30. Không phải tât cả qui ca'ch đều có trên thị trường. SẢN XUÁT BỞI: Catalent U.K. Swindon Zydis Limited J, Frankland Road, ~ SN5 8RU Blagrove, Swindon, Wiltshire, Anh ’ . ~ J"k , / VĂN PHÒNG 7 i… DAIDIÊN ² TAITHÀNH NHÀ ĐÓNG GÓI THỨ CẤP: Ferring lnternational Center SA Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ Ngảy xem xét nội dung: Tháng 1012013. " .. e Ềĩiễả Ệỗwnymn M.BA Chi” f Re ~:presei 1.1113-

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận