Mấ/Yi
Vietnam MINIRIN melt 60mcg carton 44—C(10’s)—VN-02.02 size 54x20x135mm
Created by PM (17-Feb-2014)
.`!
BỌ Y TE
*t;c QL'ÁN LÝ DL"ỢC
A
A
A
ĐA PHE DUY
T
F
J
Lân dâu:..(lẩi...ẵ……/…ẻM.fn…
fè
1 o hẩlHầÌMELT 60mcg
Units Desmopressin Oral Lyophilsete
'nn Wu W°WN ÙID ẤlanB° DlUH '…mo [° Wh Wl u°W |° W° d°°)l
wa Buun:i atoz o 'A'B Mua 10 =›vemepan au 6061 oNiutffl em wa o…uuaa 'NiulNlW
Uumo mua wa 'Bưva M on …5 WM w oọũ iu
'… nso … *: Wũus-unu … N:»i ’: ọc Buono '11 dlSA z-11 … ọs … Buon oọma uẹnb oẹe 'o.oe uen uụnh oẹq buọqỵ
onono HN)a xawloawm ~onđuu | nợ… devu mm 'NDu pue Mimw um l²0lffld °) Jewo U!
pummws |ỏS mit `xe…ums as… “os mmuũonmn 81 So uunuo °BBW "mủ "" "' m's s.oc … "°” “" “°
vs muoo puqxuumui Guiung :mond Anpuoggs ldp 001 nm 6uọp ỉUN W WD M^ . . .. an "
~uimidoiuuu Bowog muc uẹu lĩW
W°Dẵlliìl P°llUn | “W “NNSIIiM '“°WWS '°^°JBƯIE nua SNS '… PWIWWả “W WW1
…… …2 uopums * n …0 —……JWBW , w … WM .… , .,b ................................................. ,…,ma
ooư) u.1ẹn Eunp qs uẹp Euqm) m Bum) oờp up: upesonmmo Bomog sum;qu emtlludoÃl mo uong
mm Im Guom … u Buon um ’6uạp um “Gunn nọu WD up 600… 'uW 1uo =…ueodwoo
_ Wu' ủĨỂỂ pỄqm "“ ”".…..M' wa ' ! Euọn n… … 61… um ot dôu
J°UW WB " i r
' ' ' l°lilililld°ẤI II10 05 50 In
10… mm BMMI up Em… 01 m '… uuo= uiuu um u … wụ u go
Boumg umdtmseo
°°WJ naw . Uilliyti
XX'>OOO(~XX ồIGS l '°N 'Ố°U ung oma ung agmu xu | Bmp uomụ ' xu
suun emsumdoh ịeJo uịssmdmaeq
0 l- og naw IJỀUỹ\I
ntsotợsrmm
=xsmmoùu
oumoừa
FERRING
Ỉ\ẾJỊỊỀIỊMELT 60mcg
Oral Lyophilisate
Desmopressin
ZO'ZO'NIHUI [JO'W
.2-…..ụ
......Ủ1 Ế. _...1 . ›.. .. 1 .... 21. ,i .`.. . ...1ửAJẢql + í. . .
... ..\.1. ... .l : .i ư ... ui.ì n. .. . . . . ..… ....ĩ ... a :.
ở 1 .. ..,J. . w... t ._ (J… …. . .… ...:…Jơ, ..Jlầaữm. i
. .?mư. ợ.…mưii. ... .
….. .:... . .. .. ….
i ).n . . . n . .: . . .0 1. T ..Ì . . _
n.f . . n 1 .! .01...4.11. [› « hm.fI.. ..nl ». . . 1 .
:il.. .... ìi. . it. 1 . 1 Ỉ.lu . l.Iẵưlgì› Ìiư1. ỷit.ffL.:1 .…. .Ièt . . t. .n .: u. .
Tỉ... .aừ r: .Ì.tũơc… Ht.ln lvv: inỈdbĩủhl.ắllafl d: . . .
Ể.t1. . :. .. .. .? .. .. SI..ẫ.lẵ. 138. :ĩi.i..b ,u1Ề. ..U. .
Ềe....nn . .. . 1 .. . ..q u)...nclzủlTìỉuitũọinsỉỉin
… . 1 . n . .
ợllũ.Ín gợiư.1Hni t: .aR. . .Ì ..ll. .nt v3— . 1hẺ'. .ỄỞuÌIC...
ilIrZTu . .›.. n.. .in...i.o 1 ..2q d.….HẨJ `d.…›P.ĩlnqi …tvỈ .
. 0 t .I l. : ĩ _\1 .1I…AUtĨ.Ế .
31hểmwvta ẩu. . i 1 - ... P. ..1.. 1 .11 . 1. .
.ỉ. ... L .. 1. …I. ... i.... ắt. 1 1 .1.51 .›. rồi
u.. _ . | n' n .
..n..iv..
# :.. ...u .
v 1 o
.: ỉ… Ệ….: .…D
11\ :
o 1 l 1 I) 1 1 lui 0. v.
. 2
. i › n › O
i.....DĨ.. .. .:.u …
1 Ỉli, ÌthhH ni liì nnniỈ &. linnnnnnHiiinn .nnnnin_Ữ H .101 60 u…nhi iiiii . ồ li uỘ 11
.
.x .
< .: .
. Jẫ. . _ .:. .
I
0
...
I Lư On o
.. ơ :
. «tễ .
Vietnam MINIRIN melt 60mcg carton 44-C(30's)-VN-02.02 size 54x20x135mm
Created by PM (17—Feb—2014)
30
Unns
NÍÌIIỀYÍ MELT 60mcg
Dasmopmssm Oral Lyophiiisate
/
A'B 04144331 8108 ca wa 6ou65 10 smecuapen … 0601 oniuua:1 «« pue omuuan ~Nin…th
6uono quig ưun
1th nẹo mu z amdebmswen ›eiA NO)I 8 ve Buono Il dISA z-n 81 08
onono HN)a xawoawm :muoduJi l nẹu›1 412… mm
mavanms J és mui ’de-1ums zou 'os NSWUỒ°ỬWA ui ap u…mo
vs ›e1uag 1auouuumui Bumeg Jamade Ánpuoaes ; dẹa mu ịợD ôuọp WN
umoũmx W… | uuv `eu,vsvwi 'uopuins 'B^GJỐBIB nua sns om punwums
peịiun1 scpÁz uopums `)rr) 1uofemo teinioelnuaw | )ẹmi uzs ẹưN
oan: mẹ» 6unn m uw 6uọnu 421 5qu1 mo uu
aẹu›1 uu Buọui … eA đunn uẹui Bưip mẹa bunn nẹu wo !… 6uọm uuo NO
uesu1 e6unoed pesan BL|Ị pm esemd :uoưeuuow1
”icuđ “ .. suogesịpui
[GQIO DUI
-Bunp nu um) Bunp n: uỵp !uanu Au nòn wo ụ; cm uịuu iug1 u Au wu :: gu
~aen empq suonamnm au Ảumuua pnu uupuq: m upự pun usuA lo mo duỵ
XX XXXX'XX ĩ)iGS | “°N 'ỒaH
fflẸS W? % wẹ WẸJI ỹP 906 !]
oan Buon aọmu uẹnb nẹg 'o_oc ua» uẹnb oẹu Buợuỵ
11161) pưa aimmom mon momtd oi ›epao 1.11
eõenwd mmõuo nu) ui eJois “0.0C anoqe mom 1011 00
UỌ'^ L DDBN" MU
ut:sendoutseg ũauuog anuo uẹụn 1ọw
uẹud uuẹut
)mn ) su . sweu_dpxg
'ugssmdouan liohsog mp1qu ewsuịưdoÁị pm ipBa
uomsodumg
Buẹn Bui: vun luu ~mA 0» I 14 : dỏu
muuiudoải 1… 01 I mm… 1: P reo
đotuoe umndomsao
f…s naw uuiugv
uop oom uợq nọm.u xu | 6rup uondụac d ƯU
30 ZữN/H Ỉ.OE Ồ'W
suun
08
emsngdoh 1eJo usseidotuseo
60…09 naw uuimw
\ _/
xsmọs oNuxne
XSNJM 6…
OH ỡ)²O d'3
l\ẩinần` MELT 60mcg
Oral Lyophilisate
Desmopressin
FERRING
PMMCE ƯTICALS
,—ả
) VĂN PHÒNữ V
’ ĐAI DIÊN
Chief Represenzaưve
Weinam Minirin Melt 60mcg Proposed Blister 44-L-VN—0101 Created by SL (17-18n-2012)
Ỉe @mú Cễmơg
Chief Represemative
Rx thuốc bán theo đơn
MINIRIN® Melt
Desmopressin
Viên đông khô dạng uống 60 mcg and 120 mcg
THÀNH PHẦN
MINIRIN® Melt Oral Lyophilisate 60 mcg:
Mỗi viên đông khô dang uống chứa 60 mcg desmopressin (dạng base tự do), được thèm
dưới dạng desmopressin acetate.
Tá dược: gelatin, mannitol, axit citric (dạng khan).
MINIRIN® Melt Oral Lyophilisate 120 mcg:
Mỗi viên đông khô dang uống chứa 120 mcg desmopressin (dạng base tự do), được thẻm
dưới dạng desmopressin acetate.
Tá dược: gelatin, mannitol, axit citric (dạng khan).
DẠNG BÀO CHẾ
\Aên đông khô dạng uống
CHỈ ĐỊNH
MINIRIN® Melt được chỉ định điều trị đái tháo nhạt trung ương.
MINIRIN® Melt được chỉ định điều trị đái dầm ban đêm tìẻn phát (từ 5 tuối) ở những bệnh
nhản có khả năng có đặc nước tiểu bình thường.
MINIRIN® Melt được chỉ định điều trị triệu chứng tiểu đêm ở người lớn có liên quan đền
chứng đa niệu ban đẻm, chắng hạn như sự sản xuất nước tiếu vượt quá dung lượng của
bảng quang.
1.1Eu LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG ếổ.
Tống ouát
Cách dùng: MINIRIN® Melt được đặt dưới Iưởi, thuốc sẽ tự tan mà không cần nước
Ành hưởng cùa thức ăn: Sự thu nhận thức ản có thể Iảm giảm cường độ và thời gian tác
động kháng bải niệu ở những lièu thắp của desmopressin (xem phần tương tác với cảc
thuốc khác vá các dạng tương tác khác)
Trong trường hợp các dắu hiệu vả triệu chứng giữ nước vảlhoặc giảm natri mảu (nhức đầu,
buồn nônl nôn, tảng cân, và co gìật trong những trường hợp nặng) phải ngừng điều trị cho
đến khi bệnh nhãn hồi phục hoản toản Khi việc điều trị được tiếp tục trở lại, hạn chế dịch
nên được thưc hiện nghiêm ngặt (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thậm trọng sử dụn ).
Nếu không đạt được hiệu quả lâm sảng đầy đủ trong vòng 4 tuần sau khi đã đieu chĩnh
liều thích hợp nên ngưng dùng thuốc.
Theo chỉđinh
Đái tháo nhạt trung ương.
Trong đái tháo nhat, liêu dùng tùy theo từng bệnh nhân tuy nhiên tổng liều ngậm dưới lưỡi
mỗi ngảy thông thường trong khoảng từ 120 mcg đến 720 mcg
Liều khởi đầu thich hợp ở người lớn vả trẻ em lả 60 mcg đặt dươi lưỡi 3 lần mõi ngảy Sau
đó liều dùng nên được điều chỉnh phù hợp vởi đáp ứng của từng bệnh nhân Đối với
phần lớn các bệnh nhân, liều duy tri lả 60 mcg đến 120 mcg đặt dưới Iưởi 3 lần mõi ngảy
Đải dầm ban đém tiên phát:
Liều khởi đầu khuyến cáo lả 120 mcg đặt dưới Iưởi Iủc đi ngủ
Nếu liều nặy không đủ hiệu quả, có thế tảng liều đến 240 mcg đặt dưới lưỡi Nên theo dõi
sự hạn chế dịch. MINIRIN® Melt dùng điều trị cho đến 3 thảng Nên đánh giá lại việc cần
””“x
Ái…
thiết tiếp tục điều trị bằng cảch không dùng MINIRIN® Meit it nhắt trong 1 tuần.
Chứng ii'ểu đém:
Ở bệnh nhân tiểu đêm, nên sử dụng bảng ghi nhặn số lần đi tiếu/ thể tích nước tiếu để
chắn đoán chứng đa niệu ban đêm ít nhắt 2 ngảy trước khi bắt đầu điều trị. Sự sản xuắt
nước tiếu vảo ban đẽm vượt quá khả năng chứa cùa bảng quang hoặc vượt quá 1/3 lượng
nước tiều trong 24 giờ được xem lá có chứng đa niệu ban đêm.
Liều khởi đằu khuyên cáo là 60 mcg đặt dưới lưỡi lúc đi ngủ.
Nếu iiều nảy không đủ hiệu quả sau 1 tuần điều trị, có thề tảng liều đến 120 mcg đặt dưới
lưỡi vả sau đó tăng lên 240 mcg đặt dưới lưỡi mỗi tuần theo hướng tăng liều. Sự hạn
chế dịch nên được theo dội.
Đối tương đảo biêt
Người iớn tuổi:
Không khuyến cáo bắt đầu điều trị ở bệnh nhãn › 55 tuồi. Nếu bác sĩ quyêt định hải đầu
điều trị desmopressin cho những bệnh nhân nảy, lúc đó phải định lượng natri huyêt thanh
trước khi điểu trị vả 3 ngảy sau khi bắt đầu điều trị hoặc tặng liều và tại các thời điếm khảo
trong suốt thời gian điều trị khi bác sĩ điều trị cho là cần thiêt.
Suy thận: Xem phần chống chỉ định .
Suy gan: Xem phần tương tác với các thuôc khác vả các dạng tương tảo khảo.
Bệnh nhi:
MINIRIN® Melt được chỉ định trong đái thảo nhạt trung ương và chứng tiều đêm tiên phát
(xem phần Tinh chắt dược Iưc học vả thông tin liều dùng theo chi định ở phần Liều lượng
vả cách dùng ở trên). Liều dùng được khuyến cáo tương tự như của người lớn.
CHỐNG c1-1ỉ ĐỊNH
MINIRIN® Melt chống chỉ định trong cảc trường hợp sau:
- Chứng khát nhiều do thói quen hoặc do tâm thần (sự sản xuất nước tiểu vượt quá 40
mllkgl24 giờ); \ ` .
- Ti_èn sử đã biết hay nghi ngờ suy tim và các tình trạng khác cần được điêu trị băng thuôc
lơi tiêu;
- Suy thận trung bình vả nặng (độ thanh thải creatinine dưới 50 mllphút);
- Đã biết hạ natri máu; Jẵ
- Hội chứng tiêt hormone chống bải niệu không thích hợp (SIADH).
- Quá mẫn cảm với hoạt chắt hoặc với bất kỳ tá dược nảo của viên động khô dạng
uống MINIRIN® Melt.
Cảnh báo và thận_trọng đặc biệt khi sử dụng , _ '
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin, xin hòi ý kiên
bác sĩ. Thuộc ngảy chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ.
Lưu v đăc biêt:
Khi điều trị chứng đải dầm ban đêm tiên phát vả chứng tiều đêm, sự thu nhận dịch được
hạn chế đến mức thấp nhắt từ 1 giờ trước khi dùng thuốc cho đến 8 giờ sau khi dùng
thuốc. V1ệc điều trị khỏng kết hợp giảm thu nhận dịch có thể dẫn đến ứ nước vả/hoặc hạ
natri rnảu, có hoặc không kèm theo các dấu hiệu vả triệu chứng cảnh báo (nhức đầu,
buồn nỏnlnôn, tăng cân và co giật trong những trường hợp nặng).
Khi dùng thuốc, tắt cả các bệnh nhân và người chảm sóc họ phải được hướng dẫn chặt
chẽ để giữ mức giởi hạn dịch.
Thân trong:
Cần đảnh giá các bệnh nhân bị tắc nghẽn niệu đạo và rồi loạn bảng quang nặng trước khi
bắt đầu điếu trị.
Những bệnh nhân cao tuổi vả những bệnh nhân có mức natri huyết thanh ở giới hạn thắp
cùa mức bình thường có thế có nguy cơ giảm natri máu tăng. Nên ngừng điều trị
desmopressin trong những bệnh gian phát cắp tính đươc đặc trưng bởi sự mất cân bằng
dịch vảlhoặc điện giải (như nhiễm khuẩn toản thân, sốt viêm da dảy ruột).
Thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ tảng áp lực nội sọ.
Desmopressin nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân mất cân bằng dịch vả/hoặc
điện giải. Cần thận trọng trảnh hạ natri máu bao gồm thận trọng đối với sự hạn chế dịch vá
theo dõi thường xuyện hơn natri huyết thanh khi điều trị đồng thời vởi các thuốc được biết
gảy ra Hội chứng tiết hormone chống bải niệu không thich hợp SIADH, như thuốc chổng
trầm cảm 3 vòng, chắt ức chế tái thu nhận chọn lọc serotonine, chlorpromazine vả
carbamazepỉne, trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuốc NSAIDs
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ c1-1o con BÚ
Phunữmano thai:
Dữ liệu về một số lượng hạn chế (n=53) của những phụ nữ mang thai bệnh đái tháo nhạt
cũng như dữ liệu về một số lượng hạn chế (n=54) của những phụ nữ mang thai bệnh von
Wllebrand cho thặy không có tác dụng phụ nảo của desmopressin tác động trên phụ nữ
mang thai hoặc đên sức khóe của phôi thai] trẻ sơ sinh Đến nay chưa có dữ liệu dịch tế
khác nảo có liên quan Các nghiên cứu trẻn động vật không cho thấy các tác hại nảo trưc
tiếp hay gián tiếp đến sự mang thai, sự phải triền của phôilthai nhi, sự sinh nở hoặc sự
phát triến sau khi sinh.
Các nghiên cứu về sự sinh sản chưa đươc thưc hiện Các phân tích in vitro về các mẫu
cotyledon người cho thầy chưa có sự vận chuyền desmopressin qua nhau thai khi dùng liều
điều trị tương ứng với liều khuyến cáo.
Phu nữcho con bú
Những kết quả từ sự phân tich sữa của những bả mẹ cho con bú có dùng desmopressin iièu
cao (300 mcg dùng trong mũi), cho thắy lượng desmopressin có thể được chuyến cho trẻ it
hơn lượng cân có để ảnh hướng đến sự bải niệu.
TƯỜNG TÁC Với cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC
Các chất được biêt gây ra hội chứng tiết hormone chống bải niệu không thích hợp (SIADH)
như thuốc chống trầm cảm 3 vòng, chắt ức chế tái thu nhận chọn lọc serotonine,
chlorpromazine vả carbamazine cũng như một số thuốc trị tiều đường nhóm sulfonylurea
đặc biệt lả chlorpropamide, có thể gây ra tác động kháng bải niệu phụ thêm lảm tảng nguy
cơ ứ nước/hạ natri máu (xem phần Cảnh báo đặc biệt vả thận trong khi sử đụng).
NSAIDs có thể gây ra sự ứ nướclhạ natri mảu (xem phần Cảnh bảo đặc biệt vá thặn
trong khi sử dụng).
Điều trị đồng thời với loperamide có thế Iảm tảng nồng độ desmopressin huyết tương gắp
3 lằn, điều nảy lâm tảng nguy cơ giữ nướclhạ natri máu. Mặc dù chưa được nghiên cứu,
cảc thuốc khác lảm chậm sự vận chuyến qua ruột cũng có thể gây ra tác động tương tự.
Không chắc desmopressin có tương tảo với cảc thuốc gây ảnh hướng đến chuyển hóa gan
vì desmopressin đã cho thắy không chịu chuyển hóa đảng kề nảo ở gan trong các nghiên
cứu in vitro cùng với các vi lạp thế ở người. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu chính thức nảo
về tương tác thuốc … vivo được thực hiện
Một bữa ản được chuẩn hóa với 27% mở đã lảm giảm đáng kể sự hắp thu (mức độ và tốc
độ hầp thu) của viên nén MINIRIN®. Chưa quan sát thấy tác dụng nảo đáng kể vè dược 1ực
học (sản xuãt nước tiếu hoặc đỏ thẫm thắu.)
Sự thu nhận thức ăn có thế lảm giảm cường độ vả thời gian tác dụng kháng bải niệu ở các
Iiẻu thầp của viên nèn MiNiRIN®.
TÁC DỤNG ĐÉN Kl-ỊÀ NĂNG LẬI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Mộc '
MINIRIN® Melt có thẻ gây ra buôn ngủ và chóng mặt và có thẻ ảnh hưởng đên khả nảng lải
xe vả vặn hảnh máy móc.
Tác dụng không mong muốn
Ngườilớn:
Dưa vảo tần suất các phản ứng phụ được bảo cảo trong các thử nghiệm lâm sảng được
thiết kế ở người lớn với desmopressin uống để điếu trị chứng tiểu đêm (n=1557) kết hợp với
g—
Ai
Hn
kinh nghiệm hậu mải đối với tắt cả chỉ định cũa người lớn (bao gồm chứng đái tháo nhạt
trung ương). Các phản ứng chi được quan sát thây trong giai đoạn hậu mãi được điền vảo
cột “chưa được ghi nhận".phản ứng phản vệ
Phân loại theo Rât thường Thường gặp Ỉt gặp Hièm gặp Chưa được ghi
MedDRA gặp (›10%) (1-102.) (0.1-1%) (0.1001078) nhận
Rôi loan hệ miến
dịch
Rối Ioạn chuyền Hạ natri Mảt nước",
hóa vả dinh dưỡng máu“ Tăng natri máu"
Rối loạn tâm thần Mắt ngủ Lủ Iẫn'
Rối Ioạn hệ thần Nhức đầu“ Chóng mặt“ Ngủ gả, Co giật',
kinh dị cảm Suy nhược". Hòn
mè '
Rối loan về mắt Giảm thị
lực
Rối ioan tai vá tai Chóng mặt*
trong
Rối loạn tim Nhịp tim
nhanh,
Rối Ioạn mạch Tảng huyêt Giảm huyết
áp áp thế đứng
Rối loạn hô hắp, Khó thờ
ngực, trung thât
Rối ioạn tiêu hóa Buồn nôn“ Loạn tiêu
Đau bụng', hóa,
Tlèu chảy, táo (HLT) đầy
bón Nòn' hơi, đầy bụng
vả trướng
bụng
Rối Ioan da vả mờ Đố mồ hỏi, Viẽm da dị
dưới da ngứa, ứng
phát ban,
mảy đay
Rối loạn cơ xương Co cơ,
va mỏ Iièn kêt đau cơ
Rối loạn thận vả (HLT) Các
đường tiều triệu chứng
bảng quang
và niệu đạo
' Cảo rối loạn toản (HLT) Phù, Khó chịu“
thán và tại nơi dùng mèt mỏi Đau ngực
thuốc bệnh giỏng
cúm
Các nghiên cứu Tăng cản“,
khác Tăng men
gan,
Giảm kali
máu
*_Hạ Natri máu có thể gây ra nhức đầu, đau bụng, buon nôn, nôn, tảng cân, hoa mắt, 10
lản, khó chịu, giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngã vả co giật trong các trường hợp nặng vả hôn
mê.
**Chiquan sát được trong chỉ định đái tháo nhạt trung ương.
Trẻ em vá thanh thiểu niên:
Dưa vảo tần suất của cảc phản ứng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng
được thiết lập ở trẻ em và thanh thiếu niên với desmopressin đường uống điều trị chứng đái
dầm ban đêm nguyên phát (n=1923). Các phản ứng chỉ quan sảt được trong giai đoạn hậu
măi được điền vảo cột “chưa được ghi nhặn”.
Phân loại theo Rắt Thường Ít gặp Hiếm g“p Chưa được ghi nhặn
MedDRA th_ường gặp (0 1 ~1%i (0.1-0.01 %)
gạp _ o '
1>10%1 (1 10 A)
Rối ioạn ne miẻn Phản ứng phản vệ
dịch
Rối loan chuyên Hạ natri máu
hóa và dinh
đường
Rối ioạn tảm Cảm xúc thay (HLT) Các triệu Hảnh vi bất thường, Rối
thân đối thất chưng lo lảng, loạn cảm xúc, Trầm
thường” Kích ac m ng", tinh cảm ảo giác mất ngủ
động“" tinh thải
thường"“
Rối Ioạn hệthần Nhức đâu’ Ngủ gả Rối Ioạn tập trung,
kinh tăng hoạt tảm thần vặn
động, co giật*
Rối loan mạch Tăng huyêt
Rối loạn hô hảp, Chảy máu cam.
ngưc và trung
thât
Rối loan tiêu hóa Đau bụng” ,
Buồn nỏn',
Nộn*, Tiêu chảy
Rối Ioan da vả Viêm da dị ứng, Phát
mô mềm dưới ban, đổ mồ hội Ngứa
da J/
Rối Ioạn thận và (HITT) Các triệu Ễ
đường niệu _… chưng bảng '
quang và niệu
đạo.
Các rối loạn Phu ngoại biên Dễ bị kich
toản thân và tai mệt m01 thich
vị trí dùng ihuổc
'Hạ natri máu có thề gãy nhức đầu, đau bụng, nôn, ói, tảng cãn, hoa mắt, 10 lẫn, khó chịu,
giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngã và co giật trong những trường hợp nặng vả hôn mê.
**Các báo cáo từ hậu mải tương tự nhau ở trẻ em và trẻ vị thảnh niên (<18 tuồi)
***_Quả trinh hậu măi hầu như được báo cáo không kể ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên (<18
tuôí).
****Hậu mải được bảo các chủ yếu ở trẻ em (<12 tuổi)
Các đối tương đăc biẽt khác:
Những bệnh nhân cao tuối vả bệnh nhãn có nồng độ natri huyết thanh trong khoảng thắp
hơn giới hạn binh thường có thế có nguy cơ hạ natri máu tăng (xem phần Cảnh bảo đặc biệt
vả thận trong khi sử dụng thuốc)
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ ụEu
Quá liêu MINIRIN® Meit lám tăng nguy cơ ứ nước và hạ natri máu kéo dải.
'1C
JIB
VH
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý học điều trị: vasopressin và các chất tương đồng. ATC code: HO1B A023
MINIRIN® Melt chứa desmopressin—một đồng đẳng về cắu trúc của hormon tuyên yên
tự nhiên arginine vasopressin. Sự khác nhau ở chỗ lả sự khứ nhớm amin của cystein
vả sự thay thế L- arginine bầng D-arginine. Điều nảy dẫn đến thời gian tác dụng kéo dải
hơn đảng kế và lảm mất hoản toản tác dụng lảm iăng huyêt áp`ở liều điều trị Ịâm sảng.
Các thử nghiệm lâm sảng với viên nén desmopressin trong điêu trị chứng tiêu đêm đã cho
thắy như sau:
. Giảm ít nhắt 50% số lần tiểu đêm trung bỉnh đã đạt được ở 39% bệnh nhân
dùng desmopressin so vởi 5% bệnh nhân dùng giả dược (p <0,0001).
o Số lần tiều đêm trung binh mỗi đêm giảm 44% khi dùng desmopressin so với 15% khi
dùng giả dược (p <0,0001).
o Thời gian trung bình của giấc ngủ ban đầu không bị thức giấc tảng 64% khi
dũng desmopressin so với 20% khi dùng giả dược (p < 0,0001).
. Thời gian trung binh của giấc ngủ ban đầu không không bị ihức giấc tảng 2 giờ khi
dùng desmopressin so với 31 phút khi dùng giả dược (p < 0,0001).
Hiệu quả điều trị với liều uống theo từng bệnh nhân cùa viên nén MINIR1N® 0.1 mg
va MiNiRIN® 0.4 mg trong 3 tuân, so với giả dược (dữ liệu gộp)
Desmopressin Giả dược Ý nghỉa
thỏng kẽ
so với giả
dược
Biến số Giá trị cơ Giá trị trung hinh Giá trị cơ Giá trị trung hinh
bản trung trong 3 tuân điêu bản trung trong 3 tuân điêu
bình trị bình trị
Số lần tiêu đèm 2.97 (0.84) 1.68 (0.86) 3.03 (1.10) 2.54 (1 .05) p<0.0001
Tốc độ đái tháo nhạt 1.51 (0.55) 0.87 (0.34) 1.55 (0.57) 1.44 (0.57) p<0.0001
ban đẻm (mI/phút)
Khoảng thời gian 152 (51) 270 (95) 147 (54) 178 (70) p<0.0001
giấc ngủ đau không
bị thức giao (phút)
8% bệnh nhân bị gián đoạn trong giại đoạn điều chinh liều dùng desmopressin do tác dụng
phụ, và 2 % trong giai đoạn mù đôi tiêp theo (0.63% desmopressin vả 1.45% giả dược).
Dược ĐỘNG Học
Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình toản phần của desmopressin sau khi đặt dưới
lưỡi viên MINIRIN® Melt các liều 200, 400 vả 800 mcg là 0,25% VỚi khoản tin cặy 95%
của 0,21-0.31%. Nồng độ tối đa đạt được lả 14, 30 và 65 pglmL sau khi uống liều tương
ứng 200, 400 vả 800mcg. Thời gian tối đa ghi nhận được lả 0,5 — 2,0 giờ sau khi uống. Sự
tương quan giữa viên nén MiNiRiN® vả MiNiRiN® Melt được thể hiện ở bảng sau:
MINIRIN® tablet
MiNiRiN® tablet
MINIRIN® Melt
MINIRINỒ Melt
Desmopressin
Desmopressin dạng
Desmopressin dạng
Desmopressin aceiat
acetat base tự do base tư do
01 mg 89 mcg 60 mcg Approx. 67 mcg“
0.2 mg 178 mcg 120 mcg Approx. 135 mcg“
0.4 mg 356 mcg 240 mcg Approx. 270 mcg*
*) được tính cho cảc mục đích so sảnh
Phân bố:
Sự phân bố của desmopressin được mô tả tốt nhất bằng 1 mô hinh phân bố 2 ngăn với thể
tích phân bố trong pha thải trừ là 0.3-0.5 L/kg.
Sưvân chuvển sinh hoc:
f.z
JG
PHÓ
NH .
Sự chuyển hóa in — vivo của desmopressin chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu in vitro
về sự chuyền hóa desmopressin qua microsome gan người cho thảy không có lượng đáng
kể nảo được chuyển hóa qua gan bởi hệ thống cytochrome P450. Do đó sự chuyển hóa in
vivo qua gan người bởi hệ thông cytochrome P450 dường như không xảy ra Tảo dụng
của desmopressin đến dược động học cùa các thuốc khác dường như ở mức thẩp nhất vì
nó không ức chê hệ thống chuyến hóa cytochrome P 450.
Sưthải trừ:
Độ thanh thải toản phần cùa desmopressin được hi nhặn lả 7,6 L/giờ. Thời gian bán
thải của desmopressin được dự đoán đến 2.8 giờ. những đối tượng khỏe mạnh, phần
được đảo thải dưới dạng khõng biến đối là 52% (44%—60%).
Đôtuvến tínhlkhôno tuvến tính:
Không có một dấu hiệu nảo về sự không tuyến tính ở bầt kỳ thông số dược động học
nảo của desmopressin.
Các đăc tinh ởcác nhóm bènh nhân đăc biêt:
Suy thận:
Tùy mức độ suy thận, diện tich dưới đường cong vả thời gian bán thải tảng do suy thận
nặng, chống chỉ định dùng desmopressin ở bệnh nhân suy thặn thể vừa và nặng (độ thanh
thải creatinine dưới 50 mllphút).
Suy gan: Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện
Trẻ em:
Dược động học cùa viên nén MINIRIN® được nghiên cứu ở trẻ em đái dầm ban đêm tiên
phát và được ghi nhận là không có sư khác biệt nảo rõ rệt với nhóm người lớn.
ĐIỀU KIẸN BẢO QUẢN
Không bảo quản trên 30°C.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm vả ánh sáng.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI ’ '
Ví alu-alu chứa 10 viên đông khô dạng uông trong hộp chứa 10 và 30. Không phải tât cả qui
cách đèu có trên thị trường.
SÀN XUẤT BỞI:
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Frankland Road,
SN5 8RU Blagrove,
Swindon, WiltShừe, Anh
NHÀ ĐÓNG GÓI THỨ CÁP:
Ferring lnternational Center SA
Chemin de la Vergognausaz 50,
1162 Samt-Prex, Thụy Sy \jẳgfflz & gwltý M D. M B A
Ngảy xem xét nội dung: Tháng 10/ 2013. Chí. fP-epre J] ' zi :
`R |
J
?
| _ ' _
`*Ễf-Ễf ..1 _ \
3 ||
P .
10
1 1~
' i
#
&
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng