Minirin Desmopressin acetate 00,1 mg

' q 5790 CbsÁ) ›… Vietnam MINIRIN tablets 0.1 mg (30's) carton 01 —C-VN-01 .01 size 44.5x44.5x75mm Created by PM (23-Aug—2013) _ Bộ Y 1Ể ị cư.: QUẦN LÝ DƯỢC 11Ắ. PHÊ DUYỆT .J 1.ản đảu:2bỵủl O1-C—VN-O1 01 ./’. Ổ "\ xá FU/Q. vỉ… 1 ..I`l P’ỂĨh ` =, * .i THA Chief Represemazive mmaneadĩơltnqev 0 ỸOÌẺWBV 0 Đ Ể“ Ở 3 1 E … u. o “E Ê n Ở 3 C C … u. Ể Ẻ ễ Ể Each tablet contains: Desmcpfessm acetate 01 mg Excipiems q.s. lnducations. contraindicanons. dosage, administratiom precaimons and other information~ please read the enclosed package msert Do not store above 30°C. Keep the container tight cicsed and do not remove the danccant capsule from the cm. Keep out d mach of children. Read caqul1y the instructions before use. Reg. No. | SDK: VN—XXXX -XX Rx Thuốc bán theo đơn Hx PrescrIption dmg /Ẩ MlIlll'll'l \.J Desmoprsssin acetate 0.1 mg Viên nón I Tablet Nnả sản xuất 1 Manufactưef Fem'ng lntemaboml Center SA Onemm de ta Vagogneusaz 50. CH~1162 St. Prex. Thuy Sỹ ISwitunand Nhã nha khâu ] lmponer vmeowEx al… DUONG sò 18 L1-2 VSIP 11. Đương sò 3 KCN \Aệt Nmnêíngapore 2 Thủ Dảu Mơt tinh Bình Duong Mồ: Viẻn nèn chứa Demoptessin aoetate 0.1 mg Tá dươc ...................... vừa dù Chi đình. đióng chiđ_nh hèu đùng. eùdi dùng thận ttợng vá các tnõng tin khảc: xin đoc Irong tơ Mớng dẩn sư dụng kẻm theo Khủng bảo quản trèn 30'C. Giữ thuóc trong bao bì gỏc v_ả khỏng được bờ bao chưa chảt hủ! ẩm ra khỏi nắp. Đế xa tồm tayướcm. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng truớc khi dùng. Box ot 1 bom ol 30mblets Hộp 1 lọ 30 vlêu nén '___ P_ _ _ _ \ II PFNAERMRÁCEUTẺỊỄh f.\. Mmịnnĩ \ J Tablets 0.1 mg Desmopr “n acẤate XS Ọl ỌS | 'ON 4²128 xsn . aưo 6… GH 191²0 'ng LJ " ›1`n Vietnam MINIRIN Tablet0.1mg Label O1-L-VN—Otffl 26 x 102 mm Created by PM (30-0ct-2013) 30Tubhls 8. Minirin° ổ Dummủuqutìjnụ … by Fm…mICWSA. … 01 -L—VN— J..Ủx - .. Rx Thuốc bán theo đơn MINIRIN® Desmopressin acetate Viên nén 01 mg vả 0,2 mg THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG MiNiRIN® 0,1 mg: Mỗi viên nén chứa desmopressin acetate 0.1 mg tương đương với desmopressin (dạng base tư do) 0,089 mg. MINIRlN® 02 mg: Mỗi viên nén chứa desmopressin acetate 0.2 mg tương đương vởi desmopressin (dạng base tự do) 0,178 mg. Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột khoai tây, povidon. magnesi stearat. DẠNG BÀO CHÉ Viên nén cnỉ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Viên nén MINIRlN® được chỉ định: 0 điều trị đải tháo nhạt trung ương. o điều trị đái dầm ban đêm tiên phát (từ 6 tuổi trở Ièn) khi việc sử dụng thíềJ ị/báo động đái dầm không có hiệu quả mong muốn ở những bệnh nhân có khả nãnh bỉnh thường về cô đặc nước tiêu. ' ơ điều trị triệu chứng tiễu đẻrp ở người lớn Iiẻn quan với chứng đa niệu ban đẽm, nghĩa là sự sản xuât nước tiêu về đêm vượt quá dung lượng cùa bảng quang. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Tồng guát Ảnh hưởng của thức ản: Sự thu nhận thức ăn có thể lảm giảm cường độ vả thời gian cùa tảc dụng chống bải niệu ở liều thâp cùa desmopressin (xem phần Tương tảo với các thuốc khảc vả cảc dạng tương tác khác). Trong trường hợp có các dắu hiệu hoặc triệu chứng ứ nước vảlhoặc giảm natri huyết (nhức đầu, buồn nỏn/nôn. tảng cân, vả co giật trong những\trường hợp nặng), phải ngừng cũều trị cho đến khi bệnh nhân phục hôi hoản toản. Khi băt đãu điêu trị trở lại, băt buộc phải hạn chế dịch nghiêm ngặt (xem phần Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Nếu không đạt được hiệu quả lâm sảng đầy đủ trong vòng 4 tuần sau khi chuẩn đô liều dùng thích hợp, nên ngừng sử dụng thuốc. Chỉ đinh đăc hiêu Đái tháo nhạt trung ương Người“ lớn vả trẻ em (từ 6 tuối trở lẽn): Liều dùng tùy theo từng bệnh nhân trong bệnh đải thảo nhạt nhưng kinh nghiệm lâm sảng cho thấy tống liệu hảng ngảy thường năm trong khoảng_từ 0,2 mg đên 1,2 mg. Liều khởi đằu thỉch hợp đôi với người lớn vả trẻ em lả 0,1 mg, 3 Iãnlngảy. Sau đó chẽ độ liều dùng nặy nèn được đíêu ch1nh phù hợp với đảp ứng cùa bệnh nhân. Đối với đa số bệnh nhân, liêu duy trì lả 0,1 mg đên 0.2 mg, 3 lầnlngảy. Đái ơắm ban đêm tiên phát: Người lớn vả trẻ em (từ6 tuốt“ trở lên): Liều khởi đầu khuyến cảo lả 0.2 mg vảo lúc đi ngủ. Nếéu liều nảy không đủ hiệu quả, có thể tăng liều lên đến 0,4 mg Cản phải tuân thủ việc han ch dịch. Viên nẻn MINIRIN® nhằmđể dùng cho thời gian điều trị lên đến 3 tháng. Nèn đánh giá lại như câu đỉều trị tiẻp tục băng cách cớ một khoảng thời gian ít nhất lả 1 tuần không sử dụng viên nén MiNiRlN®. Tiểu đêm Chỉ đổi với người iớn: ở những bệnh nhân tiều đêm, biếu đồ tần suả_utnệ tích nên được dùng _đẻ chần đ_oán chứng đa niệu ban đẻm ít nhất lả 2 ngảy trước khi bãi đâu điều trị. Sự sản xuât nước tiiỀưtrong cả đêm vượt quá dung lượng chức năng cũa bảng quang hoặc vượt quá 113 của s ản xuát nước tiêu trong 24 gíờ được xem là chứng đa niệu về đêm. V Liều khởi đằu khuyến cáo lả 0.1 mg vảo lúc đi ngủ. Nệu liều nảy khỏng đủ hiệu quả sau 1 tuần, có thể tăng liều đến 0.2 mg, rồi đên 0.4 mg băng cảch tảng liều hảng tuần. Cần phải tuân thử việc hạn chế dịch. Các nhóm bênh nhân đảo biẻt Nguời cao ịuổi: Việc bắt đầu điều trị ở bệnh nhân trèn 65 tuổi không được khuyến cảo. Nếu bác sĩ quyêt định bắt đầu điều trị bảng desmopressin cho nhửng bệnh nhân nảy, phải định lượng natri huyết thanh trước khi băt đầu điều trị vả 3 ngảy sau khi bảt đầu điều trị hoặc tăng liều vả những thời điểm khác trong suốt thời gian dùng thuõc khi bác sĩ điều trị cho lả cần thiết. Suy thận: xem phần Chống chỉ định. Suy gan: xem phần Tương tác với các thuốc khác vả cảc dạng tượng tảc khác. Nhóm bệnh nhân trẻ em Viên nén MINIRIN® được chỉ định trong trường hợp đái tháo nhạt trung ương vả đái dầm ban đèm tiên phát (xem phần cảc đặc tính dược lực học vả thỏng tin về chỉ định đặc hiệu trong phần Liều lượng và cảch dùng ở trên). Khuyến cáo về liều dùng tương tự như ở người lớn. CHỐNG CHỈĐỊNH Chống chỉ định dùng viên nén MINIRIN® trong các trường hợp: o Chứng khát nhiêu do thói quen hoặc do tâm thần (dẫn đến việc sản xuất nước tiều vượt quá 40 mllkgl24 giờ); o Tiền sử suy tim đã được bíết hay nghi ngờ vả các tình trạng khác cần phải cữều trị bằng thuốc lợi tiêu; ~ Suy thặn trung binh vả nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 mllphút); 0 Đã biết giảm natri huyết; . Hội chứng tiết hormon chống bải niệu không thích hợp (SiADi-i); « Quá mẫn với desmopressin hoặc với bẩt kỳ tá dược nảo của thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Cảnh báo đặc biệt: Khi được sử dụng trong các chỉ định đải dầm ban đêm tiên phát vả tiểu đêm, sự thu nhận dịch phải được hạn chế đến mức thấp nhắt từ 1 iờ trước khi dùng thuốc cho đến sáng hôm sau (ít nhắt lả 8 giờ) sau khi dùng thuốc Việc đieu trị không kết hợp giảm thu nhận dịch có thể dẫn đến ứ dịch vảlhoặc giảm natri huyết có hoặc không có các dấu hiệu vả triệu chứng cảnh báo kèm theo (nhức đầu, buồn nônlnôn, tăng cân và co giật trong những trường hợp nặng) Tất cả cảc bệnh nhãn vá người giám hộ của họ, nếu có, cần được hướng dẫn cần thặn đễ tuân thủ việc han chế dịch. Những bệnh nhãn có các vần để di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactoseđ\tvứệuhụt Lapp lactase hoặc kẻm hắp thu glucose— galactose không nên dùng thuốc nảy. V Thận trọng: Rối Ioạn chức năng bảng quang nặng vả tắc nghẽn đường ra của bảng quang cần được xem xét trước khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân cao tuổi vả bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh ở mức thắp hơn bình thường có thể có tăng nguy cơ về giảm natri huyết Nên ngừng việc điều trị bằng desmopressin trong thời gian đang bị các bệnh cắp tĩnh đặc trưng bởi sự mất cãn bằng dịch vảlhoặc đ en giải (như nhiễm trùng toản thân, sốt viêm da dảy-một). Phải thận trọng ở những bệnh nhán có nguy cơ tăng áp lực nội sọ. Cần thận trọng khi sử dụng desmopressin ở những bệnh nhân có các tinh trạng đặc trưng bởi sự mất cân bảng dịch vảlhoặc điện giải. Cần thận trọng tránh giảm natri huyết bao gồm chủ ý cẩn thận đến sự hạn chế dịch, phải theọ dõi natri huyết thanh thường xuyên hơn trong trường hợp điều trị đồng thời với các thuôc đả bièt gây ra hội chứng tiẻt hormon chống bải niệu khõng thích hợp (SIADH), ví dụ thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc ức chế tái háp thu serotonin chọn lọc, chlorpromazine vả carbamazepỉne, trường hợp điều trị đồng thời vởỉ thuốc chống viêm không steroid (NSAID). TươNG TÁC VỚI cÁc muóc KHÁC vÀ cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC Cảc chất đã được biết gây ra hội chứng tiết hormon chống bải niệu khỏng thích hợp, ví dụ thuốc chống trầm cảm 3 vòng. thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc, chlorpromazine vả carbamazepỉne cũng như một số thuốc điều trị đái tháo đường thuộc nhỏm suifonylurea đặc biệt lả chlorpropamide dẫn đến tăng nguy cơ ứ dịchlgiảm natri huyết (xem phần Cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Thuốc chống viêm khỏng steroid (NSAID) có thể gây ư dịch/giảm natri huyết (xem phân Cảnh báo và thậm trọng đặc biệt khi sử dụng). Wẻc điều trị đồng thời với lgperamide có thể dẫn đến tăng gấp 3 lần n_ồng độ desmopressin trong huyết tương, có thể dân đén tăng nguy cơ ứ dịchlgiảm natri huyêt. Mặc dù chưa được nghiên cứu, các thuốc khác lảm chậm vận chuyển qua ruột có thể có cùng tác dụng. Không chắc lả desmopressin tương tảc với các thuốc ảnh hưởng đến sự chuyển hóa ở gan, vì desmomessin đã được chứng minh không trải qua sự chuyến hóa qua gan đáng kể trong các nghiên cứu in vitro với cảc vi Iap thể (microsome) người. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu chính thức nảo về tương tác thuốc in vivo được thực hiện. Việc sử dụng đồng thời Với thức ăn lảm giảm tộc độ và mức độ hấp thu viên nén MINIRIN® 40%._Không quan sảt thây ảnh hưởng đảng kê về dược lưc học (sản xuất nước tiểu hoảc độ thảm thảu). Sự thu nhận thức ản có thể lảm giảm cường độ vả thời gian cùa tác dụng chống bả u liều thắp của viên nén MiNiRiN®dùng đường uống. PHỤ Nữ có THAI VÀ cuc CON BÚ Phụ nữ có thai: Dữ liệu về một số lượng han chẻ (n = 53) phụ nữ có thai bị đái thảo nhạt cũng như dữ liệu về một số lượng hạn chế (n = 54) phụ nữ có thai mắc bệnh von Wiliebrand cho tháy không có tác dụng bát lợi nảo cùa desmopressin trẻn sư rnang thai hoặc trên sức khỏe của thai/trẻ sơ sinh. Cho đèn nay, chưa có các dữ liệu về dịch tè học khác có Iièn quan. Các nghiên cứu trên động vật không cho tháy tảc dụng có hại trực tiến hoặc gián tiếp đối với sự mang thai, sự phát triển của phôi/thaì, sự sinh đẻ hoặc sự phải triẻn sau khi sinh. Cần thận trọng khi kẻ đợn cho phụ nữ có thai. Cảo nghiên cứu về khả năngsinh sản chưa được thực hiện. Phân tích in vitro các mô hinh múi nhau ở người đã cho thây _khõng có bắt kỳ sự vận chuyển nảo cũa desmopressin qua nhau thai khi được sử dụng ở nông độ điều trị tương ứng vởi liẻu khuyến cảo. Cho con bú: Các kết quả từ sự phân tích sữa của cảc bả mẹ cho con bú dùng liều cao desmopressin (300 ug dùng trong mũi) cho thắy lượng desmopressin có thể được chuyển đên trẻ thì ít hơn đáng kể so với lượng cần có để ảnh hưởng đến sự bải niệu TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ sử DỤNG MÁY Móc Viên nén Minirin® có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt vả có thể ảnh hưởng đẻn khả nảng Iải xe vả vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN Người lớn: Dựa trèn tần suất các phản ứng phụ của thuốc được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng với desmopressin dạng uống được tiến hảnh ở người lớn để điều trị chứng tiểu đẻm (N = 1557) kêt hợp với kinh nghiệm hậu măi đối với tất cả ca'c chỉ định cho người lớn (bao gồm đái tháo nhat trung ương). Chỉ những phản ứng được quan sải hậu mải đă được thêm vảo trong cột tần suất "Không rõ". Nhóm cơ Rất thường Thường gặp it gặp Hiểm gặp Không rõ quan theo gặp (>10%) (1 -10%) (0,1 -1 %) (0,1 -0,01 %) MedDRA Rối lo_ạn Phản ứng phản hệ miên vệ dịch Rối Ioạn Giảm natri Mẫt nước", chuyển hóa huyết* Tăng natri và dinh huyết” dưỡng \ 0. … Rỗi Ioạn Mất ngủ* Trạng thải 10 \91/ tăm thần iẫn* Rối lqạn Nhức đầu“ Chóng mặt““ Buồn ngủ, Co giật“, hệ thán Dị cảm Suy nhược", kinh Hỏn mê* Rội loạn Sưy giảm thị măt giác Rói loạn Chóng mặt“ tai và mê đạo Ròi loạn Đánh trống tim . ngực Rối loạn Tăng huyêt Ha huyêt áp mach áp thế đứng Rồi loạn Khó thớ hô hẩp, ngực và trung thẳt Rỏi loạn Buồn nõn* Khó tiêu, đường Đau bụng”, (HLT) Đầy tiêu hóa Tiêu chảy, hơi, đầy bỤng Táo bón vả chướng Nôn* bụng Rỏi ioạn Ra mồ hôi, Viêm da dị da và mỏ Ngứa, ứng dưới da Ban, Mê đay Rối loạn Co thắt cơ. hệ cơ Đau cơ xương vâ' mô liên kẽt Rối Ioạn _ (HLT) Triệu thận vá tiẽt chứng bảng niệu quang vả niệu đạo Rối loạn (HLT) Phù, Khó chịu* toân thân Mệt mỏi“ Đau ngực và tỉnh Bệnh giống trạng tại cúm chỗ_dùng thuôc Xét Tăng cân*. nghiệm Tăng enzym gan! Giảm kali huyết * Giảm natri huyết có thẻ gảy nhức đầu, đau bụng, buôn nỏn, nỏn, tăng cản, chóng mặt, Iú iẫ hớ chịu, suy giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngả, co giật và hòn mê. / ** Chỉthắy trong chi định đải thảo nhạt trung ương icon Trẻ em vả thiểu niên: Dựa trên tần suất các phản ứng phụ của thuốc được báo cảo trong cảc thử nghiệm lãm sảng với desmopressin dạng uống được tiến hảnh ở trẻ em vả thiếu niên để điều trị đái dầm ban đêm tiên ghát (N = 1923). Chỉ những phản ứng được quan sải hậu mãi đã được thẻm vảo trong cột tân suảt "Không rõ”. Nhỏm cơ Rẩt Thường gặp it gặp Hiểm gặp Không rõ quan theo thường (1 -10%) (0,1 ~1 %) (0,1 -0.01 %) MedDRA gặp (>10%) Rối ioạn hệ Phản ứng phản miễn dịch vệ Rối Ioạn Giảm natri chuyền hóa vả huyết**" dinh dưỡng Rõ_i Ioạn tâm Cảm ch (HLT) Triệu Hánh vi bắt thăn không ôn chứng lo âu thường““, định“, Ác mộng’, Rối Ioạn cảm Gây hắn'“ Thay đồi khí xúc, sắc“ Trầm cảm, ỉ Ảo giác, I\ĨaĨ ngủ Rối Ioạn hệ Nhức đầu Buồn ngủ Rối loạn chú ỷ. thần kinh Tăng hoạt động tâm thần vận động Co giật" Rối Ioạn mạch Tăng huyết _1 GD Rối Ioạn hô Chảy mảu cam hấp, ngực vả trung thắt Rối Ioạn Đau bụng, đường tiêu Buồn nôn. hóa Nôn, Tiêu chảy Rối Ioạn da vã Ban, mõ dưới da Viêm da dị ứng, Ra mồ hôi, Mễ đay Rối loạn thận (HLT) Triệu và tiểt niệu chứng bảng quang và niệu đạo Rối loạn toản Phù ngoai Dễ bị kích thân vả tinh biên, thích trạng tại chỗ Mệt mỏi dùng thuôc " Giảm natri huyêt có thề gáy nhức đầu, đau bụng, buồn nòn. nôn, tăng cân, chóng mặt, n, khó chịu, suy giảm trí nhớ, chóng mặt, té ngă, co giật vả hôn mè. ** Báo cáo hậu mâi như nhau ở trẻ em vả thiếu niên (< 18 tuồi) "“ Báo cáo hậu mải hầu như chỉ ở trẻ em vả thiêu nièn (< 18 tuổi) *… Báo cáo hậu mải chủ yếu ở trẻ em (< 12 tuồi) Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Bệnh nhản cao tuổi vả bệnh nhân có nồng độ natri huyết thanh ở mức thắp hơn binh thường có thể có tăng nguy cơ bị giảm natri huyết (xem phần Cảnh báo vả thặn trọng đặc biệt khi sử dụng). Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU Dùng qua' liều viên nén MINIRIN® dẫn đến thời gian tác dụng kéo dải cùng với tãng nguy cơ ứ dịch vả giảm natri huyết Điều trị `b'l `- Mặc dù việc điều trị giảm natri huyềt nẻn theo từng bệnh nhân nhưng khuyến cảo chung sau đây có thế được đưa ra: ngừng điều trị desmopressin, hạn chế dịch vá đẽu trị triệu chứng nếu cần thiết cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC Lực HỌC Nhóm dược lý trị liệu: vasopressin và các chắt tương tự. Mã ATCI HOÌB AO2. Viên nèn MINIRIN® chứa desmopressin — một chắt tương tư về cắu trúc cũa arginine vasopressin lả hormon tuyến yên tự nhiên. Sư khác nhau lá ở chỗ khử amin của cystein và thay thế L-arginine bằng D-arginine. Điêu nảy dẫn đến thời gian tác dụng kéo dải hơn đảng kể và hoản toản không có tảo dụng Iảm tăng huyềt áp ở các liều được sử dụng trẻn lâm sang. Desmopresẹin là một hợp chắt mạnh với trị số ECsn (nồng độ có tác dụng 50%) 1,6 pglml về tảc dụng chòng bải niệu. Sau khi uông, tác dụng kéo dải từ 6-14 giờ hoặc hơn có thẻ được dư kiên. Các thử nghiệm lâm sảng với viên nén desmopressin trong điều trị chứng tiểu đẻm cho thấy như sau: 0 Giảm it nhắt 50% về số trung binh cũa số lằn đi tiểu đêm đã đạt được ở 39% bệnh nhân khi dùng desmopressin so vởí 5% bệnh nhân khi dùng giả dược (p < 0,0001). o SỐ trung bình cùa số lần đi tiểu mỗi đêm giảm 44% khi dùng desmopressin so với 15% khi dùng giả dược (p < 0,0001). 0 Thời gian trung vị của giai đoạn giấc ngủ không bị xảo trộn ban đầu tăng 64% khi dùng desmopressin so với 20% khi dùng giả dược (p < 0,0001). e Thời gian trung binh của giai đoạn giấc ngủ không bị xảo trộn ban đầu tảng 2 giờ khi dùng desmopressin so với 31 phút khi dùng giả dược (p < 0,0001). Hiệu quả điều trị vởi liều uống của desmopressin theo từng bệnh nhân từ 0.1 mg đến 0,4 mg trong 3 tuần so với giả dược (dữ liệu gộp). \ th Desmopressin Giá dược cớ ỷ n'gỊib’ thông kê so _ - với giả dược Biên sô Giá trị trung Giá trị trung Giá trị trung Giá trị trung binh ban binh trọng 3 binh ban bình trong 3 đâu tuân điêu tri đâu tuần điều trị sẽ lẫn đi tiẻỉ 2,97 (0,84) 1,68 (0,86) 3,03 (1,10) 254 (1 05) p < 0,0001 đẻm Tốc dộ bâi niệu 1,51 (0,55) 0,87 (0,34) 1,55 (0,57) 1,44 (0,57) p < 0,0001 về đẻm (mllchút) Thới gian cùa 152 (51) 270 (95) 147 (54) 178 (70) p < 0,0001 giai đoạn giắc ngũ khớng bị xảo trộn ban đầu (phủt) 8% bệnh nhán đã ngừng điều trị trong giai đoạn chuẩn đô liều desmopressin do tác dung phụ vả 2% trong giai đoan mù đôi tiếp theo (0,63% khi dùng desmopressin vả 1,45% khi dùng giả dược). cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG Học Sinh khả dụng tuyệt đối cùa viên nén MINIRIN® lả 0,16% với độ lệch chuẩn (SD) 0,17%. Nồng độ tổi đa trong huyết tương trung bình đạt được trong vòng 2 giờ. Dùng đống thời với thức ăn lảm giảm tốc độ vá mức độ hấp thu 40%. Phân bố: Sự_phân bố của desmopressin được mô tả tót nhất bởi một mô hình phân bố 2 ngăn vởi thẻ tích phân bố trong pha thải trừ lả 0,3-0,51ít1kg Biến đối sinh hoc: Sự chuyến hóa của desmopressin in vivo chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu về chuyền hóa của desmopressin ở vi lạp thẻ gan người in vitro đã cho thấy không có lượng đáng kê được chuyển hóa ở gan bởi hệ thống cytochrome P450. Do đó sự chuy n hóa ở gan người in vivo bởi hệ thống cytochrome P450 không có khả năng xảy ra. Ảnh hướng của desmopressin trên dược độn học của các thuốc khác có thẻ lả tối thiều do không có sự ức chế hệ thống chuyển hóa thuoc cytochrome P450. Thải trừ: Tống độ thanh thải của desmopressin đã được tinh toản đến 7,6 Iít/giờ. Thời gian bán thải của desmopressin được ước tính đến 2,8 giờ. Ở các đối tượng khỏe manh, phân số bải tiết không thay đổi lả 52% (44% - 60%). Sư tuỵẻn tínhlkhông tuỵến tinh: Khỏng có dấu hiệu cho thấy khỏng tuyên tính trong bất kỳ thông sô dược động học nảo cùa desmopressin. Đảo điểm ở cậ_c nhóm bènh nhán đăc biẻt: Suy thận: Tùy thuộc vảo mức đó suy thận, diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bán ihải tăng theo mức độ nặng cùa suy thận ở bệnh nhân suy thặn trung binh và suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 50 mi/phút), chống chỉ định dùng desmopressin. Suy gan: Chưa có nghiên cứu được thực hiện. Trẻ em: Dược động học quần thể của viên nén MINIRIN® đã được nghiên cứu ở trẻ erầm ban đêm tiên phát (PNE) vả không phát hiện sự khác biệt đáng kẽ nảo so với ng ' ớn… TƯỜNG KY Chưa được ghi nhặn. HẬN DÙNG 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUẢN Không bảo quảntrẻn 30°C. Giữ thuốc trong bao bi góc, không được Ioại bỏ bao chứa chất hút ẩm ra khỏi năp. QUY cAcu ĐÓNG GÓI Viên nén MiNiRIN° 0,1 mg: Hộp 1 lọ 30 viên nén. / Viên nén MINIRIN'ID 0,2 mg: Hộp 1 lọ 15 viên nén; Hộp 1 lọ 30 vịỂửờ/ NHÀ sim qu1' Ferring International Center S.A. Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ Ngảy sửa đối: Tháng 11 nãm 2014 ,; Chief Represemative TUQ. cuc TRUỞNG p.rnuờnc pnòue Wỵuyễn Jfay Jw 10 9 "' . 1 D" 4' ' - :“ i 5 . _l . ị . 1 l 2 g ỉ! ~ 0 ~ i'l- -~Ỹv "1 \p\’Ì Ạ_WĂ ị ' ưid_zw' ..1gMỉ . "Ỉ ịl Il" F )(.)41 .) ._~ `L ụ... 'l .`igbợsỪ .L. ởo-. .. : 1“ . ổ '

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận