Aq 374___
MẨU NHÃN XIN ĐÀNG
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ nươc
MĂU NHÃN H Pi .—
Ọ ĐA PHÊ DUYỆT
Ụann \bhtũxitủht
"'²`MIFEVIHA 10
… at…Au…íl…J…-iả…
Ở
;
\
sò … sx iBuch Nu i
NSXiW nui v
HD(Envahh)
50K iViu Nu
iư
M……M Hop1vlan
\ Ền
s MIFEVll-IA 10
gã
trả Mhpristone 10 mg
ễ -
`
e : ẫ
ằ - Ẹ.
e Ĩ. n
ễ .n_
Inúd
g chonunlwcmund
ucusmhudelt-nM
mm…mJ-mw
ý …ựừLnủvùinưtobdun Inm.umhmvanhummg
ww…i munomụnsơt:
qu.qudmcmub mmhmm:m
mluủm.hcluầnphụ ceMụmnưmmm
T…mmwm … manumumnun
mewm uuvuuvmn
wcưvmmwwnv-mmm
MÃU NHÂN Vi:
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
MIFEVIHA 10
Thuốc tránh thai khẩn cấp trong vòng 120 giờ
THÀNH PHẦN:
Thảnh phần Hâm lượng
Mifepristone 10,0 mg
Tả dược vừa đủ 1 vỉên nén
Tá dược: Lactose, Amidoni Avicel, Tale, Magnesi stearat, PVP K30. Mảu quinoline
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vì x 1 vỉến
DƯỢC LỰC HỌC:
Mifepriston là một antiprogestin, ngừa thai do tảc động trước khi có sự lảm tổ của trứng thụ …_
tinh. Thuốc có tảc dụng đôi do ngản chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc.
Trong đó tảc dụng quan trọng nhất là lảm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thảnh của Ế
nang trứng và chức năng nội tiết của tế bảo hạt. ngăn đinh LH vảo giữa chu kỳ. Ngoài ra thuốc
cũng có tảc dụng ngăn chặn sự nâng đỡ của nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và gây ảnh `
hưởng đên sự lảm tô.
Mifepriston có ải lực liên kết receptor progesteron. Với sự có mặt cùa progcsteron,
mifeprỉston hoạt động như một đối khảng cạnh tranh receptor tại receptor progesteron, nếu
không có mặt progcston, mifeprỉston hoạt động như một chất đối khảng cục bộ. Do đó
Mifepriston ngăn chặn những tảc động của progesteron lên mảng trong dạ con lảm thoải hoá và
bong niêm mạc mâng trong dạ con nên có tảo dụng ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn kết của bảo
thai.
Mifepriston được sử dụng như một thuốc trảnh thai thông thường với liều hảng ngảy 2mg.
Với iiều đơn lOmg, mifeprỉston sẽ ngãn cản sự rụng trứng trong vòng 3-4 ngảy, vì vậy nó có tác
dụng như một thuốc trảnh thai khấn cấp giống như tác dụng của Levonorgestrci với liều 1.5mg.
Những người mang thai dưới 8 tuần, dùng 150 — 200mg mifeprỉston kết hợp với 400 -
óOOmcg misoprotol có tảc dụng phá thai. Khi đó mifeprỉston có tác dụng lảm rau thai bong ra
khói nội mạc tử cung và giúp từ cổ từ cung mềm ra, cho phép thai xố ra ngoải còn misoprostol
sẽ gây co thắt tử cung để đẩy thai ra.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, khoảng 98% được gắn kết với protein huyết tương chủ yếu dưới dạng nl- acid
glycoprotein. Sinh khả dụng cùa mifeprỉston khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong
huyết tương đạt được sau 1,3 giờ. Mifepriston được chuyển hoá ở gan, thời gian bản thải khoảng
18 giờ. Mifepriston vả cảc chất chuyển hoá của nó đảo thải chủ yếu qua phân thông qua hệ
thống mật và một lượng nhỏ được thải qua nước tiều.
%
CHI ĐINH:
MIFEVIHA 10 lá thuốc ngừa thai khẩn cấp, có thể tránh thụ thai trong vòng 120 giờ sau khi
giao họp, được dùng trong các trường họp sau:
- Không dùng biện phảp trảnh thai nảo khi giao hợp
- Biện phảp trảnh thai đã dùng không đáng tin cậy:
+ Bao cao su bị rảch, trượt hay dùng sai.
+ Mảng chẳn âm đạo hay thuốc ngừa thai đặt âm đạo bị đặt sai chỗ. rách hay lấy ra
sớm.
+ Giao hợp giản đoạn không thảnh công.
+ Tính sai ngảy rụng trứng trong trường hợp dùng phương phảp lịch.
+ Vòng tránh thai bị lấy ra hay bị mất
+ Quến dùng ì 03 viên thuốc ngừa thai dùng hảng ngảy.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Uống 1 viên MIFEVIHA 10 trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp, dùng cảng sởm hiệu
quả cảng cao.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người có bệnh của tuyến thượng thận
- Người đang đỉều trị với corticosteroid, đặc biệt người đang bị hen nặng.
- Dị ứng với mifeprỉstone
- Người mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Ngoài trễ kinh, cảc tác dụng phụ thường lâ: xuất huyết, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau
bụng dưới, mệt_ nhức đầu, chóng mặt, căng ngực, nổi mảy đay.
- Trong trường hợp điều trị thất bại, thai tiếp tục phảt triến và có nguy cơ sinh con dị dạng.
*Chú ý: “ Thông bảo cho bác sỹ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc."
THẶN TRỌNG:
- MIFEVIHA 10 không thể thay thế liệu pháp ngừa thai thường xuyên.
- Cần sử dụng thận trọng với bệnh nhân bị hen suyễn nhẹ, hoặc bị tắc nghẽn mãn tính
đường hô hấp, người có bệnh tim mạch hay thiếu mảu.
- Thận trọng sử dụng vởi bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông mảu do lảm tăng nguy
cơ chảy mảu nặng.
— Giao hợp không an toản sau khi điều trị sẽ lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Sự trao đổi chất của mifeprỉston được trung chuyển bởi hệ thống men cytochromc P450
CYP3A4, nên về mặt lý thuyết sử dụng cảc thuốc khảc gây ức chế hoặc sinh ra men nảy có thể
dẫn đến sự thay đổi nồng độ trong huyết tương của mifeprỉstone.
1\ỂiỄ
C
;.
+ Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trải cây (nho) có thể chặn lại sự dị hóa
của mifeprỉstone (tăng nồng độ trong huyết thanh).
+ Rifampicin, dexamethason và một số thuốc chống động kinh (phenytoin, phenobarbitaL
carbamazepin): lảm tăng sinh enzym chuyến hóa cùa mifeprỉston dẫn đến giảm nồng độ thuốc
trong huyết thanh.
- Aspirin vả cảc thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) 1ảm giảm tảo dụng tránh thai cùa
mifeprỉstone.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
— Nếu phụ nữ có thai uống nhầm MIFEVIHA 10 với liều lOmg thì không gây sấy thai
nhưng không thế loại trừ xuất huyết có thể xảy ra trong vải trường hợp.
— Cho con bú: Mifepriston đi qua sữa mẹ vì vậy nên tránh cho con bú sau khi dùng thuốc
MIFEVIHA 10.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh mảy móc.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ: Trong mọi trường hợp ngộ độc cẩp do quá liều, bệnh nhân nên nhập
viện để được theo dõi và điều trị nâng cao trong điều kiện đặc biệt.
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Nếu thấy
thuốc biến mảu hoặc có hiện tượng khảo lạ thì phải bảo cho nhả sản xuất biết.
BÁO QUÁN: Nơi khô, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của thảy thuốc
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử đựng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thây thuốc
` . A
Nha san xuat
0 CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
415 Hân Thuyên - Nam Định
NAMHA PHARMA Tel: 0350.3649408. Fax: 0350.3644650
JVPHỎ CỤC TRUỞNG
~ yưyẫn 'Vãn ỂẨaơ Á
1 PHÓ TỐNG GiêM ĐỐC
nsuiivifffliỉiiiiiniiffl
%
[
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng