""Ai ` ` ẨỮ/mạ
@eủ CÔNG TY cò PHÀ_N SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
Khu CN-Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
BỘ Y TẾ MAU NHAN VI
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Ẩ.~`Ều dauli/Ỹlfflj
____
_ Bắc_ Ninh, ngảy 07 thảng 1 năm 2913 _
CONG TY co PHA . og DƯỌC PHAM BA ĐINH
BỄG
…nưnu
CÔNG TY cò PHÀ_N SINH HỌC nược PHẨM BA ĐÌNH
Khu CN Quế Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241 .3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn
MÃU NHÃN HỌP
ĐỂ XA TẢM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN TRƯỚC KHI sử DỤNG
KHONG DÙNG QUÁ uEu cui ĐỊNH
RX Thuốc bản theo đơn
Ề ”
_ x
'ỈÌ
'-ẵ
:: MIFEPRISTON 10 mg
0:
—l
Ộ _:
2 g
ổ ẳ 1 ~ ' v ~²:-' hnxẩịi"
3 ẵ= cw cỏ PHẢN SINH HỌC ouợc PHẨM BA oan
@ g_ KCN ouE vo -X.PHƯONG t.tEu -H.QUÊ vo -T.BẤC NINH
= 011 o241.sa4424 - FAX: 0241.634425
Fi
I_ì_i_ùhhgũffk MOI …… nôn_ẵnảl` Bỏo quin: Nd kho. TrI_nh nnh ung.
nẫỮw … ả"đ-ÍJ` ’ v vnẵ …… °° ""°"° qu° °° °'
Chỉ dlm Uíu afmg. cu6nu chí 41… 11èu chuẩn úp dụng: TCCS
Xem w hương dán sử oụng thudc
j
R ' “
X Thuòc bán theo đơn 2 @
Ẹ
~ẻ E
-' 0
MIFEPRISTON 10 mg ỉ -
ệ 2
O
|—
9
m
II.
III
III:
x _
1 E
i
5
_ . …- …… -. rị—e :::..ăE2ửậ'. ẩJlếẳĐẵ
BEủ CÔNG TY có PHẨ_N SINH HỌC nu’ợc PHẨM BA ĐÌNH
Khu CN Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.v
…n…
Rx Thuốc bản theo đơn
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
MIFEPRISTON
Mifepriston 10 mg
(Hộp 1 vì x 1 viên nén)
Công thức: Mifepriston 10 mg
Tả dược: Lactose, Avicel, Magnesi
stearat, Povidon K30, Sodium Starch
glycolat: vừa đủ ] viến
Đặc tính dược lực học:
Tính chất:
— Là một Antiprogestin.
- Ngừa thai do tảo động trưởc khỉ lảm tồ
cùa trứng thụ tinh. Tác dụng đôi do ngăn
chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng
dỡ nội mạc. Tảo dụng quan trọng nhẩt lả
lảm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự
tmởng thảnh cùa nang trứng và chức năng
nội tiết của tế bảo hạt, ngăn đỉnh LH vảo
giữa chu kỳ. Cũng có tảc động lên nội mạc
nếu dùng sau khi rụng trứng và ảnh hưởng
đến sự lảm tố. Ngoài ra, 50% phụ nữ bị
thoải hoá hoảng thể khiến nội mạc dễ bong
hơn.
Tác động:
- Mifepriston tác động như lá một chất
kháng Progesteronc bằng cảch cạnh tranh
với Progcsterone nội sinh trên sự gắn kết
Reccptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với
những Receptor nảy (gấp khoảng từ 2-10
lần so với Progesterone).
- Mifepristone ngăn chặn những tác động
cùa Progesterone lên mảng trong dạ con và
mảng bụng. Điều nảy dẫn đến tình trạng
thải hoá và sự bong ra của niêm mạc mảng
trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ
sự gắn chặt cùa bảo thai.
Đặc tính dược động học:
- Sinh khả dụng của Mifepristone khoảng
70% sau khi uống. Nồng dộ đinh trong
huyết tương đạt được trong vòng từ 1-2 giờ
sau khi uống liều duy nhắt. Thời gỉau bán
huỷ khoảng 20 tới 30 giờ. Phần
Mifepristone không gắn kết thì được
chuyên hoá nhanh chóng do Demethyl hoá
và Hydroxyl hoá ở gan và sự chuyến hoả
nảy có thế phảt hiện được trong huyết
tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
- Mifepristone vả cảc chuyền hoá của nó
đảo thải chủ yêu qua phân thông qua hệ
thông mật vả một ít qua thận.
Các đặc tính tiền lâm sảng: Chưa có tải
liệu nghiên cứu nảo được công bô.
Chỉ định:
Ngừa thai khấn cấp (trong vòng 120 giờ
sau giao hợp)
Liều lượng — cách dùng:
— Dùng đường uống.
— Dùng 01 viên Mifepristone 10 mg trong
vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên,
dùng cảng sớm hiệu quả cảng cao.
Chổng chỉ định:
- Quá mẫn với Mifepriston, prostaglandin.
- Bệnh của tuyến thượng thận, suy gan, suy
thận.
- Rối loạn chuyền hóa porphyrin, rối loạn
chảy máu.
- Đang dùng thuốc chống đông
- Đang điều trị với Corticosteroid.
— Dị ứng với Mifepristone .
- Phụ nữ có thai
- Cho con bủ.
Cảnh báo và thận lrọng khi sử dụng
thuốc:
@ CÔNG TY cò PHẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH
……
Khu CN Quế Võ — Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badỉnhpharma.vn
- Mifepristone không thể thay thế biện
phảp ngừa thai thường xuyên.
- Giao hợp không an toản sau khi diều trị
sẽ lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
Tương tảc với các thuốc khác và các đạng
tương tác klzăc:
- Ketoconazole, Itraconazole,
Erythromycin và nước trải cây (nho): có
thể chặn lại sự dị hoả cùa Mifepristone
(tăng nồng độ trong huyết thanh).
- Rifampicỉn, Dexamethasone, St.]onh’s
Wort và một số thuốc chống động kinh
(Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepine
) tăng chuyền hoả Mifepristone (giảm nồng
độ trong huyết thanh).
- Cảc thuốc khảng viêm không Steroid
(NSAID) như Aspirin không được dùng
với Mifepristone vì chúng là thuốc kháng
Prostaglandine nên chúng sẽ lảm giảm hìệu
quả điều trị cùa Mifepristone.
T rường hợp có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai
- Nếu phụ nữ đang có thai uống nhầm
Mìfeprìstone : Liều 10 mg không gây sẩy
thai nhưng không ioại trừ khả năng xuất
huyết có thể xảy ra trong vải trường hợp.
Thời kỳ cho con bú
- Nếu đang cho con bú: Mifepristone đi
qua sữa mẹ. Tuy nhỉên, ảnh hưởng của liều
Mifepristone 10 mg trên trẻ em chưa được
xảo định.
Tăc dụng đổi vởi khả năng lái xe và vận
hảnh máy móc:
Không có nghiên cứu nảo về ảnh hưởng
của thuôo lên khả năng lái xe và vận hảnh
mảy.
Tác dụng không mong muốn:
- Ngoài trễ kinh, các tác dụng ít xảy ra và
nhẹ. Các tảc dụng phụ thường lả: xuất
huyết (19%), buồn nôn (14%), nôn (1%),
tiêu chảy (5%), đau bụng dưới (14%), mệt
(15%), nhức đầu (10%), chóng mặt (9%),
căng ngực (8%).
- Hơn 50% phụ nữ trễ kinh khoảng 2 ngây
so vởi dự kiến và khoảng 9% phụ nữ trễ
kinh hơn 7 ngảy.
Quá Iiều và xử trí:
Thử nghiệm lâm sảng cho thấy không có
bắt kỳ phản ửng phụ nảo xảy ra khi sử
dụng iiều duy nhất chứa đến 2g
Mìfepristone. Nếu có trường hợp ngộ độc
cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh
viện để giảm sảt và điều trị đặc biệt.
Bảo quản: Nơi khô. Trảnh ảnh ảng. Nhiệt
độ không quá 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Qui cách đóng gói: Hộp 01 vì x 01 vỉên
nén và 01 hưởng dẫn sử dụng.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không
mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Đọc kỹ huởng dẫn sử dụng Iruởc khi dùng.
Đế xa tầm lay lre' em.
Nếu cần lhêm thông lìn xin hỏi ý kiến bác sỹ.
.` _
"J!ơ
i
iẮ"
xJ~
)
Fax: 0241.3634425
Email: badinhphannajò,vahoocomvn
ebsite: badinhp’harma.vn
Sản xuất tại: Công ty CP s `n .-
KCN Quế … '
PHÓ cục muònc
JVffl 1% M
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng