BỘ Y TẾ
cth QUẨN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
lì Thuốc bán theo đơn
MIDUC
VIẺN NANG ITRACONAZOLE
Hộp 1 ví x 10 Vỉên
Lản dấu:áia.Juuiềyl.ựluqa
MIDUC
fiofmg
B( Prescription Drug
MIDUC
ITRACONAZOLE CA PSULES
Composiliun:
Each capsule contains
ltraconazule (as pellelsp 100 mg
lndìcaiìon. coniraìndicalìnn. dcsage`
adminishalion. waming and olher inturmation:
Refer to enclosed package insen
Storage: Store below 30 C
PmIecl trom |ighl, heal & mmsluưe
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
DO NOT EXCEED RECOMENDED DOSAGE
KEEP AWAY FROM THE REACH OF CHILDREN
Spealĩcatuns ln-House
Mig Lm No . ~ulcn 'oil
BalehNn Solo SX
!.Itg Dale I.ISX dd mmyyyy
Em 0311: HSD ddmmyyyy
lmporter DNNK
Box of 01 biister x 10 Capsules
Thảnh phăn:
Món wén nang chứa
ltraconazole fdưới dang pellet] 100 mg
Chiđịnhi chống chi dinh. liều dùn. cảnh dùng.
cảnh bảo vả các lhỏng lin khác:
Xem tờ hưởng dẫn sử dung
Bảo quán: Bảo quản duởl 30 c
Tia'nh ánh sảng nhlệl uả ảm
eọọ KỸ HựớNG D_AN sứ DỤ_NG mước KHI DÙNG
KHỌNG DUNG QUA LIEỤ cm ĐINH
TRANH xA TAM TAY TRE EM.
11ẻu chuẩn Mã sản xuắi
Mnnufaclmed … India byl San luẳl tại Ản Độ bời:
ạ wa uaoanomes
SURVEY NO 19812 819813 CHẢCHRAWMJI`
VASNA.TA SANAND, City CHACHRAWADIVASNA.
Dist AHMEDABAD
MIDUC
MIDUC
For Bar code
90% Real size
' 0
c .
("3 f…t
\ . “«
\c .“
. _ __
'r MIDUC
ITRACONAZOLE CAPSULES
1 X 10 Capmlen
cơmme’ition:
Each capsule contains:
Jttaouuazole (as pellels] 100 mg
Jndlcati'on. containdlutlon, dosage,
ldniinislntlon. warning und other intormltion:
Refer ln enclosed package insert
Sionge: Store helow 30'C Pmed hom Iight
mmslure & excessive heal
KEEP AWAY EROM THE REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
Speciicalions: ln-House
Manufactured in lndla by:
Ó W unomom
SURVEY NO 198Ỉ2 E 19ffl3. CHACHRÀiNẦDl.
VASNA,TA SANAND, Cityi CHACHRAWADI VASNA_
Dist: AHMEDAHAD
MIDUC
ITRAGONAZOLE CAPSULES
1 X 10 Capsules
Compusltlon:
Each capsule contains
ltraconazole (as pellels) 100 mg
|ndicattcm` contnlndlcatỉon, dn'sage.
administration. warning …! other ỉnformation:
Refef In encloseơ package Insert
Storage: Slore below 30²0 Protec1 trom light
moisture & excessive heat
KEEP AWAY FROM THE REACH OF CHILDRẸN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
SpeciHcalions: In-House
Manufactured ín lndla by:
g … uaoummes
SURVEY NO 196128 198f3, CHACHRAWADI.
VASNATA SANAND, Clty CHACHRAWADIVASNA_
Dist: AHMEOABAD
100% Real size
Ex: Date ddlmnVyyyy
Balch No
Eo Date ddlmmrwn
Bach No
Ắ@
Rx Thuốc bún Iheo …:
Viên nang MIDUC
(ltrnconazol I00 mg)
THÀNH PHẨN:
Mỗi víẽn nang chửa:
Hoạ1chất: itraconazol (duới dạng pellet)... 100 mg
Tá rlược: Placebo pelict : Hydroxy propyl methyl cellulose, tinh bột.
]traconazol pellct 22%: Eudragỉt E—100, hyđroxy propyl methyl cellulose, đường, PEG 20000, tinh bột.
DƯỢC LỰC HỌC
ltraconazol là một chất triazol tổng hợp chống nắm cỏ tảc dưng tốt hơn ketocnnazol đối với một số nấm,
đặc biệt dối với Aspergillus spp. Nó cũng có tác dụng chông lại Coccidioides, Coplococcus. szdida.
Hislopltunm. Blaslumywes vả Sporotrt'chum spp. [tmconazoi ức chế các cnzym phụ thuộc cytochrom Pm của
nấm. do đó iảm ức chế sinh tống hợp ergosterol, gây rối Ioạn chức nãng mảng vả enzym Iiên kểt mảng, ảnh
hưởng đển sự sống vả phát triền của tế bảo nấm.
Một số nghiên cứu invitro đã thông bảo một số nẩm phân lập dược trong lâm sảng. kể cả các ioâi
Candída, khi dã kém nhạy cảm với một thuốc chống nẩm azol thi cũng kém nhạy cảm với cảc dẫn chẩt
azol khác.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
ltraconawl dược hẩp thu tốt khi uống ngay sau bữa ãn hoặc uống cùng thức ăn, đo thức ăn lảm tảng hấp
thu.
Khả dụng sinh học tương dối đường uống của viên nang so với dung dich uống lá trên 70%. Độ hòa tan
của itraconazol tãng iẻn trong môi trường acid. Nổng độ dinh huyết thanh đụt được 20 microgamllit, 4 - 5
giờ sau khi uống một liều mo mg lủc đói. tăng lên mo microgam|lít khi uổng củng thức ãn. Trên 99%
thuốc gắn với protein. chủ yếu với albumin. chi khoảng_O,2% thuốc ở dạng tự do. Thuốc hoả … tổt trong
lipid. nồng độ trong các mô cao hơn nhiều trong huyêt thanh. Itraconazol chuyển hòa trong gan thânh
nhiều chất rồi bâi tiêt qua mảt hoặc nước tiểu. Một trong những chẩt chuyền hóa lả hydroxyitraconazol có
tảc dụng chổng nấm, vả có nồng độ huyểt thanh gấp đôi nồng độ của itraconazol ở trạng thái ổn đinh. 3 -
18% liều uống được bải tiết cụm phân dưới dạng khòng biến đổi. Khoảng 40% liều được bải xuất ra nước
tiến dưới dạng hợp chất chuyen hóa không còn hoạt tinh. Một lượng nhỏ thải trừ qua Iởp sừng vả tóc.
Itr_aconazol không được loại trừ bằng thẩm tách. Nửa đời thải trừ sau khi uống ] iỉều i00 mg la 20 giờ, có
thẻ dâỉ hơn khi dùng iiểu cao hảng ngảy.
cni ĐỊNH
Viên nang MIDUC dưới: chỉ đinh trong trưởng hợp:
— Nhiễm nấm Ccmdida âm đạo dai dẳng mã không đáp ứng với những điểu trị thông thường.
- Bệnh nắm da đo các chủng nhạy cảm vởi itraconazol (như lá Trichophyton spp., Microsporum spp..
Epidermopịrylon onccosnm) mả khòng đáp ứng vởi những điểu tri thông thường.
- Mậc dù băng chứng về hiệu quá còn hạn chế. viên nang MIDUC đã được sử dụng trong bệnh viêm giác
mạc do nấm Candida sp .
- Bệnh nẩm móng do nịm da (bởi C andỉdu spp) vè l hoặc nấm men (bời Aspergillus spp) và không đảp
ứng với những trị liệu khảc.
- Mặc dù bằng chứng về hiệu quá còn hạn chế, viên nang MIDUC dã được sử dụng trong những bệnh
nhân nhiễm nắm toản thân như bệnh nấm Aspergíllus, Candidas. Hisloplasma, bệnh nấm Sporolrỉchum,
bệnh nẩm Cuccidioides immilis. bệnh nấm Blalomyces.
CÁCH DÙNG — LIÊU Dt`gNG:
Tig_ thuộc vâo mức độ nhiẽm nấm, liều để nghi ] viên 1 ngảy trong 12 tuần hoặc 2 viên | ngây trong |
tu .
Phải tuân thủ chỉ định cùa bảo sĩ. Không được tựy’ sủ dụng thuốc. Không duợc sử dụng gián đoạn.
Viên nang phải u6ng ngay sau bữa ãn và phải nuõt.
CHỒN_G cní DỊNH:
Quá mân với itraconazol hoặc bất kỳ thanh phần não của thuốc
/ff~
Phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, có thể sử dụng itraconazol nểu thai phụ bị nhiễm nấm toản thân nặng có thể
đe dọa đến tính mạng và lợi ich dạt được được coi như lá lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
itraconazol có thể được sử dụng nểu nhiễm nấm đe dọa tính mạng vả lợi ich tiềm năng được coi lả lớn
hơn những nguy cơ tỉềm ấn cho thai nhi. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai đầy dù cho những phụ nữ
có khả nlng mang thai cho đến khi chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo sau khi kết thủc đìểu tri.
Những bệnh nhân đang sử dụng terfenadine, astemizole, mizolastine, cisapride, dofetilide, quinidine.
pimozỉde; những chất ức chế HMG-CoA reductase chuyển hóa qua CYP3A4 như simvastatin vả
Iovastatin, triazolam và viên nang midazolam dùng dường uống.
LƯU Ý - THẶN TRỌNG:
Không có thông tin liên quan đến quá mẫn chéo giũa itraconazol vả cảc chất kháng nấm nhóm azole
khác.
Trong 1 nghiên cửu trên người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng itraconazol tiêm tĩnh mạch, giảm phân
suất tống mảu thẩt trải không có triệu chứng thoảng qua đã được quan sảt.
Itraconazol đã được chứn minh lá không có tảc dụng tăng co bóp cơ tim và đã được kết hợp vởi các bảo
cảo của suy tim sung huyet. Itraconazol không nẽn sử dụng ở nhửng bệnh nhân suy tim sung huyềt hoặc
có tiền sử suy tim sung huyết trừ khi lợi ích rỏ rảng hơn nguy cơ.
Thận trọng khi sử dưng kết hợp itraconazol với chat chẹn kênh caici.
Thận trong khi phối hợp vởi các thuốc khác (xem tương tác thuốc)
Giăm acid địch vi:
Sự hẩp thu của itraconazol giảm khi axit dạ dảy giâm. Ở những bệnh nhân đang điều trị với thuốc trung
hòa axit (ví đu như nhôm hydroxit) nên uống cách it nhất 2 giờ sau khi uống viên nang itraconazol. O
nhĩmg bệnh nhãn bị thiểu acid dich vi như mỏt sổ hệnh nhân AIDS vả những bệnh nhân ức chế tiết acid
(ví dụ chất đối khảng H2, các thuốc ức chế bơm proton.). nên giảm sát việc sử dụng viên nang itraconazol
với nước giải khát cola.
Suy glâm chức năng gan:
ltmconazoi được chuyền hóa chủ yếu qua gan. Sinh khả dụng qua đường uống ở bệnh nhân xơ gan bị
giảm nhẹ đã được quan sát. mặc dù điều nảy iả không có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên thời gỉan bán thải
cuối cùng được tăng đáng kể. Nên điều chinh liều nếu cẳn thiết.
Suy giám chức năng thận: Sinh khả dụng đường uống của itraconazol thẳp hơn ở những bệnh nhân suy
giảm chức năng thận. Việc điều chinh liều dùng nên xem xét.
TƯỢNG TÁC VỚI cÁc nmóc KHÁC:
- Itraconazol lả chẩt ức chế hệ thống enzym cytochrom Pasn ]A do vậy tránh dùng đồng thời itraconazol
với các thuốc được chuyển hỏa bởi hệ thổng enzym nảy vi nổng độ các thuốc nây trong huyết.tương có
thề tãng dẫn đển tăng vả kéo dải tảc dụng diều trị vì cả tác dụng khỏng mong muốn.
- Terfcnadin, astemisot. cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyêt tương nếu uống củng với itmconazol, dễ
dẫn đểu Ioạn nhip tim có thể chết người. C hống chi đinh phồi hợp nây.
— Diazepam. midazolam. triazoiam uống được chống chỉ định dùng cùng itraconazol. Nếu midazolam
được tiêm tĩnh mạch trong tiền mẽ để phẫu thuật thì phái theo dõi thật cẩn thân vì tác dụng an thần có thể
kéo dải.
ltraconazol dùng cùng với vvarfarin I_âm Lãng tác dụng chống đông của chẩt nảy. Cẩn theo dõi thời gian
prothrombin ở người bệnh đã giâm Iiẻu wart'arin nếu can.
- Với các thuốc chẹn calci. có thể gặp phù, ù tai. Cần phải giảm liều nểu cẩn.
- Vởi các thuốc hạ cholestch nhóm ủc chế HMG - CoA reductase như lovastatin, atorvastatin, símvastatin,
pravastatin..., itraconazol có thế lảm tảng nồng độ các thuốc nây trong máu Để giảm nguy cơ viêm cơ hoặc
bệnh cơ, có thể tạm ngửng các thuốc nãy nểu cần phải điều trị nấm toìm thân.
— Digoxin. dùng cùng với itraconazol, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điều chinh iiều.
Hạ dường huyet nặng đã xây ra khi dùng cảc thuốc uống chống đải tháo đường kèm với cảc thuốc chống
nẩm azol. Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nồng độ đường trong máu để điều chinh Iiều các thuốc uống
chổng đái tháo đường.
ltraconazol cẩn môi trường acid đich vị để được hẩp thu tốt. Vì vậy nểu uống củng các kháng acid, hoặc cảc
chất kháng Hz (như cimetidin, ranitidỉn) hoặc omeprazol, sucraifat, khả dụng sinh học cùa itraconazol sẽ bị
giảm dáng kế. iâm mắt tảc dụng điều ui chổng nấm. Vì vậy không nên đùng đổng thời hoặc phải thay
itraconazol bằng iluconazol hay amphotericin B.
- Các thuốc cảm ứng enzym thi dụ rifampicin isoniazid, phenobarbital, _phenytoin Iảm giảm nồng độ của
itraconazol trong hu ết tượng Do đó nên thay thuốc chống nâm khảo nêu xét thấy điều trị bằng isoniaziđ
hoặc rifampicin lả can thiết.
PHU NỦ MANG THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ.
Thời kì mang thai: [traconazol gây phảt triển bắt thường ở bảo thai chuột cống Chưa có nghiên cứu trên
phụ nữ mang thai, nên chi dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thíết.
Thời kì cho con bú: [ lượng rẩt nhỏ itraconazol được bải tiêt qua sũa mẹ, vì vặy không nên cho con bú
khi dùng itraconazoi.
TÁC ĐỌ_NG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không có bằng chưn g cho thấy MIDUC có ảnh huởng đến khả nảng lái xe và vận hảnh mảy móc
TÁC nụrvc KHÔNG MONG MUỐN:
Rẳt hiếm (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng