BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu m:…ẵffl4ự…èzị3 ..
…… cm… ……
Ể² ẳ Oixsiaisiiquoxoa
sẫẵÙ
ẵ`ĩỆO
eẫg_ v ì
ỄỄẨ m *
x i
ẫzz°
oẵỀZ
ẳEẫ…
'ẽẽẵ
ễ'
CD
Am aon QH `ouoo tn …… n
«ou … dl … ?H 'auv '1
` '} [ ÌV ÌƯHWWHVHd AVLVH
fAVLVN WYNđ mm 4 ) AAWO)
N] Dê…xxmurwntx ưnn uẹg
…Nđ OEq uam
uwoniưdộu
Bmos pụopmpAq uosụadlol
6…OS nosadoolw
iaưq dn_vqu
iỡlPiJ %… x» ÁebN
'°N WI“ XS Oi PS
'°N ÔJ'd' NGS
uanmựme JS>3I
:woununds .-pr Mu
m. W
y… %…
Bwos pụoponAq uosgadpl
6…os nosadocuw
HVHd VlVH
amomalu Auto ummnosau ầi
>…m’ ~vi›q …… up 0 … amas :ỵm lom› w …… '…n …
:aônolsARnb nyo
la|qn paxwo› …|iyugu | - u b siuaidt›ưỳpn nm n
mao; ’ ` Jplnlq>oipkụ \»…adpl
iufnm )1J10H pawm Lum u>ea:enu> mlqu ovq uaư uọw
molutodou.uẹqd uuuu_
HVHđVLVH
MIDOPESON SOmg
IIOD 03H] \qu OOlìlll H
SìSOO íHfflll)ửỉBd ÌNL M01101
HNiG IM) lì]l1 VÍ\O 'JNnO DNOHÌI
apnsm ua… aozpm an as "doq Duonuoq
›omu Ounp r_us uẹp DUOIN … Lde :uouuugunupv
~iỎIIDO 'ỉllđllIìlpllltlllc) 'suonnqmu
;bunp nm1 bvnp qu) ’qulp Ip ôuoq) `qmpm
n0'> ins
inu_Ềvmb _Ĩẫnỵs
. . « '! ;
lđỔj M,;df'L ụln'l unwỔP
mư“ …… m _ ,m…
_ a e___j_ …,…wfflaaomũ …fflẳẵ em—ẻặ “__mgaomu
~ :
nm… vo ,…»de
“ / M Ổ ……" “ H“
, \VẨ .nỔ …" \ \ ~. “
$ 00 ơtm°ẹmú_ …““"ể ỵxOS'ỒỔỎo …… Ĩẫn …ẵp'
__…ui Ở
AỵL_1“mn_Ị/“ -. M JI'J MuM“m"
Đen Ilm tay của trẻ em
Do< ky huơng dă1 sứdung
lruúz khldung.
gc/l
Líg,
CÔNG TY
Hướng dẫn sử dụng thuốc: cỏ" PHÂỀì_
Thuốc bán theo đơn. ai._+i DUƠF PỂAM
MIDOPESON `le`_xJiA TAY . ' _.
`Ĩ_\IỒĨỔI fJ-ỵc 1° .`Ụ/ I
_ `Ự
- Dạng thuốc: Viên nén bao phim.
~ Qui cách đóng gói: Hộp 3 Vi x 10 viên.
- Thãnh phẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Tolperison hydrociorid SOmg
Tá dược vd lviên
(Tá dược gồm: Tinh bột sẳn, povidon, lactose, gelatin, magnesi stearat, nípasol,
nỉpagín, bột talc, titan dioxyd, PEG 6000, hydroxypropyl methylcellulose, nước
tính khiêì, ethanol 96% ).
- Các đậc tính dược lực học:
* Tolperisoniă thuốc giãn cơ tác dụng trung ương có tác dụng phức tạp.
* Nhờ lâm bên vững măng vả gây tê cục bộ. 'Ihuốc ức chế sự dẫn truyền trong
các sợi thân kinh nguyên phát và các nơron vận động qua đó ức chế được các
phản xạ đa synap và đơn synap.
* Mặt khác theo một cơ chế thứ hai, qua sự ức chế dòng Ca2+ nhập vảo synap.
Trong thân não, thuốc ức chế đường phản xạ lưới-tuỷ sống. Thuốc có tác dụng cải
thiện tuấn hoăn ngoại biên.
— Các đặc tính dược động học:
Thuốc được hẩp thu tốt ở ruột non. Thuốc đạt nổng độ dinh trong huyết
tương sau khi uống khoảng 0,5-] giờ sau khi uống. Do có chuyển hoá đẩu tiên
mạnh, nên sinh khả dụng của chế phẩm năy khoảng 20%. 'Ihuốc được chuyển hoá
mạnh qua gan và thận. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (hơn 99%) dưới dạng
chất chuyển hoã.
Bữa ăn giău chẩt béo có thể lăm tăng sinh khả dụng của tolperison đường usa
uống lên đến 100% và lăm tăng nông độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 45% so với
bữa ăn nhẹ. Nông độ đỉnh đạt được sau khi uống khoảng 30 phút
- Chỉ định: Điều trị triệu chứng co cứng sau đột ngụy ở người lớn.
- Cách dùng - Liều dùng: Thuốc được uống trong hoặc sau bữa ăn.
* Người Iởn: Uống mỗi lẩn l - 3 viên x 3 lẩn] ngảy tuỳ theo nhu cẩu và dung nạp
của từng người bệnh.
* Các đổi tượng đặc biệt:
- Đối với bệnh nhân suy thận:
Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, tuy nhiên đã
ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân
nây. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cẩn xác dịnh liêu cho
từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng thận.
Không khuyến cáo sử dụng tolperison trẻn bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng.
- Đối với bệnh nhân suy gan:
Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy nhiên dã
ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trẻn nhóm bệnh nhân
năy. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cân xác định liêu cho
từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan.
Không khuyến cáo sử dụng tolpcrison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.
- Mức độ an toăn và hiệu quả của tolpen'son trên trẻ em vẫn chưa được khâng định
_’ N²4
Dugc PHAM
;.
Mẫn cảm với tolperison, các chất có cấu trúc hóa học tương tự eperison
Chống chỉ định tương đối: Phụ nữ có thai (Đặc biệt 3 tháng đẩu), phụ nữ đang cho
con bú.
- Thận trọng:
Các phản ứng quá mãn:
+ Sau khi lưu hảnh trẻn thị trường, phản ứng có hại được bão cáo nhiều nhất về
tolperison lá các phản ứng quá mẫn, biểu hiện từ các phản ứng nhẹ trên da đến các
phản ứng nặng toăn thân như sốc phản vệ. Các biểu hiện có thể gặp bao gổm nổi
ban, mẩn đỏ, măy đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, tụt huyết áp, khó thở.
+ Nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mãn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có
tiểu sử dị ứng hoặc tiển sử quá mẫn với thuốc khảc.
+ Cẩn thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có
thể xảy ra phản ứng chéo.
+ Bệnh nhân cẩn được khuyến cão về khả nãng xảy ra các phản ứng quá mẫn khi sử
dụng tolperison. Khi có bất kỳ biểu hiện quá mẫn nâo, cẩn dừng thuốc ngay vã
nhanh chóng tham khảo ý kiến bác sĩ.
+ Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với
tolperison.
- Sử dụng cho phụ nữ có thai h0ặc cho con bú: Không dùng.
- Tác động của thuốc khi lái xe h0ặc vận hânh máy móc: Thuốc không gây buôn
ngủ. Nếu gặp tình trạng hoa mắt. Chóng mặt, mất tập trung, động kinh, nhìn mờ,
hoặc yếu cơ khi uống tolperison, bệnh nhân cân xin ý kiến tư vấn của bác sỹ.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
+ Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yếu là các biểu hiện
trên da, mò dưới da, các rối loạn toăn thân, rối loạn trên thẩn kinh và rối loạn tiệu
hóa.
+ Phản ứng quá mẫn: Hẩu hết cãc phản ứng đều không nghiêm trọng và có thể tự
hổi phục. Rất hiếm gặp các phản ứng quá mãn đe dọa tính mạng.
+ Lẫn lộn (rất hiếm gặp).
+ Tăng tiết mồ hôi (hiếm gặp).
* Ghi chú: "Nếu cần thóng tín xỉn hỏi ý kiến của bác sĩ vả thóng báo cho bác sĩ
những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".
… Tương tác thuốc:
Các nghiên cứu tương tác dược động học trên enzym chuyển hóa CYP2D6 với cơ
chất dextromethorphan cho thấy sử dựng đông thời tolperison có thể lăm tăng nô`ng
độ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thioridazin,
tolterodin, venlafaxin, despiramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol,
perphenazin. Các nghiện cứu in vitro trẻn các tiểu thùy gan và tế bảo gan người
không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên cãc isoenzyme CYP khác (CYPZB6,
CYPZC8, CYP2C9, CYPZCI9, CYPlA2, CYP3A4).
Ngược lại, nổng độ tolpen'son không bị ảnh hưởng khi sử dụng đổng thời vói cãc
thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 do tolpen'son có thể chuyển hóa cảc con đường
khác.
n y
dược. Nhược cơ ởm;c, . “S J
Sinh khả dụng của tolperison bị giảm nếu không uống thuốc cùng bữa ân, nên uống
thuốc cùng bữa ãn hoặc ngay sau khi ăn.
Tolperison lả thuốc giãn cơ tãc dụng trung ương ít có tác dựng an thẩn.
Trong trường hợp dùng đống thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác dụng
trung ương khác, nên cân nhắc giảm liều tolperison nếu cẩn.
Tolperison có thể lăm tãng tác dụng của acid nifiumic, do đó cẩn cân nhắc giảm liều
acid nifiumic hay các NSAID khác khi dùng đông thời tolperison.
- Quá Iiểu - cách xử trí:
* Triệu chứng: Những dữ kiện về quá liều của thuốc rẩt hiếm. Thuốc có giới hạn
điều trị rộng, ít gây triệu chứng quả liêu. Ngay cả khi dùng liêu uống cho trẻ em
600mg/ngăy cũng không có triệu chứng nhiễm độc trâm trọng năo.
Có gặp hiện tượng kích ứng sau khi điều trị trẻ em với liêu uống 600mg. Trong
nghiên cứu độc tính cấp tiểu lâm sảng, liêu cao thuốc có thể gây thất điểu, co giật
cứng - run, khó thở, liệt hô hấp.
* Xử trí : Thuốc không có thuốc giải độc đặc hiệu, nếu gặp trường hợp quá liều nện
điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngăy sản xuất. Khóng dùng thuốc đã quá hạn sử
dụng.
* Lưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, loang mău, nhãn thuốc in số lô SX, HD
mờ...hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi
sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Tiêu chuẩn áp dụng: 'FCCS _
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng đẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thỏng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SÁN XUẤT TẠI:
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
L a Khê . Hả Đóng - TP. Hà Nội
ĐT: 04.33522203 FAX: 04.33522203
, ’ " ’ < ’
i `“r. iỂg._ÝẠY
PHÓ cục TRUỞNG
Jiỷaẹỵẫn '7a7n %Ẩcmắ
…" Ề`i
“UJ ỀHAiY
U'gc pHA'ti
i.ầ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng