Midazolam-Teva

2-29110910/0 MlDAZOLAM-TEVA Midazolam 5mg/ml Solution for injection IM. IV. injection FRESCRIFHON DRUG. KEEP OUT OF REACH OF CHiL CAREFULLY READ THE ACCOIIPANYING INSTRUCT Midazolam-Box Label i O;1CI … xvnò ơim » v ị;J1ẦOEi . ĂỈÌCI EIHd VG 0 v Jt I/W/ỡp1 › Rx-Thuốc bản theo đon MlDAZOLAM-TEVA Midazolam 5mg/m| Soiution for injection IM. IV. Injection PRESCRIPTION DRUG, KEEP OUT OF REACH OF CNILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS Comsltbn: Midaonm 5 00 rng Scdiưn chinnoe & 00 mg Dmum edetale 0.10 rng Benzyl illmhcl 10 45 mg Mia im nectm q s im Omy iov physusn s ưsel See enclond psckage insert ao… below ao'c Prdect hum figm lnocehcnn. contrunnutcnhons and dosage au tư enciosed package inseftl Manưadurer s speơimhons 80 K. VN-XXXX-XX. Hoại chát: Midazolam 5mg/ml. Ouy cách đóng gói Hộp 10 lo x tmi dung dich tiêm. Đường đi'mg: iiẽm bấp hoặc tiêm tinh mach. NSX, HD, SỐ 16 SX xem "Mtg, Date“, 'Exp. Date”. “Baich No " tren bao bl. Bảo quán dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Chi dinh. chóng chi dinh. cách dùng. Ilèu đùng, tác dung không rnong muôn vá củc dấu hlệu cần lưu ý: xem trong từ hướng dấn sử dụng. Các thông iin khác đê nghi xem hong tờ hướng din sử dung kèm theo. oe xa tâm tay trẻ em. Đọc kỹ nuong dãn sử dụng …… nm dùng DNNKI XXXXX Đii OhỈ: XXXXX Jzẵ/ierow Midazolam-Vial Label MIDAZOLAM-TEVA Midazolam 5mg/ml Solution for injeciicn MlDAZOLAM-TEVA Midazolam 5mg/ml Solution for injection IM. iV. Injection TEVA Pharmaceutlcal ~W-r; , _", Hungary A: 129113130A J'Ảil Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin lIỐỈ ý kiến bác sỹ. Để thuốc ngoải lẩm tay trẻ em. T h uoc nảy chỉ dùng lheo đơn của bác sỹ. MIDAZOLAM—TEVA Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Midazolam 5mg/ml Thânh phần: Mỗi lọ lml có chứa: - Hoạt chất: Midazolam 5mg - Tá dược: Natri clorid, Dinatri edctat, Cồn benzyl, Acid hydrocioric hoặc Natri hydroxid (đề điếu chỉnh pH khi cần thiết), nước pha tiêm Cảo đặc tính dược lý: … Dược lực h ọc: Ju ét/ ATC code: NOSC DOS Midazolam lả dẫn chất của nhóm imidazobenzodiazepin, lả một triazolobenzodiazepin có tác dụng ngắn được dùng trong gây mê. Thuốc có tinh chất hoá lý rất đặc biệt. Ở pH < 4 thuốc bền vững vả tan trong nước nhưng ở pH sinh lý thuốc lại tan trong mỡ. Điếu nảy cho phép tiêm vảo tĩnh mạch. Thuốc tan trong nước có tảo dụng nhanh nhưng kích thich rất ít lên tĩnh mach. Với cùng một lượng, Midazoiam mạnh hơn diazepam từ 1,5 đến 2 lần. Tảc dụng cùa Midazolam thông qua cơ chế gắn vảo các thụ thể với benzodiazepin trong hệ thần kinh trung ương. Thuốc chẹn cảc sóng thức tỉnh trên điện não đồ do kích thích thân não và hệ lưới. Midazoiam được dùng như một thuốc gây ngủ ngắn dùng trong tiến mê và để giảm đau trong một số trường hợp can thiệp gây khó chịu nhưng cân người bệnh thức tỉnh và tiếp xúc được (nội soi ruột non, soi phế quản.. ..) Do thuốc ít độc nên có nhiều ứng dụng điều trị. Thuốc còn được dùng để điếu trị mất ngủ nặng. Tác dụng của thuốc khi tiêm tĩnh mạch phụ thuộc vảo liếu dùng, từ an thần nhẹ đến mê hoản toản. Nến dùng thuốc thường xuyên có thể dẫn đến phụ thuộc và thuốc và xuất hiện hội chứng cai thuôc. Midazolam lả thụốc có tác dụng an thần và gây ngủ nhanh, mạnh vả ngắn do thuốc bị chuyền hoá nhanh vả mất hoạt tính. Thuốc cũng còn có tảo dụng chống co giật và lảm giãn cơ. Sau khi dùng Midazoiam có thể bị quên trong một thời gian ngăn. Người bệnh không nhớ lại cảc sự kiện xảy ra trong lúc thuốc có tảc dụng mạnh nhất Duợc động học: Sau khi tiêm bắp, thuốc được hấp thu nhanh vả hoản toản. Khả dụng sinh học trên 90%. Nồng độ đinh trong huyết tương xuất hiện sau khi ụống 0, 4- 0, 7 giờ. Nồng độ thuốc trong mảu do hấp thu từ trực trảng, thấp hơn so với đường uông Khi dùng theo đường tĩnh mạch, biến thiên nông độ thuốc trong huyêt tương theo thời gian cho thấy phân bổ và đảo thải thuốc có hai pha ` I Thể tích phân bố ở giai đoạn ỏn định là 0, 8—1,7 1ítlkg, 95% Midazoia tương. Midazolam chuyên hoá hoản toản ở gan. Trong hụyêt tương : ' gốc. Ngay sau khi được tạo thảnh, chất nảy bị khử hoạt do ]iên hợp g . đảo thải qua thận. Khoảng dưới 1% đảo thải trong nước tiểu dưới dạ \ thải trừ khoảng 1 ,5- 3 giờ; ở người cao tuồi thì tm beta dải hơn. Đặc đi `~= Midazolam 1ả nếu dùng thuốc dạng uống thì sinh khả dụng trong máu của thuốc tãng và độ thanh thải giảm; kết quả là nửa đời thải trừ kéo dải. Do vậy, cân giảm liều khi uống. Chỉ định: Dùng an thần khi cần can thiệp để chấn đoản hoặc mổ có gây tê cục bộ. Tiến mẽ trong gây mê theo đường thở hoặc để gây ngủ trong gây mê phối hợp. Để duy trì mê. Chống chỉ định: Người bị qụả mẫn với benzodiazepin. Người bị sôc, hoặc hôn mê hoặc nhiễm độc rượu cấp, kèm theo các dấu hiệu nặng đe doạ tính mạng Người bị glôcôm cấp góc đóng. Chống chỉ định tiêm vảo trong khoang mảng nhện hoặc tiêm ngoải mảng cứng (trong ống sôn , g) M/ Liều lượng và cách dùng: Dùng để tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch. Tiêm tĩnh mạch phải chậm. Thuốc có tảc dụng khoảng 2 phút sau khi tiêm. An thân: Tỉêm chậm 2 mg vảo tĩnh mạch trong vòng 30 giây (ở người cao tuối tiêm từ 1 đến 1,5 mg) Nếu chưa đạt kết quả mong muôn thì cứ sau 2 phủt lại tiêm thêm 0, 5- lmg; phạm vi iếu thường dùng lá tù 2, 5 đến 7 5,mg (khoảng 70 microgam/kg); ở người cao tuôi lả 1-2 mg. Tiên mẻ: Tiêm bắp 70-100 microgam/kg 30-60 phgút trước khi mổ; liếu thường dùng 1ả 5 mg (ở người cao tuối là 2,5 mg). Khởi mê: Tỉêm tĩnh mạch chậm 200— 300 microgam/kg (người cao tuối: 100— 200 microgam/kg); trẻ > 7 tuổi: 150 microgam/kg. Thường thì 2- 3 phút sau người bệnh đã ngủ say Ở trẻ em nên phối hợp với tiêm ketamin bắp thịt. Tảc dụng xuất hiện sau 2- 3 phủt. An lhần cho người bệnh đang được chăm sóc tăng cường: Truyến tĩnh mạch, thoạt tiên là truyền 30— 300 microgam/kg trong 5 phủt; sau đó truyền tiếp 30— 200 Ơmicrogam/kg/giờ. Giảm liều (hoặc bỏ qua không dùng liếu ban đầu) trong trường hợp người bệnh bị giảm thể tích tuần hoản, bị co mạch hoặc bị giảm thể tích tuần hoản, bị co mạch hoặc bị giảm thân nhiệt. Nếu có dùng opioid để giảm đau thì nên dùng Midazolam với iiều thấp. Tránh ngừng thuốc đột ngột sau khi đã dùng thuốc dải ngảy (vẫn chưa xảo định được độ an toản sau 14 ngảy). Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ nặng: Liều thường dùng lá liều tương đương với 7,5-15mg Midazoiam uống vảo buổi tối. Đổi với trẻ em: Khởi mê: 0,15 mg/kg/iiều ban đầu, tiếp theo lá o,os mg/kg/iiều, cảch nhau 2 phủt/l lần, …, ' ~ khi cằn đếkhởimê. ' ` An !hần trưởc cảc thủ thuật tiền mê: Tiêm bắp 0,08 _mg/kg/iièu (] lần) Hoặc tiêm truyền tĩnh mạch: 0,05 — 0,1 mg/kg/liếu trong 5 phút cho tới ~ . phản xạ mí mắt hoặc cả Iiều 0,1 mg/kg hoặc 0, 05 mg/kg/liều/l lần, 3- 4 ph \ `: . liếu có thế lặp lại nếu cấn trong khi iảm thủ thuật, cho tới tổng liều tối đa 0,15 ~ Không dùng cho trẻ đẻ non. A n lhẳn !rong chăm sóc [ăng cường: Liếu tấn công: 0,2 mg/kg/lần, tiêm tĩnh mạch Duy trì: tiêm truyền liên tục 2 microgam/kg/phút hoặc 0,1 mg/kg/giờ Tăng tốc độ truyền khoảng 1 microgamfkg/phút hoặc 0,05 mg/kg/giờ, cảch 30 phút/l lần, cho tới khi giâc ngủ nhe. Cơn co gíật nặng: 0,05 0,2 mg/kg/liếu, tối đa 5mg/liếu, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch; có thế trụyến lỉên tục tiếp theo 0,1 — 0,2 mg/kg/liếu. Đối với người cao tuồi hoặc tổn thương gan, hoặc suy yếu: Liều ban đầu giới hạn ở mức 1,5 mg Sauk hi chờ ít nhất 2 phút, có thể thêm iiếu nhỏ hơn. ffl,ỊV/ Cảnh bảo và thận trọng: Cần rất thận trọng khi dùng cho người cao tuổi (>70 tuổi), cho người bị tồn thương thực thế ơ não hoặc bị suy tim và suy hô hấp. Cần phải xem xét vả cân nhắc tình trạng riêng cùa từng người bệnh. Cần đặc biệt theo dõi khi dùng Midazolam cho người bị bệnh nhược cơ. Dùng Midazoiam cho người bệnh bị tổn thương thần kinh cẳp thường gặp nguy cơ lảm tăng áp lực nội sọ Không được dùng thuốc theo đưòng tĩnh mạch nếu không có oxy vả cảc phương tiện hồi sức câp cím sẵn sảng trong tay. Người bệnh chỉ ra khỏi viện hoặc phòng khám sau khi được tiếm Midazolam it nhất là 3 giờ vả phải có người đi kèm để theo dõi. Nếu đùng Midazolam cùng với các thuốc gíảm đau mạnh thì phải dùng thuốc giảm đau trước đế có thế đánh giá được tảo dụng gây ngủ cùa Midazolam một cảch an toản trên nến tảc dụng an thẩn của thuốc giảm đau. Người bệnh không được lải xe hoặc vận hảnh mảy móc it nhất 12 giờ sau khi được tiếm Midazolam. Người bệnh không được dùng đồ uống có rượu it nhắt 12 giờ sau khi tiêm Midazolam. Giống diazepam vả cảc benzodiazepin khác, dùng thường xuyên Midazoiam có thể gây phụ thuộc thuốc. Mang thai và cho con bú: Mang thai: Midazoiam đã được xảo định thuộc nhóm D đối vởi thai kỳ. Khi dùng phối hợp với cảc thuốc benzodiazepin khác, Midazolam lảm tăng nguy cơ gây dị dạng bẩm sinh. Hơn thế nữa, đã ghi nhận tình trạng suy hô hấp, hạ thân nhỉệt, gỉảm trương lực cơ vả giảm phản xạ co cảnh tay ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc nảy trước khi sinh mồ. Chống chỉ định Midazolam trong suốt thai kỳ. Dã ghi nhận sự rối ioạn dược động học của Midazolam ơ những thai phụ sỉnh mồ Ở cảc thai phụ nảy, thể tích phân bố trung bình iả 1,0 L/kg, độ thanh thải huyết tương trong giới hạn từ 11,5 đến 13, 9 mL/phút/kg vả thời gian bán thải từ 0, 8 đến 1,7 giờ Có bảo cảo cho rằng, không giống như những thai phụ dùng diacham, một số thai phụ dùng Midazolam như thuốc hỗ trợ gây tế vùng không thế nhớ lại được cuộc chuyến dạ sinh con của mình. Cho con bú: Một nghiến cứu nhỏ đã ghi nhận cảc dữ liệu dược động học ở năm phụ nữ đ gian cho con bú được cho tíến mê với Midazolsz trước khi khởi mê. Ở mĩ giờ, trung bình 0,005% (0,002% đến 0,013%) lượng Midazolam cùa ngư` ẵ sữa đại diện cho 0,009% thanh thải cùa thuốc. Tảo giả của nghiên cứu midozolam bải tiết vảo sữa trong 24 giờ sau khi gây mê thì không đủ d ngưng nưôi con bằng sữa mẹ. Lượng Midazolam bải `tiết trong sứa rất it. Chưa ghi nhận tình trạng gây ngủ khi dùng Midazolam, tuy nhiên vẻ mặt lý thuyêt cân lưu ý khả năng nảy. Tương tặc thuốc: Sự chuyến hóa của Midazolam gần như là chỉ qua trung gian bởi isoenzym CYP3A4 của cytochrom P450 (CYP4SO). Các chất ức chế và gây cảm ứng CYP3A4, cũng như các hoạt chất khảc (xem phần dưới), có thể gây các tương tác giữa các thuốc với Midazolam. Vì tảc dụng chuyến hóa đáng kể khi vượt qua gan lần đầu, nên trên lý thưyết Midazolam tiêm ít bị ảnh hướng bởi cảc tương tảc do chuyến hóa và cảc hệ quả vẻ mặt lâm sảng được giới hạn … á Itraconazol,jluconazoị vả ketoconain ` , fflif " Khi cho 1 liên duy nhât Midazolam đê lảm an thân ngăn hạn thì itraconazol không lảm tác dụng cùa Midazolam tãng hay kéo dải đến mức độ đảng kế trên lâm sảng, và như vậy không cần phải giảm liều. Tuy nhiên với liều cao hay truyền dịch lâu dải Midazolam cho những bệnh nhân có dùng itraconazol, t1uconazoi hoặc ketoconazol, như trong trường hợp chăm sóc tích cực, thi có thể xảy ra tảc dụng gây ngủ kéo dải, có thế chậm hồi phục, vả có thế bị suy hô hấp, do đó cấn phải điều chinh lỉếu lượng. Verapamil vả díltiazem Chưa có nghiên cứu trong in vivo về sự tương tác giữa Midazolam tiêm tĩnh mạch với verapamil hay diltìazem Tuy không có tương tác đảng kể trên lâm sảng khi dùng Midazolam để lảm an thần ngắn hạn, nhưng cân thận trọng nêu tiêm tĩnh mạch Midazolam đồng thời với dùng vcrapamii hay diltiazem. Ca'c kháng sinh Macrolid: - Erythromycin vả clarithromycin: khi cho một liều duy nhất Midazolam để iảm an thần ngắn hạn, thì erythromycịn không lảm tác dụng Midazolam tăng hay kéo dải đến mức độ đảng kế trên lâm sảng, tuy răng sự thanh thải trong huyết tương có bị giảm nhiều. Cần thận trọng khi tiêm tĩnh mạch Midazolam cùng lúc với dùng erythromycin hay clarithromycin. Không có sự tương tác đáng kể trên lâm sảng giữa Midazolam vả cảc khảng sinh macroiid khảc. - Cimetidin vả ram'tidín. Việc dùng cùng lúc cimetidin (ở liều 800 mg/ngảy hay cao hơn) với tiêm tĩnh mạch Midazolam sẽ lảm tãng nhẹ nồng độ ở trạng thái ôn định trong huyết tương của Midazolam, và có thể dẫn đến chậm hồi tinh, trong khi việc dùng chung với ranitidin thì không có ảnh hưởng gì. Cimetidin vả ranitidin không ảnh hưởng đến dược động học cùa Midazolam dùng đường uống. Các số liệu cho thấy có thế tiêm tĩnh mạch Midazolam khi có dùng cimetidin ở iiểu thông thường (nghĩa 1ả 4oo mg/ngảy) vả ranitidin mà không cẩn phải điếu chỉnh liều lượng. - Saquinavir: Khi dùng một liều tĩnh mạch duy nhất 0,05 mg/kg Midazolam cho 12 người tình nguyện khỏe mạnh mả 3 đến 5 ngảy trước đó đã dùng saquinavir (1200 mg ngảy 3 iần) thì độ thanh thải cùa Midazolam giảm 56% và thời gian bản hủy tăng từ 4,1 giờ lên 9,5 giờ. Chi có các tảo dụng chủ quan (đo bằng Thang Đảnh Giá Tương Tự Bằng Hình Ảnh đối với ““Tác dụng tống qụảt cùa thuốc’ ’) do Midazolam mới bị squinavir lảm tăng Do đó có thể tỉêm một liếu duy nhất tĩnh mạch Midazolam phối hợp với saquinavir. Tuy nhiên nếu truyền dịch Midazolam dải ngảy thì nên giảm tổng liều thuôo để tránh việc chậm hồi tỉnh. Các Ihuốc ức chế men protease. - Ritonavir, indinavir nelfinavir vờ amprenavir: chưa có nghiên cứu trong in vivo về sự tương tảo giữa Midazolam tiêm tĩnh mạch với các thuốc ức chế men protease. Vi sa a.- có tác Midazolam một cảoh hệ thống khi truyền tĩnh mạch dải ngảy nếu có ph ức chế men protease không phải là saquinavir. - Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương: cảc thuốc an thấu khảo có cùa Midazolam. Các thưốc ức chế hệ thần kinh trung ương về mặt dược lý bao gồm cảc loại thuốc phiện (khi dùng để giảm đau, giảm ho hay để điều trị thay thế), cảc thuốc chống loạn thần các benzodiazepin khảc dùng để an thần hay gây ngủ, phenobarbital, các thuốc chống trầm cảm có gây ngủ, các thuốc khảng histamin và các thuốc trị tảng huyết ảp tác dụng tại trung ương. Phải lưu ý là tảo dụng an thần gia tăng khi dùng phối hợp Midazolam với cảc thuốc an thần khác. Ngoài ra đặc biệt phải theo dõi việc tăng thêm ức chế hô hấp khi dùng cùng lúc với cảc loại thuốc phiện, phcnobarbital hoặc benzodiazepin. Rượu có thế lảm tăng mạnh tảo dụng an thần của Midazolam. Khi dùng Midazolam phải tuyệt đối tránh uống rượu. Các tương tác khác: Midazolam tiêm tĩnh mạch sẽ lảm giảm nồng độ tối thiếu ở phế nang của cảc thuốc gây mê qua đường thờ được dùng để gây mê tổng quảt. Ảnh hướng đến khả năng lải xe và vận hãnh máy móc: W Dùng cùng 1úc Midazolam và những thuốc ức chế thần kinh trung ương khảo có thể kéo dải thời gian hồi tỉnh. Nên tiến hảnh việc đánh giá cấn thận trước khi cho bệnh nhân xuất viện và trở iại sinh hoạt binh thường. Bệnh nhân không nên lải xe và sử dụng mảy móc trong vòng 12 giờ sau khi sử dụng Midazolam. Tương kỵ: Midazolam tương kỵ với cảc dung dịch kiềm (do giảm độ hòa tan) và một vải thuốc khảc. Các số liệu được công bố cho thấy Midazolam dạng tiêm tương kỵ với các thuốc tiêm có tính kiếm như khảng sỉnh vả steroid, bumetanid, frusemid, omeprazol natri, natri bicarbonat vả thiopental natri. Midazolam cũng bất tương hợp với cilastin, pentobarbital natri, albumin, clonidin, perphenazin, prochlorperazin, ranitidin, và một số dịch truyền, bao gồm dịch truyền dinh dưỡng. Không khuyến nghị hòa hay pha loãng với dịch truyền Hartmann vì có thề lảm giảm tảc dụng cưả Midazolam. ' Nêu muốn hòa với cảc thuôo khảc, nên kiếm tra kỳ tính tương hợp trước khi chỉ định. Tác dụng không mong muốn: Thuốc thường được bệnh nhân dung nạp tốt. Huyết ảp động mạch, mạch và hô hấp thường bị ảnh hướng ít. Huyết áp tâm thư thường chỉ bị giảm đi 15%, trong khi nhịp tim tăng ở một mức độ tương tự Suy hô hấp và ngưng hô hấp có thể xảy ra như là một tác dụng phụ khi dùng Midazolam ở bệnh nhân cao tuổi có săn cảc khó khăn về hô hắp, hay khi quá liều hoặc tiêm thuốc quá nhanh. Do đó chỉ tiêm Midazolam khi có khả năng hồi sức. Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn năo gập phải khi sử dụng thuốc. Quá liếu: a) Triệu chứng: Cảo triệu chứng do qua liều nhẹ có thể gồm lủ lẫn, giảm ý thức kèm với ngủ nhiềụ hay lơ mơ, suy hô hấp nhẹ, mất phối hợp vận động, loạn vận ngôn, hạ huyết’ ap, vả TF ' tim binh thường khi không bị thiếu oxy hay hạ huyêt áp nậng. _ ' Trong trường hợp quá liếu nặng, có thế bị hôn mê sâu hay cảc biếu , cảc chức nãng sinh tồn thuộc vùng cuống não, nhất là trung tâm điều 1 … Khi nồng độ Midazolam giảm, có thề tiên triến tình trạng kich động cơn co giật mạnh. b) Điểu trị: Điếu trị theo triệu chứng. Nên theo dõi nhịp thớ, nhịp tim, huyết ảp, thân nhiệt, và tiến hảnh các biện phảp nâng đỡ đê duy trì chức năng tim mạch. Nếu cần, nên cho thở máy để hỗ trợ chức năng hô hấp. Flumazenil lá thuốc giải độc đặc hiệu cho sự quá 1iếu Midazolam, tuy nhiên, cần có ý kiến chuyên môn vì các phản ứng bất lợi có thể xảy ra (ví dụ, sự co giật ở bệnh nhân nghiện benzodiachin). W Hạn dùngg ' 24 thảng kê từ ngảy sản xuât Không được dùng tlzuôc khi đã quá hạn sử dụng được in trên nhãn và vỏ hộp. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. Trảnh ảnh sảng. Đóng gói: Hộp 10 lọ x Im] Tiêu chuẩn chât lượng: Tiêu chuân nhà sản xuât Sản xuất tại Hungary bởi: TEVA Pharmaceutical Works Private ị ` H—2100 Godollo, Tancsics Mihaiy ut 82, PHÓ cục TRUỜNG JVguyẫn ”Vỡn W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận