Midazolam - hameln 5mg/ml

Lté . BỘ Y TỂỒJ/gẫ \ c QUẢN LÝ DƯỢC Rmechinlhooủn Ẹidaẹol|am-hameln ~ PHÊ DUYỆT mg m lnjection …dútmủd-mhwmdffl- đauffl’ẮUiị'ẫ ioủnmõténuưúnnu. 1nlưunn didlnõdn'aãmg mủdnm. Dungdidltim Tĩũmlnhmdzũmltlpvitruchủm. Chi ơpm. dtủng mt aim u'ch nùng. tácdưnu m vi dcbtờuuln lrMc: xtndoctmng tờhuớnnđn nữđunn tim … \ ỸãỀEỂỀJẫẺỀỀÉỮỦ _Qồo'3114520 0 ' `Q) 1 ml solmn mnhinn 5 m mtưnzmm. ' lu ' For ' …………… ' ~` cỏne TY ' :;ỉmgmfm““ TRÁCHNHIỆIHÚUH = Pteuu In W "…" MHỆW r.: hameln ố ở;va uco.tn 5 mg/ml lnjection Mopiunutni Fc….WIUWM Ó Midazolam-hameln M Onh MM bthttwhm ioxtnl / MidazoIam-hameln tẵNfì GỄẤM PỐC 5 mglml lnjection 80 Đưc Bmh Hõp ÌỞh ! iml nansnumdnauupvawcmg 10 X 1 mi Fu in…nuul. innmuưulu III lIchl lđmhtìưlủn IM…JâN'M luư 'tt nu… Man… _ =…1Ụ'H'vvu wumw dith o'na'uulnohlum M*nuwltmtlnuununhhln il…»umlunủnnlmtwnqduílpnluạnia múnnlnhuwu nmnulụnmgủmm. mnuqqụunqủuadnm t…=nuhwnwunnđnu uh…mmwlumuuumnưuuuwuừx …wtu'oatmmmm nummủ'mmnum'ơunuhn W € wcu … 'IưpmwulnnnỤl'wwẽlm plgnAnuụagg vaỵmnmmmewe -ummm'ưưoưùm m…“…«lm'mưụumưt tmllwmsmmuwnt . é” Wũuqumúou g .. wwwaợnuwllwnun ẵ ẵ Ế ẵ uouoeịul |uuBut ; ễ ẵ ẳỂ umumq-tuemzepm ẳ ễ ễ ẫ \ / Midazolam-hameln 5 mglml lnjection Hópmớnuxtnl Nmơnhmom.hẽmbipvùvvctủ ỊgẩirihTờ-nm. in…uscuhr und ncd Mn… __ E Ê Ê n ã “ ẵ 8… 1 i…Jẳ ẽ—ỂỄL À iẵặễẽ 8'sễễ ==.~fe _ * ả.ĩẽ ẹ…s =ẹảẫ oả’zỂ s:să sãifflãầẵ á Ewỉz .ị : tnẵẵảẵẵ = ẳ .ẸQẳẫẫìeẫễ Ễ sgịaị TẾ ²~ 35 E m…: M V 5 lomuu: Ẹ II Dmckmờ llet: . . L…Ắ…ỂJ .… Hdnotam-hlmdn ' Smglml lmuion l tmnmnqunnnnụun; …MẦMn,húmm lu…ảqmonntcìii'w . …lq u….uu uu… m— .t I '. stắ hameln phaIma pius gmbh Tel.: 05151/581—442 ẻ hameln plusgwfz M Langes Fetd 13. 31789 Hameln Fax: 051511581-501 www.bameln-pluscom Beatbeltungs-Nr: 2008-142-01 Artikel-Versions-Nr: 4624310²113 Version vom: 07 1 12 12012 Erstellt durch: Giit Malton I Judith Schippers Unterschrift: Gepruett durch I am: Unterschrift: Kunde: Bivid Co. Land: Vietnam Sprache PM: vietnamaeisch I englisch Wirkstoff: Midazotam 5 mglml Packmittel-Att: AHETK Groesse: 36 x 18 mm Software: Adobe Illustrator 085 Schritten: Frutiger light, bold Farben: schwarz, P To do: Kũrzel l Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif "t .ỵ Midazolam-hameln ' 5 mglml lnjection 1 ml oó chứa 5 mg midazoiam (5.56 midazolam HCl). Ttèm tm. tb vá tn.rc trảng. 1 ml oontains 5 mg midazolam (as 5.56 mg and tet;bl admin. midazotam HCl). For i.vAi. haneln phatmaoeutieels g'llỀh. mg Sô … SX! an nu HDIEXp ddo ` NSXIMfo thb: TỔNG GIÁM ĐỐC Ngô Đức Bình Rx Thuốc bán theo đơn Hưởng dẫn sử dung Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Nếu cần thông tin, xin hỏi’ y kỉến bác sỹ Thuốc tiêm Midazolam — hameln 5 mg/ml TÊN DƯỢC PHẨM Thuốc tiêm Midazolam— hameln 5mg/ml THÀNH PHÀN 1 ml dung dịch chứa Midazolam hydrochloride 5,56 mg tương đương với Midazolam 5,00 mg Tá dược, xem phần Danh mục tá dược DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thuốc tiêm trong, không mảu. ĐẶC ĐIÊM LÂM SÀNG Chỉ định điều trị TỔNG GLÁM Đóc Midazotam=hamelnđửhuốơaưthẩn'đượđchfđịi1h'ì— ”" Ì'ỆỔ'ĐỮỔBĨẾh Ngrời Ió'n` . An thân tỉnh trước và trong khi chẩn đoán hoặc trong quá trình đỉều trị có hay không có gây tê cục bộ Trong gây mê: 0 Tiền mê trước khi câm ứng mê 0 Cảm ứng mê 0 Như là một thảnh phần an thần trong gây mê có kết hợp. An thần trong phòng chăm sóc tích cực Q_ trẻ em . An thần tinh trước và trong khi chẩn đoản hoặc trong quả trìnhửịăzó hay không có gây tê cục bộ Trong gây mê: 0 Tiền mê trước khi cảm ứng mê An thần trong phòng chăm sóc tích cực Liều lượng va cách sử dụng Liều chuẩn ' ` Midazolam iả thuôo an thân mạnh nên phải thực hiện thăm dò liều và tiêm chậm. Khuyến cáo phải thực hiện thăm dò liều đề đạt mức an thần mong muốn và an toản tùy thuộc vâo tình trạng lâm sảng, thể trạng, tuổi vả thuốc đang sử dụng dồng thời. Đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bị suy nhược hoặc có bệnh măn tính và bệnh nhi, liều dùng phải được xảc định cấn thận và lưu ý đến cảc yêu tố nguy cơ của từng bệnh nhân. Các iiều chuẩn được cung cấp theo bảng dưới đây: Người lởn 2 60 tuổi] Chỉ định Người lớn < 60 tuổi suy nhược hoặc có Trẻ em bệnh mãn tính Đường tĩnh mạch ở bệnh nhân từ 6 tháng - 5 tuổi: Đường tĩnh mạch: ỀẵẸgỀẵịĩỉẵẩèOS-O’l mg/kg ẸỆ“ khở' đầu 2'2 5 Đường tĩnh mạch ở bệnh Liều thăm dò' l mg Đường tĩnh mạch: nh_ân từ 6 -12 tuổi: 2 . :. .~. _ ` Liễu khời đầu: 0,5-1 mg Liêu khởi đâu: 0,025—0,05 An than t1nh Tong heu. 3,5-7,5 mg Liều thăm dò: 0 5 1 mg mg/kg Tổng lỉễu: < 3,5 mg Tổng liều: < 10 mg Qua đường trực trâng, trẻ > 6 tháng: 0,3-0,5 mg/kg Tiêm bắp từ 1-15 tuổi: 0,05-0,15 mg/kg Qua đường trực trâng, trẻ > Tiêm bắp: Tiêm bắp: 6 tháng: Tiểu mê o,ov-o,1 mg/kg o,ozsn,os mg/kg o,3-o,s mglkg Tiêm bắp 1 15 tuổi: 0 08 0,2 mg/kg Ểllrglfẳtẳnằglỹlkịcễlóffl f)Ễỗng tĩnh mạch: Cảmứngmê 0,35kh1 `d ’ O,,l-O2mg/kg(O,-,ISO3 , ' `ong sư ụng kh h . … A ong c uân mê) chat tien me) Thảnh phẳn Đường tĩnh mạch. Đường tĩnh mạch: an thần trong Liều truyền ngảt quảng Dùng Iiểu thấp hon liều . A 2. 0, 03— 0, ] mg/kg hoặc gay me phon ; … khuyến cáo đối với hơp truyen hen tục 0,03-0,1 người < 60 tuồi ' mgỆẾgtơ Đường tĩnh m_ạchz Trịe sơ sinh thiêu thảng < 32 , - _ tuân thai: 0,03 mg/kg/h An thần trong ỄỂỂỆ ntgằ n.lầcổlị_o 3 mg/k khoản tăn liều Trẻ sơ sinh > 32 tuặn thai và phòng chăm từ 1 2 5 mg g. ’ ’ g g g trẻ em < 6 tháng tuôi: 0,06 sóc tích cực mg/kg/h Liều duy tri: 0, 03- 0, 2 mg/kg/giờ Trẻ em 6 tháng tuồi: Liều tan ng/O, 05- 0, 2 mgỉkg Liều du t10,06-0,1mglngh An thần tt'nh Midazoiam được sử dụng qua đường tĩnh mạch trong các trường hợp an thẳn tỉnh dùng trong chẳn đoản hoặc trong phẫu thuật. Liều lượng cần được thăm dò theo từng cá nhân, và không tiêm nhanh hay tiêm nhanh một lần với lượng lớn. Tác dụng bắt dầu gây an thần có thể thay đối theo từng cá nhân tùy thuộc vảo thể trạng của tùng bệnh nhân và từng trường hợp cụ thể theo liều sử dụng (tốc độ tiêm, lượng thuốc tiêm). Nếu cân thiết, cảc liều tiếp theo có thể được sử dụng tùy theo tình trạng cùa từng bệnh nhân. Thời gian tác dụng khoảng 2 phút sau khi tiêm. Hiệu quả tối đa đạt được sau khoảng từ 5 đến 10 phút Người Iởn Midazolam sử dụng qua đường tỉnh mạch phải được tiêm chậm, tốc độ tiêm khoảng ] mg trong 30 gỉây. Ở người lởn dưới 60 tuổi, lỉều khờỉ đầu từ 2 đển 2, 5 mg truyền trong 5 đến 10 phút trước khi bắt 2 đầu quá trình diều trị. Có thế sử dụng cảc liều 1 mg tiểp theo nểu cần thiết. Tổng liều trung bình lả từ 3,5 dến 7, 5 mg. Tống 1iều lởn hơn 5 mg thường không cần thiết. Ở người lớn trên 60 tuổi, bệnh nhân bị suy nhuợc hoặc có bệnh mãn tính, liều khởi đầu từ 0, 5 đến 1 mg. Có thế tiêm thêm cảc liều từ 0, 5 đển ] mg nếu cần thỉểt. Tống tiểu lớn hơn 3,5 mg thường không cân thiết. T rẻ em Tiêm qua đường tĩnh mạch: nên thực hiện thăm dò liều Mìdazolam từ từ để đạt dược hiệu quả lâm sảng mong muôn. Liều khởi đầu của Midazolam nên dược tiêm từ 2 đến 3 phút. Phải đợi thêm từ 2 đển 5 phút để đánh giá dầy đủ tác dụng an thần trưởc khi bắt đầu hoặc sử dụng lìểu lặp lại. Nếu cần thêm tác dụng an thần tiếp tục dò liều bằng cách tăng dần lượng nhỏ đến khi đạt đến mức độ an thần phù hợp. Trẻ nhỏ dưới 5 tuổi có thể cần lìều cao hơn (mg/kg) so với trẻ lởn và thanh thiếu niên. — Bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi: thường dễ bị tồn thương đường hô hẳp vả gỉảm thông khí. Vì lý do nảy, khuyến cáo không nên sử dụng thuốc trong an thẫn tỉnh ở trẻ nhỏ dưới 6 thảng tuồi — Bệnh nhi từ 6 tháng dển 5 tuối: Iiều khởi đầu 0,05 đển 0 ] mg/kg Tổng liều có thể lên đển 0,6 mg/kg để đạt đển mức độ an thần như mong muốn, nhưng tống Iỉễu không nên vượt quá 6 mg. Tác đụng an thần kéo dải và nguy cơ gỉâm thông khí có thể xảy ra khi sử dụng liếu cao hơn. - Bệnh nhi tù 6 đến 12 tuối: liều khởi đầu 0,025 đến 0,05 mglkg. Tống liều đến 0,4 mg/kg vả tối đa 10 mg nểu cần thiết. Tác dụng an thần kéo dải vả nguy cơ giảm thông khí có thể xảy ra khi sử dụng liều cao hon. Bệnh nhi từ 12 đển 16 tuổi: nên dùng liều như người lởn. Sử dụng qua đuờng trực trảng: tống liều Midazolam thông thường từ 0,3 đến 0, 5 mglkg. Dung dịch thuốc trong ông tiêm được bơm vảo trực trảng bằng dụng cụ chuyên bìệt bằng nhựa gắn vảo cuôi ống bơm tiêm. Nếu như thể tích sử dụng quá nhò, có thể pha thêm nước đề đạt đến thể tích 10 mi. Tồng liên nên được sừ_ dụng một lần vả trảnh sử dụng lặp lại qua đường trục trảng. Khuyển cảo không nên sử dụng cho trẻ dưới 6 thảng tuổi vị không có đầy đủ sô lỉệu nghien cứu ở nhóm bệnh nhân nảy. Tiêm bắp: liều sử dụng vảo khoảng 0,05 vả 0,15 mg/kg. Tồng iiều lởn hơn 10,0 mg lá không cân thỉểt. Chỉ nên sử dụng đường dùng nảy trong các trường hợp ngoại lệ Nên dùng qua trực trảng hơn vì tiêm bắp gây đau. Ở trẻ em dưới 15 kg thể trọng, khuyến cáo không sử dụng dung dịch Midazolam với nồng độ cao hơn 1 mg/ml. Nồng độ cao hơn nen được pha loãng tới nồng độ ] mg/ml Gã mẻ T tền mê Tiển mê với Midazolam ngay trước khi thục hiện quá ttinh gây mẽ để tạo ra trạng thải an thần (gây ngù, ngủ lơ mơ và giải io âu) và lảm giảm nhẹ trí nhớ trưởc phẫu thuật Midazolam cũng có thế dược sử dụng kết hợp với các thuốc khảng choiỉnergic Trong chỉ định nảy, Midazolam nên được tiêm bắp sâu vảo khổi cơ lởn từ 20 đến 60 phút trước khi cảm ứng mê, hoặc ưu tiên sử dụng qua đường trục trảng ở trẻ em (xem phần dưới). Phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận sau khi tiền mê vì mức nhạy cảm cùa từng cá nhân khảo nhau và triệu ehứng quá liều có thể xảy ra. Người lớn Khi sử dụng an thần truớc phẫu thuật có thể giảm nhẹ trí nhớ về cảc sự kiện tiền phẫu thuật, liễu khuyến cảo đối với người lởn theo bảng phân loại thể trạng bệnh nhân cùa hiệp hội gây mê hồi sức Mỹ và dưới 60 tuồi là từ 0 ,07 đến 0,1 mg/kg tìêm bắp Cần phải gìảm liều vả đỉều chinh phố hợp theo tưng cả nhân khi sử dụng Midazolam cho người lón trên 60 tuổi, bệnh nhân sứỹ\vihượcjmy bị bệnh măn tính. Khuyến cảo nên sử dụng liền từ 0 ,025 đến 0,05 mg/kg qua tiêm bắp. LiềhỦfig thường từ 2 đến 3 mg Trẻ em Sử dụng qua đưòng trực trảng: Tổng liễu Midazolam, thông thường khoảng 0,3 tởi 0, 5 mglkg nên được sử dụng 15 đến 30 phút trước khi cảm ứng mê. Dung dịch thuốc trong ông tiêm được bơm vâo trục trảng bằng dụng cụ chuyên biệt bằng nhựa gắn vảo cuối ống bơm tiêm. Nếu như iượng thể tích quả nhó, có thể pha thêm nước đề đạt được tổng thể tích lả 10 ml. Sử dụng qua đường tiêm bắp: vi tiêm bắp gây đau nhức, đường dùng nảy chi được dùng đến trong những trường hợp ngoại lệ. Nên chọn đưòng trưc trảng Tuy nhịên liều từ 0,08 đến 0,2 mglkg sử dụng qua đưòng tiêm bắp tỏ ra hiệu quả và an toản. Ở trẻ từ 1 tuối đến 15 tuồi, có thế sử dụng Iiều cao hơn người lởn vả tỷ lệ với thể trọng Khuyển cáo không nên sử dụng ở trẻ em dưới 6 thảng tuối vì chưa có đầy đủ số lìệu nghìên cứu. Ó trẻ em dưới 15 kg thể trọng, khuyến cáo không nên sử dụng Midazolam ở các nông độ cao hơn img/mi. Các nồng độ cao hơn phải được pha loãng vế non g độ ] mglm]. M Người Iớn Nếu như Midazolam được sử dụng để cảm ứng mê trưởc khi cảc thuốc mê khảc được sử dụng, đảp ứng với thuốc sẽ thay đổi ở tùng bệnh nhân. Nên thục hiện thăm dò liếu để đạt đễn hiệu quả mong muốn tùy theo tuổi cùa bệnh nhân vả tinh trạng lâm sảng. Khi Mìdazolam được sử dụng trưởc hay kết hợp với các thuốc khác qua đường tĩnh mạch hay qua đường khí dung để câm ứng mê, liều khởi đầu của mỗi thuốc phải được giảm. Mức độ gây mê mong muốn đạt được theo từng buởc cùa quá trình thăm dò liếu Liều Midazolam qua đường tĩnh mạch để cảm ứng mê nên được tiêm chậm vả tăng dần. Mỗi bước tăng, không quá 5 mg mỗi lần và được tiêm lâu hơn 20-30 giây để khoảng thời gian gỉữa 2 lần tăng liên tiếp lả. 2 phủt — Ở người lớn dưới 60 tuồi, thông thường liều tiêm qua tĩnh mạch từ 0,15 đến 0,2 mglkg là đủ Ở người lớn dưới 60 tuối không sử dụng chẳt tiến mẽ để phẫu thuật, Iiếu dùng có thế cao hơn (0,3 tởi 0,35 mg/kg qua đường tĩnh mạch) Nếu cần dể kết thủc giai đoạn cảm ứn mê, có thể tăng liếu khoảng 25% so liều khờỉ đầu. Giai đoạn cảm ứng mê có thể thay thế bảng cảoh gây mê qua đường khi dung Trong trường hợp để khảng, tổng liều 0,6 mg/kg có thế được sử dụng để _ _ _ cảm ứng mế, nhưngờ iiều- iớn hơn nảy cững có thể kéo dải giai đoạn hồi tinh. — Ở người lớn trên 60 tuồi, bệnh nhân bị suy nhược hay bị bệnh mãn tính, liếu từ 0,1 đến 0,2 mg/kg dược sử dụng cịu ua đường tĩnh mạch Thông thường người lớn trên 60 tuổi không sử dụng tiền mê thì cần lieu cao Midazolam hơn để cảm ứng mê, khuyến cảo dùng liều khời đầu từ 0,15 đến 0,3 mg/kg Bệnh nhân bị nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc suy nhược mã không sử đụng tịến mê thì phải sử dụng liếu Midazolam thấp hơn để cảm ứng mê Thông thường lìều khời đầu từO, 15 đến 0, 25 mg/kg lả đù. Thảnh phần an thần trong ưáv mé phối hơn Người lớn Có thể sử dụng Midazolam như lá thảnh phần gây an thần trong gây mê phối họp bằng cách hoặc sử đụng những liếư nhỏ ngắt quâng qua đường tĩnh mạch (lìếu tù 0,03-0,1 mg/kg) hoặc truyền liên tục qua đường tĩnh mạch (liền từ 0,03-0,1 mg/kg/giờ), đặc biệt kết hợp với các thuốc giảm đau. Liều iượng vả khoảng cảoh gỉữa cảc liều thay đồi tùy thuộc vảo phản ứng của từng bệnh nhân Ở người lởn trên 60 tuổi, bệnh nhân suy nhược hay có bệnh mãn tính, sẽ dùng liễu duy trì thấp hơn. An thần trong chăm sóc lỉch cưc Mức độ mê mong muốn được thực hiện bằng cách dò liếu Midazolam bằng đưòng truyền liến tục hoặc tỉêm nhanh một lần với lượng lớn ngắt quảng, tùy theo yêu cầu lâm sảng, tinh trạng thể chất, tuổi vả sự phối hợp thuốc (xem phần Tương tảc). Người lóm Liều tấn công qua đường tĩnh mạch: 0, 03 đến 0,3 mg/kg tiêm chậm theo hướng tảng đần…LMỗỉ lẫn tăng dần từ ] đến 2, 5 mg nên được tiêm dải hơn 20 30 giây để khoảng cảoh gỉữa 2 lẫn tăhế“ entiễp lả 2 phủt. Ở các bệnh nhân giảm lưu lượng mảư co mạch, hoặc hạ thân nhiệt liếu tắn công ược giảm hoặc bỏ qua. Khi kết hợp với cảc thuốc giảm đau mạnh, thuốc giảm đau nên được sử dụng trước để tảc dụng an thần cùa Midazolam vẫn an toản khi thục hiện dò liều do các thuốc giảm đau cũng có tác dụng an thần. Liều duy trì qua đường tĩnh mạch có thế sử dụng các liều từ 0, 03 tới 0, 2 mg/kg/giờ. Ở các bệnh nhân giảm lưu lượng máu, co mạch, hoặc hạ thân nhiệt, lỉều duy trì nên được giảm. Nên dảnh giá đều đặn mức độ an thần. Khi sử dụng an thần trong thời gỉan dải, có thể xảy ra dung nạp vả phải tăng iiếu Trẻ em rrẽn 6 tháng mối Ở cảc bệnh nhi đặt nội khí quản và thộng khí, liếu tấn công từ 0,05 đến 0,2 mglkg tiêm chậm đường tĩnh mạch ít nhất từ 2 đểu 3 phút nhằm xác định hiệu quả lâm sảng mong muôn. Không nên tiêm nhanh qua đường tĩnh mạch. Liều tắn công tỉểp theo được truyền Iiên tục vởi liếu 0,06 đến 0,12 mg/kg/giờ (] đễn 2 ụg/kg/phút). Tốc độ truyền có thể tăng hoặc giảm (nói chung khoảng 25%s so vởí tốc độ truyền ban đầu hay tốc độ truyền tiếp theo sau), hoặc có thể bổ sung thêm Iiều Midazolam qua đường tĩnh mạch nhằm lảm tăng hay duy trì tác dụng mong muốn Khi bắt đầu tiêm truyền Midazolam ở các bệnh nhân bị tồn thương\huyết động, liều tẩn công thông thường nên được thăm dò theo mức độ tăng dân từng lượng nhỏ vả cân theo dõi tình trạng huyêt động ở bệnh nhân, như gìảm huyễt áp. Các bệnh nhân dễ có nguy cơ bị suy hô hấp do tác dụng cùa Midazolam vả cần phải theo dõi cẩn thận nhịp hô hấp và sự bảo hòa oxy. T re sơ sinh vả trẻ nhỏ hơn 6 tháng tuổi Nên truyền Midazolam liên tục qua đường tĩnh mạch, bắt đầu với lỉếu 0, 03 mglkg/giờ (0, 5 ụg/kg/phút) ở trẻ sơ sình thiếu thảng < 32 tuần thai hoặc 0,06 mg/kg/giờ (] ụg/kg/phủt) ở trẻ sơ sinh > 32 tuần thai vả trẻ đến 6 thảng tuồi. Không khuyến cáo sử dụng liếu tấn công qua đường tĩnh mạch ở cảc trẻ sơ sinh thiếu tháng, trẻ sơ … _sinhđủthảng-vả-trẻ—nhỏ hơn-6tháng tuối, ưu tiên tiêm truyền nhanhtrong một vải giờ'đầư để đạt được nồng độ điều trị trong huyết tưong. Tốc độ truyền nên được đảnh giá iại cần thận và thường xuyên, đặc biệt sau 24 giờ đầu tiên đề truyền liều tối thiều mà vẫn hiệu quả vả gíảm khả năng tích iũy thuốc. Theo dỏi cấn thận nhịp hô hắp và sự bão hòa oxy. Ở trẻ sơ sinh thiếu thảng, trẻ sơ sinh đủ tháng và trẻ em dưới 15 kg, không khuyến cáo sử dụng dung dịch Midazolam vởi nông độ cao hơn 1 mg/mi. Nồng độ cao hơn nếu được pha loãng về nông độ ] mg/ml Chống chỉ định Bệnh nhân qụá mẫn cảm với nhóm benzodiazepine hoặc bất kỳ thảnh hần cùa thuốc. Sử dụng thuốc nảy đề an thần tỉnh đối với các bệnh nhân bị suy hô hap nghiêm trọng hoặc suy hô hẩp cấp Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng Phải có sẵn các phương tiện hồi sức phù hợp khi sử dụng Midazolam, vì việc sử dụng Midazolam qua đường tĩnh mạch có thế lảm gỉảm co thắt cơ tim vả gây ngạt thờ. Các tác dụng phụ nghiêm trọng về tỉm mạch, hô hắp hiếm khi xảy ra. Các trường hợp nây bao gồm suy hô hấp, ngạt thở, ngừng thở vảỉhoặc ngừng tim. Cảc tác dụng phụ nảy xảy ra khi tốc độ tiêm quá nhanh hoặc tiêm với liếu cao. Bệnh nhỉ dưới 6 tháng tuổi đặc biệt dễ bị tắc nghẽn hô hấp và gỉảm thông khí, do đó phải thực hiện thăm dò liền với từng lượng nhỏ đến khi đạt tảc dụng lâm sâng. Tiển hẻth theo đõi n ịp hô hẩp và sự bão hòa oxy cẩn thận. \Ậ Khi tiến mê bằng Midazolam, cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ sau khi tiếm vi mỗitbệfỉhã'n có mức nhạy cảm khác nhau nên cảc triệu chứng quá liều có thể xảy ra. Phải thận trọng khi sử dụng Midazolam cho các bệnh nhân thuộc nhóm nguy cơ cao: — Người lớn trên 60 tuổi ~ Bệnh nhân bị bệnh mãn tính hoặc suy nhược: o Suy hô hẩp mãn . Suy thận mãn, thiếu năng gan hoặc suy chức năng tim o Bệnh nhi có bất thường về tim mạch Các bệnh nhân thuộc nhóm nảy sử dụng liều thấp hơn (xem Liều lượng và cách dùng) và phải được theo dõi liên tục đề phảt hiện sớm cac dau hiệu thay đổi cùa các chức năng sống. Nên thận trọng khi sử dụng Benzodiazepine ở cảc bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu và ma tủy. Cũng như đối vởi cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương vảlhoặc các thuôo giãn cơ, cần thận trỌng đặc biệt khi sử dụng Midazolam cho các bệnh nhân bị chứng nhược cơ. Dung nạp Hiệu lực an thần cùa Midazolam bị giảm tảo dụng khi sử dụng trong thời gian dâi cũng được ghi nhận tại phòng chăm sỏc tích cực. Lệ thuộc thuốc _ ' Khi Midazolam được sử dụng đê gây an thần trong thời gian dải ở phòng chăm sớc tích cực, có thê gây ra tinh trạng lệ thuộc thuốc. Nguy cơ xảy ra lệ thuộc thuốc tỉ lệ thuận với liều sử dụng và thời gian đỉeu trị. Hội chứng ngưng !huốc Trong thời gian đỉều trị kéo dải với Midazolam tại phòng chăm sóc tích cực, có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc thuốc. Do đó, khi ngưng sử dụng có thể gây ra cảc triệu chứng ngưng thuốc. Các triệu chứng theo sau có thể xảy ra: nhức đầu, đau cơ, lo âu, căng thắng, kich động, nhầm lẫn, nóng giận, mất ngù, thay đồi tính tinh, ảo giác và co giật. Khuyến cáo nên giảm liều từ từ trước khi ngưng thuốc. Chứng hay quên Midazolam gây nên chứng quên thuận chiều (thông thường triệu chứng nảy xảy ra trước và trOng quá —~trinh—ehấn~đoán—vâ~phẫu~thuật),~thờigian—kéo-dải—tác~dụng~nảy-Iiên—quan-trực~tiếp…đếwliều-sứdụng; Triệu chứng nảy kéo dải có thể gây ra một số vấn đề ở bệnh nhân ngoại trú được xuất viện sau khi đỉều trị. Sau khi tiêm truyền Midazoiam, bệnh nhân chi được xuất viện hay rời khỏi phòng khảm khi có người đi kèm. Các phản úng nghịch phát Đã có bảo cáo về các phản ứng nghịch phát như kích động, cảc cử động không kỉềm soát (bao gồm co cứng/giật run vả run cơ), tăng động, gây hấn, giận dữ, gây sự, kích động kịch phát vả hảnh hung xảy ra khi sử dụng Midazolam. Cảo phản ứng nảy có thể xảy ra ở liều cao vả/hoặc khi tiêm nhanh. Tỷ lệ xảy ra cao nhất được ghi nhận ở trẻ em và người lớn tuổi. Chậm lháỉ Irừ Midazolam ` , Việc thải trừ Midazolam có thể thay đồi ở bệnh nhân điêu trị với cảc thuôo gây ức chế hoặc cảm ứng enzym CYP3A4 (xem phần Tương tảc) Việc thải trừ Midazolam có thế bị kéo dâi ở cảc bệnh nhân bị suy giảm chức nã n, cung lượng tim thấp và ở trẻ sơ sinh (xem phần Dược động học). T re sơ sinh thiếu tháng và đủ tháng Có thể xảy ra nguy cơ ngạt thớ, khuyến cảo thận trong khi sử dụng ở trẻ sinh non hoặc trước đó bị sinh non. Thận trọng theo dõi nhịp hô hấp và độ bão hòa ôxy. Trảnh tiêm nhanh ở trẻ sơ sỉnh. Các chức năng ở trẻ sơ sinh chưa phát triền đầy đủ nên triệu chứng suy hô hấp có thể kéo dải do tác dụng cùa Midazolam. Xảy ra bất thường về huyết động ở cảc bệnh nhi có vấn đề tím mạch cũng được ghi nhận, nên tránh tiêm truyền nhanh ở nhóm bệnh nhân nảy. Tương tặc Sự chuẳ'ển hóa của Midazolam hầu như do isoenzym CYP3A4 thuộc cytochrome P450 (CYP4SO). Các ch t ưc chế CYP3A4 (xem phẩn Cãnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng) và cảc thuôo gây cảm ứng, cũng như cảc thuốc khác (xem bên dưới), có thể dẫn đến sự tương tác thuốc. Nẽtl Chuyền hóa Midazolam xảy ra chuyền hóa bước một, nên khi sử dụng Midazolam bằng đường tiêm về lý thuyết sẽ ít bị ảnh hưởng bời các tương tác chuyến hóa và các tác dụng phụ liên quan đến iâm sảng sẽ được hạn chế ltraconazole, fiuconazole vả ketoconazole: Việc sử dụng đồng thời Midazolam qua đường uống và một số thuốc khảng nẩm nhóm azoic (itraconazoie, fluconazoie, kctoconazole) lảm tãng nổng độ Midazoiam trong huyết tương và thời gian bán thải kéo dải, dẫn đến lảm sai lệch các xét nghiệm tâm thẳn. Thời gỉan bán hùy thải tăng khoảng từ 3 đến 8 gìờ. Vcrapamii vả diltiazem: Không có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu tương tác trên in vìvo gỉữa Midazolam sử dụng qua đường tĩnh mạch và vcrapamil hoặc diltiazem. Mặc dù không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sảng nảo được ghi nhận khi sử dụng Midazolam gây an thần nhanh, nên thận trọng nếu như Mìdazolam sử dụng qua đưòng tĩnh mạch được kểt hợp với verapamil hoặc diltiazcm. Khảng sinh nhóm macrolid: Erythromycin vả Clarithromycin Khi sử dụng iỉểu đơn lớn tiếm nhanh để gây an thần, crythromycin không lảm tăng hoặc kéo dâi tác dụng cùa Midazolam có ý nghĩa trên lâm sảng, mặc dù độ thanh lọc bị giám đáng kế đã được ghi nhận. Nên thận trọng nếu như sử dụng Midazolam qua đường tĩnh mạch kết hợp với erythromycín hoặc clarithromycin. Không có sự tương tác đáng kể vẻ mặt lâm sảng khi kết hợp Midazolam với cảc khảng sinh thuộc nhóm macrolid khác, Cimetidine vả ranitidine: Khi kết hợp cimetidine (ở liều > 800mg/ngảy) vả Midazoiam qua đường tĩnh mạch lâm tăng nhẹ nống độ ổn định của Midazolam trong huyết tương có thể dẫn đến sự phục hồi chậm, trong ~ …khỉ- việc phối hợp với- ranitìdinc không bị ảnh hướng Gảc số liệu nây cho thấy có thể sử dụng | Midazolam qua đường tĩnh mạch kết hợp với cimetidine ở ]iếu thông thường (như 400 mglngảy) vả vởi ranitidỉne mã không phải điều chỉnh liều lượng. Saquinavỉr Khi kết hợp đồng thời một liều đơn Midazolam 0,05 mg/kg qua đường tĩnh mạch sau 3 hay 5 ngây sử dụng saquinavir (liễu 1200 mg/3 ]ần/ngảy) cho 12 người tình nguyện khỏe mạnh đã lâm gỉảm độ thanh lọc Midazolam vâo khoảng 56 % và gia tăng thời gían bản thải lẽn từ 4,1 giờ đến 9, 5 giờ. Do đó, liều đơn lớn Midazolam tiêm nhanh qua đường tĩnh mạch có thể kết hợp với saquinavir. Tuy nhiên, trong khi truyền Midazolam thời gian dải, khuyến cảo nên giảm tồng liều để tránh chậm sự hồi phục (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). Các thuốc ức chế protease: rítonavìr, indinavìr, nelfinavir vả amprenavir Không có cảc nghiên cứu in vivo về tương tảo giữa Midazolam qua đường tĩnh mạch vả các thuốc ức chế protease khác. Saquinavir có khả năng ức chế CYP3A4 yêu n 1 trong tất cả các thuốc ức chế protease, do đó khi kết họp dồng thời với các thuốc ức chế iiòtbase khác ngoải saquinavir phải giảrn liếu Midazolam khi sử dụng truyền dịch trong thời gianđaii/ Các thuốc’ ưc chế thần kinh trung ương: Cảo thuốc an thần có khả năng tăng cường cảc tảo dụng cùa Midazoiam. Các nhóm thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm nhóm opiate (khi được sử dụng như lá thuốc gỉảm đau, trị ho hoặc dùng để điều trị thay thế), chống loạn thần, cảc thuốc nhóm bcnzodiachinc được sử dụng giải lo au, gây ngủ, chống trầm cảm, khảng histamìn và thuốc hạ huyết' ap tác động lên hệ thấn kỉnh trung ương. Phải chú đển tác dụng hiệp lực khi Midazolam sử dụng kết hợp vởi cảc thuốc an thần khác. Hơn nữa, phải theo dõi tinh trạng suy hô hẩp khi kết hợp với cảc thuốc thuộc nhóm opiate, phenobarbỉtai hoặc benzodiazepine. Cồn có thế lảm tăng tác dụng an thần cùa Midazolam. Nên trảnh tuyệt đối dùng thức uống có cồn trong trường hợp sử dụng Midazolam Cảo tương tác khảo: khi sử dụng Midazolam qua đường tĩnh mạch lâm giảm nổng độ tối thiếu ở phế nang của các thuốc gây mê qua dường khi dung khi dùng gây mê toản thân. Mang thai và cho con bú Không có đầy đủ cảc số liệu về Midazolam để đánh gỉá về độ an toản cùa Miđazolam trong lúc mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quải thai, nhưng nhiễm độc bảo thai đã được ghi nhận cũng như đối với các benzodiazepinc khác. Không có sô liệu vê trường hợp bị phơi nhiễm trong 2 tháng đâu tiên cùa thai kỳ Khi sử dụng Midazolam trong kỳ cuôì của thai kỳ, trong khi sinh hoặc sử dụng để cảm ứng mê khi sinh mô đã gây ra các tảo dụng không mong muôn trên người mẹ hoặc trên bảo thai (nguy cơ bệnh đường hô hẩp, loạn nhịp trẻ sơ sinh, giảm trương lực cơ, bú kém, giảm thân nhiệt vả suy hô hắp ở trẻ sơ sính). Hơn nũa, nếu người mẹ sử dụng thuốc thuộc nhóm benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối cùa thai kỳ thì trẻ sỉnh ra dễ bị lệ thuộc thuốc và có nguy cơ bị hội chứng ngưng thuốc ở thời kì sau khi sình. Do đó không nên sử đụng Midazolam trong iúc mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Nên tránh sử dụng trong sinh mố. Phải chú ý đến nguy cơ xảy ra đồi với trẻ sơ sinh khi sử dụng Midazoiam cho bắt kỳ gỉải phẫu nảo gần kỳ hạn sinh nở. Midazolam đi qua sữa mẹ với lượng nhò. Các bả mẹ cho con bú được khuyến cáo cho con ngưng bú sữa mẹ 24 giờ sau khi sử dụng Midazolam. Tảc dụng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy An thần, mất trí nhớ, kém tập trung và sưy chức năng cơ có thể ảnh hưởng bất lợi đến khả nảng lái xe và vận hảnh máy móc. Trước khi dùng Midazolam, bệnh nhân nên được khưyển cáo không điều khiến phương tiện giao thông và vận hảnh mảy cho đến khi binh phục hoản toản Bảo sĩ sẽ quyết dịnh khi nảo nên bắt đầu iạị các hoat ____động nảỵ._ Khụyến cậo khi xuất viện phải có người đi kèm. Tảc đụng không mong muốn Các tảo dụng không mong muốn sau đây được ghi nhận (rất hiếm) xảy ra khi tiêm Midazolam: Rối 10an vé da. phát ban, mề đay, ngứa. Hệ thồn kỉnh trung ương và ngoại vi vả căc rối ioạn tâm rhần. tình trạng ngủ lơ mơ và an thần kéo dải, giảm ianh lợi, nhầm lẫn, khoan khoải, ảo giảc, mệt mòi, nhức đầu, chóng mặt, mất diều hòa an thần hậu phẫu, chửng quên thuận chiều, sự kéo dải các triệu chứng nảy liên quan trực tiếp đến lỉều đã sử dụng. Chứng quên thuận chiều có thể xuất hiện kéo dải vả đã có bảo cảo một vải trường hợp riêng lẻ vê chứng quên thưận chỉều kẻo dâi Đã có báo cảo về các phân ứng nghịch phát như kích động, cảc cử động không kiềm soát (bao gồm chứng co cứng/giật run vả run cơ), hiếu động, giận dữ, cảu gắt, hiếu chiến, kích động kịch phải và hảnh hung đặc biệt xảy ra ở trẻ em vả người iớn tuối Đã có báo cáo về chửng co giật thường xảy ra ở các trẻ sinh thiếu tháng và trẻ sơCs thảng. Việc sử dụng Midazolam — ngay cả ở cảc liều đìều trị - có thể dẫn đến lệ thuộc t cLsaố khi truyền qua đường tĩnh mạch kéo dải, việc ngưng đột ngột có thể xảy ra hội chứng ngưng thuốc bao gôm cả các chứng co giật đo ngưng thuốc. J !- 2 i . . › À A A ' Â : . A . A Cac ro: Ioạn ve đương neu hoa: buon non, non mưa, nao cục, tao bon, kho miẹng. Các rối Ioạn về tim mạch, hô hấp nguy cơ xảy ra các bất lợi nghiêm trọng về tỉm mạch vả hô hẳp: suy hô hấp, ngạt thở, ngưng thở vảỉhoặc ngưng tim, giảm huyết ảp, thay đổi nhịp tìm, giãn mạch, khó thở, co thắt thanh quản. Các nguy cơ tử vong có khả năng xây ra ở người iớn trên 60 tuối vả những người có tiền sử bị suy giảm hô hấp hay suy chức năng tim, đặc biệt khi tiêm quá nhanh hoặc sử dụng liều cao (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) Các rối Ioạn roản thân. câc phản ứng quá mẫn toản thân: phản ứng trên da, phản ứng tim mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ. Rối Ioạn tại chỗ tiêm: ban đỏ và đau ở chỗ tiêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, huyết khối. Quả liều Cảo tríệu chủng Các triệu chứng quả liếu chủ yếu lả tăng quá mức cuờng độ cùa tác dụng dược lý; ngủ lơ mơ, nhầm lẫn, ngủ iịm vả giãn cơ hoặc kỉch động nghịch phát. Cảo triệu chứng nghiêm trọng hơn gồm mẳt phản xạ, giảm huyết ảp, suy tim hô hấp, ngạt thở và hôn mê. Điêu tri Trong phần ión các trường hợp chỉ cần theo dõi cảc chức nảng sống còn. Trong việc điều trị quả_ liếư, cần quan tâm đặc bìệt đến các chức năng hô hấp vả tim mạch ở phòng châm sóc tích cục. Các chât đôi kháng với bczodiazepine như fiumazenil được chỉ định trong trường hợp ngộ độc nặng kèm theo hôn mê vả suy hô hẩp. Cần theo dõi cẩn thận khi sử dụng fiumazenil khi ngộ độc nhiều thuốc sứ đụng đồng thòi và ở các bệnh nhân động kinh đã được điếu trị bằng benzodiazepine. Không nên sử dụng fiumazenii cho các bệnh nhân được điếu trị bằng cảc thuốc chống trâm cảm ba vòng, cảc thuốc gây động kinh, hoặc bệnh nhân có các bất thường trên điện tâm đồ (khoảng QRS hoặc QT kéo dải) cÁc ĐẶC ĐIỀM DƯỢC LÝ Dược lực học Midazolam iả một dẫn xuất thuộc nhóm imidazobenzodiazepine. Khi ở dạng base, Midazolam lả một chẳt thân đầu và ít hòa tan trong nước. Nhóm nitơ ở vị trí 2 cùa vòng imidazobcnzodiachinc có thể phản ứng với acid để tạo cảc dạng muối hòa tan trong nước Đìếu nảy tạo ra đung dịch thuốc tiêm có tính on định vả có sinh khả đụng tốt hơn. Thời gỉan tác động cùa Midazoiam ngắn do chuyến hóa nhanh. Midazoiam có tảc đụng an thần vả gây _ ngư mạnh, Midazọla_m cũng có tảc đụng giải_ lo _au, chống co giật vả giãn_ cơ Sau khi sử dụng qua đường tiêm bắp hoặc qua đường tĩnh mạch, triệu chứng quên thuận chiếu trong thời gian ngắn có thể xảy ra Dược động học Hấp … sau khi !ỉêm bắp Sự hấp thu Midazolam từ mô cơ nhanh chỏng vả hoân toản. Nổng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút. Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi tiêm bắp iả trên 90%. Hấp thu sau khi sử dụng qua đường trực trờng … ` ' , Sau khi sử dụng qua đường trục trảng, Midazolam được _hâp thu nhanh. Nông độ tôi đa trong huyêt tương đạt được trong vòng 30 phút. Sinh khả dụng tuyệt đôi lả 50%. Phân bố Khi Midazolam dược tiêm qua đường tĩnh mạch, đườn cong về thời gian — nồng độ trong huyết tương thế hiện sự phân bố một hoặc hai pha khác biệt. Thê tich phân bố ở trạng hải ốn định từ 0, 7-l, 2 l/kg Khoảng 96- 98 % Midazolam Iìên kết với cảc protein trong huyết tươnng gắn. kết chủ yếu với protein huyết tương albumỉn Miđazoiam đi qua địch não tùy khộng đáng kê Ờ ơi, Midazolam đã được chứng minh đi qua nhau thai chậm và có thế đi vảo hệ tuần hoản cùa that nhi V.;Một lượng nhỏ Midazolam cũng được tim thẳy trong sữa mẹ. Chuyển hóa ' ' ` ' Midazolam bị đảo thải hoản toản đưới dạng bìên đôi. Khoảng 30 — 60 % iiêu sử dụng được chuyên hóa qua gan. Đão thải Ở người tinh nguyện khoẻ mạnh, thời gian bản thải cùa Midazolam ở giữa khoảng 1,5 — 2,5 gỉờ. Độ thanh lọc khoảng 300-500 mllphủt. Midazoiam chủ yểu đảo thải qua thận (60—80% liếu sử dụng) và được tìm thẩy dưới dạng liên hợp alpha-hydroxymidazoiam glucunonat. Không quá 1% iiếu sử đụng được tìm thẩy trong nước tiếu dưới dạng không thay đổi. Khí tiêm truyền Midazolam qua đường tĩnh mạch, động học cùa quá trình đảo thải không khác so với khi tiêm nhanh một lần với lượng lớn. Dược động hgc ở các nhóm bệnh nhán đặc bíệl Người lớn tuôi . ' _ ' ` Người lớn trên 60 tuôi, thòi gian bán thải có thế kéo dải đên bôn lân. Trẻ em Mức độ hẳp thu qua đưòng trực trảng ở trẻ em cũng tương tự như ở người lớn nhưng sinh khả dụng iại thâp hơn (5-1Ẹ%). Thời gian bản thải sau khi sử dụng qua đường tĩnh mạch vả đường trực trảng nhớ hơn từ 1-1,5 lân ở trẻ 3-10 tuôi khi so với người lởn. Sự khác biệt nảy là do độ thanh lọc ở trẻ em cao hơn. Trẻ sơ sinh Ở trẻ sơ sinh, thời gian bán thâi trung binh đạt từ 6- 12 giờ, nhiếu khả năng lả do chức năng gan chưa phát trỉến hoản thiện vả độ thanh lọc bị gỉảm xuống (xem Cãnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) Béo phì Thời gian bản thải trung bình ở người béo phì lởn hơn so với người không béo phì (5,9 'so với 2,3 giờ). Nguyên nhân là do thê tích phân bô tăng lên khoảng 50% tính theo trọng lượng cơ thê: Độ thanh ]ợc không có sự khác bỉệt giữa bệnh nhân béo phì vả không béo phì. Bệnh nhân suy gan _ _ Thời gian bán thải ở bệnh nhân xơ gan có thế kéo dải hơn và độ thanh lọc thâp hon so với những người tình nguyện khỏe mạnh (xem Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng) Bệnh nhẵhsùy thặn Thời gian bản thải ở bệnh nhân suy thận mãn tính tương tự như những người tinh nguyện khỏe mạnh. Bệnh nhân bệnh nặng ` Thời gian bán thải cùa Midazolam bị kéo dải hơn 6 lân ở bệnh nhân bệnh nặng. Iị'ệnh nhân suy tim , , 0 bệnh nhân suy tim sung huyêt thời gian bán thải dải hơn so với những người khỏe mạnh (xem phân Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng). ĐẶC ĐIẾM DƯỢC PHẨM Danh mục tá dược Nước pha tiêm, Natri clorid, acid hydrocioric Tương kỵ Midazolam- hameln không được pha loãng với cảc dung dịch tiêm truyền khác ngoải cảc dung dịch được đề cập trong phần Hướng dẫn cách sử đụng Cần kiếm tra sự tương thích trước khi sử dụng nếu pha trộn với các thuốc khác Midazolam kết tủa trong các dung dịch chủa bicarbonat. Về mặt lý thuyếtg~đụ dịch tiêm Midazolam có khả nãng không ôn định trong các dung dịch có pH trung tính hoặc kiềmủ t tủa sẽ tạo thảnh khi Midazolam được pha trộn với albumin, amoxicillin natri, ampici\m na i, bumetamidc, dcxamcthasone natri phosphat, dìmenhydrỉnate, fioxacillin natri, furosemidc ,Wydrocortison natri succinate, pentobarbital natri, perphenazinc, prochlorperazinc cdisylate, ranitidine hoặc thiopental natri hoặc trimethoprim sulfamethoxazole. Khói được tạo thảnh ngay tíểp theo sau hinh thảnh kết tùa trắng khi pha vởi nafcillin natri. Khói được tạo thânh khi pha với ceftazỉdime. Khi pha với methotrexate natri, kết tùa mảu vảng được tạo thảnh Khi pha với clonidine hydrochloride có sư đối mảu thảnh mâu cam Khi pha với omeprazole natri có sự đồi mảu thảnh mảu nâu, tiếp theo sự kêt tùa mảu nâu. Khi pha vởi forscarnet natri, phảt sinh một loại khói. 10 Không nên pha Midazoiam với aciclovir, albumin, alteplase, acetazolam dinatri, diazepam, enoxímone, flecainỉde acetate, fiuorouracil, imipenem, mezlocillin natri, phenobarbita! natri, phenytoin natri, potassium canrenoate, sulbactam natri, theophylline, trometamoi, urokinase. Hạn dùng_ ' 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. Hạn dùng sau khi pha loãng. Độ on định cùa các dung dịch pha ioãng on định về mặt iý hóa trong vòng 72 giờ ở 25°C (xem Hướng dẫn cách sử dụng) Sán phầm pha ioãng nên sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điếu kiện bảo quản trước khi dùng thuộc trách nhiệm cùa người sử dụng vả thông thường không kéo dải hơn 24 giờ ở 2 đến 8 0C, trừ khi sự pha loãng được tiến hảnh trong các điều kiện có kiểm soát và chứng minh vô khuẩn. Điều kiện bảo quoản Bảo quản dưới 300 C. Không đông lạnh. Bảo quản thuốc trong hộp carton trảnh ánh sảng. Bao bì đóng gỏi Ỏng thủy tinh không mảu (thùy tinh loại 1) chửa ] ml. Hộp 5 hoặc 10 ong mỗi ống 1 ml. Hướng dẫn cách sử dụng Thuốc chi dùng một lần cho bệnh nhân và nên sử dụng_g_y sau khi mở nắp. Không_ được sư _d_ụn_g nếu Khi tiêm truyền liên tục, dung dịch thuốc tiêm Midazoiam có thế đượờ /với tỷ lệ 15 mg như pháfhiện có tiêu phân lạ. Loại bỏ bẩt cứ phấn dung dịch nảo chưa sử du g hết. / loã Midazolam với 100 — 1000 ml dung dịch sau đây: NaCl 0, 9 %; dextrose 5 Ma lactatc 10 %. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Thông báo cho bảc sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sư dụng thuốc Để xa tẩm với trẻ em! NHÀ SẢN XUẤT hameln pharmaceuticais gmbh Langes Fcid 13, 31789 Hamcin, Đức CHỦ SỞ HỮU GIÁY PHÉP LƯU HÀNH Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co., LTD) 62/36 Trương Công Định, Phường 14 inh, Thảnh phố Hồ Chí Minh, Việt Nam PHÓ cục TRUỜNG Jiịạag1ểẵz Wa“n %Ẩazz/á 11 «, ỉ * ỷ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận