Midanir

439 am /<25 MIDANIR 5ml BP Carton for std.Exp. A.W.Size : L : 27 x W : 27 x H : 50 (in mm) | | BỘ Y TẾ | | CỤC QUÁN LÝ DƯỢC — ĐÃ PHÊ DUYỆT tán dảu:..Qfíl...Ắ.…lẳrMẳt. Ể”1 ! HINVOIW HK Thuốc bán theo đưn MIDAZOIAM INJECĨION BP MIDANIR Benzyi Mmhnl EP B `ì Im pleteNztiw] 1%vlv Thãnh Phấn: Mối lo chửa: ( _:_~ Waterfntlnjedions BF' q.s Midazuiam . . …..S mg chỉ đinh, cau. dẫáặfẻiiởẻiặềhĩ đinh: DonguAs dủuui by Xem tĩt hướgg dẫn sử dung thưốc wma“- Bảo quản: ơ nhlệt ao dưới 30 c MIDAZOLAM s…………fè MIDAZOLAM …D… ] INJECTION BP ……… INJECTION BP ẵẳẳãằẳẫTẵẩảiiủ EƯ.u rlm ltF' P.ht NƠỈ FOỐĩ USE lN NEWBmN Um“ Iỳ Mhu rlln ulỉng lnIđ( khi tbha MIDANIR …- ~o-=GJ²B… MIDANIR fỀẻĩẵ"ẳẵiễẩ`ẻăfỉẳfắẳfỈăCỀZ?ẢỀĨĨ“" _ Lot No., Mig Date , Exp. Date Vtsa Nn.ĩ DNNK: FOR !. MJI.V. use … N… : FOR I.M./I v. use Sả…ấtbôh Mls. Nirrna Limited. Vĩilage: Szchana, Taiuka: Vitamgam. District: 5 l Mfg. Date.z . ' Ahmedabad 382 150. Gujarat, An Đô. m 1) ÍĨÌ Manufactuted in India bỵ Exp. Data: 1 NtRMA [IWIED Wnnlngz'tu he mld hy ietmt IHealthcare Pivision] ẫ on tiu: ptusutptiun ni : Sachana,Gtuarat 352150 ã _ _ HctJèttrtnd Mưdít.tl Pnutlttmnr . ' 'Ưilfhffl ""F- Ệ_nưhfở ì MIDANIR 5ml BP Label for std. Export A.Size_Lz20 mme: 57 mm Benzyt Almhoi BP (u pmsemttvo) 136 W MlDẦZỦLẨẦỈ ỈĨ ấãảgẸ't'tmìỉ …,.tatn. INJECTION BP 8… tư ùamperaturn under 30°C M |DANIR NOT FOR USE IN NEWBORN erùqĩ Te bi »! by rltlilon Ihư prasutptbn ti! n Reg'mtorad Modlcd Pmcgttỷnmcýmiy. FOR !. WI.V USE 5 ml Mirlifă M. L. No.: 612811221 VIII No. : Lot No. : Min. Dlta.: Exp. Dth : Mnmtadurađ in tndla by: Wu! NIRlIA UHITED Vittnge: Sadtana. Tum: Vnmgam. Dissừid: Ahmednnt 382 150. Gulanl. lndla. R. Thuốc ư dơn Magdẫuự'ỳdimgthỳurẩg MIDANIR Thuốc năy chi dùng theo …. của bác sl Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng lnaỳc Ichi dùng. Nếu cắn me… lhõng cm xin hò] ý kiến bác sĩhoãc duợc sĩ Tháng bảo cho bảc sĩ những tác dung khỏng mong muốn găp phải khi sử dụng lhuốc. Để lhuốc xa lẳm !ay lré em. Khóng dũng lhuổc quá hqn in lrẽn bao bL THÀNH PHẨN: Mỗi 1ọ 5 ml chứa: MÔ TÀ: Hoat chất: Midazolam: 5 mg/5 mi l'á dưgg: Natri clorid 40 mg, dinatri edetat 0,5 mg, rượu benzylic 55 mg, acid hydrocioric 5 mg, nntri hydroxyd vừa đủ (dề diều chinh pH), nước pha tiêm vừa đủ 5 ml. Dung dịch trong không mâu dùng để tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch. cAc ĐẶC TÍNH nược LỰC nọc: Midazolam lả một thuốc ức chế thần kinh trung ương tác dụng ngắn thuộc nhóm dẫn chất benzodiazepine. Tác dụng của midazoiam trên thần kinh trung ương phục thuộc vảo lìểu dùng, dường dùng vả sự có mặt của các thuốc khác. Thời diềm xuất hiện tác dụng an thần sau khi tiêm bắp ở người lởn là 15 phim tác dụng an thần tối da đạt dược 30 dền 60 phút sau khi tiêm. Trong một nghiên cứu tiến hânh trên bệnh nhân trưởng thảnh, khi kiểm tra vảo ngảy tỉếp theo sau khi dùng thuốc, 13% hệ_nh nhãn sử dụng midazolam theo dường tiêm bảp không nhớ lại được thời điêm 30 phủt sau khi tiêm; 40% khõng nhớ lại được thời điếm 60 phút sau khi dùng thuốc. Thời điểm xưất hiện tảo dụng an thần ơ nhóm bệnh nhân nhi xuất hiện tmng vòng 5 phút vả tác dụng tối đa đạt được từ 15 đén ao phút tùy thuộc vâo iiều dùng. Ó bệnh nhân nhi, tới 85% không nhớ dược nhũng hình ảnh dã dược cho xem sau khi tiêm bắp midazolam so với tỷ lệ 5% ở nhóm dùng giả dược. Tác dụng an thần ở người tc… vả bệnh nhân nhi đạt được trong vòng 3 đểu 5 phút sau khi tiêm tĩnh mạch. Thời điểm xuất hiện tác dụng an thần ánh hưởng bởi tổng liều dùng vả các thuốc tiền mé dùng đồng thời. 71% bệnh nhân trong nghiên cứu nội so không nhớ iại dược những gi xảy ra khi băt dằu nội soi; 82% không nhớ được thời điềm ngừng nội soi. Trong một nghiên cửu ttên bệnh nhân chọc dò tùy sổng hoặc hủt tủy, 88% bệnh nhân nhớ lại kém so với tỷ lệ 9% ở nhỏm dùng giá dược. Trong một nghìên cứu khác tiến hânh tại khoa ung thu trên bệnh nhân nhi, 91% bệnh nhân diều trị bằng midazolam bi quên so vởi tỷ lệ 35% ở nhóm bệnh nhân sử dụng fentanyi dơn độc. Khi sử dụng midazoiam theo dường tiêm tĩnh mạch để tiền mẻ, tác dụng tiền mẽ xuất hiện sau khoảng 1,5 phủt khi dùng thêm thuốc tiền mê gây ngủ vả sau 2 dến 2,5 phút khi không dùng thuốc tiền mẽ gây ngủ hoặc các thưốc tiền mê an thấu khác. Tinh trạng giâm trí nhớ đã được ghi nhận trên 90% bện nhân tham gia nghiên cửu. Nghiên cứu dáp ứng iiều wên bệnh nhãn nhỉ dược sử dụng thuốc tíền mẻ mcperỉdine liều 1.0 … lkg tiêm bảp cho thấy chi có 4 tron số 6 bệnh nhân nhi sử dụng midazolam 1ieu (›00 mcg/kg tiêm tĩnh mạch bi m t ỷ thửc, thời gian mắt nhắm lù i08 1. 140 giây. Nhóm nảy dược so sánh với một nhóm bệnh nhi khác sử dụng thiopcntal liều 5 mgỉkg tiêm tĩnh mạch; ở hhóm bệnh nhi sử dụng thiopentai, 6 trong số 6 bệnh nhân có thơi gian măt nhăm 121 20 : 3,2 giây. Midazolam không đám bảo khới mê khi sử dụng mửc Iiều nảy trừ khi phối hợp đồng thời với opioid trên bệnh nhân nhi. . ~ - Midazolam khi được sử dụng ttực tiểp không lâm chậm thòi điếm tinh dậy sau gây mê toản thân ở người lớn. Đánh gỉả mức dộ phục hồi tổng thể sau tinh dậy (khả nãng tập trung, khả năng đứng và đi lại, khả nãng dược chuyển khỏi phòng hồi sức, khả năng phản xạ) cho thấy bệnh nhân thường hối phục trong vòng 2 giờ, tuy nhiên một sô trường hợp có thể kéo dải tới 6 gỉờ. Khi so sánh với bệnh nhân sử dụng thiopentai, bệnh nhân dùng midazolam thường hồi phục với tốc độ hơi chậm hơn. Khả năng phục hồi sau tác dụng gây mê hoặc an thẩn trong các thủ thuật ở bệnh nhi phụ thuộc vảo Iìểu midazoiam sử dụng, các thuốc dùng đổng thời gây ức chế thần kinh trung ương và độ dải cùa thủ thuật. Ở bệnh nhân không mắc tồn thương nội sọ, tiền mê bằng midazolam tiêm tĩnh mạch có thể dẫn đên tinh trạng giảm ở mửc độ vừa ảp lực dịch năo tủy (đánh giá bằng chọc dò tùy sống), tương tự như khi tiêm tĩnh mạch thiopentnl. Dữ lỉệu nghiên cứu ban dầu ttên bệnh nhân phẫu thuật thần kinh có áp lực nội sọ bình thường nhưng kém giãn nở não (dánh giả bằng chọc dưới mảng nhện) cho thẩy mức độ tăng ảp iực nội sọ tương đương khi so sánh giữa nhóm dùng mỉdazolam vả thiopental. Chưa tiến hảnh nghiên cứu nảo tương tự ttẽn bệnh nhân nhi. Liều tnidazolam tiền mê dề nghị dùng theo đường tiêm bắp không lảm giảm dáp ứng thông khí với kích thích bằng khí carbonic ở mức độ có ý nghĩa lâm sảng khi dùng cho người lớn 1. iều midalolam tiền mẽ dùng thco đường tĩnh mạch lảm giảm đáp ứng với kích thich bằng khi carbonic trong 15 phút hoặc lâu hơn, kẻo dải hơn thời gỉan ức chế thông khi sau khi dùng thiopental ở người iởn. Giảm dảp ứng thông khi với khi carbonic thường rõ rệt hơn ở bộnh nhân trưởng thảnh mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. Tác dụng an thẳn của mìdazolam tiêm tĩnh mạch không ảnh hưởng bắt lợi dến hoạt dộng hô hẳp (dảnh giá mức độ khảng, đản hồi tĩnh, thể tích phổi); tổng dung tich phổi vả thể tich thở ra dình giảm đảng kể nhưng giãn nở phối tĩnh và thể tích thở ra cực dại chi bằng 50% tồng dung tích phổi (Vmax) khi tinh tăng lên. Trong một nghiên cứu trên bệnh nhi được gây mê toản thân, tiêm bắp midazolatn (iiều 100 hoặc 200 mcg/kg) iảm iảm đáp ứng với khi carbonìc phụ thuộc liều. Trong các nghiên cứu huytỂ tđộng học tĩm trên người iớn, tiền mê toâ.n thân bằng midazoiam tiêm tĩnh mạch có liên quan đến tình trạng giảm ở mửc độ nhẹ đến vừa áp iực động mạch trung bình, cung lượng tim, thể tích co bóp vả sức cản mạch máu. Nhin tim chậm [dưới 65 nhịplphủt), đặc bìệt iỂt 0 bệnh nhân sử dụng propranoloi để điều trị đau thắt ngực) có xu hưởng tăng nhẹ; nhịp tim nhanh (chẳng hạn 85 nhịplphút) có xu hướng giảm nhẹ. Ở bệnh nhân nhỉ, một so sảnh giữa midazoiam tiêm tĩnh mạch (500 mcg/kg) với propofoi (2,5 mg/kg) cho thấy huyết ảp tâm thu giảm trung binh 15% ở bệnh nhân dã được tỉêm tĩnh mạch midazolam so với mức giảm 25% ở nhóm dùng propofol. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HOC: Hoạt tính của midazolam chủ yếu là do thuốc gốc. Quá trình thải trừ thuốc gốc được thực hiện qua chuyến hóa ở gan thảnh dạng hydroxy hóa rồi liên hợp và bảỉ tiết qua nước tiểu 6 nghìên cứu dược động học dùng liễu duy nhất được tiến hảnh trên người trưởng thảnh khỏe mạnh giúp thu được các thông số dược động học cùa mỉdazoiam nằm trong các khoảng sau: thể tích phân bố (Vd): 1,0 đến 3,1 L/kg; thời gỉan bản thải: 1, 8 đến 6, 4 giờ (trung binh khoảng 3 giờ); độ thanh thải toản phần (CI): 0, 25 Ađểu 0,54 ngiờ/kg Trong một nghiên cứu song song, không có sự khác biệt về dộ thanh thải ở bệnh nhân sử dụng iiểu 0,15 mg/kg (n—4) vả 0,30 mglkg (n=4) tiêm tĩnh mạch cho thẳy động học tuyến tính. Độ thanh thải giảm lằn iượt khoảng 30% khi dùng Iiều 0,45 m kg (n=4) và 0,6 mglkg (n=5) cho thẩy động học phi tuyến tinh trong khoảng li u nảy. Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối của midazolam khi dùng theo đường tiêm bắp lởn hơn 90% trong một nghiên cứu cắt ngang trên người khỏe mạnh cni ĐỊNH: (n=l7) sủ dụng iiều 7, 5 mg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Nồng độ đinh trung binh (Cmax) vả thởi gian đạt nồng độ đinh (T max) sau khi tiêm bắp là 90 ng/mL (khoáng tin cậy 20%) vả 0, 5 giờ (khoáng tin cậy 50%) Giá trị Cmax của dạng chuyển hóa 1- -hydroxy sau khi tiêm bắp lả 8 nglmL (T max - 1,0 giờ). Sau khi tiêm bắp, Cmax của midazolam và dạng chưycn hóa 1 -hydmxy bằng khoảng một nửa so với các trị số khi dùng theo đường tiêm tĩnh mạch. Phân bố: Thể tích phân bổ (Vd) xác định dược tù 6 nghiên cứu duợc động học dùng liều duy nhất tiên hảnh trên người trướng thảnh khỏe mạnh lả từ 1, 0 đểu 3,1 leg. Giới tinh nử, tuồi cao vả béo phi có thể iảm tăng trị số Vd cùa mỉdazolam Ở người, midazolum vượt qua dược nhau thai vù dí vảo tuần hoản của thai; thuốc dược phát hiện trong sữa mẹ và dịch não tủy. Ở người lớn và bệnh nhân nhi trên 1 tuối, khoảng 97% iượng midazoiam liên kết với protein huyết tương, chủ yếu lả aibumin. Chuỵển hỏa: Các nghiên cứu in vilro trôn microsom gan người cho thấy sình chuyến hớa midamlam dược thực hiện bời cytochrom P450 3A4. Cytochrom nảỵ có mặt ở niêm mạc đường tiêu hóa cũng như ở gan. 60% đển 70% sản phâm chuyến hóa lả ]-hydmxy-rniđazolam (còn dược gọi 1ả aipha-hydroxy- midazolam) tmng khi dạng 4-hydroxy-midazolam chỉ chiếm 5% hoặc ít hơn. Một lượng nhỏ dẫn chắt dihydroxy cũng đã được phảt hiện nhưng không đuợc định lượng. C ac sản phấm thải trừ chinh qua nước tiều lả đạng liên hợp glucuronid của các dẫn chẩt hydroxy hóa. Các thuốc úc chế hoạt tính cytochrom P450 3A4 có thế 1ùm giảm thanh thải midazolam vả iảm tăng nống độ midazolam ở trạng thái ổn định. Các nghiên cứu về 1- -hydroxy— —midazolam tiêm tĩnh mạch trên người cho thấy l-hydroxy-midazolam cỏ hìệu iực it nhẳt lả tương đương thuốc gôc và có thể đóng góp vảo tâc dụng dược lý của midazoiam. Các nghiên cứu in vítro cho thấy' ai lực cùa 1- vả 4—hydroxy-mỉdazoiarn với thụ thể benzodiazepine iần lượt bẳng khoảng 20% Vả 7% so với midazoiam. Thải trừ: Tốc độ thanh thâi midazolam giảm xuống ở bệnh nhân cao tuối, bệnh nhân suy tim sung huyết, mắc bệnh gan (xơ gan) hoặc các tình trạng giảm cung lượng tim hoặc lưu lượng máu tới gan. Sản phẩm thải trừ chính iâ ! -hydroxy-midazoiam dưới dạng liên hợp glucuronide, một lượng nhỏ hơn là dạng iiên hợp glucuronide cùa Jt- -hydroxy- vả dihydroxy-midazolam cũng đã được phảt hiện. Lượng midazolam bảì tỉểt dưới dạng không biển đồi qua nước tỉểu sau khi tiêm tĩnh mạch liổu duy nhất chỉ chiếm dưới 0 5% (n=5). Khi truyền tĩnh mạch liều duy nhất trên 5 người tình nguyện khỏe mạnh, 45% dến 57% liều sử dụng được đảo thải qua nước tiểu đưới dạng Iiẽn hợp l-hydroxymcthyl midazolam. Thuốc tiêm Midazoiam được chỉ định: o Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch đê an thầnlgiảm io âulgây quên trước phẫu thuật; ~ Tiêm tĩnh mạch để an thần/giảm lo âu/gây quên trước hoặc trong các thủ thuật chẩn đoán, điều trị hoặc nội soi như nội soi phế quản, dạ dãy, soi bâng quang, chụp mạch vảnh, đặt ống cathcter tim, các thủ thuật khối ư, X- quang, khâu vết rách vả các thủ thuật khảc. Sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác; : Tiêm tĩnh mạch để tiễn mê toản thân trước khi sử dụng các thưốc gây mê khác Khi sử dụng các thuốc tiền mê gây ngù, tác dụng tiền mê của midazolam có thế dạt được trong khoảng liều tương đối hy *… gian ngản. Cũng có thế sử dụng midazolam theo đường tiêm tĩnh mạch như một thuốc hỗ trợ cùng với nỉtơ oxid vù oxy (gây mê cân bằng); 0 Phối hợp với một thuốc an thần trong trường hợp cẩn kiểm soát nhanh ctm tâm thấn phân iiệt nểu cơn tâm thằn phân Iiệt liên quan đển hung hâng huặc mắt kiểm soát hânh vi. Midazolam đôi khi cũng được sử dụng aẻ kìềm soát nhanh các cơn động kinh như trong trạng thái động kinh liên tục. LIÊU LƯỢNG vÀ CẤCH sử DỤNG: Mitlazolam iả một thuốc an thần mạnh đòi hỏi tốc độ đưa thuốc chậm vả cá Lhề hóa Iiều dùng cho timg bệnh nhân. Kinh nghiệm diều tri lâm sảng cho thấy với cùng hãm iượng, midazolam có hiệu lực mạnh gấp 3 đến 4 lẳn diacham. Do đã có báo cáo về những bỉến cố bẩt lợi trên tim- hô http nghiêm trọng và gây ngưy hiếm tinh mạng, cần chuẩn hị sẵn phương tiện để theo dỏi. phát hiện vả xử trí các phản ứng bất iợi nảy đối với tất cả cảc bệnh nhân sư dụng thuốc tiêm mídazolam, bất kể độ tuổi vả tinh trạng sửc khỏe. Sư dụng liều duy nhất quả cao hoặc tiêm tĩnh mạch nhanh có thể gây suy hô hấp, nghẽn đường thờ vả/hoặc ngừng thở Chi duth sử dụng midazolam tth đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Có thể trộn lẫn Thuốc tiêm Midazolam trong cùng một bơm tiêm với cảc thuốc tiền mê thông dụng sau: morphine sulfatc, meperidine, atropin sulfat hoặc scopolnmine. Midazolam, ở nông do 0, 5 mng tương hợp với dung dịch dcxtrosc 5% trong nuớc vả natri clorid 0,9% trong thời gian tới 24 giờ và với dung dich Ringcr lactatc trong thời gian tới 4 gỉờ. Cả hai dạng nông độ ] mg/mL va 5 mg/mi cùa midamlam đêu có thể pha ioãng vởi natri clorid 0 9% hoặc dextrose 5% trong nước. cuờ.vc cui ĐỊNH Chống chi đình midaziam cho bệnh nhân có tỉền sử quá mẫn với thuốc Chống chỉ đinh cảc dẫn chắt benzodiachin cho bệnh nhân mắc giôcôm góc hẹp câp. Chỉ được sư dụng bcnzodiachin cho hệnh nhân glôcỏm góc mở nếu bệnh nhân dang được điều trị bằng cảc biện pháp thich hợp. Kiểm tra áp lực nội nhãn ở bệnh nhân không mắc bệnh về mảt cho thắy miclazolam gây hạ nhãn áp ở mức độ vừa. Chưa tiến hảnh nghỉên cứu trẽn bệnh nhân mắc glôcôm. Không được tiêm midazolam vảo khoang nội tủy hoặc ngoải mảng cứng do thảnh phần công thức có chứa chất bảo quản lả alcoi bcnzylic. CẢNH BÁO: Không bao giờ được phép sử dụng midazolam mã không cá thể hóa liều dùng cho từng bệnh nhản. đặc biệt là khi sử dụng cùng với các thuốc khác có khả nâng gây ức chế thần kinh trung ương. T rước khi tiêm midazolam vèo tĩnh mạch vởi bẳt kỳ mức liều nảo, cẩn chuẩn bị sẵn sâng oxy, các thuốc hồi sức cẩp cửu, túi/van/mặt nạ xỏng hit và dụng cụ đặt nội khí quản có kich thước phù hợp với bệnh nhân và cần có nhân viên đủ kỹ năng để duy tri dường thở hay sử dụng các dụng cụ thông khí. Cần liên tục giám sát bệnh nhân bầng các phương tiện như máy đo độ băo hòa oxy trong máu để phát hỉện sớm các dấu hiệu giâm thông khi, nghẽn đường thớ hoặc ngừng thờ. Giâm thông khí, nghẽn đường thờ vả ngừng thờ có thể dẫn tới giảm oxy huyết vả/hoặc ngừng tim trừ khi kip ảp dụng ngay các biện pháp xư tri hiệu quả. Khuyến cảo chuẩn bị sẵn sảng các thuốc dối kháng benzodiazepin đặc hiệu (ilumazenil). Phải tiếp tục giảm sát cảc đấu hỉệu sống trong giai doạn phục hồi, Do tiêm tĩnh mạch midazoiam gây ức chế hô hấp cũng như do cảc thuốc chủ vận opioid và các thuốc an thần khác có thể hiệp đồng ức chế hô hẩp, chí những người đã được đảo tạo gây mê toản thân mới dược dùng midazolam để tiền mê và chi dược sử dụng mỉdazoiam để an thầnlgiảm lo âu/gáy quên khi có mặt của nhân viên có đủ kỹ năng nhắm phát hiện sởm tình trạng giảm thông khi. duy tri chức nảng dường thớ vả hỗ trợ thông khi cho bệnh nhân. Khi sử dụng để an thần/giảm lo âu/gây quên ở người iớn vả bệnh nhân nhi, phải iuôn iuôn dò iiều chậm. Các biến cố bất lợi về huyết động đã được ghi nhận ở bệnh nhân nhi ở tinh trạng không ổn dinh về tim mạch; cần tránh tiêm tĩnh mụch nhanh midazolam ở nhóm dối tưt_mg bệnh nhân nảy. Cảc bỉển cố bất lợi nghiêm trọng trên tim - hô hẫp đã được ghi nhận sau khi sử dụng miđazoiam. Các biển cố nảy bao gồm ức chế hô hắp, nghẽn đường thở, giảm bão hòa oxy, ngừng thớ, nghẽn hô hẳp vâ/hoặc ngừng tim, đôi khi dẫn đển tử vong hoặc tổn thương thần kinh vĩnh viễn. Cũng đã có những báo cáo với tẩn suất hiếm gặp về tinh trạng tụt huyềt áp đòi hòi phải can thiệp trong hoặc sau khi chắn đoán và tìến hânh thủ thuật ở người iớn vả bệnh nhân nhi có huyết dộng không ổn dịnh. Tình trạng tụt huyết áp hay gặp hơn trong các nghiên cửu trên những bệnh nhân được tiền mê bằng thuốc an thần. Cảo phản ứng như kích động, cử động không tự chủ (bao gồm cảc cử động tănglgiảm trương lực vả mn cơ), tăng động vả hung hăng đã được ghi nhận ở cả người lớn và bệnh nhân nhi. Cảo phản ứng nảy có thể có nguyên nhân do sử dụng midazoiam không đủ liều, quá liều hoặc cách dùng không đủng. Tuy nhỉên, cẩn iưu ỷ dến khả nãng giám oxy não hoặc các phản ứng nghịch phát thực sụ. Nếu ghi nhận các phim ứng nây, cần cân nhắc cách xử trí với từng mức liều midazolam vả tất cả các thuốc- khác dã sử dụng, kể cả dùng thuốc gây tê cục bộ. Khả năng dảo ngược cảc phản ứng nây bằng íiumazenil đă được ghi nhận ở bệnh nhân nhi. Sử dụng đồng thời barbiturat, rượu vả các thuốc ức chế thần kinh trung ương khảc có thể lảm tăng nguy cơ giảm thông khi, nghẽn dường thớ, giảm bâo hòa oxy huyết hoặc ngừng thở và có thế lảm tăng vả/hoặc kéo dải tác dụng của thuốc. Cảo thuốc an thần cũng ức chế đáp ứng thông khi với kich thich bắng khi cnrbonic. Bệnh nhân trưởng thảnh và bệnh nhãn nhi có nguy cơ cao, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có tinh trạng sức khỏe yến cần dùng liều thấp midazoiam cả khi có iẫn không sử dụng dồng thời với cảc thuốc an thần khác. Người iớn hoặc bệnh nhân nhi mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tinh thường nhạy cảm với tác dụng ức chế hô hấp cùa midazoianm Bệnh nhân nhi vả người lớn đang trải qua các thủ thuật iiên quan đển đuờng hô hẩp trên như nội so dường hô hấp trên hoặc chăm sóc rảng lả những đổi tượng dặc biệt dễ bị tốn thương do giảm bão hòa oxy vả gíảm thông khi do nghẽn đường thờ một phần. Nguời lớn vả bệnh nhân nhi suy thận mạn tính và bệnh nhân suy tim sung huyềt đảo thải midavoiam chậm hơn binh thường. Do bệnh nhân cao tuổi thường hay bị giảm chức năng một hoặc nhiều cơ quan vả do đòi hòi giâm liễu theo tuổi, cằn giảm iiều THẬN TRỌNG: miđazolam khới đầu vả lưu ý đến khả nâng tác dụng của thuốc tăng lên vả/hoặc bị kéo dải. Không nên sử dụng midazolam theo đường tiêm cho người lớn hoặc bệnh nhân nhi đang ở trong tinh trạng sốc, hòn mê hoặc nhiễm độc rượu cẩp có biểu hiện bị ức chế các dấu hiệu sống. Cần chăm sóc dặc biệt khi tiêm tĩnh mạch miđazoiam cho người iớn và bệnh nhân trong tinh trạng sủc khỏe yếu chưa được bù như rối loạn nước hoặc điện gỉái nặng. Độ an toản vả hiệu quả cùa midazolam khi sử dụng tth đường ngoải tĩnh mạch vả tiêm bắp chưa được chứng minh. Chỉ được sử dụng midazoiam theo đường tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Quyết dịnh về thời đỉềm bệnh nhân đỉều tti_ bằng midazolam theo đường tiêm, đặc biệt lả bệnh nhân ngoại trú có thể tham gỉn trờ iại vảo cảc hoạt động đòi hòi phải hoản toản tinh tác về tâm thần, vận hảnh máy móc nguy hiếm hoặc lải xe cần căn cứ vâo tinh trạng của từng bệnh nhân. Không thể dựa vảo các thử nghiệm về khả năng phục hồi của bệnh nhân sau khi sử dụng midazolam để dự đoán mức độ đảp ứng cùa bệnh nhân trong điều kiện phải chịu ảp iực. Khuyến cảo không để bệnh nhân vận hảnh mảy móc nguy hiềm hoặc lái xe cho đến khi cảc tác dụng cùa thuốc như buổn ngủ đã giảm nhẹ hoặc một ngảy sau khi gãy mê và phẫu thuật. Với bệnh nhân nhi, cần chăm sóc đặc biệt để đảm bảo vận động an toản. Sử dụng cho trẻ đẻ non vả trẻ sơ sinh 0 Cần tránh tiêm nhanh cho đối tượng bệnh nhân là trẻ sơ sinh. 'T`iêm tĩnh mạch nhanh midazoiam (dưới 2 phủt) dã dược ghi nhận là có thể gây tụt huyết ảp nặng ở trẻ sơ sinh. đặc biệt lả khi trẻ sử dụng cùng với fontanyl. Tương tụ, tlnh trạng tụt huyết áp nặng cũng đã được ghi nhận ớ trẻ sơ sinh truyền liên tục midazolam sau đó tiêm tĩnh mạch nhanh fentanyl. Các cơn động kinh cũng đã được ghi nhận ở một số trẻ sơ sinh sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh. 0 Trẻ sơ sĩnh thường bị giâm vả/hoặc chưa hoân thiện chức năng các cơ quan vả tác dụng cùa mỉdazoiam cũng tăng iên vảfhoặc kéo dải ở nhóm đối tượng bệnh nhân nây. o Phơi nhiễm lượng lớn nlcol benzylic có thể gây nhiễm độc (tụt huyết áp, nhiễm acid chưyến hóa), đặc biệt là ở trẻ sơ sinh vả Iảm tăng tỷ iệ vâng nhân não, nhất lá ở trẻ đẻ non nhẹ cân. Một sổ bảo cáo với tần suất hiém gặp ghi nhận từ vong, chủ yếu ở trẻ đẻ non do phơi nhiễm với iượng lớn alcol bcnzylic. Khi sử dụng liều cao các thuốc (như thuốc tiêm midaz.oiam) có chứa chất bảo quản nảy, cần lưu ý đến tồng lượng alcoi bcnzyiic đưa vảo cơ thế. Khoảng liều đề nghị midazoiam cho trẻ đẻ non vả trẻ sơ sinh đảm bảo iượng alcol bcnzyiic đưa vảo cơ thể thẩp hơn nhiều so với nồng dộ gây độc, tuy nhiên, chưa rõ với nồng độ nảo, aicoi bcnzylic có thể gây dộc. Nểu bệnh nhân cẩn phải sử dụng liều cao hơn iiồu đề nghị hoặc dùng thêm cảc thuốc khác có chứa chất báo quản nảy, cần cân nhắc tổng iượng alcoi bcnzylic đưa vảo cơ thế. Cần giảm liều midazoiam tiêm tĩnh mạch khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuồi vảo bệnh nhân yếu sức. Những bệnh nhân nảy cũng có thế cần nhiều thời gian hơn để hồi phục hoản toản sau khi dùng midazoiam để tiền mê. Midazolam không giúp ngăn chặn tinh trạng tăng áp lực nội sọ hoặc tăng nhịp tim vả/hoặc tăng huyết áp do đặt ống thông nội khí quản sử dụng thuốc gây mê toân thân nhẹ. Thận trọng khi sử dụng cùng với cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Độ an toân và hiệu quả của miđazoiam trên lâm sảng phụ thuộc vảo liều dùng, tình trạng sức- khỏe cùa từng bệnh nhân vả cãc thuốc dùng đồng thời có thề ửc chế thần kinh trung ương. Các tác dụng bất iợi có thể đự đoán trước từ an thần nhẹ đến an thần mức độ sâu gần như tương đương với tinh trạng gây mê toản thân mà bệnh nhân dời hới phải hỗ trợ chức năng sổng từ bên ngoải. Phải thận trọng khi dùng thuốc cho từng bệnh nhân vá dò liều midazoiamm cần thận cho bệnh nhân đang được điều trị nội/ngoại khoa, đảm bảo thu được tảc dụng mong mưốn và thời gian thích hợp đề đạt tác dụng tối da trên thần kinh trung ương của cả midazoiam và các thuốc dùng đổng thời; chưẩn hị sẵn sảng nhân lực vè. thiết bị thích hợp để giám sát và can thiệp kịp thời. Bác sĩ sử dụng midazolam phải có đủ kỹ nãng cần thiết để kiếm soát cảc tác dụng bất lợi có thể dự đoản trước, đặc bìệt là việc kiếm soát đường thở. Khả năng gây ung thư, đột biết và ânh huởng đến sinh sân Khả năng gây ung thư: Mỉdazolam malcate được thêm vảo bữa ăn cùa chuột nhắt và chuột cống trcng 2 năm với liều l, 9 vả 80 mg/kg/ngây. Ở chuột nhắt cái, nhóm dùng liều cao nhất có tỷ lệ mắc khối u gan tăng rõ rệt. Ở chuột cống đực dùng liều cao, tỷ lệ u nang tuyến giáp Iânh tính tăng ỉt nhưng có ý nghĩa thống kê. Sử dụng Iiềư 9 mg midazolam maicat/kg/ngảy (cao gấp 25 lẳn iìềư dùng cho người iâ 0,35 mglkg) không lảm tăng tỷ lệ xuất hỉện khối u. Chưa rõ cơ chế bệnh sinh của sự xuất hiện các khối u. Các khối u nây dược phát hiện sau khi dùng mĩdazolam kéo dải, trong khi bệnh nhân thường chỉ sử dụng liều duy nhẩt hoặc vải iiểu. Khả năng gây đột biến: Midazolam không có hoạt tinh gây đột biến khi thử nghiệm trên Salmoneila typhimurin (5 chủng vi khuẩn), tế bảo phổi chuột lang (V7029), tế bảo iympho người hoặc trong thử nghiệm vì nhân trên chuột nhắt. o Ành hưởng đến sinh sân: Một nghỉên cứu về sình sản trên chuột cống đực và cái không phảt hiện thấy bất kỳ ảnh hưởng nảo đển sinh sản khi dùng liểu cao gấp 10 iẩn liồu tiêm tĩnh mạch ở người lả 0,35 mg/kg. Sử dụng cho bệnh nhân nhi Độ an toân vả hiệu quả cùa midazolam dùng dễ an thầnlgiảm lo âu/gây quên sau khi tiêm bắp liều duy nhẩt, tiêm tĩnh mạch ngắt quãng và truyền tĩnh mạch liên tục đã được chứng minh trên bệnh nhân nhi và trẻ sơ sinh. Cần tưân thù cảc hướng dẫn về iỉều dùng và giảm sát an toản. KHÁC VỚI NGƯỜI LỚN, BỆNH NIIẤN N11] THƯỜNG SỬ DỤNG LiỂU MIDAZOLAM TỈNH liễu midazolam (mg/kg) cao hơn ở người lởn. Bệnh nhân nhi nhỏ tuồi (dưới 6 tuổi) có thế cần dùng liều (mg/kg) cno hơn bệnh nhân nhi lớn hơn vả phải giảm sát chặt chẽ hơn. Ở BỆNH NHẤN NHI Bị BẺO PHi, cần tỉnh lại liều theo cân nặng lý tưởng. Khi sử dụng mỉdazolam cùng với opioid hoặc các thuốc an thần khác, nguy cơ ức chế hô hấp, nghẽn đường thớ hoặc giảm thông khi tăng lên. Bác sĩ sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân nhi cần hìểu rõ vả tuân thủ các hưởng dẫn điều trị đã được phê duyệt về việc dùng thuốc an thần cho bệnh nhân nhỉ áp dụng cho tùng trường hợp. 0 Không nên tiêm tĩnh mạch nhanh miđazolam cho đối tượng trẻ sơ sinh. Tinh trạng tụt huyết áp nặng và động kinh đã được ghi nhận sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh midnzolam, đặc biệt là sử dụng cùng vởi fontanyi. Sử dụng cho hệnh nhân cao tuổi 0 Do ở bệnh nhân cao tuổi, phân bố thuốc có thể thay đổi và chức năng gan vả/hoặc thận suy giảm, khuyến cáo giảm iiễu midazolam. Cần giảm liều midazolam tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp khi dùng cho bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân yểu sức. Bệnh nhân trên 70 tuối là đối tượng đặc biệt nhạy cảm. Những bệnh nhân nảy có thể cần nhiều thời gian hơn để hồi phục hoản toém sau khi dùng midazoiam để tiền mê. Sử dụng midazolam theo đường tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân cao tuổilbệnh nhân phẫu thuật có nguy cơ cao có thể dẫn dến tử vong với tần suất hiếm gặp do ức chế tim — hô hấp. Trong hầu hết trường hợp, bệnh nhân sử dụng các thuốc ức chế thẩn kinh trung ương khác, đặc biệt iả thưốc ngù, có nguy cơ bị ửc chế hô hấp. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: « Midnmlam có thể gây ra các triệu chứng rủt thưốc, lú lẫn, chứng quên, kể cả thoái hóa trí nhớ, mất điều hòa, giảm nhận thức, an thần và tãng nguy cơ ngã ở người giả. Sử dụng thuốc kéo dâi có thể iâm giảm trí nhớ kéo dải. 0 Trẻ cm và bệnh nhân cao tuổi hoặc người có tiền sử lạm đụng rượu và bệnh nhân có tiến sử có hảnh vi hung hăng hcặc giận dữ có nguy cơ gặp phản ứng nghịch phát tăng iên. Các phản ứng nghịch phảt đặc biệt dễ gặp phải khi sử dụng midazolam tth đường tiêm tĩnh mạch. Sau khi sử dụng midazolam vảo buổi tối, thuốc vẫn có thể gây tác dụng tổn dư như bưổn ngù, giảm chức năng tâm thần vận động và giảm nhận thức. 0 Tụt hưyết ảp, lo iắng, cử động không tự chủ, hảnh vi hung hăng hoặc bạo lực, khỏe hoặc nói nhiều không kiếm soát được. 0 Ửc chế hô hấp, giảm oxy huyết hoặc khó thờ. TƯO'NG TÁC THUỐC: Các thuốc ức chế HIV protcasc, ncfazodone, scrtralinc, nước ép bưới chùm, fluoxetine, crythromycin, diltiazcm, ciarithromycin ức chế chuyển hóa midazolam, gây kéo dải tác dụng. Cò phảt ban (St John’s won), rifapentine, rifampicìn, rifabutin, phenytion lảm tăng chuyến hóa midazolam gây giảm tảc dụng. Các thuốc chống trầm cảm an thần, chông dộng kĩnh như hcnobarbital, phenytoin vả carbamazepine, thuốc khảng histamin, opỉat, thuoc chổng loạn thần và rượu lảm tăng tảc dụng an thần cùa midazolam. Miđawlam được chuyền hóa gần như hoân toản bời cytochrom P450-3A4. Sử dụng artovastatin cùng với midazolam lảm giảm tốc độ thải trừ midamlam. Cỏ phát ban iảm giảm nồng độ midazolam trong máu. Nước ép bưởi chùm lảm giảm 3A4 ờ ruột gây giảm chuyền hóa thuốc, lảm tăng nổng độ midazolam trong máu. ẢNH tttJ'ờNG DÊN KHẢ NĂMG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Quyết định về thời điểm hệnh nhân điều trị hằng midazolam theo đường tỉêm, đặc biệt iả bệnh nhân ngoại trú có thể tham gia trở lại vảo cảc hoạt động đòi hỏi phải hoản toản tinh táo về tâm thần, vận hảnh mảy móc nguy hiểm hoặc lái xe cẩn căn cứ vảo tinh trạng của từng bệnh nhân. Không the dựa vâo các_thử nghiệm vê khả năng phục hoi của bệnh nhân sau khi sử dụng mìdazolam đê dự đoán mức độ đáp ứng cùa bệnh nhân trong điều kỉện phải chịu ảp lực. Khuyến cáo không để bệnh nhân vận hảnh mảy mỏc nguy hiểm hoặc lái xe cho đển khi các tác dụng cùa thuốc như buồn ngủ đã giảm nhẹ hoặc một ngảy sau khi gây mê và phẫu thuật. QUÁ LIÊU vÀ xử TRÍ: Các triệu chứng quá liều midazoiam được ghi nhận tương tự như triệu chủng quá liền các dẫn chất bcnzodiachinc khảo, bao gồm an thần, ngủ gá, lủ lẫn, giảm phối hợp, giảm phản xạ. hôn mê và tảo dụng bất lợi trên các dấu hiệu sổng. Chưa ghi nhận dấu hiện nhiễm độc đặc hiệu trên cơ quan nâo khi xảy ra quá liều midazoiam. Xử trí quá liều Xử trí uả liều midazolam tương tự như đổi với các dẫn chất bcnzodỉacham khác. Can giảm sảt hô hẩp, mạch vả huyết áp cũng như áp dụng cảc biện pháp điều trị hỗ trợ. Cần lưu ý duy tri ehức nảng dườn thờ và hỗ trợ thông khi, kể cả cho thở oxy. Nên bắt đầu truyền tĩnh mạch. N ti xây ra tụtỊhuyết áp, có thể xử trí bằng cảch truyền dìch, thay đối tư thế, sử dụng các thuôo co mạch thich hợp với từng tinh trạng lâm sảng và áp dụng cảc hìện pháp xử trí khảo. Chưa có thông tin về việc thâm phân mảng bụng, gây tiêu hoặc lọc máu có hiệu quả trong việc xử trí quá liều midazolam hay không. BÀO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô mát, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C. HM DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất ĐÓNG GÓI: Hộp có 1 lọ. TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỢNG: BP 2010 Sản xuất bởi: NIRMA LIMITLãD °HÓ cuc TQIJỞNG f~/ JiịlattỷJếiz lừìu :ớiỉanắ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận