Microvatin-20

—.—.__ bớ Y TẾ cục QUÁN LÝ DU'OC Ai°+i w ĐÃ PHÊ /ỦUYỂT s1 e : L- 130 x w- 25 x H- 53 mm {DR.No.I996669-001) \ A Ỉ….Ẹ..;éễễggiựủ Lãn đẩu:… ....l Ểỉr: | 1 i ,. li i Ql Micrẩằwilatin-zo Rosuvastatin Calcium eq. to Rosuvastatin 20 mg Sản xuất lai: M|CRO LÁBS LlMÌTED SĐK : VN- 92, SiPCOT, HOSUR-535 126 … TAMiL NADU, ẢN ĐO Nhà nhập khấu: !W eno.m a OZ'UỊJ i i Rosuvastatin Calcium tương dương Rosuvastatin 20 mg Thảnh phần: Mỗi viên nẻn bao phim chừa: Rosuvastatln Calcìum tương đương với Rosuvastatin 20 mg & Thuốc bán theo đơn Micrẳatin-2O chi 6Ịnh, ckh dùng, chóng chi cụm. câcthônu ttn khtc: xom hưởng dẩn sử dụng Băn quản: Nơi khô mát, trảnh ânh sáng. Nhiẹt cộ duói …: Bọc kỷ huóng dần sửdụng trước khi dùng 96 xe tảm ny trở um au ' r0V SN`q . atl Ê Minctsmxmigẵmew Mlcmịiltnxíis ẳaẵệẽ Ể. R°ẵosw.ớaẳgịẳtnza Ros\Nhgũầncaiciuểầmg gẵẵễễ ² ““,, tin~ ao…,rr…swwvt.n.zo “ẵãẩẳ Ế ’ 0 mm 3 Ế MOS Thiầxẵmiẵtềẵễỷ MlcrwoỵũPỔi-gs eq to Ế ẵ …tảfM. zo .osvg,.gẹ. ,,ig " n' w “° 'n— 0 ẫỄỄỈỂ- ẵ Mìch & g1W9 _ 0 tl ²Ể-ẵỄ 'u …ciN im“ Àồ “* ““"o Mlcrmn mgs'lgm ² ẳ :ddlmm/yy dd! mm/yy sỏ lô sx. . xxxx NSX HD EXG-MLO'lC—1192 Microvatin—ZO Vìên nén Rosuvastatin Thầnh phần: Mỗi viên nén bao phỉm chứa: Microvatin-ZO: Rosuvastatin Calcium tương đương Rosuvastatin 20mg. Tá dược: Tribasic calcium phosphate, microcrystallíne cellulose, lactose, crospovìdone type-B, magnesỉum stearate, ìnstacoat universal orange. Tên hoá học: bis[(E)-7-[4-(4-fiuorophenyl)-ô isopropyl-Z-[methyl(methyl— sulfonyl)amino]pyrìmidin-S-yl](3R,SS)-3,S-dìhydroxyhept—ó-enoic acid] Nhóm dược lý: Thuốc chống rối loạn lipid … máu Cơ chế tác dụng: — Rosuvastatìn là chất ức chế chọn lọc và có cạnh tranh HMG — CoA — reductase lả enzym xúc tác cho chuyển 3—0H—3—methyl—glutaryl coenzym A sang mevalonat lả tiền chất của cholesterol, nghiên cứu ìn vitro trên động vật và nghiên cứu in vitro trên tế bảo nuôi cấy của động vật vã ngươỉ cho thấy rosuvastatin Sảp nhập mạnh và chọn lọc với tác dụng ở gan, là mô đích cho sự gỉảm cholesterol. Nghiên cứu cả in vitro vả ìn vivo cho thấy rosuvastatin chống rối loạn lipid— mảu theo 2 con đường. Thứ nhất, lảm tăng sô lượng cảc thụ thể LDL— C ở gan ở bề mặt tế bảo đề lảm tãng thu thập và dị hoá LDL. Thứ hai, rosuvastatin ức chế sự tống hợp VLDL` ơ gan, lảm gỉảm số lượng tổng cộng cảc tiểu thể VLDL vả LDL. … 4’“ Duọc động học: Hấp thu: Nghiên cứu duợc lý lâm sảng trên người, nồng dộ dính trong huyết tương đạt 3- 5 gíờ sau khi uống thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Uống rosuvastatin cùng thức ăn lảm giảm tốc độ hấp thụ thuốc khoảng 20% qua dảnh giả Cmax nhưng không có ảnh hưởng đễn mức hẩp thụ qua đánh giá AUC. Nồng dộ rosuvastatín trong huyết tương không khảo nhau khi uống sảng hoặc chìều. Sự giảm LDL - C rõ rệt khi dùng rosuvastatin lúc đói hoặc lủc no, không kể thời gian dùng thuốc trong ngảy. Phân bố. Thể tích phân bố (Vd) trung bình lúc ổn định cùa rosuvastatin là khoảng 134 lít. Rosuvastatỉn gắn 88% vảo protein - huyết tương, chủ yếu là gắn vảo albumin. Sự gắn nảy có hồi phục vả không phụ thuộc vả nông dộ thuốc trong huyết tương. Chuyển hoả: Rosuvastatin chuyển hoá yếu, khoảng 10% chất thuốc đánh dấu được tìm thấy là chất chuyến hoả. Chất chuyến hoá chính là N-desmethyl rosuvastatìn qua xúc tác cúa CYP 2C9 và nghiên cứu in vitro đã chứng minh là N-desmethyl rosuvastatin chỉ có 1l6 — 1/2 tác dụng ức chế HMG — CoA — reductase cùa chất mẹ rosuvastatin. Nói chung > 90% hoạt tính ức chế HMG — CoA — reductase lả nhờ chất mẹ rosuvastatin. Đờo lhải: Sau khi uống, rosuvastatin vả cảc chắt chuyền hoá được thải chủ yếu qua phân (90%). Thời gỉan bản thải (T/2) khoảng 19 gíờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 28% độ thanh lọc của toản cơ thể là qua thận và 72% qua gan. Chỉ định: 1. Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để lảm giảm cholesterol toản phần, LDL — C, ApoB, nonHDL — C, triglycerid vả lâm tăng HDL — C ở bệnh nhân cộ tăng cholesterol — mảu nguyên phát (di hợp từ có và không có tính gia đình) vả rôi loạn lỉpid — máu dạng hỗn hợp (Fredrickson nhóm 11 a và II b). 2. Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để điều trị bệnh nhân có tăng hảm lượng triglycerid (Fredrickson nhóm IV). 3. Lâm giảm cholesterol toản phần, LDL— C và ApoB ở người tăng cholesterol— máu đồng hợp tử có tinh gia đinh, dề bổ trợ cho các cảoh điều trị giảm lipid— mảu khảo (ví dụ lọc LDL— C) hoặc khi các phương phảp nảy không có hiệu lực. Chống chỉ định: Người quả mẫn cảm với cảc thảnh phần của chế phẩm. Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bủ. Không dùng rosuvastatin ở người có bệnh gan tiến triến hoặc khi có tăng dai dẳng transaminase trong huyết thanh (mã không cắt nghĩa được). Liều lượng và cách dùng: Liên quan giữa liều dùng của Rosuvastatin và chứng teo cơ vãn cần lưu ý: tất cả cảc bệnh nhận bắt dầu vởi liều lOmg/lần/ngảy vả chỉ tăng lên 20mg nểu thấy cần thiết sau 4 tuần. Cần theo dõi chặt chẽ đối với những trường hợp dùng liều 40mg. Phải theo dõi cảc phản ứng có hại của thuốc đặc biệt iả các phản ứng có hại đối với hệ cơ. Theo nghìên cứu dược động học tại Mỹ trên người châu Ả, khả năng hắp thu Rosuvastatin ở người châu Á tăng gấp 2 lần so vởí người da trắng, do đó nên cân nhắc liều khởi díểm 5mg đối với người châu Ả. Phản ứng có hại: ậ/ — Suy giảm nhận thửc (như mất trí nhở, lủ lẫn...) - Tảng đường huyết - 'I ang lIbAic, Nói chung statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so vởi cảc thuốc hạ lipid khác. Tần sô ADR ơ mọi statin tương tự như nhau. Thường gặp ADR > 1/100 Tiêu hóa: Ỉa chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng vả buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu (4— 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhìn mờ (] — 2%), mất ngủ, suy nhược. Thần kinh — cơ và xương: Đau cơ, đau khớp Gan: Cảo kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giởi hạn trên của bình thường,ở ơ2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Thần kinh — cơ vả xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). Da: Ban da. Hô hắp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. Híếm gặp, ADR < I/J 000 >Íử-f '\í\ Thần kỉnh — cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phảt do myoglobin niệu. Huóng dẫn cách xử trí ADR Các thay đối nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những thảng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nảo có nồng độ transamỉnase huvết thanh cao phải theo dõi xét nghìệm chức nãng gan lần thứ hai để xảo nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tởi khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng dộ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần gỉới hạn trên của binh thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin. Phải khuyên người bệnh đùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nảo như dau cơ không rõ lý do, nhạy oảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu phảp statỉn nểu nông độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của binh thường và nếu chẩn đoản hoặc nghi ngờ là bệnh cơ. * T Izõng báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuôc. Sử dụng thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Thuốc có thể gây mệt mỏi, nhức đầu, mất ngủ nên cần thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy mỏc. Cãnh báo/thận trọng: ỆV - Khuyến cản lảm xét nghiệm enzym gan trưởc khi bắt đầu diều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ dịnh lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau dó. - Cân nhắc theo dõi crcatin kinase (CK) [rong truờng hợp: + Trước khi diều trị, xét nghiệm CK nên được liến hảnh Uong những trường họP: Sưy gỉảm chức năng thận, nhược giáp, liền sủ bản lhân hoặc tiền sư gia dình măc bệnh cơ di truvền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc iibrat trưởc dó tiền sử bệnh gan vảfhoặc uống nhỉều rượu, bệnh nhân cao tưôi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy co bị tiêu co vân. khả năng xảy ra lương tác thuốc vả mot sô dối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong nhũng trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ich ’nguv co và theo Liõỉ bệnh nhân trên lâm sủng khi dỉều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK >5 lằn giới hạn tiên của mức binh thường không nên bắt đầu diếu trị bằng statin — lmng quá trình đíều lrị bằng statin, hệnh nhân cân thông bún khi có các biếu hiện về cơ như dau cơ cửng cơ yếu cơ. .Khi Ló Cát. biểu hiện nảy, bệnh nhân Lần lảm xét nghiêm CK dễ có các biện pháp can thiệp phù hợp Trước và trong khi diều trị với statìn, nên kết hợp kiểm soát cholesterol mảu bằng cảc biện phảp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục, vả điều trị cảc bệnh có thế lá nguyên nhân của tăng lipid. Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ và điều chỉnh liều lượng theo đảp ứng của người bệnh vởi thuốc. Mục tiêu điều trị lả giảm cholesterol LDL vì vậy cần sử dụng nồng độ cholesterol LDL đề bắt đầu điều trị và đảnh giá đáp ứng diều trị. Chỉ khi khỏng xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điểu trị. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh uống statin thắy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lần gìới hạn binh thường). Khi ngừng thuốc ở nhũng người bệnh nảy, nông độ transaminaso thượng hạ từ từ trở về mửc trước điều trị Một vải người trong sô người bệnh nảy trưởc khi điều trị vởi statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bắt thường vảxhoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cân tiến hảnh các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị vả theo định kỳ sau đó ở mọi người bệnh. Cần sử dụng thưốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. Liệu phảp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hằn ở bất cứ người bệnh nảo có biếu hiện bị bệnh cơ cấp vả nặng hoặc có yếu tố ngưy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật vả chẳn thương lớn, bẩt thường về chuyến hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật khộng kiểm soát được Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tưổi sinh đẻ khi họ chẳc chắn không mang thai vả chỉ trong trường hợp tăng cholesterol mảu rất cao mà không dáp ứng với cảc thuốc khác. Tương tãc thuốc: * Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng statin d’ống thời vởi các thuốc sau: — Gemtibrozỉl — Cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm fihrnt khác. - Niacin liều cao (> 1 g/ngảy) ÝI/ - Colchìcin * Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với các thuốc điếu trị HN và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể Iảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghìỏm trọng nhất là tiêu cơ vân thận hu dẫn đến suy thận vả có thể gãy tử vong. Khuyến cản dùng thưốc như sau: - Giới hạn liều rosuvastatin tối đa lOmg một lầnt'ngảy nếu dùng dồng thời với: Atazanavh, Atazanavir + i.,ìitonavir Lopinavỉr + Ritonavir. * Rifampin lảm gỉảm nồng độ atorvastatin khi phối hợp với nhau. Nhà sản xưất atorvastatin cho răng nêu phối hợp 2 thuốc, cảc thuốc đó phải cho cùng một lúc, vi cho atorvastatin sau khi cho rifampin lảm giảm nhiến nông độ atorvastatin huyết tương. * Amiodaron: Amiodaron được CYP— 450 (chủ yếu CYP3A4) chuyến hóa Ngoài ra, amiodaron ức chế hoạt tính của CYP3A4 vả có tiềm năng tương tảc với thuốc cũng được chuyển hóa bởi enzym nảy. Nhà sản xuất lovastatỉn vả simvastatin khuyến cảo nên giảm liều cảc statin nảy. * Diltiazem: lảm tăng nồng độ atorvastatin, lovastatin, sìmvastatin trong huyết tương, có nguy cơ tiêu sợi cơ, suy thận. * Verapami]: Phối hợp vởi simvastatin có thế lảm tăng nồng độ simvastatin, nguy cơ bệnh cơ. * Statin có thế lảm tăng tác dụng của warfarin. Phải xảo định thời gian prothrombin trưởc khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đối nhiều về thời gian prothrombin. * Các nhựa găn acid mật có thế iảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng Vì vậy thời gian dùng 2 thưốc nảy phải cảch xa nhau. Mậc dù không tíến hảnh cảc nghiên cứu vê tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biểu hỉện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với các chất ức chế enzym chuyến angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiếu và thuốc chống viêm không steroid. Độc tính gây ung thư, biến dị và ảnh hưởng đến khá nặng sinh ẹảnz' Nghiên cứu 104 tuân độc tính gây ung thư cho chuột công với liêu uông 2-20-6Ọ- 80rng/kg/ngảy thây tỷ lệ cảc polyp đệm ở tử cung tăng rõ rệt ở chuột cải dùng liêu AỤ\

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận