BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
YIỀT'l1-utõc bán theo đơn
ĐAPHÊDU
i.íin auÉ/ỡ’Ảẫ. . _
_Mlcro Celecoxnb-ZOO
MICRO
SĐK
Sản xuất bởi:
: CBCPOMĨ
: 17l0112012
1610112015
sỏ lo sx.
NSX
no
MICRO LABS LIMITED
12. SPOOT. HOSUR - 635 126
TAMIL NADU. INDIA
… ma
… …
0 a
…
nJ mu …
6 ln …
… … …
…Vm. o 1
q
0 ….
_l @ |
_ % 3
S
% m.
0 q
.
…… Z
o
o
… 3.08 nofooxỡủoe _
Bỏo quin: Nơi Ihô nm. trùih ánh sáng.
nhiệMộ dưủiN'C
MỎi vien nang du'ra:
Celemxib 200 mg
Thanh phèn:
Đọctỳhuưgơửụửựgơuúcilidìrự
Benmhyhhn
cm am. mu dùng, chống r.ni cm,
dc thũng un tM:z zin m tởhuủug
dấusửdụngủuấctẻmho
IẾ. íGNrNOOÉS
Im.Lìc Nu
0
P
%
ầ’ầ .
s
.:.—::.
0
?…
“ả
ặa
%
Uch N am
ả
I
;
Ê;
U.O>OỄq l.ad.ồaũÊ» m.…ẽ
p oễ Ja,lêíeỉtẹ/ỈỞ mỂZ Đ
( _ ng Celecoxib 100 mg / 200 mg
'ẾỊ M1cro Celecoxnb-IOO | 200
Thânh phần: - Mỗi viên nang chửa lOOmg/200mg celecoxib.
Tả dược: Natri lauryl sulphat, lactose, croscarmellose natri, povidon, magnesi stearat,
purified talc.
Hoá học: Celecoxib có cõng thức là 4- [5- (4- -methylphenyl)- --3 -(trifluoromethyl)- lH-
pyrazol- l-yl] benzenesulfonamide và là pyrazole thể ở gốc diaryl.
Nhỏm dược lý - điều trị: — 'I`huốc chống viêm không steroid (NSAID).
Dược lý học:
Cơ chế tảo dụng của celecoxib lả ức chế tổng hợp prostaglandin chủ yếu qua ức chế
cyclooxygenase - 2 (COX- 2) với nồng độ điều trị trên người, celecoxib không ức chế
izoenzym cyclooxygenase- 1 (COX- l).
Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống khoảng 3 giờ, sẽ đạt hảm lượng đinh cùa celecoxib trong huyết
tương. Vởi liều 100 — 200 mg dùng trong lâm sảng, thì hảm lượng đinh trong huyết tương
và diện tích dưới dường biễu diễn (AUC) cùa ceiecoxib tỷ lệ thuận với liều lượng.
Phân phốit ở người khoẻ mạnh, celecoxib gắn mạnh vảo protein - huyết tương khi dùng
với liều điều trị.
Chuyển hoá: Chuyến hoả celecoxib chủ yếu qua cytochrom P450 2C9 ở gan. Đã tim thấy
trong huyết tương người 3 chất chuyển hoả: rượu bậc nhất, acid carboxylic tương ứng và
chất glucuro — liên hợp, nhĩmg chất chuyển hoá nảy đều mất hoạt tính ức chế COX; hoặc
COX2.
Thải trừ: Celecoxib thải trừ chủ yếu qua chuyền hoá ở gan. Trong phân và nước tiều, có
rẳt ít chất mẹ chưa chuyền hỏa.
Chỉ định: ` QỸ/
Dùng celecoxìb diêu trị:
- Các dậu hiệu và triệu chứng bệnh viêm xương— khớp.
- Cảc dâu hiệu và triệu chứng viêm khớp dạng thâp ở người lớn. —.
\\
ủ\clin
\(ỵ 4\
ư
. ~'ỔỀ\
\ .
@ _,u.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm vởi celecoxib, sulfonamid.
Suy tim nặng.
Suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
Suy gan nặng.
Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại trảng).
Tiền sử bị hen, mảy đay, hoặc cảc phản ứng kiếu dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc
cảc thuốc chống vìêm không steroid khảo. Đã có báo cáo về các phản ứng kiếu phản vệ
nặng, dôi khi gây chết, với cảc thuốc chống viêm không steroid ở những người bệnh nảy.
Khi mang thai và thời kỳ cho con bủ:
— Tuổi thai kỳ, cần trảnh dùng celecoxib để tránh nguy cơ khép sớm ống động mạch.
- Người cho con bú: Celecoxỉb bải tiểt qua sữa chuột cống cải với nông độ tương đương
trong huyết tương. Chưa rõ celccoxib có qua sữa người mẹ hay không? Vì có nhiều thuốc
qua được sữa mẹ và vì có thế có phản ứng nghiêm trọng cùa celecoxib cho trẻ bú mẹ, nên
cân quyểt dịnh hoặc mẹ ngửng thuốc hoặc ngừng cho con bủ, có tỉnh đến tẩm quan trọng
của celecoxib điều trị cho mẹ.
Lịều lượng và cảch dùng:
Cẩn dùng cho người bệnh Iiều thấp nhẩt có thế được.
Liều uống điều trị viêm xương- khớp là mỗi ngảy 200 mg, uống lâm một lần hoặc chia
lảm 2 lẩn.
Liều dùng khi viêm khớp dạng thấp là 100 200 mg mỗi ngảy, chia lảm 2 lần uống.
Suy gan: Chưa được nghiên cứu. Theo nhà sản xuất, không được dùng cho người bệnh
suy gan nặng. Đối vởi suy gan vừa, nhà sản xuất khuyến cảo giảm liều khoảng 50%.
Celecoxib không khuyến cảo dùng cho trẻ em.
Quá Iiều, triệu chứng và giải độc:
Những triệu chửng khi dùng quá liều NSAID cấp tính là ngủ lịm, buồn ngù, buồn nỏn,
nôn, đau thượng vị, thường có hồi phục khi có điều trị nâng đỡ. Có thể gặp chảy mảu ống
tiêu hoả.
Nếu quá liều NSAID, phải diều trị triệu chứng vả điều mị nâng đỡ. Không có thuốc giải
độc đặc hìệu.
Nếu mởi ngộ độc trong vòng 4 giờ và có gặp cảc triệu chứng quả liễu, cỏ thê chỉ định gây
nôn vảlhoặc uống than hoạt vả/hoậc uống tấy loại thầm thẳu.
Bảo quản: - Bảo quản nơi khô mảt, trảnh ảnh sáng. Nhiệt độ dưới 30“C.
Trình bây: Hộp 03 vỉ x 10 vỉên nang. W
Hạn dùng: 3 năm kể từ ngảy sản xuất
E Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
El Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ.
[] Thuốc nảy chỉ được bản theo đơn của bác sỹ
Sản xuất bỏ1':
MICRO LABS LIMITED.
92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, (Inida).
LJUL
6 A
* 'U -"O CỤC ĨRUỞNG
JKỳuỹe n lấn ĩẨ»ũ Mẫx
Phân ứng có tác hạil Tảc dụng ngoại ý:
Tiêu hóa: Đau vùng bụng, tiêu chảy, khó tiếu, đầy hơi, buồn nôn.
Toản thân: Đau lưng, phù ngoại biên.
Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: Chóng mặt, nhức đầu.
Tăm thẳn: Mất ngủ.
Hô hấp: Viêm hẩu, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Ngoài da.- Phảt ban.…-
* Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gập phải khi dùng th uổc.
Sịr dụng thuốc khi lải xe và vận hảnh máy móc: Vì thuốc có thể gây chóng mặt, nhức
đâu vì vậy cân thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
Thận trọng và cânh báo:
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người có tiến sứ loét dạ đảy tá trảng, hoặc chảy mảu
đường tiêu hóa, mặc dù thuốc được coi là không gây tai biến đường tiêu hóa do ức chế
chọn lọc COX—2.
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người có tiền sử hen, dị ứng khi dùng aspirin hoặc một
thuốc chống viêm không steroid vì có thể xảy ra sốc phản vệ.
Cần thận trọng dùng cclecoxib cho người cao tuối, suy nhược vì dễ gây chảy mảu đường
tiêu hỏa vả thường chức năng thận bị suy giảm do tuổi
Celecoxib có thể gây độc cho thận, nhất là khi duy trì lưu lượng mảu qua thận phải cần
đến prostaglandin thận hỗ trợ Người có nguy cơ cao gồm có người suy tim, suy thận hoặc
suy gan. Cần rất thận trọng dùng cclecoxib cho những người bệnh nảy.
Cần thận trọng dùng celecoxib cho người bị phù, giữ nước (như suy tim, thận) vì thuốc
gây ứ dịch, lảm bệnh nặng lên.
Cẩn thận trọng khi dùng celccoxib cho người bị mắt nước ngoải tế bảo (do dùng thuốc lợi
tiều mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mẩt nước trước khi dùng celecoxib.
Vì chưa rõ cclccoxib có lảm giảm nguy cơ ung thư đại — trực trảng liến quan đến bệnh
polyp dạng tuyển đại— trực trâng có tỉnh chất gia đinh hay không, cho nến vẫn phải tiếp
tục chăm sóc bệnh nảy như thường lệ, nghĩa lả phải theo dõi nội soi, cắt bò đại— trực
trảng dự phòng khi cân Ngoài ra, cần theo dõi nguy cơ biến chứng tim mạch (nhồi mảu
cơ tim, thìếu mảu cơ tim cục bộ). Celecoxib khộng có hoạt tinh nội tại khảng tiêu câu và
như vậy không bảo vệ được cảc tai biến do thiếu mảu cơ tim, nhất là nếu dùng liều cao
kẻo dải (400 — 800 mg/ngảy).
Tương tảc thuốc: ị/
— Tương tác chung: Celecoxib chuyền hoá chủ yếu qua cytochrom P450 2C9 ở gan; vì
vậy, cân thận trọng khi phối hợp celecoxib với các thuốc ửc chế P450 2C9
- Thuốc ức chế cnzym chuyến angiotensin (ACE): NSAID lảm gìảm tác dụng chống tăng
huyết’ ap cùa cảc thuốc ức chế ACE.
- Furosemide: ớ vâi người bệnh, NSAID có thề lảm giảm tác dụng thải Na' aniệu của
furosemide.
- Aspirin: Phối hợp aspirin vởi ceiecoxib có thể lảm tăng tốc độ loét ống tiêu hoá hoặc cảc
biến chứng khác.
- Fluconazole: Phối hợp với fluconazole 200 mg lảm tăng gấp đôi nồng độ ceiecoxib
trong huyết tương.
Khi mang thai và thời kỳ cho con bú:
- Tuổi thai kỳ, cẩn tránh dùng cclecoxib đề trảnh nguy cơ khép sớm ống động mạch.
- Người cho con bú: Celecoxib bải tiết qua sữa chuột cống cái vởi nông độ tương đương
trong huyết tương. Chưa rõ celecoxib có qua sữa người mẹ hay không? Vì có nhỉều thuốc
qua được sữa mẹ và vì có thế có phản ứng nghiếm trọng cùa celecoxib cho trẻ bú mẹ, nên
cân quyết định hoặc mẹ ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, có tính đến tầm quan trọng
của celecoxib điều trị cho mẹ.
Liều lượng và cách dùng:
Cần dùng cho người bệnh liều thẳp nhất có thế được.
Liễu uông điếu trị vỉêm xương- khớp là mỗi ngảy 200 mg, uổng lảm một lần hoặc chia
lảm 2 lần. ,
Liều dùng khi viêm khớp dạng thâp là 100- 200 mg mỗi ngây, chia iảm 2 lấn uống.
Suy gan: Chưa dược nghỉên cứu. Theo nhà sản xuất, không được dùng cho người bệnh
suy gan nặng. Đối với suy gan vừa, nhà sản xuất khuyến cảo giảm liều khoảng 50%.
Celecoxìb không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
Quá liều, triệu chứng và giãi độc:
Những triệu chứng khi dùng quá liếu NSAID cẩp tính là ngủ lịm, buồn ngủ, buồn nôn,
nôn, đau thượng vị, thường có hồi phục khi có điểu trị nâng dỡ. Có thể gặp chảy mảu ống
tiếu hoả.
Nếu quá liều NSAID, phải điều trị triệu chửng vả điều trị nâng đỡ. Không có thuốc giải
độc đặc hiệu.
Nếu mới ngộ độc trong vòng 4 giờ vả có gặp cảc triệu chứng quả lỉều, có thể chỉ định gây
nôn vả/hoặc uống than hoạt vả/hoặc uống tây loại thẩm thấu.
Bảo quản: - Bảo quản nơi khô mát, trảnh ánh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C.
Trình bảy: Hộp 03 vì x 10 viên nang. W
Hạn dùng: 3 nãm kê từ ngảy sản xuât
3 Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng
Ủ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẳn thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ.
Ll Thuốc nảy chỉ được bán theo đơn của bác sỹ
Sản xuất bởi:
MICRO LABS LIMITED.
92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, (Inida).
ỤUc.
\ ’~.. ObUÃN .
~ — --ocụcmườ …
Jịỷuyen han ìỗÍ'zanắ
( \
OẠ "«
ỷ
ể`.l
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng