ch8> (ạges.psg
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đáuz..Q.clJ.….dầJ…ij
Í rnwaxa xs « ọsnm …
MM'WUI'PD x…
W'WW'PD uẹu uẹịA og
N Ể'ZIM s“lcil ơSIle1W
W
uọu ueiA oc
ủrzuu
snia oSipmm
sialqei oc
N nuoc
snld osmmm
Mmpp'wbmW'wbm
szwdcmm:emeùaunn gẵẵễặẵ M. _ D ỉ
MlCâl'dlS’ Plus ặẳi'ả—ỉị ICạrdis Plus Ễẵễẵẽẵ
Teimisartan ịễẻằ ậ Telmtsartan . . saỆễ Ễ’Ểi
Hydrochlorothiazide ẵẫỄ—ẫ ẳ Hydrochloroth1ande ẳ ẵầẵẫf
80112,5 mg E Ê g 80l12.5 mg ế Ễ Ễẵ
30v_ièn nén . . ị Ễ 30tabiets Ễ 3
(3 … nhôm X 10 Vlẻn nen) (3 Alu-blisters @ 10 tablets)
ịễỄ DNNK: ẵẳẫễỄ \
{ iỉễễif
Ễ ỉ ỉẵsầ
( liii Boehringer
_ ^ Boehrỉnger
| lngelheim 1 111
lngelheim
$ .
OỞ . |
\
ẩ \ fi HSu-Ol
Dé" .. l ,_ _ _
`
`Q
é`
<=“
ớ “ … J d "
êosv \ 111 /
~° @ Ế“
Ủ'nĩẸwm uoxm »
Ở ẳ0Ệmu nHFolmannl ỌIÁẨQJLỒỈL Ơ} A LCỚJ'ử
,Qm sim íincm
` F PIN sxu Vu lu mt
r 4“ ma sxu nama… _ iu…en »… so…iu mi ›q iim
\\ …… nl ma …. J u…m _
\\ ịlbllumm _ ảẹ : m . m … _
Suk l 1 _
hchnlanú uu M 2qu
ACaloun À … ỉluh hn ions «7 …… ~in
_ _ he u5 : | 1
Tu Ất iiimmomu « _
i—Matumih lnl,me ủl5H-cl _
M
Lư ONĨ
"
Ồểf J M.Zí i go {3
1111
hdmuảuư Benhnqn lnựmm Dhunu rạnuf c: IC
[
III: 01 udz !]
Sow5cnpleucnlt- Sdn
1
ỉ
'11
|
> >
/ ẳMicardisĩa Plus ’ Micardis' Plus>-` / ẳMicardisL Plus 1 Micardts' Plus Ễ \ f Ể Micardis' Plus , Mlcardts' PIuẸ \
Telm ,, d Telmis sna Telm isa Ể Ể Telmisart tan n] Ễiiẩtiilolđg Ẹ. ,—,
ị ẵ Hydrochlonhtaztde HydrochlortiiỉazideỀ 1 g EHydrochlnrthiazide Hydrochlorthiazlde E Ê E Hydrochlorthỉazide HydrỄỄit Ị
— 80/12. 5 mg 80|12. 5 mg…b “° . , E 80112. 5 mg 80112. 5 mg ẫg' 80112. 5 mg 80|12. 5 mgIíB ,
ẳ Ẹegrtnpr lnge’hmn PMmu Bozhrtnpu Ingehum Phnth Ế Ổ nhdn m Inụlhntm PMmu Indinnur lnpiheun thnẸỉẳ nmm’mgu Inu hum thm Eunmln ll'llelhelm Phun… Ổ
; m | Cơ m. Cmmuy Gchl ICc KG, Gcmuny 2 $ Gmh ICu KC. Gun~lny Gmual Co KG, Gnmuny g Gmbh ! Co KG, Gunurw Gmle Co KG Gemmny «;
ỵ ỔBoehringer Boehrìnger 3 g Boehringer ^ Boehringer ”a ẫ m Boehtìnpr In` Bth ringer 8
~99,5%) chủ yếu là ạlbumin
vả alpha-acid glycoprotein. Thể tích phân phối telmisartan khoảng 500 lít cho thấy có sự gắn kết
thếm tại mô.
Hydrochlorothiazide: Hydrochlorothiazìde được gắn kết 64% với protein trong huyết tương và thế
tich phân bố là 0,8 i 0,3 L/kg.
Chuyến dang sinh hoc và đảo thải:
Tclmisartan: Sau khi tiếm tĩnh mạch hoặc uống teimisartan gắn 14C, hầu hết 1iều dùng (>97%)
được đảo thải ra phân qua đường mật. Chỉ một lượng nhỏ tìm thẩy trong nước tiếu.
Telmisartan được chuyến hoá bới sự liên hgp hình thảnh acylglucuronỉde không có hoạt tính dược
lý. Glucuronide cùa hợp chât gôc là sản phâm chuyển hoá duy nhất được xảc định ở người.
Sau một liếu telmisartan gắn C, glucuronide chiếm khoảng 11% hoạt tính phóng xạ đo được
trong huyết tương. Cảo cytochrome P450 isoenzyme không tham gia vảo quá trinh chuyền hoá
telmisartan. Tốc độ đâo thải telmisartan trong huyết tương toản phần sau khi uông thuốc lá >1500
mL/phút. Thời gian bán thải tận cùng của telmisartan lả > 20 giờ.
Hydrochlorothiazide: Hydroch1orothiazide không bị chuyến hóa trong cơ thể người và được đảo
thải gần như hoản toản ở dạng không đổi qua nước tiếu. Khoáng 60% liếu uống được đảo thải ở
dạng không đổi trong vòng 48 giờ. Tốc độ thanh thải qua thận khoảng 250-300 mL/phủt. Thời
gian bán thải của hydrochlorothiazidc là 10 — 15 giờ.
Bẽnh nhân cao tuổi: ề’
Dược động học của telmisartan không khảo nhau giữa người cao tuổi vả những người dưới 65 tuối.
(.
Giới tính:
Các nồng độ trong huyết tương của telmisartan thường cao gấp 2- 3 lẳn ở nữ so với nam Tuy nhiên
trong các nghiên cứu lâm sảng, không thấy có sự tăng đáng kể đảp ứng về huyết áp hoặc tăng ti lệ
hạ huyết ảp tư thế đứng ở nữ giới. Không cần thiết phải điều chinh liêu dùng. Có xu hướng nồng
độ hydrochlorothiazide huyết tương ở nữ giới cao hơn so với nam giới. Điều nảy được xem như
không có liên quan trên lâm sảng.
Bênh nhân suv thân:
Đảo thải qua thận không góp phần vảo quá trình đảo thải telmisartan. Theo kinh nghiệm trên
nhũng bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ (tôc độ thanh thải creatinine 30—60 mL/phút, trung bình
khoảng so mL/phút) thì không cần phải điều chinh liếu dùng. Telmisartan không được Ioại trừ khi
chạy thận nhân tạo. Trên bệnh nhân suy thận, tỷ lệ đảo thải hydrochlorothiazide bị giảm.
Trong một nghiên cứu điến hình trên bệnh nhân có tốc độ thanh thải creatinine trung bình 90
mL/phủt, thời gian bản thải cùa hydrochlorothiazide tăng lên. Trên những bệnh nhân chức năng
thận không còn, thời gian bản hùy khoảng 34 giờ.
Bênh nhân suy gan: ' ' `
Các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan cho thây có sự tăng sinh khả dụng tuyệt đôi tới gân 100%.
Thời gian bản hủy không thay đôi trên bệnh nhân suy gan.
Điều kiên bảo guản _ ,
Bảo quản nguyên trong bao bì đê trảnh âm. Bảo quản dưới 30°C.
Trình bảỵ
Viên nén 40/12,5 mg; 80/12,5 mg và 80/25 mg.
Hộp 3 vi x 10 viên nén
Han dùng
36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Sản xuất tai
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strch 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Đức. PHÓ CỤC TRUỞNG
Đọc Kỹ HƯQNG DẨụ SỬ DỤNG TRƯỚQ KHỊ DÙỤG _
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI Y KIEN BAC sv
Director of Applicant
, ả
@
Ms Lu Bihong 4 M w43
^ Boehr'
liiil Ingelhlẵầr
Boehringer lngelhcim lntcrnational GmbH
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng