Micardis

BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dâu:.2ể…lSỉ…l…èfẫíẳỉ ' Rx nẹơcúneonusủdcú Mmardưsm Telmisartan 80 mg 30 vỉẻn nén (3 vì nhỏm x 10 viên nén) mmwmamủụ ……nupphwuơm UỹU uỀl^ OÊ … oc osuueolw ẵỉl ²— ìễẫẵịễ ẽệặảẳ a °;óẵ c a ị ẳ 2’3/ỷo zẵgặ a Ê ỄễệỄẵ.“ Ễẵgmco o ị a 3 n (3 Alu-blisters x 10 tablets) ^ Boehringer liiil Ingelheỉm . liMilory In Fileinlormauon … l, c…_ lnunau mo 1, 1.` mu Vu 1Vn ma mi PUJJM u Yn Fw uu…uư …… un Vn ›— __ Á ItưnAaudmnrl …n.:z 20] tư yụ m……m i..… n . ›… … I ›. .si ua … i.… …. u… …. v… &… , -;J. … 'vn Iq… zzzzzzz Im V11. … -tmm : nụ… r; w nurp … wnưn … … I. nm , mm- u luhukal tulmmumn , e iiiii ›— I«M..…Aụ. ạc…… ……… =…… 3 a… n,…m …i. 1 ...:… ……p ,… ii—sp……vJ M…… 1,1..w ' a,i…r…~ ›, ……— ị Hn…uq › i›v _Mdmmul Ieguiưmgn_lg_of Pataging sịl_tịe ' -l_i……:ii_ … 0-n- v ,~,,,. 3 143 uhr. ` LIJ, …… MASz ! M nm InAU f-| … …… tmmh lrdìmul '.utommn ị MicardỉsO ẵẵẵẽịặặ Telmisartan ẳẫ ỄỄ ỉ 8? 80 mg g ẫịầ 30tablets Ể Ễẳ ẵ Mumog =›muo …“;gưgưfg ' 'MIMWWS UI'°J! III ^ Boehringer Iiiil lngelheim 11870-06 fanlndCudt hn hn… E… IM 10 51 JNM IISo M 51 IEXPJND 6150 In sx IỉXVIND W h 51 IEXWNO NSO’DSX IEIPIND, IISO'IO SK IWW IISOIDSXIEXPW BISOIDSIIWIND W'EISXIHWDO WHleWMD. ubc » <” . . F.MmardlS° E_ Telmisartan " OOmg Iẳrmpơ lngelhe'lll 9th ủnuN ! Co` KG. Germany fiiÌa ẵ°iắỉẺă'ẳ Micardis° Telmisartan 80mg …ur Ingelheim Pham Gmm I Co, KG. Gummv FX Boeluinger lilw Inselheim Micardis' Telmlsartan 80mg Ludmnỵer lngeluum Mum… Smm & Ca KG. Gtrmany Ô Boehringu lb lngelheim Micardis~ Teimisartan 80mg knhringulmlheim m…… lìnbM & Co KG, Gonruny ^ Boehringer CID lngelheim Mìcardis' Telmỉsartan 80mg kehrỉnul h|clhcim Phu… ủuùH ICu. KG, Gumany Clịìl Iloehringu lngelheim Mìcardis' Telmisartan 80mg kđlnlllu Imluim Phafn GmbH I Co. KG. Gumany _fỂ Boehringu `I v lngelheim Micardis~ Telmisartan 80mg Iudlnrlev Ingelhlưn Fhami .'umbH I Cu KG. Gtmuny ^ Buelưinger Il lngelheim Mìcardis' Telmisartan BOmg Iudưùtỵer hulheim Hmma ửnle I Ca. KG. Glmuny Boehrinsel ế|w lngelheim Micardis' Telmisartan 80mg Mnmr Inplhnlm m…. ~.ìmbN I Co. KG. Germany ^ Boehrin;u ! lngelheim Micardis° Telmỉsanan BOmg kehrlngu lngelhnim Fham: vth I Co. KG, Gtmuny a Boehríncer IV luzelheim Micardỉs’ Telmỉsartan 80mg Boehnnaơ Inceliuim Fhaml 6th 5 Ca KG. Germany ^ Boehringer Jl lngelheim ( í.mm.tyy; Micardis~ Telmisartan BOmg Dodmncev lnụnclm PM… GmbH ! Co. KG. Genmnị ^ Boehringu ếl lngelheim Micardis~ Telmisartan 80mg loehn'ngu lqulhenm an GmbH & ca, KG. Gụme Í Boehtìnger Il lngelheim Micardis~ Telmísartan 80mg Bunhnnpc Imlhclm Mc GthH I Cu. KG. Gevmm ^ Boeluiuger iiii luzelheim Micardis’ Telmisartan 80mg Bonhnnpr lngdthm Humu Gnth & Co. KG. Gnllaq Boehriuer …ii Ingelhcim , Micardis’ Telmisartan BOmg luhringu hulhelm Pha… GmbH l Cu. KG Germuuy Buehringeư …111 1nplheim Micardis° Telmisanan 80mg Mrmgụ Inulhulm Ph… GmbH A€o KQ Germ ^ Boehringel lil Ingelheim Micardis~ Telmisartan 80mg Boehnnur Immmn Phu… cu… li Co, KG. Gemmn` ^ Boehrìnger `JfIn-ilì' lngelheim Micardis' Telmisartan BOmg !nehmpr Ingdheim HIINM GmbH A CA. KG. Gommn ^ Boehringu illi Ingeiheỉm Micardis' Telmisa rtan 80mg Mnnur lngelhelm … GmbH ! cn. KG. ũcM fếìì Boehringer V luueiheim , N50 lũ SI'IEXFIND W'ìo SK:IIXWND IISG'Ủ SI-l EDIW W'USIIWMD W'losmtưmo IISO'HSIIWW WIOWEXPM IIWIOSX'IWIOD WIòSX'IEXPMD WHWWAO llsđloSk1WM IMIOSI"WMD WbảkIWW WHSkIN/lữ W“loìlưm1ffl BISốb 901 mm WHSK'IWDO IMbSk/EXNND WMSI:IBPM~ WDonưWM ề. Ẹ Micardis' _H Telmisartan Ổ BOmg Iođmngu lnuhtlm numu GmbH &Co KG. Guminy Boehringu ế lngelheim Micardìs' Telmisartan 80mg Buhctnpv lnulhtuu Phuml cm… ICo KG.Gmmny , ^ Boehringcr ủ lngelheim Micatdis' Telmisartan BOmg Gochllnpr lmlherm Phun… 6th L Cu. KG. Gununy ^ Bo hti : \iii Ingeelbeniinl Micardìs' Telmìsartan 80mg Iehnngeu lngelheim Phuma Stan & Co, KG. Gcnnani ì Boehrinựr | V lngelheim Micardỉs' Telmìsartan 80mg BoeMlnlll lngelheim Pham… Cu KG. Gumany ^ Bnehringer Il lngelheim Micardis° Telmisartan 80mg anv Ingdhdm Phuml Gth : a. m. c…many Ộ Boehringel iilb lngelheim Micardiv Telmisartan BOmg Iodmnụơ lnullun PM… 6th Acu KG. Gmumv ^\ Boehrinser QỈN lngelheim Micardis' Telmisartan BOmg !oehllnpv lngelhaim Fhamu GmbH L Co KG. Gmnany f'Ắ Boehtinger W V lugelheim Micardis~ Telmisartan 80mg ItnlutnỊu Ingdhcim Phumi GmbN h co KG, Gomunv H! Boehringer V Micardis’ Telmisartan _ BOmg ~.-.= lothrmlw lnphenu hủ Gth & Co KG. Gummy @ Boehriuur lngelheim Micardis~ Telmisartan 80mg Boehllnụrlngclhmm FhmM GmbH I Co KG, Gumlny Boeh1inger … Inuelbeim r 1m.wy; ' Micardiv Telmìsartan 80mg !mmngu lnfllhulm Fhum GmbH |: Ca m Gununy ^ Boehlingu ' lngelheim Mlcardis~ Telmỉsartan 80mg BalhnnỊtl 1nplneim FU… Gmbn & Co IG, W Buehriuer Ingelhzim Micardis~ Telmisartan 80mg …ringlr lnldheỉm n…… GmbH lv Cu. KG. Geimw ^ Buehtiner l lngelhem , Micardis' Telmisartan 80mg Buchnnurlnullen Pham Gth 5 Ca KG. Gumanv ^ lưi QĐ ihĨelhằiẵl Micardis' Telmisartan 80mg lnehringu lngeheim HmN GmuN &Oo KG. Gomuy Bocllrỉnger JĨÌ Ingelheim Micardis' Telmisartan 80mg Ioennnpr ll'ljdllllll Phi… GmbH & Ca KG. Gumnv ^ Boelưingu Wil lngelheim Micardis° Telmìsanan 80mg Mrmụr 1nụlMlm PN … GmbH & Cc. KG.GuM @ Boehringei lngelheim › lngelheim Micardis° Micardis° Telmisartan Telmisartan 80mg 80mg Mnnw ln;dhelm PMMII Boernnpư Innlxevm Pm… GmbH ICQ, KG. Gelmany 6th lon KG Gclmn f²\ Bnehlingu Ĩl Boeluinul "liil’ lngelheim ế lngelheim , < < < nssun WI$IJWW WIOSX:ICDM IISD'IASEIWIND. WmeMD 01360511qu IIM'H StIWM W'MSk/WIIO WIbSXIBÙW WủSlclưnll IISõMSX:IEIWìID` ễỉỉi'ỉị ẻặỉẳỄỉ' 9)! 03 ! Hn…o MIIIAg w…niiul :ủuuumg 6002 EU Li -mm um …… Ú°S l…mu www ~nxs … MẤL … m…… …… ímâ niS uu wunm ansuu …… so 1 … M…… ne ỉ…on uc…le mo mozxoa lIw n…mz m WW H! ' Ỉỉl EOOZ 'E0 91 IISỏ'IỎSXIWW WWW SI.IWIND …usauwmo. W'DSKJW WDSXIWDO IIM'lO $I.IWM IISGIOSXJWM. WỦSIIWIM). WỦSIJEDM WHWWIIO: . Micardis° Telmisartan _ some 'LMnnpr hngim Phimn GmW & Co KG. Gcmunv Bnehtingu Im! lngelheim c.lìưll.\ Micardis- Telmisanan 80mg Boehnngu lngelleim Phil… GmbH L Co KG. Gcmmy @ iầiầ'íềã Micardỉs~ Telmisartan 80mg DnehnnỊef lmlmm Pl…nu GmbH ! Co KG. chnany QỆ Boelưinger lngelheim Micanlis' Telmisartan 80mg lmmmụr lnchcim Phun… GmbH & Ca KG. GenIuny Boehtingu VI w Ingellưim Micardis~ Telmisanan BOmg Bochnnprlnỵdhmm Pham: GmbH I Co. KG, Gcmnny Bnehringer vn lngelheim Micardis' Telmìsartan BOmg Bnehnnpr Ingdhdm Phaưma GmbH ICn` KG, Gumuw Boehtinger …ỉi lngelheỉm Micardis' Telmisanan 80mg Bolhnnụr lngelheim Pholmu Gli I (“J KG Gelmmy @ Boehringer Il lngelheim Micardis' Telmisartan BOmg Ioclưingn lnulmm Pham GmbH L€o KG Geunva JỈ Boelưingeư w lngelheim Micardis~ Telmisanan BOmg Bumtugulmdhum Phuml GmbH Il CO. KG. Gecmany Cẵ\ Boehringer lnìV lngelheim Micardis° Telmisarta Micardis° Telmisartan 80mg buh… Gmu ìCo, KG. Germany Boehtiqger lngelheim ! “JJHI'YIJW ' GMD SX IEXPINO MicardiS’ Telmisanan 80mg aunnnụrmelhuim n…… GmbH I Co KG. Cuưnmy ~ m lư“ CIĐ InleelhlenỉiiiI Micardis' Telmisartan 80mg Ioehnngu ủgdheỉm PMMI GmhM 6 ca KG. Gnmany ^ Bnehrỉnger CiiD lngelheim Micardis0 Telmisa rtan BOmg Bouhnnul lnplhum Fhufnl Gle lCO KG, Gemnny ^ Boelưingu `«Iii luzelheim Micardis- Telmisartan 80mg Boot…mu lnnlheim n…… 5th 5 Ca KG, Gomuny f'H\ Buehrìuu '\II III lngelheim . Mica rdis' Telmisartan BOmg lochnnm luulmm Pham: Gth A Co KG. Germany . Boehrínger w lngelheim Micardis' Telmlsartan 80mg Buhnnur lnplhdm Phun… GmbH & Cn. KG. Geimmy {Ă Boehringer \; v lngelheim Micardis' Telmisartan BOmg Belhunụư lnldhntm Fhamu GmbH LCA. KG, Gemuny A Boehringer W # 1nulheim Micardis~ Telmỉsartan 80mg lcehnnleí Inulhetm n…… GmbH cc» xu c……m Ồ Boehringel ếlV lnụlheìm Micardis° WbSXIEXWDO wso»suwmn WHảl/[ẺMO WMIOSLIWIVO USO'IOSI Ian UISO'IOSIIWMD WlOSKIWIIĐ W'hảllũữnO W'IOSI IWMD. MICARDI , f Telmỉsartan VẢN PHQNGÝẫ' m BOEhI'ỈBỊOI ĐẬ'1D’ỄN , cổ ' Ingelheỉm TAIJHAf—JH PHÓ ẫ, THUỐC D … ' ỢN BÁC SỸ Thânh phần Một viên nén chửa 40 mg hoặc 80 mg telmisanan. T a' dược: Povidon. meglumin, natri hydroxid, sorbitol, magic sIearat. Chỉ đinh Điêu trị tăng huyết ảp vô cãn. Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch ở những bệnh nhân từ 55 tuối trở lên có nguy cơ cao bệnh lý tim mạch (xem đặc tính Dược lý học). Liều lương và cách dùng Người lớn Điều trị tăng huyết’ ap vô căn Liều dùng khuyến cảo là 40 mg một lần/ngảy. Có thế có hiệu quả với liều 20 mg/ngảy ở một số bệnh nhân. Có thể tăng liếu telmisartan đến liêu tôi đa 80 mg một lần/ngảy để đạt được huyết áp mục tiêu Có thể dùng telmisartan phối hợp với các thuốc lợi tiếu nhóm thiazỉde như hydrochlorothiazide và sự phối hợp nảy cho thấy hydrochlorothiazide có tác dụng hạ áp hiệp đồng với telmìsartan. Khi cân tăng Iiều phải lưu ý tảo dụng hạ ap tôi đa thường đạt được sau 4- 8 tuần bắt đầu điều trị. Với bệnh nhân tăng huyết ảp nặng điếu trị telmisartan với liều tới 160 mg dùng đơn lẻ và dùng phối hợp với hydrochlorothiazide 12, 5- 25 mg/ngảy đến dung nạp tốt và hiệu quả. Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch Liều khuyến cảo lả 80 mg một lânlngảy. Chưa biết được liệu cảc liều thấp hơn 80 mg telmisartan có hỉệu qluả trong việc phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch. Khuyến cáo nên theo dội huyết ảp khi bắt đầu điếu trị vởỉ telmisartan đề phòng ngừa bệnh lý và tứ vong do tim mạch và nếu cân có thể điếu chỉnh liều để đạt được huyết ảp thấp hơn. Có thể uống MICARDIS cùng hoặc không cùng thức an Suy thận Không cần chính 1iếu ở bệnh nhân bị suy thận kể cả bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Telmisartan không bị loại bỏ bới phương phảp lọc máu. Suy gan ` Không nến dùng quá 40 mg một lân/ngảy ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Người cạo tuổi Không cân chinh liêu. Trẻ em vậ thìếu niên . , C hưa thiêt lập được tính an toản và hiệu quả của MICARDIS đôi với việc sử dụng ở trẻ dưới 18 tuòi. Chống chỉ đinh . Quả mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tả dược nảo của thuốc . 3 thảng giữa vả 3 thảng cuôi thai kỳ . Cho con bú . Bệnh lý tắc nghẽn đường mật . Suy gan nặng . Chống chỉ định sử dụng MICARDIS với aliskiren ở bệnh nhân đảì thảo đường hoặc suy thận (GFR < 60 mL/phút/l. 73 m 2) Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hỉếm gặp mà có thế không tương thích với một thảnh phẳn tả dược của thuốc (hãy tham khảo thêm ở mục “Cảnh bảo và thận trọng”). C_ânh báo và thân trong đăc biêt Thai kỳ: Không nên bắt đầu đỉếu trị với cảc thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II trong thời kỳ mang thai Bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai nến chuyến sang các lỉệu phảp điều trị tảng huyết ap thay thế đã có dữ liệu an toản thuốc được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng cảc thuốc đối kháng thụ thể angiotensin 11 được cho là thật sự cân thiết. Khi bệnh nhân được chẳn đoán là mang thai, ngay lập tửc dừng diều trị với các thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II vả nếu cấn nên bắt đầu với một mị liệu thay thế. T ãng huyểt áp do bệnh mạch máu thận Tảng nguy cơ hạ huyết áp mạnh và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đến thận duy nhất còn chức năng được điếu trị với những thuốc tác dụng trên hệ renin- angiotensin-aldosterone. Suy thận vò ghép thận Cần theo dõi định kỳ nỒng độ kali vả creatinine huyết thanh khi dùng MICARDIS ở bệnh nhân bị suy chức năng thận. Không có kỉnh nghìệm sử dụng MICARDIS ở bệnh nhân mới ghép thận. Mất thể tích nội mạch ` , Hạ huyết ảp triệu chứng đặc biệt sau liếu dùng đâu tiến có thế xuât hiện ở những bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch vả/hoặc giảm natri do điếu trị lợi tiếu mạnh chế độ ản hạn chế muối, tiêu cháy hoặc nôn. Những tình trạng như vặy, đặc biệt trong gỉảm thể tích nội mạch vả/hoặc giảm natri, cân được dỉếu chỉnh trước khi sử dụng MICARDIS. Ph ong bế kép hệ renin-angỉotensỉn-afdosterone Như lả một hệ quả cúa việc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone, đă có bảo cảo về việc thay đối chức nảng thận (kể cả suy thận câp) ở những bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt khi dùng kết hợp với các thuốc có ảnh hướng tới hệ nảy. Vì thế, nên giới hạn sự phong bế kép hệ renin- angiotensin- aldosterone (ví dụ phối hợp thếm một thuốc ức chế men chuyến hoặc chất ức chế renin trục tiếp aliskiren với một thuốc ức chế thụ thể angiotensin II) trong một sô trường hợp được xác định cụ thể cùng với việc theo dõi sát chức năng thận (xem Chống chỉ định). Nhũ ng bệnh lý khác có kích thích hệ thống renin-angiotensin-aldosterone Ở bệnh nhân có chức năng thận vả trương lực mạch phụ thuộc nhỉều vảo hoạt động của hệ thống renin-angiotensin- -aldosterone (ví dụ: bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận bao gổm cả hẹp động mạch thận), việc điếu trị cảc thuốc có ảnh hướng đến hệ thống renin-angiotensin- aldosterone sẽ gây hạ huyết áp cắp tăng nitơ máu, thiếu níệu hoặc suy thận câp (nhưng hiếm) ýr T ang aldosteron nguyên phát Nói chung những bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phảt sẽ không đáp ứng với cảc thuốc trị tăng huyết ảp tác động thông qua sự ức chế hệ thống renin— angiotensin. Do vậy không nên sử dụng MICARDIS ở những bệnh nhân nảy. Hẹp van hai Ilá vả van động mạch chủ, bệnh cơ !im phì đại tắc nghẽn Như cảc thuốc giãn mạch khảc, cân đặc biệt chú ý các bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá hay có cơ tim phì đại tắc nghẽn. Tăng kali máu Khi điếu trị cùng vởi cảc thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin—angiotensin— —aldosterone có thể gây tăng kali mảu, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận vả/hoặc suy tim Khuyến cảo theo dõi lượng kali huyết thanh ở bệnh nhân có nguy cơ. Dụa trên kinh nghiệm sử dụng thuốc ảnh hưởng trên hệ renin-angiotensin-aldosterone, việc dùng phối hợp với cảc thuốc lợi tiếu giữ kali, bổ sung kali, muối thay thể chứa kali hoặc những thuốc khảo mã có thể lảm tăng nồng độ kali (heparin. ), có thế lảm tăng kali huyết thanh do đó cân chú ý khi dùng chung cảc thuốc nảy với MICARDIS Suy gan Tclmisaxtan được thải trừ chủ yếu qua mật. Sự thanh thải bị suy giảm ở những bệnh nhân bị bệnh lý tắc mật hay suy gan. Cần sử dụng MICARDIS thận trọng ở những bệnh nhân nảy. Sorbito! San phầm nảy có chứa 338 mg sorbitol trong mỗi liếu tối đa được khuyến cảo hảng ngảy. Do đó, không nên dùng thuốc nảy ở những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp là bất dung nạp fructose. Thuốc điều trị đái tháo đường Ở nhũng bệnh nhân đải thảo đường có thêm một nguy cơ tim mạch, ví dụ bệnh nhân đái tháo đường đi kèm với bệnh động mạch vảnh (CAD), nguy cơ nhồi máu cơ tim dẫn đến tử vong và tử vong do bệnh tim mạch không được mong đợi có thể tăng lên khi diều trị với các thuốc lảm giảm huyết áp như nhóm ARB vả cảc thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân đái tháo đường, bệnh động mạch vảnh (CAD) có thế không có biếu hiện vả do vậy bệnh không được chẩn đoản. Bệnh nhân đái thảo đường nến được đảnh giả vả chẩn đoán thỉch hợp, ví dụ biện phảp sảng lọc nhằm đánh giá ảnh hướng của việc tập luyện trên tìm đế phảt hiện và điếu trị bệnh động mạch vảnh đồng thời trưởc khi điếu trị với MICARDIS Những chủ ý khác Qụa những nghiến cứu về cảc thuốc ức chế men chuyến angiotensin cho thấy cảc thuốc ửc chế thụ thể angiotensin bao gồm cả MICARDIS rõ rảng cho tảc dụng hạ huyết' ap kém ở những người da đen so với những người có da mảu khảo, có thế do tỉ lệ cao người da đen tâng huyết ảp có tinh trạng renin thẳp hơn. Như mọi thuốc chống tãng huyết áp, sự giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có bệnh tim hoặc tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay đột quỵ. Tương tác thuốc MICARDIS có thế lảm tăng tác dụng cùa những thuốc chống tăng huyết ảp khảo. Không thấy cảc tương tảo khác có ý nghĩa lâm sảng. Không có tương tảo đảng kế trên lâm sảng khi sử dụng đồng thời telmisartan với digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, glibenclamỉde, ibuprofen, paracetamol, simvastatin vả amlodipine. Người ta \ổ` QỊ'Pỏ 1——1I 11 nhận thấy nổng độ đảy digoxin trong huyết tương tăng 20% (trong một trường hợp duy nhất tăng 39%), nên xem xét vìệc theo dõi nông độ digoxin trong huyết tương Trong một nghiên cứu dùng kết hợp telmisartan vả ramipril đẫn tởi tăng 2,5 lần AUCO-u và C…… cùa ramipril vả ramiprilat. Chưa biết được liên quan lâm sảng cùa quan sảt nảy. Sự gia tăng nông độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được đã được ghi nhận khi dùng chung lithium với cảc chất ức chế men chuyến angiotensin. Một sô trường hợp cũng đã được báo cảo khi dùng chung với chắt đối kháng thụ thể angiotensin 11 kể cả MICARDIS. Do đó, nên theo dõi nồng độ lithium trong huyết thanh khi dùng chung hai thuốc. ` Sử dụng dồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid (như lá ASA ở liên cho tảo dụng kháng viếm, các thuốc ức chế COX- 2 và cảc thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc) có khả năng gây suy thận cấp trên những bệnh nhân bị mất nước. Cảo thuốc tảc dụng trên hệ renin— angiotensin như telmisartan có thế có tảc dụng hiệp đồng. Những bệnh nhân dùng đồng thời cả thuốc kháng viếm không steroid vả MICARDIS nến được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận từ khi bắt đầu điếu trị kết hợp. Tảo dụng chống tăng huyết ảp cùa cảc thuốc như telmisartan bị giảm do sự ức chế cùa các prostagiandin giãn mạch đã được báo cáo trong quá trinh đỉếu trị kết hợp vởi cảc thuốc khảng viếm không steroid. Khả năng sinh sản.. thai ky và cho con bú Không khuyến cáo sử dụng các chẳt ức chế thụ thế angiotensin II trong suốt ba tháng đằu thai kỳ vả không nên khởi đầu điếu trị trong giai đoạn thai kỳ Khi chẩn đoản lả mang thai, nên ngừng tức thì việc điếu trị với cảc thuốc đối khảng thụ thể angiotensin I], và nếu thích hợp, nên bắt đầu sử dụng trị iiệu thay thế. , Chống chi dịnh sữ dụng cảc thuốc ức chế thụ thể angiotensin 11 trong ba tháng giữa và ba tháng cuõi thai kỳ Các nghiến cứu tiến lâm sảng sữ dụng telmisaxtan không chỉ ra cảc ảnh hưởng gây quái thai, nhưng cho thây độc tinh cho thai nhí. Đã biết sử dụng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin I] trong ba thảng giữa và ba thảng cuối thai kỳ gây dộc cho thai nhì ở người (suy giám chức năng thận, thiếu ối, chậm côt hóa hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh ( suy thận, huyết’ ap thấp, tăng kali huyết). Bệnh nhân nữ có dự định mang thai nên chuyến sang cảc liệu phảp điếu trị tảng huyết ap khác đã có dữ liệu an toản được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng cảc chẳt đối kháng thụ thể angiotensin 11 được cân nhắc là thật sự cân thiết. Khi phụ nữ được chẳn đoản là mang thai, ngay lập tức dừng điếu trị vởi cảc chất đối khảng thụ thế angiotensin II và nến bắt đầu với một trị lìệu thay lhế thich hợp. Nếu có lỡ sử dụng các chất đối kháng thụ thế angiotensin 11 từ ba thảng giữa của thai kỳ, khuyến cảo nên siêu âm kiếm tra chức năng thặn và hộp sọ. Trẻ nhỏ cùa những bả mẹ điếu trị với cảc thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II nến được theo dõi huyết ap thấp một cách chặt chẽ. Chống chỉ định MICARDIS ở phụ nữ đang cho con bú vì hiện chưa rõ liệu thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy có sự bải tiết telmisartan vảo sữa động vật mẹ. Khả nãng sinh sản: Chưa thục hiện các nghiên cứu về kha năng sinh sán trên người. Trong các nghiên cứu tiến lâm sảng, không quan sảt thắy ảnh hưởng nảo của MICARDIS trên khả năng sinh sản ở cả nam giới và nữ giới. l1'l Ji Ảnh hưởng trên khả nãng lái xe và vân hânh mảỵ móc Không nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc. Tuy nhiếm khi lải xe và vận hảnh mảy móc nên lưu y răng tình trạng chóng mặt hoặc ngủ lơ mơ có thế thỉnh thoảng xuất hiện khi đang sử dụng thuốc điếu trị tăng huyết' ap Tác dung phu Nói chung, tần xuất tảo dụng ngoại ý được bảo cảo với telmisartan (41,4%) là tương đương với giả dược (43, 9%) trong cảc nghiên cứu lâm sảng có đối chứng ở những bệnh nhân tăng huyết áp. Tẩn xuất tác dụng ngoại ý không liên quan đến liếu vả không tương quan đến giới tính, tuổi hoặc chủng tộc của bệnh nhân. Dữ liệu an toản của MICARDIS trên những bệnh nhân được điếu trị để phòng ngừa bệnh lý và tứ vong do tim mạch là tương đương ở những bệnh nhân tăng huyêt ảp. Cảo tảc dụng ngoại ý liệt kê dưới đây được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sảng có đối chứng ở những bệnh nhân tăng huyết' ap và từ cảc bảo cảo hậu măi. Liệt kê dưới đây cũng bao gồm các tác dụng ngoại ỷ nghiêm trọng vả cảc tác dụng ngoại ý dẫn đến ngừng thuốc được bảo cảo trong ba nghiên cứu lâm sảng dải hạn kéo dải 6 năm trên 21642 bệnh nhân điếu trị với teimìsartan để phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch. Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh lrùng Nhiễm trùng kể cả gây tử vong, nhiễm trùng đường tiết niệu (bao gồm vỉêm bảng quang), nhiễm trùng đường hô hấp trên Rối loạn hệ máu vả bạch hiuyết Thiếu máu, tăng bạch cầu ải toan, giảm tiếu cằu Rối Ioạn miễn dịch ~ Phản ứng phản vệ, quá mân Rối Ioạn chuyển hóa và dính tịưõ’ng Tăng kali huyêt, hạ đường huyết (ở bệnh nhân đải tháo đường). Rối Ioạn tâm thần Lo lăng, mât ngủ, trâm cảm Rốiloạn thần kinh N gât Rểi Ioạn mắt Rôi loạn thị lực Rối !oạn tai vả tiền am Chóng mặt Rối !oạn lim Nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh Rối Ioạn mạch Huyết' ap thắp, hạ huyết’ ap tư thế đứng l— ị .ỉ, y'ú. rm Rối loạn hô hẩp Khó thớ Rối Ioạn đường tiêu hóa ` Đau bụng, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, đây hơi, khó chịu ở dạ dảy, nôn Rối Ioạn gan mật Bất thường chức năng gan / rối loạn gan* *Hầu hết các trường hợp bất thường chức nãng gan/rối loạn chức năng gan được thấy từ kinh nghiệm hậu mãi với telmisartan trến bệnh nhân người Nhật Bản, iả đối tượng hay có cảc phản ửng bất lợi nay. Rối Ioạn da vả mõ dưới da , ` , Phù mạch (có gây tử vong), chảm, ban đỏ, ngứa, tăng tiêt mô hôi, mảy đay, phảt ban do thuôc, phảt ban gây độc trên da, phảt ban Rối Ioạn cơ …ng khóp Đau khớp, đau lưng, co cơ (chuột rút ở chân), đau vùng xa (đau chân), đau cơ, đau gân (các triệu chửng giông viếm gân) Rối Ioạn thận vả đường niệu Suy thận kê cả suy thận câp (xem Thận trọng và Cảnh bảo đặc biệt) Rối Ioạn toản thân và tại chỗ dùng thuốc , Đau ngực, những triệu chứng giả cùm, suy nhược (ôm) Xét nghiệm Giảm hemoglobin, tăng acid uric mảu, tăng creatinine máu, tãng men gan. tăng creatine phosphokinase máu (CPK). Thông báo cho bác sỹ bỉểt các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Ouá liều Thông tin về quá liếu ở người còn hạn chế. Bìếu hiện nổi bật nhất của quả liếu telmisartan là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh, chậm nhịp tỉm cũng có thể xảy ra Cần tiến hảnh điếu trị nâng đỡ nếu có triệu chứng hạ huyết' ap. Telmisartan không bị loại bỏ ra khòi cơ thể khi chạy thận nhân tạo. Dươc lưc hoc Teimisartan lá thuốc có tác dụng khi dùng đường uống, đối kháng đặc hiệu thụ thể týp ATI của angiotensin Il. Teimisartan chiếm chỗ của angiotensin 11 nhờ ải iưc cao với vị trí gắn kết của chắt nảy tại thụ thể týp AT], lả vị trí gây ra những tảc dụng đã biết của angiotensin Il. Telmisartan gắn kết chọn lọc vả kéo dải với thụ thể ATI. Te]mísartan không thế hiện hoạt động động vận tùng phần tại thụ thể AT]. Telmisartan không cho thấy có ái lực vởi cảc thụ thể khảo, kể cả AT2 vả cảc thụ thế AT kém điến hình. Chưa biết vai trò cht'rc năng của cảc thụ thể nảy (AT2 vả cảc thụ thể kém điến hình), cũng như ảnh hưởng khi chúng có thế bị kích thỉch bới angiotensin 11, khi nồng độ chất nảy tãng cao do telmisartan. Telmisartan lảm giảm nồng độ aldosteron huyết tương. Telmisartan không ức chế renin huyết tương người hoặc chẹn các kếnh ion. Telmisartan không ức chế men chuyến angiotensin. lả enzym gây giáng hoả bradykinin (kỉninase 11). Vì vậy thuốc không có khả năng gây tác dụng phụ qua trung gian bradykinin. Trên cơ thể người, một liếu 80 mg telmỉsartan có tảo dụng ức chế gần như hoản toản tãng huyết ảp do angiotensin 11. Tác dụng ức chế nảy được duy tri trong 24 giờ và vân còn đảng kế cho đến 48 giờ. Dươc đông hoc Telmisartan được hấp thu nhanh, mặc dù lượng hấp thu có thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối trung binh của telmisartan khoảng 50%. Khi uống cùng với thức ăn, diện tich dưới đường oong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUC) của telmisartan có thế giảm từ 6% (với liếu 40 mg) dến khoáng 19% (với liếu 160 mg). Nồng độ huyết tương của telmisartan uống lúc đới hay cùng thức ăn sau 3 giờ là tương đương nhau. AUC giảm ít thì không lảm giảm hiệu quả điếu trị. Đã quan sảt thấy sự khảo biệt về nồng độ trong huyết tương theo gỉới tính, Cmax vả AUC oao hơn tương ửng khoảng 3 lần và 2 lẩn ở phụ nữ so với nam gỉởi, nhưng khong ảnh hướng đến hiệu quả Telmisartan găn kết nhiều với protein huyết tương (>99, 5%), chú yêu với albumin vả alpha-l acid glycoprotein. l`hế tích phân bố trung binh ở trạng thải on định khoáng 500L. Telmisartan ohuyển hoá bằng phản ứng liến hợp với glucuronide Chắt chuyến hoá không có tảo dụng dược lý Telmisartan có đặc tính dược động học giảm theo lũy thừa 2 với nửa đời thải trừ cuối cùng trên 20 giờ. Nồng độ cực đại trong huyết tương và ở mức độ nhỏ hơn, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gỉan (AUC) tăng không tỉ lệ với liếu điều trị. Không có bằng chứng liên quan về sự tích lũy của telmisartan trên lâm sảng. Sau khi uống (và tiêm tĩnh mạch), telmisartan thải trừ gần như hoản toản qua phân, phần lón ở dạng không biến đổi. Dưới 2% liếu tiết qua nước tìếu. Độ thanh thải toản phần trong huyết tương (CLtot) cao (khoáng 900 mllphủt) so vởi lưu lượng mảu qua gan (khoảng 1500 mlfphủt). Người cao tuổi _ Dược động học của telmisartan không khảo biệt giữa bệnh nhân trẻ tuôi và cao tuôi. Bệnh nhân suy thận Nồng độ trong huyết tương thắp hơn trên bệnh nhân suy thận lọc mảu. Telmisartan gắn kết oao với protein huyết tương trên bệnh nhân suy thận và không được loại trừ qua lọc mảu. Nửa đời thải trữ không thay đôi ở bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suy gan ' _ Nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân suy gan cho thây có sự tăng sinh khả dụng tuyệt đôi lến tới gân 100%. Nửa đời thải trữ không thay đôi trên bệnh nhân suy gan. Nhóm đối tuợng trẻ em Dược động học oùa hai mức liếu telmisartan được đảnh giả như là tiêu ohi phụ ở bệnh nhân tăng huyết ap (n= 57) tuối từ 6 đến < 18 sau khi dùng teirnisartan lmg/kg hoặc 2mg/kg trong bốn tuần điếu trị Tiêu chí dược động học bao gổm xác định trạng thái on định của telmisartan ớ trẻ em và thanh thiếu niên, vả nghiến cứu những khảo biệt liên quan đến tuôi. Mặc dù nghiên cứu lả rất nhớ oho một đảnh giả có ý nghĩa về dược động học ở trẻ dưới 12 tuổi, nhin chung cảc kết quá là phù hợp vởi những công bố ở người lớn vả xác nhận tính không tuyến tính oùa telmỉsartan, đặc biệt là Cmax Các nghiên cứu lâm sâm: Điều tri tăng huvết ao vô cân Sau liếu telmisartan dằn tiến, tảo dụng hạ huyết áp dần xuất hiện trong vòng 3 giờ Nhìn ohung tác dụng hạ huyết ảp hiệu quả nhất đạt được ở tuân thứ 4 sau khi điếu trị và duy tri khi điếu trị kéo dải. Tác dụng chống tăng huyết áp bến vững iiên tục trong suốt 24 giờ sau khi dùng thuốc, kế oả 4 giờ trước khi dùng liếu tiếp theo khi đo huyết áp lúc nghỉ ngơi. Điều nảy được khắng định qua đường cong tỉ lệ nổng độ đảy/đỉnh luôn đạt trên 80% được thẳy sau khi dùng liếu 40 mg và 80 mg teimisartan trong cảc nghiến cứu lâm sảng đối chứng với giả dược. Có một khuynh hướng rõ rệt về mối Iiên quan giữa iiếu dùng và thời gian để huyết áp tâm thu trở về mức ban đầu. Về phương diện nảy, cảc dữ lỉệu 1iến quan đến huyết áp tâm trương thì không nhất quản Trên bệnh nhân tăng huyết ảp, telmisartan có tác dụng lảrn giảm oả huyết ảp tâm thu vả tâm trương mả không ảnh hưởng đến nhịp tim. Tác dụng hạ ảp oùa telmisartan là tương đương với cảc thuốc điếu trị tăng huyết áp như amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, losartan, lisinopril, ramiprỉl vả valsartan. Nếu ngừng điếu trị bằng telmisartan, huyết ảp sẽ dần dần trở lại giá trị ban đằu trước khi điếu trị trong vải ngảy mã không có hìện tượng tăng huyết áp dội ngược. Trong oáo thử nghiệm lâm sảng, đỉếu trị bằng telmisartan oho thấy giảm đảng kế khối cơ thất trải và chi sô khối cơ thất trái ở bệnh nhân tăng huyết' ap và có phi đại thất trải. Qua các nghiên oứu lâm sảng với telmisattan đã cho thấy (kể cả oảc thuốc so sánh như losartan, ramipril vả valsartan) có liên quan đến việc giảm có ý nghĩa thống kê protein niệu (bao gồm albumin niệu vì thế và albumin niệu đại thế) ờ bệnh nhân tãng huyết áp vả bệnh thận do tiếu đường. Qua oáo nghiên cứu lâm sảng trực tiếp so sánh hai thuốc điều trị hạ huyết’ ap oho thấy tỉ lệ ho khan ở những bệnh nhân điếu trị với telmisartan thấp hơn đảng kể so với những bệnh nhân dùng các thuốc ức chế men chuyến angiotensin. Phòng ngừa bênh ly và tử vong do tim mach ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and ỉn Combination wíth Ramipril Global Enfpoint Trial— Nghiên oứu đa quốc gia trong điếu trị telmisartan đơn trị liệu vả kết hợp với ramiprii) so sảnh hiệu quả của telmisartan, ramipril vả kết hợp giữa telmisartan vả ramipril trên 25620 bệnh nhân từ 55 tuồi trở lên có tiến sử bệnh động mạch vảnh, đột quỵ, bệnh mạch máu ngoại biên, hoặc đải thảo đường oó tốn thương cơ quan đioh (ví dụ. Bệnh võng mạo, phì dại thất trái, albumin nỉệu vi thế hoặc đại thế), lả những dẳu hiệu tiêu biếu của những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiến vảo một trong ba nhóm điếu trị sau đây: telmisartan 80mg (n = 8542), ramỉpril lOmg (n = 8576), hoặc nhóm kêt hợp telmỉsartan 80mg vả ramipríl lOmg (n = 8502), và được theo dõi trung bỉnh lả 4,5 năm. Tiêu chí đảnh giả ohinh là một tổ hợp oùa tử vong do bệnh lý tim mạoh, nhồi máu oơ tim không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong, hoặc nhập viện do suy tim sung huyêt. Tuân thủ điếu trị tốt hơn ở nhóm telmisartan so với nhóm sử dụng ramípril hoặc nhóm dùng kết hợp telmisartan vả ramipril, mặc dù dân số nghiến cứu đã được sảng lọc trước cho việc dung nạp điếu trị với thuốc ức chế men ohuyển (ACE-inhibỉtor). Phân tích cảo tác dụng ngoại ỷ dẫn đến ngừng điều trị vĩnh viễn vả cảc tác dụng ngoại ý nghiếm trợng cho thấy ho vả phù mạoh được bảo cảo ít hơn ờ những bệnh nhân điếu trị với telmisartan so với những bệnh nhân điếu trị với ramipril, ngược lại, huyết ap thấp được báo cảo thường xuyên hơn ở nhóm điếu trị với telrnisartan. Telmisartan có hiệu quả tương tự với ramipril trong việc lảm giảm tiêu chí chính. Tỷ lệ tiếu chí chinh lả tương đương ở nhóm dùng telmisartan (16,7%), ramipril (16,5%) và telmisartan kết hợp với ramipril (16, 3%). Tỷ lệ nguy cơ ở nhóm dùng telmisartan so với nhóm ramipril là 1,01 (97, 5% Ci 0,93— 1,10, p (không thua kẻm)— 0 ,0019). Đã thấy hiệu quả điếu trị kéo dải sau khi đỉếu ohinh sự khác biệt về huyết áp tâm thu tại thời điếm ban đầu và suốt thời gian sau đó Không có sự khảo biệt trong tiêu chí chính vê tuổi, giới tính, chùng tộc, cảc điếu trị ohuẩn hoặc bệnh tật đang mắc phái. Đã thấy telmisartan có hiệu quả tương tự với ramipril trong nhiếu tiêu chỉ phụ được cụ thể trước, bao gồm một tổ hợp của tử vong do bệnh 1ý tỉm mạch, nhồi mảu cơ tim không gây tử vong, và đột quỵ không gây tử vong, tiêu chí chính trong nghiên cứu tham khảo HOPE (The Heart Outoomes Prevention Evaluation Study) là nghiên cứu xảc định hiệu quả của ramipril so với placebo. Tỷ lệ nguy cơ của telmisartan so với ramipril cho tiêu chí chính trong ONTARGET là 0,99 (97,5% CI 0,90 — 1,08), p (không thua kém ) — 0,0004). Kết hợp telmisartan với ramipril không hiệu quả hơn dùng telmisartan hoặc ramipril đơn trị liệu. Thêm vảo đó, có một tỷ lệ cao hơn đáng kể của hiện tượng tăng kali mảu, suy thận, huyết ảp thắp vả ngất (xỉu) khi dùng kết hợp. Do vậy không khuyến cáo sử dụng kết hợp telmisartan vả ramipril ở nhóm bệnh nhân nảy. Dữ liêu trên trẻ em Hiệu quả hạ ảp của hai mức liều telmisartan đã được đảnh giả trên cảc bệnh nhân tãng huyết ảp tuổi từ 6 đến dưới 18 tuối (n= 76) sau khi dùng telmisartan lmg/kg (n= —30 được điều trị) hoặc 2mg/kg (n=31 được điếu trị) trong bốn tuần điếu trị. Sau khi hiệu chỉnh những ảnh hưởng của nhóm tuổi và cảc giá trị huyết ảp tâm thu (SBP) ban đầu, đã quan sảt thấy sự thay đổi huyết ảp tâm thu trung binh so với mức ban đầu (mục tiêu chính cùa nghiên cứu) là 8,5mmHg ở nhóm dùng telmisartan 2mg/kg, vả —3,6mmHg ở nhóm dùng telmisartan lmg/kg. Sự thay đối huyết ảp tâm trương được hiệu chinh và loại trừ ảnh hưởng oùa placebo so với mức ban đầu tương ứng là 4,5mmHg vả -4,8mmHg ở nhóm telmisartan lmg/kg vả 2mg/kg. Thay dối nảy lả phụ thuộc vảo 1iều. Nhin chung tính an toản được xem là tương tự như ở người lớn. Bảo guân , ` . Bảo quản thuôo trong bao bì đê trảnh âm. Bảo quản dưới 30°C Trình bùỵ Hộp 3 ví x 10 vỉên nén 40mg hoặc 80mg. Han dùng, ' 48 thảng kê từ ngảy sản xuât Sản xuất bởi Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG NỄL CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÔI Ý KIÊN BÁC SỸ MlCTABIG/Z3IOM ' TUQ cuc TRUỞNG p. TRUỒNG PHÒNG *AJỪW quy Jfẫìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận