Micardis

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩu dử:.ẫJS.JÀỊL Mica rdis® Telmisartan 40 mg 30 viên nén (3 vi nhôm x 10 viên nén) Rx ……neoooucùancct …; mun nm…am uunbm ĐW IMXOỌI'NL nimAunuv: go …muyusonuexoM o~oemuựnbm ' MicardisO Telmisartan 40 mg 30 tablets (3 AIu-blisters x 10 tablets) z/L/go siaini oc 8… … ~SiPJ²°lW MMJO musomoaaa smsnm Mì…lt'i'lintđũti J.ocWNms unaiGWmutimidotnwoul ủmudnuluomuums ^ Boehringer illll Ingelheim Fỉb iniomution iuuAn «w wí mi . m sìủ …… … i…- u. ui un… i ! i .. ,^`H Diluùn …iuu . 1; i…. . rrrrr rr rlr; ẽÌ i=Ĩs'i'tĩr'ẵi :“ Iaiuhnsm ! _ .í. Mau… … …ưiimnm .»… …, .v... …, ... …… … nh …… … min.- Tfrhliiulhln iiiiiii . a… « tnhmniu'm li…tJinu-i.p~….u . i- .. …:..- … lu…l. … ~…….… .…. .--. It…i. -.›_~i,. Ivl.nmunurasnvu ; u…. ..... Addhionl_l Ịẹ_giỵ_njưlts ot hmliil me ii~~ẹi…~.- v:Je_w… u… …. ' …. . ẳẽ : ễ . dmum cụmưmùh— i…tu. ^ Boehringer lllll Ingelheìm Đ hi… 9 IE au ma; uLig iì…mả UM ns srnn … nn. ²>iNNG … we… 71377—05 Hlảo'lo SI /EXPIDO 8150 D 5! IUPMD IISO lo sx iWIND HM & SI IEIPJUD. W lo 51 1517040 015010511me IISOởSX/[XPM BlSOIOSX/WIND NMInSXJEXIIND BM' lo SK'I ƯPMD. Micardis' Teimisartan ng Whttw Inpiholm thvu ẫnùH I On KG. Germany ^ Boehringcr lui ingelheim i’.J ì.mm.wyỵ Micardis° Teimisartan ng kelir'mgnrlligelheim Phu… IỉmhM | cn KG. Gormmy / ^ Boehringer NIHD lngeiheim Micardis' Teimisa rtan ng Inehringei Ingeihoim Pham -3rnoH | Co. KG. Gnnnny ^ Boehiinget wili ingelheim Micardis' Telmisartan 40mg 0uehnngu lnulho-m Phu… 5th I Co KG. Gemiany ^ Boehringu Il ingelheim Micardis~ Teimisanan ng Iuhrtmet Innelneim Ph… lìth & Co KG. Gmmny ^ Baehtingu VỂI Ingeiheim Micardis' Teimisartan IiOmg Inhnngeư lngcthmm Pham .':th 5 Ca KG. Germany ^ Boehringer CIỪPV lngeliieim Micardis° Teimlsaitan 40mg W! lnpluim Phunu GintiH & Go KG. 0eưmuiy Ộ Boehn`nger IIV iugelheim Micardis= Teimisanan ng Iuhningei lngeiheim Phuma Can… & Co KG. Genmny lít Boehringer inzzihcim Micardis' Telmisartan ng an Ianinini Phu… CplùH G On. KG Gonuny ^ Boeliringer iliii ingeiiieim Micardìs’ Telmisartan 40mg Mnnpr lnụihcim Phun… . `_ 'ĩmhM & Co. ItG. Geiminy " ' Boehtiugei ả m , IV lngelheim c' imm. Micardis° Telmisanan j- kDmg s…hnngor inplunlm M CinỉH I Co KG. GelmIv ^ Boeiưỉngei iHll lngelheim c… i.mni.wyy BlSốld SX:I EXPIHD: Micardis° Telmisartan 40mg Doehringovlngeihzim Phi… GmbH | ca KG Guniuw m Boeiin'nger | | lngelheim Micardiv Teimisartan 40mg Boehiinprlnplhnim Phi… GmtiN & Cn. 16. Gumm ^ Boeliiingei Vim ingelheỉm Micardis° Teimisartan ng loetitinlel lnngim Pham: GmbH & Cu KG. Germany ^ Boehringer lì inuiheim Mica rdis' Telmisartan 40mg Bcehrmnư lntdheim Pin… Gth | Ca KG. GEtllilll\ Buehtìozet | iiigelheìm . Micardist Telmisartan 40mg Buehnngm inngim thmw Cith A Co KG, Geimlm CD Boehtínuei ' inseihetm Micardi.v Telmisanan 40mg 0uhntngcr inplhelm mam GmbH li Co KG. Gemilm ^ Boehringu “ ingeiheim Micardis~ Telmisartan hừng Boehrmgu tngdheỉm Pham GmbH 5 ca KG. German; ^ Boehringu Il lngelheim MlCìi'dlS' Telmisartan AOmg Buhnngu iiigdhqim Phu… CưnhM & Ca. KG. Gumam ^ iloeiiiinger “ Ingeiheim Micardỉs' Telmisartan 40mg Boohnnụr tngdhelm Pham GmbH & Cn. KG. Gennmg ỉ Boehrỉiuer P~ ili ln;eiheim .ỵ cả í.mn » liSỏ'ìoSk/W/NO NSOMSXIWINO WDSkIBP/NO WMSLIWIMD IISô' lô SX*I ũPIDI?` ĐISơIOSk/EXPM Wiesxưmmo WUSK'IWMD WOOSXIEXWND: DM lti SXJ ĐtP1HD: 615616 514 Ell/ND IMIOSkIW/ND WIOBIIEXPIND WIOSI:IWM WObSXIW/ND WtoSL-IEZPM !ISGIờSX:IWIND IJSỜIOSXJIWM WhSklũF/VO c” i.mm.w Ệ Micardis° E Telmisartan .:— ng ' ~ìmhưngu lnnỈhilm Fhuma '.J GmbH 5 Ca KG. Geimnry vm Boeiiringer | ingeiheim Micardis’ Teimisattan ng Beehriugel inplheim Phlllni GmbH & Co KG. Gunury _^ Boeiưinger «l ingeiiieim Micardis' Telmisartan IoOmg Boehringu lng:lheim Pham GmbH & Co KG. Gmmny .Ẩ Boeim“iiger Gũỉ’ inleitieim Micardis~ Telmisartan ng Mitnpi ianilưn Fhavnu GmbH & Co KG Gentilny Boehiihgu i ingeiiieim Micardis' Telmisartan ng Mnan ingtihonn Fhuma GmbH 5 01 lũ Gmnany Boehringer Vflĩl\V ingelheim Micardis' Telmisartan AOmg loehnnguingdhe’n Phanh: Gth & Co KG, Gemuny r: Boehiingei ll ln;elheưn Micardiv Telmisartan ng Boehlinpi inngini Phallril 6th 502 KG. Gume n Boehringer il ingelheim Micardise Teimisartan 40mg !oehnugei Ỉllldhtlm Pham; Gth | Ca KG. Geunany ^ Bnehr'n e Cllì lnltlh'eỉẫlr Micardist Teimisanan 40mg Bmhnngm ingdheim mm: 6th Atìn` KG. Gmnmy Boehringer …ii inzelheim Micardis' Telmisartan 40mg ịuhnngu ingdiwm Phanh: Jian & Co. KG, GeImIW ^ Boeiiringer VIII ingeliieỉm 1 4 ! 115554)1 ' \ $: Micardist Ểễ Telmisartan Ẹ Ề k0mg .Ề ` Heemvnỵu Ingthim PharmaỌ Ế Gth 5 Ca KG. Geimany .g ^ Boeim'ncer ’ iilli logelheim Ế Micardỉs~ Telmisartan ng Boehringeư ln|dheỉlli Phuml GmbH 5 Ca KG. Gcnmny f:Ầ Boehringu WIW ingeliieim Micardis° Telmisanan hOmg !nehliiguingelheim Phu… Gmhu & Co KG. Glimđl'y Boehringer inỊelheim Micardis' Teimisartan 40mg Hmhnngov ingnlhcnn Pham: Gth & Co KB. Geinuny …iĩi i’ẩếiiểiã Micardis° Telmisartan hOmg Iuhringcv ingnhoin n…… Gmle0c KG. Geinuny `4flmlì Boehringer lngelheim , Micardis' Teimisartan 40mg leehringu lnge|iein Pham… Gth li Co KG 6uimany ưi Micardis' Telmisaitan ng loehringu Ingetielm Hum… Gmhbt lCo IG. Gumanv Ì Boelirinur 1 v lngelheim Boeiiriiisel lugelheim Micardiv Telmisartan hOrng Doduinụi Inpllmm Phamu GmbH &Ca IG. Gumlny c Boeiirinuer i Inuilieim Micardis~ Telmisartan 40mg neehringu lngdhmm Phunu GmbN ICnv KG. Gnimlny .^ Boehiinger “il lngelheim Micardis' Telmisartan 40mg luhringu lnchiein Hnnu GmbH ICn IQ G!mile fflẺỀẺẺỀ'Ề cĩ i.mm. WIOSXJWIIO WIDSXJEXPIDÓ lISEMSI:IWIND 5156 10 S&l ƯP/MDI Il5đlb SX:IEIPIDO WỔ SX.IWIHD W'Iủ smmm W'IOSIJEXPIND: WDme «» n M us ủiltưa nn-ơwnu muaan __ m w imwnm .c›s’nu ' worm qụ i … «n ' uqimi n…um ummim: uluuumu iịịgingt; ẫ'gẫềẵễịlỉ EEẸ: ; ịả=ẵ iỡ `:iẵ . '! ỉỄễỉfẽẽf~ ;;sử ặẹ² Ịìẳ`ễ ỄỂ z=3ả Ẹ WIỎSXJWMD. WHSX-IWM IISỏ'IờSX/WMD WHSX:IWMO WIĐSXIWM Wlo SX:le IISG'MSKIEXPM: Wb SK:IWM. WHSl:IWM WMSX:IWM Micardis° Telmisartan ng Boehrmgec Ingellexm Pha… GmthCo KG Gtmiuiy Boehringei @ lng:lheim Mica rdis' Telmisartan M)mg loehnnlg lngeIinim Phuinu GmbH l€o Ko Germany Íi Boelưinger liigtliieim Mica rdi9 Telmisartan ng !oehnngei Inulheim Phuml GmbH 5 Ca KG Gcmiany i Boehiingu lunelheim Micardis' Telmisartan ng uuhnngn Ingcllnlm ?hamu GmbH li On KG. Glrmlny ; Boeiuingei ấilì lngelheim Micardir Telmisartan hOmg Boohiinụr huihelm Phun… GmbH ICo KG. Gumlny Boeiuìnger Ingelheiln Micardis° Teimisartan ng iahnnger ingdheini Phim… GmbH liCờ KG. ÔtffIiilll ^ Boehi'n u CID lngeiiileifn Micardis- Teimisartan ng Eochnngu Ingoihoim Fan 6th I Co KG, Gemnny ^ Bcehtỉnger li lngelheim Micardis' Telmisartan ng Emhnngulnplheim Fhamia GmbH & Cờ KG, Gnmmy Boeinringer il Ingelbeim Micardis~ Teimisartan 40mg En:nnnger lnulmini Phuma c…… o Ca im. Guminy (\ Boeininger WlìV Ingelheim Micardis' Telmisartan ng mini lnlelhelm Pmnna ' DN | On KQ fmmany ffl Boehringet ! inseliieim ( i.filili.\ Micardis° :,- Telmisartan Ề Wms J: Boehrtngerlnpõheỉm pi…ẽ GmleCo KG,Gcmu ^ Boeiirinzei-4 li lngelheiin’ù Micardis~ Telmisartan hOmg Beehnnụr Ingdhoim Phumn GmbH &Cc KCL 6eưnony Micardiv Telmisartan ng Bmhnnler lngeIhmm Phunu GmbH & Ca KG. … fi\_ Boehringer … iv Ingclheim Micardis' Teimisartan loOmg Oochiingei ingulm'm Fi…ma Cath li Co KG. Gcinimy _ Boehrỉuur vi Iiigeiiieim Micardis' Teimisartan hOrng Bochn'nge Inụlieini thlmz GthACn KG.Geưnlny … Boehringer i IV lngelheim . Micardis* Teimisartan 40mg Buehm-ger Imhcưn PHI… GmbH L Cờ KG: Gemmly Boeiưinger @ lngelheim Micardis— Teimisartan ng Donhrtngn inlcmoini Phnma Gth 5 Co KG. Gemilny Boeiin'nger Mil iuelheim Micardis' Teimisartan ng Boehtinget lnpiheini !hzmu GmbH ! Co KG. Gemmy . Boehringer iiii limeiheim Micardis— Teimisartan 40mg Bechrtngn Ingnliơim Pth mau : co m Gelmany Boeiiringu `đỉl lngeilieim Micardỉs° Telmisartan 40mg iVG nạo snọua 315010 311 DPMD. W DO 51 I EIFIND. IISO'IO $X.l WIND m'iò SZ:I EXP/ND: IMDOSI IIXFMO IJSOIOSXIWIHJ N50 b 5! IDIMD, 515010 51 IUWND NSOIOSXJWIFO WUOSIIWIHD %.— Boehring et illi Ingelheim Thảnh phẫn Một viên nén chứa 40 mg hoặc 80 mg telmisartan. Tá dược: Povidon, meglumin, natri hydroxid. sorbitol, magie stearat. Chỉ đinh —…—._ : , A - Đicu tri tang huyet ap vo can. 1 Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch ở những bệnh nhân từ 55 tuôi trở iên có nguy cơ cao bệnh iý tim mạch (xem đặc tinh Dược iỷ học). Liều lương và cách dùng Người lớn Điều trị tăng huyết áp vô căn Liều dùng khuyến cảo là 40 mg một iần/ngảỵ. Có thể có hiệu quả vởi Iiều 20 mg/ngảy ở một số bệnh nhân. Có thể tãng iiều telmisartan đến iiêu tôi đa 80 mg một lẩn/ngảy để đạt được huyết áp mục tiêu. Có thể dùng telmisartan phối hợp với các thuốc lợi tiêu nhóm thiazíde như hydrochlorothiazide và sự phối hợp nảy cho thấy hydrochiorơthiazide có tác dụng hạ' ap hiệp đồng với teimisartan. Khi cân tăng liều phải iưu ý tảc dụng hạ' ap tối đa thường đạt được sau 4— 8 tuân bắt dầu điều trị. Với bệnh nhân tăng huyết ảp nặng điều trị teimisartan với iiều tới 160 mg dùng đơn iẻ và dùng phối hợp với hydrochlorothiazidc 12, 5- 25 mg/ngảy đều dung nạp tốt và hiệu quả. f Phòng ngừa bệnh lý và tử vong do tim mạch ẩ Liều khuyến cảo là 80 mg một lần/ngảy. C hưa biết được iiệu cảc liều thấp hơn 80 mg teimisartan có ~g hiệu quả trong việc phòng ngừa bệnh lý và tứ von do tim mạch. ; Khuyến cáo nên theo dõi huyết áp khi bắt đầu điêu trị với telmisartan để phòng ngừa bệnh lý và tử 2 vong do tìm mạch, và nếu cần có thể điều chỉnh iiều để đạt được huyết áp thấp hơn. Có thể uống MICARDIS cùng hoặc không cùng thức ăn. Suy thận` Không cân chinh iiêu ở bệnh nhân bị suy thận kê cả bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Teimisartan không bị ioại bò bới phương pháp lọc mảu. Suy gan ` Không nên dùng quá 40 mg một lân/ngảy ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung binh. Người cạo tuổi ` Không cân chinh iiêu. Trẻ em vặ thiếu niên … Chưa thiêt lập được tinh an toản và hiệu quả cùa MICARDIS đối với việc sử dụng ở trẻ dưới 18 tuôi. Chổng chỉ đinh . Quả mẫn với hoạt chắt hoặc bắt kỳ tả dược nảo của thuốc . 3 thảng giữa và 3 tháng cuôi thai kỳ . Cho con bú . Bệnh lý tắc nghẽn đường mật . Suy gan nặng o Chống chỉ định sử dụng MÌCARDIS với aliskiren ở bệnh nhân đải thảo đường hoặc suy thận (GFR < 60 mL/phút/l, 73 m 2) Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh iỷ di truyền hiếm gặp mã có thế không tương thích với một thảnh phần tá dược của thuốc (hãy tham kháo thêm ở mục “Cảnh bảo và thận trọng”). Cảnh báo và thân trong đăc biẽt Thai kỳ: Không nên bắt đầu điều trị với cảc thuốc đối khan g thụ thể angiotensin II trong thời kỳ mang thai. Bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai nên chuyền sang cảc lỉệu pháp điều trị tảng huyết ảp thay thế đã có dữ iiệu an toản thuốc được chứng mính sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng các thuốc đối khảng thụ thể angiotensin II được cho lả thật sự cân thiết. Khi bệnh nhân được chấn đoản lả mang thai, ngay lập tưc dừng điểu trị với cảc thuốc đối khảng thụ thể angiotensin I] và nếu cần nên bắt đầu với một trị iiệu thay thế. Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận Tăng nguy co hạ huyết ảp mạnh và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đến thận duy nhất còn chức năng được điều trị với những thuốc tác dụng trên hệ renin— angiotensin-aldosterone. Sụy lhận vả gliép thận ` , Cân theo dõi định kỳ nông độ kali vả creatininc huyêt thanh khi dùng MICARDIS ở bệnh nhân bị suy chức năng thận. Không có kinh nghiệm sử dụng MICARDIS ở bệnh nhân mới ghép thận. Mẩt thể !ích nội mạch Hạ huyết ap triệu chứng đặc bỉệt sau liều dùng đằu tiên có thể xuất hiện ở những bệnh nhân bị giảm thể tich nội mạch vả/hoặc giám natri do điều trị lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối tiêu chảy hoặc nôn Những tình trạng như vậy, đặc biệt trong giảm thể tích nội mạch vả/hoặc gíảm natri, cân được điều chỉnh trước khi sử dụng MICARDIS. Phong bế kép Iiệ renỉn-angiotensín-aldosterone Như iả một hệ quả cùa việc ức chế hệ ren]n-angiotcnsỉn-aidosteronc, đã có bảo cảo về việc thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) ở những bệnh nhân nhạy cám, đặc biệt khi dùng kết hợp với cảc thuốc có ảnh hưởng tới hệ nảy. Vì thế, nên giới hạn sự phong bế kép hệ renin-angiotensin- aldosteronc (ví dụ phối hợp thêm một thuốc ửc chế mcn chuyển hoặc chất ức chế renin trực tiếp aiiskiren với một thuốc ức chế thụ thể angiotensin II) trong một sô trường hợp được xác định cụ thể cùng với việc theo dõi sát chức năng thận (xem Chống chỉ định). Nhũng bệnh lý khác có kich thích hệ thổng renin-angiotensin-aldosterone Ở bệnh nhân có chức năng thận và trương lưc mạch phụ thuộc nhiều vảo hoạt động của hệ thống renin- angiotensìn- -aldosterone (ví dụ: bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận bao gôm cả hẹp động mạch thận), việc điều trị cảc thuốc có ảnh hưởng đến hệ thống renin- angiotensin- aidosterone sẽ gây hạ huyết ap cấp, tăng nitơ mảu thiếu niệu hoặc suy thận câp (nhưng hiếm). \“e \ ủc`/ “' Tăng aldosteron nguyên phát Nói chung những bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phải sẽ không đảp ửng với cảc thuốc irị tãng huyết ảp tác động thông qua sự ức chế hệ thống renin—angiotcnsin. Do vậy không nên sử dụng MICARDIS ở những bệnh nhân nảy. Hẹp van hai lá vả van động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn Như cảc thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt chú ý các bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá hay có cơ tim phì đại tắc nghẽn Tăng kali máu ; Khi điếu trị cùng vởi các thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin—angiotcnsin-aldosteronc có thể gây tăng kali máu, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận vả/hoặc suy tim. Khuyến cảo thco dõi lượng kaii huyết thanh 0 bệnh nhân có nguy cơ. Dụa trên kỉnh nghiệm sử dụng thuốc ảnh hưởng trên hệ renin- angiotensin- -aldosterone, víệc dùng phối hợp với cảc thuốc lợi tiếu giữ kali, bổ sung kali, muối thay thể chứa kali hoặc những thuốc khảc mà có thế lảm tăng nồng độ kaii (heparin… ), có thế lảm tãng kali huyết thanh do đó cân chú ý khi dùng chung cảc thuốc nảy với MICARDIS. Suy gan Tclmísartan dược thải trừ chủ yếu qua mật. Sự thanh thải bị suy giảm ở những bệnh nhân bị bệnh lý tắc mật hay suy gan Cần sử dụng MICARDIS thận trọng ở những bệnh nhân nảy. Sorbitol Sán phấm nảy có chứa 338 mg sorbitol trong mỗi iiếu tối đa được khuyến cáo hảng ngây. Do đó, không nên dùng thuốc nảy ớ những bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp iả bất dung nạp fructosc. T huốc điều trị đải tháo đuờng Ở những bệnh nhân đải tháo đường có thêm một nguy cơ tim mạch, ví dụ bệnh nhãn đái tháo đường đi kèm với bệnh động mạch vảnh (CAD), nguy cơ nhổi máu cơ tỉm dẫn đến tử vong vả tử vong do bệnh tim mạch không được mong đợi có thể tăng lên khi điều trị với các thuốc lảm giảm huyết ảp như nhóm ARB vả cảc thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân đải thảo đường, bệnh dộng mạch vảnh (CAD) có thế không có biếu hiện và do vậy bệnh không được chẩn đoản. Bệnh nhân đải thảo đường nên được đánh giá và chẳn đoán thích hợp, ví dụ biện pháp sảng lọc nhằm đảnh giá ảnh hưởng của việc tập luyện trên tim dế phải hiện và điều trị bệnh động mạch vảnh dồng thời trước khi đìều trị với MICARDIS Nhũng chủý khác Qua nhưng nghiên cửu vế cảc thuốc ức chế men chuyến angiotensin cho thấy cảc thuốc ức chế thụ thể angiotensin bao gồm cả MICARDIS rõ rảng cho tảo dụng hạ huyết áp kém ở những người da đen so vởi những người có da mảu khảc, có thế do tỉ lệ cao người da đcn tăng huyết ảp có tình trạng renin thẳp hơn. Như mọi thuốc chống tăng huyết ảp, sự giảm huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có bệnh tỉm hoặc tỉm mạch do thiếu rnảu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay dột quỵ Tưone tác thuốc MICARDIS có thế ]ảm tăng tảc dụng của những thuốc chống tăng huyết ảp khác. Không thẳy các tương tảo khác có ý nghĩa lâm sảng. Không có tương tác đáng kể trên iâm sảng khi sử dụng đồng thời tclmỉsartan vởi digoxin, warfarỉn, hydrochlorothiazỉde, glíbenclamide, ibuprofcn, paracetamol, simvastatin vả amiodipinc. Người ta \1.i\ I’ "ù… »… nhận thấy nồng độ đảy dìg0xin trong huyết tương tãng 20% (trong một trường hợp duy nhất tăng 39%), nên xem xét việc theo dõi nông độ digoxin trong huyết tương Trong một nghiên cứu dùng kết hợp telmisartan vả ramipril dẫn tới tăng 2, 5 lần AUCo.z4 vả Cmax cùa ramìprìl vả ramiprilat C hưa biết được liên quan lâm sảng của quan sảt nảy. Sự gia tăng nông độ lithium huyết thanh và độc tính có thể hồi phục được dã được ghi nhận khi dùng chung lithium với các chất ức chế mcn chuyến angiotensin. Một sô trường hợp cũng đã được báo cáo khi dùng chung với chất đối kháng thụ thể angiotensin 11 kể cả MICARDIS. Do đó, nên theo dõi nồng độ lithium trong huyết thanh khi dùng chung hai thuốc. Sử dụng đổng thời với cảc thuốc khảng vỉêm không steroid (như lá ASA ở liếu cho tảc dụng kháng viêm, cảc thuốc ức chế COX-2 vả cảc thuốc khảng vìêm không steroid không chọn lọc) có khả năng gây suy thận cấp trên những bệnh nhân bị mất nước Cảc thuốc tảc dụng trên hệ renin-angiotensin như telmisartan có thế có tác dụng hiệp đổng. Những bệnh nhân dùng đồng thời cả thuốc khảng viêm không steroid vả MICARDIS nên được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận từ khi bắt đầu điều trị kết hợp Tác dụng chong tăng huyết áp của các thuốc như telmisartan bị giảm do sự ức chế cúa các prostaglandỉn giãn mạch đă được báo cảo trong quá trinh điếu trị kết hợp với cảc thuốc khảng vìêm không steroid. Khả năng sính săn, thai kỳ và cho coỤtị Không khuyến cảo sử dụng cảc chắt ức chế thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng đằu thai kỳ và không nên khởi đầu điều trị trong giai đoạn thai kỳ. Khi chẳn đoán lá mang thai, nên ngừng tức thì việc điếu trị với các thưốc đối kháng thụ thể angiotensin 11, và nếu thich hợp, nên bắt đầu sử dụng trị iiệu thay thể. Chống chỉ định sử dụng cảc thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong ba thảng giữa và ba thảng cuối thai kỳ Các nghiên cứu tiến lâm sảng sử dụng telmìsartan không chỉ ra các ảnh hướng gây quải thai, nhưng cho thây độc tính cho thai nhi. Đã biết sử dụng các thuốc ửc chế thụ thế angiotensin II trong ba thảng gíữa vả ba thảng cuối thai kỳ gây độc cho thai nhì ở người (suy giảm chức năng thận thiếu ối, chậm côi hóa hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, huyết' ap thấp, tăng kali huyết). Bệnh nhân nữ có dự định mang thai nên chuyến sang các Iiệu phảp điếu trị tảng huyết áp khảc đã có dữ liệu an toản được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ khi việc tiếp tục sử dụng cảc chất đối khảng thụ thể angiotensin H dược cân nhắc lả thật sự cần thiết. Khi phụ nữ được chẩn đoán là mang thai. ngay lập tức dừng điếu trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nên bắt đầu với một trị liệu thay thể thích hợp. Nếu có lỡ sử dụng cảc chất đối kháng thụ thể angiotensin i1 từ ba tháng giữa của thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiếm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ nhỏ của những bả mẹ điều trị vởi các thuốc đối khảng thụ thể angiotensin 11 nên được theo dõi huyết ảp thấp một cảch chặt chẽ. C hống chỉ định MICARDIS ở phụ nữ đang cho con bú vì hiện chưa rõ liệu thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Cảo nghiên cứu trên động vật cho thấy có sự bảì tiết tclmìsartan vảo sữa động vật mẹ. K hả năng sỉnh sản: Chưa thực hiện cảc nghiên cứu về khả năng sinh sản trên người. Trong các nghiên cứu tiến lâm sảng, không quan sảt thấy ảnh hưởng nảo của MICARDIS trên khả năng sình sản ở cả nam gỉới và nữ giới. Tử’ rai Ảnh hưởng trên khả năgg lái xe và vân hảnh máv móc Không nghỉên cửu về ảnh hướng đến khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên khi lái xe và vận hảnh mảy móc nên luu ỷ răng tình trạng chóng mặt hoặc ngủ iơ mơ có thế thinh thoảng xuất hiện khi đang sử dụng thuốc điếu trị tăng huyết áp Tác dung như Nói chung, tân xuất tác dụng ngoại ý được báo cảo vởi ielmỉsartan (41,4%) lả tương đương vởi giả dược (43, 9%) trong cảc nghiên cửu iâm sảng có đối chứng ở những bệnh nhân tăng huyết áp. Tần xuất tác dụng ngoại ý không liên quan đến liều và không tương quan đến gíởi tính, tuối hoặc chủng tộc cùa bệnh nhân. Dữ liệu an toản của MICARDIS trên những bệnh nhân được điếu trị để phòng ngừa bệnh lý Vả tư vong do tim mạch là tương đuơng ở những bệnh nhân tăng huyêt áp. Cảo tác dụng ngoại ỷ liệt kê dưới dây được ghi nhận từ cảc nghiên cứu lâm sảng có đối chứng ở những bệnh nhân tăng huyết ảp và từ các báo các hậu mãi Liệt kê dưới đây cũng bao gồm các tảc dụng ngoại ỷ nghiêm trọng vả các tảc dụng ngoại ý dẫn đến ngừng thuốc được báo cảo trong ba nghiên cứu iâm sảng dải hạn kéo dải 6 nãm trên 21642 bệnh nhân đìếu trị với telmisartan để phòng ngừa bệnh lý vả tử vong do tim mạch. Nhiễm trùng vả nhiễm ký sinh m`mg Nhiễm trùng kể cả gây tử vong, nhiễm trùng đường tiết niệu (bao gồm vìếm bảng quang), nhiễm trùng đường hô hắp trên Rõi Ioạn hệ máu và bạch huyêt Thiêu mảu. tăng bạch câu ải toan, giảm tiếu câu Rôi' Ioạn miên dịch Phán ứng phản vệ, quá mân Rối !oạn chuyển hóa vả dinh dưỡng Tảng kaii huyết. hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái thảo đường). Rối loạn tâm thẩn Lo iắng mất ngủ trầm cảm Rổi'vloạn thẩn kinh N gât Rối loạn mắt Rôì loạn thị lực Rối Ioạn tai và tiền đinh C hóng mặt Rối“ Ioạn tím Nhịp tim chậm. nhịp tim nhanh Rối ioạn mgch ’ , Huyêt áp thâp. hạ huyêt áp tư thế đứng \tì“ `A Rối Ioạn hô hẩp Khó thở Rối !oạn đường tiêu hóa ` Đau bụng, tìêu chảy, khô miệng, khó tỉêu, đây hơi, khó chịu ở dạ dảy, nôn Rối Ioạn gan mật Bất thường chức năng gan / rối loạn gan* *Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/rối loạn chức năng gan được thẩy từ kinh nghiệm hậu mãi vởi telmisartan trên bệnh nhân người Nhật Bản, iả đối tượng hay có các phản ứng bất lợi nay. Rối Ioạn da và mô dưới da Phù mạch (có gây tử vong), chảm, ban đỏ, ngứa, tãng tiết mồ hôi, mảy đay, phát ban do thuốc, phát ban gây độc trên da, phảt ban Rối 10an cơ xuvmg khỏp Đau khởp, đau lưng, co cơ (chuột rút ở chân), đau vùng xa (đau chân), đau cơ, đau gân (các triệu chứng giông viêm gân) Rối Ioạn thận vả đường rgiệu Suy thận kê cả suy thận câp (xem Thận trọng và Cảnh báo đặc biệt) Rối Ioạn toản Ihân vả tại chỗ dùng thuốc Đau ngực, những tríệu chứng giả cúm, suy nhược (ôm) Xét nghiệm Giảm hemogiobin, tăng acid uric mảu, tăng creatinine máu, tăng men gan, tăng creatine phosphokinase mảu (CPK). Thông báo cho bác sỹ biểt các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liều Thông tin về quá liếu ở người còn hạn chế. Biếu hiện nối bật nhất cúa quá liều telmisaứan là hạ huyết ảp vả nhịp tim nhanh, chậm nhịp tìm cũng có thể xảy ra. Cần tiến hảnh điếu trị nâng đỡ nếu có triệu chửng hạ huyết ảp. Telmỉsartan không bị loại bỏ ra khỏi cơ thể khi chạy thận nhân tạo. Dươc lưc hoc Telmisartan lá thuốc có tác dụng khi dùng đường uống, đối khảng đặc hiệu thụ thể týp AT] của angiotensin [I. Telmỉsartan chỉếm chỗ cùa angiotensin 11 nhờ ái lực cao với vị trí gắn kết của chẳt nảy tại thụ thể týp AT], là vị trí gây ra những tác dụng đã bìết cùa angiotensin II. Telmisartan gắn kết chọn lọc vả kéo dải với thụ thể ATI. Telmìsartan không thế hiện hoạt động đồng vận từng phần tại thụ thể AT]. Telmisartan không cho thấy có ải lực với cảc thụ thể khác, kể cả AT2 và các thụ thể AT kém điển hình. Chưa bỉết vai trò chức năng cùa cảc thụ thể nảy (AT2 vả cảc thụ thể kém điến hình), cũng như ảnh hưởng khi chúng có thể bị kích thích bởi angiotensin II, khi nổng độ chất nảy tăng cao do tclmisartan. Telmìsartan lảm giảm nồng độ aldostemn huyết tương. Telmisartan không ức chế renin huyết tương người hoặc chẹn cảc kênh ion. Telmisartan không ức chế mcn chuyến angiotensin, lả enzym gây giáng hoả bradykinỉn (kininase 11). Vì vậy thuốc không có khả năng gây tảo dụng phụ qua trung gian bradykinin. ầỉĩ` Trên co thể người, một liếu 80 mg telmỉsartan có tảc dụng ức chế gần như hoản toản tăng huyết áp do angiotensin 11. Tác dụng ức chế nảy được duy trì trong 24 giờ và vân còn dáng kê cho đến 48 giờ. Dươc đông hoc Telmisartan được hấp thu nhanh, mặc dù lượng hấp thu có thay đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của telmỉsartan khoảng 50%. Khi uống cùng với thức ãn, diện tích dưới đường cong nống độ trong huyết tương theo thời gían (AUC) của telmisartan có thế giảm từ 6% (với lìếu 40 mg) đến khoảng 19% (với liếu 160 mg). Nồng độ huyết tương của telmisartan uông lúc đói hay cùng thức ăn sau 3 giờ là tương đương nhau. AUC giám ít thì không lảm giảm hiệu quả đìều trị. Đã quan sát thấy sự khảo biệt vê nồng độ trong huyết tương theo giởi tính, Cmax vả AUC cao hơn tương ứng khoảng 3 lẩn vả 2 lần ở phụ nữ so vởi nam giởi nhưng khong ảnh hưởng đến hiệu quả Telmisartan găn kết nhiếu với protein huyết tương (>99, 5%), chủ yêu với albumin vả alpha—l acid glycoprotein Thể tích phân bố trung bình ở trạng thải ôn định khoáng 500L. Telmisartan chuyến hoá bằng phán ứng liên hợp với glucuronide. Chất chuyến hoá không có tảc dụng dược lý. Telmỉsartan có đặc tính dược động học gỉảm theo lũy thùa 2 với nứa đời thải trừ cuối cùng trên 20 giờ Nồng độ cực đại trong huyết tương và ở mức độ nhỏ hơn, diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian (AUC) tãng không tỉ lệ với Iiếu điều trị. Không có bằng chứng liên quan vê sự tich lũy của telmỉsartan trên lâm sảng. Sau khi uống (vả tiêm tĩnh mạch), telmisartan thải trừ gần như hoản toản qua phân, phần lớn ở dạng không biến đối. Dưới 2% liều tiết qua nước tỉểu. Độ thanh thải toản phần trong huyết tương (C Ltot) cao (khoảng 900 mllphủt) so với lưu lượng máu qua gan (khoảng 1500 mllphủt). Người cao tuổi _ , Dược động học của telmisartan không khảo biệt gỉữa bệnh nhân trẻ tuôi và cao tuôi. Bệnh nhân suy thận Nồng độ trong huyết tương thấp hơn trên bệnh nhân suy thận lọc mảu. Telmisartan gắn kết cao vởi protein huyết tương trên bệnh nhân suy thận và không được loại trừ qua lọc mảu Nửa đời thải trừ không thay đối ơ bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suy gan , . Nghiên cứu dược động học trên bệnh nhân guy gan cho thây có sự tăng sinh khả dụng tuyệt đôi lên tới gân 100%. Nửa đời thải trừ không thay đôi trên bệnh nhân suy gan. Nhóm đối tưọug trẻ em Dược động học của hai mức lỉếu telmisartan được đảnh giá như là tiêu chỉ phụ ở bệnh nhân tăng huyết' ap (n= 57) tuồi từ 6 đến <] 8 sau khi dùng telmisartan lmg/kg hoặc 2mg/kg trong bốn tuần điều trị Tiêu chí dược động học bao gồm xác định trạng lháỉ ốn định cùa telmisartan ớ tre' em vả thanh lhiếu níên, vả nghíên cứu những khảo biệt liên quan đển tuổi. Mặc dù nghiến cứu lả rất nhớ cho một đánh giá có ý nghĩa về duợc động học ở trẻ dưới 12 tuối, nhìn chung các kết quả là phù hợp với những công bố ở người lón và xác nhận tính không tuyến tính của telmisartan. đặc biệt là Cmax Các nghiên cứu lâm sảng Điều tri tăng huvết ản vô căn Sau liếu telmisartan đầu tiên, tảo dụng hạ huyết ảp dần xuất hiện trOng vòng 3 giờ. Nhìn chung tác dụng hạ huyết' ap hiệu quả nhất đạt được ở tuần thứ 4 sau khi điếu trị và duy trì khi đỉếu trị kẻo dải. Tảo dụng chống tăng huyết ảp bến vững liến tục trong suốt 24 giờ sau khi dùng thuốc, kể cả 4 gỉờ trước khi dùng liếu tiếp theo khi đo huyết áp lúc nghi ngơi. Điếu nảy được khắng định qua đường \è— cong tỉ lệ nổng độ đảylđỉnh luôn đạt trên 80% được thấy sau khi dùng liếu 40 mg vả 80 mg telmisartan trong cảc nghiến cứu lâm sảng đối chứng vởi giả dược. Có một khuynh hướng rõ rệt về mối liên quan giữa liều dùng và thời gian để huyết ảp tâm thu trở về mức ban đầu. Về phương diện nảy, các dữ liệu lỉên quan đến huyết ảp tâm trương thì không nhất quản. Trên bệnh nhân tăng huyết ảp, telmisartan có tảo dụng lảm giảm cả huyết áp tâm thu và tâm trương mà không ảnh hưởng đến nhịp tim. Tác dụng hạ ảp của telmisartan là tương đương với các thuốc điếu trị tăng huyết áp như amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothíazide, losartan, lisinopril, ramipril vả valsartan. Nếu ngừng điếu trị bằng tclmisartan, huyết ảp sẽ dằn dần trở lại giá trị ban đầu trước khi điếu trị trong vải ngảy mã không có hỉện tượng tăng huyết áp dội ngược Trong các thử nghiệm lâm sảng, điều trị bằng tclmisartan cho thắy giảm đảng kế khối cơ thẩt trái và chi sô khối cơ thất trải ở bệnh nhân tăng huyết ảp vả có phi đại thất trải. Qua các nghiên cứu lâm sảng vởi telmísartan đã cho thấy (kể cả các thuốc so sảnh như losartan, ramipril vả valsartan) có liên quan đển việc giảm có ý nghĩa thống kê protein niệụ (bao gồm albumin nỉệu vì thế và albumin niệu đại thể) ớ bệnh nhân tăng huyết' ap vả bệnh thặn do tiếu đường. Qua cảc nghiên cứu lâm sảng trực tiếp so sánh hai thuốc điều trị hạ huyết ảp cho thấy tỉ lệ ho khan ở những bệnh nhân điếu trị với telmisartan thấp hơn đáng kể so với những bệnh nhân dùng cảc thuốc ức chế mcn chuyến angiotensin. Phòng ngừa bếnh lý vả tử vong do tỉm mach ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Enfpoint Trial Nghiên cứu đa quốc gia trong điều ưị telmísartan dơn trị liệu và kết hợp với ramipril) so sảnh hiệu quả cúa telmisartan, ramiprìl và kết hợp giữa tclmisartan vả ramipril trên 25620 bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên có liến sử bệnh dộng mạch vảnh, đột quỵ, bệnh mạch mảu ngoại biên, hoặc đái tháo đường có tốn thương cơ quan đích (ví dụ. Bệnh võng mạc, phì đại thất trái, albumin niệu vì thế hoặc đại thế), là những dấu hiệu tiêu biếu của những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vảo một trong ba nhóm điếu trị sau đãy: telmisartan 80mg (n = 8542), ramipril lOmg (n = 8576), hoặc nhóm kết hợp telmỉsartan 80mg vả ramiprìl lOmg (n = 8502), và được theo dõi trung bình lả 4,5 năm. Tiêu chí đánh gỉá chính là một tổ hợp của tử vong do bệnh lý tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong, hoặc nhập viện do suy tim sung huyêt. Tuân thủ điếu trị tốt hơn ở nhóm telmisartan so vởi nhỏm sư dụng ramípríl hoặc nhóm dùng kết hợp telmisartan vả ramipril, mặc dù dân số nghiên cứu đã được sảng lọc trước cho việc dung nạp điều trị vởi thuốc ức chế men chưyển (ACE-ỉnhibitor). Phân tích các tác dụng ngoại ỷdẫn đến ngừng điếu trị vĩnh viễn và các tác dụng ngoại ý nghiếm trọng cho thấy ho vả phù mạch được bảo cảo ít hơn ớ những bệnh nhân điều trị vởi telmisartan so vởỉ những bệnh nhân điều trị với ramiprỉl, ngược lại, huyết áp thấp được bảo cáo thường xuyên hơn ở nhóm điều trị vởi telmisartan. Telmisartan có hiệu quả tương tự vởi ramìpril trong việc lảm giảm tiêu chí chính. Tỷ lệ tiếu chí chính là tương dương ở nhóm dùng telmỉsartan (16,7%), ramipril (16,5%) và telmisartan kểt hợp với ramipril (16, 3%). Tỷ lệ nguy cơ ở nhóm dùng telmisartan so với nhóm ramipril là 1,01 (97, 5% CI 0,93— 1,10, p (không thua kém) — 0 ,0019). Đã thấy hiệu quả điếu trị kéo dải sau khi điều chỉnh sự khảo biệt về huyết ảp tâm thu tại thời điếm ban đằu vả suốt thời gian sau đó. Không có sự khảo biệt trong tiêu chí chính vê tuôi, giới tính, chủng tộc, các đỉếu trị chuẩn hoặc bệnh tật đang mắc phái. Đã thấy telmisartan có hiệu quả tương tự với ramipril trong nhiều tiêu chỉ phụ được cụ thể trước, bao gồm một tổ hợp của tử vong do bệnh lý tim mạch, nhồi mảu cơ tim không gây tử vong, và đột quỵ không gây tử vong, tiêu chí chính trong nghiên cứu tham khảo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) là nghiên cứu xảc đinh hiệu quả của ramipril so với placebo. Tỷ lệ nguy cơ của telmisartan so vởi ramipril cho tiêu chí chính trong ONTARGET là 0,99 (97,5% CI 0,90 — 1,08), p (không thua kém ) — 0,0004). Kết hợp telmisartan vởi ramỉpril không hiệu quả hơn dùng telmisartan hoãc ramipril đơn trị liệu. Thệm vảo đó, có một tỷ lệ cao hơn đáng kể của hiện tượng tăng kali mảu, suy thận. huyết' ap thấp và ngắt (xỉu) khi dùng kết hợp. Do vậy không khuyến cảo sử dụng kết hợp telmisanan vả ramipril ở nhóm bệnh nhân nảy. Dữ liêu trên trẻ em Hiệu quả hạ' ap của hai mức liều telmỉsartan đã được đánh giá trên cảc bệnh nhân tăng huyết ảp tuồỉ từ 6 đến dưới 18 tuối (n= 76) sau khi dùng telmisartan lmg/kg (n=30 được điếu trị) hoặc 2mg/kg (n=31 được điếu trị) trong bốn tuần điều trị. Sau khi hiệu chỉnh những ảnh hưởng của nhóm tuỏi vả cảc giá trị huyết áp tâm thu (SBP) ban đầu, đã quan sát thấy sự thay đổi huyết ảp tâm thu trung bình so với mức ban đầu (mục tiêu chính cùa nghiên cứu) là 8 ,SmmHg ở nhỏm dùng telmisartan 2mg/kg, và —3 ,6mmHg ở nhóm dùng telmisartan lmg/kg. Sự thay đổi huyết ảp tâm trương được hiệu chinh vả Ioại trù ảnh hưởng của placebo so với mức ban đẩu tương ứng lả 4 ,SmmHg và —4 ,8mmHg ở nhóm telmisartan lmg/kg vả 2mg/kg. Thay đối nảy là phụ thuộc vảo liều. Nhìn chung tính an toản dược xem là tương tự như ở người lớn. Bảo guản ' … 1 Bảo quản thuôc trong bao bì đê trảnh âm. Bảo quản dưới 300C Trình bâv Hộp 3 ví x 10 viên nén 40mg hoặc 80mg. Han dùng , 48 thảng kê từ ngảy sản xuât Sân xuất bởi Boehringer lngelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. Đọc KỸ HUỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HÓI v KIÊN BÁC sỹ MICTAB]6IZSIOM TU ỤC TRUỞNG p ẵLỄJNG PHÒNG JVýujén quy inìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận