Miacalcic

BỘ Y TẾ cục QUÀN LÝ DƯOC ` . Đà PHÊ DUYỆT Lán dảuz..?.ỉL Mít… ỉ— , i Bitte hier ủftnen t-…ỳ——\ Piease open here \J/ A \ieuillez ouvrir ici ÁbLase aqui ~ Abrir aqui i , l › NOVA RTI s .. `~ : . . , . Ê ễ’ẵ a 5- Thuóo bán thon đơn. Bảo quan trong tu ianh (2— - 8°C) Khòng Iam đông _ g _. ỉ ã Miecalclc” calcitoni» ca hòi tông hợp 50 iUlrnL ianh ỉ'H o 0 .'. Ê Dung dich ti'em dườì da tiêm bắn hoảc t…yèn tinh Môi khi đã mò. phải sử dụng ngay vả khỏng oảt giữ . 8 0 T , . mach iién tuc vì nó kh0nq chứa chát bảo quảr _`_ 6 m 5; Hộp 5 ông tiêm x 1 ml. Sản xuất hởi: °C g— SĐK. vn-xxxxx-xx Noverts Pharme Stein AG . ị, 0 22 Chi dinh oách dùng, chéng ch`đ›nh. xin đcc1rcrig tờ Schaiihacserstresse 4332 Sie~n. Switzerland \ " S" T: —-1 huớng dần sủ nụng Nhi nhập khâu: _c Ễ 6 “0 _~— 3 Đá xa tằm tay trẻ em vweomnx al… nươms .- 3 __ c \ Đọc kỹ hưởng dãn sủ dụng Irưởc khi dùng. Số 18 Li…2 VSLP il Đuờng sở 3. KCN vẹL ).. Q Ẹ D“ NSX th. sở … SX- xem 'MFD', Expiry“ "Loi trẽn Nam-Singanore 2. Thủ Dầu Một. iinh Binh Duong, ,_., —_g __. bao bi _ Vlệt Nam ~ Ng \ Ngay hẻt han La ngáy … cùa iháng hèt han in iièn ; : Q 6 ' bao bì . : - m {3 Lu. t '-.. , P : ... Ẹ — i mi = 50 l.E./i.U./U.L Saimo—calcitonm. synth. QT " ẵ : ` ~ ` . - n 0 ì ẳaz … lli , zì f" _ \ : _f' ~ _ Nnvarits Pharrna AG, Basle. Swatzeilanii // . ` n/ \f ’ n .—_4 ————-—` nin ẹ Lm L ALLCLLJ ) l ' I'» NOVARTIS Miacalcic® (Salmo-ca/citonin. synth.) 50 l.EJI.UJU.L 5x1 rrlAmp i+ \ )___ % ) LÒ iSĨ-GỂCLRGES LASSDNNERY Ciiiei Representaiive i The Hepresentaiive Office of Novartis Pharma Services AG in HCMC //_ ụ .\ / VA~JJHfJ ụ_; ` y {_ 1.’ HAI … N ÌÌ l … :" Ồ NOVARTIS l\' Han ` .: * Í \.'f \~Ìể '… ÍỈỄWJ // | Miacalcic' \ . f \ _ _.ư so I.E./I.UJU.L Ế 2 _ 1 0, mun… . Sa/mo-calcìtonin. synth. Ề - Miacalcic' 1 m| ẵ so |.E.J_l.U.JU.L _ 1 _ _ _ _ jjgma'c'fom" =…” 1 . mpct. s.c./n.m./n.v. …,nd. s.uì m`lt.v. Ễ 4768303 UNI nm un đ) NOVA uus . Miacalclc' . ẫleẩẻìẵ/Ẻảb: 1 ; 1 ".. T^Ự_HAỤM llnẢ stimAv. Ễ " ' . \HO CHI M nm Lm :. \ l" Ồ NOVA xns I Miaca!cic' | g9…z-aưxa 1 :1 ị lml 3 *;g; '…23" ; LOUIS-GEORGES LASSONNERY Chief Representative The Representative Office of _ Novartis Pharma Services AG in HCMC D—79183 Waldklvch U) NOVARTIS FIILEII Ị:: &szaăzaw… pmdumm 476830l Flrln 1: Pumonc 314 Furbe z --------- DW… Eroetzl …: Fng 3: ......... Kumut: HC MIAC SOIE 1IIL BL Fnrbo 4: --------- _ _________ Vmum |SO—Codo: um nm 5“ Forbe g; ......... Fomm 32.0 x 20.0 FIỈbÙ 1: ......... Damm: 23.04.01 Drucket: 0me: A0 Gut zum Druck Roady for press Ú› NOVARTIS t›Sa Miacalcic® Chẩt điều hòa cân bằng nội môi dối với canxi THÀNH PHÀN Hoạt chẩt calcìtonin cá hồi tổng hợp (tên chung quốc tế lả Calcitonin). ! ml chủn so … hoặc mo IU calcitonin cá hồi tống hợp. [ đơn vi quốc tế (=!U) tuơng ửng với khoảng 0,2 mỉcrogram calcitonỉn cá hồi tổng hợp. Dạng có sẵn của Mỉacalcỉc lù dung dịc Liêm trong ống (1 ml) chứa 50 IU / mL hoặc l00 IU / mL Tả dược: Acid acelíc, nutri acetate trỉhydrat, natri clorid, nước pha tíêm. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tĩêm ẫ CHỈ ĐỊNH Dung dich tỉêm hoặc truyền Miacalcic được chỉ định dễ điều trì: Loãng xương ở những bệnh nhân mã các phương pháp điều trị thay thế không phủ hợp ơ Loãng xương tỉên phát, ví dụ loãng xương gìaì đoạn sởm vả loãng xương tiến triển ở phụ nữ thời kỳ sau mãn kỉnh vả loãng xương do lão suy ở phụ nữ vả nam giới. 0 Loãng xuơng thứ phát, ví dụ do [rị Iiệu corticosteroid hoặc nằm bẩt động. Đau xương đi kèm với hũy xương vâ/hoặc thiếu xương Bệnh Paget xương (viêm xương biến dạng) chỉ ở những bệnh nhân không đáp ứng vởi các phương pháp điều tri thay thế hoặc đôi với những người mã các phương pháp điều trị như vậy không phù hợp Tăng calci huyết và cơn tăng calci huyết đo o hủy xuong trong bệnh khối u thứ phát do ung thư vú. phốL hoặc thận, u tủy và các bệnh ảc tính khác, 0 cường tuyến cận gíáp, tình trạng nằm bất động hay ngộ dộc vìtamin D, cllo cá điểu trị cấp cửu tyường hợp cấp vá điều trị kéo dậi chứng tăng calci huyết mạn tính, cho đen khi phương phảp đỉêu trị đặc hiệu các bệnh đang mão chửng tỏ có hìệu quả. LIÊU LƯỢNG VÀ cÁcu DÙNG Tất cả các chỉ định Dung dịch trong lọ đa lìều có thể đuợc sử dụng để tiêm dưới da (sc.) hoặc tiêm bắp (1. m. ), hoặc truyền tĩnh mạch (i. v. ) lìên tục nhưng không thích hợp để tíêm bolus tĩnh mạch vỉ thuốc có chứa phenol (5 mglml) lả chẳt bảo quản. Bệnh nhân phải nhận được những hưởng dẫn chính xác từ háo sĩ hoặc y tá khi tự dùng tiêm dưới da. Do liên quan giữa sự xuất hỉện khối u ảc tính vả việc sử dụng caIcìtonỉn dải hạn (xem phần CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI su DUNG) thời gían diều trị [rong lất cả các chỉ dinh nên được gỉới hạn trong một khoảng thời gian ngắn nhất có thế và sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả. Loãng xương Trong Ioãng xuong,Jièu khuyến cảo là so lU/ngây hoặc 100 IUlngảy hoặc mỗi 2 ngảy, tiêm dưới da hoặc tỉêm băp, tùy thuộc vảo mức dộ nặng của bệnh. Khuyến cáo sử dụng Mỉacalcíc kểt hợp với hấp thu đẩy đủ calci vả vitamin D để ngăn ngừa mẳl khối lượng xương tiển triền ế/ Đau xương đi kèm với hũy xương vảlhnặc thiểu xương Tlong đau xương đi kèm với hủy xương vảlhoặc thĩểu xương, liều khuyến cáo là 100-200 IU mỗi ngảy truyền tĩnh mạch chậm trong dung dịch nước muôỉ sinh lý, hoặc tiêm dưới da hoặc tìêm bắp dưới dạng chia lỉều trải ra trong ngảy, cho dến khi dạt dược dáp ứng mong muốn. Liều dùng nên dược đỉểu chỉnh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Có thể cần vải ngây điều trị cho đến khi tảc dụng gỉảm đau phát huy đầy đủ. Khỉ điều trị tiếp tục, thường có thể giảm liều dùng hảng ngảy ban đầu vảlhoặc kéo dải khoảng cảch giữa các liều Bệnh Pagct 1rong bệnh Paget Iỉều khuyến cáo là 100 IU mỗi ngảy hoặc mỗi 2 ngảy, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Thời gỉan điều tri phụ thuộc vảo chì đình đỉều tri và đáp ứng của bệnh nhân. | lêu dùng nên dược diều chinh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Việc diều trị bằng Miacalcic lâm giảm rõ rệt phosphatase kiềm trong huyềl Khanh vả giảm bảỉ tiết hydroxypnoline trong nuớc tỉổu, thường vẻ mửc bình lhường Tuy nhiên trong trường hợp hỉếm gặp, mửc bải tiết phosphalase kiểm vả hydroxyprolìne có thề tãng sau giai doạn giảm xuống lúc đầu; trong trường hợp đó bác sĩ phải dựa vảo bệnh cảnh lâm sâng để quyết đinh khỉ nảo cân ngưng điều trị và khi nảo có thể tiềp tục trở lại. Các rối Ioạn về chuyền hóa xương có thể tải phát một hoặc vải tháng sau ngưng đỉếu trị, cẩn phâi có một lìệu trình điều trị mới bằng Miacalcic. Tăng calci huyết Điều trị cấp cứu cơn tăng calci huyết Truyền tĩnh mạch iả cảoh dùng hiệu quả nhất và vì vậy đuợc uu tiên dùng trong điều trị cấp cứu hoặc các tình trạng nặng khác. l.iều` khuyến cáo là s-m lUJk_g thể trọnglngảy hòa trong 500 ml dung dịch nướẹ muối`sinh lý, truyền tĩnh mạch trong ít nhât 6 giở, hoặc tỉêm tĩnh mạch chậm chỉa lảm 2 đên 4 iiêu trong ngảy. Điều trị tình trạng tăng calci huyết mạn tính Vìệc đìều trị nên dược giới hạn trong thời gian ngắn nhất có thể (xem phần “Tất cả các chỉ định" ở trên). l..iếu khuyến cáo trong điều trị tình trạng tăng caici huyết mạn tính là 5-l0 lUlkg lhề trọngỉngảy dùng tiêm dưới da hoặc tiêm bắp liều duy nhẩt hay chia iảm 2 liều. Vjệc điểu trị nên duợc dìều chinh dựa trên đáp ứng iâm sảng vả sinh hỌa của bệnh nhân. Nêu thể tích Miacalcìc đùng tiêm vượt quá 2 ml thì nên dùng dường tiêm băp vả nên tiêm ở nhìều vị tri. Phát triễn kháng thể Việc điểu trị nên dược giới hạn trong thời gían ngắn nhật có thể (xem phần “Tắt cả các chi dịnh” ở trên). Kháng thê khảng calcìtonin có thể phát triên ở bệnh nhân điều trị lâu dải; tuy nhiên hiệu quai lâm sảng llurờng không bị únh hưởng. Hiện tượng thoát. đặc biệt xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh Paget được điều trị lâu dải, có thể là do sự bão hòa vị trí ẵắn kết vả dường như không Iìẽn quan đển sự phải triển kháng thế. Sau một thời gìan ngưng đicu trị, dảp ửng điều trị vởi Mìacalcic lại dược phục hồi. «ệ/ Sử dụng ở lrẻ cm Kìnhnghiệm còn hạn chế về việc sử dụng Miacalcic đuờng tiêm ở trẻ em` vì vậy không khuyên cảo dùng cho nhóm bệnh nhân nảy. Sử dụng ở người cao tuổi lcác nhóm bệnh nhân đặc biệt Nhiễu kinh nghiệm trong vỉệc sử dụng Miacalcic dường tiêm ở người cao luồi cho thấy không có bằng chứng lùm giảm dung nạp hoặc cấn thay dồi liều. Tương tự đối với bệnh nhân có chức m’mg gan hoặc lhận bị thay đối, mặc dù chưa có nghiên cứu chính thức thực hiện trên nhỏm bệnh nhân đặc bỉệt nảy. CHỐNG cnỉ ĐỊNH Đã biết qụả mẫn cảm với caipỉtonin cá hồi tổng hợp hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của tá dược (Xem phân CANH BAO VA THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN vả TẢ DƯỢC) CẢNH nAo VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sử DỤNG Đọc Ẹcỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuoc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. Do caicitonin cá hồi iả một peptide, đã ghi nhận khả năng có phán ứng dị ứng toản thân và phản ửng dạng dị ứng bao gồm cả những lrường hợp riêng lẻ về sốc phản vệ ở bệnh nhân dùng Miacaicic Nên xem xẻt thử phản ứng trẽn da với dung dịch vô trùng được pha Ioãng từ ông Miacalcic trước khi điều trị bằng Miacaicỉc ở những bệnh nhân nghi ngờ có nhạy cảm với calcitonin cá hồi. Cảc phân tích tổng hợp về những thử nghiệm lâm sảng ngẫu nhiên có dối chửng được tiến hảnh trên những bệnh nhân bị viêm xương khớp và ioãng xương đã cho thấy việc sử dụng calcitonin dâỉ hạn có liên quan với một sự lăng ít nhung có ý nghỉa lhống kẽ vê tỷ lệ mắc cảc khổi u ảc tính so vởi những bệnh nhân được điều irị bằng giá dược (xcm phẩn 4 8 Tác dụng khộng mong muốn). Các phân tich tống hợp nây dã cho thấy một sự tảng tỷ lệ luyệt dối về sự xuất hiện cảc khối u ảo tính dối vởi những bộnh nhản đ_ược điếu trị bằng cnlcỉtnnin so với giả dược, thay đồi từ 0, 7%- 2, 36% Dã quan sát thắy sự mẩt cân hằng về số luợng gỉữa calcỉtonin và giả dược sau 6-l2 tháng đỉều trị Cơ chế dối với sự quan sát nảy chưa được xảo dịnh. Các bệnh nhân trong những thử nghiệm nảy đã đuợc diều trị bằng các công thức dạng uống hoặc dùng trong mũi, tny nhiên không thể ioại trừ sự tăng nguy cơ cũng có thể áp dụng khi calcitonin được dùng dải hạn tiêm duớì da tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nên đánh giá cấn thận về lợi ich cho tùng bệnh nhân so với nguy cơ có thẻ xảy ra (xem phần 4 8 Tác dụng không mong muốn). Ống Miacalcic vả iọ đa liều Miacaicic chứa it hơn 23 mg Na/ml vả vì vậy có thể xem là “không có natri". TƯỚNG TẤC VỚI cÁc THUỐC KHẢC VÀ cÁc DẠNG 'I'ƯO’NG TÁC KHẢC Dùng đồng thời calcỉlonin vả Iithi có ihể lả… giảm nổng dộ lithi trong huyết iương. Có thể cần phái diều chinh liếu dùng của lỉihi lrong diều tri tâng calci huyết, dùng dồng lhời calcitonin vả những chế phẩm có chứa calci hoặc vitamin D. kể cả cnlcifediol vả calcitriol có lhể dối kháng với tảc dụng cùa calcitonin. Trong đỉều trị những bệnh khảc phái dùng những chế phẩm có chứa calci vả vitamin D sau caicitonin 4 giơ ) ả PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ / Phụ nữcỏ thai Do chua có các nghỉên cứu dược thực hiện trên phụ nữ có thai, không nên dùng Miacalcic cho nhũng hệnh nhân nảy. Tuy nhiên các nghìên cứu trên động vật cho thấy Miacalcic không gây độc cho phôi thai và không có tiềm năng gây quái thai Dường như caicitonin cá hồi không di qua hảng rảo nhau thai ở dộng vặt. Cho con bú Do chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên các bả mẹ cho con bú và cũng chưa rõ có phải calciionin cá hồi cớ bâi tiết qua sữa mẹ hay không, không khuyến cảo cho con bú trong khi đang đỉều trị bằng Mialcalcic Đọc kỹ huởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông rin, xin hỏi ý kiểu bảc sĩ. Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ TẢC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có các nghiên cứu về tác dộng cùa Miacalcic trên khả năng iải xe và vận hânh máy mỏc. Miacalcìc có thể gây mệt mòi, chóng mặt vả rối loạn thị giác (xem phần TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN) mã có thế Iảm suy giám phản ửng của bệnh nhân. Vi vặy phải cảnh báo cho bệnh nhân lả cảc tác dộng náy có thể xảy ra, trong trường hợp nảy họ không nên lái xe hay vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Buồn nôn, nôn, đỏ bừng mặt vả chóng mặt tùy thuộc vảo Iiều lượng vả thường gặp sau khi tiêm tĩnh mạch hơn lả tiêm bắp hay tiêm dưới da. Đa niệu vè ớn lạnh thường tự thuyên gìảm và sự gìảm liều tạm thời lả cần thiết chi trong một vải trưởng hợp. (` ác phản úng phụ (Bảng 1) được xếp rheo nhrim Iần suất ước lỉnh, đấu tiên lả lhường gặp nhốt sử dụng quy ước sau đảy. rốt rhmmg gặp l> l/IO), lhường gặp (> 1/100<1/10) ít gặp (> l/I. 000 <1/100) hiểm gặp f> I/10000.<1/1000) rất hiếm gặp (



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận