BỘ Y.TỂ
cục QUAN LÝ DƯỢC 2 ịổ 46
~_:i… PHE DUYỆT 4 1 J/ổffly
Lánđấuzẩ.CJlíLJử- ,
__/ Thânh phá Compositỉons: Bảo quản/Stonge: Nơi khó . nhiệt độ dưới 30°C. ị `~x…\_
7 Il ChW EấCh tablet contains SỈOfE in a dry place. below 3Ữ`C.
* Bambuterol Hydrod1lorid ............................... 20mg Chỉ định. Chống chỉ định, Cách dùng ~ Liều ị
Tá duth vừa đùi Excipients q.s.i………1 viên] tablet dùng] |ndications. Cotraindications, Dosago - ì `
i 11ẽu chuẩnlSpecifications: TCCSI Manufacturefs. Admimstratton: Xem tơ hương dan sưdụng thuốc __r _ _ ,
\, _ bèn trong hộp! See the package insert inside.
, Rx THUỐC BÁN THEO oơN 8
—l
MEZATEROL 20 °
* ả
Bambuterol Hydrochlorid 20mg l—
<
, N
. HỘP 6 Vi x 10 VIÊN NEN Lu
, :
HATAPHAR GMP - WHO
__/ ,z/ Để xa tãm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng SĐK ( Reg.No) _ Ả _\ỳ _
* Keep out of reach of children.
4 Carefully read the accompanying instrutions before use. Số lò SX (Lot No)
_ ² Sản xuất tại] Manuiactured by: Ngảy SX: (Mfg. Date) : _
,_ __ cbncncỏpulunược …… nAtAv __x
Tódánpộộsột- u me- HầĐòng …n. H: Nội HD (EXD. Date) í /
,i //
__ ___, ' ,
Rx PRESCRIPTION DRUG
~ MEZATEROL 20
Bambuterol Hydrochloride 20mg
BOX OF 6 BLISTERS OF 10 TABLETS
OZ 10831V23W
HATAPHAR
Hưởng dẫn sử dụng th uốc
T huoc bán theo đơn
MEZATEROL 20
— DAN G BÀO CHẾ: Viên nén
- QUI CÁCH ĐÓNG __GÓI: Hộp 6 vì x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- CÔNG THỨC 1 VIÊN THAN H PHẨM: Mỗi viên nén chứa:
Bambuterol hydroclorid 20mg
Tả dược vđ lviên
(Tá dược gồm: Mỉcrocrystallin cellulose, lactose, crospovỉdon, magnesi stear_at_ g_u_ '
K30, bột talc). -
- DƯỢC LỰC HỌC: _
thụ thể beta—l của tim. Thuốc cũng lảm tăng glucose mảu và có tảc dụng
lipoprotein, tăng HDL cholesterol. `
- DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu:
Khoảng 17, 5% liếu bambuterol hydrociorid uống vảo được hấp thu. Sự hấp thu thuốc không
bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với thức an. 70- 90% của sự hấp thu diễn ra trong 24 giờ
đầu tiên. 50- 80% lượng hấp thu lưu thông dưới dạng không đổi có nghĩa lả sinh khả dụng của
bambuterol là khoảng 10-12%
Phân bố.-
Protein gắn kết với bambuterol là thấp, 40-500/o ở nổng độ điều trị.
Terbutalin, chất hoạt hóa của bambuterol, qua được hảng rảo nhau thai vả khuếch tản vảo sữa
me. …~
Chuyến hóa: ~~~ỉf…
Sau khi hấp thu, bambuterol hydroclorid được chuyển hóa chậm bằng phản ứng thủy phân “é.
(bởi men cholinesterase trong huyết tương) và oxy hóa thảnh terbutalin có hoạt tính. Sau khi E
hấp thu từ ruột, khoảng 2/3 của terbutalin 1ả lần đầu tiên vượt qua chuyển hóa, bambuterol `
thoát chuyến hóa lần đầu nảy. Trong số lượng hấp thụ, khoảng 65% đạt đến sự lưu thông. Do
đó bambuterol có sinh khả dụng khoảng 10%.
Thái trừ:
Bambuterol và các dạng chuyến hóa cùa nó kể cả terbutalin được bải tiết chủ yếu qua thận.
Nửa đời bản thải của bambuterol sau khi uống lả 9…17 giờ.
- CHỈ ĐỊNH:
Điều trị các triệu chứng liên tục cùa bệnh hcn vả cảc bệnh lý tắc nghẽn đường hô hấp có hồi
phục khảo.
- CÁCH DÙNG— LIÊU DÙNG: Thuốc d_ùng theo chỉ định của bác sỹ
Cách dùng: Thuốc được uống cùng với nước, nên uống 1 Iần/ngảy và ngay trước lúc 1 ngủ.
Liều dùng:
Người Iớn~ Liều khời đầu khuyến cáo 1ả lOmg-ZOmg. Có thể tăng liều đẨ sau 1-2 tuần
tùy theo hiệu quả lâm sâng. Ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp ốt cảc chất chủ vặn
bêta-2 dạng uông, liếu khởi đầu cũng như liều duy tri là 20 mg.
Người giả~ Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận: liều bambuterol hydroclorid nên được giảm một nứa ở bệnh nhân có
chức năng thận suy giảm (GFR S 50 ml / phút).
Bệnh nhân suy gan nặng: Không khuyến cảo dùng do không dự đoán được việc chuyển hóa
thảnh terbutalin.
Trẻ em: Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc dùng thuốc ơ trẻ em do vậy thuốc không nên sử dụng
ở trẻ em.
- CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với terbutalin hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
- THẶN TRỌNG:
Do terbutalin được bải tiết chủ yểu qua thận, liều bambuterol hydroclorid nên được giảm một
nứa ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm (GFR_ < 50 ml | phút).
Ở những bệnh nhân xơ gan, những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng, liều dùng
hảng ngảy phải được điều chỉnh thích hợp cho từng cá thể, cân đánh giá khả năng chuyển hóa
bambuterol thảnh terbutalin. Thực tế, sử dụng trực tiếp chất chuyền hóa có hoạt tính
terbutalin thích hợp hơn ơ những bệnh nhân nảy.
Do tảc dụng lảm tãng đường huyết của cảế chất chủ vận bêta—2 nên cần kiể Ứẵa›t đũ'ờaị`u
huyết khi bắt đằu điếu trị cho những bệnh nhân mắc bệnh tiếu đường. ịf DUỢC PHÂM
Giảm kali huyết nặng có thể xảy ra khi điều trị với chất chủ vận beta—2 do đó c ' '
đặc biệt trong trường hợp hen nặng cấp tính vì nguy cơ có thể tãng cao do sự gi
cần theo dõi chặt chẽ nông độ kali huyết thanh.
Bệnh nhân hen cần được điều trị chống viêm tốt bằng corticoid trước khi dùng bambuterol và
tiếp tục dùng thuốc chống viếm sau khi bắt đầu điếu trị với bambuterol, ngay cả khi cảc triệu
chứng hen suyễn giảm. Điều trị bằng bambuterol không được bắt đầu hoặc tăng liều lên trong ..
một đợt cấp tinh của bệnh hen suyên. " -
Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ tăng nhãn ap góc đóng Í
Thânh phần của viên MEZATEROL 20 có chứa lactose do đó những bệnh nhân mắc cảc rối
loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn
hấp thu glucose- -galactose không nên dùng thuốc nảy.
- THỜI KỸ MAN G THAI:
Mặc dù chưa thấy có tác động gây quải thai được ghi nhận ở động vật sau khi sử dụng
bambuterol, cần thận trọng khi sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Các chất chủ vận beta— 2 nên được sử dụng thận trọng ở giai đoạn cuối thai kỳ do tác dụng
giảm co.
Hạ đường huyết thoảng qua đã được bảo cảo ở trẻ sinh non sau khi mẹ điều trị với chất ch’
vận beta-2.
- PHỤ NỮ CHO CON BÚ:
Terbutalin, chắt chuyến hóa có hoạt tính cùa bambuterol, khuếch tản vảo
trị tuy không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh nhưng sử dụng bambuterol ở phụ
cân nhắc giữa lợi ích cùa trẻ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ.
- TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NAN G LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÔ :
Bambuterol không có hoặc ảnh hưởng không đảng kể đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy
móc.
- TƯO’NG TẢC THUỐC.
Halothan: Trong các can thiệp sản khoa, khi phối hợp có thể gây đờ tử cung với nguy cơ xuất
huyết, ngoải ra có thể gây nguy cơ rối loạn nhịp thất nặng
c 0 con bú cân
Cảo thuốc điểu trị bệnh dải thảo đường: Khi phối hợp gây tăng đường mảu do tác dụng kích
thích beta, cần tăng cường giảm sát mảu và nước tiểu, có thể chuyển sang dùng insulin.
Các thuốc giãn cơ (succinylcholin): Bambuterol ức chế cholinesterase trong huyết tương lảm
kéo dải tác dụng giãn cơ của succinylcholin Tương tảo có thể dẫn đển thời gian ngưng thở
kéo dải. Vì vậy trước khi sử dụng succinylcholin nên ngừng điếu trị bằng bambuterol 24 giờ.
Cảc thuốc lợi tiểu, steroid, dẫn xuất cùa xanthin: Khỉ điều trị đổng thời với bambuterol có thể
gây ra giảm kali huyết.
Phối hợp đổng thời với salbutamol vả ipratropium, được sử dụng trong bệnh suyễn (xông)
gây tăng nhãn' ap góc hẹp, không nên kết hợp ở những bệnh nhân dễ măc.
- TÁC DỤN G KHÔNG MON G MUÔN (ADR):
Rất thường gặp, ADR > 1/10:
Tâm thần: Rối loạn hảnh vi, bồn chồn.
Thần kinh: Nhức đầu, run.
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.
Tuần hoản: Đảnh trống ngực.
Cơ- xương: Chuột rút
Ỉtgặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tâm thần: Kích động
Tim—mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim: rung nhĩ, nhịp nhanh trên thất.
Không xác định tần suất:
Tâm thần: Chóng mặt, kích động thái quả.
Tim—mạch: Cơ tim thiếu mảu cục bộ.
Hô hấpoo thắt phế quản.
Tiêu hóa: Buổn nôn.
Chuyển hóa: Hạ kali huyết, tăng đường huyết.
Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mâu bao gồm phù mạch, mảy đay, chứng phảt ban.
- QUÁ LIẾU— XỬ TRÍ:
Triệu chứng:
Chưa có trường hợp quá liều bambuterol hydroclorid được ghi nhận. Tuy nhiên, sử dụng quá
liều sẽ dẫn đến nông độ terbutalin cao trong` máu và do đó xuất hiện cảc triệu chứng và dấu
hiệu tương tự được ghi nhận như khi quá liều: nhức đầu, lo lắng, run cơ, vọp bẻ, đánh trống
ngực, nhịp tim nhanh.
Hạ huyết ảp đôi khi xảy ra do quá liếu terbutalin. Các dấu hỉệu cận lâm sảng: tăng đường
huyết, nhiễm acid Iactic mảu đôi khi xảy ra. Liều cao chất chủ vận bêta—2 có thể gây ra giảm
kali huyết do sự tải phân bố kali.
Quá liều bambuterol hydrociorid có thể gây ra ức chế đáng kể cholinesterase huyết tương, có '
thể kéo dải trong vải ngây (xem phần: Tương tảo thuốc).
Xử trz.
Thường không cần điều trị. Trường hợp quá liều nặng, cần tiến hảnh cá
Rửa dạ dảy, than hoạt tinh, kiếm tra cân băng kiếm toan, đường huyết và e ai. Theo dõi
tần số, nhịp tim vả huyết áp. Chất giải độc thích hợp khi quá liều bambu erol hydrociorid là
chất ưc chê thụ thể bêta chọn lọc tim, nhưng các thuốc ức chế thụ thể bêt cần được sử dụng
thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co thắt phế quản. Nếu sự giảm sức cản ngoại biên
qua trung gian bêta-2 góp phần đáng kế để giảm huyết áp, cần phải bồi hoản thể tich huyết
tương.
CỐ PHẦN
oược puÀ'm
- HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
Khi thuốc có biếu hiện bỉển mảu, viên ẩm, vỉ rảch, mờ nhãn… hoặc có biểu hiện nghi ngờ
khảc phải hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trọng đơn.
-BẨO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
-TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ"
^ THỊ]ÔC _SẨNXUÁ T TẠI:
CONG TY cọ PHAN DƯỌC PHAM H
we. cục TRUỎNG
P TRUÔNG PHÒNG
\
Ê’Zẫ /ỄÍớnẨ JỂW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng