z4á7fỹasỹ i›s,
… MI: IÚVÚì nủn dứt uu … TOCS l.
mm_m ubạhumm.mụcọmaưc 11 ’_0
n mưu ohi … ',
qnn. Chín di qui. mm ai xa ủn hy « cut .
~, , mau:mmmx… Đọckỷhưhgdinsữdụnghdcldidừn ”
CỤC QUAN Y DƯỢC * …Mwwmmm _ ! j
ĐA PHE UYẸT ị; ffllffll $t'ẽfflảfủ'ằ'ffl ""
Lẩu aâ….iíLJ…i ..... J,ụnna. '
Rx rlmóc … meocon
ID
MEZAPIZIN 5 E
N
Flunarizin dihydroclorid E
Tương úng với Flunarizin 5mg . . . .
~… Pu FIunanzme dlhydroclonde
N Equwalent Flunanzme 5mg
H
2 BOX 0F10 BLISĩERS or … mams
OI
MEDISUN GMP-WHO
W ~J vv yT“ uv .
,c= M,, ngh …,,… Ùvg,hnẹg ,,ị
Ởẳ® “ cặơf~`w ựẵỄ ,,nié. sơử @ \ồwửo Ỹ*ỂỆC Ổ
”`"o\®“_… 3 ẹxe®“ầg ọ ả°` 1ÀẠs ÝfflỔỂỆỌ'ÝỂ— ›“ẽ
\“ \ỹũG? 0 \ Ỹ\ M c,Ấ' wù0
Ý\1ư ® oẮ e ư ~—Ộ @ s°" J
«. a… “ \Ú-vằnớ @"
“ ~ '… Ổ“ ' 0" \ùỔỐ-L \Ử'o\ “5 j
wĨỂJỸ'OỔ ỞÝ'\ẦỒỔỔẾỀỔ oỊơg\gủùo “ . .`“ ổ®Ểò.`~ .ẾỔỄ,
Gửữé “` notxí`“ẵỞ <›\"²"yx ồ ÝÌỂẺỂỂỂẸƠẮ
ẵ ÝÌMW v \\ ,_cR— ẹpĩ_.w“ 'i
\1ề“ <~°~“ x… \1«\ ~ ễơi®“ e
`ỞÝỎẦỂZỀỂỀỄ\ủ 6 @ ' ỸÒ_\ỀỮỐỄỈĐẵÌỄwẨ __ J,
HƯỚNG DẤN SỬ DỰNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ:
1. Tên thuốc. MEZAPIZIN 5
2. Thânh phần: Mỗi viên nén chứa:
F lunarizin dihydroclorid
tương ửng F Iunarizin 5mg
Tả dược vừa đủ 1 viên -
(T a dược: lactose, tỉnh bột sắn, amỉdon, pregelatínized starch, gelatin, magnesi stearat,
crospovỉdon)
3. Dạng bảo chế: Viên nén.
4. Dược lục học, dược động học:
Dược lực học:
Flunarizin lả dẫn chất difiuor của cinarizin. Flunarizin có tác dụng khảng histamin, an thần và
đối kháng chọn lọc kênh calci, lảm giảm quá trình vận chuyển calci vảo trong tế bảo do vậy
và dẫn truyền cơ tim.
Dược động học:
tương trong vòng 2 đến 4 giờ sau khi uống. Trong đíều kiện acid dạ dảy giảm, sinh khả dụn
của flunarizin có thể thấp hơn.
* Phân bố~ Flunarizin gắn kết protein huyết tương` (>99%), đạt nồng độ đinh trong huyết tương
trong vòng 2- 4 giờ và đạt trạng thái ôn định ở tuần thứ 5 6. Thể tích phân bố lớn, khoảng 78
lít/kg’ ơ những người khỏe mạnh và khoảng 207 lít/kg 0 những bệnh nhân động kinh chứhg tỏ
khả năng phân bố cao ở cảc mô ngoảì mạch. Thuốc nhanh chóng qua hảng rảo mảu não, nôn
độ ơ não gâp khoảng 10 lần so với nông độ trong huyết tương.
* Chuyền hóa: F lunar1zm được chuy en hóa qua gan thảnh ít nhất 15 chất chuyế
chuyến hóa chính là CYP2D6.
* Thái trừ. Flunarizin thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật dưới dạng thu 'c gốc và các
chất chuyển hóa. Trong vòng 24- 48 giờ sau khi uống, có khoảng 3- 5% liều được thải trừ qua "›,
phân dưới dạng thuốc gôc vả cảc chất chuyển hóa; và dưới 1% được bải tiết ở dạng không
chuyến hóa trong nước tiếu. Thời gian bản hủy thay đổi nhiều trong khoảng từ 5— 15 giờ ở hầu
hết các bệnh nhân sau khi dùng liều đơn. Ở một sô người cho thấy nông độ huyết tương của
flunarizin có thể đo lường được (> 0 5 ng/ml) trong thời gian kéo dải (cho đến 30 ngảy), điều
nảy có thế do sự tái phân bố thuốc từ các mô khác.
6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chổng chỉ định:
- Chỉ định: -
Điều trị dự phòng cơn đau nứa đầu trong trường hợp các biện phảp điều trị khảo không có
hiệu quả hoặc kém dung nạp.
- Cách dùng và liều dùng:
Người lớn.. < 65 tuổi và người cao tuổi (> 65 tuổi):
J 5 mg/ngảy, uống vảo buối tối, duy trì trong 4 đến 8 tuần.
| Trong thời gian điều trị, nếu xuât hỉện các triệu Chứng trầm cảm, ngoại thảp hay các
' biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem mục “cảnh báo và thận
trọng khi sử dụng).
J Nếu sau 8 tuần điều trị không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đảp’ ưng
với điều trị và nên ngừng dùng thuốc. ›
J Thời gian điếu trị không quá 6 thảng.
| Khuyến cáo chỉ dảnh cho bệnh nhân < 65 tuổi: Nếu biểu hiện lâm sảng của bệnh nhận
cho thấy đáp ứng điều trị không đầy đú, có thể tăng liếu lên đến 10 mg/ngảy nhưng cần
cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân
“ở
g
'ỸC;
T re em ' ~
J Trẻ em > 12 tuồi, đặc biệt trong trường hợp đau nửa đầu chưa được chẳn đoản xác
định: 5 mg/ngảy, uống vảo buổi tôi. Thời gian điều trị không quá 6 tháng. .
J Trẻ em < 12 tuổi: chưa có bằng chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toản của flunarỉzin
trên đối tượng nảy. Không khuyến cảo sử dụng fiunarizin cho trẻ em đưới 12 tuổi.
- Chống chỉ định:
Mẫn cảm với flunarizin hay bất cứ thảnh phần tá dược nảo của thuốc.
Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi điều trị. .
[ 1en sử có cảc triệu chứng ngoại thảp.
Bệnh trầm cảm hoặc tiền sử có hội chứng trầm cảm tải phảt
7. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng:
Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cảo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kỳ,
đặc biệt trong thời gian điều trị duy tri để phát hiện sớm cảc biểu hiện ngoại thảp, trầm cảm và
__ ngừng điều trị kịp thời.
, Một sô trường hợp mệt mỏi với mức độ nặng tăng dần dã được ghi nhận khi sử dụng fiunarizin.
.Nếu tình trậng nảy xảy ra, cần ngừng điều trị với fiunarỉzin.
Thuốc có chứa lactose nên cần thận trọng với bệnh nhân có vấn đề dung nạp galạctose di
truyền (hiếm gặp), thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose— galactose không nên
`dùng thuốc nảy. . :
Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc rối vloạn chuyển hoá porphyrin.
~ Phụ nữ có thai và cho con bú: ~
+ Thời kỳ mang thại: Do tinh ah toảri của thuốc trên phụ nữ mang thai chưa được đảnh giá
đủ, không dùng Hunarizin cho phụ nữ mang thai. ~
+ Thời kỳ cho con bú: Nghiên cứu trên động vật đã chứng tỏ flunarizin được b ' vảo sữa
mẹ với nông độ cao hơn nông độ trong huyết tương. Chưa có dữ liệu nói về ự bắi tiết của
thuốc vảo sữa người. Do đó không khuyến cảo sử dụng flunarizin cho phụ nữ c 0 con bủ.
— Tác động của thuốc lên khặ nãng lái xe và vận hâtìh máy móc: `
Thuốc có thể gây buồn ngủ đối vởi bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn điếu trị ban đầu, do đó
- cần thận trọng khi tải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
' 8. Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tác khác:
`Rượu vả thuốc an thần có thế lảm tăng tảc dụng phụ an thần, buồn ngủ cùa fiunarizin.
Khi sử dụng kết hợp với cảc thuốc chống tăng huyết áp, liều lượng sau nảy có thể cần phải
điều chinh. ~
Hiện tượng chảy sữa (galactorrhoea) đă được báo cảo ở một số bệnh nhân nữ trên thuốc trảnh
. thai trong vòng hai tháng đầu điều trị flunarizin.
Thuốc gây cảm ứng enzym gan như carbamazepin, phenytoin vả valproat: lảm tăng chuyến
hóa fluna`rizin ở gan (tăng liều fiunarìzin khi dùng chung)
9. Tác dụng không mong mụốn của thuốc:
+ T hương gặp: ,
Cậc tác dụng không mong muốn xảy ra khi bắt đấu dùng thuốc thuờng ở mức độ nhẹ, bao
gồm buồn ngủ, mệt mỏi, tăng cân hoặc có cảm giác thèm ăn.
+ Rất hiếm gặp.
_ Tâm thẩn: mất ngủ, lo au …
_ Thần kinh: bồn chồn đứng ngồi không yên, vận động chậm chạp, cứng cơ dạng bảnh xe răng
-cưa, rối loạn vận động, mn nguyên phảt, rôi loạn ngọai thảp, parkinsoh, buồn ngủ, run.
Mạch: hạ huyết' ap.
Tiêu hóa: nôn.
Cơ xương và mô liên kết: cứng cơ, chứng run rẩy vả bứt rứt ở cơ.
Da và mô dưới da: ban đỏ.
~Sinh dục, vú: tăng tiết sữa
ẳ~ )ỄJ)
›PHÃ
10. Quá liều và xử trí:
* T rzeu chửng: Dựa vảo tính chất dược lý của thuốc, buồn ngủ và suy nhược có thể _xảy ra. Một
vải trường hợp quá liếu cấp (cao đến 600mg uống 1 lần) đã được bảo cảo, triệu chứng được
quan sảt là buồn ngủ, kích động và nhịp tìm nhanh.
* Điều trị. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều hoặc vô tinh ngộ độc
thuốc, báo ngay cho nhân viên y tế để áp dụng những biện phảp hỗ trợ cần thiết. Trong Vòng 1
: _ giờ sau khi uông quá liều, nên rửa dạ dảy. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích họp.
11. Các dẩu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo:
Khi thấy thuốc bị mốc, nhãn thuốc' … số lô SX, HD mờ. .hay có cảc biếu hiện nghi ngờ khác
phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
— Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
13. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY cò PHẦN DƯỌC PHÂM ME DI s
Địa chi. Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cảt, tỉ
Số điện thoại: (0650) 3589036— Số Fax: (0650) 3589297
' 14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy tháng nãm
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGỰỜI BỆNH:
__ 1. Tên sã_n phẩm: MEZAPIZIN 5
. 2. Kh_uyến cáo:
“Thuốc bảh theo đơn”
“Đế xa tầm tay của trẻ em”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
`“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
3. Thânh phần, hảm lượng của thuốc: Mỗi viên nén chứa:
Flunarizin dihydroclorid _
__ lương ứng F lunarizỉh 5mg
T a dược vừa đú › 1 viên _
(T a dược. lact0se, lỉnh bột sắn, amỉdon, pregelatinỉzed starch, gelatín, magnesi stearat,
crospovidon)
4. Mô tả sản phẩm: Viên nén hình trụ dẹt, mảu trắng, thảnh và cạnh viên lảnh lặn.
5 Qui cách đóng gói:
Hộp 10 vĩ (nhôm— PVC) x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
' 6. Thưốc dùng cho bệnh gì? ~ '
’ Điều trị dự phòng cơn đau nứa đầu trong trường hợp cảc biện phập điều trị khác không có
hiệu quả hoặc kém dung nạp.
7. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng?
—Người lớn < 65 tuổi và người cao _tuổi (> 65 tuối):
| 5 mg/ngảy, uống vảo buổi t_ối duy trì trong 4 đến 8 tuần.
~’ Trong thời gỉan điều trị, nếu xuất hiện cảc triệu chứng trầm cảm,
biến cố bất lợi nghiêm trọng khác cần ngừng dùng thuốc (xem mụ canh bảo và thận
trọng khi sử dụng)
J Nếu sau 8 tuần đỉều trị không có sự cải thiện bệnh nhân được xem như không đảp ứng
với điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
J Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
| Khuyến cảo chỉ dảnh cho bệnh nhân < 65 tuổi: Nếu b_iếu hỉện lâm sảng của bệnh nhận
cho thấy đảp ứng điều trị không đầy đủ, có thể tăng liều lên đến 10 mg/ngảy nhưng cần
cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.
Trẻ em
Í Trẻ em 2 12 tuổi, đặc biệt trong tr_ường hợp đau nửa đầu chưa được chẩn đoản xác
định: 5 mg/ngảy, uống vảo buối tối. Thời gian điều trị không quá 6 thảng. _
Í Trẻ em < 12 tùổi: chưa có bằng chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toản của f—lunariziti
trên đối tượng nảy. Không _khuyến cảo sử dụng fiunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.
8. Khi nảo không nên dùng t_huốc nảy?z
Mẫn cảm với flunarizin hay bất cứ thảnh phần tá dược nảo của thuốc._
Có triệu chứng của bệnh Parkinson từ trước khi diều trị. '
Tỉền sứ có cảc triệu chứng ngoại tháp.
Bệnh trâm cảm hoặc tiền sử có_ hội chứng trầm cảm tải phát.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
+ T hương gặp:
Các tảc _dụng không mong muốn xảy ra khi bắt đầu dùng thuốc thuờng ở mức độ nhẹ, bao
gồm_ buồn ngủ, rnệt mỏi, tăng cân hoặc có cảm giác thèm an. .
' + Rất híếm gặp: '
` Tâm thần: mất ngứ, lo au
Thần kinh: bồn chồn đứng ngồi không yên, vận động chậm chạp, cứng cơ dạng bảnh xe răng
cưa, rối loạn vận động, run nguyên phảt, rôi loạn ngọai _tháp, parkinson, buồn ngủ, rụn
~Mạch: hạ huyết ảp.
Tiêu hóa: nôn.
'l
\~ '.1Ả-fẳf… .
“Cơ xương vả mô liên kết: cứng cơ, chứng run rấy vả bứt rứt ở cơ.
Da và mô dưới da: bạn đỏ.
Sinh dục. vú: tăng tiết sữa.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Rượu và thuốc an thần có thế lảm _tăhg tảc dụng phụ an thẩn, buồn ngủ của flunarizin.
’ Khi sử dụng kết hợp với các thuốc chống tăng huyết áp, liều lượng sau nảy có thế cần phải
điều chỉnh ~
Hiện tượng chảy sữa (galactorrhoea) đã được bảo cáo _ở một số bệnh nhân nữ trên thuốc tránh
thai trong vòng hai tháng đầu điều trị flunarizin.
Thuốc gây cảm ứng enzym gan nhu carbamazepin, phenytoin vả vạlproat: _lảm tăng chụyến .
_ hóa flu'harizin ở gan (tăng liều fiunarizin khi dùng chung)
11 Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bỏ qua Iiều đã quên, uô_ng liều tiêp theo và không dùng liều gấp đôi để bù vảo liều đã quên.
12. Cần băo quản thuốc nảy như thế nâo? ›
Để nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
Đế xa tầm tay của trẻ em.
13. Những dấu hiệu và triệu chưng khi dùng thuốc quá liều:
Dựa vảo tính chất dược lý của thuốc, buồn ngủ và suy nhược có thể xảy r
vải trường h
ĩoo ea«ìJ
quá liều Cấp (cao dến 600mg uống 1 lần) đã được bảo cảo triệu chứng ư_ c quan sát là bua pHẮN
ngủ, kich động và nhịp tim nhanh.
uoc PHẢì
14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: ' ` - LEDISUÌ
Không có thuốc gỉải độc đặc hiệu. Trong trường họp quá liều hoặc vô tình ngộ độc thuốc, bổ
ngay cho nhân viên y tế để áp dụng những biện pháp hỗ trợ cần thiết. Trong vòng 1 giờ sau kln=ẻ/
uông quá liều, nên rứa dạ dảy. Có thể dùng than _hoạt nếu thấy thich hợp.
15. Những điều cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc nảy: . . `
Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kỳ,
đặc biệt trơng thời gian điều trị duy trì đề phảt hiện sớm cảc biếu hiện ngoại tháp, trầm cảm và
ngừng diều trị kịp thời.
Một sô trường hợp mệt mỏi với mức độ nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng fiunariziri.
Nếu _tình trạng nảy xảy ra, cần ngừng điều trị với fiunarizin.
Thuốc có chứa lactose nên cần thận trọng với bệnh nhân có vấn đề dung nạp galactose di -
truyền (hiếm gặp), thiếu hụt men Lapp— —lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên
dùng thuốc nảy.
Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc rối loạn chuyển hoá porphyrin.
- Phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Thời kỳ mang thai: Do tính an toản của thuốc trên phụ nữ mang thai chưa được đánh giá đầy
đủ, không dùng fiunarizin cho phụ nữ mang thai -
+ Thời kỳ cho con bú: Nghiên cứu trên dộng vật đã chứng tỏ flunarizixi đứợc bảỉ tiết vảo sữa
mẹ với nông độ cao hơn nông độ trong huyết tương. Chưa có dữ liệu nói về sự bải tiết của
thuốc VảO sữa người. Do đó không khuyến cáo sử dụng f1unarizin cho phụ nữ cho con bú.
- Tác động của thuốc lên khả năng lải xe và vận hảnh máy mỏc: -
Thuốc có thể gây buồn ngủ đối với bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn điều trị ban đầu, do đó
cần thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. › - -
16. Khi nâo cân tham vẩn bác sỹ, dược sĩ?
- Khi cần thêm thông tin về thuốc
- Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Không -~đuợc dùng thuốc đã quá hạn dùng Khi thuốc có biểu hiện bị mốc, mờ nhãn… .hớặc
có biểu hiện nghi ngờ khác phải hỏi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
- ũl
18. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẦM ME DI S_UN
Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương
Số đỉện thoại: (0650) 3589036— Số Fax: (0650) 3589297.
Biểu tượng.. ITIẸDIQUH
19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng'dẫn sử dụn
Ngảy tháng nãm
Tu.Q cục muòne
P NTRUÒNG PHÒNG
fflẫ ,ẢfmẤ ÍỈaMál '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng