tLoữm tLIILL mại.L - dẹq mạiJ.
1va31 unoomo
NI'IVZEIIAI
MẦU NHÂN SẢN PHẨM
BỘ Y TẾ
cực QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đáuzẩaẫJ…ấ.J…fflf i
1- Nhãn hộp:
Chỉđlnh. chđng ohiđwi. cum dũng - uto
Thảnh phủ: dũng: Xemtờhtbngđấnsửđụng \huõcbèn
Mỗi 6ng um Aml chửi: …… …»
Citicolin (… dạng cửicolino sodium} .......... 1g Sản x uẩt tại;
Táduợcvửadủ ..................................... 4ml cchppuợcvẬrmy-re'uumm
om io2Cmuaọ. P Wnsi,rPnbim. HD
BtTHUỐC BÁN THEO oơn Hộp 10 õng x 4ml
Thuôc tiêm
MEZALIN
Citicolin lg/4ml
iil~lH iL.L|L
l`iL-LLL tLLLlL LLLi_LL'lL
HDPHARMA GMP -WHO
mu ot…ủt: chs
Bỏ quản: Na mo ráo, máng mát. uúnh ủnh sáng,
nhièt độ Khỏng quá so“c
SĐK ( Rog.No) .
Dốntùnnỵuủcm.bọckỷhưđngdinzủ SốIỒSX(LoLNo) .
dụm … khi dùng Ngảy SX: (Mfg Date) ~
HD (Exp. Dam)
Bt PRESCRIPTION DRUG Hộp 10 ống x 4ml
Thuốc tiêm
MEZALIN
Citicolin lg/4ml
iiL~LLL h.L|›
l`iL~LLL tiiilL 111.1(“i1
HDPHAF | "
Citicolin
lg/4ml
TB - TM
SĐK( Reg.No)z
SXtại:CTCPDƯợcVIYI HâiDương
Sốlô SX tla›t.Nni - HD (Exp. Datei:
/ }
ỔWcfttti
MEZALIN
Citicolin lg/4ml
Tlêm băp - Tiêm tĩnh mach
Hướng dẫn sử dụng thuốc — Thuốc bán theo đơn
MEZALIN
Dạng bâo chế: Dung dịch thuốc tiêm
Thảnh phần: Mỗi ong 4ml có chứa:
Hoạt chất: Citicoline (dưới dạng Citicoline sodium) 1000 mg
Tả dược: Kali dihydro phosphate, Natri hydroxyd 0,1N, Nước cất pha tiêm vừa đủ
Dược lực học:
Người ta cho rằng Citicolin có nhiếu cơ chế tảc động iảm giới hạn tổn thương não do cơn đột quỵ
— Tăng cường sự tổng hợp acetylcholine, một chất dẫn truyền thần kinh liên quan đến chức
năng nhận thức
— Giới hạn sự lan rộng của vùng nhồi máu hoặc bị tổn thương mô do sự tưới mảu bị ngương
đột ngột bằng cảch ngăn ngừa sự tích lũy cảc acid béo tự do gây độc hại
— Thúc đấy sự khôi phục chức năng của não bắng cảch cung cấp hai thảnh phần cytidine
cho lin là những chất cần thiết cho tế bảo thần kinh.
~Ỉij
I
CCh'J TY
CỦ PHP. N
Dược động học: ouơc vịt:
Khi hấp thu, citicoline bị phân hủy thảnh cytidine vả choline, những chất nảy được phân bố r HẨIY "TUỄN’
! _ ' U L
rãi trong cơ thế. Chủng qua được hảng rảo máu não và đến được hệ thần kinh trung ương (CN 1 _
ở đây chứng kết hợp với nhau thảnh phân đoạn phospholipid của mảng tế bảo và cảc microsome. \ỒUcLVG .1xi°
Citicolin gắn đồng thời ( methyl- 14C, 5- 3 H) và được dùng trong phân tích dược động học trên
một số hệ sinh vật Thời gian bản thải huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch Citicoline và các chất
chuyến hóa của nó được đánh giá trong vòng 60 giây. Sự đâo thải qua phân và thận của cảc đồng
vị phóng xạ khi tiếm không dáng kề: chỉ 2, 5% 14C và 6, 5% 3H- được tiết cho đến 48 giờ sau khi
dùng thuốc. Gan và thận là những cơ quan chuyến hóa Citicolin chủ yếu, có đặc tính nhanh và
tiêu thụ 1 lượng lớn chất chuyến hóa choiine, sau đó là sự phóng thích chậm; ngược lại tốc độ
tiêu thụ phân nứa gắn đồng vị phóng xả cả 3H vả 14C- ở não chuột thi thấp hơn đảng kế, đạt
nồng độ ở trạng thái ôn dịnh sau 10 giờ. Phân nứa 3H-cytidine được kiểm tra trong tất cả các cơ
quan cho thấy chủng kết hợp với nhau thảnh phân đoạn acid nucleic theo con đường gộp chung
nucleotide cytidine; một nứa (l4C)choline của phân tử được chuyến hóa một phần, ở mức độ ti , ....—
lạp thế, thảnh betaine là chất phá hùy khoảng 60% tổng lượng đồng vị phóng xạ 14C- kết hợp với ."_\.
gan và thận sau khi dùng thuốc khoảng 30 phút. ’Ì'ì
Chỉ định: "- '
l. Rối loạn ý thức do nhũn não, chấn thương đầu ( gỉập não, xuất huyết não) hay sau phẫu -__,__.
thuật não. __-~xđ
2. Phối hợp với khảng cholinergic trên bệnh nhân Parkinson khi có cảc triệu chứng sau ĨỄ
— Dùng Levodopa có tác dụng phụ _ẩ
— Không dùng Levodopa do phẫu thuật vùng bụng hay do cảc biến chứng.
— Dùng Levodopa không hiệu quả \ẳ/
Chống chỉ định:
Không nên dùng ở những bệnh nhân dị ứng với sản phầm hoặc những thảnh phần của thuốc.
Tác dụng không mong muốn:
1. Sốc: Sốc có thể xảy ra tuy nhiên hiếm gặp. Do đó cần phải thận trọng, nếu xảy ra trường
hợp hạ huyết ảp, tức ngực, khó thở nên ngưng dùng thuốc và hoặc tiến hảnh điếu trị thích hợp.
2. Quá mẫn cảm: nếu xảy ra phản' ưng phảt ban, nên ngưng dùng thuốc
3. Hệ thần kinh trung ương: Có thể gây nhức đầu, chóng mặt, kich thích và vọp bẻ. Nếu dùng
thuốc cho bệnh nhân bị liệt nứa người sau tai biến mạch máu não đôi khi có hiện tượng tê
cóng tại chỗ bại liệt.
4. Hệ tiêu hóa: Đôi khi buồn nôn biếng ãn.
5. Gan: Có thể có kết quả bất thường trên cảc thử nghiệm men gan
6. Cảo tác dụng khảo: đôi khi có cảm giảc nóng bừng, thay đổi áp lực mảu tạm thời, khó chịu.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thận trọng:
1. Trong trường hợp rối ioạn ý thức do chấn thương nghiêm trọng, tiến triển sau phẫu thuật
não, không nến kết hợp với các thuốc giảm đau và hạ nhiệt.
2. Cẩn thận khi dùng thuốc cho người lớn tuổi vì có thế bộc phảt cảc tác dụng phụ và thận
trọng khi dùng thuốc.
3. T.hận trong khi dùng thuốc:
- Chỉ tỉêm bắp với liều tối thiếu có tảc dụng khi cấn thiết. Thêm vảo đó, cần đặc biệt lưu
ý khi dùng thuốc cho trẻ sơ sinh, sinh non và trẻ em.
— Nên trảnh tiêm thuốc vảo vùng dẫn truyền thần kinh
— Khi tiêm bắp, nếu có dấu hiệu chảy mảu ngược lại hoặc đau dữ dội thì rủt kim ra
ngay và sau đó tiêm trên một vị trí khảo
Khi tiêm tĩnh mạch nến tiêm với tốc độ chậm nhất có thế được.
Liều dùng- Cách dùng:
Ngảy dùng ! ốn duy nhất tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chặm qua dung dịch truyền. Khi
tình trạng phục hồi ve nhận thức bị trì hoãn nên tiếp tục điếu trị để phục hồi diễn ra dễ dảng hơn.
Ở bệnh nhân parkinson’ 5 hoặc hội chứng parkinson’ s nên diều trị mỗi chu kỳ 34 tuần
Tác động cũa thuốc khi lải xe và vận hânh máy mỏc:
Không dùng thuốc khi lải xe hoặc đang vận hảnh mảy móc. \
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Ế. —
Chưa xảc định độ an toản của thuốc với phụ nữ mang thai và chi dùng thuốc cho phụ nữ mang 1
thai và dự định mang thai khi lợi ích của việc điều trị mang lại vượt hắn những rùi ro có thế Ư »
xảy ra. .cị’ .
Tương tác với các thuốc khác: _Ẩìj ’
Thuốc lảm tăng tảc dụng của Levodopa khi dùng phổi hợp chung
Quá liều và xử trí:
Citicoline it độc tuy nhiên dùng quá liều có thể gây đau đầu và thường khỏi sau khi ngừng
thuốc. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị theo cảc triệu chứng.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất .
Bảo quản : Đế nơi khô rảo, nhiệt độ không quá 300C, tránh ảnh sảng.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS
Trình bây : Óng 4 ml. Hộp 10 ống kèm hướng dẫn sử dụng.
Chú ỵ': - Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác .sỹ.
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụn trưởc khi dùng.
— Đế xa tâm tay trẻ em. _~
CÔN Tvcfittrmnược ›) THẢIDƯO'NG
P. N_L Ếmj'raaTP ai ~
48
PH CỤCTRUỜNG
ơW… %aử
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng