ÁWỞi
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ D _ _,gggggẹggẹagpự Ẹữ:Lỉìỉ…….
15 m áđuọeviađủ ............. 1vlán ẵỉẫaẢmlẵũuẵẵnoọckýmđánsừ
› , 1 ũlh.Chổllldìỉũllh,Cáđldỉmg ~_ __
Lân đau........J..... .fflf……. Ề'ẳẫẵiẵẩmủủm ẵểẹywửmfflnẨm
TõđánphõsỐÁ-LJKhẽ-HằĐÓILg—HầNội
PM R………
MEZAGASTRO
Nizatidỉn 150mg
Nỉzatidin 150mg
MEZAGASTRO
HATAPHAR GMP - WHO
W: each stule contains W' mmm
… ..................... 1 '
. W:SUQinoủyplmbếlowatfc
Empiưlsqs.f… 1mula Kdemd '
Muutnned su<
HATAY PHARMÀGEUTLCAL. J.S.C 56 » SX:
PoptbũmựoupsNu4,bkhewưủ msx:
ibDongdmnanoicny … =
Rx PRESCRIPTION DRUG
MEZAGASTRO
Nizatidin lãOmg
Bmosr ưipimin
OUlSVSVZBW
Hướng dẫn sử dụng th uốc:
Thuốc bán theo đơn
MEZAGASTRO
- Dạng thuốc: Viên nang cửng.
- Thânh phần: Mỗi viên nang cứng chứa:
Nizatidin 150mg
Tả dược vd lviên
(T á dược gồm: gelatỉn, bột talc, tinh bột sẳn, tỉnh bột mì, natri crosscarmellose, natri starch
glycolat, crospovỉdon, natri lauryl sulphat ).
-Dược lực học:
Nizatidin ức chế cạnh tranh với tảo dụng của histamin ở thụ thể H2 của các tế bảo thảnh ở
dạ dảy, lảm giảm bải tiết acid dịch vị cá ngảy vả đêm, cả khi bị kích thích do thức ãn, histamin,
pentagastrin, cafein, insulin. Hoạt tính khảng thụ thể Hz của nizatidin có tảc dụng thuận nghịch.
Tảo dụng ức chế bải tiết acid dịch vị do kích thích cùa nizatidin tương tự như ranitidin vả mạnh
hơn cimetidin 4 - 10 lần trên cơ sở khối lượng. Sau khi uống một liều nizatidin 300 mg, bải tỉết
acid dạ dảy vảo ban đêm bị ức chế 90%, kéo dải tới 10 giờ và bải tiết acid dạ dảy do kích thích
bới thức ăn bị ức chế 97% kéo dải tới 4 giờ. Phụ thuộc vảo liếu dùng, nizatidin cũng gián tiếp
iảm giảm bải tiết pepsin do giảm thể tích bải tiết acid dịch vị.
Tác dụng ức chế của nizatidin đối với bải tiết acid dạ dảy không có tính chất tích lũy và
tính nhờn thuốc cũng không phảt triền nhanh. Đa số nghiên cứu cho là không có hiện tượng
tăng bải tỉết acid dạ dảy sau khi hoản thảnh điếu trị ở người bị loét tá trảng.
Nizatidin không có tảc dụng nhiều đến nồng độ huyết thanh của gastrin, gonadotrophin,
prolactin, hormon tăng trướng, homLon kháng niệu, cortison, testosteron, 5-đ dihyrotestosteron
hoặc estradiol.
-Dược động học:
Hấp thu: Nizatidin hấp thu nhanh, dễ dảng và gần như hoản toản qua đường tiêu hóa, nên sinh
khả đụng đường uống khoảng 70%, có thế tãng nhẹ khi có mặt thức ăn và giảm nhẹ khi có mặt
thuốc kháng acid nhưng thay đổi nảy không có ý nghĩa lâm sảng.
Thời gian và mức độ ức chế bải tiết acid dạ dảy do nizatidin phụ thuộc vảo liều, ức chế tối đa
với liểu uống 300 mg.
Phân bố: Nizatidin gắn khoảng 35% vảo protein huyết tương, thể tích phân bố là 0,8 — L,5 lít/kg
ở người lớn. Nizatidin qua được nhau thai và phân bố vảo sữa mẹ. Không biết là nizatidin có
vảo được dịch não tùy hay không, tuy rằng đa số cảc thuốc khảng thụ thể H; qua được hảng rảo
mảu—não.
Chuyển hóa: Nizatidin bị chuyển hóa một phần ở gan, cảc chất chuyển hỏa: nizatidin N—2-oxyd,
nizatídin S-oxyd, N—2-monodesmethylnizatidin; trong N-2-monodesmethylnizatidin có khoảng
60% hoạt tinh cùa nízatidin.
Thải trừ: Nửa đời thải trù khoảng 1 — 2 giờ, hầu như không bị ảnh hưởng do tuồi, nhưng kéo dải
khi suy thận. ở bệnh nhân có chức nảng thận binh thường, hơn 90% liều uống cùa nizatidin thải
trừ qua nước tiểu trong vòng 12 — 16 giờ, khoảng 60 - 65% dưới dạng không chuyến hóa. Dưới
6% liều uống của nizatidin được thải trừ qua phân.
-Chỉ định FV
+ Loét tá trảng tiến triến.
+ Điều trị duy tri loét tá trảng với liều thấp để giảm tải phát sau khi vết loét đã liền.
+ Loét dạ dảy lảnh tinh tiển triền, bao gồm cả loét do sang chấn tâm lý (stress '
chống viêm không steroid. ,.
+ Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản.
- Chống chỉ định
Quả mẫn với cảc thuốc khảng thụ thể H2 hoặc quá mẫn với bất kỳ thảnh phầ
-Liều lượng và cách dùng: T huổc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Người lớn:
+ Loét dạ dảy—ta' trảng lảnh tỉnh tiến triển:
Uống mỗi ngảy một lần 300 mg vảo buổi tối hoặc mỗi lần 150 mg, ngảy 2 lần vảo buổi sảng vả
buổi tối, trong 4 - 8 tuần. Độ an toản và hiệu quả điều trị kéo dải trên 8 tuần chưa được xảc
định.
Liều duy trì để dự phòng loét tá trảng tái phát: Uống mỗi ngảy một lần 150 mg vảo buồi tối. Có
chuyến gia khuyên điều trị có thể kéo dải tới 1 năm, tuy nhiên độ an toản và hiệu quả điếu trị
kéo dải tới 1 năm chưa được xảc định.
+ Loét dạ dây -tá trảng có vi khuấn Helicobacter pylori: phối hợp nizatidin (hiện nay, 1 thuốc
ức chế bơm proton thường được ưa dùng hơn trong 1 tuần) với hai trong cảc khảng sinh:
amoxicilin, tetracyclin, clarithromycin, khảng sinh nhỏm imidazol (metronidazol).
+ Bệnh trảo ngược dạ dảy … thực quán: mỗi lấn uốnngO mg, ngảy 2 iần, có thể tới 12 tuần.
›
A
Cũng có thề uong 300 mg 1 lần lúc đi ngủ nhưng nên uông lảm 2 lân thì hơn.
dùng không quá 2 tuần.
T rẻ em: Độ an toản và hiệu quả của nizatidin đối với trẻ dưới 12 tuổi chưa được chứng minh.
Liều cho người suy thận: Giảm liều ở người suy thận theo mức lọc cầu thận (CL,,)
Đỉều trị loét dạ dảy lảnh tính tiến trỉến, loét tá trảng tỉến trỉến:
CL,, : zo - 50 ml/phủt: uống mỗi ngảy một lần 150 mg.
CL,, : nhỏ hơn zo ml/phút: uống mỗi lần 150 mg, 2 ngảy dùng một lần.
Điều trị duy trì loét tả trảng:
Cl,,z 20 — 50 ml/phút: Uống mỗi lấn 150 mg, 2 ngảy dùng một lần.
Clc,: nhỏ hơn 20 ml/phút: Uống mỗi lần 150 mg, 3 ngảy dùng một lần.
Liều cho người suy gan: Nên giảm liều (1/3 liều) vả dùng viên nang 150 mg, nhất là khi có kết
hợp suy thận
Lưu ý: co thể phải tãng liều thuốc kháng thụ thể H2 ở người bị bỏng, do có tãng thanh thải của
các thuốc khảng thụ thể H2 ở những bệnh nhân nảy.
-Thận trọng
+ Trước khi dùng nizatidin để điều trị loét dạ dảy, phải loại trừ khả năng ung thư, vi thuốc có
thể che lấp các triệu chứng vả lảm chậm chấn đoán ung thư.
+ Mẫn cảm chéo: Những bệnh nhân mẫn cảm với một trong những thuốc khảng thụ thể H2 có
thế cũng mẫn cảm với các thuốc khảo trong nhóm khảng Hz histamin .
+ Dùng thận trọng và gỉảm liều vảfhoặc kéo dải khoảng cảoh giữa các lần dùng thuốc ở người
suy thận (thanh thải creatinin < 50 ml/phủt) vỉ thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận.
+ Cân nhắc nguy cơ/lợi ich khi dùng ở người xơ gan hoặc suy giảm chức năng gan (có thế phải
giám liều hoặc tăng khoảng cách thời gian dùng thuốc).
+ Độ an toản và hiệu quả của nizatidin đối với trẻ dưới 12 tuổi chưa được chứng minh.
-Thời kỳ mang thai
Nizatidin qua được nhau thai. Các nghiên cứu dùng nizatidin ở phụ nữ mang thai không đầy đủ,
vi vậy chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết và theo lời khuyên của thầy thuốc.
~Thời kỳ cho con bú
Nizatidin bải tiết qua sữa, có thể gây ADR nghiếm trọng ở trẻ bú mẹ. Người mẹ nên ngừng cho
con bú trong thời gian dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuôo
-Lái xe và vận hânh mặy mỏc:
Do khi dùng thuốc có thể có cảc tảo dụng không mong muốn như chóng mặt, mệt mỏi,
mất ngủ, đau đầu, bồn chồn, ảo giảc, nhẩm lẫn nên thận trọng hoặc không sử dụng cho đối
tượng nảy
—Tác dụng không mong muốn (ADR)
Nizatidin có rất ít hoặc không có tảo dụng kháng androgen, mặc dù có một vải thông báo
về chứng vú to và giảm dục năng ở nam giới. Nizatidin cũng không ảnh hưởng đến nông độ
prolactin và không ảnh hưởng đến thanh thải qua gan của cảc thuốc khảo. Cảc . ~ không
mong muốn của nizatidin trên tim ít hơn cảc thuốc khảng thụ thể Hz khảo. .
Thường gặp ADR > 1/100
Da: Phảt ban, ngứa, viêm da tróc vảy.
Ho, chảy nước mũi, viêm họng, viêm xoang.
Đau lưng, đau ngực.
Ítgặp 1/1000 < ADR < 1/100.
Da: mây đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng, nôn.
Toản thân: Sốt, nhiễm khuẩn. Tăng acid uric mảu.
Hỉểm gặp ADR < 1/1000
Toản thân: Chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, đau đầu
Da: hồng ban đa dạng, rụng tóc, hoại tử biếu bi nhiễm độc.
Mảu: Thiếu mảu, giảm bạch cấu, giảm tiếu cầu, giảm toản thề huyết cầu.
Tim mạch: Loạn nhịp (nhịp tim nhanh hoặc nhịp tim chậm), hạ huyết áp tư thế, nghẽn
nhĩ- thất, ngất.
Quá mân: Sốc phản vệ, phù mạch, phù thanh quản, co thắt phế quản, viêm mạch, bệnh
huyết thanh, hội chứng Stevens— Johnson.
Gan: Viêm gan, vảng da, ứ mật, tãng enzym gan.
Tâm thần: Bồn chồn, ảo giảc, nhầm lẫn.
Nội tiết: Giảm khả năng tinh dục, chứng vú to ở đản ong.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
Rối loạn thị giảc.
-Hướng dẫn cảch xử trí ADR:
Nizatidin thường dung nạp tốt. Cảc triệu chứng nhẹ như nhức đầu, đau họng, mất ngủ
thường hết khi tiếp tục điếu trị. Trong một thử nghiệm lâm sảng có đối chứng, khoảng 4, 5%
người bệnh phải ngừng thuốc.
—Tương tảc thuốc:
+ Thuốc lả: Hiệu lực ức chế bải tiết acid dịch vị vảo ban đêm của các thuốc kháng thụ thể H; có
thế bị giảm do hủt thuốc lả. Người bị loét dạ dảy nên ngừng hút thuốc hoặc ít nhất trảnh hủt
thuốc sau khi uống liều thuốc kháng thụ thể Hz cuôi cùng trong ngảy.
+ Rượu: Trảnh dùng đồ uống có côn
+ Không giống như cimetidin, nizatidin không ức chế cytochrom P450 nên it tảc động lên chuyến
hóa của cảc thuốc khác. Tuy nhiên, giống như cảc thuốc kháng thụ thể Hz khảc, do lảm tãng pH
dạ dảy nên có thể ảnh hưởng đến hấp thu cùa một số thuốc khảc/Ê/
+ Thuốc khảng acid: Dùng đồng thời với thuốc kháng thụ thể Hz có thế lảm giảm hấp thu thuốc
kháng thụ thể Hz. Khuyên người bệnh không uống bất kỳ thuốc khảng acid nảo trong vòng 1 giờ
sau uống thuốc khảng thụ thể H2.
+ Thuốc gây suy tủy: Cloramphenicol, cyclophosphamid. .. dùng cùng thuốc khảng thụ thể H;
có thề lảm tăng hiện tượng giảm bạch cầu trung tính hoặc rối loạn tạo mảu khảo.
+ ltraconazol hoặc ketoconazol: lảm giảm đảng kế hấp thu cùa hai thuốc nảy do thuốc kháng
thụ thể H2 lảm tăng pH dạ dảy, vì vậy phải uống cảc thuốc khảng thụ mẻ H2 ít nhất 2 giờ sau
uống itraconazol hoặc ketoconazol.
+ Salicylat: Nizatỉdin có thể lảm tăng nồng độ huyết thanh salicylat khi dùng đồng thời với acid
acetylsalicylic liều cao.
+ Sucrafat: Lâm giảm hấp thu của cảc thuốc khảng thụ thể Hz, phải uống thuốc khảng thụ thể n2
trước sucralfat 2 giờ.
-Quá liền và xử trí:
+ Thông tin về độc tính cấp của nizatidin còn hạn chế. Chưa biết liều gây chết cấp cùa nizatidin
ở người.
Trỉệu chứng: Trên động vật, quá liều nizatidin có triệu chứng cholinergic gồm cảc triệu chứng:
chay nước mắt, tiết nước bọt, nôn, co đồng tứ, ia chảy.
Xử trí: .
+ Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều cảc thuốc khảng thụ thể H,, chỉ điếu trị
triệu chứng và hỗ trợ. -
+ Giảm hấp thu: gây nôn, rửa dạ dảy, uống than hoạt.
+ Nhịp tim chậm: điếu trị bằng atropin; loạn nhịp thất: điếu trị bằng lidocain.
+ Theo dõi lâm sảng và điều trị hỗ trợ. Thầm phân mảu không loại bỏ được nizatidin.
- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy nang bị ấm mốc, viên nang thuốc bị rách, thuốc chuyển mảu, nhãn thuốc ỉn số
lô SX, HD mờ...hay có các biểu hỉện nghi ngờ khảc phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi
sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
- Qui cách đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên nang cứng.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. &
Nếu cần thêm thông tin xỉn hóìỷ kiển bác sĩ" "
THUỐC SẢN XUẤ T TẠI:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Tổ dân phố số 4 … La Khê - Hò Đông — TP. Hà Nội Tuo_cỤC muòne
Số đỉện thoại: 04.33824685 Sốfax: 04.33 829054>1ROÒN6 PHÒNG
N.PƯỢLC PHẢM ỆẨỆIMM ấẳỡny
, _: gmm đoc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng