Mezabastin

15 Lânđâun……J ĐÃiúỂDU -H- 2 —o 65 q . NLLSVH ZÍỀHAI Bum uns ,ộ,_ MEZABASTIN B.…uócaAunsoom Ebastin 10mg Hộp 2 vỉ x 30 viên nén bao phim HATAPHAR GMP-WHO Thinh M CompuMam: Bin mewMMM®NũJW ua…nuiuopmnchw Slnruhudrypha.bdwlưG E…tũmmuedhdeimhs oưụ-maọn-mm-uumeu: Ebam... …..…… .……. ...... . ,..... ……...ng Muthứ/hdơbn-W~M~ u omvthEnduem «JJ… …' úWW u…mmmmmmwma 'Mu chuỉulSọocMuuứCCâl Manưaúnù sìdựquừliuqtủalẩuhpdaụkaih R PRESCRIPTION DRUG MEZABASTIN Ebastine 10mg Box of 2 blỉsters of 30 film ooated tablets HATAPHAR GMP-WHO MEZABASTIN Ebastin 10mg Dlnlhnuylvlcm.bọckỷhưùndlnsửđmMffllùug. Keepmdreuhoíchlldoen. Cueíully rud me aaunpnyỉng ……st use. Sln xulluU Manufactundby: crcp wợc …… aquwư r…mutmm TồdlnphõsõA-UKM-HìiMng—NNQV PopMntiongmuptNu4-UKM-thong-MaNd ổASTiN MEZABASÌWEWÚMWJOmQ ebastm .......... …. am… »: ìe ~~~~~~~~~ 10m9 Sln …“"u am thềề fflm M .wm uh . Ễiẳẵủợfwầẫvlẫ HATWm AS'nN MEi ỈẦ N hiEZABAS'“N 'Ễaninẵ…iome ỆẸìĨ '."' erAST\ Emstin..……wm Ệ……,.m Ềlẳi .… astine.ugx…wmg ầịầ“ẵọcndnukng fflm W'W 8, m W…”Ế NẨIAW M' EZABASnN “E 8 M Jưđ W lẵẵ c.T.G.P WỌC ' - am…“ \N EZABASTìN MEZA. BAẾỄ…c …… “` M un __10mg EbỄisỆrỂễĩỄ-m n.c °~Ẹưmum' ou Ebaẳauỉịw u. mNầHmcn'Ẹẹ-Wm … Ễi.u nươtmle ummM W MM … \9 WEZA … EZABAST\N MEZ ,, M ' BAsiginNg Ẹbõstìne ...... 10mg ỄBỆỀ ² Ebastm.…… muưdW C-Tul 'SẾMJẾ …"“ mã eZABÀSTm M . ______iomg Eb²ầ ị`” EZABẦSTm Ẹbastìn ......... 10… rfflnu'ỉểẵnmuf °“ f' tìne ........ 10m9 mmliỆfflĩlĩ- ủ w-W W ] À\ 681… 1. Tên thuốc: MEZABASTIN z. Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Ebastin iOmg Tá dược vừa đủ 1 vỉên (T á dược gồm: Microcrystalline cellulose, lactose, copovz'don, crosp " bột talc, colloỉdal sỉlz'con dỉoxỉd, opadry white) 3. Dạng bảo chế: Viên nén bao phim. 4. Dược lực học, dược động học: - Dược lực học: Ebastin là chất khảng histamin Hl, có tác dụng nhanh, chọn lọc và trong thời gian dải. Ebastin vả cảc chất chuyến hóa đểu không qua hảng rảo mảu não nên không có tác dụng trên thần kinh trung ương. Ebastin có tảo dụng khảng histamin sau 1 giờ uống và kéo dải 48 giờ. Sau 5 ngảy điều trị, tác dụng khảng histamin vẫn còn kéo dải trong 72 giờ sau khi dừng uống thuốc. Sự ức chế các thụ thể ngoại vi không thay đổi khi dùng thuốc liên tục. Những kết quả nảy cho thấy có thể dùng liều it nhất 10 mg ebastin có tác dụng nhanh, mạnh và kéo dải trong một ngảy. Trong các nghiên cún iâm sảng, quan sát thấy ở liều điều tiị ebastin không kéo dải khoảng QT hoặc có tảo dụng không mong muôn trên tim. Ở liều lOOmg mỗi ngảy hoặc 500mg liều duy nhất có sự tăng nhẹ nhịp tim kết quả lảm giảm khoảng QT nhưng không lảm giảm khoảng QTc. - Duợc động học: Hấp thu. Sau khi uống, ebastin dược hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Hấp thu cùng với thức ăn béo hấp thu nhanh hơn (liên kết protein huyết tương tãng 50%). Phân bố: Sau khi uống iiều 10 mg, nồng dộ tối da của cảc chất chuyển hóa trong huyết tương đạt được sau 2,5- 4 giờ là 80-100 ng/ml. Khi uông liên tục 10 mg/lần/ngảy, duy tri được nồng độ đỉnh on định sau 3— 5 ngảy lả 130-160 nglml Khi uống liều duy nhất 20n~g, nồng dộ đỉnh trong máu sau 1- 3 giờ trung bình là 2, 8 ng/ml. Nồng độ đỉnh của chất chuyền hóa carebastin t1ung binh là 157 ng/ml. Trên 95% ebastin vả carebastin liên kết với protein huyết tương. Khi dùng thuốc với lượng thúc ăn cùng lúc mức độ chất chuyển hóa có hoạt tinh trong huyết tương tãng lên 1 ,6— 2 lằn. Tuy nhiên, điều nảy không thay đồi thời gian để thuốc đạt nông độ tối đa trong máu (Cmax) vả không ảnh hưởng đến hiệu quải iâm sảng cùa ebastin. Chuyển hóa: Ebastin được chuyền hóa hoản toản ở gan thảnh carebastin. Tliãỉ trừ: Thời gian bản thải của chất chuyến hóa khoảng 15-19 giờ, 66% ebastin được thải trừ qua nước tiếu dưới dạng cảc chất chuyến hóa liên hợp. Dược động học của ebastin vả carcbastin tuyến tính trong khoảng iiều từ 10 đến 20 mg. Duợc động học trong truờng họp đặc biệt. + Ở những bệnh nhân cao tuôi: Thông số dược động học không thay đối. Ĩ Ở bệnh nhân suy thận: 0 bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa được điều trị với liều 20mg ebastin, AUC vả Cmax của carebastin tăng tương ứng 50%- 80% trong ngảy đằu tiên và ngảy thứ năm điều trị. Ở liều thông thường, nông độ trong huyết tương không liên kết với prot in của carebastin cao hơn ở người khỏe mạnh 3- 5 lần Ở bệnh nhân suy thận nặng: AUC vả Cmax không thay đổi + Ớ bệnh nhân suy gan: & .\w — ! <ề\ .; < … lạ /a..— Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung binh được điều trị với liều 20 mg ebastin, nồng độ huyết tương của ebastin vả carebastin vảo ngảy đầu tiên và ngảy thứ bảy điều trị là tương dương với người khỏe mạnh bình thường. Ở bệnh nhân suy gan nặng được điều tiị với liều 10 mg ebastin, nồng độ trong huyết tương không liên kết với piotein cùa carebastin cao hơn ở người khỏe mạnh 2- 3 iần. 5. Quí cách đóng gói: Hộp 2 vi x 30 viên. 6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định: - Chỉ định: Viêm mũi dị úng (theo mùa hoặc quanh nãm), có hay không có viêm kết mạc dị ứng. Mảy đay. - Cách dùng và liều dùng: Cảch dùng: Thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ãn, có thể uống trước, trong hoặc sau bữa ản Liều dùng: Viêm mũi dị úng: Nguời lớn và trẻ em trên 12 tuồi: lOmg/lấn, ngảy 1 lần. Trong t…ờng hơp nặng 20mg/lần, ngảy l iẩn. Mảy đay: Người lớn trên 18 tuồi: lOmg/lần, ngảy 1 lần. Liều dùng cho một số đối tượng đặc bíệr: Trẻ em dưới 12 tuối: Sự an toản và hiệu quả của ebastin chưa được nghiên CL' Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chinh liều nếu điều trị lên đến 5 ngảy Bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung binh: Không cần điều chỉnh liều nếu điều trị lên đến 7 ngảy - Chống chỉ định: Phụ nữ có thai và cho con bủ. Mẫn cảm với bắt cứ thảnh phần của thuốc. Trẻ em dưới 12 tuối. Bệnh nhân suy gan nặng. 7. Thận trọng: Bệnh nhân suy gan, suy thận. Bệnh nhân có hội chứng QT dải, hạ kali máu, dang diều trị với thuốc lảm kéo dâi QT hoặc thuốc ức chê CYP3A4 (như nhóm kháng nấm azol, khảng sinh nhóm macrolid). Trẻ em dưới 12 tuổi. Thuốc có chứa thảnh phần iactose nên thận trọng với bệnh nhân không dung nạp lactose. — Phụ nữ có thai: Không có số liệu dằy đủ từ việc sử dụng ebastin ở phụ nữ mang thai nên không được sử dụng thuốc trong khi mang thai. - Phụ nữ cho con bú: Chưa có số liệu về sự bải tiết của thuốc vảo sữa người. Không dùng thuốc cho người đang cho con bú - Tác động lên khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc: Một số turờng hợp thuốc có thể gây buồn ngù, đau đầu, chóng mặt. Thận trọng khi lải xe và lảm việc với mảy móc. 8. Tuong tác của thuốc vói các thuốc khác và các tuơng tác khác: — Khi dùng phối hợp với các thuốc kéo dải khoảng QT lảm tăng nồng độ ebastin trong huyết tương và kéo dải khoảng QT. Không nên dùng đồng thời ebastin với cảc thuốc như ketoconazọl, itraconazol, erythromycin, claxythromycin vả josamycin. ~ Trong nghiên cứu lâm sảng không thấy có tương tác cùa ebastin với theophyllin, warfarin, cimetidin, diazepam và rượu. 9. Tác dụng không mong muốn của thuốc (AD T hưởng gặp, ADR > 1/100: Hệ thân kinh trung ương: Buồn ngù, đau dầu. Tiêu hóa: Khô miệng. Ít gặp, 1/1000 1/100: Hệ thần kinh trung ương: Buồn ngủ, dau dầu. Tiêu hóa: Khô miệng. ít gặp, 1/1000 < ADR < …… Rối loạn tâm thần: Mất ngù. Hệ thằn kinh trung ương: Chóng mặt, suy nhược, mất ngủ. Hô hắp: Chảy mảu cam, viêm họng, viếm mũi. Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, khó tiêu. Hiếm găp, ADR < 1/1000: Rối loạn tâm thần: Căng thẳng. Hệ thần kinh trung ương: Kích thíc Tim: Đánh trống ngực, nhịp tim nh~ L L. Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn. lị ' | J . A _ Ả f. \ồ'h—ạ Gan mật: Rối lơạn chức năng gan. Da: Phảt ban, nôi mảy day, chảm. Khác: AThống kinh, phù. nê. — Khi dùng phối hợp với cảc thuốc kéo dải khoảng QT Iảm tăng nồng đọ :~= ...... ' -:' Lng huyết tương vả kéo dải khoảng QT. Không nên dùng đồng thời ebastin với các thuốc như ketoconazol, it1aconazol, erythromycin, c1arythromycin vả josamycin. — Trong nghiên cứu lâm sảng không thắy có tương tác cùa ebastin với theophyllin, warfarin, cimetidin, diazepam và rượu 11. Cần lâm gì khi quên dùng không dùng thuốc? Bỏ qua liếu đã quên, uông liếu tiếp theo và không dùng liếu gấp đôi để bù vảo liều đã quên. 12. Cần bão quãn thuốc như thế nảo? Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 300C. 13. Những dấu hiệu và triệu chúng khi dùng thuốc quá liều: Trong các nghiên CL'LLL, không thấy có dấu hiệu hay tL iện chứng quả liếu khi dùng liều cao lên tới 100 mg Khi quả liếLL có thể gây an thần và ảnh huởng đến tảo dụng chống muscarinic. Trong quá liều, đặc biệt lá ở trẻ em lảm tăng thân nhiệt, run rây, rôi loạn vận động, chứng múa vờn sau có thể gây co giật, ảo giác, hôn mê Ở người lớn gây an thần, co giật, kích thích và buồn ngủ luân phiến. 14. Cần phải iâm khi dùng quá liều khuyến cảo? Chua có thuốc giải dộc cho ebastin. Khi quá liếu chủ yếu điều trị triệu chứng,, theo dõi điện tim, khoảng QT ít nhất 24 giờ và dặc biệt 1LLLL ý dến các triệu chưng 1iên quan đến thần kinh trung ương. 15. Nhũng điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy: Bệnh nhân suy gan, suy thận. BệLLLL nhân có hội chưng QT dải, hạ kali máu, đang điếu trị với thuốc lảm kéo dải QT hoặc thuốc ức Lhề CYP3A4 (như nhóm khảng nấm azol, kháng sinh nhóm macroiid). Trẻ em dưới 12 tuôi. Thuốc có chứa thảnh phần lactose nên thận trọng với bệnh nhân không dung nạp iactose. - Phụ nữ có thai: Không có số liệu đầy đủ từ việc sư dụng ebastin ở phụ nữ mang thai nên không được sử dụng thuốc trong khi mang thai. - Phụ nữ cho con bủ: Ebastin bải tiết đuợc vảo sũa của chuột nhưng chưa có số liệu về sự bải tiết của thuốc vảo sữa người. Khỏng dùng thuốc cho người đang cho con bú — Tảc động lên khả năng lái xe và vận hanh máy móc: Một sô tLường hợp thuốc có thể gây buồn ngu, đau đầu, chóng mặt. Thận trọng khi lái xe vả 1 m 0 việc vởi máy móc. 16. Khi nâo cần tham vắn bác sỹ, dược sĩ'.7 - Khi cần thêm thông tin về thuốc. - Khi thắy nhưng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. - Khi dùng thuốc mà thấy tL~iệLL chứng của bệnh không thuyến giảm 17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không đuợc dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi thuốc có biếu hiện biến mảu, viên âm, vỉ rảch, mờ nhãn… .ho ' ~ '“ khảo phải hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong dơn. 18. Tên và địa chỉ nha sản xuất: Tên nhà sân xuất: CỘNG TY C P DƯỢC PHẨM HÀ Địa chĩ: Tổ dân phố số 4 —La Khê— Hà Đông- TP. Hà N Điện thoại: 04.33522204, 04.33824685 Fax: 04.33522 rue. cục TRƯỞNG p TRUÒNG PHÒNG %” MM Bỉêu tượng: ẻỀỉlẳ’Ĩ` HHTFIPHFIR côm ni a man FníM … … 19. Ngảy xem xét sứa đôi, cập nhật lại Ngảy tháng nãm

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận