Oompodlnn: Ench vicl contains: C dlddlmo lDl
Cqude USP !
AsCơhmidme Nẹlẹgtydldc Inhdlon usr tgm … …:me
IAbIendotStuibCoflơđủno Ủ tTẵ/sõmstỉffll Dmgl?đB
Pentahydmto md Sletlo Sodum |3< WD DINSX ~.
Cumonom. Em'D/HD .
ấWl -h
uuooo: Asdbonctẳugy fhysicion. METXIME
WSỈWỦỜỦYẾUÓỂJOỈ _ MMỈIVIỈỜIIIỦỔ'
tcm emtuto not to emoodtn 30°C.
Fiotẵcthunlght. đ moenmweenou SWISS PARENTERALS PVT. LTD
BOB.GIDC Knmta. Nt.BIvh
Kup … dmuh chdmn
DH. …d, lnđtnl AN ĐO.
luumưnm.nư '°~°lmml
boluum
BỘ Y TẾ
_ _ __ _ cục QUẢN LÝ DƯỢC .
… … l ĐÃ PHÊ DUYỆT /ZỂQ
3WIXLB l.ámláư q ’ .izẵ’Ắg'
…61 asn uonaetui
m; a…lplznuaa
|ỵ BOX °F 1 VIAL wwwẵẵltlmchức & W ' W `l'IIẦNM PNẦN: lõl tọchh:
. OC l COI'Ì 0 ( …
Prescriptton Drug Ccftcziciime usn l.0gm THUỐC KẾ ĐƠN M ẳfflẵm FM…
As Coflczldmo Ponủhyơote ,… hđn mch
tAblmdSMocwW PmtdvyđmtovbkhuhviMl
Pentohydtưto ond …… Sodlum cm»… … H,,gn ,
Colbonotel. '
Cellozidlme fot Wu… … Cefiozldlme for m u…in: mm…
InJectlon USP 1gm DomzAsdmctedbyPhyticim. lnjecflon USP lgm “° """“ ““““hMủM
mm @ khđng qui 30'0 Trmh
ủfi olnn.
METXIME ………… METXIME
tunpcntumnottoexceođhg aơc.
cul aum. cnờm cut qua,
"°'°°' "°… '°'*-
— Ẹ .uèu LUỢNG - cAcu nùue.
lndlcutlen. cmtmmn Mua TM DỤNG PNỰ VÀ CẤC
mm…mmm Ê mờue nu muc:
PWDER FOR mưcnou , , BOY PHA TI u
For IV of IM uco only Plooso nod ho puclmgo men Chi đùng cho uan bỐp Xom m hướm tin ù m
mpufư… dc… VÌ “°… *… mc" DI'Me ligođl ún uy tủun
Mcthyhepoctugoìmut Ủ;GWủỦIIUỞIIỮỤM
MM ua III fin
VI N ISĐK :
cẩẫe ẹb sỏ IGWDMffl ` **l !! y . sw ss ›ẨỸẵẨỂỀvỈỂ
n ocn N | u sx: _ ~ . | EN L 1
'ẳED’NỀX ' w’b "’ / m.thc Kenh. mam.
ap'DIHD ' °²WISS Dist.Atmedabad. lnđlel An 00.
um; muc ›
Cefhzldlmc tot
lnjection USP lgm
METXIME
lgm.
N
Chỉ dùng trong Bệnh Viện, Phòng Thí Nghiệm hoặc Bác sĩ có gíẳy phép đang ký hảnh nầbì ’ 1“
Rx thuốc kê đcm
METXIME-IGM
(Ceftazidime USP lgm dạng tiêm)
Thiinh phần
Mỗi lọ chứa: Ceftazidỉme USP 1gin
(Ceiìazỉdime Pentnhydmte)
(Một hỗn hợp Ceftazidimc pontahydratc vô kh uẩn vả Natri Carbonatc vô khuẩn)
Tinh chất được lý Jfẩ(ặ
Ceftazidime lá thuốc kháng sinh diệt khuẩn thuộc họ Cephalosporin, đề kháng với hầu hết betn-lactamase _'/
Vả có tâc động chổng lại nhiều vi khuẩn gram dương vả giam âm.
Chi đinh
Ceftazidime được chi đinh điều tri câc nhiễm khuẩn nặng, do nhũng chùng vi khuẩn nhạy cãm dơn thuần
hay phổi hợp, bao gổm cảc bệnh sau
Nhiễm khuẩn đường hô hấp
Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng.
Nhiễm khuẩn đường tỉết niệu. ’ -.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng bao gổm viêm mảng bựng và nhiễm khuẩn đường mật.
Nhiễm khuẩn xương vả khớp.
Nhiễm khuẩn huyết.
Trước khi khới đầu điều tri, nên thử nghiệm kháng sinh đổ, sơ bộ phân lập và định danh chùng vi khuẩn \
gây bệnh. Nếu tinh trạng nhiễm khuẳn trầm trọng và kiểu iâm sảng cho thẫy do những vi khuẩn nhạy cảm
với Ccftazidimc. việc điều trị có thể bắt đầu ngay trước khi có kết quả kháng sinh đổ. Nếu nhiễm khuẩn
nặng đe doạ đền tỉnh mạng, có thể phối hợp điều trí ngay ceftazidimc với một loại aminoglycoside vả theo
dõi sảt chủc năng thận. Liều dùng của cả hai Ioạỉ kháng sinh trên tuỳ thuộc vầo mức độ nặng của bệnh lý
nhiễm khuẩn và toản trạng cùa người bệnh.
Nểu nghi ngờ có nhỉễm các vi khuẩn kỵ kh1, nên phổi hợp Ceftazỉdime với một kháng sinh thich hợp.
Liều llợng vè ca'ch dùng
Liều lượng, đường tiêm và khoáng cách giữa cúc lẩn tuỳ thuộc vảo mức độ nhiễm khuấn, tình trạng của
người bệnh vả độ nhạy cảm cùa vi khuẩn đối với Cefinzidime.
Liều dùng cho tiêm tĩnh mạch chậm và tiêm hắp sâu giống nhau, cảc lỉều cao hớn nên dùng đường tĩnh
mạch.
Khi chức năng thận binh thướng
Nưười lớn: Liều dùng Ceiìazidimc từ l-6g/ngảy, mỗi 8-12 gỉờ (tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch chậm)
Trong phần lớn các trường hợp nhiễm khuẩn, dùng thuốc với các liều lg cho mỗi 8 giờ hoặc 2g mỗi 12 gỉờ.
Nhiễm trùng đường tiễu và những nhiễm trùng ít trầm trỌng: 500mg hoặc lg mỗi 12 giờ là đù.
Trong nhũng nhiễm khuẩn rất trầm trọng, đặc bỉệt hì những bệnh nhân suy gỉảm miễn dịch, kể cả người bị
giâm bạch cằu trung tinh: nên dùng 2g mỗi 8 hay 12 giờ hoặc 3g mỗi 12 giờ.
Trong dự phòng phẫu thuật tiền liệt tuyến nên dùng lg (tù lọ 1g) đề gây cảm úng trước khi gây mê. Có thể
xcm xét liều thứ 2 lúc loại bỏ ống thông`
Người giâ: Do độ thanh thải Ceftazidime giâm ở bệnh nhân lớn tuốĩ, 1iều dùng hằng ngảy không nên quá
3g, đặc biệt ở những người › so tuối.
Bệnh xơ nang: Người lớn bị xơ nang có chức nãng thận binh thường bị nhiễm trùng phổi do Pseudomonas,
nên dùng liều cao 100 -ISOmgikglngảy, chia lảm 3 lần. Liều 9gingãy đã được dùng cho người iớn có chức
nãng thận bình thường.
Trẻ sơ sinh và tgẻ em: Liều thông thường cho trẻ em > 2 tháng tuổi là 30-100mglngảy, chia thảnh 2 hoặc 3
lần. Các liều 1ẽn dến 150mg/kg/ngảy (tối đa 6g/ngây) chia thânh 3 lần có thể dùng cho trẻ nhiễm trùng bị
suy giảm miễn dich hay bị bệnh xơ nang hay trẻ bị viêm mảng não.
Trẻ sơ sinh vả trẻ _iiự_ói_z tháng tuố_ỉ; Trong kinh nghiệm lâm sâng vẫn còn giới hạn, liều dùng 25-
60mg/kglngảy chia lảm 2 lẩn đã cho thấy hữu hiệu. Ở trẻ sơ sinh, Thời gian bán huỷ trong huyết thanh cùa
Cefiazidime có thể kéo dải hơn 3-4 lần so với người iởn.
Khi chức năng thân kém
Trong trường hợp nảy, liều dùng nên xảc đinh tuỳ thuộc vảo mửc độ suy giảm chức năng cùa thận.
Ở người lớn, sau Iiều khờỉ đầu 1g, cảc liều duy tri nên dùng tiếp theo vả có thề xảo định dựa theo bảng sau:
Hệ số thanh tliâi Nông độ Creatiníne Liêu đơn vị Cei'tazỉdime Khoảng cách dùng thuốc
Creatinine (mllphủt) trung binh trong huyết được khuyến cảo (g) (giờ)
thanh ụmoi/l (mg/dl)
50-31 150—200 (1.7—23) ] 12
30—16 200-350 (2,3-4.0) 1 24
15-6 350-500 (4.0-5.6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48
Liều dùng nên tăng 1ên ở người bệnh nhiễm khuẳn nặng, nhắt lả người bị giảm bạch cầu trung tinh đi kèm.
Liều dùng cho mỗi lẩn ở bảng trên có thể tăng thêm 50% hoặc chọn cách tãng tẩn số dùng thuốc. Nồng độ
Cefiazidimc trong huyểt tương ở những đối tuụng trên cũng phải được kiểm soát, không cho phép dề nổng
dộ tối thiểu vượt qua 40ụg/ml
Nẻu chi biểt ưị giá nổng độ creatinine trong huyết tương, có thể đối sang trị gỉá độ thanh thải creatininc
tương đương bắng cảoh tính toán qua công thức sau:
Nam:
Khối lượng (kg) x (l40-tuổi tính bằng nãm)
Độ thanh thải Creatininc (ml/phủt) =
72 x creatinine huyết thanh (mgldl)
Nữ: 0,85 x giá trị ở nam,
Ó trẻ em, nên diển chinh độ thanh thải creatinine theo diện tich bề mặt cơ thể hoặc khối cơ thể không có
mỡ và giảm khoảng cách dùng liều trong trường hợp suy thận như đối với người 1ớn.
Sau khi thấm phân lọc máu, người bệnh không cần phâi dùng iiểu bổ sung. Tuy nhiên, phải tinh lỉều dùng
trong khi thẳm phân lợc máu, để người bệnh có thể được dùng một liều lủc kết thúc tiểu trình nảy.
Củcll dilg:
Cảc lợ thuốc được cung cấp ở dạng đã giảm áp lực. Khi pha thuốc, CO; được phỏng thich ra và tạo nên ảp
lực dương. Để dễ dùng, nên tiền hùnh theo kỹ thuật sau:
Đường tiêm bắp sâu: Pha 1ợ thuốc lg với 3m1 dung dich ở ống pha loãng thuốc. Lắc đểu đế thuốc tan hềt.
Đường tièm tĩnh mạch chậm trong 3—5 phút: Đối với tiêm tĩnh mạch trực tiếp, pha thuốc với dung dich ớ
ống pha loãng thuốc. Đối với truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian ngắn, pha 2g trong SOmL dung dich
nước cất.
Cảc dung dich nây có thể được tiêm trực tiếp vảo tĩnh mạch hoặc qua đường dây truyền tĩnh mạch nểu
người bệnh đang được truyền các dung dich thich ứng với thuốc.
Lọ 1 g, tiêm bắp/ tiêm tĩnh mạch:
(1) Chọc kim xuyên qua nắp lợ vả bơm vảo dung dich pha loãng thuốc. Vùng chân không trong lọ sẽ
giúp dich pha loãng vảo đễ dãng. Sau đó rủt kim bom tiêm ra.
(2) Lắc lợ thuốc để hoả tan thuốc hoản toản. CO; được phóng thich vit sau 1-2 phủt sẽ dược một dung
dich trong suốt.
(3) Lật ngược lọ thuốc. Với bơm tiêm đã ấn pit-tông xuống hết, chích kim qua nắp iọ, dung dich thuốc
sẽ vâo ổng bơm tiêm. Phải đảm bảo lả đầu kim luôn nằm trong phần dung dich thuốc mả khỏng
nằm trong phần khi bên trên. Dung dich rủt ra có thể chứa một ít bọt khí COI, nên tống khi đó ra
trước khi dùng.
Chống chi đinh
Quả mẫn đã biết với cảc kháng sinh Cephalosporin
Qui Iiềl: Quá 1iểu có thể dẫn đển di chứng thần kinh kể cả bệnh não, co giật và hôn mê. Nồng độ trong
huyết thanh của Ceiìazidimc có thế giảm bới thẫm phân.
Cilli báo vi thũn trợag
Khi có các dẩn hiệu quả mẫn, cẩn ngung điều tri ngay.
Mặc dù chưa có trường hợp nâo độc với thận được ghi nhận nhưng cần phải theo dõi sát chức năng thận ở
người đang dùng liều cao hoặc phối hợp với aminoglycoside. Cần giảm liều dùng, tuỳ thuộc vâo sự suy
giảm chức năng thận, để trảnh những diễn biến do nồng dộ thuốc cao.
Thận trọng với những người có tỉền sử dị ứng với Peniciiin vì nguy cơ di ứng chẻo.
Tương tác với những thuốc khác và các dạng tương tác
Phối hợp Ceftazidime với câc kháng sinh nhóm aminoglycoside có thể gây ra các dẩu hiệu độc cho thận và
khỏng nén trộn chung trong cùng một ống bom tiêm dể trách tương kỵ thuốc.
Cảo sai lệch trong kết quả xẻt nghiệm dương tính giá trong thử nghiệm Coombs hoặc xét nghỉệm đường
niệu bằng kỹ thuật dùng chất khử, tuy vây, không ảnh hưởng đối với các phương phảp dùng cnzyme.
Lúc eó thai vã cho con bú
Không nên dùng thuốc khi mang thai. Chỉ nên dùng thuốc trong những trường hợp thực sự cần thiết và tuân
theo chỉ dẫn cùa bác sỹ.
Ceftazidime được bải tiết qua sữa với nồng độ thắp. Nên thặn trọng khi dung thuốc cho cảc bả mẹ đang
thời kỳ cho con bủ.
Ãnh hưởng của thuốc đển khả năng iái xe và vận hảnh mảy móc: Đối với nhũng bệnh nhãn gặp tác
dung phụ trên thần kinh trung ương như nhửc đẩu, chớng mặt, cơn động kinh nên trảnh hoặc thận trọng khi
1ái xe và điếu khỉển mảy mỏc.
Tic dựng ngoại ỷ:
Những tảc dụng phụ sau đây được ghi nhận trong cảc trường hợp riêng biệt:
Tại chỗ: Viêm tỉnh mạch hoặc viêm tắc tĩnh mạch do tiêm tĩnh mạch. Đau sau khi tiêm bắp.
Quá mẫn câm: Đò da. sốt và ngứa.
Hệ tiêu hoả: Tiêu chăy, buồn nôn, nôn, đau bụng và hiếm gặp viêm đại trảng.
Huyết học: Tăng thoảng qua urê vả creatinine mảu, hiếm gặp hơn iả giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung
tính. gỉâm tiễu cẩu thoảng qua.
Gan: Tăng thoáng qua các enzyme gan: SGOT, SGPT vả phosphatase kiếm.
Hệ thẩn kinh trung ương: Nhức đấu, chóng mặt, dị cảm và rổi Ioạn vị giác.
Dùng thuốc dải ngảy có thể bội nhiễm các loại vi khuẩn không nhạy cám với thuốc. Trong một số hiểm
tmờng hợp có thẳy cơn động kinh ở nguời ở mắc bệnh suy thận mả iiều Ceftazidime giảm không đủ mức
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phãi khi sử dụng thuốc
Dược lỷz
Địa tinh dược động học:
ở người, Cetìazỉdime dùng theo đường tiêm truyền, đạt được nổng độ huyết thanh cao và kéo dăi. Sau khi
tiêm bắp 500mg vả Ig, nổng độ đinh trung bình trong huyết thanh đạt được nhanh, lẩn Iuợc là 18 vã
37mgll. 5 phủt sau khi tiêm tĩnh mạch ceftazídime liều 500mg, 1 g hoặc 2g, nổng dộ trung binh trong huyết
thanh lần lượt hi 46,87 vả I70mg/l.
Nổng độ điếu trị hiệu quả vẫn còn thấy trong huyết thanh sau khi tiêm bắp hoặc tĩnh mạch 8-12 giờ. Thời
gian bản hủy trong huyết thanh khoáng 1,8 giờ ở nhũng người tình nguyện khỏe mạnh và khoảng 2,2 giờ ở
những bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Thuốc kết hợp kém với protein trong huyết thanh,
khoảng 10%. Ceftazidime không chuyền hóa trong cơ thể và thải trừ nguyên vẹn ở nước tiểu qua lọc cẩu
thận. Khoảng 80-90% 1iếu dùng được thải trù theo nước tiểu trong vòng 24 giờ. Dưới 1% Iiểu dùng được
bái tiểt qua mật.
Đặc tính dược 1ụt học:
Ccnazidimc 1ảthuốc kháng sinh díệt khuẩn thuộc họ cephalosporin, ơề kháng với hằn hết beta-Iactamase
vả cỏ tảc động chống lại nhíều vi khuấn gram dương và gram âm.
Vi khuẩn học
Cefiazidime có tính diệt khuấn, tác động lên protein cùa mâng tế bảo dich vả gây nên sự ức chế tổng hợp
mảng tể bâo. Nhiều chủng và mẫu phân lập gây bộnh do sự nhiễm khuẩn trong bệnh vĩện có nhạy cám với
ceilazidime in vitro. Bao gổni những chủng đề kháng với gentamicinc và các amoniglycosidc khảo. Hoạt
chẳt ốn định cao với hầu hểt cảc betalactamase quan trọng trên lâm sảng do cảc vi khuẩn cả gram dưcmg vả
gram âm sản sinh ra và do đó, có hoạt tinh lẽn iihiều chủng đề kháng ampiciilin vả cephalothin. Ceitazidine
có tác dộng nội tại cao in vitro vả tảc động trong một mức độ MIC hẹp với hầu hết cảc nhỏm vi khuẩn với
1/
những thay đổi tối thiểu trên MIC ớ cảc mức độ chẩt cấy truyền khác nhau. Ccnazidimc cho thấy cớ tác
động in vitro chống lại các vi khuẩn sau:
Grem âm: Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas spp (các loại khảo), Klebsìelỉa pneumoniae. Klepsiella
Jpp (cảc loại khảo), Proleus mírabilis. Proleus vulgarìs, Morganella morgam'l' (trước kia là Proleus
morganií), Proteus rettgeri, Providencỉa spp, Escherichia coh'. Enrerobacter spp. Citrobacter spp. Serratia
.vpp. Salmonella spp, Shìgella spp, Yersinia enterocolitica, Posteurella multocida, Acinetobacler spp,
Neisseria gonorrhoeae. Neisseria menỉngitìdes, Haemophilus ỉnduenzae (bao gồm các chủng đề kháng
ampicillin). Haemophìlus parat'nfiuenzae (bao gồm cảc chúng đề kháng ampicillin).
Gram dướng: Slaphylococcus aureus (các chủng nhạy câm mcthiciliin), Staphylococcus epidermidis (các
chủng nhạy cảm mcthicillin), Micrococcus spp, Strcptococcus pyogcncs, Streptococcus nhóm B,
Streptococcus pneumom'ae, Streplococcus milís, Streptococcus .s'pp. (ngoại trừ Enlerococcus
(streptococcus)jaecalis)
Các chủng kỵ khí: Pepiococcus spp, Peptoslreplococcus spp, Slreplococcus spp, Pmpionibacterium spp.
Closưidium perjh'ngens. F usobacterium spp, Bacteroìdes spp (nhiều chùng cùa Baclerinm fiũgỈIỈS bị dề
kháng).
Ceftazidime không có hoạt tinh in vitro với các Staphylococcus dề kháng methiciliin, Enterococcus
(Slreplococcur) faecalis và nhiều Enlerococci khâc, Listeri'a monocylogenes. Campylobacter spp hoặc
Closlri'dium dịfflcile.
In vitro, hoạt tính khi phối hợp cei`taziđime vả câc khảng sinh aminoglycoside đã cho thấy ít nhất có tác
động hỗ trợ; có bằng chứng cùa sự hiệp đổng trẻn một vải chùng được xét nghiệm. Tính chẩt nây có thể
quan trỌng trong việc điều trị bệnh nhân bị sốt giảm bạch cầu.
Bão quân: Đế ở nui khô mát, Nhiệt độ không quá 30°C. Trảnh ánh sáng.
Đỏng gỏi: Hộp 1 1ọ.
Hạn dùng của thuốc chưa mở nắp: 2 năm kế từ ngây sản xuất.
Hạn sử đụng của thuốc sau khi pha thảnh dung đich: Sau khi pha thânh dung dịch, thuốc nẻn được sử
đụng ngay lập tức. Trong trường hợp không sử dụng dược ngay lập tức, bảo quản ở nhiệt độ 2—80C vả
không quá 24 giờ.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng
Tiêu chuẩn: Nhã sân xuất
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thõng tin gì xin hõi ý kiểu bác sỹ
'l'huốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ
Sản xuất tại Án Độ bởi:
SWISS PARENTERALS PVT. LTD M
809, G...ch Kerala, Nr Bavia, Distz,-Ahmcdabad Ân Độ.
y/ZlV
\ PHÓ cth mườne
..….Ị/
JVW 'Vaìn ỂẤwnắ
:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng