@
cờuc TY cp nưoc PHẨM 8… (m J.S.C) fflẵũỹ mm ĐANG fflữ
Lò 2.01-02-03a KCN trong KCX Tán Thuận, 0. 7. Tp.HCM M T AV 850
ĐT: (08) 3770014² - 143 - 144 Fax: (08) 37700145 E S
/Jỹĩỵ/4ỉf
" I I I I : I I I | I I V I !
unan , , . , . . . , , , , . . ,
: eưao 'dxa | 6unp uèH
: 91²0 '6wwxs @…
ON umee | xs ou os
Metformin HCl 850 mg
r
.'l’7'i
ri… n ưnmu YHllh vn
* -~—- THẦNH PHẨM : Mỏi víẻn chứa , 'S BV .
Ẹ); Metformin HCl ............................. 850 mg ' `
q ’ẳ Tá duợc vùa dù ............................. 1 viên sẫn xuất … Ả
_“ 2 C NGTVCPDU CPH MSAVI
\ cnỉ on… — cu6uc cni mun … uẽu LƯUNG - ,...…— _,ẵc,
cAcn oùuc - mịn mouc - TẤC nunc PMU : Lo z,o1.oz-oaa KCN trong ch Tan Thuận,
~'5\ Xin dọc lờ hướng dản sử ơụng thuốc O-7. TP-HÓ CN MỈNh
_ị BẨO nuẤu : Nơi khó. nhiệt ơọ T'ỂU CHUẨN ² BP ²01²
W khong quá 30°C. Tránh ánh sáng. SĐK | Reg. No.:
. U
Ẹ DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DIING DF XA TAM ÍAY CUA TRE EM
› ' Ẹ
Ẹ
Ẹ
=
=
=
Metformin HCl 850 mg =
HI`IAFƯẢIKANRIIJTIFA
' ,
Mẫu nhãn Vi COMPOSITION : Each table! contains S aV
Metformin HCl .................................... 850 mg
Excipients q.s. tor ................................ 1 tablet
Manulactureơ by
IVI Ẹ Lbd V ỔDU INDICATIONS - courmmmcmous - DOSAGE SAVI PHARMACEUTICAL J.S.Co.
_ I6IOUX: mtv. _ ADMINISTRATION — PRECAƯĨIONS - SIDE EFFECTS : (SWIỊIII'I J.S.C) i
See enched Ieaf/et Lm No. 2.01-02-033. Tan Thuan il located in EPZ.
sw— CTỆĨfflỀỄỄ'“ Dist. 1. Ho cm Minh City
……..….… STDRAGE : Keep in a dry place.
& do not store above 30"C. Protect hom light. SPECIFICATION ² BP 2013
Metsav 850 _
_ READ CAREFUHY iHE LEAFLET BEFORE USE ' KFEP OUT Oi REACH UF CHILDREN
@ s… pummceưncn J 5 Co
…- J s C
R
M etsav 850
@ cn cv oưoc …Au sp…
I… J 5 C
R—
Metsav 850
: sn» PMAHIACEUTICAL J 5 Ca TP. Hồ Chí Minh, n ày 24 tháng ..SẮ.. nãm 201.Í
W um- J s c . x
.………… KT. T ng Glám Đoc
Phó Tổng Giảm Đốc (KH-CN) //
"' Metsav 850
CYY cp ouoc nnAu SAVI
..
ơ ' …- JS c
…… …n- …… …
“ Metsav 850
… s… muaucwnut J 3 co
TỜ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG THUỐC
Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Rx Víẻn nén bao phim Metsav 850
CÔNG THỨC
- Metformin hydroclorid .............................. 850,0 mg
- Tá dược vừa đủ ....................................... ] viên
(Povidon K30, copovidone VA64, Low- Hydrozypropy!
cellulose type L] I, magnesi slearal. Sepị/ilm LPOI4)
DẠNG BÀO c…“: : Viên nén bao phim.
Dgzc lưc hoc:
Metformin lả một thuốc chống đái tháo đường nhóm biguanid,
có cơ chế tác dựng khác với cảc thuốc chống đái thảo đường
nhỏ… sulfonylure. Không giống sulfonylure, metformin khỏng
kích thich giải phóng insulin từ các tế bảo beta tuyến tụy. Thuốc
không có tảc dụng hạ đường huyết ớ người không bị đái tháo
đường. Ỏn ười đải tháo đường, metformin lảm giảm sự tãng
đường huynẵ tnhưng không gây tai biến hạ đường huyết (trừ
trường hợp nhin đói hoặc phối hợp thuốc hiệp đồng tác dụng).
Vì vậy trước dây cá biguanid vả sulfonylurc đều dược coi lá
thuốc hạ đường huyết, inhưng thực ra biguanid (thí dụ như
metformin) phải được coi là thuốc chống táng đường huyết mới
thich hợp.
Metformin lâm giảm nổng độ glucose trong huyết tuơng, khi đói
và sau bữa ản, ở người bệnh đái tháo đường type II (không phụ
thuộc insulin). Cơ chế tác dụng ngoại biên cùa metformin lả lảm
tang sử dựng glucose ở tế bâo, cải thiện liên kết của insulin với
thụ thể và có lẽ cả tác dụng sau thu thế, ức chế tổng hợp lucose
ở gan vả giảm hấp thu glucose ở ruột. Ngoâi tác dụng chẵng đái
tháo đường, metformin phần nảo có ảnh hướng tốt trên chuyền
hớa lipoprotein, thường bị rối loạn ở người bệnh đâi tháo đường
không phụ thưộc insulin. Trái với các sulfonylure, thể trọng của
người duợc điều trị bằng metformin có xu hướng ổn đinh hoặc
có thể hơi giám.
Dùng mctformin dơn tri Iiệu có thể có hiệu quả tốt đối với
những người bệnh không đáp ửng hoặc chỉ đáp ứng một phẫn
với sulfonylure hoặc những người không còn đáp ứng với
sulfonylure. Ở những nguời bệnh nảy, nếu với metformin đơn trị
liệu mả đường huyết vẫn khỏng được khống chế theo yêu cầu thì
phối hợp metformin với một sulfonylure có thể có tác dụng hiệp
đồng, vì cả hai thuốc cải thiện dung nạp glucose bằng những cơ
chế khác nhau nhưng lại bổ sung cho nhau
Dggg đệng hgc:
Metformin hâp thu chậm và không hoân toân ở đường tiêu hóa
Khá dụng sinh học tuyệt đối cùa 500mg mctformin uống lủc đói
xấp xi 50- 60%. Không có sự tỷ lệ với liều khi tảng liều, do hấp
thu giảm. Thức ăn lảm giảm mức độ hẩp thu và lảm chậm sự
hấp thu metformin. Metformin liên kểt với protein huyết tương
mức độ không đáng kề. Metformin phân bố nhanh chóng vảo
các mô vả dich. Thuốc cũnẳ phân bố vảo trong hồng cầu
Metformin không bị chuy n hóa ớ gan, vả không bải tiết qua
mật. Bải tíểt ớ ống thận lả dường thải trừ chủ yểu của
metformin. Sau khi uống, khoảng 90% lượng thuốc hẩp thu
dược thái trữ qua đường thận trong vòng 24 giờ đầu ở dạng
không chuyền hóa. Nửa đời trong huyết tương là I ,-5 4, 5 giờ.
Có thế có ngưy cơ tích lũy trong trường hợp suy giảm chửc năng
thận. Độ thanh thải metformin qua thận giảm ở người bệnh sưy
thặn và người cao tuổi.
cni ĐỊNH:
Chế phắm dùng điểu trị bệnh đái tháo đường không phụ thuộc
insulin (type II) trong đơn trị liệu khi không thể điều trị tăng
glucose huyết bằng chế độ ăn đơn thuần.
Có thể dùng mctformin đồng thời với một sulfonylure khi chế độ
ăn và khi dùng metformin hoặc sulfonylure đon thuần không oó
hiệu quả kiểm soát glucose huyết một cách dầy đủ.
LIỆU LUỢNG VÀ cAcn DÙNG:
Thuốc mìy chỉ dùng Iheo sự kẽ đcm của bác sĩ.
- Nm`i lớn:
Bảt đầu uống 850mg (tức 1 viên) llần, ngảy uống một lần vâo bữa
ăn sáng. Tăng thêm liều l viên/ngảy, cách một tuần tãng một lần.
cho tới mức tối đa là 2. 550mg/ngảy.
Liều duy tri thường dùng lá 850mg (tức ] viên)]iần, ngảy 2 lẩn
(uống vảo các bữa ăn sáng và tối). Một sô người bệnh có thề đùng
Iiểu 850mg (tức ] viên)liần, ngảy 3 lẩn (v ảo cảc bữa án)
- Ngffli cao IuQi.
Liều bắt đẩu và liều duy tri cần dè dặt, vi có thể có suy giảm chức
nang thận. Nói chung những người bệnh cao tuối không nên điều
trị tới liều tối đa mctformin
— Chuyịn từ Ihug'c ghống dóí tháo đuờng khác sang:
Nói chung không cân oó giai đoạn chuyến tiểp, tn“: khi chuyển từ
clorpropamid sang. Khi chuyền từ clorpropamìd, cần thận mọng
trong 2 tuần đầu vì sự tồn lưu clorpropamid kéo dải trong cơ thê,
có Ệể dẫn đển sự cộng tác dụng của thuốc vỏ có thể gây hạ đường
huy t
- Điều trị đồng lhời mgr@rmin vả sullonỵlurê uống.
Nếu người bệnh không dáp ứng với điều trị trong 4 tuần ở liều tối
đa metformin trong iiệu pháp đơn, cấn thêm đần một sulfonylurê
uống trong khi tiểp tục dùng metfonnin với liều tối đa. dù lả trước
đó đã có sự thất bại nguyên phảt hoặc thứ phát với một
sulfonylurê. Khi điểu tri phối hợp với Iiểu tối da của cá 2 thuốc,
mả người bệnh không đáp ửng trong 1 — 3 tháng, thì thường phải
ngùng điểu tri bầng thuốc uống chống dái tháo đường và băt đầu
dùng insulin.
MMBMỞLL’ffl
Do nguy cơ nhiễm acid lactic thường gáy từ vong, nên khô
dược dùng metformin cho người có bệnh thận hoặc suy thặn
phải tránh dùng metformin cho người có biều hiện rõ bệnh g
lâm sảng và xét nghiệm.
Thông bảo cho Bdc sĩ nhũng lác dụng không mong mu
gặp phải khi sử dụng Ihuốc
CHÔNG cnỉ ĐỊNH.
- Những bệnh có trạng thái di hoá cấp tính nhiễm khuẩn. chẩn
thương (phải được điều trị đái thảo đường bằng insulin)
- Gíảm chức nâng thận đối với bệnh thận hoặc rôi loạn chức ffl
năng thận (creatinin huyết thanh > 1.5 mg]decilit ở nam giới
hoặc- > 1,4 mgldecilit ở phụ nữ), hoặc có thể do những tinh trạng
bệnh lý như truy tim mạch nhối máu cơ tim câp tinh vả nhiễm
khuấn huyết gây nên.
- Quá mẫn với mctformin hoặc cảc thảnh phần khác
- Nhiễm acid chuyển hoá cẩp tính hoặc mạn tính có hoặc không
có hôn mê (kể cả nhiễm acid-ceton do dái tháo đường).
- Bệnh gan nặng, bệnh tim mạch nặng bệnh hô hâp nặng với
giảm oxy huyết. '
- Suy tim sung huyết, tniy tim mạch, nhổi máu cơ tim câp tính.
- Bệnh phổi thiếu oxy mạn tinh.
~ Nhiễm khuấn nặng, nhiễm khuẩn huyết.
- Những trườn hợp mất bù chuyển hoá cắp tính, ví dụ những
trường hợp nhiem khuẩn hoặc hoại thư.
- Người mang thai (phải điều trị bắng insulin, không dùng
metformin).
- Phải ngừng tạm thời metformin cho nguời bệnh chiếu chụp X-
quang cỏ tiêm chất cản quang có iod vi sử dụng những chất nảy
có thẻ ảnh hưởng cẩp tính chức năng uiậii
- Hoại thư, nghiện mợu, thiếu dinh dưỡng.
THẬN TRỌNG KH] DÙNG THUỐC:
Đối với người bệnh dùng metformin, cần theo dõi đều đặn các
xét nghiệm cận iâm sâng, kể cả dinh lượng đường huyết, để xác
đinh liều metformin tối thìều có hiệu lực. Người bệnh cần được
biết thông tin về nguy cơ nhiễm acid lactic và các hoản cảnh dễ
đẫn đến tinh trạng nảy. _ _
Người bệnh cần được khuyến cáo điêu tiêt chế độ ăn, vì dinh
dưỡng điều trị là một khâu trỌng yếu trong quản iỷ bệnh dái tháo
đường. Điểu trị bằng metformin chi được coi lả hỗ trợ, không
phâi để thay thế cho việc điều tiểt chế độ ăn hợp lý
F_ft "Yi 7/'
.›_,'.J
Metformin được bâi tiết chủ yểu qua thận, nguy co tích lũy vã
nhiễm acid Iactic tang lên theo mức đó suy giảm chức nang thận.
Metformin không phù hợp để điều trị cho người cao tuổi, thườn
có suy giảm chức nảng thộn; do đó phải kiêm tra creatinin huy t
thanh trước khi bắt đầu điểu trị.
Phải ngừng điểu trị với metformin 2 — 3 ngảy trước khi chiếu
chụp X-quang có sử dụng các chẩt cản quang chứa iod, và trong
2 ngảy sau khi chiếu chụp. Chi đùng trớ lại metformin sau khi
đánh giá lại chức nang thặn thấy bình thườn .
Có thông báo lả việc dùng các thuốc uống đieu tri đải tháo đường
iảm tâng tỷ lệ tử vong vê tim mạch, so với việc điểu trị bằng chê
độ ân đon thuần hoặc phối hợp insulin với chế độ ăn.
sn dựng đồng thời các thuốc có tác động đến chức năng thận
(tác động đến bải tiết ở ống thận) có thể ảnh hưởng đển sự phân
bố metformin.
Phái ngtmg mctformin khi tiển hânh các phẫu thuật.
Khỏng dùng metformin ở người bệnh suy giảm chức năng gan.
TƯỚNG TÁC VỚI cAc THUOC KHẢO, CÁC DẠNG
TƯỚNG TÁC KHÁC:
— Giám lác dụng.
Nhũng thuốc có xu hướng gây tãng glucose huyết (ví dụ, Ihuốc
lợi tiêu. corticosteroid, phenytoin. acid nicotinic, phenothiqzin,
những chế phấm tuyến giáp. oestrogen, thuốc tránh Ihụ !hai uông,
những thuốc tác dụng giống thần kinh giao cám, nhũn Ihuỏc
chẹn kẽnh calci, isoniazid) có thề đẫn đển sự giám kiểm soát
glucose huyết.
- Tăng tác dụng:
Furosemid lâm tang nồng dộ tối đa metformin trong huyết tương
vả trong máu, mà không lâm thay đổi hệ số thanh thái thận của
metformin trong nghiên cứu dùng một 1iều duy nhất.
- Tăng đóc lính:
Những thuốc cationic (ví dụ amilorid, digoxin, morphin.
ranilidin, procainamid, lriamteren, quiniặin. vancomycin,
trimethoprim, quinin) được thải trừ nhờ bải tiêt qua ống thận có
thể có khả nảng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh
với những hệ thống vận chuyền thỏng thường ở ống thận.
Cimetidin iâm tăng (60%) nồng dộ dinh của metformin trong
huyết tương và máu toản phẩn, do đó tránh dùng phối hợp
metformin với cimetidin.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON nú:
Thời kỳ mang lhai :
Metformin chống chi đinh đối với người mang thai. Trong thai
kỳ bao giờ cũng phải điều trị dái tháo đường bâng insulin.
Thời kỳ cho con bú:
Không thây có tư liệu về sử dụng m_etformin đối với người cho
con bủ; hoặc xác định lượng thuôc bâi tiêt trong sữa me.
Metformin được bải tiết trong sữa của chuột cống trăng cái cho
con bủ, với nồng độ có thể ngang nồng độ trong huyết tường. Vi
TUQCUC TQUỘNG
p TRƯỞNG PHONG
cớ tmng lượng phân tử thấpjkhoảng 166) metformin oó thế bải
tiêt trong sữa mẹ. Cần cân nhảc nên ngừng cho con bú hoặc ngừng
thuốc, căn cứ vảo mửc độ quan trợng của thuốc dôi với người mẹ.
Tủc độ ng cũa thuốc khi lải xe ỵâ vân hânh miỵ mỏc:
Metformin không ảnh hướng lên khá nảng lái xe vả vận hảnh
máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC
(ADR):
Những ADR thường gặp nhắt cùa metformin lả về tiêu hoá.
Những tác dụng nây Iiẻn quan tới liều và thường xảy ra vảo lủc
bắt đầu ui liệu, nhưng thường là nhất thời.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hoá : Chán ản, buổn nôn, nôn; tiêu chảy, đẩy thượng vị;
táo bón, ợ nóng.
- Da : Ban, mề đay, cảm thụ với ánh sảng.
- Chuyển hoá : Gin… nòng độ vitamin Bu.
i: gập, moo > ADR › mooo
- Huyết hợc : Loạn sản máu, thiếu máu bắt sản, thiếu máu tan
huyết, suy tủy, giảm tiều cầu, mẩt bạch cầu hạt.
- Chuyển hoá : Nhiễm acid lactỉc.
QUẢ LIÊU VÀ xử TRÍ:
Không thẩy giảm đường huyết sau khi uống liều ss gram
metformin, mặc dù nhiễm acid lactic đã xây ra trong trường hợp
đó. j
Metformin có thể thấm phân được với hệ số thanh thải i .
170 mllphủt; sự thẩm phân mảu có thế có tác dựng Ioại ttch
tich lũy ở người bệnh nghi là dùng thuốc quá liếu. ~
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 víên
BÀO QUÀN:
Bảo quản nơi khô, nhiệt dộ không quá 30”C, tránh ánh s
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn BP zon.
HẠN DÙNG: 60 thâng kể từ ngảy sản xuất. ,.
Để xa tầm Iay cũa trẻ em.
Đọc Itỹ hướng dẫn sử dụng 1ch khi dùng.
Nếu cẩn rhẽm mang tín, xỉn hói ý kiến Bác sĩ, Dược sĩ.
SWm
mAcu NHIỀM m,… xch
ẵẻn_xnấtịạị = _
CTY cờ PHẢN DƯỢC PHAM SAVisalnpuum
J.S.C) '
Lô 2.01-02-03a Khu Công nghỉệlehu Chế Xuât Tân
Thuận, Q.7, TP.HCM.
Đỉện thoại : (84.8) 37700144-142
Fax : (84.8) 37700145
DS. NGUYÊN HỮU MINH
2 '17’Ừ”
` / ., «
’; gỉ ltll~ỉƯL ›Íluny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng