BỘ vrỂ
CLC QLẢN LÝ nt oc
ĐÃ ỆDUYET
Lản dau; Lọỹ Ổ
… u...J. ... ___ __|_/
… hi
en qu
… METRONlEAZOLE
Thảnh phẩn:
Composition:
Metronidazole ............... 500
zeitnmniiifazẵ' ' Ếẵẵmg Sodium chloride.…BOOrẵầ
a c on ................. mg Waterforin' ợ qis.….100mt
Nước cát pha tièm ........ 100 rnl
Tiêu chuẩn: USP 38
Spocitĩutỉon: USP 38
Indicaũon, adninislnlion. conta-
Chi đinh. cách dùng. chóng chi nũcauon, m.… …… &
đinh. Iièu dùng. tác dụng vả cảc othet infotmation:
_METRONIDAZOLE … METRONIDAZOLE ' ……
: Đỏng gói: 1 hộp chứa 1 chai 100m _ _ _
Soilim'r'ựd'uWũn'; Storage: Storembgtttlycontmm,
Protect from Iight, protect from
moisture. at temperatuưe blow 30°C
Bảo quân: Bảo quản trong bao bì kin
ttánh ánh sáng. ttảnh ảm ở nhiệt
độ dưới 30°C.
sỏ ĐK. Lo sx. NSX. HD: )… xem ở
Wsa.No. LotNo. Mfg Date. Expiry Date:
Visa. No:
Lot. No:
100ml Mfg Date: ddlmmlyyyy
Explry Date: dd/mm/yyyy
ĐỀ THUOC TRẮNH XA TÀI TAY TRẺ en
oọc KỸ HướN_G DẦN sử DỤNG KEEP our OF nucu or CDILDREN
mươc KHI DÙNG
READ CAREFULLY me INSERT mm
E
Sán xuất tại Trung Quôc bởi:
Gnnd Phnrmnceuũcal (Chlna) Co.. Ltd
N05, Gutian Road. Wuhan, Hubei, Trung Quôc
Thinh phln: _
_Metmnidazole: ............ 500mg
ENaui chlotid… 800 mg Z
_ 'Nước cất pha tiem vd: RxThuóc bản theo dơn _ í
chi ơnh, dch dùng, chóng cbi
… …… M__E—TRONIDAZOLE
cỏc thỏng Hn khỏe: "; _
ễềnnnemtrongl ờhướngdãnsừdv ung— l'htưpuhndfflựthl __Íjẵ VẨN pHONG
ft &
… chuỏn: USP as 100ml ghi sân xuất: c … ị 0 AI DlẸN
. ~ rand Ph nmsuũedt tin: o.. un :i '
Đỏn° W“ Hw1 chai100ml __ … No.5. GJtian Road. VWhan. Hubei. ,\Ệ
Bao quản:Báo quản trong bao bl kln. Trung Ouóc "
tránh ánh sáng. tranh ảm. ở nhiệt
ao duới sưc. sô ĐK:
sô … SX: - *—` _ ,
NSX. dd/mmlyyyy TRƯỞNG VAN pHONG ĐẬI DiẸN
HD: dd/mmlyyyy
__ __ …… --…- SONGQINHE
Tờ hướng dẫn sử dung
RJHUỒC BÁN THEO ĐON
Metronidazole Solution Injection
(Metronidazol)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: Metronidazole Solution Injection
Thảnh phần: Mỗi chai (100 mi) chứa:
Hoat chất:
Metronidazol ........... 500 mg
T á dươc: Natri chlorid, nước cất pha tiêm.
Dạng bâo chế: Dung dịch tiêm truyền
Quy cách đỏng gói: Hộp 1 chai 100 ml dung dịch tiêm truyền
Đặc tính dược lực học
Cơ chế tảc dụng cùa metronidazol còn chưa thật rõ. T rong ký sinh trùng, nhóm 5 - nitro của
thuốc bị khử thảnh cảc chất trung gian độc với tế bảo. Các chất nảy liên kết với cấu trúc xoắn
của phân từ DNA lảm vỡ cảc sợi nảy vả cuối cùng iảm tế bảo chết. Nồng độ trung binh có
hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hằn hết cảc động vật
nguyên sinh và cảc vi khuần nhạy cảm. Nồng độ tối thiều ức chế (MIC) cảc chủng nhạy cảm
khoáng 0,5 mỉcrogam/ml. Một chủng vi khuấn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc
khi MIC không quá 16 microgam/mi.
Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như
Entamoeba histolytica. Giardia Iamblia vả Tríchomonas vaginalis. Metronidazol có tác dụng
diệt khuẩn trên Bacteroídes, F usobacterium vả cảc vi khuần kỵ khi bắt buộc khảo, nhưng
không có tác dụng trên vi khuẩn ải khí. Metronidazol chỉ bị kháng trong một số ít trường hợp.
T uy nhỉên khi dùng metronidazol đơn độc để diều trị Canụnylobacler/ Helicobacter ylori thì ,
kháng thuốc phát triền khá nhanh. Khi bị nhiễm cả vi khuẩn ái khí và kỵ khí, phảiểửợỗ
metronidazol với cảc thuốc kháng khuẩn khảo.
Khi bị viêm cổ tử cung/ârn đạo do vi khuẩn, metronidazol sẽ iảm cho hệ vi khuẩn âm đạo trở
lại bình thường ở đại đa số người bệnh dùng thưốc: Metronidazol không tảc động trên hệ vi
khuấn bình thường ở âm đạo.
Metronidazol lá thuốc điều trị chuẩn của ia cháy kéo dải vả sút cân do Giardia. Metronidazol
lá thuốc được lựa chọn đầu tiên để điều từ lỵ cấp tính và ảp xe gan nặng do amip, tuy liều
dùng có khảc nhau.
Khi nhiễm khuấn ô bụng kèm ảp xe như ảp xe một thừa, nhiễm khuấn sau phẫu thuật ruột và
áp xe gan, và khi nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung nhiễm khuẩn vả ảp xe
cần kết hợp metronidazol với một kháng sinh loại beta lactam, chẳng hạn một cephalosporin
/Ắ›~ "" " u4crv\
thế hệ mới.
Bacteroidesfiagilis hoặc Melanínogem'cus thường gây nhiễm khuẩn phối dẫn đến áp xe sau
thủ thuật hút đờm dãi, viêm phối hoại tử kèm áp xe phổi vả viêm mảng phổi mù. Khi đó cần
phối hợp metronidazol hoặc clindamycin với một khảng sinh ioại beta lactam. Áp xe não
hoặc nhíễm khuấn răng do cả vi khuẩn ải khi vả kỵ khí cũng điều trị theo cùng nguyên tắc
trên.
`Du-ợc động học
Dạng tiêm hấp thu nhanh chóng.
Nửa đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ vả thể tích phân bố xắp xi thể
tích nước trong cơ thể (0,6 - 0,8 lít/kg). Khoảng 10 - 20 % thuốc liên kết với protein
huyết tương. Metronidazol thâm nhập tốt vảo các mô và dịch cơ thế, vảo nước bọt và sữa
mẹ. Nồng độ điều trị cũng đạt được trong dịch não tùy.
Metronidazol chuyển hóa ở gan thảnh các chất chuyển hóa dạng hydroxy vả acid, Vả thải
trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Cảc chẩt chuyển hóa vẫn còn phần nảo
tảc dụng dược ]ý.
Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tưong khoảng 7 giờ. Nửa đời của chất chuyến hóa
hydroxy là 9,5 - 19,2 gìờ ở người bệnh có chức nãng thận bình thường. Ở người bệnh bị
suy thận, nửa đời của chất mẹ không thay đổi, nhưng nửa đời của chất chuyển hóa
hydroxy kéo dải gấp 4 đến 17 lằn. Chuyển hóa metronidazol có thế bị ảnh hưởng nhiều,
khi bị suy gan nặng. Metronidazol có thể loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thấm tảch
máu.
Chỉ định
- Điều trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm như nhiễm khuẩn ố bụng,
nhiễm khuấn phụ khoa, nhiễm khuần da vả các cấu trúc da, nhiễm khuẩn hệ thần kinh
trung ương, nhiễm khuẩn huyết và viêm mảng trong tim.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
Liều lượng
Cách dùng: Tiêm truyền (dung dịch 5 mglml), tốc độ truyền 5 rnl/phút.
Người lớn: Truyền tĩnh mạch 1,0 - 1,5 gf'ngảy chia iảrn 2 — 3 lần.
Trẻ em: Truyền tĩnh mạch 20 - 30 mg/kg/ngảy chia iảm 2 - 3 lần.
Chỉ dùng dung dịch truyền khi người bệnh không uống được thuốc
Chống chỉ định
Có tiền sử quá mẫn vởi metronidazol hoặc các dẫn chất nitro-imiđazol khác
Thận trọng
Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzym otđỵ èìấl ạlz’ol khảo,
thuốc có phán ủng nhẹ kiểu disuifiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, búỗntnốn, nôn, co
cứng bụng và ra mồ hôi.
Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả
của nghiệm pháp Nelson.
Dùng liều cao điều trị cảc nhiễm khuẩn kỵ khí vả điếu trị bệnh do amip và do Giardia có
thể gây rối loạn tạng mảu vả cảc bệnh thần kỉnh thể hoạt động.
Tác dụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc vảo liều dùng, khi dùng liều cao và lâu
dải sẽ lảm tăng tảc dụng có hại.
Tảc dụng không mong muốn thường gặp nhất là buồn nôn, nhức đầu, chản ăn, khô
miệng, có vị kim loại rất khó chịu. Cảo phản ứng không mong muốn khác ở đường tiêu
hóa cùa metronidazol iả nôn, ỉa chảy, đau thượng vị, đau bụng, tảo bón. Các tác dụng
không mong muốn trên đường tiêu hóa xảy ra khoảng 5 - 25%.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. chản ăn, đau bụng, ỉa chảy, có vị kim loại khó chịu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < ……
Máu: Giảm bạch cầu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Mất bạch cầu hạt.
Thần kinh trung ương: Cơn động kinh, bệnh đa dây thẩn kinh ngoại vi, nhức đầu.
Da: Phồng rộp da, ban da, ngứa.
Tiết niệu: Nước tiếu sẫm mảu.
Hướng dẫn cách xử tríADR
Ngừng điều trị khi bị chóng mặt, lá lẫn, mất điều hòa.
Kiếm tra công thức bạch cầu ở người bị rối loạn tạng máu hoặc điếu trị liều cao và kéo
dải.
Giảm liều ở người suy gan nặng.
Do có độc tính với thần kinh và lảm giảm bạch cầu, cần chú ý khi dùng cho người bị
bệnh ở hệ thần kinh trung ương, vả người có tiền sử loạn tạng máu.
Cần báo trước cho người bệnh về phản t'mg kiểu disulfiram, nếu dùng thuốc với rượu.
Cần thận trọng khi phối hợp với warfarin.
T hông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phăi các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Tương tác thuốc
- Metronidazol tăng tác dụng thuốc uống chống đông mảu, đặc biệt warfarin, vì vậy trảnh
dùng cùng iúc.
- Metronidazol có tác dụng kiểu disulfiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc nảy để
trảnh tảc dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lù lẫn.
- Các tảc dụng kiểu disulfiram nhẹ như đỏ bừng mặt, nhức đầu, buồn nôit`ỉ ịì_ộn, đau bụng,
đổ mồ hôi... có thể xấy ra khi sử dụng rượu trong khi đang dùng mctronidạMó cần
thiết không được sử dụng rượu ít nhất 1 ngảy sau khi hoản thảnh Vđi`u trị bằng
metmnidazol.
- Có thể lảm kéo dải thời gian bản thải của metronidazol vả lảm giảm độ thanh thải của
thuốc nảy khi dùng đồng thời metronidazol với cimetidin, do đó cần cân nhắc khi sử
dụng 2 thuốc nảy đồng thời với nhau.
- Dùng đồng thời metronidazol vả phcnobarbital lảm tăng chuyến hóa metronidazol nên
metronidazol thải trừ nhanh hơn.
- Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nồng độ lithi trong mảu cao (do đang dùng
iithi) sẽ iảm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên, gây độc.
- Khi dùng đồng thời metronidazol vả _phenytoin có thể iảm giảm nồng độ trong huyết
thanh và lảm tăng độ thải trừ của mctronidazol và đồng thời lảm giảm độ thanh thải của
phenytoin.
- Metronidazol tăng tảc dụng của vecuronium lả một thuốc giãn cơ không khử cực.
Tương kỵ:
Metronidazol tiêm truyền có thể được pha loãng với i đến 5 hoặc nhiều hơn thế tich dung
dịch natri chlorid 0,9%, đung dịch kểt hợp glucose-salin, dung dịch glucose 5% hoặc
dung dịch kali chlorid tiêm 20 mmol/l và 40 mmol/l. T rong khi dó, mctronidazo] tiêm
truyền không tương thích về mặt hóa học với dung dịch natri lactat tiêm truyền (dung
dịch Hartmann) hoặc dung dịch Ringer khi sử dụng trong một thời gian dải, do đó không
khuyến cảo pha loãng dung dịch metronidazol tiêm truyền với những dung dịch nảy.
Metronidazol tương thích với dung dịch glucose 10%, tuy nhiên không sử dụng dung
dịch nảy để pha Ioãng vì sự thắm thấu cno của dung dịch.
Metronidazol tương kỵ vởi nhôm, do đó không sử dụng thiết bị bằng nhôm hoặc những
thiết bị có chửa thảnh phần nảy để đóng gói, bảo quản dung dịch mctronidazol. Ngoài ra,
các Ioại thuốc khác cũng không nên khuyến cảo bổ sung trực tiếp với dung dịch
metronidazol tiêm truyền vì sự tương tác giữa các thảnh phần thuốc có thể xảy ra.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Metronidazol qua hảng rảo nhau thai khá nhanh: đạt được một tỷ lệ nồng độ giữa cuồng
nhau thai và huyết tương mẹ lù xắp xỉ 1. Mặc dù hảng nghin người mang thai đã dùng
thuốc, nhưng chưa thấy có thông báo về việc gây quải thai. Tuy nhiên cũng có một số
nghiên cứu đã thông bảo nguy cơ sinh quải thai tăng khi dùng thuốc vảo 3 tháng đầu của
thai kỳ. Do đó không nên dùng trong thời gian đầu khi mang thai, trừ khi bắt buộc phải
dùng.
Thời kỳ cho con bú
Metronidazol bải tiết vảo sữa mẹ khá nhanh, trẻ bú có thể có nồng độ thứộcittrong,fhuyết
tương bằng khoảng 15% nồng độ ở mẹ. Nên ngùng cho bú khi điềt ’tỄị bằng
metronidazol.
Ẩnh hướng đễn khả năng lái xe và vận hảnh máy móc
Một số tác đụng phụ của thuốc có thể ảnh hướng đến khả năng iải xe và vặn hènh mảy móc.
Do đớ, cần thận trọng đối với cảc đối tưọng nảy.
Quá Iiều và cách xử trí
’i`riộu chừng bao gồm buồn nôn, nôn và mất diều hòa. Tảc dụng độc thần kinh gổm có co
giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được bảo cảo sau 5 tới 7 ngảy đùng liều 6 — 10,4 g
cách 2 ngảy/iẩn.
Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Bâo quãn: Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ảnh sảng, tránh ấm, ở nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. I
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TR ’
Nhà sản xuất
Grand Pharmaccutical (China) Co., Ltd
No.5, Gutian Road, Wuhan, Hubei, Trung Quốc.
TRư’JNG VĂNPHÒNG ĐẬIDIỆN
SONG QIN JIE
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng